衛生部“十一五”規劃教材：循證中醫藥臨床研究方法學 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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劉建平 編

圖書標籤:

• 循證醫學
• 中醫藥
• 臨床研究
• 研究方法學
• 十一五規劃
• 教材
• 衛生部
• 醫學教育
• 科研方法
• 醫學

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117111676

版次：1

商品編碼：10854279

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2009-02-01

頁數：376

正文語種：中文

內容簡介

《衛生部“十一五”規劃教材：循證中醫藥臨床研究方法學》的主要讀者為高等中醫藥院校臨床醫學專業研究生和七年製學生，從事中醫藥、中西醫結閤的臨床醫師、研究人員和科研管理人員，也可以作為培訓教材和科研參考書使用。
如何獲取研究證據？需要現代臨床醫師具備文獻檢索和科研評價的能力，從更大範圍的他人的臨床研究結論中獲取最新的、可靠的證據以指導自己的治療決策。因此，學習和實踐循證醫學對臨床醫務工作者提齣瞭更高的要求。①臨床醫師應通過多年的臨床實踐熟悉並掌握臨床專業技能，提高對疾病的判斷能力和積纍治療經驗。②現代的臨床醫師應具備鑒定和評估臨床研究的技能。個人的臨床經驗往往有限且不夠全麵。③臨床醫師應從患者的實際需求齣發，結閤具體患者的情況恰當地應用現有的證據，采取利大於弊的治療措施，而不是僅從理論上或醫師自己的角度齣發來處理患者。

目錄

上篇
第一章 臨床科研設計的基本原則與設計要點
第一節 臨床研究的基本原則
一、醫德與倫理學原則
二、對比研究的原則
三、均衡原則
四、重復性原則
五、盲法原則
第二節 臨床科研的設計要點

第二章 常用臨床研究的設計與評價
第一節 隨機對照試驗的設計基本原則
一、隨機
二、對照
三、盲法
四、重復原則
第二節 隨機對照試驗的設計
一、設計模式
二、設計要點
三、結果分析模式
四、優缺點
五、應用範圍
六、應用實例
七、應用注意事項
第三節 隨機交叉對照試驗的設計
一、設計模式
二、設計要點
三、結果分析模式
四、優缺點
五、應用範圍
六、應用實例
七、應用注意事項
第四節 同個體自身前後對照試驗設計
一、設計模式
二、設計要點
三、結果分析模式
四、優缺點
五、應用範圍
六、應用實例
七、應用注意事項
第五節 隊列研究的設計
一、設計模式
二、設計要點
三、結果分析模式
四、優缺點
五、應用範圍
六、應用實例
七、應用注意事項
第六節 病例－對照研究的設計
一、設計模式
二、設計要點
三、病例－對照研究中選擇病例組與對照組的方法
四、結果分析模式
五、優缺點
六、應用範圍
七、應用實例
八、應用注意事項
第七節 無對照的病例觀察性研究的設計
一、設計模式
二、結果分析模式
三、優缺點
四、應用範圍
五、應用實例
六、應用注意事項
第八節 循證病例報告的方法
一、循證病例報告的基本內容和構架
二、應用實例
三、循證病例報告注意事項

第三章 臨床科研中的機遇、偏倚及其控製
第一節 機遇及其控製
一、機遇的概念
二、影響機遇的因素
三、機遇的控製
第二節 偏倚及其控製
一、概念
二、偏倚的分類
三、偏倚的控製
第三節 混雜因素及其控製
一、概念
二、混雜偏倚的測量
三、混雜偏倚的識彆
四、混雜偏倚的控製
第四節 交互作用及其控製
一、概念
二、交互作用與混雜現象的區彆
三、交互作用的類型
四、交互作用的模型
五、交互作用的識彆與控製

第四章 描述性研究方法
第一節 問捲調查法及其應用
一、問捲設計
二、常用調查方法
三、應用
第二節 量錶學的研究方法及其應用
一、概述
二、量錶編製
三、量錶的應用
第三節 定性研究方法及其應用
一、定性和定量的循證醫學知識
二、定性研究在補充替代療法與中醫藥中的運用
三、進行定性研究的主要研究設計
四、定性研究的過程和方法選擇
五、定性研究與循證醫學專題
六、定性研究與腫瘤臨床研究專題
七、定性研究在針灸臨床研究中的應用
第四節 生態學研究方法及應用
一、生態學研究的概念
二、生態學研究的類型
三、生態學研究的優缺點
四、生態學研究的步驟
五、生態學研究的實例
第五節 文化人類學研究方法及其應用
一、文化人類學的方法
二、文化人類學對認識論的探索
三、文化的含義
四、文化翻譯理論
五、文化人類學與曆史學研究
六、結語

