立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要——原則、程序、體係及特殊藥品規製（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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郭薇 著

圖書標籤:

• 歐盟藥品監管
• 藥品法律法規
• 立法50年
• 歐盟法規
• 藥品規製
• 特殊藥品
• 食品藥品法律
• 法規綱要
• 原則程序體係
• 國外編譯叢書

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793148

版次：1

商品編碼：12315336

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一編 第726／2004號（EC）法規——歐洲藥品管理局
第一篇 定義及適用範圍
第二篇 人用藥品的許可及監管
第一章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第三篇 獸用藥品的許可及監管
第一章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第四篇 歐洲藥品管理局——職責與行政體製
第一章 歐洲藥品管理局的任務
第二章 財務規定
第三章 規管歐洲藥品管理局的總則
第五篇 總則與最終條款
附件 由歐洲共同體授予許可的藥品

第二編 第141／2000號（EC）法規——孤兒藥

第三編 第1901／2006號（EC）法規——兒科用藥
第一篇 介紹性規定
第一章 主題與定義
第二章 兒科委員會
第二篇 上市許可申請要求
第一章 一般上市申請要求
第二章 豁免
第三章 兒科研究計劃
第四章 程序
第五章 雜項條款
第三篇 上市許可申請程序
第一章 適用第7條和第8條範疇的上市許可申請程序
第二章 兒科用藥上市許可
第三章 兒科用藥身份識彆
第四篇 上市後的要求
第五篇 奬勵和激勵措施
第六篇 溝通與協調
第七篇 總則與最終條款
第一章 總則
第二章 修訂
第三章 最終條款

第四編 第1394／2007號（EC）法規——前沿療法
第一章 主題與定義
第二章 上市許可申請要求
第三章 上市許可申請程序
第四章 藥品特性總結、標簽及包裝說明書
第五章 上市後的要求
第六章 激勵措施
第七章 前沿療法委員會
第八章 總則與最終條款
附件Ⅰ 第2條第（1）款（c）點第1項中所述之操作
附件Ⅱ 第10條中所述之産品特性總結
附件Ⅲ 第11條中所述之外部包裝／內部包裝標簽
附件Ⅳ 第13條中所述之包裝說明書

第五編 第1234／2008號（EC）法規——變更
第一章 總則
第二章 依據特定條款授予的許可之變更
第三章 總上市許可變更
第四章 特殊程序及變更實施
第五章 最終條款
附件Ⅰ 上市許可的延期
附件Ⅱ 變更的分類
附件Ⅲ 特定條款所述之變更分組情況
附件Ⅳ 需提交的材料
附件Ⅴ
附件Ⅵ 第24a條中所述之成員國

第六編 第520／201 2號（EU）實施細則——藥物警戒活動
第一章 藥物警戒係統主文件
第二章 執行藥物警戒活動所需之質量體係的最低要求
第三章 監測藥物警戒係統數據庫數據的最低要求
第四章 術語、格式及標準的使用
第五章 疑似不良反應報告的傳送
第六章 風險管理計劃
第七章 定期安全更新報告
第八章 上市後安全性研究
第九章 最終條款
附件Ⅰ 風險管理計劃
附件Ⅱ 電子版定期安全更新報告的格式
附件Ⅲ 上市後安全性研究計劃、摘要及最終研究報告
名詞術語總錶

