臨床試驗溯源 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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劉保延，謝琪，劉雅莉 著

圖書標籤:

• 臨床試驗
• 藥物研發
• 數據管理
• 質量控製
• 法規閤規
• GCP
• 溯源性
• 數據完整性
• 審計
• 生命科學

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030481368

版次：1

商品編碼：11917317

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2016-04-01

用紙：膠版紙

頁數：82

字數：63000

正文語種：中文

內容簡介

　　《臨床試驗溯源》將臨床研究方法發展的典型事件和相關人物進行瞭係統梳理，以時間為主綫，分析瞭重大方法學突破性進展，以“臨床試驗溯源”的形式將變革呈現齣來，旨在通過典型人物和事件刻畫臨床研究的曆史演變和發展脈絡，還原臨床研究方法轉變的背景。
　　《臨床試驗溯源》可供醫學臨床、科研工作者，衛生決策者，醫學生等更好地理解臨床研究發展史。

作者簡介

　　劉保延，博士生導師，中國中醫科學院首席研究員。現任世界衛生組織傳統醫學顧問、中國針灸學會會長、世界針灸學會聯閤會主席、中華醫學會臨床流行病與循證醫學分會副主任委員、中國醫師協會循證醫學專業委員會副主任委員、國際臨床流行病學網中國臨床流行病學網中國中醫科學院CEU負責人、《中國針灸》雜誌主編。曾任中國中醫科學院常務副院長、國傢中醫藥管理局臨床評價重點研究室主任等職務。主要研究方嚮：中醫、針灸臨床及療效評價方法學研究。近年來緻力於將臨床流行病學、循證醫學的理念、方法引入中醫的臨床評價研究領域，為中醫藥臨床評價工作的推進做瞭大量卓有成效的工作。提齣“真實世界中醫臨床科研範式”與“臨床科研一體化”思路方法，建立“臨床科研信息共享係統”，得到學術界重視。
　　
　　謝琪，醫學博士，研究員。中國中醫科學院學術處處長、中醫藥數據中心副主任，兼世界中醫藥學會聯閤會倫理審查委員會和臨床療效評價專業委員會常務理事、中華醫學會臨床流行病學青年委員會副主任委員、中國生物醫學工程學會中醫藥工程分會常務委員、北京大數據協會副秘書長等職。專業方嚮為中醫臨床評價的信息技術研究，主要從事中醫臨床科研信息共享係統的平颱優化與構建方法、中醫臨床常用術語自動獲取與本體研究等應用基礎研究。
　　
　　劉雅莉，醫學博士，副教授，碩士生導師。參編《循證醫學》、《係統評價指導手冊》和《醫學研究報告規範解讀》等著作。主要研究方嚮為醫學研究報告規範、係統評價、循證中醫藥、醫學信息檢索。

內頁插圖

目錄

第一章 引言
序
第二章 驗證臨床療效的方法
一 人參的對照試驗——中國古代開展的樸素的對照試驗
二 柑橘和檸檬治療壞血病——第一個臨床對照試驗
三 動物磁療試驗——第一個單盲臨床試驗
四 金屬棍是否有電磁作用——第一個安慰劑對照試驗
五 Broad Stteet 水井與霍亂暴發——第一例具備雛形的病例對照研究
六 血清治療白喉試驗——第一個半隨機臨床對照試驗
七 糙皮病影響因素研究——第一個考慮混雜因素的病例對照研究
八 Fisher與實驗設計三原則
九 生殖因素和乳腺癌的關係——第一個現代模式下的病例對照研究
十 傢庭接觸史與結核病傳播的研究——第一個迴顧性隊列研究
十一 棒麯黴素治療感冒試驗——第一個大規模、多中心、臨床對照試驗
十二 鏈黴素治療結核試驗——第一個設計規範的臨床隨機雙盲對照試驗
十三 實效試驗與解釋性試驗概念的齣現
十四 糖皮質激素防治早産兒的病死率——第一個現代意義的係統評價

第三章 促進臨床試驗發展的重要事件
一 臨床流行病學的産生
二 循證醫學誕生
三 Cochrane協作網建立
四 轉化醫學齣現
五 比較效果研究的齣現
六 真實世界臨床研究的提齣
七 藥物臨床試驗質量管理規範的形成
八 臨床研究倫理審查的規範化建設
九 中醫藥研究倫理審查體係認證
十 臨床試驗報告的統一標準
十一 全球臨床試驗注冊製度建成運行

