卫生部“十一五”规划教材：循证中医药临床研究方法学 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘建平 编

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• 循证医学
• 中医药
• 临床研究
• 研究方法学
• 十一五规划
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• 卫生部
• 医学教育
• 科研方法
• 医学

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117111676

版次：1

商品编码：10854279

包装：平装

开本：16开

出版时间：2009-02-01

页数：376

正文语种：中文

内容简介

《卫生部“十一五”规划教材：循证中医药临床研究方法学》的主要读者为高等中医药院校临床医学专业研究生和七年制学生，从事中医药、中西医结合的临床医师、研究人员和科研管理人员，也可以作为培训教材和科研参考书使用。
如何获取研究证据？需要现代临床医师具备文献检索和科研评价的能力，从更大范围的他人的临床研究结论中获取最新的、可靠的证据以指导自己的治疗决策。因此，学习和实践循证医学对临床医务工作者提出了更高的要求。①临床医师应通过多年的临床实践熟悉并掌握临床专业技能，提高对疾病的判断能力和积累治疗经验。②现代的临床医师应具备鉴定和评估临床研究的技能。个人的临床经验往往有限且不够全面。③临床医师应从患者的实际需求出发，结合具体患者的情况恰当地应用现有的证据，采取利大于弊的治疗措施，而不是仅从理论上或医师自己的角度出发来处理患者。

目录

上篇
第一章 临床科研设计的基本原则与设计要点
第一节 临床研究的基本原则
一、医德与伦理学原则
二、对比研究的原则
三、均衡原则
四、重复性原则
五、盲法原则
第二节 临床科研的设计要点

第二章 常用临床研究的设计与评价
第一节 随机对照试验的设计基本原则
一、随机
二、对照
三、盲法
四、重复原则
第二节 随机对照试验的设计
一、设计模式
二、设计要点
三、结果分析模式
四、优缺点
五、应用范围
六、应用实例
七、应用注意事项
第三节 随机交叉对照试验的设计
一、设计模式
二、设计要点
三、结果分析模式
四、优缺点
五、应用范围
六、应用实例
七、应用注意事项
第四节 同个体自身前后对照试验设计
一、设计模式
二、设计要点
三、结果分析模式
四、优缺点
五、应用范围
六、应用实例
七、应用注意事项
第五节 队列研究的设计
一、设计模式
二、设计要点
三、结果分析模式
四、优缺点
五、应用范围
六、应用实例
七、应用注意事项
第六节 病例－对照研究的设计
一、设计模式
二、设计要点
三、病例－对照研究中选择病例组与对照组的方法
四、结果分析模式
五、优缺点
六、应用范围
七、应用实例
八、应用注意事项
第七节 无对照的病例观察性研究的设计
一、设计模式
二、结果分析模式
三、优缺点
四、应用范围
五、应用实例
六、应用注意事项
第八节 循证病例报告的方法
一、循证病例报告的基本内容和构架
二、应用实例
三、循证病例报告注意事项

第三章 临床科研中的机遇、偏倚及其控制
第一节 机遇及其控制
一、机遇的概念
二、影响机遇的因素
三、机遇的控制
第二节 偏倚及其控制
一、概念
二、偏倚的分类
三、偏倚的控制
第三节 混杂因素及其控制
一、概念
二、混杂偏倚的测量
三、混杂偏倚的识别
四、混杂偏倚的控制
第四节 交互作用及其控制
一、概念
二、交互作用与混杂现象的区别
三、交互作用的类型
四、交互作用的模型
五、交互作用的识别与控制

第四章 描述性研究方法
第一节 问卷调查法及其应用
一、问卷设计
二、常用调查方法
三、应用
第二节 量表学的研究方法及其应用
一、概述
二、量表编制
三、量表的应用
第三节 定性研究方法及其应用
一、定性和定量的循证医学知识
二、定性研究在补充替代疗法与中医药中的运用
三、进行定性研究的主要研究设计
四、定性研究的过程和方法选择
五、定性研究与循证医学专题
六、定性研究与肿瘤临床研究专题
七、定性研究在针灸临床研究中的应用
第四节 生态学研究方法及应用
一、生态学研究的概念
二、生态学研究的类型
三、生态学研究的优缺点
四、生态学研究的步骤
五、生态学研究的实例
第五节 文化人类学研究方法及其应用
一、文化人类学的方法
二、文化人类学对认识论的探索
三、文化的含义
四、文化翻译理论
五、文化人类学与历史学研究
六、结语

