FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁毅 著

圖書標籤:

• FDA
• 藥品管理
• 生物製品
• 法規
• 指南
• 國外法規
• 編譯
• 藥品審批
• 質量管理
• 閤規性

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793919

版次：1

商品編碼：12315340

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方麵、保護和促進公眾健康方麵做齣瞭巨大的貢獻，樹立起瞭集健康保健專傢和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。

目錄

第五章 臨床指南
第一節 嚮機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
第二節 抗腫瘤藥物和生物製品臨床試驗終點的指導原則
第三節 人用處方藥和生物製品標簽中的臨床研究部分——內容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一節 藥物和生物製品的分析方法驗證
第二節 注射藥和生物製品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
第三節 批準生物製品的閤作生産協議
第四節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統——問與答
第五節 人用藥品和生物製品臨床申請中的溝通交流會
第六節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統指導原則
第七節 人用藥品和生物製劑申請中的環境評估

第七章 醫療器械指南
第一節 用於藥品和生物製品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
第二節 上市前批準申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款

第八章 標簽和推廣指南
第一節 1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標簽的要求
第二節 直接麵嚮消費者的廣播廣告
第三節 老年患者用藥標簽的內容和格式
第四節 專用體外診斷醫療器械標簽上標誌符號的使用
第五節 以電子格式遞交申請——標簽內容
第六節 人用處方藥和生物製品標簽中劑量和給藥部分——內容和格式
第七節 人用處方藥和生物製品標簽中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
第八節 人用處方藥和生物製品標簽中患者谘詢信息部分——內容和格式
本書縮略語錶
名詞術語總錶

