2018第七版国家执业药师考试指南药事管理与法规 药事法规管理 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品药品监督管理总局 著

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• 药事管理与法规
• 国家执业药师
• 药师考试
• 2018年
• 第七版
• 医药法规
• 药事法规
• 考试指南
• 执业药师
• 医学
• 教材

店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506797863

商品编码：10224898174

丛书名： 国家执业药师考试指南

开本：16开

执业药师资格考试系列丛书——《药事管理与法规》精要解析 一、 引言 随着我国医药卫生事业的不断发展，药品监管体系日趋完善，执业药师作为国家法定药学专业技术人员，其在保障公众用药安全、促进合理用药等方面发挥着不可替代的作用。为了帮助广大考生系统掌握《药事管理与法规》的核心知识，顺利通过国家执业药师资格考试，本系列丛书应运而生。本书聚焦国家执业药师资格考试大纲的要求，以严谨的态度、科学的方法，力求为考生提供一套全面、系统、深入的备考指导。 二、 本书内容概述 本册《药事管理与法规》内容涵盖了国家执业药师资格考试中关于药事管理与法规的全部考点。本书在编写过程中，紧密围绕最新考试大纲，对历年考试真题进行了深入研究与分析，提炼出高频考点和易错点，力求让考生在最短的时间内，掌握最核心、最关键的知识。 本书共分为以下几个主要章节，每一章节都力求详实、深入： 第一篇：国家基本药物制度与药品分类管理 国家基本药物制度的演进与现状： 详细阐述了国家基本药物制度的提出背景、发展历程，以及其在保障公众健康、维护公共卫生安全中的重要作用。内容将涵盖基本药物的遴选原则、目录的动态调整机制、基本药物的配备与使用管理等关键环节。 药品分类管理的意义与原则： 深入解析药品分类管理的必要性，包括按风险程度、剂型、适应症等不同维度的分类方法。重点讲解处方药与非处方药（OTC）的分类标准、管理要求以及两者的区别与联系。 特殊管理药品的识别与监管： 详细介绍麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的定义、分类、识别特征，以及其在研发、生产、流通、使用等环节的严格管控措施。 第二篇：药品生产质量管理规范（GMP）与药品经营质量管理规范（GSP） 药品生产质量管理规范（GMP）的核心理念与要求： 本节将深入剖析GMP的核心理念，即“以人为本，科学管理，持续改进”。详细讲解GMP在厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训等方面的具体要求。通过案例分析，帮助考生理解GMP在保障药品质量中的关键作用。 药品经营质量管理规范（GSP）的实施要点： 聚焦GSP的原则，即“合法经营、规范管理、确保质量、保障安全”。详细阐述GSP在药品采购、储存、运输、销售、追溯等环节的各项规定。特别强调GSP对药品经营企业法人主体责任的要求，以及在现代物流体系下的GSP应用。 GMP与GSP的衔接与贯通： 分析GMP与GSP在药品全生命周期质量管理中的地位和作用，探讨两者之间的相互关系和协同作用，强调企业在药品质量管理上的整体性和连续性。 第三篇：药品注册与审批管理 药品注册的基本原则与分类： 阐述药品注册的法律依据、基本原则，如安全性、有效性、质量可控性。详细介绍新药注册、仿制药注册、进口药品注册等不同类型的注册要求和审批流程。 药品注册申报资料的要求： 详细解读药品注册申报资料的构成要素，包括研究资料、生产工艺、质量标准、稳定性研究、临床试验资料等，并对各类资料的重点内容进行深入讲解。 药品注册审批流程与特殊注册： 详细介绍药品注册的各个环节，如受理、技术审评、临床试验核查、生产现场检查、审批发证等。同时，对优先注册、特殊审批（如罕见病药物、儿童用药）等内容进行说明。 第四篇：药品流通与监管 药品流通环节的管理： 深入分析药品流通的主要环节，包括批发、零售、连锁经营等。详细讲解药品流通企业资质管理、经营许可、GSP认证等相关规定。 药品流通渠道的监管： 重点阐述药品流通渠道的风险点，如药品购销的合法性、票据的真实性、仓储运输的合规性等。讲解国家对药品流通环节的日常监督检查、飞行检查等监管手段。 药品零售企业管理： 详细介绍药品零售企业的设立条件、执业药师配备要求、处方药与非处方药的销售管理、不良反应监测与报告等。 第五篇：药品广告与宣传管理 药品广告的法律法规与监管： 详细介绍《药品广告审查办法》等相关法律法规，明确药品广告的审查程序、审查内容，以及药品广告禁止发布的内容。 药品宣传的合规性要求： 探讨除广告以外的药品宣传形式，如科普宣传、新闻报道等，强调在这些宣传中应遵循的原则，避免虚假宣传和误导消费者。 违法药品广告的法律责任： 阐述对违法药品广告的法律追究，包括罚款、责令停止广告、吊销药品广告批准文号等。 第六篇：药品不良反应监测与报告 药品不良反应（ADR）的定义与危害： 明确药品不良反应的定义、特点，以及其对患者健康和公共卫生的潜在危害。 药品不良反应监测体系的构成与运行： 详细介绍我国药品不良反应监测体系的组织架构、监测网络，以及监测数据的收集、分析、评估与发布等环节。 药品不良反应的报告要求与流程： 明确药品生产企业、经营企业、医疗机构、执业药师等各相关方在药品不良反应报告中的责任，以及报告的格式、时限和渠道。 第七篇：医疗器械、保健食品、化妆品相关法规 医疗器械分类与监管： 详细介绍医疗器械的分类管理，以及各类医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。 