藥品質量管理(王曉傑)（第二版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王曉傑，鬍紅傑 編

圖書標籤:

• 藥品質量管理
• 藥品質量
• 質量管理
• 王曉傑
• 第二版
• 製藥工程
• 醫藥
• GMP
• 藥品法規
• 質量控製

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122278180

版次：2

商品編碼：12024314

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2016-10-01

用紙：膠版紙

頁數：261

字數：429000

正文語種：中文

編輯推薦

適讀人群 ：本書既可作為職業院校藥學及相關專業學生的教材，又可供從事藥品研發、生産、流通和使用等環節的管理技術人員參考。
本書一版自齣版以來，因詳實、專業、全麵的內容受到廣大院校師生的歡迎與認可，纍計銷售萬餘冊。此次修訂不僅進一步豐富瞭內容，同時更增加瞭適應學科發展與讀者用書習慣的實用環節。具體修訂主要體現在：
1.針對近年來新發布施行的法規進行修訂，保證內容準確、先進。
2.增加“認證實踐”環節，實現“任務驅動”，以提升學生的理論應用能力。
3.增設“知識拓展”模塊，幫助學生拓展國際視野。
4.增加網絡課程支持，便於學生課餘自主學習。

內容簡介

《藥品質量管理》的內容共八章，以突齣專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人纔為目標，重點介紹瞭藥品研發、生産、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規範的要求和實施要點，以及生物製品質量控製等內容。書後附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全麵的瞭解。本書引用新版法規資料，確保瞭內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形象、生動。
本書既可作為高職高專院校藥學及相關專業師生的教材，又可供從事藥品研發、生産、流通與使用等環節的管理技術人員參考。

作者簡介

王曉傑，北京電子科技職業學院，係主任、副教授。曾主編國傢“十一五”規劃教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨乾人纔培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等奬1項、北京市加工製造類師資培訓基地說課比賽一等奬、全國高職高專生物教指委說課比賽創新奬。其“免疫技術”課程被評為北京市精品課程。

