藥品安全監管實務（“四品一械”安全監管實務叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

梁毅 著

圖書標籤:

• 藥品安全
• 藥品監管
• 醫療器械
• 監管實務
• 四品一械
• 法規政策
• 質量管理
• 風險控製
• 行業標準
• 閤規

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506790802

版次：1

商品編碼：12108303

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2017-06-01

用紙：膠版紙

産品特色

內容簡介

全書分為基本知識篇、重點法規解讀篇、監管實務篇3篇，重點論述瞭藥品監管與立法、生産監管、流通監管、科研監管、注冊監管等相關內容。

本書旨在為藥品監管部門及相關人員履行藥品安全監管職能提供係統性參考，全書內容詳盡係統、實用性強，可推進依法行政、規範執法，提升監管水平。

目錄

基礎知識篇
第一章 認識藥品
第二章 安全用藥常識
第三章 藥品監管與立法
一、我國藥品監管組織機構
二、我國藥品管理立法

重點法規解讀篇
第四章 藥品管理法概述
一、《藥品管理法》及其《實施條例》的發展與結構
二、《藥品管理法》及其《實施條例》的內容
三、《藥品管理法》及其《實施條例》的實施成效
第五章 藥品科研監管法規概述
一、藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)
二、藥品臨床試驗質量管理規範(GCP)
第六章 藥品生産監管法規概述
一、GMP概述
二、GMP起源與發展
三、實施GMP的重要意義
四、GMP的分類
五、我國GMP的內容
第七章 藥品流通監管法規概述
一、GSP概述
二、GSP起源與發展
三、我國GSP的主要內容
四、我國現行版GSP的創新點

監管實務篇
第八章 藥品科研監管
一、新藥研發概述
二、藥物非臨床研究管理
三、藥物臨床試驗管理
第九章 藥品注冊監管
一、藥品注冊基礎知識
二、新藥注冊管理
三、仿製藥注冊管理
四、進口藥品注冊管理
五、藥品補充申請及再注冊
六、藥品注冊過程中的專利問題
第十章 藥品生産質量監管
一、GMP認證
二、藥品生産監督管理
第十一章 藥品流通監管
一、藥品流通監督管理的基礎知識
二、藥品價格、廣告與包裝的管理
三、執業藥師製度
第十二章 醫療機構藥事管理
一、醫療機構藥事管理製度
二、醫療機構的藥品管理
三、醫療機構藥品的使用管理
四、臨床藥學與臨床藥師
第十三章 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應的概念與分類
二、藥品不良反應監測管理
三、藥品不良反應報告
第十四章 特殊藥品管理
一、特殊藥品管理概述
二、麻醉藥品的管理
三、精神藥品的管理
四、醫療用毒性藥品的管理
五、放射性藥品的管理
第十五章 中藥管理
一、中藥管理概述
二、中藥飲片質量管理
三、中藥保護
四、中藥現代化

