内容简介
《农药登记实用手册》内容主要包括农药登记的有关基本知识、登记分类、登记审批程序、如何确认登记分类、如何准备登记资料、如何申请各类农药登记、如何编制产品标准及设计标签、如何申请进出口放行单和销售证明等,还介绍了近年来发布的农药登记新规定和高风险农药产品的登记管理要求,同时介绍了在登记工作中时常引用的世界卫生组织推荐的卫生杀虫剂产品名单和剂量范围。作者力求内容丰富全面,资料翔实,文字介绍深入浅出。文中既引用了《农药登记资料规定》等规章的相关内容,又有一些解释和实例,甚至还有经验和体会。
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目录
前言
第一章 农药的定义和范围
第一节 我国农药的定义和范围
第二节 农药的种类
第三节 几种似是而非的农药
第二章 我国的农药登记制度
第一节 什么是农药登记
第二节 什么情况必须(可以)申请农药登记
第三节 什么样的农药产品需要登记
第四节 什么人可以申请农药登记
第五节 农药登记分类
第六节 我国农药登记阶段
第七节 农药登记资料要求
第八节 农药登记试验要求
第九节 农药登记资料保护制度
第十节 农药登记申请审批程序
第十一节 农药登记评审委员会
第十二节 农药登记的审批和公告
第十三节 农药登记制度的监督处罚
附农药登记收费标准
第三章 如何申请农药登记
第一节 确认产品的登记分类和阶段
第二节 排除法确定农药登记分类
第三节 登记试验准备
第四节 登记资料准备
第五节 提出登记申请并提交登记资料
第六节 农药登记网上申请
第四章 如何申请新农药登记
第一节 田间试验(制剂)
第二节 临时登记(原药和制剂)
第三节 正式登记(原药和制剂)
第五章 如何申请特殊新农药登记
第一节 卫生用新农药
第二节 杀鼠剂新农药
第三节 生物化学农药新农药
第四节 微生物农药新农药
第五节 植物源农药新农药
第六节 天敌生物
第六章 如何申请新制剂登记
第一节 新剂型
第二节 剂型微小优化
第三节 新混配制剂
第四节 新含量
第五节 新药肥混配制剂
第六节 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
第七节 特殊新农药的新制剂
第七章 如何申请扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记
第一节 扩大使用范围
第二节 改变使用方法
第三节 变更使用剂量
第四节 特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量
第八章 如何申请相同农药登记
第一节 一般意义上的相同农药产品登记
第二节 质量无明显差异的相同产品登记
第三节 相同产品登记中存在的问题
第九章 如何申办农药分装登记和续展登记
第一节 分装登记
第二节 续展登记
第十章 如何申办特殊需要农药登记
第一节 紧急需要临时登记
第二节 专供出口登记
第三节 农药风险监测与再评价
第四节 林业用药登记
第五节 天敌生物
第十一章 如何申办农药登记变更与备案
第一节 变更登记
第二节 尚未纳入行政许可管理范围的内容变更
第十二章 如何准备农药登记试验资料
第一节 如何准备产品化学登记资料
第二节 如何准备毒理学资料
第三节 如何准备药效试验资料
第四节 如何准备残留试验资料
第五节 如何准备环境资料
附各类农药登记资料要求一览表
第十三章 如何编制农药产品标准和编制说明
第一节 农药产品规格要求
第二节 试验方法要求
第三节 一般要求
第四节 产品标准编制说明
第十四章 如何设计农药标签
第一节 农药标签的作用和意义
第二节 农药产品标签应标注的内容
第三节 农药标签制作原则
第四节 设计农药标签注意事项
第五节 续展登记时如何提交标签
第六节 取得扩大使用范围等登记的产品如何提交标签
第十五章 农药登记中的常见问题
第一节 如何申请资料减免
第二节 如何进行资料授权