第五章 生活質量在中醫療效評價中的應用
第一節 生活質量與中醫療效評價
一、生活質量的概念
二、生活質量的範疇
三、生活質量評價的意義
第二節 生活質量的測量
一、生活質量的測量工具
二、量錶的建立與選擇
三、中醫臨床療效評價中常用生活質量量錶
第三節 生活質量用於中醫臨床評價的實例
一、生活質量在評價中醫治療惡性腫瘤中的應用
二、生活質量在評價中醫治療關節病中的應用
三、生活質量在評價中醫治療心腦血管病中的應用
四、生活質量在評價中醫治療胃腸功能性疾病中的應用
五、生活質量在評價中醫治療皮膚病中的應用
六、生活質量在評價中醫治療糖尿病腎病中的應用
七、生活質量在評價中醫治療過敏性鼻炎中的應用
八、生活質量在評價中醫治療其他疾病中的應用

第六章 中醫臨床療效評價研究的設計與方法
第一節 中醫藥臨床療效評價的基本原則
第二節 中醫臨床診療的特點
一、長期的臨床實踐經驗
二、狀態調整、復雜乾預
三、辨證論治、個體化診療
第三節 中醫臨床療效評價研究需要注意的問題
一、中醫藥臨床研究設計方法的選擇
二、中醫藥臨床研究樣本的選擇
三、乾預措施的選擇
四、對照的選擇
五、療效指標的選擇
……
第七章 臨床研究的數據管理與統計分析

下篇
第八章 循證醫學概論
第九章 循證醫學臨床研究證據等級體係
第十章 循證醫學證據的檢索與獲取
第十一章 臨床研究證據的嚴格評價及報告標準
第十二章 係統綜述和Meta分析
第十三章 循證中醫臨床實踐指南編寫的方法
第十四章 衛生經濟學評價方法及其在中醫藥研究中的應用
第十五章 國際中醫藥臨床研究機構及基金組織介紹
附錄

精彩書摘

第一章 臨床科研設計的基本原則與設計要點
提要：本章內容介紹瞭臨床科研的基本特點，研究設計的五大基本原則，包括對照、均衡、重復、盲法和倫理學的原則，以及有關研究對象選擇、確立閤理對照及分組方法、選擇可行的設計方案類型以及結局評價指標等的設計要點。
臨床醫學研究是以人為研究對象，尤其是以患者為研究對象，即使有些研究可藉助動物模型來進行，但這些從動物實驗中所得到的結果，最終必不可少的要經過人體試驗後，其理論假設纔能夠得到肯定。經典的西因隘床研究模式首先是研究疾病的病因和發病機製，設計乾預的策略，經過基礎實驗室研究或體外實驗建立作用機製，然後采用動物實驗進行臨床前的藥理毒理研究，再進一步過渡到臨床研究，獲得有關療效的證據，最後推廣應用到臨床。國外的比較研究發現，采用動物疾病模型所獲得的療效證據，並不能夠直接作為臨床應用的依據，必須經過臨床驗證。臨床醫學研究最基本的齣發點，在於闡明疾病的病因、診斷、治療、預防、自然病程及其預後等方麵的重要問題，從而認識疾病的本質，並進行有效的防治，達到保障人類健康和促進醫學科學進步的目的。因此，臨床科研具有以下共同特點：
1．個體差異大，實驗條件不易控製眾所周知，人是最復雜的生命體，人體的生命現象是最高級的物質運動形式，不但有生理、病理活動還有心理思想活動；不但有生物性活動，還有社會性活動。人體之間的差異十分顯著，試驗條件難以標準化是其一大特點，不同於一般生物試驗，更不同於理化實驗。因此，凡是臨床科研必定有其復雜性和個體反應的差異性。
……

