FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2025

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康姗姗著

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发表于2025-06-01

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商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506793155

版次：1

商品编码：12304123

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

内容简介

本书就我国药品生产企业关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍，帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。

第一章药品现行生产质量管理规范问答
第一节总则
第二节厂房和设施
第三节设备
第四节组分、容器和密封件控制
第五节生产与工艺控制
第六节贮存与发运
第七节实验室控制
第八节记录和报告
第九节退货和回收

第二章制药质量体系Q10
第一节概述
第二节制药质量管理体系
第三节管理职责
第四节工艺和产品质量的持续改进
第五节制药质量体系的持续改进
附录一提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会
附录二 ICHQ10制药质量体系模型

第三章工艺验证：一般原则与方法
第一节概述
第二节工艺验证的法律和法规要求
第三节建议

第四章药品检验结果超标调查
第一节概述
第二节鉴定和评估超标检验结果——第一阶段：实验室调查
第三节检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查
第四节调查结论

第五章药品和医疗器械用肝裹肝素粗品质量监控指南
第一节简介
第二节背景
第三节建议

第六章非青霉素B一内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架
第一节简介
第二节背景
第三节建议

第七章热原和内毒素检测问答
第一节简介
第二节背景
第三节问答

第八章正电子类放射药品——现行生产质量管理规范(小实体合规指导)
第一节简介
第二节背景
第三节 PET药品和CGMP要求
第四节人力资源
第五节质量保证
第六节设施与设备
第七节组分、容器和密封件控制
第八节生产和工艺控制
第九节实验室控制
第十节稳定性考察
第十一节制剂控制和验收标准
第十二节标签和包装
第十三节发运
第十四节投诉处理
第十五节记录

第九章药械组合产品的现行生产质量管理规范指南
第一节背景
第二节草案建议
第三节法律权力与影响
参考文献
名词术语总表

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