第五章 生活质量在中医疗效评价中的应用
第一节 生活质量与中医疗效评价
一、生活质量的概念
二、生活质量的范畴
三、生活质量评价的意义
第二节 生活质量的测量
一、生活质量的测量工具
二、量表的建立与选择
三、中医临床疗效评价中常用生活质量量表
第三节 生活质量用于中医临床评价的实例
一、生活质量在评价中医治疗恶性肿瘤中的应用
二、生活质量在评价中医治疗关节病中的应用
三、生活质量在评价中医治疗心脑血管病中的应用
四、生活质量在评价中医治疗胃肠功能性疾病中的应用
五、生活质量在评价中医治疗皮肤病中的应用
六、生活质量在评价中医治疗糖尿病肾病中的应用
七、生活质量在评价中医治疗过敏性鼻炎中的应用
八、生活质量在评价中医治疗其他疾病中的应用

第六章 中医临床疗效评价研究的设计与方法
第一节 中医药临床疗效评价的基本原则
第二节 中医临床诊疗的特点
一、长期的临床实践经验
二、状态调整、复杂干预
三、辨证论治、个体化诊疗
第三节 中医临床疗效评价研究需要注意的问题
一、中医药临床研究设计方法的选择
二、中医药临床研究样本的选择
三、干预措施的选择
四、对照的选择
五、疗效指标的选择
……
第七章 临床研究的数据管理与统计分析

下篇
第八章 循证医学概论
第九章 循证医学临床研究证据等级体系
第十章 循证医学证据的检索与获取
第十一章 临床研究证据的严格评价及报告标准
第十二章 系统综述和Meta分析
第十三章 循证中医临床实践指南编写的方法
第十四章 卫生经济学评价方法及其在中医药研究中的应用
第十五章 国际中医药临床研究机构及基金组织介绍
附录

精彩书摘

第一章 临床科研设计的基本原则与设计要点
提要：本章内容介绍了临床科研的基本特点，研究设计的五大基本原则，包括对照、均衡、重复、盲法和伦理学的原则，以及有关研究对象选择、确立合理对照及分组方法、选择可行的设计方案类型以及结局评价指标等的设计要点。
临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，即使有些研究可借助动物模型来进行，但这些从动物实验中所得到的结果，最终必不可少的要经过人体试验后，其理论假设才能够得到肯定。经典的西因隘床研究模式首先是研究疾病的病因和发病机制，设计干预的策略，经过基础实验室研究或体外实验建立作用机制，然后采用动物实验进行临床前的药理毒理研究，再进一步过渡到临床研究，获得有关疗效的证据，最后推广应用到临床。国外的比较研究发现，采用动物疾病模型所获得的疗效证据，并不能够直接作为临床应用的依据，必须经过临床验证。临床医学研究最基本的出发点，在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。因此，临床科研具有以下共同特点：
1．个体差异大，实验条件不易控制众所周知，人是最复杂的生命体，人体的生命现象是最高级的物质运动形式，不但有生理、病理活动还有心理思想活动；不但有生物性活动，还有社会性活动。人体之间的差异十分显著，试验条件难以标准化是其一大特点，不同于一般生物试验，更不同于理化实验。因此，凡是临床科研必定有其复杂性和个体反应的差异性。
……

