藥物分析及製藥過程檢測 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁冰 著，梁冰 編

圖書標籤:

• 藥物分析
• 製藥工程
• 過程分析技術
• 質量控製
• 藥物質量
• 分析化學
• 製劑學
• 藥學工程
• 生産檢測
• 工藝優化

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030379658

版次：1

商品編碼：11284785

包裝：平裝

叢書名： 21世紀高等院校教材

開本：16開

齣版時間：2013-06-01

用紙：膠版紙

頁數：395

字數：651000

正文語種：中文

編輯推薦

　　突齣實用性及與前期課程的連貫性和銜接性，以及製藥過程在綫分析的特色和原則
　　既反映藥物分析的成熟內容，又反映製藥過程質量檢驗的發展
　　始終貫穿“質量”的概念，簡明、扼要

內容簡介

　　《藥物分析及製藥過程檢測》分為藥物分析和製藥過程檢測兩篇，共10章。一篇包括由藥物分析基礎、化學藥物分析、抗生素類藥物分析、藥物製劑分析、中藥及其製劑分析、生物製品及生化藥物分析6章；第二篇包括製藥生産過程分析技術概述、製藥單元在綫檢測、製藥工業排放物的控製與分析、製藥過程自動控製簡介4章。

內頁插圖

目錄

前言
第一篇 藥物分析
第1章 藥物分析基礎
1.1 藥物分析的性質與任務
1.1.1 藥物分析的性質
1.1.2 藥物分析的任務
1.2 藥物分析的基本內容與檢驗程序
1.2.1 藥物分析的基本內容
1.2.2 藥物檢驗的程序
1.3 藥物質量控製體係
1.3.1 藥物質量控製體係概述
1.3.2 藥品質量標準
1.4 樣品的采集與處理
1.4.1 樣品的采集
1.4.2 樣品的處理
1.5 藥物的鑒彆試驗
1.5.1 鑒彆項目
1.5.2 鑒彆試驗條件
1.5.3 鑒彆試驗的靈敏度與專屬性
1.5.4 鑒彆方法與原理
1.6 藥物的雜質檢查
1.6.1 雜質的來源及分類
1.6.2 雜質的限量檢查
1.6.3 -般雜質檢查
1.6.4 特殊雜質檢查
1.7 含量測定
1.7.1 方法選擇
1.7.2 常用方法及含量計算
1.8 藥品分析方法驗證
1.8.1 準確度
1.8.2 精密度
1.8.3 專屬性
1.8.4 檢測限
1.8.5 定量限
1.8.6 綫性
1.8.7 範圍
1.8.8 耐用性
1.8.9 係統適用性試驗
思考題與習題
第2章 化學藥物分析
2.1 巴比妥類藥物
2.1.1 結構與性質
2.1.2 鑒彆試驗
2.1.3 特殊雜質檢查
2.1.4 含量測定
2.1.5 體內藥物分析
2.2 芳酸及其酯類藥物
2.2.1 典型藥物的結構與性質
2.2.2 鑒彆試驗
2.2.3 特殊雜質檢查
2.2.4 含量測定
2.2.5 體內藥物分析
2.3 胺類藥物
2.3.1 芳胺類藥物
2.3.2 苯乙胺類藥物
2.4 雜環類藥物
2.4.1 吡啶類藥物
2.4.2 吩噻嗪類藥物
2.4.3 苯駢二氮雜革類藥物
2.4.4 喹啉類藥物
2.4.5 托烷類藥物
2.4.6 體內藥物分析
2.5 維生素類藥物
2.5.1 維生素A
2.5.2 維生素D
2.5.3 維生素E
2.5.4 維生素B1
2.5.5 維生素C
2.5.6 體內藥物分析
2.6 甾體激素類藥物
2.6.1 結構與性質
2.6.2 鑒彆試驗
……

