2018药事管理与法规/国家执业药师资格考试必背采分点 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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蒋妮 著

图书标签:

• 药事管理
• 药学法规
• 国家执业药师
• 资格考试
• 复习资料
• 考点精炼
• 采分点
• 2018年
• 医学
• 医药

出版社： 中国中医药出版社

ISBN：9787513245968

版次：1

商品编码：12303548

包装：平装

开本：32开

出版时间：2018-01-01

用纸：胶版纸

内容简介

　　本书将考试大纲和复习指导用书融为一体，以历年考试真题或常考习题为重点，划出必背“采分点”，非常便于记忆；加入教材改版后的全新考试真题，对难点和重点给出少量的【考点提示】，复习重点突出；小开本，便于携带。

药事管理与法规：筑牢健康屏障的基石 在现代社会，药品安全与有效是保障人民群众身体健康和生命安全的首要任务。而这一切的实现，离不开科学、严谨、完善的药事管理与法规体系。本书旨在深入剖析药事管理与法规的核心要义，勾勒出国家执业药师资格考试的重点精髓，为广大考生提供一份权威、详实、高效的学习指南，助力其顺利通过考试，成为守护公众健康的专业力量。 第一章：药事管理的宏观视角与演进历程 药事管理并非一蹴而就的制度，而是伴随着人类对药物认识的深化、医学技术的进步以及社会发展需求而不断演进的。本章将带您穿越时空，回溯药事管理的起源，探究其在不同历史阶段的功能与目标。从早期的经验积累到现代科学体系的建立，从个体药剂师的私人诊所到国家层面的严格监管，我们将梳理药事管理发展的脉络，理解其不断适应社会变迁、满足人民日益增长的用药安全需求的内在逻辑。 我们将重点关注几个关键节点： 古代的药事实践： 简要回顾中国古代和西方历史上对药物的认识、炮制、使用以及相关的初步管理尝试，例如《神农本草经》、《本草纲目》等经典著作的意义，以及早期药店的经营模式。 近代药事管理体系的萌芽： 探讨工业革命后，随着化学制药的兴起，药品生产规模扩大，质量参差不齐，催生了对药品质量进行统一标准的迫切需求。西方国家如何开始建立药品注册、检验等制度，为现代药事管理奠定基础。 现代药事管理的框架构建： 重点阐述20世纪以来，国际社会对药品监管的共识形成，以及各国如何借鉴国际经验，构建起涵盖药品研发、生产、流通、使用全过程的法律法规体系。我们将提及世界卫生组织（WHO）在推动全球药品监管协调中的作用。 中国药事管理的发展历程： 详细梳理新中国成立以来，中国药事管理制度从无到有、从小到大的发展壮大历程。包括建国初期对私营药店的改造，改革开放后药品管理法的制定与完善，以及加入世界贸易组织（WTO）后与国际接轨的系列举措。我们将重点分析《中华人民共和国药品管理法》等关键法律法规的制定背景、主要内容及其历史意义。 药事管理的核心理念与原则： 深入解读药事管理所秉持的几个基本原则，如安全优先、有效至上、质量可控、公众可及、合理用药等。理解这些原则如何在实际工作中落地，并指导各项监管活动。 通过本章的学习，您将建立起对药事管理全局性的认知，理解其历史必然性和重要性，为后续更深入的学习打下坚实的基础。 第二章：药品法律法规体系的构建与核心要素 药品法律法规是药事管理的核心载体，它们明确了药品生产、经营、使用各环节的权利、义务和行为规范，构筑了保障药品安全的第一道防线。本章将系统梳理我国药品法律法规体系的构成，并深入剖析其中最为关键的法律法规及其核心内容。 我们将重点解读以下内容： 《中华人民共和国药品管理法》： 作为我国药品监管的根本大法，我们将逐条研读其主要章节，包括总则、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督检查、法律责任等。尤其关注其中关于药品注册、生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GMM）、处方药与非处方药（OTC）分类管理、药品不良反应监测等关键制度的规定。 《中华人民共和国疫苗管理法》： 随着疫苗在公共卫生体系中的重要性日益凸显，本法对疫苗的研制、生产、上市许可、流通、预防接种等环节进行了更加细致和严格的规定，我们将对其进行重点梳理，特别是疫苗的特殊性以及相应的监管要求。 