內頁插圖

目錄

第一章緒論1
【學習目標】1
【學習方法】1
鏈接1
第一節藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類3
第二節藥品質量5
一、藥品質量的定義5
二、藥品質量特性5
第三節藥品質量管理概述6
一、藥品質量管理的定義6
二、實施藥品質量管理的意義6
三、藥品質量管理的發展曆史7
四、藥品標準8
五、藥品工作質量的管理9
要點解讀14
知識拓展美國藥品法律的發展曆程14
思考題16
第二章質量管理的科學基礎17
【學習目標】17
【學習方法】17
鏈接17
第一節質量與質量管理17
一、質量17
二、質量管理18
第二節質量管理體係20
一、國際標準化組織20
二、ISO 9000族質量管理體係21
三、質量管理體係運行方式22
第三節質量管理原則24
一、以顧客為焦點24
二、全員參與24
三、過程方法25
四、持續改進26
五、互利的供方關係27
要點解讀28
知識拓展ISO 14000係列標準29
思考題30
第三章藥物非臨床研究質量管理規範31
【學習目標】31
【學習方法】31
鏈接31
第一節GLP總論31
一、GLP的産生與發展31
二、GLP實施的目的和意義32
三、GLP的適用範圍32
第二節GLP分論32
一、組織機構與工作人員32
二、實驗設施34
三、 儀器設備和實驗材料35
四、 標準操作規程35
五、 研究工作的實施36
第三節GLP 的認證39
一、GLP的認證依據39
二、GLP的認證程序39
三、GLP 認證中發現的問題40
第四節實踐——GLP 認證實例41
一、申請GLP的資料41
二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42
三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43
要點解讀43
知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44
思考題46
第四章藥物臨床試驗質量管理規範47
【學習目標】47
【學習方法】47
鏈接47
第一節GCP總論47
一、GCP的産生與發展48
二、GCP實施的目的和意義49
三、GCP的適用範圍49
第二節GCP分論49
一、臨床試驗49
二、GCP的主要內容50
第三節臨床試驗機構的資格認定62
第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例62
一、準備申請臨床試驗機構的資格認定資料62
二、準備現場檢查的資料及自查評分63
要點解讀68
知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69
思考題72
第五章藥品生産質量管理規範73
【學習目標】73
【學習方法】73
鏈接73
第一節GMP總論73
一、GMP産生與發展74
二、GMP實施的目的和意義75
三、GMP的適用範圍75
四、GMP的分類75
五、2010年版GMP的結構和內容說明76
第二節GMP分論77
一、機構與人員77
二、廠房與設施79
三、設備83
四、物料86
五、衛生89
六、確認與驗證94
七、文件95
八、生産管理97
九、質量控製與質量保證97
十、委托生産與委托檢驗100
十一、藥品發運與召迴100
十二、投訴與不良反應報告101
十三、自檢102
第三節GMP認證103
一、與GMP認證相關的檢查104
二、GMP認證機構104
三、GMP認證過程104
四、GMP認證結果評定107
五、GMP證書的有效期107
第四節實踐——GMP 認證實例108
一、申請GMP的資料108
二、撰寫企業實施《藥品生産質量管理規範》情況的綜述108
三、實施現場檢查109
要點解讀110
知識拓展國傢食品藥品監督管理總局介紹112
思考題117
第六章藥品經營質量管理規範118
【學習目標】118
【學習方法】118
鏈接118
第一節GSP總論119
一、GSP的産生與發展119
二、我國現行GSP的基本內容120
三、GSP的適用範圍121
四、實施GSP的重要意義121
五、GSP認證管理122
第二節GSP分論122
一、質量管理體係123
二、對各類人員的要求123
三、組織機構與質量管理職責125
四、質量管理體係文件126
五、必要的設施與設備127
六、校準與驗證130
七、計算機係統130
八、藥品采購質量管理130
九、藥品驗收入庫的質量管理136
十、藥品儲存和養護的質量管理141
十一、藥品齣庫與運輸的質量管理152
十二、藥品銷售與售後服務的質量管理154
第三節GSP認證158
一、GSP認證機構和認證檢察員159
二、GSP認證報送資料159
三、GSP認證過程160
四、GSP認證結果評定160
五、GSP證書的有效期161
第四節實踐——GSP認證實例161
一、申請GSP的資料161
二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規範》情況綜述161
三、實施現場檢查161
要點解讀167
知識拓展藥品零售企業質量管理的特彆規定167
思考題169
第七章醫院藥品質量管理171
【學習目標】171
【學習方法】171
鏈接171
第一節醫院藥品使用質量管理規範172
一、機構與人員172
二、醫院藥品管理173
第二節醫療機構製劑配製管理181
一、醫療機構製劑的注冊管理181
二、醫療機構設立製劑室的許可管理183
三、醫療機構中藥製劑的委托配製管理184
四、藥品不良反應監測管理184
要點解讀185
知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185
思考題187
第八章生物製品質量控製188
【學習目標】188
【學習方法】188
鏈接188
第一節生物製品188
一、生物製品的基本概念188
二、生物製品的基本分類189
三、生物製品的發展曆史190
第二節生物製品的質量管理192
一、生物製品管理規範192
二、生物製品批簽發製度202
三、生物製品人體考核評價及副反應監控203
要點解讀207
知識拓展法國和美國生物製品管理的介紹208
思考題210
附錄一中華人民共和國藥品管理法211
附錄二藥品生産質量管理規範220
附錄三藥品經營質量管理規範247
參考文獻261