第二篇 製藥過程檢測

前言/序言

《現代藥物質量控製與安全性評價》 本書聚焦於現代藥物生産與管理中的核心環節——質量控製與安全性評價。在當前日益嚴峻的藥品安全形勢下，確保藥物從研發到上市再到臨床使用的每一個環節都符閤最高標準，是保障公眾健康的關鍵。本書旨在為藥學專業學生、藥物研發人員、生産質量管理人員以及藥品監管部門的從業者提供一套係統、前沿的理論知識與實踐指導。 一、 藥物質量控製的新維度 質量是藥物的生命綫。本書首先深入探討瞭傳統藥物質量控製方法的最新發展，包括但不限於： 先進的分析技術在質量控製中的應用：我們將目光投嚮瞭液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜（IR）等經典分析技術在雜質分析、含量測定、溶齣度考察等方麵的最新優化與應用。同時，也將介紹核磁共振（NMR）、X射綫衍射（XRD）等在結構確證與晶型研究中的關鍵作用。 質量標準與注冊申報：詳細闡述瞭國內外藥品注冊申報過程中對藥物質量標準的嚴苛要求，包括藥典標準、ICH指導原則的解讀與應用，以及如何科學閤理地製定和驗證藥物的質量標準。 過程控製（In-process Control, IPC）的智能化與自動化：強調瞭在藥物生産過程中實施實時、動態質量監控的重要性。本書將介紹PAT（Process Analytical Technology）理念在製藥過程中的應用，如在綫近紅外光譜、拉曼光譜等技術如何實現對生産過程關鍵參數的實時監測和反饋控製，從而有效預防和減少不閤格品的産生。 輔料與製劑的質量要求：藥物的療效和穩定性很大程度上依賴於輔料的質量。本書將詳細介紹各類藥用輔料的分類、性能要求、質量控製方法及其對製劑質量的影響，並探討創新輔料在現代製劑開發中的應用。 二、 藥物安全性評價的科學方法 藥物的安全性是其上市的前提。本書將從多個角度係統性地介紹藥物安全性評價的最新進展與方法： 毒理學研究的策略與進展：涵蓋瞭急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖發育毒性、緻癌性等經典毒理學評價方法的介紹，並重點關注近年發展起來的體外替代方法（如器官芯片技術、細胞模型）、基因毒性雜質的風險評估以及特殊毒性（如免疫毒性、神經毒性）的評價策略。 藥代動力學（PK）與藥效動力學（PD）的整閤評價：闡述瞭PK/PD模型在藥物研發和臨床應用中的重要作用，如何通過PK/PD研究來預測藥物的療效和安全性，優化劑量方案，並對特殊人群（如肝腎功能不全患者、老年人、兒童）的用藥進行個體化指導。 藥物相互作用的評估與管理：深入分析藥物代謝酶（如CYP450酶係）和轉運體在藥物相互作用中的作用機製，介紹體外和體內的藥物相互作用研究方法，以及如何基於研究結果預測潛在的臨床風險並製定管理策略。 臨床試驗中的安全性監測與不良事件報告：詳述瞭藥物臨床試驗過程中安全性監測的原則、方法和關鍵環節，包括不良事件的收集、評估、判定、報告和處理流程，以及藥物警戒體係的建立與運行。 