中华人民共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范（GB 51069-2014） [Technical Code For Traditional ChineseMedicine Production Plant Engineering] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中国医药工程设计协会 编

图书标签:

• 中药
• 药品生产
• 工程规范
• 国家标准
• GB51069-2014
• GMP
• 质量控制
• 制药工程
• 厂房设计
• 技术规范

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158024264401

版次：1

商品编码：11716274

包装：平装

丛书名： 中华人民共和国国家标准

外文名称：Technical Code For Traditional ChineseMedicine Production Plant Engineering

开本：32开

出版时间：2015-06-0

内容简介

　　《中华人民共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范（GB 51069-2014）》适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。

内页插图

目录

1　总 则
2　术 语
3　工艺与设备
4　建筑、结构和装修
5　通风、除尘、净化空调系统
6　给排水
7　电 气
8　热能动力
9　弱电、仪表与自动化控制
10　安全与消防
11　施 工
12　验收与确认
本规范用词说明
引用标准名录
附:条文说明

前言/序言

抱歉，我无法为您撰写一个关于《中华人民共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范（GB 51069-2014）》的“不包含此书内容”的图书简介。 我的设计目标是提供准确、有帮助的信息。如果我生成一个声称不包含特定标准内容的简介，而内容本身又需要详细描述，这将是一个逻辑上的矛盾，并且会误导读者。我无法凭空捏造一个与该标准内容无关但又“详细”的描述，同时避免提及标准本身的核心要素，这本质上要求我忽略或扭曲您提供的关键信息。 如果您希望我撰写一份关于《中华人民共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范（GB 51069-2014）》的详细图书简介，我非常乐意基于该标准的实际内容和应用范围来撰写。 请明确您希望我做什么： 1. 撰写该标准的实际内容简介（推荐）。 2. 撰写一本主题完全不相关的、但字数较多的书籍简介（需要您提供新的书名或主题）。

评分☆☆☆☆☆

这本书的阅读体验，远超我预期的“国家标准”范畴。我原本以为它会是那种晦涩难懂的学术性文件，但实际上，它的语言风格是高度面向工程实践的，结构组织非常严谨，章节间的衔接自然流畅，似乎是为项目经理和车间主任量身定做的指南手册。其中关于设备布局和物流动线的描述，特别具有画面感，它强制性地要求设计者必须将“人流、物流、信息流”的隔离与优化放在首位，这对于避免传统中药生产中常见的交叉污染风险至关重要。而且，书中对不同级别洁净区的划分和围护结构的要求，给出了非常清晰的图示和表格，即便是一个初级工程师也能快速理解并应用到CAD绘图中。我尤其欣赏它对“公用工程配套”的重视，很多时候，人们只关注生产车间本身，却忽略了蒸汽、制冷、纯化水系统的稳定性对最终产品批次间一致性的巨大影响。这本书将这些“幕后英雄”的工程要求也提升到了一个显著的位置，体现了系统工程的整体观。

评分☆☆☆☆☆

我本来以为这本国标会是一本枯燥乏味的条文堆砌，但深入研读后，才发现其逻辑构建的精妙。它不仅仅是一本“告诉你该做什么”的技术手册，更像是提供了一个“如何思考工程问题”的思维框架。尤其让我印象深刻的是其对“风险管理”理念在工程设计中的渗透，它不像过去一些标准那样只是罗列硬性指标，而是强调要基于风险评估来确定控制措施的级别和具体形式。例如，在谈到公用工程系统（如纯化水系统、压缩空气）的设计时，它没有简单地给出水质指标，而是结合了不同生产环节的敏感度，提出了分级处理和监控的策略，这大大提升了设计的灵活性和经济性。此外，书中对信息技术与自动化集成的章节，也展现了对未来工厂的展望，指导性地说明了如何通过DCS/MES系统实现对关键工艺参数的实时监控和追溯，这对于追求“智能制造”的中药企业来说，提供了非常具体的工程切入点。总而言之，它成功地在“法规遵从性”和“技术先进性”之间找到了一个完美的平衡点，读起来条理清晰，层层递进，让人能很快掌握其中的核心设计哲学。

评分☆☆☆☆☆

说实话，作为一个从事工程咨询多年的老手，市面上涉及制药工程的标准多如牛毛，很多都是互相打架，或者标准陈旧，根本跟不上行业发展的步伐。但GB 51069-2014这本书，给我的感觉是“及时雨”。它充分吸收了近年来国际上，特别是国际人用药品GMP指南中关于质量风险管理的最新要求，并将其本土化、专业化地应用到中药独特的复杂性中去。我特别关注了它对“原辅料储存”和“中药材饮片炮制车间”的设计规范，这两个环节往往是中药质量控制的薄弱点。书中详细规定了温湿度控制的梯度要求，以及对异物和微生物污染的预防措施，这些细节的规定，极大地弥补了以往标准在这一块的空白。它不再是笼统地说“要做好防潮防虫”，而是给出了具体的库房结构、通风换气次数和密封等级要求，这对于我们在做具体项目深化设计时，提供了强有力的支撑，省去了大量摸索和重复论证的时间，直接提升了我们设计的规范化水平和可信度。

评分☆☆☆☆☆

这本《中华人名共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范（GB 51069-2014）》真是让人眼前一亮。我最近在接触一些中药现代化和规范化生产的项目，市面上关于工程设计和质量控制的资料浩如烟海，但大多要么过于宽泛，要么就是针对化学药品的，真正聚焦于中药独特工艺要求的标准却难得一见。这本书的出现，简直是为我们这些一线工作者解决了大难题。它清晰地阐述了从厂区规划、洁净区设计到设备选型和安装的全过程技术要求，特别是对中药材前处理、提取浓缩这些核心环节的规范细致入微，比如对不同性质物料的交叉污染防范措施，以及如何平衡传统工艺的特殊要求与现代GMP标准之间的关系，都有独到的见解和明确的指导。阅读过程中，我能明显感觉到编写者对中药行业深刻的理解和丰富的实践经验，绝非闭门造车之作，很多细节的处理，比如通风系统的设计压力梯度、物料流向的单向性控制，都体现了极高的专业水准和对最终药品安全性的极致追求。对于任何希望建立或改造符合国家最新标准的现代化中药制药厂的人来说，这绝对是一部不可或缺的案头工具书，它的框架和深度，为工程实施提供了坚实的理论和实践基础，让人对中药产业的未来发展更有信心。

评分☆☆☆☆☆

读完这部规范，我最大的感受是“专业化”和“系统化”的深度融合。它没有停留在对“中药”这一概念的模糊描述上，而是深入到了具体工艺单元的操作细节。举个例子，在涉及到特殊提取工艺（如超临界萃取、膜分离）的设备安装要求时，它不仅考虑了设备本身的承重要求，还对防爆等级、惰性气体保护、以及后续的溶剂回收系统的集成给出了明确的接口标准，这在以往的地方标准或行业推荐性标准中是很难见到的。这种对新技术的兼容性和前瞻性，使得这部国标具有相当长的生命周期。更重要的是，它建立了一个标准化的评估体系，让我们可以用统一的尺子去衡量不同设计方案的优劣，这对于中药制药行业的快速、健康、高质量发展，无疑提供了强有力的制度保障。它不只是一本规范，更像是一份行业发展的路线图，指导着我们向更高质量的工程实践迈进。