药品安全监管实务（“四品一械”安全监管实务丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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梁毅 著

图书标签:

• 药品安全
• 药品监管
• 医疗器械
• 监管实务
• 四品一械
• 法规政策
• 质量管理
• 风险控制
• 行业标准
• 合规

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506790802

版次：1

商品编码：12108303

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-06-01

用纸：胶版纸

产品特色

内容简介

全书分为基本知识篇、重点法规解读篇、监管实务篇3篇，重点论述了药品监管与立法、生产监管、流通监管、科研监管、注册监管等相关内容。

本书旨在为药品监管部门及相关人员履行药品安全监管职能提供系统性参考，全书内容详尽系统、实用性强，可推进依法行政、规范执法，提升监管水平。

目录

基础知识篇
第一章 认识药品
第二章 安全用药常识
第三章 药品监管与立法
一、我国药品监管组织机构
二、我国药品管理立法

重点法规解读篇
第四章 药品管理法概述
一、《药品管理法》及其《实施条例》的发展与结构
二、《药品管理法》及其《实施条例》的内容
三、《药品管理法》及其《实施条例》的实施成效
第五章 药品科研监管法规概述
一、药物非临床研究质量管理规范(GLP)
二、药品临床试验质量管理规范(GCP)
第六章 药品生产监管法规概述
一、GMP概述
二、GMP起源与发展
三、实施GMP的重要意义
四、GMP的分类
五、我国GMP的内容
第七章 药品流通监管法规概述
一、GSP概述
二、GSP起源与发展
三、我国GSP的主要内容
四、我国现行版GSP的创新点

监管实务篇
第八章 药品科研监管
一、新药研发概述
二、药物非临床研究管理
三、药物临床试验管理
第九章 药品注册监管
一、药品注册基础知识
二、新药注册管理
三、仿制药注册管理
四、进口药品注册管理
五、药品补充申请及再注册
六、药品注册过程中的专利问题
第十章 药品生产质量监管
一、GMP认证
二、药品生产监督管理
第十一章 药品流通监管
一、药品流通监督管理的基础知识
二、药品价格、广告与包装的管理
三、执业药师制度
第十二章 医疗机构药事管理
一、医疗机构药事管理制度
二、医疗机构的药品管理
三、医疗机构药品的使用管理
四、临床药学与临床药师
第十三章 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的概念与分类
二、药品不良反应监测管理
三、药品不良反应报告
第十四章 特殊药品管理
一、特殊药品管理概述
二、麻醉药品的管理
三、精神药品的管理
四、医疗用毒性药品的管理
五、放射性药品的管理
第十五章 中药管理
一、中药管理概述
二、中药饮片质量管理
三、中药保护
四、中药现代化