《中华人民共和国药品法》（拟定或修订内容）： 结合当前药品监管形势和发展趋势，我们将前瞻性地分析未来可能修订或新制定的重要法规，例如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）的更新版本，《药品经营质量管理规范》（GMM）的实施细则等，理解其可能带来的变化和影响。 部门规章与规范性文件： 除了法律，国家药品监督管理局（NMPA）及其前身和相关部门发布的各类规章、指南、通知等，共同构成了我国药品监管的细致规定。本章将重点介绍其中一些与执业药师工作密切相关的部门规章，例如关于药物警戒、药品广告、药品抽检、药师执业等规定。 与药事管理相关的其他法律法规： 药品安全不仅仅是药品本身的监管，还涉及与公众健康、环境保护、知识产权等相关的法律。我们将简要介绍《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国刑法》中与药品相关的条款，帮助理解药事管理在更广阔的法律框架下的定位。 国际药品监管的法律原则与框架： 简要介绍国际上普遍遵循的药品监管原则，例如ICH（人用药品注册技术要求协调国际会议）的协调指南，以及一些发达国家在药品监管方面的先进经验，帮助考生理解我国药品监管体系的国际化视野。 通过对药品法律法规体系的深入学习，您将掌握国家对药品的各项要求，理解合法合规经营与执业的根本依据，为日后的专业实践提供坚实的法律保障。 第三章：药品研发、注册与上市许可的严格把控 新药的诞生是人类与疾病抗争的胜利果实，而其安全性和有效性则需要经过严苛的审批流程才能得到保障。本章将聚焦于药品研发、注册和上市许可的各个环节，详细解读其中的要求与程序。 我们将深入探讨： 新药研发的早期探索与研究： 简要介绍药物发现的科学原理，包括药物靶点的选择、化合物的筛选、临床前研究（药效学、药代动力学、毒理学研究）等，理解新药研发的艰辛与科学性。 药品注册的法律依据与基本原则： 阐释药品注册的核心目的——保障药品的安全、有效和质量。重点解读《药品注册管理办法》的主要内容，包括注册分类、申报资料要求、审评审批流程等。 临床试验的设计与执行： 深入理解临床试验在评价药品疗效和安全性中的关键作用。我们将详细介绍Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的目的、设计原则、样本量计算、数据采集与分析，以及ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的要求。 药品上市许可的审批流程与要求： 详细讲解药品上市许可申请的提交、技术审评、现场核查、专家咨询、审批决策等环节。理解国家药品监督管理局（NMPA）在药品上市审批中的职责。 仿制药的注册与质量一致性评价： 随着仿制药在降低医疗成本、提高药物可及性方面发挥重要作用，本章将重点介绍仿制药的注册要求，以及国家大力推行的仿制药质量一致性评价的意义、原则和方法。 特殊药品的注册管理： 关注生物制品、细胞治疗产品、基因治疗产品等新兴领域药品的特殊注册要求和监管挑战。 药品注册申报资料的构成与要求： 详细解析药品注册申报资料的各个组成部分，包括药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等，以及各部分应遵循的具体格式和内容要求。 通过对药品研发、注册与上市许可环节的掌握，您将深刻理解新药进入市场所经历的重重考验，认识到每一盒药品都凝聚着严谨的科学研究和严格的监管。 第四章：药品生产质量管理规范（GMP）的全面解析 药品生产过程的合规性直接关系到药品的质量与安全。药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量的基石，是药品生产企业必须遵守的强制性标准。本章将对GMP进行全面、细致的解析，帮助您理解其核心要求与重要性。 我们将深入解读： GMP的定义、目的与重要性： 阐述GMP的本质，即通过对药品生产全过程的质量控制，确保药品质量符合法定标准，实现“质量由设计而生，由管理而得”。 GMP的总体原则与管理体系： 介绍GMP所遵循的十大原则（例如，质量管理体系、人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制、验证、变更控制、投诉与召回等），以及其在企业内部建立的质量管理体系。 