上市後藥物的安全性再評價：強調瞭藥物上市後並非安全性評價的終點。本書將介紹上市後研究（PMS）的設計、實施與數據分析，以及真實世界數據（RWD）和真實世界證據（RWE）在藥物安全性評價中的應用，如何通過大規模人群的長期觀察來發現罕見不良反應，對已上市藥物進行持續的安全性評估和風險管理。 三、 整閤視角：質量與安全性的協同 本書將質量控製與安全性評價置於一個有機整體中進行探討，強調兩者之間的緊密聯係與相互促進。例如，嚴格的過程控製可以最大限度地減少基因毒性雜質等潛在安全風險物質的産生；全麵的質量標準可以確保藥物的均一性，為準確評估藥物的安全性提供可靠的基礎；對藥物穩定性的深入研究有助於預測儲存和使用過程中的潛在安全隱患。 四、 麵嚮未來：挑戰與機遇 本書的最後部分將展望藥物質量控製與安全性評價領域麵臨的挑戰與發展機遇，包括： 新靶點、新分子實體（NMEs）帶來的新挑戰：麵對日益復雜和新穎的藥物分子，如何設計和開發更具針對性的質量控製和安全性評價方法。 生物技術藥物與細胞/基因治療産品的特殊性：深入探討這些新興領域在質量控製和安全性評價方麵與傳統小分子藥物的差異與特殊要求。 大數據與人工智能（AI）在藥物研發與審評中的應用：分析如何利用大數據分析和AI技術來加速藥物的研發進程，更精準地預測藥物的療效與安全性，優化監管決策。 全球化背景下的藥品監管協調與閤作：探討國際閤作在提升全球藥品質量安全水平中的重要性，以及ICH等國際協調組織的關鍵作用。 《現代藥物質量控製與安全性評價》力求以嚴謹的科學態度，清晰的邏輯結構，豐富的案例分析，為讀者提供一套全麵、深入、實用的知識體係，助力我國乃至全球的醫藥健康事業不斷進步。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名《藥物分析及製藥過程檢測》讓我聯想到的是一個既有深度又有廣度的領域。我之所以對它充滿好奇，是因為我認識到，從實驗室的研發到工廠的生産，再到最終的臨床應用，藥物的每一個生命周期都離不開嚴格的質量控製。我特彆關注那些關於藥物製劑的穩定性研究方麵的內容，因為一旦藥物的穩定性齣現問題，它的療效就會大打摺扣，甚至可能産生有害物質。書中是否會詳細介紹如何通過加速穩定性試驗、長期穩定性試驗來評估藥物在不同儲存條件下的變化趨勢？例如，如何利用紫外-可見分光光度法、紅外光譜法來監測藥物的降解産物？另外，對於製藥過程中的工藝驗證，我希望這本書能提供清晰的指導。工藝驗證是確保生産過程穩定可靠、産品質量均一的重要手段。書中會詳細闡述驗證的步驟、方法和文件要求嗎？比如，如何設計驗證方案，如何進行工藝參數的優化，以及如何評估驗證結果？我一直認為，紮實的理論基礎加上嚴謹的實驗操作，纔能培養齣優秀的藥學人纔。如果這本書能夠深入淺齣地講解這些關鍵技術和理論，並且配以相關的案例分析，那將是非常有價值的。我希望它能成為一本指導我們如何“知其然，更知其所以然”的書籍，幫助我們理解各種檢測方法背後的原理，從而能夠靈活運用，解決實際工作中遇到的難題。

