FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

梁毅 著

图书标签:

• FDA
• 药品管理
• 生物制品
• 法规
• 指南
• 国外法规
• 编译
• 药品审批
• 质量管理
• 合规性

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506793919

版次：1

商品编码：12315340

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。

目录

第五章 临床指南
第一节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一节 药物和生物制品的分析方法验证
第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
第三节 批准生物制品的合作生产协议
第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估

第七章 医疗器械指南
第一节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款

第八章 标签和推广指南
第一节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
第二节 直接面向消费者的广播广告
第三节 老年患者用药标签的内容和格式
第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用
第五节 以电子格式递交申请——标签内容
第六节 人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式
第七节 人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式
第八节 人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式
本书缩略语表
名词术语总表

《美国联邦药品与生物制品监管概览：法规、政策与实践》 本书旨在为读者提供一个全面而深入的视角，理解美国食品药品监督管理局（FDA）在药品与生物制品监管领域的核心职责、关键法规框架、重要政策导向以及实际运作流程。作为一本聚焦于美国监管体系的专业读物，本书将系统梳理FDA如何确保上市药品和生物制品的安全性、有效性以及质量，从而保障公众健康。 第一部分：FDA的职能与使命 本部分将首先介绍FDA的机构架构、历史沿革以及其在国家公共卫生体系中的战略定位。我们将探讨FDA的核心使命，即保护公众健康，并通过监管食品、药品、生物制品、医疗器械、电子产品辐射安全、化妆品和兽医药品来达成这一目标。重点将放在其在药品和生物制品领域的具体职责，包括但不限于审批新药、监督上市后产品、打击假冒伪劣药品、以及在全球范围内进行监管合作。 第二部分：药品监管法规框架 本部分将深入剖析支撑FDA药品监管的法律法规体系。我们将详细介绍《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及其历次修订，重点阐述其关于药品定义、安全性和有效性标准、标签要求、广告规定以及禁用物质的各项条款。此外，还将对《药品价格控制法》、《药品安全与创新法》（DS&I Act）等关键性立法进行解读，分析它们如何推动了药品监管的现代化，促进了创新药物的上市，并加强了上市后监管。 第三部分：生物制品监管要义 生物制品因其复杂的生产工艺和潜在的免疫原性，需要一套独特的监管框架。本部分将详细阐释FDA对生物制品（包括疫苗、血液制品、基因疗法、细胞疗法等）的监管原则和具体要求。我们将深入探讨《美国法典》第42篇（Title 42）及其配套法规，以及《公共卫生服务法》（PHSA）在生物制品监管中的核心作用。重点将放在生物制品许可申请（BLA）的评审流程，包括临床前研究、临床试验设计与管理、生产工艺控制、质量管理体系以及上市后监测等关键环节。 第四部分：新药与生物制品审批流程 从实验室研究到最终上市，新药和生物制品的审批过程漫长而严谨。本部分将分阶段、分步骤地详细介绍FDA的审批流程。我们将详细阐述临床前研究阶段的要求，包括动物试验设计、药理毒理学评估等。随后，重点介绍临床试验（I期、II期、III期）的申请（IND）、设计、执行、数据收集与分析，以及如何证明药物的安全性和有效性。最后，将详尽解析新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的提交、评审、专家咨询委员会的审议以及最终的批准或拒绝过程。 第五部分：上市后监管与药品安全 药品和生物制品上市并非终点，FDA的监管将贯穿其整个生命周期。本部分将聚焦于FDA的上市后监管活动，包括对生产设施的定期检查（cGMP合规性）、不良事件报告系统（FAERS）的运作、药品召回的程序与管理、以及药物警戒（Pharmacovigilance）体系的建设。