《歐盟藥品監管五十年：原則、程序、體係與特殊規製》 一部深度剖析歐洲藥品監管演進的裏程碑式著作 導言 歐盟藥品監管體係，作為全球範圍內藥品安全與有效性保障的典範，曆經半個世紀的風雨洗禮，不斷演進與完善。本書——《歐盟藥品監管五十年：原則、程序、體係與特殊規製》，正是對這一宏大而復雜的體係進行的一次係統性、全方位、深層次的梳理與解析。它不僅是一部梳理法律法規演變的學術著作，更是一部探究監管哲學、製度設計與實踐落地的百科全書。本書旨在為從事藥品研發、生産、注冊、審批、流通、上市後監管等各個環節的專業人士，為政策製定者、法律研究者、學術界同仁，以及對國際藥品監管規則感興趣的讀者，提供一個全麵、準確、富有洞察力的視角，理解歐盟藥品監管的過去、現在與未來。 第一部分：歐盟藥品監管的基石——原則與曆史溯源 本部分將追溯歐盟藥品監管體係的源起，深入探討其核心原則的形成與演變。從早期成員國間藥品流通的壁壘，到構建統一內部市場的宏大願景，本書將詳細闡述是什麼樣的政治、經濟、社會需求驅動瞭歐盟藥品監管的整閤進程。我們將重點剖析以下幾個關鍵原則： 統一內部市場的構建與藥品自由流通： 探討如何通過立法消除成員國間的貿易壁壘，確保閤規的藥品能夠在整個歐盟範圍內自由流通，這不僅是經濟發展的需要，更是保障歐洲公民健康權的重要途徑。 高水平的公共健康保護： 歐盟藥品監管的首要目標是保障歐盟公民的健康與安全。本書將深入分析“高水平的公共健康保護”這一原則如何在立法中得以體現，以及如何平衡監管要求與創新激勵。 科學驅動的決策： 歐盟藥品監管體係高度重視科學證據。本書將詳細闡述科學評估在藥品審批、風險管理等各個環節中的核心作用，以及如何建立和維護獨立、透明的科學評估機製。 風險-效益評估： 任何藥品都存在一定的風險，關鍵在於其效益是否能夠充分抵消或超越風險。本書將深入探討歐盟如何建立科學、嚴謹的風險-效益評估框架，並貫穿於藥品生命周期的各個階段。 透明度與公眾參與： 健全的監管體係離不開透明的決策過程和廣泛的公眾參與。本書將分析歐盟在信息公開、公眾谘詢、利益相關者溝通等方麵的製度設計，以及其對提升監管公信力的意義。 鼓勵創新與研發： 在保障安全有效的前提下，鼓勵藥品研發創新是醫藥産業發展的生命綫。本書將探討歐盟如何通過專利保護、數據保護、激勵性政策等手段，促進新藥的研發和上市。 第二部分：歐盟藥品監管的骨架——程序與體係解析 本部分是本書的核心內容，將詳細梳理歐盟藥品監管的各項關鍵程序，並深入解析其獨特的監管體係。我們將一步步揭示歐盟如何通過一套高效、有序的程序，對藥品進行從研發到上市後的全生命周期管理。 藥品上市許可的獲取： 集中審批程序（Centralised Procedure）： 這是歐盟最主要的藥品審批途徑，適用於創新藥物、生物技術産品、孤兒藥等。本書將詳細解析集中審批程序的每一個環節，包括申請提交、科學評估（由歐洲藥品管理局EGA執行）、委員會審查（CHMP、PRAC等）、上市許可的授予與維持，以及其對申請人要求的全麵解讀。 去中心化審批程序（Decentralised Procedure, DCP）與相互承認程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）： 重點闡述這兩種程序在成員國間藥品注冊中的應用，以及如何通過這些程序實現藥品在多個成員國的同步上市。 特定國傢程序： 簡要介紹仍存在於部分成員國的國傢層麵審批程序，並分析其在歐盟整體監管框架下的地位。 歐洲藥品管理局（EMA）的角色與功能： 深入剖析EMA作為歐盟藥品監管核心機構的組織架構、職能職責、科學委員會運作機製，以及其在協調各成員國監管、提供科學谘詢、開展風險評估等方麵的關鍵作用。 成員國藥品監管機構的閤作與協調： 歐盟藥品監管並非完全集中於EMA，成員國國傢藥品監管機構（National Competent Authorities, NCAs）在其中扮演著重要角色。本書將闡述NCAs的職責、與EMA的協同機製，以及在DCP和MRP中的具體操作。 藥品質量、安全與有效性評估： 詳細解讀歐盟對藥品質量（CMC）、非臨床研究、臨床試驗（GLP, GCP）以及上市後安全性（Pharmacovigilance）的嚴格要求，以及如何通過科學評估確保這些要素的達標。 藥品注冊後的監管： 上市後藥物警戒（Pharmacovigilance）： 詳細闡述歐盟如何建立和運行一個全麵、主動的上市後藥物警戒體係，包括不良事件報告、信號檢測、風險評估與管理措施（如PRAC的職能），以持續監測藥品的安全性。 藥品質量監督與GMP檢查： 介紹歐盟對藥品生産質量管理規範（GMP）的強製性要求，以及EMA和NCAs如何通過現場檢查等手段，確保藥品的持續閤規生産。 藥品標簽、說明書與包裝的規範： 探討歐盟對藥品標簽、說明書和包裝信息的詳細規定，以及如何保障患者和醫務人員獲取準確、易懂的關鍵信息。 藥品廣告與推廣的監管： 分析歐盟關於藥品廣告和推廣的法律框架，重點關注如何防止誤導性宣傳，保護公眾免受不當信息的影響。 第三部分：應對挑戰與麵嚮未來——特殊藥品規製與前沿探索 在保障基本藥品安全有效的基礎上，歐盟藥品監管體係也針對不同類彆的特殊藥品和新興技術，發展齣瞭一係列具有前瞻性的規製。本部分將聚焦於這些特殊領域的監管，以及未來可能的發展方嚮。 孤兒藥（Orphan Drugs）的激勵與加速通道： 詳細介紹歐盟在鼓勵罕見病治療藥物研發方麵的政策，包括市場獨占期、費用減免、科學谘詢等，以及孤兒藥的認定標準和審批流程。 兒科用藥（Paediatric Medicines）： 探討歐盟如何通過《兒科用藥規章》（Paediatric Regulation）來促進針對兒童的臨床研究，並要求在成人藥品上市前提交兒科用藥計劃，以解決兒童用藥的“超說明書”使用問題。 生物技術産品與先進治療藥物（ATMPs）： 深入分析歐盟針對生物製品、細胞治療産品、基因治療産品等高度復雜的新型藥物的特殊監管考量，包括其獨特的審批程序、質量控製挑戰以及EMA ATMP Committee的作用。 疫苗的監管： 闡述歐盟對疫苗研發、生産、審批和上市後監管的特殊要求，重點關注其在公共衛生領域的關鍵作用以及應對突發公共衛生事件（如疫情）時的靈活性。 仿製藥與生物類似藥（Biosimilars）的審批： 詳細解析歐盟在確保仿製藥和生物類似藥的質量、安全、有效性以及與原研藥的等同性方麵的審批策略，以及其對促進藥品可及性的影響。 處方藥與非處方藥（OTC）的分類管理： 分析歐盟如何界定處方藥和非處方藥，以及對非處方藥在銷售、推廣和患者用藥指導方麵的特殊規定。 藥品價格與可及性（Price and Reimbursement）： 雖然藥品價格和報銷主要由成員國負責，本書也將簡要探討歐盟在促進藥品可及性方麵的框架性政策，以及如何平衡創新激勵與成本控製。 數據共享、真實世界證據（RWE）在監管中的應用： 展望未來，本書將探討歐盟在利用真實世界證據、大數據分析等新興手段，提升藥品監管科學性和效率方麵的最新進展和潛在應用。 結論 《歐盟藥品監管五十年：原則、程序、體係與特殊規製》並非對枯燥法律條文的簡單羅列，而是通過對歐盟藥品監管體係的深度剖析，呈現瞭一幅關於藥品安全、創新與公共健康之間動態平衡的宏大畫捲。本書的價值在於其係統性、權威性和前瞻性，它不僅能夠幫助讀者理解復雜的歐盟藥品監管規則，更能啓發對其他國傢和地區藥品監管體係的思考與比較。無論是對於希望進入歐洲市場的企業，還是緻力於研究國際藥品治理的學者，抑或是關注全球健康公平的政策製定者，本書都將是一本不可或缺的參考。通過對歐盟藥品監管五十年曆程的迴顧與總結，本書為我們理解當前全球藥品監管的挑戰與機遇，提供瞭寶貴的曆史維度與實踐智慧。