《海关风险防控与案例解析》 前言 随着全球化进程的加速和国际贸易的日益频繁，海关作为国家经济的重要屏障和贸易的守门员，其肩负的责任愈发重大。在保障国家经济安全、维护国家利益、促进行业健康发展的同时，海关工作也面临着前所未有的复杂性和挑战性。特别是近年来，随着国际形势的变化、新技术的发展以及贸易模式的创新，海关面临的风险种类日益增多，形态更加隐蔽，防控难度不断加大。 本书的出版，旨在系统梳理海关风险防控的理论基础、实践方法和前沿动态，并通过大量典型案例的深入剖析，为广大海关一线工作者、相关行业从业者以及对海关工作感兴趣的读者提供一本既有理论深度又不失实践指导意义的参考著作。本书不局限于单一领域，而是从宏观到微观，从制度到操作，力求全面、系统地展现海关风险防控的全貌。 第一章 海关风险防控的基本理论与框架 本章将首先界定“风险”在海关监管工作中的概念，并深入探讨风险管理的理论基础。我们将从经济学、社会学、管理学等多个视角，剖析海关风险的来源、性质和特征。 风险的定义与内涵： 明确海关监管工作中的风险是指可能对国家经济安全、社会稳定、人民生命财产安全以及国际贸易秩序造成负面影响的不确定性事件。我们将区分“危险”（hazard）与“风险”（risk），强调风险是危险发生概率与负面影响程度的结合。 风险管理的基本原则： 介绍风险管理的核心原则，包括风险识别、风险评估、风险应对、风险监控和风险沟通。这些原则是构建有效海关风险防控体系的基石。 海关风险防控的战略目标： 阐述海关风险防控的根本目标，例如维护国家安全、提升贸易便利化水平、打击走私犯罪、保障消费者权益、促进合法经营者公平竞争等。 风险管理框架的构建： 探讨海关风险管理框架的构成要素，包括组织架构、政策制度、技术手段、人员素质和文化建设。我们将重点介绍国际上通行的风险管理模型，并结合我国海关的实际情况进行分析。 风险的分类与特征： 对海关面临的各类风险进行细致的分类，例如： 贸易安全风险： 涉及走私、贩毒、恐怖主义物资、危险品非法进出口等。 经济安全风险： 涉及逃避关税、知识产权侵权、贸易欺诈、外汇管制违规等。 国家安全风险： 涉及武器、敏感技术、生物安全、核材料等非法进出口。 公共卫生与环境风险： 涉及病媒生物、有毒有害物质、非法动植物产品、濒危物种等。 市场秩序风险： 涉及虚假申报、低报价格、伪造产地、冒牌商品等。 技术与信息安全风险： 涉及数据泄露、网络攻击、系统瘫痪等。 海关风险的动态性与演化： 分析海关风险随着经济发展、技术进步、社会变化而呈现出的动态性和演化性，强调风险防控需要与时俱进，不断调整策略。 第二章 海关风险识别与评估的关键方法 本章将聚焦于如何有效地识别和评估海关风险，这是风险管理的首要环节。我们将介绍一系列实用的工具和方法，帮助读者理解并掌握风险识别与评估的要点。 风险识别的方法： 数据分析与挖掘： 利用大数据技术，对进出口货物、申报信息、贸易伙伴、运输方式等海量数据进行分析，发现异常模式和潜在风险点。 情报收集与分析： 建立健全的情报网络，收集来自国内外合作伙伴、行业协会、媒体、举报等渠道的信息，并进行专业化分析。 专家咨询与头脑风暴： 组织内部专家和外部咨询人员，通过集体智慧识别潜在风险。 现场调研与走访： 深入企业、港口、仓库等一线场所，实地了解经营情况，发现潜在风险。 历史案例复盘： 对以往发生的风险事件进行深入剖析，总结经验教训，识别新的风险苗头。 风险清单与风险矩阵： 构建全面的风险清单，并利用风险矩阵（可能性×影响度）对风险进行初步排序。 风险评估的量化与质化手段： 风险量化评估： 采用统计学方法，对风险发生的概率和可能造成的损失进行量化，例如使用蒙特卡洛模拟、贝叶斯网络等。 风险质化评估： 在无法量化的情况下，采用定性描述和专家判断的方式，评估风险的严重程度和发生可能性。 