药物检验技术(梁颖 )(第二版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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梁颖 编

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• 药物检验
• 药品质量控制
• 药物分析
• 检验技术
• 药学
• 第二版
• 梁颖
• 教材
• 高等教育
• 专业书籍

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122307217

版次：2

商品编码：12308238

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：胶版纸

页数：314

字数：527000

正文语种：中文

内容简介

《药物检验技术》（第二版）分为五大模块、共16章，具体为绪论、药物检验基础知识、药物的性状、药物的鉴别、药物杂质检查、药物制剂的检查、容量分析法、仪器分析法、芳酸类药物分析、芳胺类药物分析、巴比妥类药物分析、杂环类药物分析、生物碱类药物分析、维生素类药物分析、甾体激素类药物分析和抗生素类药物分析，同时配有药物检验技术实训指导。
为增强教材的实用性，本教材设计了大量的实例，有利于培养学生的实际工作能力。教材增设知识链接和知识拓展，可以增强教材内容的趣味性、拓宽学生的知识面。课后的知识积累对主要内容和知识点进行归纳、总结，有助于学生把握重点，加深对知识的理解和记忆；思考与训练不但能帮助巩固所学知识，同时也考虑到学生以后的工作需要及职业特点。
本书既可作为高职高专类院校药学相关专业的教学用书，也可供有关行业技术人员参考使用。

