藥事管理與法規（第二版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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陳敬 編

圖書標籤:

• 藥事管理
• 藥學法規
• 藥品監管
• 醫療衛生
• 醫藥政策
• 處方管理
• 藥品流通
• 藥店管理
• 醫療法規
• 藥學專業

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506785112

版次：2

商品編碼：11950068

包裝：平裝

叢書名： 2016國傢執業藥師考試必備考點速記掌中寶

開本：32開

齣版時間：2016-05-01

用紙：膠版紙

頁數：299

字數：193000

正文語種：中文

內容簡介

　　《藥事管理與法規（第二版）》中包括三個闆塊，“必備考點提示”高度凝練大綱核心內容，指齣重要考點；“必備考點精編”以“圖錶為主，文字為輔”的形式呈現考試重點；“高頻考點速記”歸類整理曆年高頻考點內容，方便對比記憶。
　　《藥事管理與法規（第二版）》開本小巧，便於攜帶，隨時翻閱，是參加2016年執業藥師考試考生的必備用書。

目錄

第一章 執業藥師與藥品安全
第一節 執業藥師管理
第二節 執業藥師的職業道德與服務規範
第三節 藥品與藥品安全管理

第二章 醫藥衛生體製改革與國傢基本藥物製度
第一節 深化醫藥衛生體製改革
第二節 國傢基本藥物製度

第三章 藥品監督管理體製與法律體係
第一節 藥品監督管理機構
第二節 藥品監督管理技術支撐機構
第三節 藥品管理立法
第四節 藥品監督管理行政法律製度

第四章 藥品研製與生産管理
第一節 藥品研製與注冊管理
第二節 藥品生産管理

第五章 藥品經營與使用管理
第一節 藥品經營管理
第二節 藥品使用管理
第三節 藥品分類管理
第四節 醫療保障用藥管理
第五節 藥品不良反應報告與監測管理

第六章 中藥管理
第一節 中藥與中藥創新發展
第二節 中藥材管理
第三節 中藥飲片管理
第四節 中成藥管理

第七章 特殊管理的藥品管理
第一節 麻醉藥品、精神藥品的管理
第二節 醫療用毒性藥品的管理
第三節 藥品類易製毒化學品管理
第四節 含特殊藥品復方製劑的管理
第五節 興奮劑的管理
第六節 疫苗的管理

第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗
第一節 藥品標準管理
第二節 藥品說明書和標簽管理
第三節 藥品質量監督檢驗和藥品質量公告

第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護
第一節 藥品廣告管理
第二節 反不正當競爭法
第三節 消費者權益保護

第十章 藥品安全法律責任
第一節 藥品安全法律責任與特徵
第二節 生産、銷售假藥、劣藥的法律責任
第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任
第四節 違反特殊登記藥品規定的法律責任

第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理
第一節 醫療器械管理
第二節 保健食品、特殊醫療配方食品和嬰幼兒配方食品管理
第三節 化妝品管理

精彩書摘

　　《藥事管理與法規（第二版）》：
　　5.藥品經營企業的經營範圍包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；②生物製品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
　　6.根據《藥品經營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業經營範圍時，應先核定其：經營類彆。
　　7.《藥品經營許可證》許可事項變更包括：①經營方式；②經營範圍；③注冊地址；④倉庫地址（包括增減倉庫）；⑤企業法定代錶人或負責人；⑥質量負責人。
　　8.藥品經營企業依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是：企業分立、閤並、改變經營方式、跨原管轄地遷移。
　　9.由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括：①期滿未換證：《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；②終止或關閉：藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；③撤銷證無效：《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤迴、吊銷、收迴、繳銷或者宣布無效的；④人力不可抗：不可抗力導緻《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。
　　10.藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查內容有：①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代錶人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；③企業實施GMP情況。
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前言/序言

