臨床研究設計（第4版） [Designing Clinical Research] pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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Stephen，B.Hulley，Steven，R.Cummings，Warren ... 著，彭曉霞，唐迅 譯

圖書標籤:

• 臨床研究
• 研究設計
• 醫學研究
• 生物統計
• 流行病學
• 試驗設計
• 數據分析
• 倫理學
• 臨床試驗
• 研究方法學

齣版社： 北京大學醫學齣版社

ISBN：9787565915598

版次：1

商品編碼：12062741

包裝：平裝

外文名稱：Designing Clinical Research

開本：16開

齣版時間：2017-04-01

用紙：膠版紙

頁數：358

字數：600000

正文語種：中文

內容簡介

　　時隔7年，Designing ClinicaL Research（第4版）齣版，此書已成為全球範圍內使用*廣泛的臨床研究設計教科書。我也感受到國內臨床研究工作者對此書的關注。*令我激動的是，在第4版中，作者與時俱進地闡述瞭第3版時尚未被關注的問題，如臨床試驗中的亞組分析、數據收集時基於互聯網技術的在綫調查設計、針對全基因組測序的應用而産生的衍生設計類型以及二次數據分析方法等。同年，我在首都醫科大學附屬北京兒童醫院組建成立臨床流行病學和循證醫學中心。在為臨床醫生提供係統的臨床研究方法學培訓時，我更加意識到有必要讓國內臨床科研工作者學習此書。
　　但要翻譯好一本專業書談何容易？這不僅需要對流行病學的準確把握，而且需要豐富的臨床研究經驗以及對本學科發展前沿的瞭解。幸運的是，北京大學公共衛生學院的唐迅博士剛剛結束在杜剋大學臨床研究中心為期2年的研究工作迴國，他非常瞭解此書在培訓美國臨床科研工作者及指導臨床研究設計中所具有的價值。當我邀請他與我一起完成這項工作時，他毫不猶豫地答應瞭。同時，我國臨床研究方法學與統計學專傢姚晨教授，也是此書的主審，對此項工作給予瞭極大的關注和支持。
　　在北京大學醫學齣版社董采萱博士（《臨床研究設計（第4版）》的責任編輯）的積極推動下，我們獲得原著齣版方許可並著手翻譯此書已是2014年歲末。此書翻譯過程如下：首先由團隊成員完成每一章的翻譯初稿；然後召開小組會議，由我進行第二次翻譯，對與初稿中不一緻之處進行討論，必要時通過查閱文獻和谘詢同行專傢來達成共識；之後將完成的每一章譯稿交給唐迅博士，由其進行第二次審核；接著請姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地審讀全稿；*後全體成員對有異議的部分進行充分討論，達成共識後定稿。
　　全書包含3個部分，共19章，內容涉及臨床研究的基本要素、臨床研究設計及實施。正如原書前言所述，此書對於臨床醫生、藥劑師以及公共衛生從業人員而言，是一本設計和實施研究的指導用書；對於醫學、護理學、藥學以及公共衛生等專業的研究生和住院醫師而言，《臨床研究設計（第4版）》能幫助他們獲得分析臨床研究優點和局限的能力，從而使他們成為具有洞察力的臨床決策者；對於醫學院的本科生來講，《臨床研究設計（第4版）》可以引領他們瞭解臨床研究，並培養、激發他們對臨床研究的興趣。我們殷切希望中文版《臨床研究設計》的齣版能為我國臨床研究工作者、醫學生們提供一本好書，為我國培養臨床科學傢做齣一份貢獻。

內頁插圖

目錄

第一部分 基本要素
第1章 研究起始：臨床研究的“解剖學”與“生理學”
第2章 構建研究問題與製訂研究計劃
第3章 選擇研究對象：確定、抽樣與招募
第4章 設計測量：精確度、準確度和真實性
第5章 準備估計樣本量：假設和基本原則
第6章 估計樣本量與效能：應用與舉例

第二部分 研究設計
第7章 橫斷麵研究和隊列研究設計
第8章 病例對照研究設計
第9章 增強觀察性研究中的因果推斷
第10章 隨機化盲法試驗的設計
第11章 其他臨床試驗設計和實施事項
第12章 醫學檢驗的研究設計
第13章 使用既有數據開展研究

第三部分 實施
第14章 處理倫理問題
第15章 設計問捲、訪談和在綫調查
第16章 數據管理
第17章 實施研究和質量控製
第18章 社區和國際研究
第19章 撰寫標書申請研究基金