作者简介

梁颖，硕士，现任广东食品药品职业学院药学院教师，长期从事药物检验技术的理论与实践教学工作，具有丰富的教学实践经验。

内页插图

目录

模块一概论
第一章绪论3
第一节药物检验的性质与任务3
第二节药品质量标准4
一、概述4
二、药品质量标准的分类4
三、药品质量标准的制定和修订5
第三节药典6
一、《中国药典》沿革6
二、《中国药典》的基本结构和主要内容7
三、《中国药典》二部凡例简介8
四、国外药典简介12
第四节药物检验技术新进展及本课程的学习方法14
一、药物检验技术的新进展14
二、本课程的学习方法与要求15
思考与训练15
第二章药物检验基础知识19
第一节药品检验工作的机构和基本程序19
一、药品检验工作的机构19
二、药品检验工作的基本程序19
三、计量认证23
第二节检验误差与有效数字24
一、检验误差24
二、有效数字和数值的修约及其运算25
第三节容量仪器的使用与校正27
一、容量仪器的使用27
二、容量仪器的校正28
三、注意事项30
第四节药品质量管理规范30
思考与训练31
模块二药物鉴别技术
第三章药物的性状35
第一节概述35
一、性状35
二、溶解度35
第二节物理常数测定37
一、相对密度37
二、熔点39
三、比旋度41
四、折光率42
思考与训练45
第四章药物的鉴别48
第一节概述48
一、药物鉴别目的48
二、药物鉴别特点48
三、药物鉴别方法48
第二节化学鉴别法50
一、一般鉴别试验50
二、专属鉴别试验52
第三节光谱鉴别法54
一、紫外-可见光谱鉴别法54
二、红外光谱鉴别法57
第四节色谱鉴别法58
一、薄层色谱鉴别法58
二、高效液相色谱和气相色谱鉴别法59
思考与训练60
模块三药物检查技术
第五章药物杂质检查65
第一节概述65
一、药物的杂质与纯度65
二、杂质的来源65
三、杂质的分类66
四、杂质的限量检查67
第二节一般杂质的检查方法69
一、氯化物检查法69
二、硫酸盐检查法70
三、铁盐检查法72
四、重金属检查法73
五、砷盐检查法76
六、溶液的澄清度检查法79
七、溶液的颜色检查法80
八、干燥失重测定法82
九、水分测定法84
十、易炭化物检查法86
十一、炽灼残渣检查法87
十二、残留溶剂测定法88
第三节特殊杂质的检查方法90
一、物理法90
二、化学法91
三、光谱法92
四、色谱法92
思考与训练97
第六章药物制剂的检查100
第一节制剂的主要检查项目100
一、崩解时限检查法101
二、融变时限检查法105
三、溶出度与释放度测定法106
四、重量差异检查法115
五、装量差异检查法117
六、含量均匀度检查法118
七、最低装量检查法120
八、可见异物检查法122
第二节制剂通则124
一、常用剂型的检查项目125
二、各种剂型的检查项目126
思考与训练127
模块四药物含量测定技术
第七章容量分析法131
第一节概述131
一、容量分析法的特点131
二、容量分析法的含量计算131
三、滴定液的管理133
第二节常用容量分析法134
一、酸碱滴定法134
二、非水溶液滴定法137
三、亚硝酸钠法140
四、碘量法143
五、络合滴定法145
思考与训练148
第八章仪器分析法151
第一节概述151
第二节光谱分析法151
一、紫外-可见分光光度法151
二、荧光分析法157
第三节色谱分析法159
一、高效液相色谱法159
二、气相色谱法165
三、准确度169
四、精密度169
五、专属性170
六、检测限170
七、定量限171
八、线性171
九、范围171
十、耐用性172
思考与训练172
模块五药物检验综合实例
第九章芳酸类药物分析177
第一节药物的结构、分类及理化性质177
一、药物的结构及分类177
二、理化性质177
第二节阿司匹林及其片剂的质量检验178
一、性状178
二、鉴别178
三、检查179
四、含量测定182
第三节丙磺舒及其片剂的质量检验185
一、性状185
二、鉴别185
三、检查186
四、含量测定187
思考与训练188
第十章芳胺类药物分析190
第一节药物的结构、分类及理化性质190
一、芳酰胺类190
二、对氨基苯甲酸酯类191
第二节对乙酰氨基酚及其片剂的质量检验191
一、性状192
二、鉴别192
三、检查192
四、含量测定194
第三节盐酸普鲁卡因及其注射液的质量检验196
一、性状196
二、鉴别196
三、检查197
四、含量测定199
思考与训练200
第十一章巴比妥类药物分析203
第一节药物的理化性质及鉴别203
一、巴比妥类的典型药物203
二、巴比妥类的主要理化性质203
三、巴比妥类药物的鉴别方法205
第二节苯巴比妥的质量检验及其片剂的质量检验205
一、性状206
二、鉴别206
三、检查208
四、含量测定209
第三节司可巴比妥钠及其胶囊的质量检验210
一、性状210
二、鉴别210
三、检查211
四、含量测定212
思考与训练213
第十二章杂环类药物分析215
第一节药物的分类、结构及理化性质215
一、吡啶类215
二、吩噻嗪类216
三、苯骈二氮杂类216
第二节异烟肼及其片剂的质量检验217
一、性状217
二、鉴别217
三、检查218
四、含量测定220
第三节盐酸氯丙嗪及其片剂、注射剂的质量检验221
一、性状222
二、鉴别222
三、检查223
四、含量测定224
思考与训练227
第十三章生物碱类药物分析229
第一节药物的结构分类及理化性质229
一、苯烃胺类229
二、托烷类229
三、喹啉类230
四、异喹啉类230
五、吲哚类231
六、黄嘌呤类231
第二节鉴别试验232
一、一般鉴别反应232
二、特征鉴别反应232
第三节硫酸阿托品及其片剂、注射剂的质量检验234
一、性状234
二、鉴别234
三、检查235
四、含量测定237
第四节盐酸小檗碱及其片剂的质量检验239
一、性状240
二、鉴别240
三、检查241
四、含量测定242
思考与训练243
第十四章维生素类药物分析246
第一节药物的结构分类及理化性质246
一、脂溶性维生素类246
二、水溶性维生素类247
第二节维生素E及其片剂、注射剂的分析247
一、性状248
二、鉴别248
三、检查249
四、含量测定250
第三节维生素B1及其片剂、注射剂的质量检验252
一、性状253
二、鉴别253
三、检查254
四、含量测定255
第四节维生素C及其片剂、注射剂的质量检验257
一、性状257
二、鉴别257
三、检查258
四、含量测定260
思考与训练261
第十五章甾体激素类药物分析264
第一节基本结构与分类264
一、肾上腺皮质激素264
二、雄性激素及蛋白同化激素265
三、孕激素265
四、雌激素265
第二节分析方法266
一、鉴别266
二、检查267
三、含量测定267
第三节醋酸可的松及其片剂、注射剂的质量检验270
一、性状270
二、鉴别270
三、检查271
四、含量测定272
第四节黄体酮及其注射剂的质量检验272
一、性状273
二、鉴别273
三、检查274
四、含量测定275
思考与训练276
第十六章抗生素类药物分析278
第一节概述278
一、抗生素类药物的特点278
二、抗生素类药物的检验项目278
三、含量或效价测定方法278
四、抗生素类药物的分类279
第二节β-内酰胺类抗生素279
一、β-内酰胺类抗生素的结构与性质279
二、鉴别方法281
三、检查方法282
四、含量或效价测定方法284
五、青霉素钠的质量检验284
第三节氨基糖苷类抗生素286
一、化学结构与性质287
二、鉴别287
三、检查288
四、含量测定289
第四节四环素类抗生素289
一、化学结构与性质289
二、盐酸四环素的质量检验291
三、检查291
四、含量测定292
思考与训练292
药物检验技术实训指导
实训一查阅《中国药典》297
实训二容量仪器的校正297
实训三物理常数测定法298
实训四药物的鉴别试验300
实训五葡萄糖的一般杂质检查法301
实训六特殊杂质检查法302
实训七维生素B1片的重量差异和崩解时限检查法303
实训八对乙酰氨基酚片的溶出度测定304
实训九阿司匹林的鉴别和含量测定305
实训十亚硝酸钠滴定法测定药物的含量305
实训十一非水溶液滴定法测定有机碱的含量306
实训十二紫外分光光度法测定维生素B1片的含量307
实训十三碘量法测定维生素C注射液的含量307
实训十四高效液相色谱法测定黄体酮注射液的含量308
实训十五气相色谱法测定维生素E胶囊的含量309
实训十六高效液相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量310
参考答案311
参考文献314

