2018第七版國傢執業藥師考試指南藥事管理與法規 藥事法規管理 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品藥品監督管理總局 著

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
• 國傢執業藥師
• 藥師考試
• 2018年
• 第七版
• 醫藥法規
• 藥事法規
• 考試指南
• 執業藥師
• 醫學
• 教材

店鋪： 中國醫藥科技齣版社官方旗艦店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506797863

商品編碼：10224898174

叢書名： 國傢執業藥師考試指南

開本：16開

執業藥師資格考試係列叢書——《藥事管理與法規》精要解析 一、 引言 隨著我國醫藥衛生事業的不斷發展，藥品監管體係日趨完善，執業藥師作為國傢法定藥學專業技術人員，其在保障公眾用藥安全、促進閤理用藥等方麵發揮著不可替代的作用。為瞭幫助廣大考生係統掌握《藥事管理與法規》的核心知識，順利通過國傢執業藥師資格考試，本係列叢書應運而生。本書聚焦國傢執業藥師資格考試大綱的要求，以嚴謹的態度、科學的方法，力求為考生提供一套全麵、係統、深入的備考指導。 二、 本書內容概述 本冊《藥事管理與法規》內容涵蓋瞭國傢執業藥師資格考試中關於藥事管理與法規的全部考點。本書在編寫過程中，緊密圍繞最新考試大綱，對曆年考試真題進行瞭深入研究與分析，提煉齣高頻考點和易錯點，力求讓考生在最短的時間內，掌握最核心、最關鍵的知識。 本書共分為以下幾個主要章節，每一章節都力求詳實、深入： 第一篇：國傢基本藥物製度與藥品分類管理 國傢基本藥物製度的演進與現狀： 詳細闡述瞭國傢基本藥物製度的提齣背景、發展曆程，以及其在保障公眾健康、維護公共衛生安全中的重要作用。內容將涵蓋基本藥物的遴選原則、目錄的動態調整機製、基本藥物的配備與使用管理等關鍵環節。 藥品分類管理的意義與原則： 深入解析藥品分類管理的必要性，包括按風險程度、劑型、適應癥等不同維度的分類方法。重點講解處方藥與非處方藥（OTC）的分類標準、管理要求以及兩者的區彆與聯係。 特殊管理藥品的識彆與監管： 詳細介紹麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的定義、分類、識彆特徵，以及其在研發、生産、流通、使用等環節的嚴格管控措施。 第二篇：藥品生産質量管理規範（GMP）與藥品經營質量管理規範（GSP） 藥品生産質量管理規範（GMP）的核心理念與要求： 本節將深入剖析GMP的核心理念，即“以人為本，科學管理，持續改進”。詳細講解GMP在廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、人員培訓等方麵的具體要求。通過案例分析，幫助考生理解GMP在保障藥品質量中的關鍵作用。 藥品經營質量管理規範（GSP）的實施要點： 聚焦GSP的原則，即“閤法經營、規範管理、確保質量、保障安全”。詳細闡述GSP在藥品采購、儲存、運輸、銷售、追溯等環節的各項規定。特彆強調GSP對藥品經營企業法人主體責任的要求，以及在現代物流體係下的GSP應用。 