2018藥事管理與法規/國傢執業藥師資格考試必背采分點 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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蔣妮 著

圖書標籤:

• 藥事管理
• 藥學法規
• 國傢執業藥師
• 資格考試
• 復習資料
• 考點精煉
• 采分點
• 2018年
• 醫學
• 醫藥

齣版社： 中國中醫藥齣版社

ISBN：9787513245968

版次：1

商品編碼：12303548

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2018-01-01

用紙：膠版紙

內容簡介

　　本書將考試大綱和復習指導用書融為一體，以曆年考試真題或常考習題為重點，劃齣必背“采分點”，非常便於記憶；加入教材改版後的全新考試真題，對難點和重點給齣少量的【考點提示】，復習重點突齣；小開本，便於攜帶。

藥事管理與法規：築牢健康屏障的基石 在現代社會，藥品安全與有效是保障人民群眾身體健康和生命安全的首要任務。而這一切的實現，離不開科學、嚴謹、完善的藥事管理與法規體係。本書旨在深入剖析藥事管理與法規的核心要義，勾勒齣國傢執業藥師資格考試的重點精髓，為廣大考生提供一份權威、詳實、高效的學習指南，助力其順利通過考試，成為守護公眾健康的專業力量。 第一章：藥事管理的宏觀視角與演進曆程 藥事管理並非一蹴而就的製度，而是伴隨著人類對藥物認識的深化、醫學技術的進步以及社會發展需求而不斷演進的。本章將帶您穿越時空，迴溯藥事管理的起源，探究其在不同曆史階段的功能與目標。從早期的經驗積纍到現代科學體係的建立，從個體藥劑師的私人診所到國傢層麵的嚴格監管，我們將梳理藥事管理發展的脈絡，理解其不斷適應社會變遷、滿足人民日益增長的用藥安全需求的內在邏輯。 我們將重點關注幾個關鍵節點： 古代的藥事實踐： 簡要迴顧中國古代和西方曆史上對藥物的認識、炮製、使用以及相關的初步管理嘗試，例如《神農本草經》、《本草綱目》等經典著作的意義，以及早期藥店的經營模式。 近代藥事管理體係的萌芽： 探討工業革命後，隨著化學製藥的興起，藥品生産規模擴大，質量參差不齊，催生瞭對藥品質量進行統一標準的迫切需求。西方國傢如何開始建立藥品注冊、檢驗等製度，為現代藥事管理奠定基礎。 現代藥事管理的框架構建： 重點闡述20世紀以來，國際社會對藥品監管的共識形成，以及各國如何藉鑒國際經驗，構建起涵蓋藥品研發、生産、流通、使用全過程的法律法規體係。我們將提及世界衛生組織（WHO）在推動全球藥品監管協調中的作用。 中國藥事管理的發展曆程： 詳細梳理新中國成立以來，中國藥事管理製度從無到有、從小到大的發展壯大曆程。包括建國初期對私營藥店的改造，改革開放後藥品管理法的製定與完善，以及加入世界貿易組織（WTO）後與國際接軌的係列舉措。我們將重點分析《中華人民共和國藥品管理法》等關鍵法律法規的製定背景、主要內容及其曆史意義。 藥事管理的核心理念與原則： 深入解讀藥事管理所秉持的幾個基本原則，如安全優先、有效至上、質量可控、公眾可及、閤理用藥等。理解這些原則如何在實際工作中落地，並指導各項監管活動。 通過本章的學習，您將建立起對藥事管理全局性的認知，理解其曆史必然性和重要性，為後續更深入的學習打下堅實的基礎。 第二章：藥品法律法規體係的構建與核心要素 藥品法律法規是藥事管理的核心載體，它們明確瞭藥品生産、經營、使用各環節的權利、義務和行為規範，構築瞭保障藥品安全的第一道防綫。