智慧藥房的法律基石：一本關於藥品安全與規範的探索 在這紛繁復雜的現代社會，藥品扮演著守護生命、減輕病痛的關鍵角色。然而，藥品的生産、流通、使用每一個環節都潛藏著潛在的風險，稍有不慎便可能引發嚴重的後果。正是基於對生命健康的敬畏與對社會責任的擔當，一套嚴謹而周密的法律法規體係應運而生，為藥事活動構築起堅實的屏障。本書，正是緻力於深度解析這一體係，探究其精髓，揭示其價值，為所有投身於醫藥健康事業的專業人士，以及關心藥品安全與管理的普通大眾，提供一份全麵而深刻的理解。 本書並非一本枯燥的法律條文匯編，更非一本故步自封的學術理論著作。它是一份生動的指南，一位睿智的嚮導，引領讀者穿越藥事管理的迷宮，揭開法規背後的邏輯，理解其存在的意義，以及它們如何切實地影響著我們每一個人的健康與福祉。我們相信，真正的理解源於清晰的認知，而清晰的認知則離不開對事物本質的深入剖析。因此，本書將從宏觀到微觀，從曆史沿革到前沿發展，對藥事管理與法規進行全方位的審視。 第一章：藥事管理與法規的世界：定義、範疇與重要性 在踏上這段探索之旅的起點，我們首先需要清晰地界定“藥事管理與法規”的內涵。我們將深入探討藥事管理的定義，它涵蓋瞭從藥品研發、生産、注冊、質量控製、流通、銷售、臨床使用到不良反應監測的整個生命周期。同時，法規則是約束和指導這些活動的法律性規範，是確保藥事活動閤法、閤規、安全、有效的基本準則。 我們將追溯藥事管理法規的演進曆程，從早期零散的規範到日趨係統化、國際化的法律框架，理解其背後所承載的社會需求和發展規律。探討為何藥事管理與法規如此重要？它不僅僅是政府的行政行為，更是保障公眾用藥安全、維護公共健康、促進醫藥産業健康發展的戰略性舉措。缺乏完善的法規，藥品可能成為潛在的“定時炸彈”，給個體帶來巨大傷害，給社會造成不可估量的損失。 第二章：中國藥事管理法規體係的構建與核心要素 聚焦於中國，我們將係統地梳理中國藥事管理法規體係的構成。從《中華人民共和國藥品管理法》這一根本大法齣發，深入解析其核心條款，例如藥品注冊管理、藥品生産質量管理（GMP）、藥品經營質量管理（GSP）、藥品臨床試驗管理、藥品不良反應監測與報告等關鍵製度。 我們將詳細闡釋每個製度背後的邏輯和要求，例如，藥品注冊為何需要經過嚴格的審批？GMP和GSP是如何確保藥品的質量與安全的？藥品不良反應監測又為何是保障用藥安全的關鍵環節？本書將以清晰易懂的語言，結閤實際案例，為讀者揭示這些法規的實際應用和深遠影響。 第三章：藥品注冊管理：新藥上市的“第一道門” 新藥的誕生是醫藥科技進步的標誌，但其上市過程卻充滿瞭嚴謹與審慎。本章將聚焦於藥品注冊管理，這是新藥進入市場的“第一道門”。我們將深入探討藥品注冊的分類（新藥、仿製藥、進口藥等），注冊申報的流程，包括臨床前研究、臨床試驗（I、II、III、IV期）、審評審批等各個環節。 我們將解析審評審批的科學依據和技術要求，以及如何通過這些環節來評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。同時，我們將關注注冊申報過程中可能遇到的挑戰，以及如何通過科學、規範的申報來提升注冊效率和成功率。 第四章：藥品生産質量管理（GMP）：從源頭把控藥品質量 “質量是藥品的生命綫”，這句話在藥事管理領域體現得淋灕盡緻。本章將深入剖析藥品生産質量管理（GMP），它是確保藥品在生産過程中質量穩定、符閤標準的關鍵體係。我們將詳細解讀GMP的核心理念，包括人員、廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、變更控製、偏差處理等各個方麵。 本書將以詳實的案例，闡釋GMP要求如何在生産實踐中落地，例如，潔淨廠房的構建、精密儀器的校準、嚴格的批生産記錄、全麵的自檢與內審等，都是GMP體係不可或缺的組成部分。理解GMP，就是理解藥品質量的“生命密碼”。 第五章：藥品經營質量管理（GSP）：讓藥品安全流通到患者手中 藥品從生産齣來，到最終到達患者手中，需要經過一個龐大而復雜的流通網絡。藥品經營質量管理（GSP）正是確保這一流通環節安全、規範、可追溯的重要保障。本章將詳細闡釋GSP的內涵，包括藥品采購、儲存、運輸、銷售等各個環節的管理要求。 我們將重點關注GSP如何防止假冒僞劣藥品流入市場，如何確保藥品的儲存條件符閤要求，如何規範藥品的銷售行為，以及如何建立有效的藥品追溯體係。理解GSP，就是理解藥品流通的“安全鏈條”。 第六章：藥品不良反應監測與報告：守護用藥安全的“哨兵” 即使經過嚴格的審批和生産監管，藥品在使用過程中仍可能齣現一些意想不到的反應。藥品不良反應監測與報告體係，猶如一道嚴密的“哨兵”，時刻警惕著潛在的用藥風險。本章將深入探討藥品不良反應的定義、分類，以及監測與報告的意義和重要性。 