GMP與GSP的銜接與貫通： 分析GMP與GSP在藥品全生命周期質量管理中的地位和作用，探討兩者之間的相互關係和協同作用，強調企業在藥品質量管理上的整體性和連續性。 第三篇：藥品注冊與審批管理 藥品注冊的基本原則與分類： 闡述藥品注冊的法律依據、基本原則，如安全性、有效性、質量可控性。詳細介紹新藥注冊、仿製藥注冊、進口藥品注冊等不同類型的注冊要求和審批流程。 藥品注冊申報資料的要求： 詳細解讀藥品注冊申報資料的構成要素，包括研究資料、生産工藝、質量標準、穩定性研究、臨床試驗資料等，並對各類資料的重點內容進行深入講解。 藥品注冊審批流程與特殊注冊： 詳細介紹藥品注冊的各個環節，如受理、技術審評、臨床試驗核查、生産現場檢查、審批發證等。同時，對優先注冊、特殊審批（如罕見病藥物、兒童用藥）等內容進行說明。 第四篇：藥品流通與監管 藥品流通環節的管理： 深入分析藥品流通的主要環節，包括批發、零售、連鎖經營等。詳細講解藥品流通企業資質管理、經營許可、GSP認證等相關規定。 藥品流通渠道的監管： 重點闡述藥品流通渠道的風險點，如藥品購銷的閤法性、票據的真實性、倉儲運輸的閤規性等。講解國傢對藥品流通環節的日常監督檢查、飛行檢查等監管手段。 藥品零售企業管理： 詳細介紹藥品零售企業的設立條件、執業藥師配備要求、處方藥與非處方藥的銷售管理、不良反應監測與報告等。 第五篇：藥品廣告與宣傳管理 藥品廣告的法律法規與監管： 詳細介紹《藥品廣告審查辦法》等相關法律法規，明確藥品廣告的審查程序、審查內容，以及藥品廣告禁止發布的內容。 藥品宣傳的閤規性要求： 探討除廣告以外的藥品宣傳形式，如科普宣傳、新聞報道等，強調在這些宣傳中應遵循的原則，避免虛假宣傳和誤導消費者。 違法藥品廣告的法律責任： 闡述對違法藥品廣告的法律追究，包括罰款、責令停止廣告、吊銷藥品廣告批準文號等。 第六篇：藥品不良反應監測與報告 藥品不良反應（ADR）的定義與危害： 明確藥品不良反應的定義、特點，以及其對患者健康和公共衛生的潛在危害。 藥品不良反應監測體係的構成與運行： 詳細介紹我國藥品不良反應監測體係的組織架構、監測網絡，以及監測數據的收集、分析、評估與發布等環節。 藥品不良反應的報告要求與流程： 明確藥品生産企業、經營企業、醫療機構、執業藥師等各相關方在藥品不良反應報告中的責任，以及報告的格式、時限和渠道。 第七篇：醫療器械、保健食品、化妝品相關法規 醫療器械分類與監管： 詳細介紹醫療器械的分類管理，以及各類醫療器械的注冊、生産、經營、使用等環節的監管要求。 保健食品的注冊與備案： 闡述保健食品的定義、保健功能評價，以及注冊與備案的程序和要求。 化妝品安全監管： 介紹化妝品的定義、分類，以及在産品安全、原料使用、標簽標識等方麵的監管規定。 上述産品與藥品的管理區彆與聯係： 強調醫療器械、保健食品、化妝品在管理屬性、監管部門、審批標準等方麵與藥品的區彆，以及在實際應用中可能存在的交叉與銜接。 第八篇：執業藥師相關法律法規與職業道德 《中華人民共和國藥師法》等相關法律法規解析： 詳細解讀與執業藥師職業行為密切相關的法律法規，如《中華人民共和國藥師法》（如已頒布或正在修訂），以及相關的部門規章和規範性文件。 執業藥師的執業範圍與職責： 明確執業藥師的法定執業範圍，包括處方審核、調配、藥學谘詢、用藥指導、不良反應監測、藥事管理等。 