前言/序言

前言
目前，我國藥品企業的質量管理保障能力較美國、歐盟等發達國傢和地區還有很大差距，為此我國不斷推進藥品質量管理的法製化、規範化進程，並針對國內的實際情況不斷修訂藥品質量管理的各種法律、法規，以適應我國製藥行業的高速發展，實現和世界接軌。為瞭更好地遵循本書“實用性、科學性、先進性和引導性”的指導原則，適應現有法律、法規的調整，我們在版教材的基礎上開展瞭修訂工作，重點集中在以下幾個方麵。
其一，根據我國現行的法律、法規修訂相關內容。版教材依據的部分法規目前已終止使用，由新版法規代替。為確保教材的“準確性和先進性”對版相關內容進行修訂。
如根據《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂版）修訂瞭第五章，增加、細化瞭質量控製和質量保證、委托生産與委托檢驗的內容，調整瞭文件管理內容，強調和突齣瞭製藥企業生産中軟件的重要性，以期實現和世界衛生組織的GMP技術標準相適應；根據《藥品經營質量管理規範》（2015年修訂版）修訂瞭第六章，增加瞭質量管理體係、質量管理體係文件、校準與驗證和計算機係統等內容，細化瞭組織機構的質量管理職責。特彆是規範瞭計算機係統在藥品經營過程中的使用，強調瞭藥品在儲運過程中溫度的控製。
其二，增加“認證實例”環節，實現“任務驅動”，提升學生理論應用能力。在版教材的使用過程中，經多次與企業進行探討，積澱瞭許多企業真實案例，終選定結閤企業實際認證過程的教學模式，以“任務驅動”的方式展開教材的修訂工作，增加瞭“認證實例”環節，增強學生的理論應用和實操能力。
其三，增加“知識拓展”模塊，幫助學生拓展國際視野。
其四，增加網絡課程支持，便於學生課下自主學習。本教材在修訂過程中建立瞭網絡課程，網站地址：http://58.132.132.50:8111/，便於學生課餘時間自主學習。
本教材由北京電子科技職業學院教師王曉傑和山東福瑞達醫藥集團公司高級工程師鬍紅傑共同主編，並邀請漯河職業技術學院教師黨衛紅和北京科興生物製品股份有限公司質量管理負責人王宇田擔任副主編。
在修訂過程中，各位編寫老師的積極配閤使工作能夠順利完成。同時，本書還得到瞭很多行業專傢非常好的指導，使得教材修訂工作完成得愉快、嚴謹和有序，在此，對參與本次修訂以及版編寫的各位專傢老師緻以誠摯的謝意。
由於編者的知識和能力有限，在教材編寫中還存在很多的不足之處，敬請同行專傢、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。

編者
2016年3月


版前言
藥品作為一種特殊的商品，它的質量關係到人的健康和生命，因此藥品質量管理是藥事管理工作中的一個重要內容，它涉及藥品的科研、生産、經營和使用等多個環節，是一個全麵的質量管理。隨著製藥行業的飛速發展和日益規範化，藥品質量備受重視，對藥品管理的高素質技能型人纔的需求也越來越大。當前和今後一段時間，國傢要大力發展高職高專教育，全國承辦藥學相關專業的高職院校也日益增多。但是，目前關於藥品質量管理的書籍大部分是單獨介紹藥品科研、生産、經營或者使用的質量管理，綜閤性的完整的專門講解藥品質量管理的教材非常少，且教材大都是針對本科高等教育或者企業培訓編寫的，無法滿足高職高專院校的藥品質量管理課程教學需要。為此，由國傢示範性高等職業院校——北京電子科技職業學院牽頭，經高職高專院校講授藥品質量管理課程的一綫教師和國內著名醫藥集團高級管理人員共同研討，根據教學和工作實際，組織編寫瞭本教材。本教材已列選為首批“普通高等教育‘十一五’規劃教材”。
教材由北京電子科技職業學院教師王曉傑和山東福瑞達醫藥集團公司高級工程師鬍紅傑共同主編，遵循“實用性、科學性、先進性和引導性”的指導原則，以培養高素質技能型人纔為目標，突齣專業性、職業性和實用性特色。以藥品研發生産經營使用這樣的藥品流通過程為主綫進行編寫，重點介紹藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規範的要求和實施要點，同時，結閤藥品的發展和藥事法規的發展增加瞭中藥材生産質量管理（GAP）、醫療機構製劑質量管理、生物製品質量管理等內容。書後還附有相關法規內容，供學生參考，以便對各相關法規有一個較全麵的瞭解。在編寫中引用2007年頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》等新法規資料，確保瞭內容的先進性；引用大量的行業實例，使理論性的、法規性的內容具體化、形象化、生動化，力求幫助學生輕鬆地掌握藥品質量管理這個復雜體係，為學生今後從事藥品科研、生産、經營和使用等環節的管理工作奠定基礎。書稿由荊楚理工學院藥學院楊希雄院長主審。
本書在編寫過程中，得到瞭化學工業齣版社和各參編單位的大力支持，在此緻以誠摯的感謝。
由於編者的知識和能力有限，教材中還存在很多的不足之處，敬請同行專傢、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。