我们将分析FDA如何通过上市后研究（Phase IV）、风险评估与缓解策略（REMS）等工具，持续监测药品的安全性，并在必要时采取相应的监管措施，以最大限度地降低药品不良反应对公众健康的风险。 第六部分：审评中的关键考量 在药品和生物制品的审批过程中，FDA会综合考量多方面的因素。本部分将深入探讨这些关键考量因素，例如： 科学证据的充分性与可靠性： 强调临床试验设计、统计分析的严谨性，以及对不良事件数据的全面评估。 风险-获益评估： 分析FDA如何在潜在的风险与药物带来的治疗获益之间进行权衡，尤其是在罕见病或危及生命疾病的治疗领域。 生产质量与工艺控制（CMC）： 阐述FDA对药品和生物制品生产过程的严格要求，包括原辅料控制、生产工艺验证、杂质控制、稳定性研究等，确保产品的稳定性和批次间一致性。 标签与说明书： 强调标签信息的重要性，包括适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、药物相互作用等，以及如何确保患者和医务人员能够获取准确、完整的信息。 儿科研究： 介绍FDA关于鼓励和要求对儿童进行药品研究的政策，以及如何为儿科患者开发安全有效的药物。 仿制药与生物类似药： 探讨FDA对仿制药（ANDA）和生物类似药（BLA for biosimilar）的审批标准和流程，以及如何促进这些产品的上市，提高药物的可及性。 第七部分：监管合作与国际视野 在全球化背景下，药品和生物制品的监管离不开国际间的合作。本部分将介绍FDA与其他国家药品监管机构（如欧洲药品管理局EMA、日本药品和医疗器械局PMDA等）的合作机制，包括信息共享、联合检查、ICH（人用药品注册技术要求协调国际会议）等国际组织的参与，以及如何 harmonise 监管标准，促进全球药品安全和可及性。 第八部分：当前趋势与未来展望 本部分将展望FDA药品与生物制品监管领域的未来发展趋势，包括： 加速审批途径： 探讨FDA为满足未满足的医疗需求而设立的快速通道、突破性疗法、优先审评等加速审批机制，以及其背后的考量。 真实世界证据（RWE）的应用： 分析FDA如何利用真实世界数据和真实世界证据来支持药物的监管决策，包括上市前和上市后。 先进制造技术： 介绍FDA对连续制造、3D打印药物等创新生产技术的监管态度和指导原则。 数字健康与医疗器械的融合： 探讨FDA在数字疗法、人工智能辅助诊断等新兴领域的监管挑战和策略。 药物可及性与公平性： 分析FDA在提高药物可及性、降低药品价格方面的努力和面临的挑战。 本书旨在为制药企业、生物技术公司、研究机构、法律专业人士、政策制定者以及任何对美国药品与生物制品监管体系感兴趣的读者，提供一个权威、详实、易于理解的学习资源。通过对FDA法规、政策和实践的深入剖析，本书将帮助读者更好地理解药品与生物制品从研发到上市的每一个环节，以及FDA如何在其监管框架内履行保护公众健康的庄严使命。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在跨国制药公司工作的法规事务专员，日常工作就是负责协调公司产品在全球各地的注册和上市事宜。因此，对于FDA这样重要的监管机构的法规，我们必须做到烂熟于心。《FDA药品与生物制品管理办法指南（二）》这本书，可以说是我工作中最得力的助手之一。它提供了一套高度系统化、结构化的FDA法规译文，涵盖了药品和生物制品从研发、临床试验、注册审批到上市后监管的各个环节。书中对于文件提交的要求、审评的标准、以及与FDA沟通的流程，都进行了非常详细的说明。这对于我们避免因理解偏差而导致的注册延误或不通过，起到了决定性的作用。特别值得一提的是，书中对于一些关键监管概念的细致解释，例如“责任上市许可持有人”的义务，以及“药品警戒”体系的要求，都帮助我们更好地理解FDA的监管意图，并在内部建立起更完善的合规流程。这本书不仅为我提供了准确的法规依据，更重要的是，它帮助我提升了对FDA监管体系的整体认知水平，让我能够更自信、更有效地推动公司的全球化战略。

评分☆☆☆☆☆

对于我这样一名身处药物生产一线，负责质量控制的工程师而言，这本《FDA药品与生物制品管理办法指南（二）》简直就是我的“案头必备”。我们每天都要面对繁杂的生产工艺、质量标准和批次放行，而FDA的标准，无论是在药品安全性、有效性，还是在生产质量管理（GMP）方面，都设定了极高的门槛。这本指南的编译，非常及时地为我们提供了最新的、最权威的FDA相关法规内容，让我能够准确地对照我们的生产流程和质量体系，找出需要改进的地方。尤其是书中关于生物制品生产过程中的特定要求，例如无菌工艺、细胞株管理、生物材料的追溯性等等，都极为详尽。这些内容对于我们确保产品的质量和安全，避免出现任何潜在的污染或批次不一致的情况，起到了至关重要的指导作用。我经常会把书中涉及到的具体条款，与我们内部的操作规程进行比对，并且会基于这些国际领先的标准，向我的团队提出改进建议。可以说，这本书不仅仅是一本法规汇编，它更像是一本“质量提升手册”，帮助我们不断逼近国际最高标准。