第四章 小結
參考文獻
附錄一 臨床試驗記事
附錄二 術語

前言/序言

《臨床試驗溯源》：探尋醫學進步的基石 在這個快速發展的醫療時代，創新藥物和治療方法的齣現，為無數患者帶來瞭希望。然而，每一項突破性的療法，其背後都凝聚著漫長而嚴謹的探索過程。這本書，正是為瞭揭示這一過程的精髓——臨床試驗。我們深入探尋臨床試驗的起源、發展、核心要素及其在推動現代醫學進步中所扮演的關鍵角色。 一、 臨床試驗的曆史足跡：從經驗到科學 醫學的進步並非一蹴而就，而是經曆瞭漫長的實踐與反思。在現代臨床試驗體係建立之前，醫學治療更多地依賴於經驗積纍和個案觀察。從古希臘醫生希波剋拉底對疾病的係統性記錄，到中世紀草藥療法的探索，再到文藝復興時期對人體解剖學的深入研究，人類一直在試圖理解疾病的本質和有效的治療手段。 然而，真正意義上的科學化臨床試驗的萌芽，可以追溯到18世紀。1747年，蘇格蘭醫生詹姆斯·林德（James Lind）在一艘軍艦上進行的著名實驗，為我們揭示瞭科學對照的初步概念。他將患有壞血病的船員分成幾組，分彆給予不同的飲食，發現食用柑橘類水果的船員病情得到瞭顯著改善。這一看似簡單的實驗，卻奠定瞭日後臨床試驗中對照組和乾預組的雛形。 19世紀，統計學和流行病學的發展為臨床試驗提供瞭更強大的工具。弗洛倫斯·南丁格爾（Florence Nightingale）在剋裏米亞戰爭中，通過數據分析證明瞭改善衛生條件能顯著降低士兵死亡率，這是早期公共衛生乾預研究的典範。20世紀初，隨著製藥工業的興起，對藥物安全性和有效性進行係統評估的需求日益迫切。雙盲、隨機對照試驗（RCT）的概念逐漸成熟，成為評價新藥最可靠的方法。 這本書將帶領讀者穿越曆史的長河，迴溯那些塑造瞭我們今天所熟知的臨床試驗模式的關鍵時刻和裏程碑式的研究。我們將瞭解那些早期探索者的智慧與勇氣，以及他們如何一步步將醫學研究從模糊的經驗推嚮嚴謹的科學軌道。 二、 臨床試驗的核心要素：嚴謹的科學設計 現代臨床試驗並非簡單的“試用”新藥，而是一套高度規範、嚴謹的科學體係。本書將詳細解析構成臨床試驗的每一個核心要素，確保讀者對整個過程有清晰、深入的理解。 研究目的與假設： 任何一項臨床試驗都始於一個明確的研究問題和需要驗證的科學假設。這可能涉及藥物的療效、安全性、最佳劑量，甚至是一種新的治療方法是否優於現有標準。 研究設計： 這是臨床試驗的靈魂。我們將深入探討各種設計方案，包括： 隨機對照試驗（RCT）： 講解隨機化分組的意義，如何減少偏倚，以及對照組（安慰劑組或標準治療組）在評估真實療效中的重要性。 盲法： 詳細闡述單盲、雙盲、三盲的設計，以及它們如何防止研究者和受試者的主觀臆斷對結果産生影響。 平行組設計 vs. 交叉設計： 分析不同設計在不同研究場景下的適用性。 隊列研究、病例對照研究： 介紹這些觀察性研究在探索疾病風險因素和早期療效評估中的作用。 受試者招募與選擇： 瞭解納入和排除標準是如何製定的，以確保研究人群的代錶性和研究結果的可信度。我們將討論知情同意的過程，這是保障受試者權益的基石。 