前言/序言

前言
药物检验是药品质量控制中不可缺少的重要组成部分，目的是保证药物质量稳定与可控，保障药品使用的安全、合理和有效。本课程是高等职业教育药学类专业的一门专业课程，旨在培养学生强烈的药品质量观念，掌握药品检验的常用方法和技术，胜任药品检验工作，为今后从事药学相关工作打下良好的基础。
为了积极推进高职高专类院校的课程和教材改革，创新课程教学模式和课程结构，遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的原则，通过结合药学行业相关法规政策、最新标准及行业发展的需求，对本教材进行了修订。本书在继承和巩固原教材建设工作成果的基础上，选用《中华人民共和国药典》（2015年版）的药品标准实例，同时增加了教学案例，使得本教材更加契合当前药学类高职高专人才培养的目标与要求，更加适应以社会需要为目标、以培养技术应用能力为主线来设计学生的知识、能力、素质结构的人才培养模式。
本教材的编写分为概论、药物鉴别技术、药物检查技术、药物含量测定技术、药物检验综合实例五个模块及药物检验技术实训指导，突出药品检验各项技术及检验操作的规范化，使教学更加贴近药品检验工作的实际。同时，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。为了增强教材内容的实用性，本教材设计了大量的实例，有利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。除了正文内容外，教材增设了知识链接和知识拓展，可以增强教材内容的趣味性、拓宽学生的知识面。课后的知识积累对主要内容和知识点进行归纳、总结，有助于学生把握重点，加深对知识的理解和记忆。课后的思考与训练不但能帮助巩固所学知识，同时也考虑到学生以后的工作需要及职业特点，一方面结合国家职业药师考试及药物检验工考试的题型进行编写；另一方面重视培养学生解决药检工作实际问题的能力及处理实验结果的能力，有助于提高学生的职业能力及考证能力。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。