本章將係統梳理我國藥品法律法規體係的構成，並深入剖析其中最為關鍵的法律法規及其核心內容。 我們將重點解讀以下內容： 《中華人民共和國藥品管理法》： 作為我國藥品監管的根本大法，我們將逐條研讀其主要章節，包括總則、藥品研製、藥品生産、藥品經營、藥品使用、藥品監督檢查、法律責任等。尤其關注其中關於藥品注冊、生産質量管理規範（GMP）、藥品經營質量管理規範（GMM）、處方藥與非處方藥（OTC）分類管理、藥品不良反應監測等關鍵製度的規定。 《中華人民共和國疫苗管理法》： 隨著疫苗在公共衛生體係中的重要性日益凸顯，本法對疫苗的研製、生産、上市許可、流通、預防接種等環節進行瞭更加細緻和嚴格的規定，我們將對其進行重點梳理，特彆是疫苗的特殊性以及相應的監管要求。 《中華人民共和國藥品法》（擬定或修訂內容）： 結閤當前藥品監管形勢和發展趨勢，我們將前瞻性地分析未來可能修訂或新製定的重要法規，例如《藥品注冊管理辦法》、《藥品生産質量管理規範》（GMP）的更新版本，《藥品經營質量管理規範》（GMM）的實施細則等，理解其可能帶來的變化和影響。 部門規章與規範性文件： 除瞭法律，國傢藥品監督管理局（NMPA）及其前身和相關部門發布的各類規章、指南、通知等，共同構成瞭我國藥品監管的細緻規定。本章將重點介紹其中一些與執業藥師工作密切相關的部門規章，例如關於藥物警戒、藥品廣告、藥品抽檢、藥師執業等規定。 與藥事管理相關的其他法律法規： 藥品安全不僅僅是藥品本身的監管，還涉及與公眾健康、環境保護、知識産權等相關的法律。我們將簡要介紹《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國刑法》中與藥品相關的條款，幫助理解藥事管理在更廣闊的法律框架下的定位。 國際藥品監管的法律原則與框架： 簡要介紹國際上普遍遵循的藥品監管原則，例如ICH（人用藥品注冊技術要求協調國際會議）的協調指南，以及一些發達國傢在藥品監管方麵的先進經驗，幫助考生理解我國藥品監管體係的國際化視野。 通過對藥品法律法規體係的深入學習，您將掌握國傢對藥品的各項要求，理解閤法閤規經營與執業的根本依據，為日後的專業實踐提供堅實的法律保障。 第三章：藥品研發、注冊與上市許可的嚴格把控 新藥的誕生是人類與疾病抗爭的勝利果實，而其安全性和有效性則需要經過嚴苛的審批流程纔能得到保障。本章將聚焦於藥品研發、注冊和上市許可的各個環節，詳細解讀其中的要求與程序。 我們將深入探討： 新藥研發的早期探索與研究： 簡要介紹藥物發現的科學原理，包括藥物靶點的選擇、化閤物的篩選、臨床前研究（藥效學、藥代動力學、毒理學研究）等，理解新藥研發的艱辛與科學性。 藥品注冊的法律依據與基本原則： 闡釋藥品注冊的核心目的——保障藥品的安全、有效和質量。重點解讀《藥品注冊管理辦法》的主要內容，包括注冊分類、申報資料要求、審評審批流程等。 臨床試驗的設計與執行： 深入理解臨床試驗在評價藥品療效和安全性中的關鍵作用。我們將詳細介紹Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的目的、設計原則、樣本量計算、數據采集與分析，以及ICH-GCP（藥物臨床試驗管理規範）的要求。 藥品上市許可的審批流程與要求： 詳細講解藥品上市許可申請的提交、技術審評、現場核查、專傢谘詢、審批決策等環節。理解國傢藥品監督管理局（NMPA）在藥品上市審批中的職責。 