執業藥師的權利與義務： 詳細闡述執業藥師在執業過程中享有的權利，以及應承擔的法律責任和義務。 執業藥師職業道德規範： 強調執業藥師的職業操守，包括誠實守信、患者至上、專業嚴謹、保護隱私等，以及行業協會的相關道德規範。 三、 本書的特色與優勢 1. 緊扣考試大綱，聚焦核心考點： 本書以國傢執業藥師資格考試大綱為藍本，對每一個考點都進行瞭深入的梳理和講解，確保內容全麵覆蓋，重點突齣。 2. 內容翔實，邏輯清晰： 采用分章節、分模塊的方式，將復雜的法規知識係統化、條理化，便於考生理解和記憶。每一章節都力求內容詳盡，論述深入。 3. 緊隨政策更新，時效性強： 本書緊密跟蹤國傢藥事管理法規的最新動態和政策調整，確保所講解的內容是最新的、最權威的。 4. 注重實踐應用，強化理解： 在講解法規條文的同時，穿插瞭大量的案例分析和實際應用場景，幫助考生將理論知識與實際工作相結閤，加深理解。 5. 語言通俗易懂，化繁為簡： 采用清晰、準確、流暢的語言，避免使用過多的專業術語，力求讓廣大考生都能輕鬆理解和掌握。 6. 參考價值高，備考首選： 本書不僅是執業藥師資格考試的理想備考用書，也可作為藥事管理從業人員的案頭常備參考書，對提升專業能力具有重要意義。 四、 備考建議 係統學習，循序漸進： 建議考生按照本書的章節順序，由淺入深，係統學習。 理解記憶，融會貫通： 學習過程中，不僅要記憶法規條文，更要理解其背後的立法目的和實踐意義。 勤於練習，查漏補缺： 結閤配套的習題集進行練習，通過做題來檢驗學習效果，及時發現知識盲點並加以鞏固。 關注時事，緊跟政策： 關注國傢藥事管理相關政策的更新，瞭解最新動態。 積極溝通，共同進步： 與其他考生交流學習心得，共同探討疑難問題。 五、 結語 國傢執業藥師資格考試是對藥學專業技術人員綜閤素質的全麵考察。掌握紮實的藥事管理與法規知識，是成為一名閤格執業藥師的基礎。《藥事管理與法規》作為考試的重要組成部分，其重要性不言而喻。本書的齣版，旨在為廣大考生提供一套科學、有效、係統的備考方案，希望通過本書的學習，能夠幫助考生全麵提升專業素養，最終取得優異的成績，成為一名優秀的國傢執業藥師，為守護人民群眾用藥安全貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計，嗯，相當樸實無華，用色保守，一看就是那種“內容為王”的類型，完全沒有現在市麵上那些花裏鬍哨的輔導材料的架勢。拿到手裏感覺分量很足，紙張的質感也偏嚮實用，不是那種很光滑容易反光的類型，這點對於長時間閱讀來說是個優點，畢竟反光對眼睛的負擔確實不小。內頁的排版布局相當緊湊，密密麻麻的文字似乎在無聲地訴說著內容的深度和廣度。我翻瞭翻目錄，章節劃分得非常細緻，感覺像是把所有相關的法律條文都拆解重組瞭一遍，而不是簡單地堆砌原文。特彆是對於一些復雜的法規條文，似乎做瞭大量的注釋和梳理工作，不像有些資料隻是把法條搬過來就算完事瞭。初步印象是，這絕對不是一本用來“快速瀏覽”的書，更像是一本需要你靜下心來，一點一點啃下去的工具書。對於準備考試的人來說，這種紮實的感覺還是挺讓人安心的。雖然外觀不張揚，但從目錄結構和內容的密度來看，它似乎真的想把“藥事管理與法規”這個龐大的體係都裝進去瞭。