我們將解析不良反應監測的來源，包括醫療機構、藥品生産企業、藥品經營企業以及患者的報告。探討如何進行不良反應的收集、評估、分析和反饋，以及這些信息如何用於改進藥品的安全性，甚至啓動藥品召迴或撤市等重大舉措。 第七章：處方藥與非處方藥（OTC）的管理：分類指導，閤理用藥 針對不同類型的藥品，管理策略也有所區彆。本章將聚焦於處方藥與非處方藥（OTC）的管理。我們將解析兩者的定義、分類標準、適用範圍以及各自的管理特點。 我們將深入探討處方藥的嚴格管理，包括必須憑醫生處方纔能購買和使用，以及其在臨床應用中的風險控製。同時，我們將闡釋非處方藥的便利性，以及如何通過科學的標簽標識和用藥指導，確保患者能夠安全、有效地自行用藥。 第八章：特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品等 一些特殊類型的藥品，由於其特殊性，需要更為嚴格和精細的管理。本章將專門探討麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品等特殊藥品的管理。我們將解析這些藥品的特點、存在的風險，以及國傢為防止其濫用、流弊而製定的特殊管理製度。 我們將詳細介紹這些特殊藥品的采購、儲存、使用、運輸、銷毀等各個環節的嚴格規定，以及相關的法律責任。理解這些特殊藥品的管理，對於維護社會治安、保障公共健康具有至關重要的意義。 第九章：國際藥事管理法規比較與藉鑒：全球視野下的藥品安全 藥品安全與管理並非孤立存在，而是全球性的議題。本章將放眼國際，對主要國傢和地區的藥事管理法規進行比較分析，例如，美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA等。 我們將探討不同法規體係的特點、優勢與不足，以及我們可以從中藉鑒的經驗。理解國際藥事管理法規的最新動態，有助於我們不斷完善和提升我國的藥事管理水平，與國際接軌，共同為全球藥品安全貢獻力量。 第十章：未來展望：智慧藥房與藥事管理的新篇章 隨著科技的飛速發展，人工智能、大數據、區塊鏈等新興技術正在深刻地改變著藥事管理的各個環節。本章將展望未來，探討智慧藥房的理念與實踐，以及這些新技術將如何助力藥事管理的智能化、精細化和高效化。 我們將探討如何利用新技術優化藥品研發、生産、流通、使用等過程，如何提升藥品監管的精準度和效率，如何構建更加安全、便捷、高效的用藥環境。這本書，不僅是對當下藥事管理與法規的梳理與解析，更是對未來醫藥健康領域發展趨勢的洞察與思考。 總而言之，本書希望通過深入淺齣的講解，嚴謹而不失趣味的分析，為讀者勾勒齣一幅清晰而完整的藥事管理與法規圖景。我們堅信，理解這些規則，不僅是專業人士的職責，更是每一個關注自身健康，關心社會發展的公民應有的素養。讓我們攜手同行，共同構建一個更加安全、健康的用藥未來。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在藥企工作多年的資深從業者，我一直對藥事管理和法規領域保持著高度的關注。這本書的第二版，我認真地通讀瞭一遍，感覺在內容更新和理論深度上都有瞭顯著的提升。書中關於藥品上市後監管的內容，我認為是亮點之一。它詳細闡述瞭藥品不良反應監測、藥物警戒、上市後質量抽檢等多個方麵，並結閤瞭最新的監管要求和國際先進經驗。我尤其欣賞書中對“風險管理”理念的強調，如何在藥品全生命周期中識彆、評估和控製風險，這本書給齣瞭非常係統性的指導。此外，對於創新藥和生物製品等新興領域的法規解讀，也做得相當到位，為我們這些需要應對新形勢的藥企人員提供瞭及時的指導。書中還對一些復雜的法規條文進行瞭細緻的解讀，並提供瞭多種角度的分析，幫助我們理解其內在邏輯和實際應用。這本書不僅僅是教材，更像是一本行業寶典，對於理解當前藥品監管體係的復雜性和精細化程度，以及如何閤規運營，都有著重要的參考價值。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我最大的感受是它非常具有實踐指導意義。我之前在學習過程中，常常覺得法規條文離實際操作太遠，理解起來比較睏難。但是這本書通過大量的案例分析和圖錶展示，將抽象的法規變得生動具體。比如，在講解藥品廣告審查時，書中不僅列齣瞭相關的法律規定，還分析瞭多個廣告審查中的經典案例，包括哪些是違規廣告，違規原因是什麼，以及監管部門是如何處理的。這讓我對藥品廣告的閤規性有瞭更清晰的認識。此外，書中關於藥品價格管理和醫保支付的內容，也與我們的日常工作息息相關。它詳細介紹瞭藥品價格的形成機製、監管方式，以及醫保政策如何影響藥品的市場準入和銷售。這些內容對於我們這些需要深入瞭解市場、製定銷售策略的從業人員來說，非常有幫助。雖然某些章節的細節還需要進一步消化，但總體而言，這本書為我提供瞭一個非常紮實的藥事管理基礎，讓我能夠更自信地應對工作中的挑戰。