编者
2017年5月


第一版前言
本课程是高等职业教育药学类专业的一门专业课程。为了积极推进高职高专课程和教材的改革，创新课程教学模式和课程结构，遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，组织多年来工作在教学第一线同时有企业相关工作经历的骨干教师、学科带头人及企业技术人员编写了本教材，旨在培养具有良好职业素养、较强职业能力的高素质技能型专门人才。
本教材的编写突破传统教学模式，以药物检验“方法学”为主线，将教学内容分为概论、药物鉴别技术、药物检查技术、药物含量测定技术及药物检验综合应用五个模块，突出药品检验各项技术以及检验操作的规范化，使教学更加贴近药品检验工作的实际。同时，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，不追求学科自身内容的完整性和系统性，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。为了增强教材内容的实用性，本教材设计了大量的实例，有利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。除了正文内容外，教材增设了知识链接和拓展栏目，可以增强教材内容的趣味性及拓宽学生的知识面。每章正文后的小结通过表格形式对各章的主要内容和知识点进行归纳、总结，有助于学生把握重点，加深对知识的理解和记忆。课后的思考及训练不但能帮助学生巩固所学知识，同时也考虑到学生以后的工作需要及职业特点，一方面结合国家职业药师考试及药物检验工考试的题型进行编写，另一方面重视培养学生解决药检工作实际问题的能力及处理实验结果的能力，有助于提高学生的职业能力及考证能力。
本书共17章，参加编写的人员有：梁颖（第一章、第九章）、王金香（第三章、第四章）、刘浩（第七章、第八章、第十一章、第十三章）、卓菊（第六章、第十二章、第十七章）、王晓杰、梁记芯（第十五章）、刘燕（第十六章一、二节）、王玲（第五章、第十四章、第十六章三、四节）、陶勇（第二章、第十章）、祝冬青（实训指导）。
本书得到了中山大学苏薇薇教授、广东食品药品职业学院教务处葛虹处长、广州市药检所叶向阳副主任药师的大力支持，在此表示感谢！
由于作者水平有限，编写时间仓促，书中疏漏和欠妥之处在所难免，敬请读者批评指正。

