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内容简介

　　本书主要聚焦于药品政策，讲述我国药品政策方面的相关问题，同时介绍并借鉴其他国家的药品政策领域的经验。课题组通过在浙江、湖南、重庆等地，与卫生计生部门、产业发展相关部门、药品招标采购部门、医保相关部门、药品生产和流通企业等相关利益方分别召开多场座谈会，听取各方面的意见和建议；同时与国际专家交流，并委托杜克大学全球健康研究所组织有关专家分别对德、澳、泰、印、美等国药品政策进行深入的国别案例研究，了解国际上药品政策发展的一般规律和普遍做法，针对我国药品审批和质量监管、生产、流通、使用等关键体制和机制改革问题，提出相关政策建议，供决策部门参考。

目录

上篇
总报告：从多重矛盾和困局中寻求突破 ——对中国药品问题的解析及建议
一、近年来中国在药品政策改革方面的进展
二、中国药品领域存在的突出问题
三、中国药品领域问题的主要原因分析
四、三医联动、多措并举，完善药品政策
五、需进一步讨论的两个热点问题
分报告一：促进医药产业发展的几个关键问题
一、世界医药产业发展的基本趋势
二、中国医药产业发展的基本状况
三、当前发展面临的主要问题
四、提升中国医药产业发展和创新能力的政策建议
分报告二：对我国公立医院药品集中采购的分析与建议
一、药品流通及公立医院药品采购制度的演变
二、当前的药品集中采购制度和政策
三、药品集中采购的成效、问题及其原因分析
四、药品采购的国际实践及启示
五、近期与中长期改革建议
分报告三：我国基本药物制度的进展、挑战和改革建议
一、国际基本药物政策发展概况
二、我国基本药物制度的发展历程及进展
三、我国基本药物制度存在的问题
四、对完善我国基本药物制度的建议
附：基本药物制度的国际经验
分报告四：药品的特殊性、国际经验及对中国的启示
一、药品的特殊性和药品政策核心目标
二、基于药品特殊性的核心制度安排
三、具体环节的国际普遍做法
四、中国的经验和教训
下篇
总报告：主要国家药品政策实践与经验
摘要
一、报告编写背景
二、理论框架
三、参照国报告(泰国、印度、德国、澳大利亚)
四、参照国的借鉴意义总结
分报告一：泰国药品政策
内容摘要
缩略语
背景
目标
一、法律框架
二、药品采购
三、药品分销
四、制药成本和定价
参考文献
分报告二：印度药品政策
背景
目标
一、引言
二、药品制造
三、药品分销
四、药品定价
五、基本药品
参考文献
分报告三：德国药品政策
内容摘要
缩略语
背景
研究目标
一、法律框架
二、药品采购
三、药品销售
四、药品成本和定价
参考文献
扩展阅读
分报告四：澳大利亚药品政策
背景
研究目的
一、政策框架
二、药品分销
三、药品采购
四、药品福利计划清单药品的定价
五、药品的合理使用
参考文献
补充报告：美国兼顾成本、质量和可及性的药品成本控制“间接”机制
一、背景
二、美国制药业供应链概述
三、处方药目录分级和报销范围