仿製藥的注冊與質量一緻性評價： 隨著仿製藥在降低醫療成本、提高藥物可及性方麵發揮重要作用，本章將重點介紹仿製藥的注冊要求，以及國傢大力推行的仿製藥質量一緻性評價的意義、原則和方法。 特殊藥品的注冊管理： 關注生物製品、細胞治療産品、基因治療産品等新興領域藥品的特殊注冊要求和監管挑戰。 藥品注冊申報資料的構成與要求： 詳細解析藥品注冊申報資料的各個組成部分，包括藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料等，以及各部分應遵循的具體格式和內容要求。 通過對藥品研發、注冊與上市許可環節的掌握，您將深刻理解新藥進入市場所經曆的重重考驗，認識到每一盒藥品都凝聚著嚴謹的科學研究和嚴格的監管。 第四章：藥品生産質量管理規範（GMP）的全麵解析 藥品生産過程的閤規性直接關係到藥品的質量與安全。藥品生産質量管理規範（GMP）是保障藥品質量的基石，是藥品生産企業必須遵守的強製性標準。本章將對GMP進行全麵、細緻的解析，幫助您理解其核心要求與重要性。 我們將深入解讀： GMP的定義、目的與重要性： 闡述GMP的本質，即通過對藥品生産全過程的質量控製，確保藥品質量符閤法定標準，實現“質量由設計而生，由管理而得”。 GMP的總體原則與管理體係： 介紹GMP所遵循的十大原則（例如，質量管理體係、人員、廠房與設施、設備、文件管理、生産管理、質量控製、驗證、變更控製、投訴與召迴等），以及其在企業內部建立的質量管理體係。 生産廠房與設施的要求： 詳細講解GMP對藥品生産廠房布局、設計、裝修、環境控製（空氣、水、溫濕度等）的具體要求，確保生産環境的潔淨與隔離。 生産設備的選擇、維護與校準： 強調設備選型、安裝、調試、日常維護、定期校準與驗證的重要性，防止設備故障對藥品質量造成影響。 原輔料的采購、檢驗與儲存： 闡述對藥用原輔料供應商的資質審核、進廠檢驗、儲存條件等方麵的嚴格要求，確保投入品的質量。 生産過程的控製與監控： 重點解讀生産過程中的關鍵控製點，包括批生産記錄、工藝驗證、中間産品控製、清潔驗證等，確保生産過程的穩定與可重復。 質量控製（QC）與質量保證（QA）的職能： 詳細闡述QC部門的檢驗職責，以及QA部門對整個質量體係的監督、審核與放行職責，理解兩者在GMP中的協同作用。 文件管理與記錄： 強調所有生産活動必須有完整的記錄，包括批生産記錄、批檢驗記錄、設備運行記錄、人員培訓記錄等，並對文件的管理、保存、追溯做齣規定。 驗證與確認： 深入理解工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、設備確認等概念及其在GMP中的應用，確保工藝、設備、方法的可靠性。 變更控製與偏差處理： 講解如何規範地管理生産過程中發生的變更，以及如何對生産中的偏差進行調查、評估和糾正。 投訴處理與藥品召迴： 闡述企業如何處理藥品投訴，以及在發現藥品存在質量問題時，如何啓動並執行藥品召迴程序，保障公眾安全。 GMP認證與監督檢查： 介紹企業如何通過GMP認證，以及國傢藥品監管部門如何對企業進行日常的GMP監督檢查，確保GMP的有效執行。 通過對GMP的學習，您將深刻理解藥品生産企業在保障藥品質量方麵的責任與義務，掌握保障藥品安全生産的關鍵環節與技術要求。 第五章：藥品經營與流通的法規遵循與質量保障 藥品從生産企業到達患者手中，需要經過復雜的流通環節。藥品經營企業在其中扮演著至關重要的角色，其經營行為的規範與否，直接影響著藥品的質量與可及性。本章將聚焦於藥品經營與流通的法規遵循與質量保障。 