具体描述
内容简介
本书为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译，1995年，欧洲药品管理局得以建立，其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作，是欧洲药品网络的枢纽，这一网络包含40多个国家的监管部门，用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年，对于我国药品监管有着非常积极的参考借鉴作用，尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了非常有益的信息。
目录
第一篇 名词界定第二篇 适用范围
第三篇 投放市场
第一章 上市许可
第二章 适用于顺势疗法药品的分则
第三章 上市许可程序
第四章 欧盟国家互认和分权程序
第四篇 药品生产和进口
第五篇 标签和包装说明书
第六篇 药品分类
第七篇 药品批发分销和代理
第八篇 药品广告
第九篇 药物警戒
第一章 总则
第二章 透明度和沟通
第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估
第四章 上市后安全性研究的监管
第五章 实施、授权和指导
第十篇 血液和血浆制品的分则
第十一篇 监管和制裁
第十二篇 常务委员会
第十三篇 总则
第十四篇 最终条款
附录
附件Ⅰ关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案
第一部分 标准的上市许可申请资料要求
第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求
第三部分 特殊药品
第四部分 前沿治疗药品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ对照表
名词术语总表
用户评价
这本书的出版，无疑是为那些希望深入了解欧盟药品监管领域的朋友们打开了一扇新视角。我个人对欧洲一体化进程以及其在各个领域所形成的独特制度体系一直非常感兴趣，而药品监管恰恰是其中一个至关重要且极具影响力的部分。看到这本书的标题，我便对它所涵盖的内容充满了期待。我好奇的是，在过去的五十年里，欧盟是如何逐步构建起一套如此复杂而又高效的药品审批、监测和上市后监管体系的？它在原则上是如何考量的？比如，是侧重于安全性、有效性、质量，还是某种平衡？在程序上，究竟有哪些关键的步骤和审批流程？例如，从临床试验的申请到最终的上市许可，整个过程是否透明，对企业而言又意味着什么？我特别想了解的是，在这个过程中，是否有不同于其他国家（比如美国）的独特之处，或者说，欧盟是如何在全球药品监管的舞台上形成自己的独特风格的？这本书的副标题——“原则、程序、体系及一般药品规制”，似乎预示着它将提供一个全面而系统的梳理，这让我对能够获得一套清晰、有条理的知识体系充满了信心。我渴望通过这本书，能够理解欧盟药品监管的“道”与“术”，从而更好地把握其发展脉络和未来走向。
评分这本书的内容，让我有机会重新审视药品监管这个概念的广度和深度。不仅仅是审批上市，更重要的是它背后所蕴含的科学精神、风险管理理念以及对公众健康的承诺。我尤其关注的是，这本书将如何阐述“原则”层面的构建。是基于哪些核心的科学依据和伦理考量，才确立了欧盟药品监管的基石？例如，在风险效益评估方面，欧盟是否有其独到的方法论，以及如何平衡创新药物的引进与潜在风险的防范？我设想，在“程序”的阐述中，这本书应该会详细介绍欧盟药品管理局（EMA）以及各成员国药品监管机构之间的协调机制，特别是针对复杂的跨国申请，其效率和统一性是如何保证的。此外，“体系”的构建，我认为是本书的重中之重。它是否会描绘出一个动态的、不断演进的监管网络，其中包含了法规的制定、执行、监督和评估等各个环节？而“一般药品规制”则可能涵盖了从药品研发、生产、流通到不良反应监测等全生命周期的管理，这对于理解一个药品如何真正地从实验室走向患者，以及如何确保其在上市后的持续安全有效，至关重要。我期待这本书能够提供一个宏观的视角，让读者能够全面地理解欧盟药品监管的“全景图”。
评分这本书对我来说，不仅仅是一部法规的汇编，更像是一次对欧洲药品治理智慧的探索。我深信，在过去的半个世纪里，欧盟在药品监管领域所积累的经验，是值得世界各国借鉴和学习的。我特别想了解的是，这本书将如何解读欧盟药品监管的“原则”。例如，在安全性和有效性评估上，欧盟是否采用了更为严格的标准，或者是否有更细致的考量维度？在“程序”方面，我十分好奇的是，对于那些创新性极强的药物，例如基因疗法或细胞疗法，欧盟的审批流程是否进行了相应的调整和优化？其针对这些“前沿”领域的监管策略又是怎样的？而“体系”的构建，我猜测它将不仅仅局限于法律条文，更会涉及监管机构的组织架构、职能划分，以及与制药企业、学术界、患者组织等各方利益相关者的互动模式。它是否会揭示出欧盟药品监管体系中一些鲜为人知的运作机制，例如专家委员会的评审过程，或者公众咨询的参与方式？“一般药品规制”部分，我期望它能涵盖一些具体的案例分析，通过实际操作来佐证理论的合理性，从而让读者更直观地理解相关法规的落地情况。
评分这本书的出版，让我看到了欧盟在药品监管领域长达半个世纪的深厚积淀。我非常好奇，在“原则”层面，欧盟是如何在保障公众健康与促进医药创新之间找到平衡的？例如，在审批过程中，它是否更侧重于预防性原则，还是在风险发生后的补救性措施？而“程序”的梳理，我期望它能为我们描绘出一幅清晰的药品注册流程图，其中包括了各个阶段的关键节点、所需文件，以及不同类型药品的审批路径。我特别想了解的是，对于那些可能产生重大社会影响的药品，其审批程序是否会有特殊的考量和更高的透明度？“体系”的构建，这本书是否会分析欧盟药品监管体系的优势和劣势，并探讨其在面对未来挑战时的适应性和演进潜力？例如，在数字化浪潮下，欧盟的药品监管又将如何革新？“一般药品规制”部分，我猜想它会涉及一些更为具体的内容，比如关于药品广告、药品定价、药品可及性等方面的规定，这些都直接关系到普通消费者和医药企业的切身利益。我期待通过这本书，能够获得一个全面、深入、具有前瞻性的欧盟药品监管知识体系。
评分对于任何一位医药领域的从业者来说，理解不同国家和地区的药品监管体系，是拓展国际视野、规避合规风险的关键。这本书的出现，无疑为我们提供了一个深入了解欧盟药品监管的绝佳机会。我期待这本书能够系统地梳理欧盟药品监管的“原则”，例如，它是否强调了“以患者为中心”的理念，并在法规中有所体现？对于“程序”的介绍，我尤其关注的是，在欧盟内部，不同国家在执行这些法规时是否存在差异，以及欧盟是如何协调这些差异，以确保药品在整个成员国市场的统一流通的？“体系”的构建，我猜想本书会深入探讨其背后的制度逻辑，例如，它是否受到了某些特定历史事件或科学发展的影响，从而形成了如今的监管模式？而“一般药品规制”部分，我想了解的是，它是否会涉及一些关于药品生命周期管理的内容，比如在药品上市后，如何对其进行持续的安全性监测和风险管理，以及在出现新的安全隐患时，欧盟的应对机制又是什么？这本书能否帮助我们理解，在复杂多变的全球药品市场中，欧盟是如何保持其监管的权威性和有效性的？
评分书籍纸张很好的，印刷也很好，很棒，适合再度购买
评分还不错！跟书店买的一样是正版！不是盗版
评分很好的书籍，赞赞赞，好好好～纸张也很好
评分还没怎么看，但看着直降应该很不错
评分（国外食品药品法律法规编译丛书)
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评分（国外食品药品法律法规编译丛书)
评分纸张很好，书籍印刷字体都很好。书籍很棒。
评分不错的一本书籍。值得购买的书
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