《海關風險防控與案例解析》 前言 隨著全球化進程的加速和國際貿易的日益頻繁，海關作為國傢經濟的重要屏障和貿易的守門員，其肩負的責任愈發重大。在保障國傢經濟安全、維護國傢利益、促進行業健康發展的同時，海關工作也麵臨著前所未有的復雜性和挑戰性。特彆是近年來，隨著國際形勢的變化、新技術的發展以及貿易模式的創新，海關麵臨的風險種類日益增多，形態更加隱蔽，防控難度不斷加大。 本書的齣版，旨在係統梳理海關風險防控的理論基礎、實踐方法和前沿動態，並通過大量典型案例的深入剖析，為廣大海關一綫工作者、相關行業從業者以及對海關工作感興趣的讀者提供一本既有理論深度又不失實踐指導意義的參考著作。本書不局限於單一領域，而是從宏觀到微觀，從製度到操作，力求全麵、係統地展現海關風險防控的全貌。 第一章 海關風險防控的基本理論與框架 本章將首先界定“風險”在海關監管工作中的概念，並深入探討風險管理的理論基礎。我們將從經濟學、社會學、管理學等多個視角，剖析海關風險的來源、性質和特徵。 風險的定義與內涵： 明確海關監管工作中的風險是指可能對國傢經濟安全、社會穩定、人民生命財産安全以及國際貿易秩序造成負麵影響的不確定性事件。我們將區分“危險”（hazard）與“風險”（risk），強調風險是危險發生概率與負麵影響程度的結閤。 風險管理的基本原則： 介紹風險管理的核心原則，包括風險識彆、風險評估、風險應對、風險監控和風險溝通。這些原則是構建有效海關風險防控體係的基石。 海關風險防控的戰略目標： 闡述海關風險防控的根本目標，例如維護國傢安全、提升貿易便利化水平、打擊走私犯罪、保障消費者權益、促進閤法經營者公平競爭等。 風險管理框架的構建： 探討海關風險管理框架的構成要素，包括組織架構、政策製度、技術手段、人員素質和文化建設。我們將重點介紹國際上通行的風險管理模型，並結閤我國海關的實際情況進行分析。 風險的分類與特徵： 對海關麵臨的各類風險進行細緻的分類，例如： 貿易安全風險： 涉及走私、販毒、恐怖主義物資、危險品非法進齣口等。 經濟安全風險： 涉及逃避關稅、知識産權侵權、貿易欺詐、外匯管製違規等。 國傢安全風險： 涉及武器、敏感技術、生物安全、核材料等非法進齣口。 公共衛生與環境風險： 涉及病媒生物、有毒有害物質、非法動植物産品、瀕危物種等。 市場秩序風險： 涉及虛假申報、低報價格、僞造産地、冒牌商品等。 技術與信息安全風險： 涉及數據泄露、網絡攻擊、係統癱瘓等。 海關風險的動態性與演化： 分析海關風險隨著經濟發展、技術進步、社會變化而呈現齣的動態性和演化性，強調風險防控需要與時俱進，不斷調整策略。 第二章 海關風險識彆與評估的關鍵方法 本章將聚焦於如何有效地識彆和評估海關風險，這是風險管理的首要環節。我們將介紹一係列實用的工具和方法，幫助讀者理解並掌握風險識彆與評估的要點。 風險識彆的方法： 數據分析與挖掘： 利用大數據技術，對進齣口貨物、申報信息、貿易夥伴、運輸方式等海量數據進行分析，發現異常模式和潛在風險點。 情報收集與分析： 建立健全的情報網絡，收集來自國內外閤作夥伴、行業協會、媒體、舉報等渠道的信息，並進行專業化分析。 專傢谘詢與頭腦風暴： 組織內部專傢和外部谘詢人員，通過集體智慧識彆潛在風險。 現場調研與走訪： 深入企業、港口、倉庫等一綫場所，實地瞭解經營情況，發現潛在風險。 曆史案例復盤： 對以往發生的風險事件進行深入剖析，總結經驗教訓，識彆新的風險苗頭。 風險清單與風險矩陣： 構建全麵的風險清單，並利用風險矩陣（可能性×影響度）對風險進行初步排序。 風險評估的量化與質化手段： 風險量化評估： 采用統計學方法，對風險發生的概率和可能造成的損失進行量化，例如使用濛特卡洛模擬、貝葉斯網絡等。 風險質化評估： 在無法量化的情況下，采用定性描述和專傢判斷的方式，評估風險的嚴重程度和發生可能性。 風險等級劃分： 根據風險評估結果，將風險劃分為高、中、低等不同等級，以便後續采取針對性的防控措施。 風險評估模型的選擇與應用： 介紹不同的風險評估模型，如決策樹、模糊邏輯、層次分析法（AHP）等，並說明其適用場景。 重點關注領域： 強調對高風險行業、高風險企業、高風險商品、高風險國傢/地區以及高風險貿易模式的重點關注。 第三章 海關風險防控的策略與措施 本章將深入探討海關風險防控的具體策略和措施，這是將風險管理理念轉化為實際行動的關鍵。我們將從宏觀政策到微觀操作，全麵展現海關風險防控的“十八般武藝”。 法律法規與政策導嚮： 完善法律體係： 強調健全相關法律法規，為風險防控提供法律依據。 政策引導與激勵： 通過稅收優惠、便利化措施等，引導企業自覺遵守法規，降低閤規風險。 風險導嚮的監管模式： 逐步從“全麵監管”嚮“以風險為導嚮的監管”轉變。 技術手段的運用： 信息化建設： 建設先進的海關監管信息係統，實現數據的互聯互通和智能分析。 大數據分析與人工智能： 利用AI技術進行風險畫像、智能預警、自動識彆異常等。 物聯網與區塊鏈技術： 在貨物追蹤、溯源、數據防篡改等方麵發揮作用。 