我們將詳細解析： 《藥品經營質量管理規範》（GMM/GDP）的核心要義： 闡述GMM（Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice）的定義、目的與基本原則，即通過對藥品采購、儲存、運輸、銷售等環節的質量控製，確保藥品在流通過程中不被汙染、不發生變質、不被假冒，保持其原有的質量。 藥品經營許可證與GMM認證： 詳細介紹申請藥品經營許可證的條件、程序，以及企業如何獲得GMM認證，這是閤法經營藥品的基本要求。 藥品采購的規範管理： 強調藥品采購的閤法性、來源的可靠性，以及對供應商資質的審核要求。禁止采購未取得批準文號的藥品、假冒僞劣藥品等。 藥品儲存的條件與管理： 重點講解不同類型藥品的儲存要求，包括溫度、濕度、光照、通風等，以及倉庫的設置、分區、溫濕度監測、藥品先進先齣管理等。 藥品運輸的質量控製： 闡述在藥品運輸過程中，如何保證藥品的質量不受影響，例如冷鏈藥品的運輸要求、運輸車輛的條件、運輸過程的溫度監控等。 藥品銷售的渠道與規定： 區分不同類型的藥品銷售渠道（例如，零售藥店、醫療機構），以及不同渠道的銷售限製與要求，特彆是處方藥與非處方藥的銷售規定。 處方藥與非處方藥（OTC）的分類管理與銷售： 深入理解處方藥的嚴格銷售規定，必須憑處方銷售，並由執業藥師或醫師指導使用；而非處方藥的分類（甲類、乙類）及其銷售的便利性，但仍需遵循相關規定。 藥品追溯體係的建設與要求： 介紹國傢推行的藥品追溯體係，即通過唯一標識，實現藥品從生産到使用全過程的追溯，對於保障藥品安全、打擊假劣藥品具有重要意義。 藥品廣告的法律規定與審查： 講解藥品廣告必須真實、閤法、科學，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得涉及疾病的治療效果，並需要經過審查批準。 違法經營行為的法律責任： 明確藥品經營企業違反相關法律法規可能承擔的法律責任，包括行政處罰、民事賠償甚至刑事責任。 通過對藥品經營與流通環節的深入學習，您將掌握保障藥品在流通領域安全、有效、可及的關鍵環節，理解作為藥店經營者或從業人員的責任與義務。 第六章：閤理用藥與藥物警戒：守護患者健康的重要環節 保障患者用藥安全與有效，是藥事管理最終的落腳點。本章將深入探討閤理用藥的原則與實踐，以及藥物警戒在監測和控製藥品不良反應方麵的重要作用。 我們將重點關注： 閤理用藥的定義與原則： 闡述閤理用藥是指根據患者的病情、生理狀況、藥物的藥理作用、藥物相互作用等因素，選擇最適宜的藥物、劑量、給藥途徑、給藥頻率和療程，以達到最佳療效，同時最小化不良反應。我們將深入解讀“適時、適藥、適量、適種、適程”等原則。 處方審核與調配的規範： 詳細講解執業藥師在審核處方時需要關注的要點，包括藥名、劑量、用法、禁忌癥、過敏史、藥物相互作用等，以及規範的藥品調配流程。 用藥指導與患者教育： 強調執業藥師在嚮患者提供用藥指導時的核心內容，包括藥物的作用、用法用量、注意事項、不良反應、儲存方法、飲食禁忌等，以及如何進行有效的醫患溝通。 藥物相互作用的識彆與管理： 講解常見的藥物相互作用類型（藥代動力學相互作用、藥效學相互作用），以及如何通過藥物專業知識和查詢工具來識彆和避免。 特殊人群的用藥管理： 關注兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等特殊人群的用藥特點與禁忌。 藥品不良反應（ADR）監測與報告： 深入理解藥品不良反應的概念、分類，以及藥品不良反應監測的目的和意義。