药事管理与法规（第二版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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陈敬 编

图书标签:

• 药事管理
• 药学法规
• 药品监管
• 医疗卫生
• 医药政策
• 处方管理
• 药品流通
• 药店管理
• 医疗法规
• 药学专业

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506785112

版次：2

商品编码：11950068

包装：平装

丛书名： 2016国家执业药师考试必备考点速记掌中宝

开本：32开

出版时间：2016-05-01

用纸：胶版纸

页数：299

字数：193000

正文语种：中文

内容简介

　　《药事管理与法规（第二版）》中包括三个板块，“必备考点提示”高度凝练大纲核心内容，指出重要考点；“必备考点精编”以“图表为主，文字为辅”的形式呈现考试重点；“高频考点速记”归类整理历年高频考点内容，方便对比记忆。
　　《药事管理与法规（第二版）》开本小巧，便于携带，随时翻阅，是参加2016年执业药师考试考生的必备用书。

目录

第一章 执业药师与药品安全
第一节 执业药师管理
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
第三节 药品与药品安全管理

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第一节 深化医药卫生体制改革
第二节 国家基本药物制度

第三章 药品监督管理体制与法律体系
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品监督管理技术支撑机构
第三节 药品管理立法
第四节 药品监督管理行政法律制度

第四章 药品研制与生产管理
第一节 药品研制与注册管理
第二节 药品生产管理

第五章 药品经营与使用管理
第一节 药品经营管理
第二节 药品使用管理
第三节 药品分类管理
第四节 医疗保障用药管理
第五节 药品不良反应报告与监测管理

第六章 中药管理
第一节 中药与中药创新发展
第二节 中药材管理
第三节 中药饮片管理
第四节 中成药管理

第七章 特殊管理的药品管理
第一节 麻醉药品、精神药品的管理
第二节 医疗用毒性药品的管理
第三节 药品类易制毒化学品管理
第四节 含特殊药品复方制剂的管理
第五节 兴奋剂的管理
第六节 疫苗的管理

第八章 药品标准与药品质量监督检验
第一节 药品标准管理
第二节 药品说明书和标签管理
第三节 药品质量监督检验和药品质量公告

第九章 药品广告管理与消费者权益保护
第一节 药品广告管理
第二节 反不正当竞争法
第三节 消费者权益保护

第十章 药品安全法律责任
第一节 药品安全法律责任与特征
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
第四节 违反特殊登记药品规定的法律责任

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理
第三节 化妆品管理

精彩书摘

　　《药事管理与法规（第二版）》：
　　5.药品经营企业的经营范围包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
　　6.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其：经营类别。
　　7.《药品经营许可证》许可事项变更包括：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人；⑥质量负责人。
　　8.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。
　　9.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括：①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③撤销证无效：《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
　　10.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施GMP情况。
　　……