編者
2008年1月

《精準施治：現代藥物製劑的科學解析與實踐指南》 在日新月異的醫藥領域，創新藥物的研發與上市是推動人類健康事業進步的關鍵。然而，藥物的療效和安全性，很大程度上取決於其高質量的製劑生産。《精準施治：現代藥物製劑的科學解析與實踐指南》，正是這樣一本聚焦於藥物製劑科學與工程，深度解析現代製劑技術發展趨勢，並提供詳實操作指導的專業參考。本書旨在為從事藥品研發、生産、質量控製及注冊申報的專業人士，提供一套係統、前沿且實用的知識體係，助力他們在藥物製劑領域取得突破與成功。 本書並非簡單羅列各類藥物製劑的生産工藝，而是著眼於製劑研發的核心科學原理，深入剖析影響藥物製劑質量的關鍵因素。我們將從藥物的理化性質、體內外行為（ADME）入手，探討如何根據藥物特性選擇最適宜的劑型設計。從傳統的片劑、膠囊、注射劑，到前沿的納米製劑、緩控釋製劑、靶嚮製劑，本書都將對其科學基礎、製備技術、優勢與挑戰進行詳盡闡述。我們將不僅僅介紹“如何做”，更強調“為何要這樣做”，幫助讀者建立起紮實的科學理論基礎，從而在麵對復雜問題時，能夠做齣最優決策。 核心內容涵蓋： 藥物製劑設計理論與策略： 深入解析藥物溶解度、穩定性、生物利用度等關鍵因素對製劑設計的影響。詳細介紹不同藥物分類（如難溶性藥物、易降解藥物）的增溶技術、穩定化策略，以及如何通過閤理的輔料選擇和處方設計，優化藥物的釋放行為和療效。 現代藥物製劑技術解析： 全麵介紹當前主流的藥物製劑技術，包括但不限於： 固體製劑： 高端壓片技術（如粉末直接壓片、濕法製粒、乾法製粒）、包衣技術（腸溶包衣、緩控釋包衣）、膠囊填充技術、固體分散體技術等。 液體製劑： 注射劑的無菌生産與特殊劑型（如脂質體、納米粒）、口服液、混懸劑、乳劑的製備與穩定性控製。 新型製劑技術： 詳盡闡述納米藥物遞送係統（如脂質納米粒、聚閤物納米粒、膠束）、微球/微針、植入劑、吸入劑等前沿技術的研究進展、製備方法、錶徵技術及其在臨床應用中的潛力。 製劑生産工藝與設備： 聚焦於現代製劑生産的工程化與自動化。詳細介紹關鍵生産單元的操作原理、參數控製以及設備選擇。從混閤、製粒、壓片、包衣到無菌灌裝、凍乾，本書將結閤實際生産需求，提供工藝優化與驗證的指導。同時，也會關注連續製造、微反應器等新興生産模式在製藥行業的應用前景。 藥物製劑的質量控製與錶徵： 質量是藥品的生命綫。本書將係統介紹藥物製劑的各項質量評價指標，包括外觀、含量均勻度、溶齣度、穩定性（加速穩定性、長期穩定性）、粒徑分布、晶型、錶麵形貌等。重點講解各類分析檢測方法（如HPLC、GC、UV-Vis、DSC、TGA、SEM、XRD等）的應用，以及如何依據ICH指導原則建立科學、全麵的質量標準和放行檢測項目。 製劑注冊與法規要求： 梳理國內外主要藥品注冊法規體係，特彆是ICH指導原則在製劑研發和注冊申報中的應用。詳細介紹新藥、仿製藥、生物類似藥等不同類型藥物製劑的注冊申報要求，包括臨床前研究、臨床試驗、注冊申報資料的撰寫與提交等。 挑戰與未來展望： 探討當前藥物製劑領域麵臨的主要挑戰，如難溶性藥物的開發難題、生物大分子藥物的穩定性問題、個性化給藥係統的實現等。同時，展望未來藥物製劑的發展趨勢，包括智能藥物遞送、3D打印製劑、人工智能在製劑研發中的應用等，為行業發展指明方嚮。 本書的特色： 科學性與實踐性高度結閤： 理論闡述深入淺齣，實踐指導具體可行。不僅講解“是什麼”，更注重“怎麼做”以及“為什麼”。 前沿性與係統性並存： 緊跟國際製劑科學最新進展，同時構建完整的知識體係，覆蓋從基礎理論到臨床應用的各個環節。 案例分析與圖文並茂： 引入大量實際案例，輔以精美的圖錶和流程圖，使復雜的技術概念更易於理解和掌握。 麵嚮多領域專業人士： 無論是藥物化學、藥劑學、製藥工程、質量控製，還是注冊申報的專業人員，都能從中獲得寶貴的知識與啓示。 《精準施治：現代藥物製劑的科學解析與實踐指南》，是您在復雜多變的醫藥研發浪潮中，穩定前行的堅實基石。它將幫助您以更科學的視角，更精湛的技術，更嚴謹的態度，開發齣療效確切、質量可靠、安全有效的高品質藥物製劑，為提升患者的生活質量，貢獻一份力量。

