临床研究设计（第4版） [Designing Clinical Research] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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Stephen，B.Hulley，Steven，R.Cummings，Warren ... 著，彭晓霞，唐迅 译

图书标签:

• 临床研究
• 研究设计
• 医学研究
• 生物统计
• 流行病学
• 试验设计
• 数据分析
• 伦理学
• 临床试验
• 研究方法学

出版社： 北京大学医学出版社

ISBN：9787565915598

版次：1

商品编码：12062741

包装：平装

外文名称：Designing Clinical Research

开本：16开

出版时间：2017-04-01

用纸：胶版纸

页数：358

字数：600000

正文语种：中文

内容简介

　　时隔7年，Designing ClinicaL Research（第4版）出版，此书已成为全球范围内使用*广泛的临床研究设计教科书。我也感受到国内临床研究工作者对此书的关注。*令我激动的是，在第4版中，作者与时俱进地阐述了第3版时尚未被关注的问题，如临床试验中的亚组分析、数据收集时基于互联网技术的在线调查设计、针对全基因组测序的应用而产生的衍生设计类型以及二次数据分析方法等。同年，我在首都医科大学附属北京儿童医院组建成立临床流行病学和循证医学中心。在为临床医生提供系统的临床研究方法学培训时，我更加意识到有必要让国内临床科研工作者学习此书。
　　但要翻译好一本专业书谈何容易？这不仅需要对流行病学的准确把握，而且需要丰富的临床研究经验以及对本学科发展前沿的了解。幸运的是，北京大学公共卫生学院的唐迅博士刚刚结束在杜克大学临床研究中心为期2年的研究工作回国，他非常了解此书在培训美国临床科研工作者及指导临床研究设计中所具有的价值。当我邀请他与我一起完成这项工作时，他毫不犹豫地答应了。同时，我国临床研究方法学与统计学专家姚晨教授，也是此书的主审，对此项工作给予了极大的关注和支持。
　　在北京大学医学出版社董采萱博士（《临床研究设计（第4版）》的责任编辑）的积极推动下，我们获得原著出版方许可并着手翻译此书已是2014年岁末。此书翻译过程如下：首先由团队成员完成每一章的翻译初稿；然后召开小组会议，由我进行第二次翻译，对与初稿中不一致之处进行讨论，必要时通过查阅文献和咨询同行专家来达成共识；之后将完成的每一章译稿交给唐迅博士，由其进行第二次审核；接着请姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地审读全稿；*后全体成员对有异议的部分进行充分讨论，达成共识后定稿。
　　全书包含3个部分，共19章，内容涉及临床研究的基本要素、临床研究设计及实施。正如原书前言所述，此书对于临床医生、药剂师以及公共卫生从业人员而言，是一本设计和实施研究的指导用书；对于医学、护理学、药学以及公共卫生等专业的研究生和住院医师而言，《临床研究设计（第4版）》能帮助他们获得分析临床研究优点和局限的能力，从而使他们成为具有洞察力的临床决策者；对于医学院的本科生来讲，《临床研究设计（第4版）》可以引领他们了解临床研究，并培养、激发他们对临床研究的兴趣。我们殷切希望中文版《临床研究设计》的出版能为我国临床研究工作者、医学生们提供一本好书，为我国培养临床科学家做出一份贡献。

内页插图

目录

第一部分 基本要素
第1章 研究起始：临床研究的“解剖学”与“生理学”
第2章 构建研究问题与制订研究计划
第3章 选择研究对象：确定、抽样与招募
第4章 设计测量：精确度、准确度和真实性
第5章 准备估计样本量：假设和基本原则
第6章 估计样本量与效能：应用与举例

第二部分 研究设计
第7章 横断面研究和队列研究设计
第8章 病例对照研究设计
第9章 增强观察性研究中的因果推断
第10章 随机化盲法试验的设计
第11章 其他临床试验设计和实施事项
第12章 医学检验的研究设计
第13章 使用既有数据开展研究

第三部分 实施
第14章 处理伦理问题
第15章 设计问卷、访谈和在线调查
第16章 数据管理
第17章 实施研究和质量控制
第18章 社区和国际研究
第19章 撰写标书申请研究基金