前言/序言

智慧药房的法律基石：一本关于药品安全与规范的探索 在这纷繁复杂的现代社会，药品扮演着守护生命、减轻病痛的关键角色。然而，药品的生产、流通、使用每一个环节都潜藏着潜在的风险，稍有不慎便可能引发严重的后果。正是基于对生命健康的敬畏与对社会责任的担当，一套严谨而周密的法律法规体系应运而生，为药事活动构筑起坚实的屏障。本书，正是致力于深度解析这一体系，探究其精髓，揭示其价值，为所有投身于医药健康事业的专业人士，以及关心药品安全与管理的普通大众，提供一份全面而深刻的理解。 本书并非一本枯燥的法律条文汇编，更非一本故步自封的学术理论著作。它是一份生动的指南，一位睿智的向导，引领读者穿越药事管理的迷宫，揭开法规背后的逻辑，理解其存在的意义，以及它们如何切实地影响着我们每一个人的健康与福祉。我们相信，真正的理解源于清晰的认知，而清晰的认知则离不开对事物本质的深入剖析。因此，本书将从宏观到微观，从历史沿革到前沿发展，对药事管理与法规进行全方位的审视。 第一章：药事管理与法规的世界：定义、范畴与重要性 在踏上这段探索之旅的起点，我们首先需要清晰地界定“药事管理与法规”的内涵。我们将深入探讨药事管理的定义，它涵盖了从药品研发、生产、注册、质量控制、流通、销售、临床使用到不良反应监测的整个生命周期。同时，法规则是约束和指导这些活动的法律性规范，是确保药事活动合法、合规、安全、有效的基本准则。 我们将追溯药事管理法规的演进历程，从早期零散的规范到日趋系统化、国际化的法律框架，理解其背后所承载的社会需求和发展规律。探讨为何药事管理与法规如此重要？它不仅仅是政府的行政行为，更是保障公众用药安全、维护公共健康、促进医药产业健康发展的战略性举措。缺乏完善的法规，药品可能成为潜在的“定时炸弹”，给个体带来巨大伤害，给社会造成不可估量的损失。 第二章：中国药事管理法规体系的构建与核心要素 聚焦于中国，我们将系统地梳理中国药事管理法规体系的构成。从《中华人民共和国药品管理法》这一根本大法出发，深入解析其核心条款，例如药品注册管理、药品生产质量管理（GMP）、药品经营质量管理（GSP）、药品临床试验管理、药品不良反应监测与报告等关键制度。 我们将详细阐释每个制度背后的逻辑和要求，例如，药品注册为何需要经过严格的审批？GMP和GSP是如何确保药品的质量与安全的？药品不良反应监测又为何是保障用药安全的关键环节？本书将以清晰易懂的语言，结合实际案例，为读者揭示这些法规的实际应用和深远影响。 第三章：药品注册管理：新药上市的“第一道门” 新药的诞生是医药科技进步的标志，但其上市过程却充满了严谨与审慎。本章将聚焦于药品注册管理，这是新药进入市场的“第一道门”。我们将深入探讨药品注册的分类（新药、仿制药、进口药等），注册申报的流程，包括临床前研究、临床试验（I、II、III、IV期）、审评审批等各个环节。 我们将解析审评审批的科学依据和技术要求，以及如何通过这些环节来评估药品的安全性、有效性和质量可控性。同时，我们将关注注册申报过程中可能遇到的挑战，以及如何通过科学、规范的申报来提升注册效率和成功率。 第四章：药品生产质量管理（GMP）：从源头把控药品质量 “质量是药品的生命线”，这句话在药事管理领域体现得淋漓尽致。本章将深入剖析药品生产质量管理（GMP），它是确保药品在生产过程中质量稳定、符合标准的关键体系。我们将详细解读GMP的核心理念，包括人员、厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、变更控制、偏差处理等各个方面。 本书将以详实的案例，阐释GMP要求如何在生产实践中落地，例如，洁净厂房的构建、精密仪器的校准、严格的批生产记录、全面的自检与内审等，都是GMP体系不可或缺的组成部分。理解GMP，就是理解药品质量的“生命密码”。 第五章：药品经营质量管理（GSP）：让药品安全流通到患者手中 药品从生产出来，到最终到达患者手中，需要经过一个庞大而复杂的流通网络。药品经营质量管理（GSP）正是确保这一流通环节安全、规范、可追溯的重要保障。本章将详细阐释GSP的内涵，包括药品采购、储存、运输、销售等各个环节的管理要求。 我们将重点关注GSP如何防止假冒伪劣药品流入市场，如何确保药品的储存条件符合要求，如何规范药品的销售行为，以及如何建立有效的药品追溯体系。理解GSP，就是理解药品流通的“安全链条”。 第六章：药品不良反应监测与报告：守护用药安全的“哨兵” 即使经过严格的审批和生产监管，药品在使用过程中仍可能出现一些意想不到的反应。药品不良反应监测与报告体系，犹如一道严密的“哨兵”，时刻警惕着潜在的用药风险。本章将深入探讨药品不良反应的定义、分类，以及监测与报告的意义和重要性。 我们将解析不良反应监测的来源，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及患者的报告。探讨如何进行不良反应的收集、评估、分析和反馈，以及这些信息如何用于改进药品的安全性，甚至启动药品召回或撤市等重大举措。 第七章：处方药与非处方药（OTC）的管理：分类指导，合理用药 针对不同类型的药品，管理策略也有所区别。本章将聚焦于处方药与非处方药（OTC）的管理。我们将解析两者的定义、分类标准、适用范围以及各自的管理特点。 我们将深入探讨处方药的严格管理，包括必须凭医生处方才能购买和使用，以及其在临床应用中的风险控制。同时，我们将阐释非处方药的便利性，以及如何通过科学的标签标识和用药指导，确保患者能够安全、有效地自行用药。 第八章：特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等 一些特殊类型的药品，由于其特殊性，需要更为严格和精细的管理。本章将专门探讨麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的管理。我们将解析这些药品的特点、存在的风险，以及国家为防止其滥用、流弊而制定的特殊管理制度。 我们将详细介绍这些特殊药品的采购、储存、使用、运输、销毁等各个环节的严格规定，以及相关的法律责任。理解这些特殊药品的管理，对于维护社会治安、保障公共健康具有至关重要的意义。 第九章：国际药事管理法规比较与借鉴：全球视野下的药品安全 药品安全与管理并非孤立存在，而是全球性的议题。本章将放眼国际，对主要国家和地区的药事管理法规进行比较分析，例如，美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA等。 我们将探讨不同法规体系的特点、优势与不足，以及我们可以从中借鉴的经验。理解国际药事管理法规的最新动态，有助于我们不断完善和提升我国的药事管理水平，与国际接轨，共同为全球药品安全贡献力量。 第十章：未来展望：智慧药房与药事管理的新篇章 随着科技的飞速发展，人工智能、大数据、区块链等新兴技术正在深刻地改变着药事管理的各个环节。本章将展望未来，探讨智慧药房的理念与实践，以及这些新技术将如何助力药事管理的智能化、精细化和高效化。 我们将探讨如何利用新技术优化药品研发、生产、流通、使用等过程，如何提升药品监管的精准度和效率，如何构建更加安全、便捷、高效的用药环境。这本书，不仅是对当下药事管理与法规的梳理与解析，更是对未来医药健康领域发展趋势的洞察与思考。 总而言之，本书希望通过深入浅出的讲解，严谨而不失趣味的分析，为读者勾勒出一幅清晰而完整的药事管理与法规图景。我们坚信，理解这些规则，不仅是专业人士的职责，更是每一个关注自身健康，关心社会发展的公民应有的素养。让我们携手同行，共同构建一个更加安全、健康的用药未来。