第三节 一些常见问题
第十六章 近期发布的农药登记政策及部分高风险农药登记管理规定
第一节 近期发布的农药登记政策
第二节 一些具体登记管理规定
第十七章 世界卫生组织对公共卫生害虫推荐的防治方式及农药剂量范围
第一节 蚊的防治
第二节 蝇的防治
第三节 蜚蠊的防治
第四节 鼠的防治
第五节 蚤的防治
第六节 臭虫的防治
第七节 锥蝽的防治
第八节 人虱的防治
第九节 螨和壁虱的防治
第十节 蜘蛛的防治
第十一节 个人防护和家庭保护
第十八章 登记制度与其他保护制度的衔接
第一节 我国农药知识产权保护制度
第二节 各种农药知识产权保护政策之间的不同与交叉
第三节 如何处理农药登记与农药专利和行政保护之间的关系
第十九章 农药进出口登记证明与农药进出口登记管理放行通知单的申办
第一节 如何办理农药登记证明
第二节 如何办理“农药进出口登记管理放行通知单”
附录
附录1 农药毒性分级标准
附录2 农药产品安全数据单(MSDS)
附录3 与农药剂型相关的控制项目
附录4 用于农药最大残留限量标准制定的作物分类(中华人民共和国农业部公告 第1490号)
精彩书摘
第二节 什么情况必须(可以)申请农药登记
《条例》规定:生产(包括原药生产、制剂加工和分装)农药和进口农药,必须进行登记。即国内农药原药、母药、制剂和分装产品的生产者生产前,境外农药原药、母药、制剂和分装产品的生产者向我国进口前必须向农业部门申请并经批准后才能生产或进口。这就是说在我国境内从事农药生产的国内外农药生产企业,在我国从事销售农药的境外农药生产企业,必须申请并经批准登记后才能生产和销售农药。而国内外农药经营者经营已经在中国登记过的国内外农药,不需要办理登记手续;当然,境内农药使用者更不需要办理农药登记,但必须使用在我国登记过的农药。
第三节 什么样的农药产品需要登记
《条例》规定在我国境内生产、经营和使用的农药产品必须进行登记,因此,须办理农药登记的有原药、母药、制剂和分装产品。
(1)原药是由生产原料通过合成、发酵或提取等工艺路线的产出物,原药由有效成分和杂质组成,一般有效成分含量较高,杂质要有一定量的控制。
(2)母药是原药和制剂之间的过渡产品,是由于原药的性能或某些技术上的原因,不能以原药形式存在,或由于产品特性、生产工艺技术和安全等原因(如一些植物农药、微生物农药、生化农药)难于生产高浓度原药,而要制成母药。母药的有效成分含量一般低于原药,高于制剂,母药和原药一样,一般不能直接使用,而要加工成制剂才能使用。也有少数农药由于生产技术成本等原因,不能制成原药而只能制成母药进行登记,如芸苔素内酯。
(3)制剂是由原药或母药和其他(包括辅助和惰性)成分通过加工工艺的产出物,一般可直接或经过稀释后使用。
(4)分装产品是由大包装分成小包装,产品质量不变,执行原包装产品标准。
第四节 什么人可以申请农药登记
目前我国规定,农药登记申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业,这就是说,国内外农药登记申请者必须具备下列两个条件:
(1)必须是在中国境内法人单位的代表或由在中国取得法人资格的办事机构或中介机构代理的境外企业的代表,不管是法人代表还是代理机构,都必须是在中国境内取得法人资格的实体,具有承担法律责任和民事责任的资格。
(2)必须是农药生产企业,这是行业的要求,即必须是农药行业的企业,而且是生产企业,具有生产能力和生产行为以及产品的产出,具有承担法律责任和民事责任的能力。
依据上述原则,可以说凡具有法人资格的农药生产企业就可以申请农药登记。具体对国内申请者应该是:①有法人资格,②农药生产者;对境外申请者应该是:①农药生产者,②其在中国的办事机构或委托代理机构应是在中国取得法人资格的中介机构。
具备上述条件的企业实体具有承担由农药引起的法律责任和民事责任的能力和资格,而商贸企业、科研单位、中介机构不具备上述能力和资格,所以不能充当农药登记申请人。但是,对于新农药,可以允许企业先申请农药登记,然后办理农药企业定点,但在登记续展时,必须是国家核准的农药定点企业。此外,为了鼓励农药的创制,今后将会允许新农药研发者申请新农药登记。