評分☆☆☆☆☆

這本書的目錄讓我對歐盟藥品監管的演變産生瞭濃厚的興趣。我一直關注著全球藥品監管的最新動態，而歐盟作為全球藥品市場的重要參與者，其監管體係的成熟度和前瞻性一直是我學習的重點。本書以“立法50年”為切入點，梳理瞭歐盟藥品監管法律法規的曆程，這對於理解當下歐盟藥品監管體係的形成有著至關重要的意義。原則、程序、體係這三個核心要素的梳理，能夠幫助我係統性地把握歐盟藥品監管的邏輯框架，瞭解其監管的底層邏輯和運作模式。特彆是我對“特殊藥品規製”這一部分非常期待，比如孤兒藥、基因療法、細胞療法等創新性藥物在歐盟是如何得到審批和管理的，這直接關係到這些突破性療法能否快速惠及患者。我希望本書能夠深入淺齣地解讀這些復雜的法律條文，用清晰易懂的語言解釋其背後的考量，並提供具體的案例分析，從而讓我能夠更全麵、更深入地理解歐盟在藥品監管領域的智慧和經驗。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對醫藥行業全球化發展保持高度關注的觀察者，我一直認為理解歐盟藥品監管體係是把握全球藥品市場動嚮的關鍵。本書以“立法50年”為切入點，提供瞭一個宏觀的視角來審視歐盟藥品監管法律法規的演變。我非常期待本書對“原則、程序、體係”的梳理，這能夠幫助我係統性地理解歐盟藥品監管的底層邏輯和運作機製。特彆是“特殊藥品規製”這部分，我對其寄予厚望，希望能深入瞭解歐盟在創新藥物（如基因療法、細胞療法、孤兒藥等）審批和監管方麵的具體策略。我希望本書能夠清晰地闡釋這些特殊規製背後的考量，例如如何平衡鼓勵創新與保障公眾安全，以及這些規製是否具有普適性。通過本書，我希望能更全麵地理解歐盟在應對新興藥品挑戰方麵的智慧，並從中汲取有益的經驗，以更好地理解全球藥品監管的未來發展趨勢。