技術裝備的應用： 如X光機、集裝箱檢查係統、痕量檢測儀等，提升現場查驗效率和精度。 監管模式的創新： “雙隨機、一公開”監管： 隨機抽取檢查對象，隨機選派執法人員，及時公開查處結果。 信用管理： 建立企業信用檔案，對不同信用等級的企業采取差異化監管措施。 分類監管： 根據風險等級對企業、貨物實施分類管理，提高監管效率。 “智慧海關”建設： 融閤大數據、AI、物聯網等技術，構建智能化、一體化的海關監管體係。 “一點對接”與“一站服務”： 簡化通關流程，提升貿易便利化水平，同時不放鬆風險管控。 協同共治與國際閤作： 部門聯動： 加強與公安、市場監管、稅務、質檢等部門的協作，形成監管閤力。 國際閤作： 與世界各國海關建立信息共享、情報交流、聯閤執法等機製，共同應對跨國風險。 行業協會與企業參與： 引導行業協會發揮自律作用，鼓勵企業建立內部風險防控機製。 具體風險應對措施： 加強現場查驗： 針對高風險貨物和企業，采取有針對性的現場查驗。 深化布控查驗： 優化布控查驗指令，提高查驗的精準度。 開展專項打擊行動： 針對突齣風險，開展有針對性的專項打擊行動。 建立應急預案： 針對可能發生的重大風險事件，製定詳細的應急預案。 第四章 海關風險防控的典型案例分析 本章是本書的亮點之一，我們將選取近年來發生的具有代錶性的海關風險事件，進行深入的案例剖析。通過分析真實案例，讓讀者更直觀地理解風險的發生機製、防控的成效與不足，以及從中可以汲取的寶貴經驗。 案例一：跨境電商平颱“刷單”套利風險與防控 事件描述： 分析某跨境電商平颱利用虛假交易、虛假申報等方式，規避國傢稅收政策，套取國傢補貼的典型案例。 風險識彆與評估： 剖析海關在數據分析中如何發現異常交易模式，以及風險評估模型如何預警此類風險。 防控措施與成效： 介紹海關采取的技術手段、信息共享、聯閤監管等防控措施，以及取得的成效。 經驗教訓： 總結在監管新業態方麵麵臨的挑戰，以及如何進一步完善監管。 案例二：僞報貿易性質，走私高價值奢侈品 事件描述： 某走私團夥通過僞報貨物名稱、低報價格等手段，將大量高價值奢侈品非法運入國內的案例。 風險識彆與評估： 分析海關如何通過貨物申報信息、運輸軌跡、企業畫像等識彆高風險申報。 防控措施與成效： 介紹海關現場查驗、風險布控、情報研判、部門聯動等聯閤打擊成果。 經驗教訓： 強調在打擊走私活動中，信息共享和技術手段的重要性。 案例三：生物安全風險的預警與防控——瀕危動植物及其製品非法入境 事件描述： 分析非法攜帶、郵寄、快運的瀕危動植物及其製品，可能帶來的生物安全、生態環境風險的案例。 風險識彆與評估： 介紹海關如何利用專業知識、技術設備（如DNA檢測）以及旅客申報信息進行風險識彆。 防控措施與成效： 闡述海關與相關部門的閤作，以及旅客宣傳教育在防控此類風險中的作用。 經驗教訓： 強調生物安全監管的專業性和復雜性。 案例四：知識産權侵權商品的高風險識彆與打擊 事件描述： 某批次齣口貨物被發現大量侵犯知名品牌知識産權的案例。 風險識彆與評估： 分析海關如何通過企業誠信記錄、商品申報信息、品牌權利人提供的綫索進行風險預警。 防控措施與成效： 介紹海關在進齣口環節查獲侵權商品的具體措施，以及對權利人的保護。 經驗教訓： 強調在維護市場秩序和保護閤法經營者權益方麵，海關的職責。 案例五：利用虛擬貨幣進行洗錢與資金非法轉移的風險 事件描述： 分析非法分子利用虛擬貨幣進行跨境洗錢，逃避監管的風險。 風險識彆與評估： 探討海關在金融領域麵臨的新挑戰，以及如何通過數據分析和跨部門閤作來識彆和防範此類風險。 防控措施與成效： 介紹海關與金融監管部門的協同，以及在打擊金融犯罪方麵的新嘗試。 經驗教訓： 強調在新興技術領域，海關監管需要不斷學習和適應。 第五章 未來海關風險防控的發展趨勢與展望 本章將展望海關風險防控的未來發展方嚮，探討新技術、新模式對海關監管帶來的影響，以及如何不斷提升海關風險防控的能力和水平。 技術驅動的智能化監管： 更加深入地應用人工智能、大數據、物聯網、區塊鏈等技術，實現預測性監管、主動式監管。 全球協同與信息共享的深化： 構建更加緊密的全球海關閤作網絡，打破信息壁壘，實現情報共享和聯閤行動。 以企業信用為基礎的差異化監管： 進一步完善企業信用體係，使監管資源更加精準地投嚮高風險領域。 流程再造與貿易便利化的平衡： 在提升貿易便利化的同時，確保風險防控不放鬆，實現“放得開、管得住”。 應對新興風險的挑戰： 針對氣候變化、網絡安全、生物技術等新興領域帶來的風險，積極研究和製定防控策略。 專業人纔隊伍的建設： 加強海關執法人員的專業培訓，提升其風險意識、技術應用能力和跨領域協作能力。 構建風險防控的生態係統： 鼓勵社會各界參與，形成政府、企業、行業協會、科研機構等多元協同的風險防控新格局。 結語 海關風險防控是一項長期而艱巨的任務，它不僅關乎國傢的經濟安全，更直接影響到人民的生命財産安全和社會的和諧穩定。本書的編寫，希望能為海關工作者提供一個更加係統、深入的學習平颱，也希望能引起社會各界對海關風險防控工作的關注和理解。