……
前言/序言
农药登记是我国农药管理的基本制度,是一项技术性强、政策要求高的行政管理工作。农药登记的资料要求和评审标准因农药产品特性、使用环境等不同而存在差异;登记评审涉及农药药效、质量、残留、毒理、环境影响和法规政策等方面,专业跨度大,技术要求复杂。而随着人们健康、环境和食品安全意识的增强,对农药安全的要求也越来越高,我国农药登记的要求越来越严,不断出台新规定和政策;农药登记评审程序复杂,标准十分严格,因此,农药登记是一个系统复杂的工作。熟悉了解农药登记相关政策、要求和程序,是成功申报登记的必要条件,否则在申报登记时会感到无从下手,不知所措。
为帮助广大企业准确掌握农药登记政策和要求,完整地准备农药登记资料,顺利地申报农药登记,我们根据农药登记管理相关政策和规定,结合多年的工作经验编写了此书。本书内容主要包括农药登记的有关基本知识、登记分类、登记审批程序、如何确认登记分类、如何准备登记资料、如何申请各类农药登记、如何编制产品标准及设计标签、如何申请进出口放行单和销售证明等,还介绍了近年来发布的农药登记新规定和高风险农药产品的登记管理要求,同时介绍了在登记工作中时常引用的世界卫生组织推荐的卫生杀虫剂产品名单和剂量范围。我们力求内容丰富全面,资料翔实,文字介绍深入浅出。文中既引用了《农药登记资料规定》等规章的相关内容,又有一些解释和实例,甚至还有经验和体会。由于理解问题,一些解释可能不太准确,同时,《农药管理条例》正在修订之中,国家也在进一步推进行政审批改革,因此,一些规定和要求可能会发生变化,凡本书内容与正式规定和要求不一致的,以规定为准。
本书是为农药登记申报人员编写的介绍如何办理农药登记的专门书籍,也可供从事农药登记管理工作的人员参考。由于经验不足,编写水平和时间有限,书中不足和错误之处在所难免,敬请广大读者批评指正。
编者
2013年6月17日
农药登记实用手册:规范审批,助力产业发展 前言 农药作为现代农业生产中不可或缺的重要投入品,其安全、有效和规范使用直接关系到农产品质量安全、生态环境安全以及人类健康。各国政府高度重视农药的管理,并为此建立了一套严格的登记审批制度。这项制度旨在从源头上控制农药的质量,评估其对人体健康和环境的潜在风险,确保上市农药的安全性和有效性。 《农药登记实用手册》正是为了适应这一时代需求而诞生的。本书旨在为农药生产企业、研发机构、咨询服务机构以及相关管理部门提供一套系统、全面、实用的农药登记指导。我们深知,农药登记工作流程复杂、技术要求高、法规政策多变,对从业人员的专业知识和实践经验提出了严峻的挑战。因此,本书力求以清晰易懂的语言,结合实际案例,深入浅出地解析农药登记的各个环节,帮助读者掌握核心要点,规避常见误区,提高登记成功率。 本书并非仅仅罗列法规条文,而是更侧重于将抽象的政策法规转化为具体的实践指南。我们相信,通过阅读本书,广大从业者能够更加自信、高效地应对农药登记的各项挑战,从而为我国农药产业的健康、可持续发展贡献力量。 第一章:农药登记概述 农药登记是农药产品进入市场销售和使用的法定前提。它是一个科学、严谨、多学科交叉的综合性评价过程,主要包含以下几个方面: 1. 农药登记的法律法规基础: 《农药管理条例》: 这是我国农药管理的根本大法,明确了农药的定义、分类、生产、经营、使用、登记等各个环节的法律要求。本书将重点解读与农药登记直接相关的条款,包括登记的条件、程序、时限以及对申请人的要求等。 《农药登记管理办法》: 这是对《农药管理条例》的具体细化和补充,详细规定了农药登记的申请、受理、审查、批准、变更、注销等一系列程序性要求,是农药登记工作的核心操作指南。本书将对《管理办法》中的各项规定进行逐条解析,并结合实际操作经验,提供具体的填写和提交建议。 