编者
2008年4月

药物的科学审视：精准、安全与创新的基石 药物，作为现代医学进步的灵魂，其安全性和有效性是守护生命健康最坚实的屏障。从实验室的萌芽到临床的广泛应用，每一个环节都离不开严谨、科学的检验与评估。本书旨在深入剖析药物检验技术的原理、方法与应用，为读者呈现一个全面、细致的药物质量控制与研究图景。它不仅是理解药物如何被“审视”的窗口，更是推动药物研发与监管向前发展的关键力量。 第一章：药物检验的技术基石——基础理论与发展历程 本章将为读者勾勒药物检验的宏观图景。我们将从基础理论出发，深入探讨药物质量的内涵，包括药物的鉴别、含量测定、有关物质检查、溶出度、稳定性等关键质量属性。理解这些属性的科学依据，是进行有效检验的前提。 随后，我们将追溯药物检验技术的发展脉络。从早期相对简陋的化学分析方法，到光谱、色谱等精密仪器的广泛应用，再到如今大数据、人工智能在药物质量评价中的崭露头角，技术的革新不仅提高了检验的精度和效率，更深刻地影响着药物的研发、生产和监管模式。我们将梳理不同历史阶段的代表性技术，分析其优势与局限，并展望未来技术发展的趋势，例如微流控技术在药物分析中的潜力，以及纳米技术在药物递送与检测中的新应用。 此外，本章还将介绍药物检验在不同国家和地区（如中国药典、美国药典、欧洲药典等）的标准化体系，解析其在保障全球药物安全与贸易中的重要作用。理解不同药典的差异与共通之处，有助于我们站在全球视角下认识药物检验的重要性。 第二章：化学分析的精确度——经典与现代的融合 化学分析是药物检验的传统核心，也是现代检验的基础。本章将详细介绍各类化学分析技术在药物检验中的应用。 滴定分析法： 作为一种经典而精准的定量分析方法，滴定分析在药物的含量测定中扮演着重要角色。我们将深入讲解酸碱滴定、氧化还原滴定、络合滴定、沉淀滴定等原理，并结合具体药物实例，分析其在药物中含量的准确测定。例如，如何通过酸碱滴定法测定某些酸性或碱性药物的纯度，或者如何利用氧化还原滴定法测定具有氧化还原活性的药物。 光谱分析法： 光谱技术因其高灵敏度、高选择性和无需预处理等优点，在药物结构鉴定和定量分析中得到广泛应用。我们将重点介绍紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外分光光度法（IR）、原子吸收光谱法（AAS）和原子荧光光谱法（AFS）。例如，UV-Vis法如何用于测定具有生色团的药物含量，IR法如何用于药物的结构鉴别与官能团分析，而AAS/AFS则如何用于痕量金属杂质的检测。 电化学分析法： 电化学分析技术以其简便、快速、灵敏度高等特点，在药物分析中占据一席之地。本章将涵盖电位滴定法、库仑滴定法、伏安法等。例如，如何利用pH电极进行酸碱滴定，或者如何通过极谱法测定某些易还原或易氧化的药物。 质量控制中的应用： 结合具体案例，本章将阐述这些化学分析方法如何在药物的日常质量控制中发挥作用，例如原料药的鉴别与含量测定，制剂的辅料检查，以及对产品批次间一致性的监控。 第三章：色谱技术的精细分离——解析复杂体系的奥秘 色谱技术是现代药物检验中不可或缺的“分离利器”，尤其在处理复杂的药物混合物、分离同分异构体以及检测痕量杂质方面，其优势尤为突出。本章将深入探讨各类色谱技术的原理、仪器组成、方法开发与应用。 液相色谱法（HPLC/UPLC）： 作为应用最广泛的色谱技术，HPLC/UPLC将是本章的重点。我们将详细讲解其基本原理，包括固定相、流动相的选择，不同检测器（如UV-Vis、示差折光、荧光、蒸发光散射、质谱等）的特点与适用范围。我们还将探讨各种色谱模式（如反相色谱、正相色谱、离子对色谱、亲和色谱等）在不同类型药物分离中的应用。通过具体的药物案例，例如分析复杂天然药物提取物中的活性成分，或检测药物制剂中的有关物质，来展现HPLC/UPLC的强大分离能力。 气相色谱法（GC）： 对于挥发性或可挥发性药物及相关物质，GC是理想的分离工具。本章将介绍GC的原理、载气、固定相、进样技术以及常用检测器（如FID、TCD、ECD、MS等）。我们将探讨GC在测定药物中的残留溶剂、挥发性杂质以及某些易挥发药物的含量分析中的应用。 薄层色谱法（TLC）： 作为一种简便、经济且快速的定性或半定量分析方法，TLC在药物的鉴别和初步筛选中依然发挥着重要作用。我们将讲解TLC的原理、常用固定相和显色剂，并介绍其在药物鉴别、杂质检查等方面的应用。 色谱方法开发与验证： 本章还将强调色谱方法开发的重要性，包括选择合适的色谱条件、优化分离度、降低背景干扰等。同时，我们将介绍色谱方法验证的基本原则和要求，确保方法的准确性、精密度、专属性、线性范围和耐用性，以满足药物质量控制的法规要求。 第四章：光谱学的深入洞察——分子结构的精准描绘 光谱学技术为我们提供了“看到”分子微观结构的手段，是药物鉴别、结构确证和含量测定的重要辅助手段。本章将聚焦几种关键的光谱学技术。 核磁共振波谱法（NMR）： NMR被誉为“结构分析的终极武器”。我们将深入讲解¹H NMR和¹³C NMR的基本原理，包括化学位移、耦合常数、积分面积等信息如何用于推断分子的结构。本章还将介绍二维NMR技术（如COSY, HSQC, HMBC）在复杂分子结构解析中的应用，为药物的结构确证提供坚实的基础。 质谱法（MS）： MS技术能够提供分子的精确质量信息，结合色谱技术（GC-MS, LC-MS），更是强有力的工具，用于药物的鉴定、定量、杂质分析以及代谢产物研究。我们将介绍不同类型的离子源（如EI, ESI, APCI）和质量分析器（如四极杆, 离子阱, TOF），并重点阐述LC-MS/MS在复杂生物基质中药物及代谢物分析中的应用。 拉曼光谱法（Raman）与红外光谱法（IR）： 尽管IR在第二章有所提及，本章将更深入地探讨其与Raman光谱在药物分子结构信息获取上的互补性。我们将分析IR和Raman光谱各自的特点，以及它们在药物晶型分析、表面检测等领域的应用。 X射线衍射（XRD）： 对于药物的晶型研究，XRD是不可或缺的技术。本章将介绍粉末X射线衍射（PXRD）和单晶X射线衍射（SCXRD）的基本原理，以及它们在药物晶型鉴定、晶型转变监测以及固态性质表征中的重要作用。 第五章：生物与生物技术药物的检验——新时代的挑战与机遇 随着生物技术的飞速发展，以蛋白质、多肽、核酸、疫苗等为代表的生物技术药物在临床上的应用日益广泛。这些药物结构复杂，制备工艺特殊，其质量控制也提出了新的挑战。本章将专门探讨生物技术药物的检验技术。 蛋白质药物的检验： 我们将重点关注重组蛋白药物，如单克隆抗体、生长因子等。本章将介绍用于蛋白质一级结构（氨基酸序列）、二级结构（α-螺旋、β-折叠）、三级结构（三维空间结构）以及四级结构（亚基组成）的鉴定技术，包括氨基酸分析、肽图分析、质谱技术、圆二色谱（CD）等。同时，还将讨论聚集体、片段、氧化、脱酰胺等翻译后修饰和降解产物的检测方法。 