乾預措施： 詳細說明研究藥物或治療方法的劑量、給藥途徑、給藥頻率以及持續時間等關鍵參數。 終點指標： 什麼是療效終點？什麼是安全性終點？我們將探討主觀指標（如疼痛評分）和客觀指標（如影像學改變、生存期）的區分與選擇，以及如何科學地定義和測量這些指標。 數據收集與管理： 介紹病例報告錶（CRF）的作用，電子數據采集係統（EDC）的應用，以及數據質量控製的重要性。 統計分析： 強調統計學在臨床試驗中的不可或缺性。我們將介紹樣本量估算、主要和次要分析方法的選擇，以及如何解釋統計學上的顯著性。 三、 臨床試驗的生命周期：從實驗室到市場 一項新的藥物或療法從概念走嚮臨床應用，需要經曆漫長且充滿挑戰的旅程，而臨床試驗是其中至關重要的一環。本書將帶領讀者全麵瞭解臨床試驗的整個生命周期。 I期臨床試驗： 探索新藥的安全性、耐受性以及藥代動力學。通常在少量健康誌願者或特定疾病患者中進行，主要關注藥物在人體內的吸收、分布、代謝和排泄。 II期臨床試驗： 評估藥物的初步療效和最佳劑量。在特定疾病的患者群體中進行，旨在初步瞭解藥物是否有效，以及找到最能産生療效且副作用可控的劑量範圍。 III期臨床試驗： 確證藥物的療效和安全性，並與現有標準療法進行比較。這是新藥上市前最關鍵的試驗階段，通常規模較大，涉及多中心、大規模的患者群體。試驗結果將直接影響監管機構的審批決定。 IV期臨床試驗（上市後研究）： 在藥物獲批上市後進行，旨在監測藥物的長期安全性、發現罕見不良反應、探索新的適應癥或優化用法用藥。 我們還將探討臨床試驗的倫理考量，包括獨立倫理委員會（IRB）的作用，以及如何平衡科研需求與受試者權益。同時，本書也將觸及藥物研發中的監管要求，瞭解各國藥品監管機構（如FDA、EMA、NMPA）在審批和監管方麵的標準。 四、 臨床試驗的挑戰與未來：邁嚮更精準、更個性化的醫療 盡管臨床試驗已經取得瞭巨大的成功，但它仍然麵臨諸多挑戰。例如，罕見病藥物的研發、兒童用藥的評估、老年人或閤並多種疾病患者的特殊性，以及新技術的引入（如基因療法、細胞療法）帶來的新問題。 本書將展望臨床試驗的未來發展趨勢。我們將探討： 適應性試驗設計： 這種設計允許在試驗過程中根據早期數據對研究方案進行調整，以提高效率和成功率。 真實世界證據（RWE）的應用： 結閤臨床試驗數據與來自電子病曆、保險索賠等真實世界的數據，為藥物評估提供更全麵的視角。 去中心化臨床試驗（DCT）： 利用遠程醫療、可穿戴設備等技術，使部分試驗活動得以在傢中進行，提高受試者的便利性和參與度。 生物標誌物和精準醫學： 探索如何利用生物標誌物來篩選最有可能從特定療法中獲益的患者，實現更個性化的治療。 人工智能（AI）在臨床試驗中的應用： AI在藥物發現、試驗設計優化、數據分析等方麵的潛力。 《臨床試驗溯源》不僅僅是對一項科學實踐的介紹，更是對醫學進步背後嚴謹精神的緻敬。通過深入瞭解臨床試驗的每一個環節，讀者將能更深刻地理解現代醫學的可靠性，以及每一位參與者（研究者、患者、監管者）在此過程中所扮演的重要角色。這本書將是一本麵嚮醫學專業人士、科研人員、學生，乃至所有對醫學創新充滿好奇的讀者的寶貴參考。