练习
练习题答案
专业词汇表
索引

前言/序言

　　以JohnR.Paul教授为代表的临床流行病学先驱们从20世纪40年代起就开始呼吁：医务人员应该运用流行病学的方法，以患者个体或群体为研究对象，研究和解决临床实际工作中遇到的问题。临床流行病学的发展极大地推动了临床研究的进步，并催生了“循证医学”。规范的方法学不仅能在研究设计阶段保证研究设计的科学性，而且能在研究的实施阶段将偏倚风险控制在最低限度，从而获得高质量研究证据，为临床实践的逐步完善提供决策支持。因此，国际范围内都特别重视对临床科研工作者进行研究方法学培训。
　　工欲善其事，必先利其器。如果科研方法学培训是培养优秀临床科学家的必要课程的话，一本优秀的教科书无异于实现这一目的之利器。2006年，我有幸阅读了美国加州大学旧金山分校Stephen B.Hulley等5名教授编写的Designing Clinical Research（第3版）一书，此书基于流行病学原理与方法，以实用且易于理解的方式阐述了临床研究设计相关的概念性内容，并基于大量经典临床研究实例，为临床研究设计所涉及的诸多问题提供了常识性的方法学建议。此书最大的优点在于针对临床研究的全过程，为构建研究问题、完成研究设计以及实施研究中存在的共性问题提供了实际操作层面的建议。此书成为我为本科生和研究生讲授临床流行病学、循证医学和医学科研方法学时最重要的参考书。
　　时隔7年，Designing ClinicaL Research（第4版）出版，此书已成为全球范围内使用最广泛的临床研究设计教科书。我也感受到国内临床研究工作者对此书的关注。最令我激动的是，在第4版中，作者与时俱进地阐述了第3版时尚未被关注的问题，如临床试验中的亚组分析、数据收集时基于互联网技术的在线调查设计、针对全基因组测序的应用而产生的衍生设计类型以及二次数据分析方法等。同年，我在首都医科大学附属北京儿童医院组建成立临床流行病学和循证医学中心。在为临床医生提供系统的临床研究方法学培训时，我更加意识到有必要让国内更多的临床科研工作者学习此书。
　　但要翻译好一本专业书谈何容易？这不仅需要对流行病学的准确把握，而且需要丰富的临床研究经验以及对本学科发展前沿的了解。幸运的是，北京大学公共卫生学院的唐迅博士刚刚结束在杜克大学临床研究中心为期2年的研究工作回国，他非常了解此书在培训美国临床科研工作者及指导临床研究设计中所具有的价值。当我邀请他与我一起完成这项工作时，他毫不犹豫地答应了。同时，我国资深临床研究方法学与统计学专家姚晨教授，也是此书的主审，对此项工作给予了极大的关注和支持。
　　在北京大学医学出版社董采萱博士（本书的责任编辑）的积极推动下，我们获得原著出版方许可并着手翻译此书已是2014年岁末。此书翻译过程如下：首先由团队成员完成每一章的翻译初稿；然后召开小组会议，由我进行第二次翻译，对与初稿中不一致之处进行讨论，必要时通过查阅文献和咨询同行专家来达成共识；之后将完成的每一章译稿交给唐迅博士，由其进行第二次审核；接着请姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地审读全稿；最后全体成员对有异议的部分进行充分讨论，达成共识后定稿。
　　全书包含3个部分，共19章，内容涉及临床研究的基本要素、临床研究设计及实施。正如原书前言所述，此书对于临床医生、药剂师以及公共卫生从业人员而言，是一本设计和实施研究的指导用书；对于医学、护理学、药学以及公共卫生等专业的研究生和住院医师而言，本书能帮助他们获得分析临床研究优点和局限的能力，从而使他们成为具有洞察力的临床决策者；对于医学院的本科生来讲，本书可以引领他们了解临床研究，并培养、激发他们对临床研究的兴趣。我们殷切希望中文版《临床研究设计》的出版能为我国临床研究工作者、医学生们提供一本好书，为我国培养更多的优秀临床科学家做出一份贡献。
　　感谢首都医科大学附属北京儿童医院为本书的翻译出版提供基金支持，感谢北京大学姚晨教授和首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授对本书全部章节的审校，感谢北京协和医院刘晓清教授、北京大学公共卫生学院詹思延教授、复旦大学附属中山医院陈思耀教授对本书翻译工作的关注和支持。翻译团队全体成员在近2年的书稿翻译过程中恪守“信、达”原则，努力向“雅”的境界靠近，翻阅了大量参考文献，数易其稿，我在此感谢年轻的团队成员付出的艰辛劳动。我和唐迅博士虽兢兢业业致力完成此书翻译，但仍难免疏漏，恳请读者批评指正。