精彩书摘

　　二、中国药品领域存在的突出问题
　　在取得明显成效的同时，受多方因素影响，我国药品领域依然存在很多值得关注的问题。
　　国际上公认的药品政策目标，核心包括四个方面：有药可用、用得起药、用放心药、合理用药。此外，好的药品政策还应有利于促进医药产业健康发展。比照上述目标，我国药品领域仍不同程度存在问题。
　　（一）从“有药可用”角度看，总体较好，但依然有少量药品存在供应不足问题
　　我国已通过审批的药品文号达16.8万之多，实际在产的药品品规4万多种，总体能够满足群众用药需求。近年来部分药品供应不足，主要有两种情况：一是部分低价药利润过低，厂家不愿生产，造成药品断供，在一些地区部分基本药物供应方面表现尤为突出；二是部分治疗罕见病的“孤儿药”，用量少但研发成本高，国内厂家不愿或没有能力研发，只能依赖高价进口药。从本质上看，上述两种情况都不是绝对“无药可用”，而是价格、激励机制不合理等相关因素造成的相对“无药可用”。
　　（二）从“用得起药”角度看，不同人群和不同类型药品存在差异，用不起药的问题仍然存在
　　基本药物及医保甲类药品，价格不高，且绝大部分费用由医保支付，总体可以保证患者用得起。医保乙类药品，价格偏高，或单价不高但用量较大，患者自付比例较高，经济压力较大，尤其是参加新农合和城镇居民医保的患者。自费药品特别是一些专利药、原研药，大多数价格很高，中低收入群体用不起的问题非常突出，公众反映比较强烈。前段时间备受关注的格列卫代购事件就是一个典型案例。
　　（三）从“用放心药”角度看，有进展，但仍然存在不少问题
　　专利药、原研药质量总体较高，仿制药质量近年来整体也有所提高。目前存在的主要问题是，因缺乏严格统一标准，仿制药质量差别较大，有些仿制药质量不高、疗效欠佳，少数质量低劣。部分药品没有实质疗效、或无法证明疗效甚至可能有潜在危害（如业内反映的部分中药注射剂），仍被大量使用。此外，假药、过期药在市场上还没有完全杜绝。
　　（四）从“合理用药”角度看，问题仍非常突出
　　主要表现为药品超剂量、超范围使用，该用的用多了，不该用的乱用。近年来，通过专项整治等措施，“三素一汤”（抗生素、激素、维生素、静脉输液）、多种抗生素联合使用等问题得到了一定程度遏制，但抗生素使用率、输液率总体上仍大大高于国际平均水平。同时，中药注射剂、辅助用药滥用问题更加突出。药品滥用，既是“用不起药”的重要原因之一，也是“看病贵”的重要推手，同时还导致了严重的健康损害。
　　（五）从“促进医药产业健康发展”角度看，医药产业大而不强，创新能力严重不足
　　目前我国含中外合资和外方独资在内的药品生产企业有5000多家，2014年包括原料药、制剂、生物制品、中成药、饮片在内的药品工业销售收入为20596亿元，而2013年全球排名前十的跨国制药企业仅处方药销售收入就达到3284亿美元，约合人民币20000多亿元。由于产业集中度过低，我国药品生产低水平重复竞争问题突出，同一种药品经常有几十家甚至上百家企业生产。此外内资药企创新能力整体较弱，目前研发投入占销售收入的比重只有1.5%左右，而跨国企业这一比例普遍在15%-20%，甚至更高。内资药企所生产药品的97%为仿制药，大量所谓的“新药”，只是改换规格、剂型或给药途径，原始创新能力严重不足。截至2014年，内资药企通过欧美质量体系认证的只有50多家，仅占全部企业数量的1%左右，国际竞争力严重不足。
　　三、中国药品领域问题的主要原因分析
　　（一）“医”和“药”的关系扭曲，医疗服务系统存在过强的通过药品获利的动力
　　药品产业链中，决定药品使用的是医疗服务系统而非患者，世界各国均是如此。但我国存在更为特殊的影响因素:两台“发动机”导致医疗服务系统多用药、用贵药。
　　第一台“发动机”表现在医疗机构层面，“企业化”运行模式及“药品加成”政策，使得药品成为医疗服务机构最重要的利润来源，医疗机构普遍有动力多用药，且内部分配普遍与处方量挂钩。第二台“发动机”表现在医生层面，由于名义薪酬过低，加上药企之间的过度竞争，药品回扣成为部分医务人员收入的重要来源。在实际工作中，相当一部分医生既是完成医院任务指标的“分销员”，又是通过回扣直接为厂家服务的“直销员”。
　　由于上述两台“发动机”的存在，医、药双方形成了很强的共同利益，都希望通过多用药、用贵药来获得最大利润。但另一方面，医、药双方也存在利益分配矛盾。基于用药主导权，医疗服务系统在利益分成中处于强势地位，通过加成、让利、回扣等方式，获得了药品利润中的很大部分（业内普遍认为有40%甚至更高）。与此同时，尽管药品企业通过各种手段给医疗服务系统“让利”，但仍无法获得稳定的货源承诺和用量保障，时常面临回款周期长等问题的困扰。
　　（二）药品生产企业之间过度竞争，导致诸多不良行为
　　企业间药品销售竞争，首先是“入场券”竞争，即在各省招标采购中中标，获得销售资格。在竞标过程中，囚徒困境式的“价格战”普遍存在。其次是“合同券”竞争。各省招标普遍都允许同一品种有多家企业中标，拿到“入场券”后企业仍需争取医疗服务机构的实际采购合同。最终进入医院后，企业还需运用各种手段让医生多开药，努力扩大销量。