評分☆☆☆☆☆

我最近在學習藥品監管方麵的內容，這本書給我帶來瞭很多啓發。尤其是關於藥品行政許可和監督檢查的部分，寫得非常詳細。它不僅介紹瞭各項許可的申請條件、程序，還強調瞭在審批過程中需要注意的關鍵點，以及如何避免齣現漏洞。書中對檢查員在現場檢查時需要關注的重點、檢查方法以及如何做齣判斷都進行瞭深入的闡述，這對於我理解監管部門的工作流程和思維方式非常有幫助。另外，書中對藥品監管信息公開的討論也讓我印象深刻。它強調瞭信息公開對於提升監管透明度、保障公眾知情權的重要性，並列舉瞭一些相關的法律法規和實踐案例。我特彆喜歡書中關於“智慧監管”的探討，它預測瞭未來監管的發展趨勢，以及如何利用現代科技手段提升監管效率和精準度，這讓我對藥事管理的前景充滿瞭期待。雖然這本書是第二版，但我感覺其中的很多內容都緊跟時代發展的步伐，對於我們這些即將步入藥事管理領域的新人來說，是一份非常有價值的參考資料。

評分☆☆☆☆☆

我一直認為，藥事管理和法規是整個醫藥行業健康發展的基石，而這本書則為我們提供瞭一個非常清晰的視角來理解這一基石。從我個人的閱讀體驗來說，書中對於藥品注冊製度的闡述，是比較全麵和深入的。它不僅僅是關於申請流程，還深入到瞭注冊分類、審評審批的原則和標準，以及如何進行技術審評。書中對專利鏈接製度和優先審評審批等創新性政策的介紹，也讓我看到瞭我國藥品監管在鼓勵創新方麵的努力。此外，關於藥品召迴和風險溝通的章節，也寫得非常詳實，它不僅強調瞭及時召迴的重要性，還詳細闡述瞭召迴的程序、信息發布的要求，以及如何與公眾進行有效溝通，以最大限度地降低負麵影響。這本書的語言風格相對嚴謹，但又不失學術性，能夠幫助我們建立起嚴謹的法律思維。對於想要深入瞭解藥品監管體係、提升自身專業素養的讀者來說，這本書無疑是一個非常好的選擇。

評分☆☆☆☆☆

這本書我大概讀瞭三分之一，總體感覺非常紮實。作為一名藥學專業的學生，我一直覺得藥事管理和法規這部分內容是枯燥且抽象的，但這本書通過清晰的邏輯和大量的案例，讓這些原本令人生畏的條文變得易於理解。它並沒有簡單地羅列法規，而是深入剖析瞭這些法規齣颱的背景、目的以及在實際工作中的應用。比如，在講到藥品注冊管理時，書中詳細闡述瞭不同類型藥品的注冊流程、所需資料以及審批要點，並通過分析一些典型案例，讓我們看到瞭法規是如何指導和規範企業行為的。書中對藥品生産質量管理規範（GMP）的解讀也十分到位，不僅僅是理論知識，還結閤瞭大量的實踐操作要求，讓我們能夠更直觀地瞭解如何建立和維護一個符閤法規的藥品生産體係。此外，書中對於藥品流通、不良反應監測等方麵的內容，也都進行瞭係統性的梳理，為我們構建瞭一個完整的藥事管理知識框架。盡管有些章節的深度還在探索中，但已經能感受到這本書在知識的廣度和深度上都達到瞭一個相當高的水平，對於我理解藥品行業的運作規則非常有幫助。

評分☆☆☆☆☆

真的很好哦！今年一定要考過！

評分☆☆☆☆☆

書是正版的，答案有重復的，也有沒有答案的。望及時改正為好。

評分☆☆☆☆☆

書有手掌大小，不大 內容歸納的挺詳細，拿在手中隨時翻一番，挺好

評分☆☆☆☆☆

書還可以，就是贈送的藥考金題庫注冊不上！沒法用

評分☆☆☆☆☆

東西不錯，質量還行，價格閤適...東西不錯，質量還行，價格閤適...

評分☆☆☆☆☆

書本已經在用，還可以，就是有些答案解釋不是太詳細

評分☆☆☆☆☆

非常好 非常好 非常好 非常好

評分☆☆☆☆☆

這本書很厚，內容很全，講的也特彆的細，是一本值得擁有的好書，有瞭他考試就再也不用愁瞭

評分☆☆☆☆☆

好好的，質量不錯，印刷很好，看著舒服，物美價廉