生产厂房与设施的要求： 详细讲解GMP对药品生产厂房布局、设计、装修、环境控制（空气、水、温湿度等）的具体要求，确保生产环境的洁净与隔离。 生产设备的选择、维护与校准： 强调设备选型、安装、调试、日常维护、定期校准与验证的重要性，防止设备故障对药品质量造成影响。 原辅料的采购、检验与储存： 阐述对药用原辅料供应商的资质审核、进厂检验、储存条件等方面的严格要求，确保投入品的质量。 生产过程的控制与监控： 重点解读生产过程中的关键控制点，包括批生产记录、工艺验证、中间产品控制、清洁验证等，确保生产过程的稳定与可重复。 质量控制（QC）与质量保证（QA）的职能： 详细阐述QC部门的检验职责，以及QA部门对整个质量体系的监督、审核与放行职责，理解两者在GMP中的协同作用。 文件管理与记录： 强调所有生产活动必须有完整的记录，包括批生产记录、批检验记录、设备运行记录、人员培训记录等，并对文件的管理、保存、追溯做出规定。 验证与确认： 深入理解工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认等概念及其在GMP中的应用，确保工艺、设备、方法的可靠性。 变更控制与偏差处理： 讲解如何规范地管理生产过程中发生的变更，以及如何对生产中的偏差进行调查、评估和纠正。 投诉处理与药品召回： 阐述企业如何处理药品投诉，以及在发现药品存在质量问题时，如何启动并执行药品召回程序，保障公众安全。 GMP认证与监督检查： 介绍企业如何通过GMP认证，以及国家药品监管部门如何对企业进行日常的GMP监督检查，确保GMP的有效执行。 通过对GMP的学习，您将深刻理解药品生产企业在保障药品质量方面的责任与义务，掌握保障药品安全生产的关键环节与技术要求。 第五章：药品经营与流通的法规遵循与质量保障 药品从生产企业到达患者手中，需要经过复杂的流通环节。药品经营企业在其中扮演着至关重要的角色，其经营行为的规范与否，直接影响着药品的质量与可及性。本章将聚焦于药品经营与流通的法规遵循与质量保障。 我们将详细解析： 《药品经营质量管理规范》（GMM/GDP）的核心要义： 阐述GMM（Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice）的定义、目的与基本原则，即通过对药品采购、储存、运输、销售等环节的质量控制，确保药品在流通过程中不被污染、不发生变质、不被假冒，保持其原有的质量。 药品经营许可证与GMM认证： 详细介绍申请药品经营许可证的条件、程序，以及企业如何获得GMM认证，这是合法经营药品的基本要求。 药品采购的规范管理： 强调药品采购的合法性、来源的可靠性，以及对供应商资质的审核要求。禁止采购未取得批准文号的药品、假冒伪劣药品等。 药品储存的条件与管理： 重点讲解不同类型药品的储存要求，包括温度、湿度、光照、通风等，以及仓库的设置、分区、温湿度监测、药品先进先出管理等。 药品运输的质量控制： 阐述在药品运输过程中，如何保证药品的质量不受影响，例如冷链药品的运输要求、运输车辆的条件、运输过程的温度监控等。 药品销售的渠道与规定： 区分不同类型的药品销售渠道（例如，零售药店、医疗机构），以及不同渠道的销售限制与要求，特别是处方药与非处方药的销售规定。 处方药与非处方药（OTC）的分类管理与销售： 深入理解处方药的严格销售规定，必须凭处方销售，并由执业药师或医师指导使用；而非处方药的分类（甲类、乙类）及其销售的便利性，但仍需遵循相关规定。 药品追溯体系的建设与要求： 介绍国家推行的药品追溯体系，即通过唯一标识，实现药品从生产到使用全过程的追溯，对于保障药品安全、打击假劣药品具有重要意义。 药品广告的法律规定与审查： 讲解药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得涉及疾病的治疗效果，并需要经过审查批准。 违法经营行为的法律责任： 明确药品经营企业违反相关法律法规可能承担的法律责任，包括行政处罚、民事赔偿甚至刑事责任。 通过对药品经营与流通环节的深入学习，您将掌握保障药品在流通领域安全、有效、可及的关键环节，理解作为药店经营者或从业人员的责任与义务。 第六章：合理用药与药物警戒：守护患者健康的重要环节 保障患者用药安全与有效，是药事管理最终的落脚点。本章将深入探讨合理用药的原则与实践，以及药物警戒在监测和控制药品不良反应方面的重要作用。 我们将重点关注： 合理用药的定义与原则： 阐述合理用药是指根据患者的病情、生理状况、药物的药理作用、药物相互作用等因素，选择最适宜的药物、剂量、给药途径、给药频率和疗程，以达到最佳疗效，同时最小化不良反应。