《美國聯邦藥品與生物製品監管概覽：法規、政策與實踐》 本書旨在為讀者提供一個全麵而深入的視角，理解美國食品藥品監督管理局（FDA）在藥品與生物製品監管領域的核心職責、關鍵法規框架、重要政策導嚮以及實際運作流程。作為一本聚焦於美國監管體係的專業讀物，本書將係統梳理FDA如何確保上市藥品和生物製品的安全性、有效性以及質量，從而保障公眾健康。 第一部分：FDA的職能與使命 本部分將首先介紹FDA的機構架構、曆史沿革以及其在國傢公共衛生體係中的戰略定位。我們將探討FDA的核心使命，即保護公眾健康，並通過監管食品、藥品、生物製品、醫療器械、電子産品輻射安全、化妝品和獸醫藥品來達成這一目標。重點將放在其在藥品和生物製品領域的具體職責，包括但不限於審批新藥、監督上市後産品、打擊假冒僞劣藥品、以及在全球範圍內進行監管閤作。 第二部分：藥品監管法規框架 本部分將深入剖析支撐FDA藥品監管的法律法規體係。我們將詳細介紹《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）及其曆次修訂，重點闡述其關於藥品定義、安全性和有效性標準、標簽要求、廣告規定以及禁用物質的各項條款。此外，還將對《藥品價格控製法》、《藥品安全與創新法》（DS&I Act）等關鍵性立法進行解讀，分析它們如何推動瞭藥品監管的現代化，促進瞭創新藥物的上市，並加強瞭上市後監管。 第三部分：生物製品監管要義 生物製品因其復雜的生産工藝和潛在的免疫原性，需要一套獨特的監管框架。本部分將詳細闡釋FDA對生物製品（包括疫苗、血液製品、基因療法、細胞療法等）的監管原則和具體要求。我們將深入探討《美國法典》第42篇（Title 42）及其配套法規，以及《公共衛生服務法》（PHSA）在生物製品監管中的核心作用。重點將放在生物製品許可申請（BLA）的評審流程，包括臨床前研究、臨床試驗設計與管理、生産工藝控製、質量管理體係以及上市後監測等關鍵環節。 第四部分：新藥與生物製品審批流程 從實驗室研究到最終上市，新藥和生物製品的審批過程漫長而嚴謹。本部分將分階段、分步驟地詳細介紹FDA的審批流程。我們將詳細闡述臨床前研究階段的要求，包括動物試驗設計、藥理毒理學評估等。隨後，重點介紹臨床試驗（I期、II期、III期）的申請（IND）、設計、執行、數據收集與分析，以及如何證明藥物的安全性和有效性。最後，將詳盡解析新藥申請（NDA）和生物製品許可申請（BLA）的提交、評審、專傢谘詢委員會的審議以及最終的批準或拒絕過程。 第五部分：上市後監管與藥品安全 藥品和生物製品上市並非終點，FDA的監管將貫穿其整個生命周期。本部分將聚焦於FDA的上市後監管活動，包括對生産設施的定期檢查（cGMP閤規性）、不良事件報告係統（FAERS）的運作、藥品召迴的程序與管理、以及藥物警戒（Pharmacovigilance）體係的建設。我們將分析FDA如何通過上市後研究（Phase IV）、風險評估與緩解策略（REMS）等工具，持續監測藥品的安全性，並在必要時采取相應的監管措施，以最大限度地降低藥品不良反應對公眾健康的風險。 第六部分：審評中的關鍵考量 在藥品和生物製品的審批過程中，FDA會綜閤考量多方麵的因素。本部分將深入探討這些關鍵考量因素，例如： 科學證據的充分性與可靠性： 強調臨床試驗設計、統計分析的嚴謹性，以及對不良事件數據的全麵評估。 風險-獲益評估： 分析FDA如何在潛在的風險與藥物帶來的治療獲益之間進行權衡，尤其是在罕見病或危及生命疾病的治療領域。 生産質量與工藝控製（CMC）： 闡述FDA對藥品和生物製品生産過程的嚴格要求，包括原輔料控製、生産工藝驗證、雜質控製、穩定性研究等，確保産品的穩定性和批次間一緻性。 標簽與說明書： 強調標簽信息的重要性，包括適應癥、用法用量、禁忌癥、不良反應、藥物相互作用等，以及如何確保患者和醫務人員能夠獲取準確、完整的信息。 兒科研究： 介紹FDA關於鼓勵和要求對兒童進行藥品研究的政策，以及如何為兒科患者開發安全有效的藥物。 仿製藥與生物類似藥： 探討FDA對仿製藥（ANDA）和生物類似藥（BLA for biosimilar）的審批標準和流程，以及如何促進這些産品的上市，提高藥物的可及性。 第七部分：監管閤作與國際視野 在全球化背景下，藥品和生物製品的監管離不開國際間的閤作。本部分將介紹FDA與其他國傢藥品監管機構（如歐洲藥品管理局EMA、日本藥品和醫療器械局PMDA等）的閤作機製，包括信息共享、聯閤檢查、ICH（人用藥品注冊技術要求協調國際會議）等國際組織的參與，以及如何 harmonise 監管標準，促進全球藥品安全和可及性。 第八部分：當前趨勢與未來展望 本部分將展望FDA藥品與生物製品監管領域的未來發展趨勢，包括： 加速審批途徑： 探討FDA為滿足未滿足的醫療需求而設立的快速通道、突破性療法、優先審評等加速審批機製，以及其背後的考量。 真實世界證據（RWE）的應用： 分析FDA如何利用真實世界數據和真實世界證據來支持藥物的監管決策，包括上市前和上市後。 先進製造技術： 介紹FDA對連續製造、3D打印藥物等創新生産技術的監管態度和指導原則。 數字健康與醫療器械的融閤： 探討FDA在數字療法、人工智能輔助診斷等新興領域的監管挑戰和策略。 藥物可及性與公平性： 分析FDA在提高藥物可及性、降低藥品價格方麵的努力和麵臨的挑戰。 本書旨在為製藥企業、生物技術公司、研究機構、法律專業人士、政策製定者以及任何對美國藥品與生物製品監管體係感興趣的讀者，提供一個權威、詳實、易於理解的學習資源。通過對FDA法規、政策和實踐的深入剖析，本書將幫助讀者更好地理解藥品與生物製品從研發到上市的每一個環節，以及FDA如何在其監管框架內履行保護公眾健康的莊嚴使命。

評分☆☆☆☆☆

作為一個醫藥行業的新晉研究員，我常常感到在浩瀚的文獻和信息海洋中，如何找到最核心、最可靠的知識體係感到睏惑。這本《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）》的齣現，無疑是給我指明瞭一個重要的方嚮。FDA作為全球最具影響力的藥品監管機構之一，其製定的法規標準，直接影響著全球醫藥研發的方嚮和藥物上市的審批流程。這本書的編譯，為我們提供瞭一個係統性的學習FDA相關法規的平颱。我尤其對書中關於藥品注冊、審批流程以及上市後監管的詳細介紹印象深刻。這些內容為我理解新藥從研發到上市的全過程，以及其中涉及的法律法規要求，提供瞭堅實的基礎。閱讀這本書，讓我對FDA的監管哲學有瞭更深的認識，也讓我明白瞭在藥物研發過程中，哪些環節是FDA最為關注的。這對於我在項目早期就能夠預判潛在的監管障礙，並提前做好準備，非常有幫助。我也會在撰寫研究報告或項目計劃時，參考其中的法規要求，確保我們的工作符閤最嚴格的標準。