　　相对而言，独家产品在定价、采购环节享有特殊政策，这也是生产企业努力获得“新药批文”或确定为“独家产品”的重要动力。但进入医院后，这类药品仍需通过各种“促销”手段扩大用量。
　　生产企业之间的竞争，主要是通过相互压价及各种“公关”来“抢地盘”，甚至不惜以降低药品质量为代价。这种恶性竞争，不但影响产业发展，也腐蚀了医疗队伍。
　　（三）流通领域环节过多，挤占生产企业利润，进一步推高药品价格
　　我国药品市场高度分散，总体上呈现“多对多”的供求模式。5000多家药品生产企业，需要面对30多个省级采购区域，以及包括2.4万家医疗机构和数万家药店在内的实际采购主体。由于大多数药品生产企业规模都比较小，无法逐省投标，更没有能力直接面对数万家采购主体，只能依赖流通企业进行交易。
　　同时，由于市场供求高度分散，流通领域集中度也非常低。目前全国共有1.6万家药品流通企业，业态复杂。有的面向全国，有的面向大区或特定省份，还有的面向少数医院，地方割据色彩浓厚、关系网错综复杂。很多时候，即使一些面向全国市场的大型企业，在某些地市级或者特定医院，也需要依托当地企业或网络才能进入和占有市场。
　　流通企业的高度分散和复杂业态，造成交易环节多、链条长、秩序乱、成本高。药品从生产厂家到医院药房之间，普遍是多层代理的销售模式，特别是一些中小企业生产的药品，只能采取底价包销的方式，经过不同流通企业多次倒手、层层加价。据调查，有些药品从出厂到患者手中要倒十几道手。过多的环节，造成流通秩序混乱，“挂靠”、“走票”、“过票”、“公关”等五花八门。有业内人士反映，我国医药代表数量与医生数量之比已经到了相当惊人的地步，发达国家医药代表与医生的比例大致为1︰30-50，而我国则达到了1︰1-2左右。
　　在这一链条中，药品生产企业同样处于弱势地位。生产企业要扩大市场份额，必须高度依赖流通企业，给流通企业留出足够利润空间用于各个环节“公关”。为了控制交易成本，尽管各省都规定应由生产厂家来投标，但事实上很多生产企业无法逐省参与投标，而是由流通企业以生产企业名义参与投标、竞标。
　　（四）相关领域管理水平有待提高，部分政策设计有待完善
　　一是药品审批历史遗留问题多，监管能力弱，一些关键性技术手段缺失。在药品审批方面，受历史遗留问题影响，批文过多、过乱，目前尚未形成有效的退出机制。同时，受能力不足、社会舆论压力大等因素影响，近年来药品审批减速，企业反映总体审批周期过长。在监管方面，目前主要是通过GMP认证等手段对企业基本生产能力进行事前监管，但对原辅料质量、生产过程、产品质量、不良反应等事中、事后监管不足。相比发达市场经济国家，对药品的生物等效性评价等能力薄弱，造成药品质量整体参差不齐。
　　二是药品集中采购受多重压力影响，政策实施效果出现偏差。在采购方面，目前招标主体是各省招标办，但实际采购主体仍是医疗机构，结果是招采分离，难以真正实现带量采购、量价挂钩。医疗机构受利益驱动，仍然是过多注重“利润空间”，而非“性价比”，高价药更受欢迎。在价格与质量的关系方面，尽管各地普遍采用经济技术标和商务标的“双信封”制，但实际上由于质量鉴别能力不足，经济技术标标准粗放，评标过程主要依靠专家经验，随意性大，招标过程实际仍是“价格战”。更值得关注的是，迫于看病贵特别是药品贵的舆论压力，一些地方仍然倾向于把药品集中招标采购作为解决看病贵问题的关键手段，赋予集中采购很多不可能完成的功能，最终演变为以“降价”为主要目标，“唯低价是取”十分普遍，造成了许多不良后果，药品质量难以保障，甚至出现部分低价药、常用药“断供”等问题。虽然表面上压低了药品价格，但医疗机构通过加大用量、更换品种等方式，公众和医保的药费负担事实上并没有降低。同时，部分药品通过独家品种单独定价政策及其他方式，仍可以高价中标。
　　此外，不同地区招标办法、程序等差异巨大，企业竞标负担沉重，且各地在招标中都不同程度存在“地方保护”，影响了产业健康发展。
　　三是医疗保险目录不够完善，医保监管能力有待提高。总体上，我国医保管理尚缺乏药物经济学评价和精算平衡能力，医保药品遴选较为粗放，缺乏完善的动态调整和退出机制。由于监管能力不足、技术手段落后、支付方式简单，医保对医疗机构药品滥用和通过药品骗保等行为尚未形成有效制约，没有形成引导医疗机构使用高效低价药品的机制。在实际操作中，医保也没有在药品集中采购中发挥其作为主要支付方的应有作用。
　　四是用药管理尚未建立起长效机制。尽管近年来通过控制药占比、抗生素专项治理、打击商业贿赂等措施，在一定程度上规范了用药，但在医疗服务体系逐利机制没有根本改变的背景下，相当一部分措施已被医疗机构“破解”。如通过放大手术量、检查量增加总收入来降低药占比，通过增加辅助用药弥补抗生素用量减少带来的收入下降等。
　　五是基本药物有关政策尚待完善。主要是基本药物公共品属性没有充分体现，影响了基本药物人人可及。尽管目前政策规定基本药物全部实行零差率销售并纳入医保报销范围，但受医保起付线、封顶线等影响，使用基本药物事实上仍需要不少个人自付。同时，很多流动人口使用基本药物报销难，特别是异地门诊用药基本无法报销。另外，目录遴选方式粗放，有把基药等同于廉价、劣质药的倾向。
　　……

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