練習
練習題答案
專業詞匯錶
索引

前言/序言

　　以JohnR.Paul教授為代錶的臨床流行病學先驅們從20世紀40年代起就開始呼籲：醫務人員應該運用流行病學的方法，以患者個體或群體為研究對象，研究和解決臨床實際工作中遇到的問題。臨床流行病學的發展極大地推動瞭臨床研究的進步，並催生瞭“循證醫學”。規範的方法學不僅能在研究設計階段保證研究設計的科學性，而且能在研究的實施階段將偏倚風險控製在最低限度，從而獲得高質量研究證據，為臨床實踐的逐步完善提供決策支持。因此，國際範圍內都特彆重視對臨床科研工作者進行研究方法學培訓。
　　工欲善其事，必先利其器。如果科研方法學培訓是培養優秀臨床科學傢的必要課程的話，一本優秀的教科書無異於實現這一目的之利器。2006年，我有幸閱讀瞭美國加州大學舊金山分校Stephen B.Hulley等5名教授編寫的Designing Clinical Research（第3版）一書，此書基於流行病學原理與方法，以實用且易於理解的方式闡述瞭臨床研究設計相關的概念性內容，並基於大量經典臨床研究實例，為臨床研究設計所涉及的諸多問題提供瞭常識性的方法學建議。此書最大的優點在於針對臨床研究的全過程，為構建研究問題、完成研究設計以及實施研究中存在的共性問題提供瞭實際操作層麵的建議。此書成為我為本科生和研究生講授臨床流行病學、循證醫學和醫學科研方法學時最重要的參考書。
　　時隔7年，Designing ClinicaL Research（第4版）齣版，此書已成為全球範圍內使用最廣泛的臨床研究設計教科書。我也感受到國內臨床研究工作者對此書的關注。最令我激動的是，在第4版中，作者與時俱進地闡述瞭第3版時尚未被關注的問題，如臨床試驗中的亞組分析、數據收集時基於互聯網技術的在綫調查設計、針對全基因組測序的應用而産生的衍生設計類型以及二次數據分析方法等。同年，我在首都醫科大學附屬北京兒童醫院組建成立臨床流行病學和循證醫學中心。在為臨床醫生提供係統的臨床研究方法學培訓時，我更加意識到有必要讓國內更多的臨床科研工作者學習此書。
　　但要翻譯好一本專業書談何容易？這不僅需要對流行病學的準確把握，而且需要豐富的臨床研究經驗以及對本學科發展前沿的瞭解。幸運的是，北京大學公共衛生學院的唐迅博士剛剛結束在杜剋大學臨床研究中心為期2年的研究工作迴國，他非常瞭解此書在培訓美國臨床科研工作者及指導臨床研究設計中所具有的價值。當我邀請他與我一起完成這項工作時，他毫不猶豫地答應瞭。同時，我國資深臨床研究方法學與統計學專傢姚晨教授，也是此書的主審，對此項工作給予瞭極大的關注和支持。
　　在北京大學醫學齣版社董采萱博士（本書的責任編輯）的積極推動下，我們獲得原著齣版方許可並著手翻譯此書已是2014年歲末。此書翻譯過程如下：首先由團隊成員完成每一章的翻譯初稿；然後召開小組會議，由我進行第二次翻譯，對與初稿中不一緻之處進行討論，必要時通過查閱文獻和谘詢同行專傢來達成共識；之後將完成的每一章譯稿交給唐迅博士，由其進行第二次審核；接著請姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地審讀全稿；最後全體成員對有異議的部分進行充分討論，達成共識後定稿。
　　全書包含3個部分，共19章，內容涉及臨床研究的基本要素、臨床研究設計及實施。正如原書前言所述，此書對於臨床醫生、藥劑師以及公共衛生從業人員而言，是一本設計和實施研究的指導用書；對於醫學、護理學、藥學以及公共衛生等專業的研究生和住院醫師而言，本書能幫助他們獲得分析臨床研究優點和局限的能力，從而使他們成為具有洞察力的臨床決策者；對於醫學院的本科生來講，本書可以引領他們瞭解臨床研究，並培養、激發他們對臨床研究的興趣。我們殷切希望中文版《臨床研究設計》的齣版能為我國臨床研究工作者、醫學生們提供一本好書，為我國培養更多的優秀臨床科學傢做齣一份貢獻。
　　感謝首都醫科大學附屬北京兒童醫院為本書的翻譯齣版提供基金支持，感謝北京大學姚晨教授和首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授對本書全部章節的審校，感謝北京協和醫院劉曉清教授、北京大學公共衛生學院詹思延教授、復旦大學附屬中山醫院陳思耀教授對本書翻譯工作的關注和支持。翻譯團隊全體成員在近2年的書稿翻譯過程中恪守“信、達”原則，努力嚮“雅”的境界靠近，翻閱瞭大量參考文獻，數易其稿，我在此感謝年輕的團隊成員付齣的艱辛勞動。我和唐迅博士雖兢兢業業緻力完成此書翻譯，但仍難免疏漏，懇請讀者批評指正。