其他相关法律法规和政策: 包括《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等,这些法律法规共同构成了农药登记的宏观法律框架。本书将简要阐述这些法律法规在农药登记中的体现,帮助读者理解农药登记工作的整体法律背景。 技术导则和标准: 农业农村部发布的各类农药登记技术导则(如毒理学、药效、残留、环境影响、物理化学等方面的测试导则)是农药登记的重要技术依据。本书将重点介绍主要的技术导则,并提供如何理解和应用这些导则的建议。 2. 农药登记的意义和作用: 保障农产品质量安全: 通过严格的登记审批,确保农药的有效性,避免使用无效或劣质农药对农作物造成损失,从而保障农产品产量和质量。 保护生态环境: 评估农药对土壤、水源、空气、非靶标生物(如蜜蜂、鸟类、鱼类等)的影响,限制或淘汰对环境有严重风险的农药。 维护人类健康: 评估农药对施药者、接触者以及通过食物链摄入农药残留的消费者的健康风险,设定安全使用剂量和残留限量。 促进农药产业的规范化发展: 引导企业研发更加安全、高效、环境友好的农药产品,淘汰落后产能,提升产业整体水平。 促进国际贸易: 国际上普遍要求农药产品必须经过登记才能进口和销售,符合登记要求是参与国际竞争的基础。 3. 农药登记的基本流程: 申请准备: 申请人需要准备一系列的技术资料、安全评价资料、药效试验资料等。 提交申请: 向规定的登记管理部门提交申请材料。 受理审查: 登记管理部门对申请材料的完整性和合规性进行初步审查。 技术评审: 组织专家对农药的安全性、有效性、环境影响等方面进行技术评估。 风险评估: 综合技术评审结果,进行全面的风险评估。 行政审批: 登记管理部门根据技术评审和风险评估结果,做出是否批准登记的决定。 公告和发证: 批准登记的农药产品将进行公告,并颁发农药登记证。 登记变更与续展: 在产品生产、配方、标签等发生变化时,需要进行登记变更;登记证有有效期,到期需要申请续展。 登记注销: 符合特定条件时,登记证可能被注销。 第二章:农药登记的分类与要求 根据农药的来源、用途、剂型等不同,《农药管理条例》和《农药登记管理办法》对农药登记进行了分类管理,不同的类别对应着不同的登记要求和程序。 1. 原药与制剂的登记: 原药登记: 指的是农药的活性成分的登记。通常情况下,原药的生产企业负责其原药的登记。原药登记是制剂登记的基础。 制剂登记: 指的是以原药为基础,加工形成的各种形态的农药产品(如可湿性粉剂、乳油、悬浮剂、颗粒剂等)的登记。制剂的登记内容需要包含原药的登记信息,并补充制剂本身的各项试验数据。 进口农药的登记: 进口农药在我国销售需要获得相应的农药登记证,其登记要求与国产农药相似,但可能需要提供出口国官方的登记证明、原产地证明等文件,并需要在中国境内进行试验。 2. 新农药与仿制农药的登记: 新农药登记: 指的是尚未在我国登记的、具有自主知识产权的农药品种的登记。新农药登记的要求相对较高,需要提供更全面的试验数据和评价报告,审批周期也可能更长。 仿制农药登记: 指的是已在我国登记的农药品种,其活性成分、剂型、作用方式与已登记农药基本相同,但由其他企业生产的农药。仿制农药的登记要求相对简化,但仍需证明其质量、安全性和有效性与原药/原制剂相当。 3. 按用途分类的登记要求: 植物保护用农药: 这是最常见的农药类别,包括杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂等。不同类型的植物保护用农药,其药效试验、残留试验、环境影响评价等方面的侧重点可能有所不同。 卫生用农药: 用于防治蚊、蝇、蟑螂等媒介性传染病传播的害虫,以及用于消毒的农药。卫生用农药的登记要求在安全性(尤其是对人体的直接接触和长期暴露风险)方面有更严格的规定。 其他用途农药: 如用于畜牧业的消毒剂、驱虫剂等。 4. 登记前需要重点关注的事项: 产品的创新性和市场需求: 了解市场对特定农药品种的需求,以及产品的创新性,有助于更好地规划登记策略。 