风险等级划分： 根据风险评估结果，将风险划分为高、中、低等不同等级，以便后续采取针对性的防控措施。 风险评估模型的选择与应用： 介绍不同的风险评估模型，如决策树、模糊逻辑、层次分析法（AHP）等，并说明其适用场景。 重点关注领域： 强调对高风险行业、高风险企业、高风险商品、高风险国家/地区以及高风险贸易模式的重点关注。 第三章 海关风险防控的策略与措施 本章将深入探讨海关风险防控的具体策略和措施，这是将风险管理理念转化为实际行动的关键。我们将从宏观政策到微观操作，全面展现海关风险防控的“十八般武艺”。 法律法规与政策导向： 完善法律体系： 强调健全相关法律法规，为风险防控提供法律依据。 政策引导与激励： 通过税收优惠、便利化措施等，引导企业自觉遵守法规，降低合规风险。 风险导向的监管模式： 逐步从“全面监管”向“以风险为导向的监管”转变。 技术手段的运用： 信息化建设： 建设先进的海关监管信息系统，实现数据的互联互通和智能分析。 大数据分析与人工智能： 利用AI技术进行风险画像、智能预警、自动识别异常等。 物联网与区块链技术： 在货物追踪、溯源、数据防篡改等方面发挥作用。 技术装备的应用： 如X光机、集装箱检查系统、痕量检测仪等，提升现场查验效率和精度。 监管模式的创新： “双随机、一公开”监管： 随机抽取检查对象，随机选派执法人员，及时公开查处结果。 信用管理： 建立企业信用档案，对不同信用等级的企业采取差异化监管措施。 分类监管： 根据风险等级对企业、货物实施分类管理，提高监管效率。 “智慧海关”建设： 融合大数据、AI、物联网等技术，构建智能化、一体化的海关监管体系。 “一点对接”与“一站服务”： 简化通关流程，提升贸易便利化水平，同时不放松风险管控。 协同共治与国际合作： 部门联动： 加强与公安、市场监管、税务、质检等部门的协作，形成监管合力。 国际合作： 与世界各国海关建立信息共享、情报交流、联合执法等机制，共同应对跨国风险。 行业协会与企业参与： 引导行业协会发挥自律作用，鼓励企业建立内部风险防控机制。 具体风险应对措施： 加强现场查验： 针对高风险货物和企业，采取有针对性的现场查验。 深化布控查验： 优化布控查验指令，提高查验的精准度。 开展专项打击行动： 针对突出风险，开展有针对性的专项打击行动。 建立应急预案： 针对可能发生的重大风险事件，制定详细的应急预案。 第四章 海关风险防控的典型案例分析 本章是本书的亮点之一，我们将选取近年来发生的具有代表性的海关风险事件，进行深入的案例剖析。通过分析真实案例，让读者更直观地理解风险的发生机制、防控的成效与不足，以及从中可以汲取的宝贵经验。 案例一：跨境电商平台“刷单”套利风险与防控 事件描述： 分析某跨境电商平台利用虚假交易、虚假申报等方式，规避国家税收政策，套取国家补贴的典型案例。 风险识别与评估： 剖析海关在数据分析中如何发现异常交易模式，以及风险评估模型如何预警此类风险。 防控措施与成效： 介绍海关采取的技术手段、信息共享、联合监管等防控措施，以及取得的成效。 经验教训： 总结在监管新业态方面面临的挑战，以及如何进一步完善监管。 案例二：伪报贸易性质，走私高价值奢侈品 事件描述： 某走私团伙通过伪报货物名称、低报价格等手段，将大量高价值奢侈品非法运入国内的案例。 风险识别与评估： 分析海关如何通过货物申报信息、运输轨迹、企业画像等识别高风险申报。 防控措施与成效： 介绍海关现场查验、风险布控、情报研判、部门联动等联合打击成果。 经验教训： 强调在打击走私活动中，信息共享和技术手段的重要性。 案例三：生物安全风险的预警与防控——濒危动植物及其制品非法入境 事件描述： 分析非法携带、邮寄、快运的濒危动植物及其制品，可能带来的生物安全、生态环境风险的案例。 