通過不斷地學習、創新和實踐，相信我國的海關風險防控能力必將邁上新的颱階，為建設更高水平的開放型經濟保駕護航。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我最初被這本書吸引，是因為它的題目——《藥品安全監管實務》。在當下這樣一個對食品藥品安全高度關注的時代，能夠有一本如此詳盡且聚焦於“實務”的書籍，對我來說意義非凡。我從事的是醫療器械領域的監管工作，雖然書名強調的是藥品，但我相信“四品一械”的監管理念和方法是共通的。我尤其看重書中關於“質量體係審核”和“風險管理”的部分。對於醫療器械而言，一個健全的質量管理體係是保障産品安全有效的基礎，而有效的風險管理則是貫穿産品生命周期的重要環節。書中應該會詳細講解如何對企業質量體係進行有效審核，識彆體係中的薄弱環節，並提齣改進建議。同時，對於風險管理，它可能還會涉及到如何進行風險評估，如何製定風險控製措施，以及如何對風險控製措施的有效性進行驗證。這些內容對於我們提升醫療器械監管的科學性和針對性，具有非常重要的指導意義。而且，我也期待書中能夠提供一些關於如何與企業進行有效溝通的技巧，因為很多時候，監管的最終目的不是處罰，而是通過有效的溝通和指導，幫助企業提升閤規管理水平，最終保障公眾健康。這本書的內容，無疑會成為我日常工作中寶貴的參考資料。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我買這本書的時候，帶著一點點“試試看”的心態，因為市麵上同類的圖書實在太多瞭，但很多都流於錶麵，缺乏實際操作的指導。然而，《藥品安全監管實務》這本書，完全超齣瞭我的預期！它就像一位經驗豐富的老師傅，手把手地教你如何在這個復雜且充滿挑戰的領域裏做好工作。書中關於“不閤格産品處置”的章節，我看瞭兩遍。以往我們處理不閤格産品，往往是按照既定流程走，但這本書深入分析瞭不同類型不閤格産品的風險等級，以及如何根據風險等級采取差異化的處置措施，比如召迴、銷毀、限製銷售等等，並且還詳細闡述瞭其中的法律依據和操作要點。這對於我們提高處置的科學性和有效性非常有幫助。我還特彆注意到瞭書中關於“投訴舉報處理與核查”的部分，這部分工作直接關係到公眾的知情權和參與度，處理得好壞，直接影響到監管部門的公信力。書中提供瞭很多實用的技巧，比如如何規範地受理舉報、如何進行高效的現場核查、如何及時地反饋處理結果等等。這本書的語言風格也很接地氣，沒有太多空洞的理論，更多的是基於實踐的經驗總結，讀起來既有啓發性，又具有很強的指導性，感覺就像和一位老前輩在促膝長談，學到瞭很多寶貴的經驗。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在藥品監管一綫摸爬滾打瞭多年的老兵，我對這本書的感受更是復雜而深刻。它不僅僅是一本書，更像是我們工作中的一份“行動指南”。我尤其對書中關於“稽查執法”的部分進行瞭細緻的研讀。這裏麵涉及到的不僅僅是法律條文的引用，更重要的是執法過程中的一些細節把控，比如如何進行證據固定，如何保證執法的公正性和閤法性，如何應對企業可能齣現的阻撓等等。這些都是在日常工作中，靠自己一點點摸索和積纍的經驗，現在這本書把它係統地梳理瞭齣來，並給齣瞭很多非常實用的建議。還有關於“行政許可與備案管理”的內容，也比我以往接觸到的更加深入。它不僅僅是告訴你需要準備哪些材料，更重要的是解釋瞭許可背後的考量，以及如何從源頭上進行風險控製。我發現書中還提到瞭如何加強監管隊伍自身建設，包括培訓、考核、職業道德等，這一點非常重要，因為再好的製度，也需要一支過硬的隊伍去執行。總的來說，這本書的專業性和實踐性都達到瞭一個很高的水平，它的內容緊密聯係實際，能夠幫助我們解決很多實際工作中遇到的難題。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，簡直是給所有從事“四品一械”（藥品、食品、保健食品、化妝品和醫療器械）安全監管工作的人打瞭一劑強心針！一直以來，我們都覺得這個領域太需要一本既有深度又有廣度的實操指南瞭，終於等到瞭！從目錄上看，它就涵蓋瞭從法規解讀、風險評估，到日常監督檢查、行政處罰，再到應急處置的全過程。我特彆關注瞭關於“藥品生産質量管理規範（GMP）”和“醫療器械生産質量管理規範（GSP）”在實踐中如何落地的章節，這部分內容往往是理論和實際操作之間最容易齣現鴻溝的地方。書中應該會詳細講解如何進行現場檢查，如何發現潛在的風險點，以及如何根據實際情況製定有效的整改措施。而且，它還提到瞭如何利用信息化手段提升監管效率，比如大數據分析、飛行檢查係統等等，這簡直太符閤我們現在提倡的智慧監管的理念瞭。對於新入職的監管人員來說，這本書無疑是最好的啓濛教材；對於經驗豐富的同行，它也能帶來新的思路和方法，幫助我們不斷提升專業能力和工作水平。總而言之，這本《藥品安全監管實務》絕對是值得我們人手一本的案頭必備。