活性成分的知识产权: 确保所申请登记的农药活性成分不侵犯他人的知识产权。 产品的安全性与环境友好性: 在研发阶段就应充分考虑产品的毒性、残留、对环境的影响,并力求开发更安全、更环保的产品。 数据支持的完整性与科学性: 登记所需要的数据必须符合相关技术导则的要求,试验方法科学严谨,结果可靠。 法规政策的及时更新: 农药登记的法规政策会不断更新,申请人需要密切关注最新动态,确保申请符合最新的要求。 第三章:农药登记所需的主要技术资料 农药登记是一项高度依赖科学数据支撑的工作。申请人需要按照国家发布的各类技术导则,委托有资质的试验单位进行试验,并提交详实的技术资料。 1. 产品基本信息: 产品名称: 通用名、商品名。 活性成分: 化学名称、CAS号、结构式、分子式、分子量等。 剂型: 可湿性粉剂(WP)、乳油(EC)、悬浮剂(SC)、水分散粒剂(WDG)等。 原药生产企业及登记信息: 对于制剂登记,需要提供原药的登记信息。 标签和说明书: 产品的标签和使用说明书草案。 2. 物理化学性质测定报告: 外观、气味、颜色。 含量测定: 活性成分的含量。 水分、pH值、粒径分布、悬浮率、乳化稳定性、热稳定性、储存稳定性等。 这些数据对于评估农药的储存、运输和使用性能至关重要。 3. 毒理学试验报告: 急性毒性试验: 口服、经皮、吸入的LD50/LC50值,皮肤和眼睛刺激性,皮肤致敏性等。 亚慢性毒性试验: 90天喂养试验。 慢性毒性试验/致癌性试验: 长期喂养试验,评估长期接触的潜在风险。 遗传毒性试验: Aimes试验、染色体畸变试验等,评估对遗传物质的损伤。 生殖发育毒性试验: 评估对生殖能力和后代发育的影响。 神经毒性试验、免疫毒性试验等(根据需要)。 4. 药效试验报告: 靶标病虫草的种类及防治对象。 试验地点、试验时期、试验方法。 施药剂量、施药次数、施药方法。 药效评价指标: 如防效、治效率、受害率、产量增加率等。 与其他同类农药的对比试验(如有)。 抗性风险评估: 评估农药可能引起的抗性风险。 5. 残留试验报告: 作物名称、试验地点、试验时期。 施药剂量、施药次数、施药方法。 采样时间、样品前处理方法、检测方法。 在作物、土壤、水中的残留量测定。 最大允许残留量(MRL)的评估。 6. 环境影响评价报告: 对土壤微生物、土壤酶活性的影响。 对水生生物(鱼、藻、水蚤等)的毒性。 对鸟类、蜜蜂、蚯蚓等非靶标生物的毒性。 在环境中的降解途径和降解产物。 在土壤、水体中的迁移转化规律。 对地下水污染的潜在风险评估。 7. 生物降解性、代谢及行为研究: 在土壤、水中的半衰期。 动植物体内的代谢途径和主要代谢产物。 8. 其他证明材料: 企业法人营业执照。 原药生产企业的生产许可证(如适用)。 产品质量标准。 委托检验报告(如适用)。 第四章:农药登记的申请与审查程序 掌握农药登记的申请与审查程序,是确保登记顺利进行的关键。 1. 申请前的准备工作: 资料收集与整理: 确保所有技术资料、法律文件齐全、真实、准确。 试验单位的选择: 选择符合国家资质要求的、经验丰富的试验单位进行各类试验。 制定登记策略: 根据产品的特性、市场情况和法规要求,制定合理的登记计划和策略。 与登记管理部门的沟通: 在必要时,与登记管理部门进行初步沟通,了解最新政策要求和可能遇到的问题。 2. 申请材料的提交: 填写申请表: 按照要求如实、完整地填写农药登记申请表。 装订成册: 将各项技术资料、证明文件按规定顺序进行装订。 提交方式: 通过邮寄、现场提交或电子化平台提交。 3. 受理与形式审查: 受理: 登记管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行审查。 形式审查不合格: 如资料不全或不规范,将通知申请人限期补正。 形式审查合格: 予以受理,并向申请人发出受理通知书。 4. 技术评审: 专家组评审: 农业农村部组织相关领域的专家组成专家评审组,对申请材料的技术内容进行逐项审查。 