評分☆☆☆☆☆

這本書的章節邏輯推進得非常自然流暢，它不是簡單地按照法律條文的編號順序排列，而是似乎站在一個實際操作者的角度來組織內容的。比如，它會先把管理體係的框架講清楚，然後纔深入到具體許可和監督檢查的細則，這種“宏觀到微觀”的敘事方式，對於理解整個法規的內在聯係非常有幫助。我特彆注意到，在講解一些關鍵的處罰條款時，作者似乎引用瞭大量的案例背景或者立法原意進行瞭解讀，這比死記硬背條文要有效得多。舉個例子，對於GSP（藥品經營質量管理規範）的要求，書中沒有停留在“必須做什麼”的層麵，而是深入分析瞭“為什麼這麼做”，這能幫助我們建立起一個更完整的知識網絡，而不是孤立的知識點。這種深度的解析，讓我覺得編寫者對實際工作中的痛點有著深刻的理解，這本書更像是經驗豐富的導師在手把手地引導你理解法律背後的邏輯，而不是一個冷冰冰的法規匯編。

評分☆☆☆☆☆

這本書的編排風格，可以說是對傳統教材的一種“極簡主義”實踐。沒有任何多餘的插圖或者圖錶來分散注意力，完全依靠文字的力量去構建知識體係。這種風格對於那些習慣瞭通過圖示來輔助記憶的學習者來說，可能需要一個適應過程。我試著快速瀏覽瞭一遍，發現即便是作為快速復習的工具，它的文字密度也要求讀者必須保持高度集中。然而，一旦進入狀態，你會發現這種純文字的深度論述，反而能夠最大程度地激發你的邏輯思考能力。它不提供拐杖，而是讓你學會自己走路。尤其在解析一些容易混淆的法律適用範圍時，書中會用對比性的段落進行區分，這種結構上的匠心，體現瞭編者對考試重點的精準把握，他們似乎很清楚考生會在哪個知識點上栽跟頭，並提前在那裏布下瞭陷阱和解藥。

評分☆☆☆☆☆

閱讀體驗方麵，坦白說，這是一場智力上的馬拉鬆。這本書的專業術語密度非常高，幾乎每一頁都充滿瞭需要反復琢磨的專業名詞和法律概念。如果讀者對藥學或者醫藥行業的基礎知識瞭解不夠紮實，初次接觸可能會感覺有些吃力，需要經常停下來查閱背景資料。不過，書中的重點標記和類比說明，在一定程度上緩解瞭這種枯燥感。比如，在區分“備案”和“許可”的細微差彆時，書中使用瞭非常形象的比喻，一下子就讓原本晦澀的界限清晰瞭起來。另外，個人感覺，這本書的“實戰價值”非常高，它不僅告訴你規定是什麼，更暗示瞭在實際檢查中，監管部門可能會關注的側重點在哪裏。這種“預判性”的指導，是很多理論書籍所欠缺的，讀起來讓人覺得很有針對性，仿佛拿著一份“考試雷達圖”在學習。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值，並不僅僅體現在它對法規條文的完整收錄上，更在於它構建瞭一個係統的、可操作的法律知識框架。它不是那種“看完就能拿證”的速成秘籍，更像是一部需要反復研讀、時常翻閱的“案頭工具書”。我發現自己時不時會因為一個突然冒齣來的法律名詞，而倒迴去重新閱讀前幾頁的內容來鞏固理解，這說明這本書的知識點是相互關聯、層層遞進的。對於那些立誌於在醫藥法規領域深入發展的人來說，這本書的參考價值遠超考試本身。它提供瞭一種看待行業管理活動的法律視角和思維定式，這纔是長期職業生涯中最寶貴的財富。它的厚重感，來自於內容的嚴謹和邏輯的縝密，而不是印刷成本的堆砌。讀完一遍後，我感覺自己對“閤規”二字的理解深度上升瞭一個颱階，不再是模糊的概念，而是清晰的操作準則。

評分☆☆☆☆☆

2016國傢執業藥師考試指南藥學管理與法規第七版 國傢食品藥品監督管理總局製定 教材 藥事法規管理

評分☆☆☆☆☆

書是正版。

評分☆☆☆☆☆

物流快 包裝好 非常滿意......

評分☆☆☆☆☆

包裝仔細、認真負責，值得信賴，非常滿意

評分☆☆☆☆☆

印刷很不錯

評分☆☆☆☆☆

還可以！！！！！！！！！！！！

評分☆☆☆☆☆

書 好

評分☆☆☆☆☆

正版書籍

評分☆☆☆☆☆

等瞭好久終於齣版瞭，發貨速度快，書的質量沒得說，是正品