核酸药物的检验： 针对siRNA、mRNA等核酸药物，本章将介绍其纯度、完整性、序列特异性以及宿主细胞DNA/RNA残留的检测方法，包括凝胶电泳、毛细管电泳、qPCR、NGS（下一代测序）等技术。 疫苗的安全性与效力评价： 疫苗的质量关乎公共卫生。本章将介绍疫苗的生产过程控制，以及其关键质量属性的检测，如抗原含量测定、纯度检查、杂质（如宿主细胞蛋白、DNA）的检测、安全性（如无菌、热原）以及效力（生物学活性）的测定。 生物技术药物的杂质控制： 不同于小分子药物，生物技术药物的杂质更为复杂，包括工艺相关杂质（如宿主细胞蛋白、DNA、培养基成分）和产品相关杂质（如聚集体、片段、异构体）。本章将详细介绍这些杂质的检测方法，以及如何建立有效的杂质控制策略。 第六章：制剂的质量控制与稳定性研究——确保药物的临床效能 药物制剂是药物最终的给药形式，其质量直接关系到药物的疗效和安全性。本章将聚焦于药物制剂的质量控制与稳定性研究。 制剂的种类与特性： 我们将简要介绍不同剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、吸入剂等）的特点，以及不同剂型对质量控制指标的要求。 关键质量属性的测定： 本章将详细阐述制剂中关键质量属性的测定方法，包括： 含量均匀度： 确保制剂中药物剂量的一致性。 溶出度/释放度： 评价药物在体外释放的速率和程度，是预测体内吸收的关键。 崩解时限： 对于固体口服制剂，评价其在体内崩解的速度。 硬度、脆碎度： 对于片剂，评价其机械强度。 水分含量、pH值、粘度： 对于液体制剂和半固体制剂，是重要的质量指标。 微生物限度检查： 确保制剂的无菌性或微生物控制在安全范围内。 药物稳定性研究： 药物稳定性是评价药物质量能否在规定储存条件下保持其原有质量、功效和安全性的重要指标。本章将深入讲解： 稳定性研究的原理与目的： 为什么要做稳定性研究，其核心目的是什么。 影响药物稳定性的因素： 光、热、湿、氧、pH、辅料等。 稳定性考察的条件与设计： 加速试验、长期试验、强制降解试验。 稳定性研究的样品分析： 含量测定、有关物质检查、溶出度/释放度、外观变化等。 降解途径与动力学研究： 分析药物降解的化学反应机理，建立降解动力学模型，预测药物的有效期。 制剂中辅料的检验： 辅料在药物制剂中扮演着重要角色，它们的质量同样需要严格控制。本章将介绍对常用辅料（如填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等）的检验方法。 第七章：药物质量风险管理与分析——预见、控制与持续改进 在药物的整个生命周期中，质量风险管理贯穿始终。本章将探讨如何通过科学的风险评估和管理，确保药物的质量与安全。 质量风险管理的基本原则： 风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审。 ICH Q9《质量风险管理》指南解读： 深入分析ICH Q9指南的核心内容，包括风险识别、分析、评价、控制、沟通和评审等各个环节。 药物生产过程中的风险点识别与控制： 从原料采购、生产工艺、设备清洗、人员培训到环境控制，分析各个环节可能存在的质量风险，并提出相应的控制措施。 药物分析方法中的风险评估： 考虑分析方法选择、方法开发、方法验证过程中可能出现的风险，以及如何采取措施降低这些风险。 变更控制与偏差管理： 详细阐述在药物研发、生产和检验过程中，如何进行规范的变更控制，以及如何处理和分析生产或检验过程中出现的偏差，并从中吸取教训，持续改进。 质量文化与持续改进： 强调建立积极的质量文化，鼓励全员参与质量管理，推动药物质量的持续改进。 第八章：分析仪器的操作、维护与质量保证——保证检验结果的可靠性 先进的分析仪器是药物检验的“眼睛”和“手”，其准确、可靠的运行是获得有效检验结果的前提。本章将重点关注分析仪器的操作、维护与质量保证。 常用分析仪器的基本操作规程： 针对HPLC、GC、UV-Vis、IR、NMR、MS等常用仪器，介绍其标准操作规程（SOP），包括仪器的开机、关机、样品进样、参数设置、数据采集与处理等。 仪器的日常维护与保养： 详细阐述仪器的日常清洁、检查、耗材更换（如色谱柱、灯管、密封件等），以及周期性维护的计划和内容，以保证仪器的良好运行状态。 仪器校准与验证： 介绍仪器校准（Calibration）的基本原理、方法和频率，以及仪器验证（Validation）的重要性和过程，确保仪器在投入使用前和使用过程中，其性能符合预期的要求。 质量控制（QC）样品与对照品的使用： 强调使用合格的质量控制样品和对照品进行日常分析，以监控仪器的运行状态和分析方法的准确性。 仪器故障排除与维修： 简要介绍常见仪器故障的诊断与初步排除方法，以及如何及时联系专业人员进行维修。 实验室的质量体系建设： 介绍实验室应建立的质量管理体系，包括文件管理、记录管理、人员培训、内部审核、外部审核等，以确保整个实验室的运行符合GLP（良好实验室规范）等要求。 第九章：药物质量检测的法规遵循与发展趋势——迈向智能化与集成化 药物检验技术的发展与法规的进步密不可分。本章将探讨药物质量检测的法规遵循，并展望未来的发展趋势。 国内外药物监管体系概述： 介绍主要国家和地区的药物监管机构（如NMPA, FDA, EMA等）及其在药物质量控制中的职能。 药典在药物检验中的地位与作用： 详细阐述各国药典作为法定技术标准，在规范药物质量、保障公众用药安全方面的重要意义，以及药典标准的更新与发展。 ICH指南在药物研发与质量控制中的应用： 重点介绍ICH系列指南（如Q系列关于质量）在指导药物研发、生产和质量控制中的重要性，以及如何将ICH指南的要求应用于实际工作中。 未来药物检验技术的发展趋势： 智能化与自动化： 机器人自动化进样、人工智能辅助数据分析、智能实验室建设。 微型化与便携化： 微流控芯片技术、便携式检测设备的应用，实现现场快速检测。 多维度、多模态检测： 结合多种分析技术，从不同维度获取药物信息，提高评价的全面性。 过程分析技术（PAT）： 将质量控制从“事后检验”转变为“过程控制”，实时监控生产过程，确保产品质量。 大数据与信息技术： 利用大数据分析药物质量信息，预测潜在风险，优化检验策略。 绿色分析化学： 发展环境友好、低消耗的分析方法。 药物研发与检验的协同： 强调药物研发早期就应充分考虑质量可控性，并将检验技术有效融入研发全过程，实现协同发展。 本书通过层层深入的讲解，期望为读者构建一个立体、鲜活的药物检验技术知识体系。它不仅仅是技术的罗列，更是对科学精神、严谨态度和创新思维的呈现。通过掌握这些技术，我们能够更有效地守护每一粒药物的品质，为人类的健康事业贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