《临床研究设计（第4版）》并非一本提供具体研究案例或结论的书籍，而是一本为读者在设计、执行和解读临床研究方面提供系统性指导的工具书。它旨在赋能研究人员，无论其专业背景如何，都能严谨、高效地开展高质量的临床研究。 本书的核心在于提供一套清晰、逻辑严谨的研究设计框架。它深入剖析了临床研究的各个关键环节，从最初的研究问题的确立开始。读者将学习如何将一个模糊的临床疑问转化为一个可研究、可操作的科学问题，并理解明确的研究目标和假设的重要性。 接着，本书会详细阐述研究对象的选择。这包括如何定义合适的纳入和排除标准，以确保研究人群的代表性和同质性，从而提高研究结果的外部有效性。同时，书中也会讨论样本量计算的原理和方法，帮助研究者在统计学上获得足够的证据强度，以检测预期的效应大小，避免因样本量不足或过大而带来的问题。 在研究方法学层面，本书对不同类型的临床研究设计进行了全面的介绍和比较。这涵盖了从最基本的观察性研究（如队列研究、病例对照研究、横断面研究）到更为复杂和严谨的干预性研究（如随机对照试验，RCT）。对于RCT，书中会深入探讨其核心要素，包括随机化、盲法、安慰剂的使用等，以及如何最小化偏倚，确保研究结果的内部有效性。此外，本书还会触及一些其他类型的设计，如评价性研究、诊断性试验等，并帮助读者根据研究目的和资源选择最合适的设计。 数据收集是临床研究的生命线。本书将指导读者如何设计科学、可靠的数据收集工具，例如问卷、访谈指南、病例报告表（CRF）等，并强调数据质量控制的重要性，包括数据录入、核查和管理。 偏倚的识别与控制是本书的另一个重要关注点。书中将系统性地介绍各种可能影响研究结果的偏倚来源，例如选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚等，并提供具体的策略来规避或纠正这些偏倚。理解和应对偏倚是得出可靠结论的前提。 统计学分析的章节将为读者提供必要的统计学基础知识，但不会深陷复杂的数学推导。本书侧重于解释统计学概念在研究设计中的应用，例如如何选择合适的统计检验方法来分析不同类型的数据，以及如何解读统计学结果。书中还会强调意向性治疗（ITT）原则等重要的统计分析理念。 此外，本书还涉及伦理考量。研究者将了解到在临床研究中必须遵守的伦理原则，包括知情同意、保护受试者隐私、伦理审查委员会（IRB）的审批流程等，确保研究的科学性和人道性。 最后，本书会引导读者关注研究结果的解释与推广。如何批判性地评估研究结果的局限性，如何将研究发现转化为临床实践，以及如何在科学文献中清晰、准确地呈现研究成果，都将在书中得到阐述。 总而言之，《临床研究设计（第4版）》是一本关于“如何做”的书，而非“做了什么”的书。它为所有希望深入参与或理解临床研究的专业人士提供了一个坚实的基础和实用的路线图。通过学习本书，读者将能够提升设计、执行和评估临床研究的能力，从而为推动医学进步做出贡献。

评分☆☆☆☆☆

我是一名医学研究新手，在寻找一本能够清晰、系统地指导我完成临床研究设计全过程的书籍时，偶然发现了这本《临床研究设计（第4版）》。这本书的封面设计就给我一种专业、严谨的感觉，让我对其内容充满期待。我一直认为，做好一项临床研究，严谨的设计是成功的基石，而这项工作往往复杂且充满挑战，需要理论知识与实践经验的结合。在学习过程中，我希望能找到一本能够从最基础的概念讲起，逐步深入，覆盖研究问题的提出、研究假设的建立、研究方案的制定、伦理考量、数据收集与分析等各个环节的书籍。尤其希望能够有详细的案例分析，帮助我理解理论知识如何应用于实际操作，并从中学习到避免常见错误的方法。这本书的标题《临床研究设计》本身就精准地抓住了我的需求，而“第4版”的更新也意味着内容能够反映最新的研究理念和技术进展，这让我觉得这绝对是我学习路上的重要伙伴。我非常期待能够通过阅读这本书，将理论知识内化为自己的能力，为未来的科研道路打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