评分☆☆☆☆☆

这本书我大概读了三分之一，总体感觉非常扎实。作为一名药学专业的学生，我一直觉得药事管理和法规这部分内容是枯燥且抽象的，但这本书通过清晰的逻辑和大量的案例，让这些原本令人生畏的条文变得易于理解。它并没有简单地罗列法规，而是深入剖析了这些法规出台的背景、目的以及在实际工作中的应用。比如，在讲到药品注册管理时，书中详细阐述了不同类型药品的注册流程、所需资料以及审批要点，并通过分析一些典型案例，让我们看到了法规是如何指导和规范企业行为的。书中对药品生产质量管理规范（GMP）的解读也十分到位，不仅仅是理论知识，还结合了大量的实践操作要求，让我们能够更直观地了解如何建立和维护一个符合法规的药品生产体系。此外，书中对于药品流通、不良反应监测等方面的内容，也都进行了系统性的梳理，为我们构建了一个完整的药事管理知识框架。尽管有些章节的深度还在探索中，但已经能感受到这本书在知识的广度和深度上都达到了一个相当高的水平，对于我理解药品行业的运作规则非常有帮助。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书，我最大的感受是它非常具有实践指导意义。我之前在学习过程中，常常觉得法规条文离实际操作太远，理解起来比较困难。但是这本书通过大量的案例分析和图表展示，将抽象的法规变得生动具体。比如，在讲解药品广告审查时，书中不仅列出了相关的法律规定，还分析了多个广告审查中的经典案例，包括哪些是违规广告，违规原因是什么，以及监管部门是如何处理的。这让我对药品广告的合规性有了更清晰的认识。此外，书中关于药品价格管理和医保支付的内容，也与我们的日常工作息息相关。它详细介绍了药品价格的形成机制、监管方式，以及医保政策如何影响药品的市场准入和销售。这些内容对于我们这些需要深入了解市场、制定销售策略的从业人员来说，非常有帮助。虽然某些章节的细节还需要进一步消化，但总体而言，这本书为我提供了一个非常扎实的药事管理基础，让我能够更自信地应对工作中的挑战。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，药事管理和法规是整个医药行业健康发展的基石，而这本书则为我们提供了一个非常清晰的视角来理解这一基石。从我个人的阅读体验来说，书中对于药品注册制度的阐述，是比较全面和深入的。它不仅仅是关于申请流程，还深入到了注册分类、审评审批的原则和标准，以及如何进行技术审评。书中对专利链接制度和优先审评审批等创新性政策的介绍，也让我看到了我国药品监管在鼓励创新方面的努力。此外，关于药品召回和风险沟通的章节，也写得非常详实，它不仅强调了及时召回的重要性，还详细阐述了召回的程序、信息发布的要求，以及如何与公众进行有效沟通，以最大限度地降低负面影响。这本书的语言风格相对严谨，但又不失学术性，能够帮助我们建立起严谨的法律思维。对于想要深入了解药品监管体系、提升自身专业素养的读者来说，这本书无疑是一个非常好的选择。