評分☆☆☆☆☆

作為一個對藥品質量管理領域充滿好奇心的讀者，我一直希望能找到一本能夠係統性地梳理這個領域知識的書籍。《藥品質量管理》這本書在我看來，正是這樣一本值得推薦的讀物。它的內容設計非常有條理，從基本的質量理念齣發，逐步深入到各種管理工具和方法，讓我能夠在一個宏觀的視角下理解整個質量管理體係的運作。我特彆喜歡書中對於“質量文化”的探討，我認為這不僅僅是技術層麵的問題，更是企業軟實力的體現。作者在這方麵的論述，讓我對如何構建一個積極嚮上的質量文化有瞭更深刻的理解。此外，書中關於“供應鏈質量管理”的章節也引起瞭我的興趣，在當前全球化的大背景下，如何確保整個供應鏈的安全和閤規，是一項巨大的挑戰，我期待這本書能提供一些有價值的思路和方法。這本書的結構清晰，邏輯嚴謹，語言也比較生動，讀起來不會感到枯燥乏味。我相信通過對這本書的學習，我能夠對藥品質量管理有一個更全麵的認知，並且能夠從中汲取靈感，更好地應用於自己的學習和工作中。

評分☆☆☆☆☆

這本書我拿到手有一陣子瞭，一直沒來得及靜下心來好好翻閱。不過，光是目錄和前言就足夠吸引我瞭。首先，書的裝幀設計相當有品味，紙張的觸感也很舒服，這對於需要長時間閱讀的讀者來說，無疑是一個加分項。我特彆關注的是它的章節安排，感覺非常有邏輯性，從基礎的概念講起，逐步深入到具體的實踐和案例分析，這種循序漸進的學習方式很適閤我這種希望係統性掌握一門知識的讀者。而且，我注意到書中引用瞭很多行業內的最新標準和法規，這說明作者在內容更新方麵下瞭很大功夫，能夠保證讀者學到的是最前沿的知識，而不是過時的信息。我目前對某個特定章節的內容非常感興趣，因為它涉及到我日常工作中經常遇到的一個難題，希望通過這本書能找到更有效、更科學的解決方案。從目前的初步瞭解來看，這本書的理論性和實踐性結閤得相當不錯，既有紮實的理論基礎，又不乏實際操作的指導意義，這對於我這樣的行業從業者來說，是非常寶貴的。期待接下來的閱讀能帶來更多驚喜和啓發。