对于任何一个想要深入了解药物检验技术的人来说，这本《药物检验技术（梁颖）（第二版）》都是一本不可或缺的宝藏。它在内容上的深度和广度都达到了一个令人印象深刻的水平。书中所涵盖的各种检测技术，无论是经典的还是前沿的，都进行了详尽的介绍，并且重点突出了其在实际工作中的应用价值。我尤其赞赏书中在分析方法的验证部分，讲解得非常细致，包括各种参数的计算方法和意义，以及如何评估方法的准确度和精密度，这对于确保检验结果的可靠性至关重要。而且，它还涉及到一些法规和标准的要求，这对于我们在实际工作中合规操作提供了重要的指导。这本书的编排也非常合理，每一部分都紧扣主题，没有多余的废话，能够快速找到所需信息。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在药学领域摸爬滚打多年的老兵，我对各类专业书籍的要求可以说相当苛刻。而这本《药物检验技术（梁颖）（第二版）》给我带来的惊喜，绝对是意想不到的。它没有像一些理论书籍那样故弄玄虚，也没有像一些操作手册那样过于简单粗暴。相反，它提供了一种非常平衡的学习体验。作者在讲解过程中，思路非常清晰，逻辑性极强，每个章节之间的衔接自然流畅，让你在不知不觉中就建立起一个完整的知识体系。特别是在一些复杂的技术难点上，作者能够用非常形象的比喻和深入浅出的语言来解释，让我这种“老古董”也能轻松掌握。我最欣赏的一点是，它不仅仅停留在“是什么”的层面，更侧重于“为什么”和“怎么做”的探讨，鼓励读者思考背后的原理和意义，这对于提升科研能力和解决实际问题非常有帮助。此外，书中引用的参考文献也相当丰富，为我们进一步深入研究提供了宝贵的线索。