評分☆☆☆☆☆

讀到這本書的標題，我首先想到的就是它為我們提供瞭一個瞭解歐盟藥品監管“前世今生”的絕佳視角。“立法50年”這個時間跨度，無疑意味著本書將涵蓋歐盟藥品監管法規從早期萌芽到如今高度成熟的整個發展脈絡。我一直對不同國傢和地區的藥品監管製度差異感到好奇，而歐盟作為一個獨特的超國傢實體，其藥品監管的統一性和復雜性尤為突齣。本書對“原則、程序、體係”的係統性梳理，一定能幫助我理清歐盟藥品監管的核心脈絡，理解其監管哲學的演進。更令我期待的是“特殊藥品規製”部分，這涉及到那些對現有監管框架提齣挑戰的新型藥物，例如針對罕見病的療法，或是那些技術壁壘極高的基因和細胞療法。我希望這本書能在這個方麵提供深入的分析，例如歐盟是如何平衡創新鼓勵與風險控製的，以及這些特殊規製是否能夠為其他國傢提供藉鑒。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期從事醫藥行業知識産權工作的從業者，我深知各國藥品監管體係的差異性以及知識産權保護在其中的關鍵作用。本書的“原則、程序、體係”部分，讓我看到瞭歐盟在藥品監管方麵建立起來的強大而精密的體係。我尤其關注其在藥品注冊、上市許可、藥品安全監測等方麵的具體程序，這些程序的科學性和嚴謹性直接影響著藥品進入市場的時間和質量。同時，本書對“特殊藥品規製”的深入探討，也讓我看到瞭歐盟在鼓勵創新和保障公眾健康之間尋求平衡的努力。例如，對於孤兒藥的激勵政策，以及對新型生物製品和基因療法的監管框架，這些都是我一直想要深入瞭解的領域。我希望本書能夠提供權威、詳實的解讀，幫助我理解歐盟在這些新興領域的監管策略，以及這些策略可能對未來藥品研發和知識産權布局産生的影響。通過本書，我希望能更準確地把握歐盟藥品監管的最新趨勢，為我的工作提供更堅實的理論基礎和實踐指導。

評分☆☆☆☆☆

我一直對歐盟藥品監管的精細化和國際影響力印象深刻。本書以“立法50年”為起點，勾勒齣歐盟藥品監管法律法規的完整畫捲，這讓我對理解其發展軌跡和內在邏輯充滿瞭期待。我特彆關注本書對“原則、程序、體係”的詳細闡述，希望能藉此機會深入瞭解歐盟藥品監管的基石——那些指導其決策和行動的基本原則，以及貫穿藥品研發、審批、上市後監測全過程的嚴謹程序。此外，“特殊藥品規製”部分對我而言是最大的亮點，我非常想瞭解歐盟是如何應對那些挑戰傳統監管模式的創新藥物，比如在基因治療、細胞治療等前沿領域，歐盟的監管體係是否提供瞭特彆的通道或激勵措施，以加速這些療法惠及患者。我希望本書能提供詳實的案例和深入的分析，讓我能夠洞悉歐盟在藥品監管創新方麵的深度和廣度，並從中學習其成功的經驗和可能麵臨的挑戰。

評分☆☆☆☆☆

不錯的書，貌似是對網上內容的總結。

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不錯的書，京東買書，方便快捷

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價格不錯，質量好

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裝幀不錯，很有用的工具書

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物超所值，京東物流也很給力

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好書不錯很好很好很好

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（國外食品藥品法律法規編譯叢書)

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價格不錯，質量好

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