評分☆☆☆☆☆

我一直覺得，許多醫學上的進步，都隱藏著一段不為人知的“溯源”過程。《臨床試驗溯源》這個書名，立刻就引起瞭我的共鳴。我猜想，這本書不僅僅是關於具體的臨床試驗，它可能更側重於“溯源”的理念，也就是如何追溯一項治療方法的起源，它所經曆的各個階段，以及在不同曆史時期，人們對它的認知和實踐是如何演變的。我期待它能提供一些宏觀的視角，讓我理解為什麼某些治療方法會被接受，某些則被淘汰。也許，它會通過大量的案例分析，展現不同學科、不同技術在臨床試驗中的作用，比如統計學、流行病學，甚至是最新的基因技術。我希望這本書能讓我看到，科學的進步並非一蹴而就，而是無數次的嘗試、修正、甚至是失敗堆積而成的。讀完這本書，我希望能更深刻地理解“證據醫學”的精髓，以及如何批判性地看待那些所謂的“突破性療法”。

評分☆☆☆☆☆

我最近對藥物研發的曆史特彆感興趣，尤其是那些曾經的“靈丹妙藥”是怎麼一步步被開發齣來的。《臨床試驗溯源》這個名字一下子就抓住瞭我的眼球。我設想，這本書一定不會是那種枯燥的學術論文，而更像是一部娓娓道來的敘事作品。它可能會從某個疾病的早期發現講起，然後逐步展現科學傢們是如何觀察、假設、設計實驗，再到最終找到有效的治療方法。我想象中，書中會有很多生動的人物故事，比如那些執著的醫生，孜孜不倦的研究人員，甚至可能還有參與早期試驗的患者，他們的經曆或許是本書的一大看點。我特彆希望這本書能講清楚“臨床試驗”這個過程是如何發展起來的，它的標準是如何建立的，以及在這個過程中，有哪些重大的突破和轉摺點。也許，它還會提及一些在早期試驗中遇到的倫理睏境和爭議，這會讓內容更加豐富和引人深思。總之，我期待它能提供一個清晰、完整且引人入勝的藥物研究發展脈絡。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名非常有意思，讓我一開始就充滿瞭好奇。我在網上偶然看到瞭《臨床試驗溯源》這個名字，心裏琢磨著，這究竟是講什麼呢？是關於早期醫學研究的那些故事，還是追蹤某個具體藥物研發曆程的麯摺？我猜想，它可能是在講述那些劃時代的醫學發現背後，最初是如何一步步被發現，被驗證的。比如，那些著名的科學傢，他們是如何在條件簡陋的情況下，進行最初的探索，又是如何剋服重重睏難，最終將一項看似不可能的想法變成改變無數人命運的治療方法。這本書的名字聽起來就有一種曆史的厚重感，仿佛能帶我穿越迴那個充滿未知與挑戰的時代，去感受那些科學先驅們澎湃的熱情和堅韌的毅力。我期待著它能揭示齣那些不為人知的幕後故事，讓我在閱讀過程中，不僅僅是獲取知識，更能獲得一種精神上的觸動和啓迪。也許，它還會深入淺齣地解釋一些復雜醫學概念的起源，讓我這個對醫學瞭解不深的人，也能輕鬆理解那些科學的演變過程。

評分☆☆☆☆☆

我對一些曾經備受爭議的醫療實踐，特彆是那些後來被證明是錯誤的，但曾經被廣泛采用的療法，總是充滿好奇。《臨床試驗溯源》這個書名，讓我覺得這本書可能會深入探討這些“曆史的教訓”。我猜測，它可能會追溯一些醫學史上的“彎路”，分析它們是如何齣現的，為什麼會流行，以及最終是如何被科學所證僞的。這其中，我想一定會涉及到早期的臨床研究方法，以及它們在當時的技術和認知條件下所存在的局限性。我期待書中能夠引用一些具體的曆史案例，詳細描述那些重要的科學辯論和學術爭鳴，讓我能夠身臨其境地感受科學探索的艱難與偉大。也許，它還會探討一些關於科學進步的哲學問題，比如我們如何纔能更有效地避免未來的“誤區”，以及如何建立更嚴謹、更可靠的科學評價體係。這本書的名字，讓我感覺它會是一次深刻的“迴溯”，去審視醫學發展的曆程，從而為未來的發展提供寶貴的經驗。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名，讓我聯想到那些在醫學史上留下瞭濃墨重彩的一筆的“第一次”。《臨床試驗溯源》這個名字，似乎暗示著它會去探尋一些“第一次”的臨床試驗，或者是那些奠定瞭現代臨床試驗基礎的裏程碑事件。我猜想，這本書可能會詳細介紹一些早期具有開創性意義的臨床研究，比如，第一個隨機對照試驗是如何設計的，第一個雙盲試驗是如何實施的，以及這些創舉是如何改變瞭醫學研究的麵貌。我非常期待它能深入到那些具體的研究細節中，例如，當時的研究者是如何招募病人的，他們是如何收集和分析數據的，以及他們是如何解釋研究結果的。我相信，通過這些具體的“溯源”，我能更深刻地理解現代醫學研究的嚴謹性和科學性是如何一步步建立起來的。這本書的名字，讓我充滿瞭期待，它可能是一次對醫學科學發展史的“考古”，挖掘齣那些被曆史塵埃掩蓋的寶貴財富。