評分☆☆☆☆☆

《藥物分析及製藥過程檢測》這個書名，讓我立刻想到的是那些精密的儀器和嚴謹的實驗操作。我一直對藥物的質量控製有著濃厚的興趣，因為我知道，每一次成功的藥物分析和過程檢測，都意味著一份對患者健康的承諾。我尤其希望能在這本書裏找到關於藥物雜質分析的最新進展。雜質，哪怕是微量的，都可能對藥物的療效和安全性産生重大影響。書中是否會詳細介紹如何識彆、定量和控製藥物中的有機雜質、無機雜質以及殘留溶劑？比如，如何運用色譜-質譜聯用技術來鑒定未知雜質，如何通過原子吸收光譜法或電感耦閤等離子體質譜法來檢測金屬雜質？另外，對於製藥過程中的一些關鍵控製點，我也很想深入瞭解。比如，在無菌製劑的生産過程中，如何進行環境監測、微生物限度檢查和無菌檢查？這些檢測直接關係到藥物的安全性，容不得半點疏忽。我希望這本書能夠係統地梳理這些檢測流程，並提供詳細的操作規程和注意事項。如果書中還能包含一些與GMP（藥品生産質量管理規範）相關的章節，介紹如何將這些分析檢測技術與GMP要求相結閤，那對我來說將是錦上添花。我期望這本書能成為一本指導我們如何“精益求精”，不斷提升藥物質量的書籍，幫助我們掌握最先進的技術，應對最復雜的挑戰。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名是《藥物分析及製藥過程檢測》，光聽名字我就覺得它應該會非常實用，尤其對於我們這些在實驗室一綫工作的研發人員或者質量控製人員來說。我一直覺得，藥物的質量是生命健康的第一道保障，而藥物分析和製藥過程的嚴密檢測，正是確保這一質量的關鍵。我非常期待這本書能在藥物的成分鑒定、含量測定、雜質分析等方麵提供詳實的方法論和操作指南。比如，我特彆想瞭解書中關於高效液相色譜（HPLC）和氣相色譜（GC）等常用分析技術在藥物分析中的最新應用，以及如何通過這些技術來精確地量化藥物的活性成分。同時，製藥過程的檢測也非常重要，這涉及到從原料進廠到最終成品齣庫的每一個環節。我希望能從書中學習到如何通過過程控製來預防潛在的質量問題，例如在藥物閤成過程中如何監控反應進程，如何檢測中間産物的純度，以及在製劑生産過程中如何控製粒徑、溶齣度等關鍵參數。書中的內容能否涵蓋到一些前沿的檢測技術，比如質譜（MS）聯用技術在復雜藥物分析中的應用，或者微量雜質的檢測方法，這些都是我非常感興趣的。總而言之，我希望這本書能成為一本集理論與實踐於一體的案頭必備工具書，能夠幫助我們提升分析檢測的準確性和效率，從而更好地保障藥品的安全性和有效性。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名《藥物分析及製藥過程檢測》聽起來就充滿專業性，讓我想到的是那些一絲不苟的實驗過程和嚴謹的科學態度。作為一名對藥物研發流程比較感興趣的學生，我一直覺得，藥物從實驗室走嚮市場，是一個漫長而復雜的過程，其中藥物分析和製藥過程的每一個環節都至關重要。我特彆想瞭解書中是否會介紹一些關於藥物的物理化學性質測定方麵的知識。比如，藥物的溶解度、pKa值、多晶型現象等，這些性質都直接影響藥物的生物利用度和製劑的穩定性。書中是否會提供一些測定這些性質的標準方法和注意事項？同時，對於製藥過程中的一些通用技術，比如粉末混閤、製粒、壓片、包衣等，我也希望能夠有所瞭解。書中是否會講解這些工藝過程中的關鍵參數控製，以及如何通過分析檢測手段來評估工藝的均一性和有效性？例如，在片劑生産中，如何通過硬度、脆碎度、崩解時均一性來評價壓片過程的質量？如果書中還能涵蓋一些關於藥物包裝材料的檢測，比如密封性、遷移性等，那將更加全麵。我希望能從這本書中獲得一個關於藥物開發和生産的係統性認知，理解藥物分析和製藥過程檢測是如何相互關聯、共同作用，最終保障藥物質量的。

評分☆☆☆☆☆

《藥物分析及製藥過程檢測》這個書名，在我的腦海中勾勒齣一幅關於藥物質量保證的宏大圖景。我一直認為，藥物的有效性和安全性是建立在紮實的科學分析和嚴格的過程控製之上的。我非常期待在這本書中能夠找到關於藥物質量標準的最新信息，比如不同國傢藥典（如USP、EP、ChP）在藥物分析和製藥過程檢測方麵的差異和要求。書中是否會詳細介紹如何解讀和應用這些藥典標準，以及如何根據藥典要求來設計分析方法和製定質量標準？此外，我還對藥物的生物等效性研究非常感興趣。生物等效性研究是評價仿製藥與原研藥療效相似性的關鍵，而它與藥物的體外溶齣度、體內吸收等密切相關。書中是否會介紹與生物等效性評價相關的藥物分析技術，以及如何通過體外溶齣試驗來預測藥物的體內釋放行為？對於製藥過程的偏差管理和變更控製，我也希望書中能有精彩的論述。這些是確保藥品質量穩定性和持續性的重要環節。我希望能從書中學習到如何有效地處理生産過程中的各種偏差，以及如何規範地進行工藝變更，從而將潛在的風險降到最低。總而言之，我希望這本書能夠成為一本不僅教授“如何做”，更能啓發“為何如此做”的書籍，幫助我們建立起一個更全麵、更深刻的藥物質量管理體係。