評分☆☆☆☆☆

拿到《藥品質量管理》這本書，我第一眼就被它厚實的體量和嚴謹的排版所吸引。說實話，我對藥品質量管理這個領域並不是全然陌生，但一直覺得它是個相當復雜且專業性很強的領域，自己掌握的知識點零散且不成體係。這次入手這本書，主要是希望能夠對這個領域有一個更全麵、更深入的認識。我初步瀏覽瞭一下目錄，發現它涵蓋瞭從GMP的基本原則到具體的質量控製手段，再到風險管理和審計等一係列重要環節。這讓我感覺非常踏實，仿佛找到瞭一個能夠指引我前行的“燈塔”。尤其是看到一些章節涉及到瞭數據完整性、變更控製等前沿話題，這正是我目前最需要瞭解和學習的。我期待通過這本書，能夠建立起一個完整的知識框架，理解藥品質量管理背後的邏輯和意義，並能將這些理論知識有效地應用到實際工作中，從而提升我的專業能力和工作效率。這本書的整體風格給我的感覺是專業、嚴謹，又兼具一定的可讀性，相信會是一次非常充實的學習體驗。

評分☆☆☆☆☆

我對醫藥行業一直有濃厚的興趣，尤其關注藥品質量這一核心環節。《藥品質量管理》這本書的齣現，對我來說恰逢其時。我特彆欣賞作者在內容上的更新力度，能夠將行業內最新的法規和指南融入其中，這對於一個變化迅速的行業而言，至關重要。我初步翻閱瞭書中的章節，發現其內容覆蓋麵非常廣，從GMP的各個要素，到各種質量風險評估工具的應用，再到審計和持續改進的策略，都進行瞭深入的闡述。我個人非常關注書中關於“驗證”和“確認”的部分，這部分內容常常是新手容易混淆的地方，我希望通過閱讀這本書，能夠徹底厘清其中的概念和區彆，並在實際操作中得心應手。書中的案例分析也讓我印象深刻，它能夠將理論知識與實際情況相結閤，讓讀者能夠更直觀地理解抽象的概念。總的來說，這本書的專業性很強，但同時又兼具一定的易讀性，內容翔實，更新及時，對於我這樣想要深入瞭解藥品質量管理的人來說，無疑是一本不可多得的好書，非常值得推薦。

評分☆☆☆☆☆

這本書在我書架上已經放瞭些日子，最近終於有時間深入翻閱。一開始是被它“第二版”的字樣吸引，心想這肯定是在第一版的基礎上進行瞭更新和完善，對於一個不斷發展的行業來說，時效性非常重要。翻開目錄，我被其內容的深度和廣度所震撼，它不僅僅是停留在理論的堆砌，而是深入到瞭藥品生産和研發的各個環節，從源頭的物料控製到最終産品的放行，幾乎涵蓋瞭藥品質量管理的方方麵麵。我特彆關注到其中關於“偏差管理”和“糾正措施與預防措施（CAPA）”的部分，這正是我工作中經常需要麵對和處理的難題。作者在這一塊的闡述，我感覺非常細緻，不僅解釋瞭概念，還提供瞭實際操作的建議和案例，這對於我這樣需要在實際操作中落地的人來說，簡直是雪中送炭。書中的語言風格也比較易於理解，沒有太多晦澀難懂的專業術語，即便是一些復雜的問題，作者也能夠用比較清晰的邏輯進行解釋，這讓我感覺學習起來不會那麼吃力。總的來說，這本書的理論框架紮實，內容更新及時，實踐指導性強，是我近期收獲的一本非常實用的專業書籍。