评分☆☆☆☆☆

我一直对药物质量的安全性非常关注，而这本《药物检验技术（梁颖）（第二版）》无疑给了我极大的启发。在阅读过程中，我感受到作者在内容设计上的匠心独运。它不仅提供了扎实的理论基础，更将理论知识与实际操作紧密结合，让我能够更好地理解抽象的概念。书中对各种药物的检验方法，都进行了深入的剖析，从样品的前处理到仪器的选择，再到数据的分析，每一个环节都讲解得非常清晰。我特别喜欢书中对于不同药物分类的检验策略的介绍，这让我意识到药物检验并非一成不变，而是需要根据药物的性质和特点来选择最合适的方法。此外，这本书还强调了实验室的规范操作和质量控制的重要性，这对于培养严谨的科研态度至关重要。我个人认为，这本书不仅适合初学者，也对有一定经验的专业人士具有很高的参考价值。

评分☆☆☆☆☆

这本书，真是打开了我认识“药物检验”这扇大门的一把金钥匙。我一直对药物的质量控制和安全性有着浓厚的兴趣，但苦于一直找不到一本既系统又易懂的入门教材。直到我翻开这本《药物检验技术（梁颖）（第二版）》，才发现原来严谨的科学知识也可以如此生动有趣。书中的内容，从基本的化学原理，到各种分析仪器的操作指南，再到具体的药物样品的前处理和检测方法，都讲解得非常细致。我尤其喜欢它在介绍仪器原理时，不仅仅是给出枯燥的公式和图表，还会结合实际应用场景，让我能够理解这些仪器是如何帮助我们辨别药物真伪、评估药物疗效的。书中大量的实验操作步骤，清晰明了，即使是初学者，也能按照步骤一步步进行，很有成就感。而且，它还穿插了一些案例分析，让我对药物检验在保障公众健康方面的重要性有了更深刻的认识。总而言之，这本书不仅是一本技术手册，更是一本能够激发学习热情、培养科学思维的优秀读物。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我一开始拿到这本书，对它并没有抱太大的期望。毕竟市面上这类书籍琳琅满目，质量参差不齐。但是，当我真正开始阅读后，我完全被它所折服了。这本书的语言风格非常接地气，就像是你的老师坐在你旁边，耐心地教你一样。即使是一些我之前从未接触过的概念，它都能用最通俗易懂的方式讲解清楚，让我感到学习的过程不再是枯燥的记忆，而是充满探索的乐趣。特别是书中在介绍各种分析方法的有效性和局限性时，分析得非常到位，让我对这些方法的选择和应用有了更清晰的认识。这本书让我明白，药物检验不仅仅是机械地操作仪器，更重要的是对结果的解读和对潜在风险的预判。它教会了我如何像一个侦探一样，从微小的线索中发现问题的本质。这本书的价值，远远超出了我的预期，我已经把它当作我的案头必备书籍了。