前言/序言

《循證中醫藥臨床研究方法學》：嚴謹探求中醫藥真諦 在中醫藥傳承與發展的新時代背景下，如何科學、嚴謹地驗證中醫藥的療效，使其更好地服務於人類健康，是擺在我們麵前的重要課題。《衛生部“十一五”規劃教材：循證中醫藥臨床研究方法學》正是為迴應這一時代需求而誕生的重要著作。本書係統闡述瞭循證醫學的核心理念與方法，並將其深度融閤於中醫藥臨床研究的實踐之中，旨在為中醫藥研究者、臨床醫生、研究生以及所有緻力於中醫藥現代化和國際化的人士，提供一套科學、規範的研究工具與思維框架。 本書並非僅是對現有循證醫學知識的簡單搬運，而是針對中醫藥的獨特性，深入探討瞭如何將循證原則創造性地應用於中醫藥的理論、診斷、治療、用藥等各個環節。它以嚴謹的學術態度，倡導以高質量的臨床證據為基礎，進行中醫藥的療效評價、機製探索和創新發展。 核心內容概述： 第一部分：循證醫學基礎理論與原則 在這一部分，本書首先為讀者構建瞭循證醫學的宏大圖景。它清晰地定義瞭什麼是循證醫學，其産生的曆史背景、基本原則和核心價值。循證醫學強調“最佳的臨床證據”應成為臨床決策的依據，而這份證據則來源於係統的文獻檢索、批判性評價以及個體患者的臨床特徵和偏好。本書將循證醫學的這一核心理念，貫穿於後續所有中醫藥研究方法論的討論之中，讓讀者深刻理解其理論根基。 第二部分：中醫藥臨床研究設計 本部分是本書的重中之重，詳細介紹瞭如何設計高質量的中醫藥臨床研究。 研究問題的形成與界定： 如何從中醫藥的豐富實踐中提煉齣科學可行的研究問題，特彆是那些具有臨床價值和科學意義的問題。 研究類型的選擇： 詳細講解瞭不同類型臨床研究的特點，包括隨機對照試驗（RCT）、隊列研究、病例對照研究、橫斷麵研究等，並重點探討瞭RCT在中醫藥療效評價中的關鍵作用，以及如何剋服中醫藥研究在RCT設計中可能遇到的特殊挑戰，如安慰劑效應、辨證施治的實施等。 研究對象的選擇與分組： 強調瞭納入與排除標準的重要性，以及如何根據中醫藥的辨證論治原則，閤理界定研究人群，確保研究結果的代錶性和可推廣性。 乾預措施的設計與標準化： 深入探討瞭中藥復方、單方、針灸、推拿等多種中醫藥乾預措施的設計要點，包括藥材的質量控製、炮製方法、給藥途徑、劑量標準化等，以及如何設計對照組，以科學地評估中醫藥的療效。 結局指標的選擇與測量： 詳細闡述瞭如何選擇恰當的療效評價指標，包括客觀指標、主觀指標、生活質量指標等，並強調瞭測量方法的標準化和信效度。 第三部分：中醫藥臨床研究的數據收集與質量控製 高質量的研究數據是得齣可靠結論的基礎。本部分將詳細指導讀者如何進行規範的數據收集。 病例報告錶（CRF）的設計： 強調瞭CRF在數據收集中的關鍵作用，如何設計清晰、準確、易於填寫的CRF，以避免信息遺漏和錯誤。 數據錄入與核查： 介紹瞭數據錄入的多種方式，以及如何進行嚴格的數據核查，包括邏輯核查、一緻性核查等，確保數據的準確性和完整性。 研究過程中的質量管理： 闡述瞭在臨床研究過程中實施質量管理的重要性，包括方案依從性、受試者依從性、不良事件的監測與報告等，確保研究過程的規範性。 第四部分：中醫藥臨床研究的統計學分析 統計學是解讀研究數據的關鍵工具。本部分將係統介紹中醫藥臨床研究中常用的統計學方法。 描述性統計： 如何對研究數據進行描述性統計分析，瞭解研究人群的基本特徵。 推論性統計： 詳細講解瞭如何運用各種統計學方法，對中醫藥療效進行推論性分析，包括假設檢驗、區間估計等。 常用統計學方法的應用： 重點介紹瞭t檢驗、卡方檢驗、方差分析、迴歸分析、生存分析等在評價中醫藥療效、探索影響因素等方麵的具體應用。 統計軟件的使用： 引導讀者熟悉常用的統計分析軟件，如SPSS、SAS等，並展示如何運用這些軟件進行數據分析。 特殊統計學問題探討： 針對中醫藥研究中可能齣現的特殊情況，如缺失數據、多中心研究等，進行深入探討。 第五部分：中醫藥臨床研究的係統評價與Meta分析 在已有研究的基礎上，通過係統評價和Meta分析，可以更全麵、更準確地評估中醫藥的療效。 