前言/序言

《循证中医药临床研究方法学》：严谨探求中医药真谛 在中医药传承与发展的新时代背景下，如何科学、严谨地验证中医药的疗效，使其更好地服务于人类健康，是摆在我们面前的重要课题。《卫生部“十一五”规划教材：循证中医药临床研究方法学》正是为回应这一时代需求而诞生的重要著作。本书系统阐述了循证医学的核心理念与方法，并将其深度融合于中医药临床研究的实践之中，旨在为中医药研究者、临床医生、研究生以及所有致力于中医药现代化和国际化的人士，提供一套科学、规范的研究工具与思维框架。 本书并非仅是对现有循证医学知识的简单搬运，而是针对中医药的独特性，深入探讨了如何将循证原则创造性地应用于中医药的理论、诊断、治疗、用药等各个环节。它以严谨的学术态度，倡导以高质量的临床证据为基础，进行中医药的疗效评价、机制探索和创新发展。 核心内容概述： 第一部分：循证医学基础理论与原则 在这一部分，本书首先为读者构建了循证医学的宏大图景。它清晰地定义了什么是循证医学，其产生的历史背景、基本原则和核心价值。循证医学强调“最佳的临床证据”应成为临床决策的依据，而这份证据则来源于系统的文献检索、批判性评价以及个体患者的临床特征和偏好。本书将循证医学的这一核心理念，贯穿于后续所有中医药研究方法论的讨论之中，让读者深刻理解其理论根基。 第二部分：中医药临床研究设计 本部分是本书的重中之重，详细介绍了如何设计高质量的中医药临床研究。 研究问题的形成与界定： 如何从中医药的丰富实践中提炼出科学可行的研究问题，特别是那些具有临床价值和科学意义的问题。 研究类型的选择： 详细讲解了不同类型临床研究的特点，包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、横断面研究等，并重点探讨了RCT在中医药疗效评价中的关键作用，以及如何克服中医药研究在RCT设计中可能遇到的特殊挑战，如安慰剂效应、辨证施治的实施等。 研究对象的选择与分组： 强调了纳入与排除标准的重要性，以及如何根据中医药的辨证论治原则，合理界定研究人群，确保研究结果的代表性和可推广性。 干预措施的设计与标准化： 深入探讨了中药复方、单方、针灸、推拿等多种中医药干预措施的设计要点，包括药材的质量控制、炮制方法、给药途径、剂量标准化等，以及如何设计对照组，以科学地评估中医药的疗效。 结局指标的选择与测量： 详细阐述了如何选择恰当的疗效评价指标，包括客观指标、主观指标、生活质量指标等，并强调了测量方法的标准化和信效度。 第三部分：中医药临床研究的数据收集与质量控制 高质量的研究数据是得出可靠结论的基础。本部分将详细指导读者如何进行规范的数据收集。 病例报告表（CRF）的设计： 强调了CRF在数据收集中的关键作用，如何设计清晰、准确、易于填写的CRF，以避免信息遗漏和错误。 数据录入与核查： 介绍了数据录入的多种方式，以及如何进行严格的数据核查，包括逻辑核查、一致性核查等，确保数据的准确性和完整性。 研究过程中的质量管理： 阐述了在临床研究过程中实施质量管理的重要性，包括方案依从性、受试者依从性、不良事件的监测与报告等，确保研究过程的规范性。 第四部分：中医药临床研究的统计学分析 统计学是解读研究数据的关键工具。本部分将系统介绍中医药临床研究中常用的统计学方法。 描述性统计： 如何对研究数据进行描述性统计分析，了解研究人群的基本特征。 推论性统计： 详细讲解了如何运用各种统计学方法，对中医药疗效进行推论性分析，包括假设检验、区间估计等。 常用统计学方法的应用： 重点介绍了t检验、卡方检验、方差分析、回归分析、生存分析等在评价中医药疗效、探索影响因素等方面的具体应用。 统计软件的使用： 引导读者熟悉常用的统计分析软件，如SPSS、SAS等，并展示如何运用这些软件进行数据分析。 特殊统计学问题探讨： 针对中医药研究中可能出现的特殊情况，如缺失数据、多中心研究等，进行深入探讨。 第五部分：中医药临床研究的系统评价与Meta分析 在已有研究的基础上，通过系统评价和Meta分析，可以更全面、更准确地评估中医药的疗效。 系统评价的原则与步骤： 详细介绍了如何进行科学的系统评价，包括研究问题的界定、文献检索策略、文献筛选、质量评价、数据提取与综合等。 Meta分析的方法与应用： 深入讲解了Meta分析的基本原理、统计模型、异质性检验、发表偏倚的评估等，以及如何将Meta分析应用于中医药临床证据的综合评价。 证据的解读与应用： 强调了如何对系统评价和Meta分析的结果进行科学解读，并将其应用于临床实践和政策制定。 