塑料输液瓶洗灌封一体机 JB/T 20095-2007 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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湖南千山制药机械公司 编

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• 塑料输液瓶
• 洗灌封一体机
• JB/T 20095-2007
• 医疗器械
• 灌装设备
• 洗涤设备
• 封盖设备
• 生产设备
• 自动化设备
• 制药设备

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158005888909

版次：1

商品编码：11546548

包装：平装

开本：32开

出版时间：2008-06-01

用纸：胶版纸

前言/序言

现代医疗器械的精密制造与质量控制 一、 高端医疗耗材的制造工艺革新 本书深入探讨了当代医疗领域中，一次性使用医疗耗材，特别是与血液、体液接触的精密塑料制品的生产技术与质量标准。内容聚焦于非PVC类、高分子材料在药液包装中的应用拓展，分析了新型环保材料如聚烯烃（PO）、环烯烃共聚物（COC）等在提高药液相容性、降低析出物方面的技术优势与挑战。 1.1 医用级塑料材料的选型与改性 详尽阐述了用于制造输液容器的特种塑料原料的分子结构特性、纯度要求及辐照灭菌后的稳定性研究。包括高密度聚乙烯（HDPE）在瓶身与瓶盖结构设计中的应用，以及热塑性弹性体（TPE）在密封件和连接端口方面的性能测试标准。重点解析了材料的生物相容性测试（如USP Class VI标准）在供应商筛选中的核心作用，以及如何通过添加特定助剂（如抗氧化剂、脱模剂）来优化成型性能，同时确保最终产品符合药典对可萃取物和浸出物的严格限值。 1.2 注塑与吹塑成型的精密控制 本章系统梳理了空心塑料容器成型过程中的关键参数控制。对于吹塑工艺，详细分析了型坯的温度均匀性、拉伸比与吹胀压力的精确匹配对瓶体壁厚分布的影响，特别是如何通过多层共挤技术实现阻隔层与结构层的分离设计，以适应不同药品的储存需求。在注塑成型方面，着重介绍了复杂结构部件（如瓶口、连接埠）的模具设计、流道平衡技术以及高精度锁模系统在保证尺寸稳定性和无飞边、无机械损伤方面的应用。内容涵盖了高精度在线视觉检测系统在缺陷识别（如黑点、气泡、熔接痕）中的集成应用。 1.3 容器的灌装前处理与清洁验证 阐述了对预制塑料容器进行预处理的重要性。详细介绍了超纯水冲洗、在线离子污染检测及无尘室环境下的容器干燥技术。内容着重于如何建立和验证清洗工艺的有效性，包括总有机碳（TOC）残留物监测、表面活性剂残留物的限度确定，以及确保冲洗后容器内表面无微粒污染的SOP制定。 二、 液体药物的无菌灌装与密合性技术 本书的第二部分聚焦于确保无菌环境下的液体药物灌装和最终密闭过程中的工程学和微生物学控制。 2.1 洁净室环境的层流与压力梯度控制 深入剖析了符合ISO 5级（Class 100）洁净区的设计规范、运行维护与动态监测要求。详细阐述了水平层流与垂直层流在不同功能区域（如分装区、灌装头下方）的适用性，以及HVAC系统如何通过精确的温度、湿度和换气次数控制，有效防止外部环境污染物的侵入，特别是对粒子浓度和微生物的实时监控体系的构建。 2.2 灌装技术与精度控制 本章详细介绍了用于高粘度、热敏性及高价值药液的精密灌装技术。内容涵盖了时间-压力式灌装、蠕动泵灌装以及磁力驱动计量泵灌装系统的原理、适用范围与精度校准流程。重点讲解了如何通过在线体积检测系统（如基于重量或光学的方法）对每个容器的灌装量进行实时反馈和自动补偿，确保灌装精度达到药典要求的最小允许误差。 2.3 瓶盖与密封系统的优化设计 密闭性是保障注射剂稳定性的生命线。本节详细分析了不同类型的闭合系统，如滚压式铝盖（Snap-on Caps）、螺纹盖以及集成式穿刺阀的结构特点。重点探讨了橡胶塞体的材料选择（如溴化丁基橡胶或氯丁橡胶）、预处理工艺（如硅油涂布量控制）对药物相容性的影响。此外，详细阐述了滚压封合（Crimping）过程的力学分析，包括封合力的动态监测、滚轮间隙的精确调整，以及如何通过破坏性检测（如压力衰减测试、真空泄漏测试）来验证最终密封的完整性。 三、 质量体系与验证规范 本书强调了在制药设备和工艺中实施严格的质量管理体系和验证活动的重要性。 3.1 确认与验证（IQ/OQ/PQ）实践 系统介绍了制药设备生命周期中的关键验证阶段：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。内容提供了针对高精度计量系统和无菌操作环境的验证方案模板，包括环境监测参数的采样频率、统计学分析方法，以及偏差处理流程。特别强调了对设备清洗验证（Cleaning Validation）方法的选择，以防止交叉污染。 3.2 过程分析技术（PAT）的应用 探讨了如何将先进的过程分析技术引入到塑料容器的制造和灌装环节，以实现实时质量控制。例如，使用近红外光谱（NIR）对原料批次的均匀性进行快速检测，或使用超声波技术对密封面进行无损的密封性检测。目标是通过PAT工具将质量控制从批次末端检验转向过程控制。 3.3 灭菌与无菌保证 本章涵盖了终端灭菌（如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌）或在灌装前对容器和组件的无菌保证策略。重点分析了灭菌工艺的验证，包括如何确定灭菌周期的微生物学挑战因子（MC）和确定灭菌成功率的统计模型，确保产品的无菌保证水平（SAL）达到10⁻⁶。 通过对材料科学、精密工程、洁净环境控制及严格质量体系的全面梳理，本书为医疗器械制造商、制药工程师和质量保证专业人员提供了一个深入理解现代液体药物包装与灌装技术的专业参考框架。

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计着实让人眼前一亮，封面选用的那种哑光质感，配上烫金的书名，透露出一种低调的奢华感。内页的纸张选择也十分考究，微微泛黄的米白色，即便是长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。更值得称赞的是，排版布局的用心程度。章节之间的留白处理得恰到好处，字体大小和行距都经过精密的计算，使得阅读过程异常流畅。那些重要的图表和插图，清晰度极高，线条分明，即便是复杂的机械结构也能一目了然。装订工艺也极其坚固，即便是经常翻阅，书脊也不会轻易松脱，可以看出出版社在细节上投入了极大的精力。这本书不仅是知识的载体，更是一件值得收藏的艺术品，从触感到视觉，都传递着一种专业且严谨的气质。