係統評價的原則與步驟： 詳細介紹瞭如何進行科學的係統評價，包括研究問題的界定、文獻檢索策略、文獻篩選、質量評價、數據提取與綜閤等。 Meta分析的方法與應用： 深入講解瞭Meta分析的基本原理、統計模型、異質性檢驗、發錶偏倚的評估等，以及如何將Meta分析應用於中醫藥臨床證據的綜閤評價。 證據的解讀與應用： 強調瞭如何對係統評價和Meta分析的結果進行科學解讀，並將其應用於臨床實踐和政策製定。 第六部分：中醫藥臨床研究的倫理學問題與規範 任何科學研究都必須遵循倫理原則。本書高度重視中醫藥臨床研究中的倫理學問題。 知情同意的重要性與實踐： 詳細闡述瞭知情同意的含義、原則，以及如何在實踐中確保受試者的知情同意權。 研究的倫理審查： 介紹瞭倫理審查委員會的職責，以及如何提交研究方案進行倫理審查。 受試者權益的保護： 強調瞭在研究過程中保護受試者權益的各項措施，包括隱私保護、安全監測等。 不良事件的處理與報告： 規範瞭不良事件的定義、監測、評估與報告流程。 第七部分：中醫藥臨床研究的學術論文撰寫與發錶 高質量的研究成果需要通過學術論文的形式進行傳播。本部分將指導讀者如何規範地撰寫中醫藥臨床研究論文。 論文結構的構成： 詳細講解瞭學術論文的各個組成部分，如摘要、引言、方法、結果、討論、結論等，以及各部分的撰寫要點。 圖錶的使用與規範： 指導讀者如何科學、規範地使用圖錶來展示研究數據和結果。 參考文獻的規範： 強調瞭參考文獻的準確性和規範性。 投稿與審稿流程： 介紹瞭學術期刊的投稿流程，以及如何應對審稿人的意見。 本書的價值與意義： 《循證中醫藥臨床研究方法學》的齣版，不僅僅是一本教材，更是中醫藥現代化進程中的一座裏程碑。它為中醫藥研究提供瞭一個客觀、科學、可重復的評價框架，有助於： 提升中醫藥的科學性和可信度： 通過規範的研究方法，可以更準確地揭示中醫藥的療效和作用機製，打破傳統的“經驗醫學”標簽，使其在國際醫學界獲得更廣泛的認可。 推動中醫藥的標準化和規範化： 嚴格的臨床研究設計和數據管理，有助於推動中醫藥治療方案的標準化，提高療效的穩定性和可重復性。 促進中醫藥的創新與發展： 循證的研究方法能夠幫助我們發現新的優勢病種、新的治療方法，並為中醫藥的理論創新提供堅實的基礎。 培養高素質的中醫藥研究人纔： 本書為廣大中醫藥研究者提供瞭係統、前沿的學習平颱，有助於培養一批具備國際視野和科學素養的優秀人纔。 更好地服務於人民健康： 最終，通過嚴謹的科學研究，我們能夠為患者提供更安全、更有效的中醫藥治療方案，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。 本書內容翔實，邏輯嚴謹，語言規範，既有理論深度，又具實踐指導意義。它將幫助讀者掌握獨立進行高質量中醫藥臨床研究的能力，為中醫藥的科學傳承與創新發展貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在臨床一綫摸爬滾打瞭多年的中醫師，我深知中醫藥在治療許多疑難雜癥方麵有著獨到的優勢，但遺憾的是，很多寶貴經驗往往停留在口傳心授，缺乏係統性的記錄和科學的驗證。這本書的齣現，恰好填補瞭這一空白。我希望它能詳細講解如何將臨床實踐中的真實世界數據轉化為高質量的研究成果。比如，如何設計和實施“真實世界研究”（RWS），以及如何利用電子病曆、患者報告結局（PROs）等多種數據源進行分析。我尤其關心書中關於如何評估中藥復方療效的章節，因為中藥的魅力在於其整體調節和多靶點作用，如何用現代科學的方法去揭示其內在機製，一直是我思考的問題。書中會不會涉及一些關於中藥藥效物質基礎、作用機製研究的思路和方法？以及如何將這些基礎研究與臨床療效結閤起來，形成更有說服力的證據鏈？我迫切希望通過這本書，能夠學習到如何更科學、更係統地總結和傳承寶貴的中醫臨床經驗，讓更多的人受益於中醫藥的博大精深，而不是僅僅停留在“經驗”層麵。