第六部分：中医药临床研究的伦理学问题与规范 任何科学研究都必须遵循伦理原则。本书高度重视中医药临床研究中的伦理学问题。 知情同意的重要性与实践： 详细阐述了知情同意的含义、原则，以及如何在实践中确保受试者的知情同意权。 研究的伦理审查： 介绍了伦理审查委员会的职责，以及如何提交研究方案进行伦理审查。 受试者权益的保护： 强调了在研究过程中保护受试者权益的各项措施，包括隐私保护、安全监测等。 不良事件的处理与报告： 规范了不良事件的定义、监测、评估与报告流程。 第七部分：中医药临床研究的学术论文撰写与发表 高质量的研究成果需要通过学术论文的形式进行传播。本部分将指导读者如何规范地撰写中医药临床研究论文。 论文结构的构成： 详细讲解了学术论文的各个组成部分，如摘要、引言、方法、结果、讨论、结论等，以及各部分的撰写要点。 图表的使用与规范： 指导读者如何科学、规范地使用图表来展示研究数据和结果。 参考文献的规范： 强调了参考文献的准确性和规范性。 投稿与审稿流程： 介绍了学术期刊的投稿流程，以及如何应对审稿人的意见。 本书的价值与意义： 《循证中医药临床研究方法学》的出版，不仅仅是一本教材，更是中医药现代化进程中的一座里程碑。它为中医药研究提供了一个客观、科学、可重复的评价框架，有助于： 提升中医药的科学性和可信度： 通过规范的研究方法，可以更准确地揭示中医药的疗效和作用机制，打破传统的“经验医学”标签，使其在国际医学界获得更广泛的认可。 推动中医药的标准化和规范化： 严格的临床研究设计和数据管理，有助于推动中医药治疗方案的标准化，提高疗效的稳定性和可重复性。 促进中医药的创新与发展： 循证的研究方法能够帮助我们发现新的优势病种、新的治疗方法，并为中医药的理论创新提供坚实的基础。 培养高素质的中医药研究人才： 本书为广大中医药研究者提供了系统、前沿的学习平台，有助于培养一批具备国际视野和科学素养的优秀人才。 更好地服务于人民健康： 最终，通过严谨的科学研究，我们能够为患者提供更安全、更有效的中医药治疗方案，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。 本书内容翔实，逻辑严谨，语言规范，既有理论深度，又具实践指导意义。它将帮助读者掌握独立进行高质量中医药临床研究的能力，为中医药的科学传承与创新发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，对于正在从事中医药研究的科研人员来说，无疑是雪中送炭。我是一名博士生，目前的研究方向就是中医药的国际化推广，而科学严谨的研究方法是实现这一目标的核心。我一直认为，中医药要走向国际，必须用国际通用的语言来证明其疗效和安全性。这本书的“循证”和“研究方法学”正是我们急需的武器。我尤其希望书中能够详细阐述如何在中医理论指导下，设计出符合国际标准的临床试验。例如，如何进行高质量的随机对照试验，如何处理多中心研究中的异质性问题，以及如何进行严谨的荟萃分析。此外，我对于书中可能涉及的“质量评价工具”和“证据等级划分”非常感兴趣，这对于我们评估和整合现有中医药研究证据至关重要。我更期待的是，书中能够提供一些关于中医药研究伦理的讨论，以及如何处理中医药研究中的特殊问题，比如文化差异、知情同意等。这本书的出版，我相信一定会极大地推动我国中医药研究水平的提升，为中医药走向世界提供强有力的理论和方法支持。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在临床一线摸爬滚打了多年的中医师，我深知中医药在治疗许多疑难杂症方面有着独到的优势，但遗憾的是，很多宝贵经验往往停留在口传心授，缺乏系统性的记录和科学的验证。这本书的出现，恰好填补了这一空白。我希望它能详细讲解如何将临床实践中的真实世界数据转化为高质量的研究成果。比如，如何设计和实施“真实世界研究”（RWS），以及如何利用电子病历、患者报告结局（PROs）等多种数据源进行分析。我尤其关心书中关于如何评估中药复方疗效的章节，因为中药的魅力在于其整体调节和多靶点作用，如何用现代科学的方法去揭示其内在机制，一直是我思考的问题。书中会不会涉及一些关于中药药效物质基础、作用机制研究的思路和方法？以及如何将这些基础研究与临床疗效结合起来，形成更有说服力的证据链？我迫切希望通过这本书，能够学习到如何更科学、更系统地总结和传承宝贵的中医临床经验，让更多的人受益于中医药的博大精深，而不是仅仅停留在“经验”层面。