我们将深入解读“适时、适药、适量、适种、适程”等原则。 处方审核与调配的规范： 详细讲解执业药师在审核处方时需要关注的要点，包括药名、剂量、用法、禁忌症、过敏史、药物相互作用等，以及规范的药品调配流程。 用药指导与患者教育： 强调执业药师在向患者提供用药指导时的核心内容，包括药物的作用、用法用量、注意事项、不良反应、储存方法、饮食禁忌等，以及如何进行有效的医患沟通。 药物相互作用的识别与管理： 讲解常见的药物相互作用类型（药代动力学相互作用、药效学相互作用），以及如何通过药物专业知识和查询工具来识别和避免。 特殊人群的用药管理： 关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群的用药特点与禁忌。 药品不良反应（ADR）监测与报告： 深入理解药品不良反应的概念、分类，以及药品不良反应监测的目的和意义。重点讲解如何识别、评估和报告药品不良反应，以及国家药品不良反应监测系统的运作。 药物警戒（Pharmacovigilance）的内涵与实践： 阐述药物警戒是药品上市后安全监测的体系，包括ADR监测、药物滥用监测、假药劣药监测等，以及企业和监管部门在药物警戒中的职责。 新药的上市后安全性再评价： 了解国家如何通过上市后研究、临床试验数据汇总分析等方式，对已上市药品的安全性进行持续的评价。 公众用药知识的普及与教育： 讨论如何通过各种渠道，向公众普及安全用药知识，提高公众的用药意识和能力。 通过对合理用药与药物警戒的学习，您将深刻理解作为药师在保障患者用药安全与治疗效果中的核心作用，掌握识别和处理潜在用药风险的技能，成为患者值得信赖的健康顾问。 第七章：执业药师的法律地位、执业规范与职业发展 执业药师是药事管理体系中不可或缺的专业力量，他们的合法执业、专业行为直接关系到公众的用药安全。本章将详细阐述执业药师的法律地位、执业规范以及未来的职业发展方向。 我们将深入探讨： 执业药师的法律地位与职责： 明确执业药师在法律上的地位，以及其在药品生产、经营、使用全过程中所承担的专业职责，包括药学服务、处方审核、调配、用药指导、药物咨询、药物警戒报告等。 《执业药师注册管理办法》的核心内容： 详细解读该管理办法关于注册条件、注册程序、执业范围、执业行为规范、继续教育等方面的规定。 执业药师的执业行为规范： 深入理解执业药师在执业过程中必须遵守的道德规范与行为准则，包括客观公正、恪尽职守、保护患者隐私、遵守法律法规等。 特定执业场景下的规范要求： 零售药店执业药师： 重点关注其在处方审核、调配、用药指导、销售非处方药、提供药学咨询等方面的具体要求。 医疗机构药师： 强调其在参与临床用药决策、监测药物不良反应、开展药学服务、配合医护人员等方面的作用。 药品生产企业药师： 阐述其在质量管理、生产过程控制、研发支持等方面的职责。 药品经营企业药师： 强调其在采购、储存、运输、销售等环节的质量控制与GMM/GDP的落实。 执业药师的继续教育与考核： 解释执业药师如何通过继续教育来更新知识、提升技能，以及接受定期考核的重要性。 执业药师的权利与义务： 明确执业药师享有的权利，以及其应尽的义务，理解两者之间的平衡。 执业药师职业道德与发展： 探讨执业药师职业道德的内涵，以及如何通过不断学习和实践，提升专业能力，实现职业生涯的可持续发展，例如成为药学专家、管理者等。 国家执业药师资格考试的考查要点： 结合考试大纲，总结各章节的重点、难点，分析历年考试的特点，为考生提供备考策略和建议。 通过本章的学习，您将全面了解执业药师这一职业的内涵与要求，掌握合规执业的准则，明确未来的职业发展方向，为成为一名优秀的执业药师做好充分准备。 本书的宗旨与价值： 本书不仅仅是知识的堆砌，更是将抽象的法律法规转化为具体的执业行为指南。我们力求以清晰的逻辑、严谨的表述、贴合实际的案例，帮助您： 构建系统性的药事管理知识体系： 从宏观到微观，全面掌握药事管理的核心内容。 精准把握国家执业药师资格考试的考点： 提炼精华，直击要害，助您高效备考。 提升专业能力与法律意识： 成为一名懂法律、懂技术、负责任的专业药师。 筑牢健康屏障，守护公众用药安全： 为我国人民的健康事业贡献专业力量。 我们相信，通过本书的学习，您将不仅能够顺利通过国家执业药师资格考试，更能深刻理解药事管理的重要意义，并在未来的执业生涯中，成为一名值得信赖的健康守护者。