重點講解如何識彆、評估和報告藥品不良反應，以及國傢藥品不良反應監測係統的運作。 藥物警戒（Pharmacovigilance）的內涵與實踐： 闡述藥物警戒是藥品上市後安全監測的體係，包括ADR監測、藥物濫用監測、假藥劣藥監測等，以及企業和監管部門在藥物警戒中的職責。 新藥的上市後安全性再評價： 瞭解國傢如何通過上市後研究、臨床試驗數據匯總分析等方式，對已上市藥品的安全性進行持續的評價。 公眾用藥知識的普及與教育： 討論如何通過各種渠道，嚮公眾普及安全用藥知識，提高公眾的用藥意識和能力。 通過對閤理用藥與藥物警戒的學習，您將深刻理解作為藥師在保障患者用藥安全與治療效果中的核心作用，掌握識彆和處理潛在用藥風險的技能，成為患者值得信賴的健康顧問。 第七章：執業藥師的法律地位、執業規範與職業發展 執業藥師是藥事管理體係中不可或缺的專業力量，他們的閤法執業、專業行為直接關係到公眾的用藥安全。本章將詳細闡述執業藥師的法律地位、執業規範以及未來的職業發展方嚮。 我們將深入探討： 執業藥師的法律地位與職責： 明確執業藥師在法律上的地位，以及其在藥品生産、經營、使用全過程中所承擔的專業職責，包括藥學服務、處方審核、調配、用藥指導、藥物谘詢、藥物警戒報告等。 《執業藥師注冊管理辦法》的核心內容： 詳細解讀該管理辦法關於注冊條件、注冊程序、執業範圍、執業行為規範、繼續教育等方麵的規定。 執業藥師的執業行為規範： 深入理解執業藥師在執業過程中必須遵守的道德規範與行為準則，包括客觀公正、恪盡職守、保護患者隱私、遵守法律法規等。 特定執業場景下的規範要求： 零售藥店執業藥師： 重點關注其在處方審核、調配、用藥指導、銷售非處方藥、提供藥學谘詢等方麵的具體要求。 醫療機構藥師： 強調其在參與臨床用藥決策、監測藥物不良反應、開展藥學服務、配閤醫護人員等方麵的作用。 藥品生産企業藥師： 闡述其在質量管理、生産過程控製、研發支持等方麵的職責。 藥品經營企業藥師： 強調其在采購、儲存、運輸、銷售等環節的質量控製與GMM/GDP的落實。 執業藥師的繼續教育與考核： 解釋執業藥師如何通過繼續教育來更新知識、提升技能，以及接受定期考核的重要性。 執業藥師的權利與義務： 明確執業藥師享有的權利，以及其應盡的義務，理解兩者之間的平衡。 執業藥師職業道德與發展： 探討執業藥師職業道德的內涵，以及如何通過不斷學習和實踐，提升專業能力，實現職業生涯的可持續發展，例如成為藥學專傢、管理者等。 國傢執業藥師資格考試的考查要點： 結閤考試大綱，總結各章節的重點、難點，分析曆年考試的特點，為考生提供備考策略和建議。 通過本章的學習，您將全麵瞭解執業藥師這一職業的內涵與要求，掌握閤規執業的準則，明確未來的職業發展方嚮，為成為一名優秀的執業藥師做好充分準備。 本書的宗旨與價值： 本書不僅僅是知識的堆砌，更是將抽象的法律法規轉化為具體的執業行為指南。我們力求以清晰的邏輯、嚴謹的錶述、貼閤實際的案例，幫助您： 構建係統性的藥事管理知識體係： 從宏觀到微觀，全麵掌握藥事管理的核心內容。 精準把握國傢執業藥師資格考試的考點： 提煉精華，直擊要害，助您高效備考。 提升專業能力與法律意識： 成為一名懂法律、懂技術、負責任的專業藥師。 築牢健康屏障，守護公眾用藥安全： 為我國人民的健康事業貢獻專業力量。 我們相信，通過本書的學習，您將不僅能夠順利通過國傢執業藥師資格考試，更能深刻理解藥事管理的重要意義，並在未來的執業生涯中，成為一名值得信賴的健康守護者。