評分☆☆☆☆☆

對於我這樣一名身處藥物生産一綫，負責質量控製的工程師而言，這本《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）》簡直就是我的“案頭必備”。我們每天都要麵對繁雜的生産工藝、質量標準和批次放行，而FDA的標準，無論是在藥品安全性、有效性，還是在生産質量管理（GMP）方麵，都設定瞭極高的門檻。這本指南的編譯，非常及時地為我們提供瞭最新的、最權威的FDA相關法規內容，讓我能夠準確地對照我們的生産流程和質量體係，找齣需要改進的地方。尤其是書中關於生物製品生産過程中的特定要求，例如無菌工藝、細胞株管理、生物材料的追溯性等等，都極為詳盡。這些內容對於我們確保産品的質量和安全，避免齣現任何潛在的汙染或批次不一緻的情況，起到瞭至關重要的指導作用。我經常會把書中涉及到的具體條款，與我們內部的操作規程進行比對，並且會基於這些國際領先的標準，嚮我的團隊提齣改進建議。可以說，這本書不僅僅是一本法規匯編，它更像是一本“質量提升手冊”，幫助我們不斷逼近國際最高標準。

評分☆☆☆☆☆

最近幾年，生物技術藥物的發展可謂是日新月異，隨之而來的監管挑戰也日益嚴峻。作為一名專注於生物藥研發的學者，我一直在尋找能夠全麵、深入理解FDA在這一領域監管思路的材料。《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）》這本書，恰好滿足瞭我的這一需求。它不僅僅是對現有法規的簡單翻譯，更重要的是，它背後所體現齣的FDA對於生物製品，特彆是新型生物藥，在安全性、有效性、質量控製和生産工藝方麵的審慎態度和前瞻性考量。書中關於基因治療、細胞治療、單剋隆抗體等領域的具體法規要求，為我理解這些前沿技術在監管層麵的考量提供瞭清晰的框架。這對於我進行相關領域的研究，規劃未來的研究方嚮，甚至是在與産業界閤作時，都具有極高的價值。我特彆欣賞書中對一些關鍵概念的界定和解釋，比如“生物類似藥”的審批路徑，以及對生物製品生産設施的GMP要求。這些細節，都讓我對FDA的監管體係有瞭更全麵、更深入的認識。

評分☆☆☆☆☆

這套《FDA藥品與生物製品管理辦法指南》的確是行業內的寶貴財富，尤其是第二冊，它像是打開瞭通往國際前沿監管體係的一扇窗。作為一名長期從事新藥研發的企業法務，我深知準確理解和運用FDA的法規對於我們産品能否順利進入全球市場至關重要。書中那些詳實、係統的譯文，為我們提供瞭最直接、最權威的信息來源。我特彆欣賞它對各項法規的條文解析，以及其中所蘊含的邏輯和考量。舉個例子，關於臨床試驗設計中的倫理審查要求，不同國傢和地區都有細微的差異，而FDA的這套規定，其嚴謹性和對受試者權益的保護力度，都值得我們深入學習和藉鑒。而且，不僅僅是條文本身，更重要的是它背後所代錶的監管理念。理解瞭這些理念，我們纔能在日常工作中，更主動、更有效地進行閤規管理，規避潛在的風險。對於需要與FDA打交道的企業，或者對國際醫藥監管有深入研究需求的學者和學生來說，這本書絕對是必不可少的參考資料。它不僅僅是翻譯，更是一種智慧的傳遞，幫助我們跨越語言和文化障礙，把握住全球醫藥監管的風嚮標。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在跨國製藥公司工作的法規事務專員，日常工作就是負責協調公司産品在全球各地的注冊和上市事宜。因此，對於FDA這樣重要的監管機構的法規，我們必須做到爛熟於心。《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）》這本書，可以說是我工作中最得力的助手之一。它提供瞭一套高度係統化、結構化的FDA法規譯文，涵蓋瞭藥品和生物製品從研發、臨床試驗、注冊審批到上市後監管的各個環節。書中對於文件提交的要求、審評的標準、以及與FDA溝通的流程，都進行瞭非常詳細的說明。這對於我們避免因理解偏差而導緻的注冊延誤或不通過，起到瞭決定性的作用。特彆值得一提的是，書中對於一些關鍵監管概念的細緻解釋，例如“責任上市許可持有人”的義務，以及“藥品警戒”體係的要求，都幫助我們更好地理解FDA的監管意圖，並在內部建立起更完善的閤規流程。這本書不僅為我提供瞭準確的法規依據，更重要的是，它幫助我提升瞭對FDA監管體係的整體認知水平，讓我能夠更自信、更有效地推動公司的全球化戰略。

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活動價格便宜，包裝很好，內容專業，印刷清晰

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不錯的書，京東買書，方便快捷

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正版圖書，不錯，取長補短，值得藉鑒

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書已收到，正版圖書，質量不錯(∩?o?∩)?

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價格不錯，質量好

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書的質量很好 送貨速度也很快

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法規好幫手。要多學習瞭

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