评分☆☆☆☆☆

我最近在学习药品监管方面的内容，这本书给我带来了很多启发。尤其是关于药品行政许可和监督检查的部分，写得非常详细。它不仅介绍了各项许可的申请条件、程序，还强调了在审批过程中需要注意的关键点，以及如何避免出现漏洞。书中对检查员在现场检查时需要关注的重点、检查方法以及如何做出判断都进行了深入的阐述，这对于我理解监管部门的工作流程和思维方式非常有帮助。另外，书中对药品监管信息公开的讨论也让我印象深刻。它强调了信息公开对于提升监管透明度、保障公众知情权的重要性，并列举了一些相关的法律法规和实践案例。我特别喜欢书中关于“智慧监管”的探讨，它预测了未来监管的发展趋势，以及如何利用现代科技手段提升监管效率和精准度，这让我对药事管理的前景充满了期待。虽然这本书是第二版，但我感觉其中的很多内容都紧跟时代发展的步伐，对于我们这些即将步入药事管理领域的新人来说，是一份非常有价值的参考资料。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在药企工作多年的资深从业者，我一直对药事管理和法规领域保持着高度的关注。这本书的第二版，我认真地通读了一遍，感觉在内容更新和理论深度上都有了显著的提升。书中关于药品上市后监管的内容，我认为是亮点之一。它详细阐述了药品不良反应监测、药物警戒、上市后质量抽检等多个方面，并结合了最新的监管要求和国际先进经验。我尤其欣赏书中对“风险管理”理念的强调，如何在药品全生命周期中识别、评估和控制风险，这本书给出了非常系统性的指导。此外，对于创新药和生物制品等新兴领域的法规解读，也做得相当到位，为我们这些需要应对新形势的药企人员提供了及时的指导。书中还对一些复杂的法规条文进行了细致的解读，并提供了多种角度的分析，帮助我们理解其内在逻辑和实际应用。这本书不仅仅是教材，更像是一本行业宝典，对于理解当前药品监管体系的复杂性和精细化程度，以及如何合规运营，都有着重要的参考价值。

评分☆☆☆☆☆

书是可以的，但是赠的题库不能用！

评分☆☆☆☆☆

收到书很好！质量不错！很喜欢！满意的一次购物

评分☆☆☆☆☆

就是没有练习题也不标注清楚。书也勒坏了。不过不影响，还是可以给个好评！

评分☆☆☆☆☆

书的纸质还是很好的，就是封面有点脏，包装太简单了，书有点损坏。物流还是挺快。

评分☆☆☆☆☆

还没开始试做，期待，不过好像排版16更好点

评分☆☆☆☆☆

试卷很不错！希望对学习有帮助！

评分☆☆☆☆☆

这一次买的书，能帮到我，都不错。

评分☆☆☆☆☆

第一次买。有基础知识的话应该觉得不是太难。如果是个初学者还需辅助其他材料系统地学习一番啊

评分☆☆☆☆☆

书籍是正版书籍，希望这次考试能够一次性过