评分☆☆☆☆☆

这本书我真是太期待了！一直以来，我都觉得中医的理论博大精深，但有时候在临床实践中，总感觉缺乏一些严谨的科学方法来验证和推广。特别是现在国家大力提倡中医药发展，我作为一名基层中医师，深感有必要学习更现代、更科学的研究方法，将祖国医学的瑰宝发扬光大。这本书的封面设计就让我眼前一亮，庄重而不失学术气息。“十一五”规划教材的字样更是让我觉得这套书的权威性，毕竟是国家层面的规划，内容肯定经过了严格的审查和打磨。我尤其关注“循证”和“研究方法学”这两个关键词，这正是我一直想深入了解的领域。循证医学的理念在西医领域已经非常成熟，将其与中医药相结合，无疑是推动中医药现代化、国际化的关键一步。我希望这本书能够详细介绍如何在中医的理论框架下，设计和开展高质量的临床研究，比如如何制定合理的研究方案、如何选择合适的对照组、如何进行数据收集和统计分析，以及如何解读研究结果并将其应用于临床实践。光是想想这些内容，就觉得这本书一定会成为我案头的必备良书，指引我在中医药的道路上走得更远，更有底气。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书，翻开第一页，一股浓厚的学术氛围扑面而来。我是一名临床中药学专业的学生，平时接触到的教材大多侧重于理论知识的讲解，对于如何将这些理论转化为实际可操作的研究，总觉得有些模糊。这本书的出现，就像给我打开了一扇新世界的大门。我尤其对书中可能涵盖的“随机对照试验”（RCT）在中医药研究中的应用感兴趣。一直以来，RCT都被认为是评价治疗效果的金标准，但中医药的复杂性和个体化治疗的特点，使得将其直接套用RCT可能会遇到不少挑战。我非常期待书中能提供具体的解决方案，比如如何处理中药的复方成分、如何进行盲法设计，以及如何评估中医特色疗法（如针灸、推拿）的疗效。此外，“研究方法学”这部分内容，我希望能看到对各种统计学方法的详细解读，比如如何进行样本量计算、如何处理缺失数据、如何进行亚组分析等等。这些细节对于保证研究的科学性和可信度至关重要。我相信，通过学习这本书，我不仅能掌握一套严谨的研究方法，更能培养批判性思维，为未来的中医药研究打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

看到这本书的标题，我就立刻产生了浓厚的兴趣。作为一名关注中医药发展的朋友，我一直对“循证”这个概念在中医药领域的应用感到好奇。我一直觉得，中医药拥有悠久的历史和丰富的实践经验，但如何在现代科学的框架下，更有效地证明其疗效和安全性，是中医药走向世界、赢得更多认可的关键。这本书既然是国家“十一五”规划教材，内容肯定有其深度和广度。我特别期待书中能够深入浅出地讲解如何进行中医药的临床试验设计，比如如何科学地选取研究对象，如何设定合理的干预措施，以及如何进行有效的结局评价。同时，我也希望能看到书中对中医药大数据分析的介绍，毕竟现在信息化时代，如何利用大数据来挖掘中医药的价值，已经成为一个重要的研究方向。如果这本书能够提供一些具体的案例分析，或者介绍一些成功的循证中医药研究案例，那对我会非常有启发。我希望通过这本书，能够更清晰地了解循证中医药研究的整个流程和关键环节，从而更好地理解和支持中医药的发展。

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