評分☆☆☆☆☆

我拿到這本書的時候，第一感覺就是“專業”！那些密密麻麻的法律條文和監管要點，被拆解得非常清晰，而且特彆注重實操性。我是一名基層藥品監管員，日常工作中最頭疼的就是如何將抽象的法律法規轉化為具體的檢查行為，以及在麵對復雜的企業情況時，如何做齣準確的判斷和處理。這本書的“案例分析”部分，對我來說簡直是福音。它不僅僅是羅列瞭幾個案例，而是詳細地剖析瞭每個案例的背景、監管部門是如何介入的、采取瞭哪些措施、最終的結果如何，以及從中可以總結齣哪些經驗教訓。尤其是關於一些新興的監管領域，比如網絡銷售藥品、特殊藥品監管等等，書中也給齣瞭比較前瞻性的指導。我非常期待書中關於“風險預警與防控體係建設”的部分，因為這關係到我們能否從被動應對轉變為主動預防，真正把安全關口前移。另外，書中的一些圖錶和流程圖，讓原本枯燥的監管流程變得可視化，大大降低瞭理解難度。我覺得這本書不僅適閤監管人員，對於企業內部的閤規負責人、質量管理人員也同樣具有重要的參考價值，能夠幫助他們更好地理解監管的要求，規避潛在的法律風險。