风险识别与评估： 介绍海关如何利用专业知识、技术设备（如DNA检测）以及旅客申报信息进行风险识别。 防控措施与成效： 阐述海关与相关部门的合作，以及旅客宣传教育在防控此类风险中的作用。 经验教训： 强调生物安全监管的专业性和复杂性。 案例四：知识产权侵权商品的高风险识别与打击 事件描述： 某批次出口货物被发现大量侵犯知名品牌知识产权的案例。 风险识别与评估： 分析海关如何通过企业诚信记录、商品申报信息、品牌权利人提供的线索进行风险预警。 防控措施与成效： 介绍海关在进出口环节查获侵权商品的具体措施，以及对权利人的保护。 经验教训： 强调在维护市场秩序和保护合法经营者权益方面，海关的职责。 案例五：利用虚拟货币进行洗钱与资金非法转移的风险 事件描述： 分析非法分子利用虚拟货币进行跨境洗钱，逃避监管的风险。 风险识别与评估： 探讨海关在金融领域面临的新挑战，以及如何通过数据分析和跨部门合作来识别和防范此类风险。 防控措施与成效： 介绍海关与金融监管部门的协同，以及在打击金融犯罪方面的新尝试。 经验教训： 强调在新兴技术领域，海关监管需要不断学习和适应。 第五章 未来海关风险防控的发展趋势与展望 本章将展望海关风险防控的未来发展方向，探讨新技术、新模式对海关监管带来的影响，以及如何不断提升海关风险防控的能力和水平。 技术驱动的智能化监管： 更加深入地应用人工智能、大数据、物联网、区块链等技术，实现预测性监管、主动式监管。 全球协同与信息共享的深化： 构建更加紧密的全球海关合作网络，打破信息壁垒，实现情报共享和联合行动。 以企业信用为基础的差异化监管： 进一步完善企业信用体系，使监管资源更加精准地投向高风险领域。 流程再造与贸易便利化的平衡： 在提升贸易便利化的同时，确保风险防控不放松，实现“放得开、管得住”。 应对新兴风险的挑战： 针对气候变化、网络安全、生物技术等新兴领域带来的风险，积极研究和制定防控策略。 专业人才队伍的建设： 加强海关执法人员的专业培训，提升其风险意识、技术应用能力和跨领域协作能力。 构建风险防控的生态系统： 鼓励社会各界参与，形成政府、企业、行业协会、科研机构等多元协同的风险防控新格局。 结语 海关风险防控是一项长期而艰巨的任务，它不仅关乎国家的经济安全，更直接影响到人民的生命财产安全和社会的和谐稳定。本书的编写，希望能为海关工作者提供一个更加系统、深入的学习平台，也希望能引起社会各界对海关风险防控工作的关注和理解。通过不断地学习、创新和实践，相信我国的海关风险防控能力必将迈上新的台阶，为建设更高水平的开放型经济保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在药品监管一线摸爬滚打了多年的老兵，我对这本书的感受更是复杂而深刻。它不仅仅是一本书，更像是我们工作中的一份“行动指南”。我尤其对书中关于“稽查执法”的部分进行了细致的研读。这里面涉及到的不仅仅是法律条文的引用，更重要的是执法过程中的一些细节把控，比如如何进行证据固定，如何保证执法的公正性和合法性，如何应对企业可能出现的阻挠等等。这些都是在日常工作中，靠自己一点点摸索和积累的经验，现在这本书把它系统地梳理了出来，并给出了很多非常实用的建议。还有关于“行政许可与备案管理”的内容，也比我以往接触到的更加深入。它不仅仅是告诉你需要准备哪些材料，更重要的是解释了许可背后的考量，以及如何从源头上进行风险控制。我发现书中还提到了如何加强监管队伍自身建设，包括培训、考核、职业道德等，这一点非常重要，因为再好的制度，也需要一支过硬的队伍去执行。总的来说，这本书的专业性和实践性都达到了一个很高的水平，它的内容紧密联系实际，能够帮助我们解决很多实际工作中遇到的难题。