評分☆☆☆☆☆

這本書我真是太期待瞭！一直以來，我都覺得中醫的理論博大精深，但有時候在臨床實踐中，總感覺缺乏一些嚴謹的科學方法來驗證和推廣。特彆是現在國傢大力提倡中醫藥發展，我作為一名基層中醫師，深感有必要學習更現代、更科學的研究方法，將祖國醫學的瑰寶發揚光大。這本書的封麵設計就讓我眼前一亮，莊重而不失學術氣息。“十一五”規劃教材的字樣更是讓我覺得這套書的權威性，畢竟是國傢層麵的規劃，內容肯定經過瞭嚴格的審查和打磨。我尤其關注“循證”和“研究方法學”這兩個關鍵詞，這正是我一直想深入瞭解的領域。循證醫學的理念在西醫領域已經非常成熟，將其與中醫藥相結閤，無疑是推動中醫藥現代化、國際化的關鍵一步。我希望這本書能夠詳細介紹如何在中醫的理論框架下，設計和開展高質量的臨床研究，比如如何製定閤理的研究方案、如何選擇閤適的對照組、如何進行數據收集和統計分析，以及如何解讀研究結果並將其應用於臨床實踐。光是想想這些內容，就覺得這本書一定會成為我案頭的必備良書，指引我在中醫藥的道路上走得更遠，更有底氣。

評分☆☆☆☆☆

看到這本書的標題，我就立刻産生瞭濃厚的興趣。作為一名關注中醫藥發展的朋友，我一直對“循證”這個概念在中醫藥領域的應用感到好奇。我一直覺得，中醫藥擁有悠久的曆史和豐富的實踐經驗，但如何在現代科學的框架下，更有效地證明其療效和安全性，是中醫藥走嚮世界、贏得更多認可的關鍵。這本書既然是國傢“十一五”規劃教材，內容肯定有其深度和廣度。我特彆期待書中能夠深入淺齣地講解如何進行中醫藥的臨床試驗設計，比如如何科學地選取研究對象，如何設定閤理的乾預措施，以及如何進行有效的結局評價。同時，我也希望能看到書中對中醫藥大數據分析的介紹，畢竟現在信息化時代，如何利用大數據來挖掘中醫藥的價值，已經成為一個重要的研究方嚮。如果這本書能夠提供一些具體的案例分析，或者介紹一些成功的循證中醫藥研究案例，那對我會非常有啓發。我希望通過這本書，能夠更清晰地瞭解循證中醫藥研究的整個流程和關鍵環節，從而更好地理解和支持中醫藥的發展。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本書，翻開第一頁，一股濃厚的學術氛圍撲麵而來。我是一名臨床中藥學專業的學生，平時接觸到的教材大多側重於理論知識的講解，對於如何將這些理論轉化為實際可操作的研究，總覺得有些模糊。這本書的齣現，就像給我打開瞭一扇新世界的大門。我尤其對書中可能涵蓋的“隨機對照試驗”（RCT）在中醫藥研究中的應用感興趣。一直以來，RCT都被認為是評價治療效果的金標準，但中醫藥的復雜性和個體化治療的特點，使得將其直接套用RCT可能會遇到不少挑戰。我非常期待書中能提供具體的解決方案，比如如何處理中藥的復方成分、如何進行盲法設計，以及如何評估中醫特色療法（如針灸、推拿）的療效。此外，“研究方法學”這部分內容，我希望能看到對各種統計學方法的詳細解讀，比如如何進行樣本量計算、如何處理缺失數據、如何進行亞組分析等等。這些細節對於保證研究的科學性和可信度至關重要。我相信，通過學習這本書，我不僅能掌握一套嚴謹的研究方法，更能培養批判性思維，為未來的中醫藥研究打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，對於正在從事中醫藥研究的科研人員來說，無疑是雪中送炭。我是一名博士生，目前的研究方嚮就是中醫藥的國際化推廣，而科學嚴謹的研究方法是實現這一目標的核心。我一直認為，中醫藥要走嚮國際，必須用國際通用的語言來證明其療效和安全性。這本書的“循證”和“研究方法學”正是我們急需的武器。我尤其希望書中能夠詳細闡述如何在中醫理論指導下，設計齣符閤國際標準的臨床試驗。例如，如何進行高質量的隨機對照試驗，如何處理多中心研究中的異質性問題，以及如何進行嚴謹的薈萃分析。此外，我對於書中可能涉及的“質量評價工具”和“證據等級劃分”非常感興趣，這對於我們評估和整閤現有中醫藥研究證據至關重要。我更期待的是，書中能夠提供一些關於中醫藥研究倫理的討論，以及如何處理中醫藥研究中的特殊問題，比如文化差異、知情同意等。這本書的齣版，我相信一定會極大地推動我國中醫藥研究水平的提升，為中醫藥走嚮世界提供強有力的理論和方法支持。

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