FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2025

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梁毅著

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发表于2025-06-03

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商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506793919

版次：1

商品编码：12315340

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。

第五章临床指南
第一节向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
第二节抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
第三节人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一节药物和生物制品的分析方法验证
第二节注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
第三节批准生物制品的合作生产协议
第四节人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
第五节人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
第六节人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
第七节人用药品和生物制剂申请中的环境评估

第七章医疗器械指南
第一节用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
第二节上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款

第八章标签和推广指南
第一节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
第二节直接面向消费者的广播广告
第三节老年患者用药标签的内容和格式
第四节专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用
第五节以电子格式递交申请——标签内容
第六节人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式
第七节人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式
第八节人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式
本书缩略语表
名词术语总表

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