在接触了多个临床科研项目后，我发现对于研究方案的撰写和提交，往往是让很多研究者头疼的环节。因此，我一直在寻找一本能够提供清晰、系统指导，帮助我掌握研究方案撰写要点的书籍。《临床研究设计（第4版）》这本书，以其“设计”为核心，让我相信它能够解答我的疑问。我特别希望书中能够提供详尽的研究方案模板，或者至少能够细致地解析每一个部分的撰写要求和注意事项，比如如何清晰地界定研究背景和意义，如何精确地描述研究目的和假设，如何详细阐述研究对象、干预措施、结局指标以及相应的评估方法。此外，对于研究经费申请和伦理审查的策略，我也希望能从书中获得一些宝贵的经验和技巧，以便我能更有效地推进我的研究项目。我对书中关于如何清晰、有逻辑地呈现研究设计的各个方面，以说服同行和评审专家，充满期待。

评分☆☆☆☆☆

作为一名有一定经验但想进一步提升研究严谨性的临床医生，我一直在寻找能够深化我对研究方法论理解的资源。《临床研究设计（第4版）》这本书的出现，恰好满足了我对更深层次学术探究的渴望。我特别关注的是书中对于研究偏倚（bias）的识别与控制，以及如何设计能够最大程度减少混杂因素（confounding factors）影响的研究方案。在我的实践中，常常会遇到一些研究结果尽管统计学上显著，但其真实性却因设计上的漏洞而受到质疑。因此，我非常希望这本书能够提供清晰的理论框架和实用的策略，指导我如何选择合适的研究类型（如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等），如何进行样本量估算，以及如何设计有效的干预措施和对照组。同时，我也很关心书中对于数据质量控制和统计分析方法的介绍，因为一个精妙的设计如果数据质量不过关，或者分析方法不当，最终也会功亏一篑。我对这本书能够带来新的视角和更高级的思考充满期待。

评分☆☆☆☆☆

我是一名希望将前沿科学理论转化为临床实践的年轻医生，对于如何将一个创新的治疗理念转化为严谨的临床研究方案，一直感到困惑。我需要一本能够连接实验室发现与临床应用的桥梁。《临床研究设计（第4版）》这本书，其“临床研究设计”的专业定位，正是我想找的。我特别关注书中关于如何将基础研究的发现转化为可检验的临床假设，以及如何为这些假设设计出最恰当的研究模式。例如，如何确定最适合研究的患者群体，如何设计有效的剂量探寻研究（dose-finding studies）和剂量确认研究（dose-confirmation studies），以及如何选择合适的疗效终点和安全性终点。同时，我希望能从书中学习到如何运用最新的统计学方法来分析复杂的临床数据，以及如何解读并报告研究结果，以便为新的治疗策略提供有力的循证医学证据。我对这本书能够帮助我清晰规划研究路径，提高研究的科学性和可信度，寄予厚望。

评分☆☆☆☆☆

我是一名公共卫生专业的学生，对流行病学研究方法有着浓厚的兴趣，并计划未来从事相关领域的研究工作。在选择一本能为我打下坚实基础的教科书时，《临床研究设计（第4版）》这本书引起了我的注意。我希望这本书不仅能讲解基础的研究设计原则，更能涵盖到一些在公共卫生领域尤为重要的研究设计考量，例如如何设计针对特定人群（如弱势群体）的研究，如何考虑环境因素和社会决定因素对健康结局的影响，以及如何进行成本效益分析等。我深知，一项好的公共卫生研究不仅需要科学的严谨性，还需要兼顾伦理、社会和经济的可行性。因此，我非常看重书中关于研究伦理委员会（IRB）审批流程、知情同意的艺术、以及如何保护研究参与者隐私等方面的详细阐述。此外，对于如何将研究结果转化为公共卫生政策和实践的讨论，我也抱有极大的兴趣，希望能从书中获得启发。

评分☆☆☆☆☆

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不错啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

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物美价廉，一次非常愉快的购物，好评！

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权威书籍，你值得拥有

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是这本书，真的

评分☆☆☆☆☆

书不错，写的很详细，仔细阅读后再评

评分☆☆☆☆☆

还是需要学习啊！

评分☆☆☆☆☆

非常有用的工具书，尤其是写临床试验方案时，很有帮助。

评分☆☆☆☆☆

物流很快，我以为在双十一期间会慢一点的，没想到这么快，正版，准备好好看！