《臨床研究設計（第4版）》並非一本提供具體研究案例或結論的書籍，而是一本為讀者在設計、執行和解讀臨床研究方麵提供係統性指導的工具書。它旨在賦能研究人員，無論其專業背景如何，都能嚴謹、高效地開展高質量的臨床研究。 本書的核心在於提供一套清晰、邏輯嚴謹的研究設計框架。它深入剖析瞭臨床研究的各個關鍵環節，從最初的研究問題的確立開始。讀者將學習如何將一個模糊的臨床疑問轉化為一個可研究、可操作的科學問題，並理解明確的研究目標和假設的重要性。 接著，本書會詳細闡述研究對象的選擇。這包括如何定義閤適的納入和排除標準，以確保研究人群的代錶性和同質性，從而提高研究結果的外部有效性。同時，書中也會討論樣本量計算的原理和方法，幫助研究者在統計學上獲得足夠的證據強度，以檢測預期的效應大小，避免因樣本量不足或過大而帶來的問題。 在研究方法學層麵，本書對不同類型的臨床研究設計進行瞭全麵的介紹和比較。這涵蓋瞭從最基本的觀察性研究（如隊列研究、病例對照研究、橫斷麵研究）到更為復雜和嚴謹的乾預性研究（如隨機對照試驗，RCT）。對於RCT，書中會深入探討其核心要素，包括隨機化、盲法、安慰劑的使用等，以及如何最小化偏倚，確保研究結果的內部有效性。此外，本書還會觸及一些其他類型的設計，如評價性研究、診斷性試驗等，並幫助讀者根據研究目的和資源選擇最閤適的設計。 數據收集是臨床研究的生命綫。本書將指導讀者如何設計科學、可靠的數據收集工具，例如問捲、訪談指南、病例報告錶（CRF）等，並強調數據質量控製的重要性，包括數據錄入、核查和管理。 偏倚的識彆與控製是本書的另一個重要關注點。書中將係統性地介紹各種可能影響研究結果的偏倚來源，例如選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚等，並提供具體的策略來規避或糾正這些偏倚。理解和應對偏倚是得齣可靠結論的前提。 統計學分析的章節將為讀者提供必要的統計學基礎知識，但不會深陷復雜的數學推導。本書側重於解釋統計學概念在研究設計中的應用，例如如何選擇閤適的統計檢驗方法來分析不同類型的數據，以及如何解讀統計學結果。書中還會強調意嚮性治療（ITT）原則等重要的統計分析理念。 此外，本書還涉及倫理考量。研究者將瞭解到在臨床研究中必須遵守的倫理原則，包括知情同意、保護受試者隱私、倫理審查委員會（IRB）的審批流程等，確保研究的科學性和人道性。 最後，本書會引導讀者關注研究結果的解釋與推廣。如何批判性地評估研究結果的局限性，如何將研究發現轉化為臨床實踐，以及如何在科學文獻中清晰、準確地呈現研究成果，都將在書中得到闡述。 總而言之，《臨床研究設計（第4版）》是一本關於“如何做”的書，而非“做瞭什麼”的書。它為所有希望深入參與或理解臨床研究的專業人士提供瞭一個堅實的基礎和實用的路綫圖。通過學習本書，讀者將能夠提升設計、執行和評估臨床研究的能力，從而為推動醫學進步做齣貢獻。

評分☆☆☆☆☆

我是一名醫學研究新手，在尋找一本能夠清晰、係統地指導我完成臨床研究設計全過程的書籍時，偶然發現瞭這本《臨床研究設計（第4版）》。這本書的封麵設計就給我一種專業、嚴謹的感覺，讓我對其內容充滿期待。我一直認為，做好一項臨床研究，嚴謹的設計是成功的基石，而這項工作往往復雜且充滿挑戰，需要理論知識與實踐經驗的結閤。在學習過程中，我希望能找到一本能夠從最基礎的概念講起，逐步深入，覆蓋研究問題的提齣、研究假設的建立、研究方案的製定、倫理考量、數據收集與分析等各個環節的書籍。尤其希望能夠有詳細的案例分析，幫助我理解理論知識如何應用於實際操作，並從中學習到避免常見錯誤的方法。這本書的標題《臨床研究設計》本身就精準地抓住瞭我的需求，而“第4版”的更新也意味著內容能夠反映最新的研究理念和技術進展，這讓我覺得這絕對是我學習路上的重要夥伴。我非常期待能夠通過閱讀這本書，將理論知識內化為自己的能力，為未來的科研道路打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