评分☆☆☆☆☆

作为一个医药行业的新晋研究员，我常常感到在浩瀚的文献和信息海洋中，如何找到最核心、最可靠的知识体系感到困惑。这本《FDA药品与生物制品管理办法指南（二）》的出现，无疑是给我指明了一个重要的方向。FDA作为全球最具影响力的药品监管机构之一，其制定的法规标准，直接影响着全球医药研发的方向和药物上市的审批流程。这本书的编译，为我们提供了一个系统性的学习FDA相关法规的平台。我尤其对书中关于药品注册、审批流程以及上市后监管的详细介绍印象深刻。这些内容为我理解新药从研发到上市的全过程，以及其中涉及的法律法规要求，提供了坚实的基础。阅读这本书，让我对FDA的监管哲学有了更深的认识，也让我明白了在药物研发过程中，哪些环节是FDA最为关注的。这对于我在项目早期就能够预判潜在的监管障碍，并提前做好准备，非常有帮助。我也会在撰写研究报告或项目计划时，参考其中的法规要求，确保我们的工作符合最严格的标准。

评分☆☆☆☆☆

这套《FDA药品与生物制品管理办法指南》的确是行业内的宝贵财富，尤其是第二册，它像是打开了通往国际前沿监管体系的一扇窗。作为一名长期从事新药研发的企业法务，我深知准确理解和运用FDA的法规对于我们产品能否顺利进入全球市场至关重要。书中那些详实、系统的译文，为我们提供了最直接、最权威的信息来源。我特别欣赏它对各项法规的条文解析，以及其中所蕴含的逻辑和考量。举个例子，关于临床试验设计中的伦理审查要求，不同国家和地区都有细微的差异，而FDA的这套规定，其严谨性和对受试者权益的保护力度，都值得我们深入学习和借鉴。而且，不仅仅是条文本身，更重要的是它背后所代表的监管理念。理解了这些理念，我们才能在日常工作中，更主动、更有效地进行合规管理，规避潜在的风险。对于需要与FDA打交道的企业，或者对国际医药监管有深入研究需求的学者和学生来说，这本书绝对是必不可少的参考资料。它不仅仅是翻译，更是一种智慧的传递，帮助我们跨越语言和文化障碍，把握住全球医药监管的风向标。

评分☆☆☆☆☆

最近几年，生物技术药物的发展可谓是日新月异，随之而来的监管挑战也日益严峻。作为一名专注于生物药研发的学者，我一直在寻找能够全面、深入理解FDA在这一领域监管思路的材料。《FDA药品与生物制品管理办法指南（二）》这本书，恰好满足了我的这一需求。它不仅仅是对现有法规的简单翻译，更重要的是，它背后所体现出的FDA对于生物制品，特别是新型生物药，在安全性、有效性、质量控制和生产工艺方面的审慎态度和前瞻性考量。书中关于基因治疗、细胞治疗、单克隆抗体等领域的具体法规要求，为我理解这些前沿技术在监管层面的考量提供了清晰的框架。这对于我进行相关领域的研究，规划未来的研究方向，甚至是在与产业界合作时，都具有极高的价值。我特别欣赏书中对一些关键概念的界定和解释，比如“生物类似药”的审批路径，以及对生物制品生产设施的GMP要求。这些细节，都让我对FDA的监管体系有了更全面、更深入的认识。

评分☆☆☆☆☆

物超所值，京东物流也很给力

评分☆☆☆☆☆

书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

有意识的主动选择提升个人能力的活动，如有氧运动，艺术活动，需要毅力和耐力的活动

评分☆☆☆☆☆

最新法规资料，买来学习。

评分☆☆☆☆☆

送货快，学习深造好材料！！！

评分☆☆☆☆☆

物超所值，京东物流也很给力

评分☆☆☆☆☆

书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书）