保健食品的注册与备案： 阐述保健食品的定义、保健功能评价，以及注册与备案的程序和要求。 化妆品安全监管： 介绍化妆品的定义、分类，以及在产品安全、原料使用、标签标识等方面的监管规定。 上述产品与药品的管理区别与联系： 强调医疗器械、保健食品、化妆品在管理属性、监管部门、审批标准等方面与药品的区别，以及在实际应用中可能存在的交叉与衔接。 第八篇：执业药师相关法律法规与职业道德 《中华人民共和国药师法》等相关法律法规解析： 详细解读与执业药师职业行为密切相关的法律法规，如《中华人民共和国药师法》（如已颁布或正在修订），以及相关的部门规章和规范性文件。 执业药师的执业范围与职责： 明确执业药师的法定执业范围，包括处方审核、调配、药学咨询、用药指导、不良反应监测、药事管理等。 执业药师的权利与义务： 详细阐述执业药师在执业过程中享有的权利，以及应承担的法律责任和义务。 执业药师职业道德规范： 强调执业药师的职业操守，包括诚实守信、患者至上、专业严谨、保护隐私等，以及行业协会的相关道德规范。 三、 本书的特色与优势 1. 紧扣考试大纲，聚焦核心考点： 本书以国家执业药师资格考试大纲为蓝本，对每一个考点都进行了深入的梳理和讲解，确保内容全面覆盖，重点突出。 2. 内容翔实，逻辑清晰： 采用分章节、分模块的方式，将复杂的法规知识系统化、条理化，便于考生理解和记忆。每一章节都力求内容详尽，论述深入。 3. 紧随政策更新，时效性强： 本书紧密跟踪国家药事管理法规的最新动态和政策调整，确保所讲解的内容是最新的、最权威的。 4. 注重实践应用，强化理解： 在讲解法规条文的同时，穿插了大量的案例分析和实际应用场景，帮助考生将理论知识与实际工作相结合，加深理解。 5. 语言通俗易懂，化繁为简： 采用清晰、准确、流畅的语言，避免使用过多的专业术语，力求让广大考生都能轻松理解和掌握。 6. 参考价值高，备考首选： 本书不仅是执业药师资格考试的理想备考用书，也可作为药事管理从业人员的案头常备参考书，对提升专业能力具有重要意义。 四、 备考建议 系统学习，循序渐进： 建议考生按照本书的章节顺序，由浅入深，系统学习。 理解记忆，融会贯通： 学习过程中，不仅要记忆法规条文，更要理解其背后的立法目的和实践意义。 勤于练习，查漏补缺： 结合配套的习题集进行练习，通过做题来检验学习效果，及时发现知识盲点并加以巩固。 关注时事，紧跟政策： 关注国家药事管理相关政策的更新，了解最新动态。 积极沟通，共同进步： 与其他考生交流学习心得，共同探讨疑难问题。 五、 结语 国家执业药师资格考试是对药学专业技术人员综合素质的全面考察。掌握扎实的药事管理与法规知识，是成为一名合格执业药师的基础。《药事管理与法规》作为考试的重要组成部分，其重要性不言而喻。本书的出版，旨在为广大考生提供一套科学、有效、系统的备考方案，希望通过本书的学习，能够帮助考生全面提升专业素养，最终取得优异的成绩，成为一名优秀的国家执业药师，为守护人民群众用药安全贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值，并不仅仅体现在它对法规条文的完整收录上，更在于它构建了一个系统的、可操作的法律知识框架。它不是那种“看完就能拿证”的速成秘籍，更像是一部需要反复研读、时常翻阅的“案头工具书”。我发现自己时不时会因为一个突然冒出来的法律名词，而倒回去重新阅读前几页的内容来巩固理解，这说明这本书的知识点是相互关联、层层递进的。对于那些立志于在医药法规领域深入发展的人来说，这本书的参考价值远超考试本身。它提供了一种看待行业管理活动的法律视角和思维定式，这才是长期职业生涯中最宝贵的财富。它的厚重感，来自于内容的严谨和逻辑的缜密，而不是印刷成本的堆砌。读完一遍后，我感觉自己对“合规”二字的理解深度上升了一个台阶，不再是模糊的概念，而是清晰的操作准则。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编排风格，可以说是对传统教材的一种“极简主义”实践。没有任何多余的插图或者图表来分散注意力，完全依靠文字的力量去构建知识体系。这种风格对于那些习惯了通过图示来辅助记忆的学习者来说，可能需要一个适应过程。我试着快速浏览了一遍，发现即便是作为快速复习的工具，它的文字密度也要求读者必须保持高度集中。然而，一旦进入状态，你会发现这种纯文字的深度论述，反而能够最大程度地激发你的逻辑思考能力。它不提供拐杖，而是让你学会自己走路。尤其在解析一些容易混淆的法律适用范围时，书中会用对比性的段落进行区分，这种结构上的匠心，体现了编者对考试重点的精准把握，他们似乎很清楚考生会在哪个知识点上栽跟头，并提前在那里布下了陷阱和解药。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计，嗯，相当朴实无华，用色保守，一看就是那种“内容为王”的类型，完全没有现在市面上那些花里胡哨的辅导材料的架势。拿到手里感觉分量很足，纸张的质感也偏向实用，不是那种很光滑容易反光的类型，这点对于长时间阅读来说是个优点，毕竟反光对眼睛的负担确实不小。内页的排版布局相当紧凑，密密麻麻的文字似乎在无声地诉说着内容的深度和广度。我翻了翻目录，章节划分得非常细致，感觉像是把所有相关的法律条文都拆解重组了一遍，而不是简单地堆砌原文。特别是对于一些复杂的法规条文，似乎做了大量的注释和梳理工作，不像有些资料只是把法条搬过来就算完事了。初步印象是，这绝对不是一本用来“快速浏览”的书，更像是一本需要你静下心来，一点一点啃下去的工具书。对于准备考试的人来说，这种扎实的感觉还是挺让人安心的。虽然外观不张扬，但从目录结构和内容的密度来看，它似乎真的想把“药事管理与法规”这个庞大的体系都装进去了。