评分☆☆☆☆☆

对于我们这些需要通过国家执业药师资格考试的从业者来说，找到一本能够有效提炼考试核心知识点的复习资料至关重要。我一直认为，备考不仅仅是死记硬背，更重要的是理解和掌握那些最能体现能力水平的关键环节。这本《2018药事管理与法规/国家执业药师资格考试必背采分点》的书名，无疑击中了我的痛点。“必背采分点”这个词，让我看到了它在帮助考生抓住得分关键方面的价值。我希望这本书能够系统地梳理2018年的药事管理和法规最新动态，并将其转化为考生易于理解和记忆的重点知识。我期待它能够提供一些独到的见解和解题技巧，帮助我避开误区，准确把握考点，从而在考试中取得优异的成绩。同时，我也相信，通过学习这本书，能够加深我对药事管理和法规的理解，为日后的职业发展打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

一直以来，我在药学领域的工作都离不开对药事管理和相关法规的深入学习。尤其是在面对国家执业药师资格考试时，如何高效地掌握考试的重点和技巧，是我一直在探索的问题。市场上存在着大量的参考书籍，但真正能够做到“直击要害”，帮助我迅速锁定得分点的却不多。这本书的书名——《2018药事管理与法规/国家执业药师资格考试必背采分点》——正是精准地捕捉到了我的需求。我特别欣赏它所强调的“必背采分点”，这表明它并非泛泛而谈，而是有针对性地为考生梳理了最关键、最容易得分的知识点。我希望这本书能够以一种清晰、条理分明的方式，将复杂的法规条文和管理要点进行归纳总结，让我能够事半功倍地进行备考，并且能够对药事管理的核心内容有更深刻的理解，从而在日后的工作中能够更自信、更专业地应对各种挑战。

评分☆☆☆☆☆

在药剂师的日常工作中，法规的理解和应用是至关重要的。我一直致力于提升自己在药事管理方面的专业素养，特别是在国家执业药师资格考试临近之际，寻找一本能够精准提炼考试要点的复习资料显得尤为迫切。我特别看重书籍的实用性和针对性，不希望花费大量时间去研读那些内容过于宽泛、不够聚焦的书籍。这本《2018药事管理与法规/国家执业药师资格考试必背采分点》的书名，一下子就抓住了我的眼球。“必背采分点”这个词，直接点明了这本书的核心价值——那就是帮助考生抓住考试的重点和难点，从而在考试中取得好成绩。我期待这本书能够以清晰的逻辑、精炼的语言，将复杂的药事管理与法规知识进行系统化梳理，并提炼出那些最容易成为考点、最能体现考生掌握程度的核心内容。我希望能在这本书中找到备考的“捷径”，并且能够从中获得更全面的法规理解，从而在未来的工作中更好地履行药师的职责。

评分☆☆☆☆☆

在药事管理和法规日益成为执业药师必备技能的今天，一本能够精准提炼核心要义的参考书显得尤为重要。我一直在寻找能够帮助我高效学习、快速掌握关键知识点的资料，特别是那些能够直接指向国家执业药师资格考试得分点的书籍。这本书的书名《2018药事管理与法规/国家执业药师资格考试必背采分点》正是我所期待的。“必背采分点”的表述，让我看到了其高度的针对性和实用性。我希望这本书能够以清晰的逻辑、精炼的语言，将复杂晦涩的法规条文进行深入浅出的解读，并提炼出那些最能区分考生水平、最容易在考试中出现的核心考点。我希望它能够帮助我快速构建起对药事管理和法规的系统性认识，并在备考过程中事半功倍，最终在考试中取得满意的成绩，为我未来的职业生涯奠定坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

作为一名有多年从业经验的药师，我对药品市场的发展和监管政策的变化一直保持着高度的关注。尤其是在当下，随着医药行业的飞速发展，法规的更新迭代也变得尤为频繁。我经常需要查阅大量的资料来更新自己的知识库，以确保自己在执业过程中能够遵守最新的规定，为患者提供最安全有效的用药指导。然而，市面上同类型的书籍实在太多，很多时候都难以找到真正符合自己需求的。我希望找到一本能够系统梳理当前药事管理和法规重点的读物，同时又能涵盖国家执业药师资格考试中那些至关重要的、能够决定得分的关键点。这本书听起来很有吸引力，因为它直接点出了“必背采分点”，这正是我在备考和日常工作中都急需的。我希望它能帮助我快速掌握核心要义，避免在考试中因为疏忽而失分，也希望它能在实际工作中为我提供清晰的指导，让我能够游刃有余地应对各种药事管理挑战。