评分☆☆☆☆☆

我拿到这本书的时候，第一感觉就是“专业”！那些密密麻麻的法律条文和监管要点，被拆解得非常清晰，而且特别注重实操性。我是一名基层药品监管员，日常工作中最头疼的就是如何将抽象的法律法规转化为具体的检查行为，以及在面对复杂的企业情况时，如何做出准确的判断和处理。这本书的“案例分析”部分，对我来说简直是福音。它不仅仅是罗列了几个案例，而是详细地剖析了每个案例的背景、监管部门是如何介入的、采取了哪些措施、最终的结果如何，以及从中可以总结出哪些经验教训。尤其是关于一些新兴的监管领域，比如网络销售药品、特殊药品监管等等，书中也给出了比较前瞻性的指导。我非常期待书中关于“风险预警与防控体系建设”的部分，因为这关系到我们能否从被动应对转变为主动预防，真正把安全关口前移。另外，书中的一些图表和流程图，让原本枯燥的监管流程变得可视化，大大降低了理解难度。我觉得这本书不仅适合监管人员，对于企业内部的合规负责人、质量管理人员也同样具有重要的参考价值，能够帮助他们更好地理解监管的要求，规避潜在的法律风险。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我买这本书的时候，带着一点点“试试看”的心态，因为市面上同类的图书实在太多了，但很多都流于表面，缺乏实际操作的指导。然而，《药品安全监管实务》这本书，完全超出了我的预期！它就像一位经验丰富的老师傅，手把手地教你如何在这个复杂且充满挑战的领域里做好工作。书中关于“不合格产品处置”的章节，我看了两遍。以往我们处理不合格产品，往往是按照既定流程走，但这本书深入分析了不同类型不合格产品的风险等级，以及如何根据风险等级采取差异化的处置措施，比如召回、销毁、限制销售等等，并且还详细阐述了其中的法律依据和操作要点。这对于我们提高处置的科学性和有效性非常有帮助。我还特别注意到了书中关于“投诉举报处理与核查”的部分，这部分工作直接关系到公众的知情权和参与度，处理得好坏，直接影响到监管部门的公信力。书中提供了很多实用的技巧，比如如何规范地受理举报、如何进行高效的现场核查、如何及时地反馈处理结果等等。这本书的语言风格也很接地气，没有太多空洞的理论，更多的是基于实践的经验总结，读起来既有启发性，又具有很强的指导性，感觉就像和一位老前辈在促膝长谈，学到了很多宝贵的经验。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我最初被这本书吸引，是因为它的题目——《药品安全监管实务》。在当下这样一个对食品药品安全高度关注的时代，能够有一本如此详尽且聚焦于“实务”的书籍，对我来说意义非凡。我从事的是医疗器械领域的监管工作，虽然书名强调的是药品，但我相信“四品一械”的监管理念和方法是共通的。我尤其看重书中关于“质量体系审核”和“风险管理”的部分。对于医疗器械而言，一个健全的质量管理体系是保障产品安全有效的基础，而有效的风险管理则是贯穿产品生命周期的重要环节。书中应该会详细讲解如何对企业质量体系进行有效审核，识别体系中的薄弱环节，并提出改进建议。同时，对于风险管理，它可能还会涉及到如何进行风险评估，如何制定风险控制措施，以及如何对风险控制措施的有效性进行验证。这些内容对于我们提升医疗器械监管的科学性和针对性，具有非常重要的指导意义。而且，我也期待书中能够提供一些关于如何与企业进行有效沟通的技巧，因为很多时候，监管的最终目的不是处罚，而是通过有效的沟通和指导，帮助企业提升合规管理水平，最终保障公众健康。这本书的内容，无疑会成为我日常工作中宝贵的参考资料。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，简直是给所有从事“四品一械”（药品、食品、保健食品、化妆品和医疗器械）安全监管工作的人打了一剂强心针！一直以来，我们都觉得这个领域太需要一本既有深度又有广度的实操指南了，终于等到了！从目录上看，它就涵盖了从法规解读、风险评估，到日常监督检查、行政处罚，再到应急处置的全过程。我特别关注了关于“药品生产质量管理规范（GMP）”和“医疗器械生产质量管理规范（GSP）”在实践中如何落地的章节，这部分内容往往是理论和实际操作之间最容易出现鸿沟的地方。书中应该会详细讲解如何进行现场检查，如何发现潜在的风险点，以及如何根据实际情况制定有效的整改措施。而且，它还提到了如何利用信息化手段提升监管效率，比如大数据分析、飞行检查系统等等，这简直太符合我们现在提倡的智慧监管的理念了。对于新入职的监管人员来说，这本书无疑是最好的启蒙教材；对于经验丰富的同行，它也能带来新的思路和方法，帮助我们不断提升专业能力和工作水平。总而言之，这本《药品安全监管实务》绝对是值得我们人手一本的案头必备。