评分☆☆☆☆☆

阅读体验方面，坦白说，这是一场智力上的马拉松。这本书的专业术语密度非常高，几乎每一页都充满了需要反复琢磨的专业名词和法律概念。如果读者对药学或者医药行业的基础知识了解不够扎实，初次接触可能会感觉有些吃力，需要经常停下来查阅背景资料。不过，书中的重点标记和类比说明，在一定程度上缓解了这种枯燥感。比如，在区分“备案”和“许可”的细微差别时，书中使用了非常形象的比喻，一下子就让原本晦涩的界限清晰了起来。另外，个人感觉，这本书的“实战价值”非常高，它不仅告诉你规定是什么，更暗示了在实际检查中，监管部门可能会关注的侧重点在哪里。这种“预判性”的指导，是很多理论书籍所欠缺的，读起来让人觉得很有针对性，仿佛拿着一份“考试雷达图”在学习。

评分☆☆☆☆☆

这本书的章节逻辑推进得非常自然流畅，它不是简单地按照法律条文的编号顺序排列，而是似乎站在一个实际操作者的角度来组织内容的。比如，它会先把管理体系的框架讲清楚，然后才深入到具体许可和监督检查的细则，这种“宏观到微观”的叙事方式，对于理解整个法规的内在联系非常有帮助。我特别注意到，在讲解一些关键的处罚条款时，作者似乎引用了大量的案例背景或者立法原意进行了解读，这比死记硬背条文要有效得多。举个例子，对于GSP（药品经营质量管理规范）的要求，书中没有停留在“必须做什么”的层面，而是深入分析了“为什么这么做”，这能帮助我们建立起一个更完整的知识网络，而不是孤立的知识点。这种深度的解析，让我觉得编写者对实际工作中的痛点有着深刻的理解，这本书更像是经验丰富的导师在手把手地引导你理解法律背后的逻辑，而不是一个冷冰冰的法规汇编。

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教材印制清晰，质量很好！

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点下是正品，纸质不错，内容全面

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新的教材，新的开始

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一如既往的习惯好评

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字迹清晰，纸质厚实。非常好。正版的看起来就是不一样！

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正版书挺好的！

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教材挺好的，就是没有重点提示

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我们的生活方式

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正版图书，包装超级的好，发货也很快。