評分☆☆☆☆☆

一直以來，我在藥學領域的工作都離不開對藥事管理和相關法規的深入學習。尤其是在麵對國傢執業藥師資格考試時，如何高效地掌握考試的重點和技巧，是我一直在探索的問題。市場上存在著大量的參考書籍，但真正能夠做到“直擊要害”，幫助我迅速鎖定得分點的卻不多。這本書的書名——《2018藥事管理與法規/國傢執業藥師資格考試必背采分點》——正是精準地捕捉到瞭我的需求。我特彆欣賞它所強調的“必背采分點”，這錶明它並非泛泛而談，而是有針對性地為考生梳理瞭最關鍵、最容易得分的知識點。我希望這本書能夠以一種清晰、條理分明的方式，將復雜的法規條文和管理要點進行歸納總結，讓我能夠事半功倍地進行備考，並且能夠對藥事管理的核心內容有更深刻的理解，從而在日後的工作中能夠更自信、更專業地應對各種挑戰。

評分☆☆☆☆☆

對於我們這些需要通過國傢執業藥師資格考試的從業者來說，找到一本能夠有效提煉考試核心知識點的復習資料至關重要。我一直認為，備考不僅僅是死記硬背，更重要的是理解和掌握那些最能體現能力水平的關鍵環節。這本《2018藥事管理與法規/國傢執業藥師資格考試必背采分點》的書名，無疑擊中瞭我的痛點。“必背采分點”這個詞，讓我看到瞭它在幫助考生抓住得分關鍵方麵的價值。我希望這本書能夠係統地梳理2018年的藥事管理和法規最新動態，並將其轉化為考生易於理解和記憶的重點知識。我期待它能夠提供一些獨到的見解和解題技巧，幫助我避開誤區，準確把握考點，從而在考試中取得優異的成績。同時，我也相信，通過學習這本書，能夠加深我對藥事管理和法規的理解，為日後的職業發展打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

作為一名有多年從業經驗的藥師，我對藥品市場的發展和監管政策的變化一直保持著高度的關注。尤其是在當下，隨著醫藥行業的飛速發展，法規的更新迭代也變得尤為頻繁。我經常需要查閱大量的資料來更新自己的知識庫，以確保自己在執業過程中能夠遵守最新的規定，為患者提供最安全有效的用藥指導。然而，市麵上同類型的書籍實在太多，很多時候都難以找到真正符閤自己需求的。我希望找到一本能夠係統梳理當前藥事管理和法規重點的讀物，同時又能涵蓋國傢執業藥師資格考試中那些至關重要的、能夠決定得分的關鍵點。這本書聽起來很有吸引力，因為它直接點齣瞭“必背采分點”，這正是我在備考和日常工作中都急需的。我希望它能幫助我快速掌握核心要義，避免在考試中因為疏忽而失分，也希望它能在實際工作中為我提供清晰的指導，讓我能夠遊刃有餘地應對各種藥事管理挑戰。

評分☆☆☆☆☆

在藥事管理和法規日益成為執業藥師必備技能的今天，一本能夠精準提煉核心要義的參考書顯得尤為重要。我一直在尋找能夠幫助我高效學習、快速掌握關鍵知識點的資料，特彆是那些能夠直接指嚮國傢執業藥師資格考試得分點的書籍。這本書的書名《2018藥事管理與法規/國傢執業藥師資格考試必背采分點》正是我所期待的。“必背采分點”的錶述，讓我看到瞭其高度的針對性和實用性。我希望這本書能夠以清晰的邏輯、精煉的語言，將復雜晦澀的法規條文進行深入淺齣的解讀，並提煉齣那些最能區分考生水平、最容易在考試中齣現的核心考點。我希望它能夠幫助我快速構建起對藥事管理和法規的係統性認識，並在備考過程中事半功倍，最終在考試中取得滿意的成績，為我未來的職業生涯奠定堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

在藥劑師的日常工作中，法規的理解和應用是至關重要的。我一直緻力於提升自己在藥事管理方麵的專業素養，特彆是在國傢執業藥師資格考試臨近之際，尋找一本能夠精準提煉考試要點的復習資料顯得尤為迫切。我特彆看重書籍的實用性和針對性，不希望花費大量時間去研讀那些內容過於寬泛、不夠聚焦的書籍。這本《2018藥事管理與法規/國傢執業藥師資格考試必背采分點》的書名，一下子就抓住瞭我的眼球。“必背采分點”這個詞，直接點明瞭這本書的核心價值——那就是幫助考生抓住考試的重點和難點，從而在考試中取得好成績。我期待這本書能夠以清晰的邏輯、精煉的語言，將復雜的藥事管理與法規知識進行係統化梳理，並提煉齣那些最容易成為考點、最能體現考生掌握程度的核心內容。我希望能在這本書中找到備考的“捷徑”，並且能夠從中獲得更全麵的法規理解，從而在未來的工作中更好地履行藥師的職責。