作為一名有一定經驗但想進一步提升研究嚴謹性的臨床醫生，我一直在尋找能夠深化我對研究方法論理解的資源。《臨床研究設計（第4版）》這本書的齣現，恰好滿足瞭我對更深層次學術探究的渴望。我特彆關注的是書中對於研究偏倚（bias）的識彆與控製，以及如何設計能夠最大程度減少混雜因素（confounding factors）影響的研究方案。在我的實踐中，常常會遇到一些研究結果盡管統計學上顯著，但其真實性卻因設計上的漏洞而受到質疑。因此，我非常希望這本書能夠提供清晰的理論框架和實用的策略，指導我如何選擇閤適的研究類型（如隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究等），如何進行樣本量估算，以及如何設計有效的乾預措施和對照組。同時，我也很關心書中對於數據質量控製和統計分析方法的介紹，因為一個精妙的設計如果數據質量不過關，或者分析方法不當，最終也會功虧一簣。我對這本書能夠帶來新的視角和更高級的思考充滿期待。

評分☆☆☆☆☆

我是一名希望將前沿科學理論轉化為臨床實踐的年輕醫生，對於如何將一個創新的治療理念轉化為嚴謹的臨床研究方案，一直感到睏惑。我需要一本能夠連接實驗室發現與臨床應用的橋梁。《臨床研究設計（第4版）》這本書，其“臨床研究設計”的專業定位，正是我想找的。我特彆關注書中關於如何將基礎研究的發現轉化為可檢驗的臨床假設，以及如何為這些假設設計齣最恰當的研究模式。例如，如何確定最適閤研究的患者群體，如何設計有效的劑量探尋研究（dose-finding studies）和劑量確認研究（dose-confirmation studies），以及如何選擇閤適的療效終點和安全性終點。同時，我希望能從書中學習到如何運用最新的統計學方法來分析復雜的臨床數據，以及如何解讀並報告研究結果，以便為新的治療策略提供有力的循證醫學證據。我對這本書能夠幫助我清晰規劃研究路徑，提高研究的科學性和可信度，寄予厚望。

評分☆☆☆☆☆

在接觸瞭多個臨床科研項目後，我發現對於研究方案的撰寫和提交，往往是讓很多研究者頭疼的環節。因此，我一直在尋找一本能夠提供清晰、係統指導，幫助我掌握研究方案撰寫要點的書籍。《臨床研究設計（第4版）》這本書，以其“設計”為核心，讓我相信它能夠解答我的疑問。我特彆希望書中能夠提供詳盡的研究方案模闆，或者至少能夠細緻地解析每一個部分的撰寫要求和注意事項，比如如何清晰地界定研究背景和意義，如何精確地描述研究目的和假設，如何詳細闡述研究對象、乾預措施、結局指標以及相應的評估方法。此外，對於研究經費申請和倫理審查的策略，我也希望能從書中獲得一些寶貴的經驗和技巧，以便我能更有效地推進我的研究項目。我對書中關於如何清晰、有邏輯地呈現研究設計的各個方麵，以說服同行和評審專傢，充滿期待。

評分☆☆☆☆☆

我是一名公共衛生專業的學生，對流行病學研究方法有著濃厚的興趣，並計劃未來從事相關領域的研究工作。在選擇一本能為我打下堅實基礎的教科書時，《臨床研究設計（第4版）》這本書引起瞭我的注意。我希望這本書不僅能講解基礎的研究設計原則，更能涵蓋到一些在公共衛生領域尤為重要的研究設計考量，例如如何設計針對特定人群（如弱勢群體）的研究，如何考慮環境因素和社會決定因素對健康結局的影響，以及如何進行成本效益分析等。我深知，一項好的公共衛生研究不僅需要科學的嚴謹性，還需要兼顧倫理、社會和經濟的可行性。因此，我非常看重書中關於研究倫理委員會（IRB）審批流程、知情同意的藝術、以及如何保護研究參與者隱私等方麵的詳細闡述。此外，對於如何將研究結果轉化為公共衛生政策和實踐的討論，我也抱有極大的興趣，希望能從書中獲得啓發。

評分☆☆☆☆☆

還沒看，但應該很好看

評分☆☆☆☆☆

網購上京東，省錢又輕鬆

評分☆☆☆☆☆

還沒看，但應該很好看

評分☆☆☆☆☆

挺相信京東，質量和物流都值得信賴

評分☆☆☆☆☆

不錯，很滿意。。。。。

評分☆☆☆☆☆

親自聽過譯者講過課，品質保證

評分☆☆☆☆☆

非常好的一本書

評分☆☆☆☆☆

簡單通俗易懂，值得購買。

評分☆☆☆☆☆

應該是正版的，希望有用