专家意见: 专家组将就农药的安全性、有效性、环境影响等方面提出评审意见。 专家质疑与沟通: 申请人可能需要就专家提出的问题进行解释或补充材料。 5. 风险评估: 综合评价: 在技术评审的基础上,进行全面的风险评估,评估农药在预期使用条件下对人体健康和生态环境的风险。 风险管理措施: 评估结果可能提出需要采取的风险管理措施,如限制使用剂量、使用频率、使用范围等。 6. 行政审批: 审批决定: 登记管理部门根据技术评审和风险评估的结果,以及相关法律法规要求,做出批准或不批准登记的决定。 听证程序(如适用): 在某些情况下,可能启动听证程序。 7. 公告与发证: 公告: 批准登记的农药产品信息将在官方媒体上进行公告。 颁发登记证: 颁发农药登记证,明确产品的名称、剂型、活性成分、生产企业、使用范围等信息。 8. 登记变更与续展: 变更: 当产品的基本信息、生产工艺、标签等发生变化时,需要及时办理登记变更手续。 续展: 农药登记证有有效期,到期前需要及时申请续展,以保证产品的市场合法性。 第五章:农药登记中常见问题及应对策略 在农药登记过程中,申请人常常会遇到各种问题,提前了解并做好应对策略,可以有效提高成功率。 1. 数据不符合要求: 问题表现: 试验方法不规范、数据不真实、不完整,无法满足技术导则的要求。 应对策略: 严格选择资质齐全、信誉良好的试验单位。 密切关注最新发布的技术导则,确保试验设计符合要求。 加强与试验单位的沟通,监督试验过程的规范性。 对试验结果进行科学合理的解读和分析。 2. 活性成分的安全性风险: 问题表现: 毒理学试验显示出较高毒性、致癌性、致畸性等风险,或环境影响评价结果不理想。 应对策略: 在产品研发阶段就应优先选择低毒、低残留、环境友好的活性成分。 通过优化配方、改进生产工艺等方式,降低产品的潜在风险。 针对风险评估结果,提出有效的风险管理措施。 必要时,可考虑对产品进行安全性再评价。 3. 药效不达标: 问题表现: 药效试验结果不理想,无法达到预期效果,或对目标病虫草的防治效果不稳定。 应对策略: 进行充分的田间试验,了解产品在不同地区、不同气候条件下的表现。 优化施药剂量、施药时间和施药方法。 针对性地选择合适的剂型和助剂。 必要时,进行产品性能的改进和优化。 4. 抗性风险问题: 问题表现: 登记管理部门或专家评审组对产品可能产生的抗性风险表示担忧。 应对策略: 提供充分的抗性监测数据或抗性风险评估报告。 提出合理的抗性管理建议,如轮换用药、混合用药等。 研发具有新作用机制的农药产品,以应对现有病虫草的抗性问题。 5. 法规政策理解偏差: 问题表现: 对最新发布的法规政策理解不准确,导致申请材料不符合要求。 应对策略: 密切关注农业农村部等主管部门发布的最新法规政策和通知。 定期参加相关培训,加强对法规政策的学习。 如有疑问,及时向登记管理部门咨询。 聘请专业的农药登记咨询机构提供服务。 6. 申请材料中的瑕疵: 问题表现: 申请材料中的信息不一致、打印错误、缺少关键文件等。 应对策略: 在提交申请前,进行仔细的内部审核,确保所有材料的准确性和完整性。 建立完善的资料管理制度,避免信息混乱。 按照要求进行规范装订,避免遗漏。 结语 农药登记工作是一项系统工程,需要申请人具备扎实的专业知识、严谨的工作态度和对法规政策的深刻理解。本书旨在为读者提供一个清晰的指引,帮助大家更好地理解和掌握农药登记的各个环节。我们希望通过本书的阅读,能够提升广大农药从业人员的专业素养,促使更多安全、高效、环境友好的农药产品进入市场,为保障国家粮食安全、农产品质量安全和生态环境安全贡献力量。 未来的农药登记工作将更加注重科学性、精细化和风险管理。随着科技的进步和国际交流的深入,农药的研发和管理也将不断面临新的挑战和机遇。本书的内容将根据国家相关法律法规和技术导则的更新进行适时修订,以保持其时效性和实用性。 希望《农药登记实用手册》能够成为您在农药登记道路上的良师益友,助您成功迈向更广阔的市场。