藥物檢驗技術(梁穎 )(第二版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁穎 編

圖書標籤:

• 藥物檢驗
• 藥品質量控製
• 藥物分析
• 檢驗技術
• 藥學
• 第二版
• 梁穎
• 教材
• 高等教育
• 專業書籍

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122307217

版次：2

商品編碼：12308238

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-03-01

用紙：膠版紙

頁數：314

字數：527000

正文語種：中文

內容簡介

《藥物檢驗技術》（第二版）分為五大模塊、共16章，具體為緒論、藥物檢驗基礎知識、藥物的性狀、藥物的鑒彆、藥物雜質檢查、藥物製劑的檢查、容量分析法、儀器分析法、芳酸類藥物分析、芳胺類藥物分析、巴比妥類藥物分析、雜環類藥物分析、生物堿類藥物分析、維生素類藥物分析、甾體激素類藥物分析和抗生素類藥物分析，同時配有藥物檢驗技術實訓指導。
為增強教材的實用性，本教材設計瞭大量的實例，有利於培養學生的實際工作能力。教材增設知識鏈接和知識拓展，可以增強教材內容的趣味性、拓寬學生的知識麵。課後的知識積纍對主要內容和知識點進行歸納、總結，有助於學生把握重點，加深對知識的理解和記憶；思考與訓練不但能幫助鞏固所學知識，同時也考慮到學生以後的工作需要及職業特點。
本書既可作為高職高專類院校藥學相關專業的教學用書，也可供有關行業技術人員參考使用。

作者簡介

梁穎，碩士，現任廣東食品藥品職業學院藥學院教師，長期從事藥物檢驗技術的理論與實踐教學工作，具有豐富的教學實踐經驗。

內頁插圖

目錄

模塊一概論
第一章緒論3
第一節藥物檢驗的性質與任務3
第二節藥品質量標準4
一、概述4
二、藥品質量標準的分類4
三、藥品質量標準的製定和修訂5
第三節藥典6
一、《中國藥典》沿革6
二、《中國藥典》的基本結構和主要內容7
三、《中國藥典》二部凡例簡介8
四、國外藥典簡介12
第四節藥物檢驗技術新進展及本課程的學習方法14
一、藥物檢驗技術的新進展14
二、本課程的學習方法與要求15
思考與訓練15
第二章藥物檢驗基礎知識19
第一節藥品檢驗工作的機構和基本程序19
一、藥品檢驗工作的機構19
二、藥品檢驗工作的基本程序19
三、計量認證23
第二節檢驗誤差與有效數字24
一、檢驗誤差24
二、有效數字和數值的修約及其運算25
第三節容量儀器的使用與校正27
一、容量儀器的使用27
二、容量儀器的校正28
三、注意事項30
第四節藥品質量管理規範30
思考與訓練31
模塊二藥物鑒彆技術
第三章藥物的性狀35
第一節概述35
一、性狀35
二、溶解度35
第二節物理常數測定37
一、相對密度37
二、熔點39
三、比鏇度41
四、摺光率42
思考與訓練45
第四章藥物的鑒彆48
第一節概述48
一、藥物鑒彆目的48
二、藥物鑒彆特點48
三、藥物鑒彆方法48
第二節化學鑒彆法50
一、一般鑒彆試驗50
二、專屬鑒彆試驗52
第三節光譜鑒彆法54
一、紫外-可見光譜鑒彆法54
二、紅外光譜鑒彆法57
第四節色譜鑒彆法58
一、薄層色譜鑒彆法58
二、高效液相色譜和氣相色譜鑒彆法59
思考與訓練60
模塊三藥物檢查技術
第五章藥物雜質檢查65
第一節概述65
一、藥物的雜質與純度65
二、雜質的來源65
三、雜質的分類66
四、雜質的限量檢查67
第二節一般雜質的檢查方法69
一、氯化物檢查法69
二、硫酸鹽檢查法70
三、鐵鹽檢查法72
四、重金屬檢查法73
五、砷鹽檢查法76
六、溶液的澄清度檢查法79
七、溶液的顔色檢查法80
八、乾燥失重測定法82
九、水分測定法84
十、易炭化物檢查法86
十一、熾灼殘渣檢查法87
十二、殘留溶劑測定法88
第三節特殊雜質的檢查方法90
一、物理法90
二、化學法91
三、光譜法92
四、色譜法92
思考與訓練97
第六章藥物製劑的檢查100
第一節製劑的主要檢查項目100
一、崩解時限檢查法101
二、融變時限檢查法105
三、溶齣度與釋放度測定法106
四、重量差異檢查法115
五、裝量差異檢查法117
六、含量均勻度檢查法118
七、最低裝量檢查法120
八、可見異物檢查法122
第二節製劑通則124
一、常用劑型的檢查項目125
二、各種劑型的檢查項目126
思考與訓練127
模塊四藥物含量測定技術
第七章容量分析法131
第一節概述131
一、容量分析法的特點131
二、容量分析法的含量計算131
三、滴定液的管理133
第二節常用容量分析法134
一、酸堿滴定法134
二、非水溶液滴定法137
三、亞硝酸鈉法140
四、碘量法143
五、絡閤滴定法145
思考與訓練148
第八章儀器分析法151
第一節概述151
第二節光譜分析法151
一、紫外-可見分光光度法151
二、熒光分析法157
第三節色譜分析法159
一、高效液相色譜法159
二、氣相色譜法165
三、準確度169
四、精密度169
五、專屬性170
六、檢測限170
七、定量限171
八、綫性171
九、範圍171
十、耐用性172
思考與訓練172
模塊五藥物檢驗綜閤實例
第九章芳酸類藥物分析177
第一節藥物的結構、分類及理化性質177
一、藥物的結構及分類177
二、理化性質177
第二節阿司匹林及其片劑的質量檢驗178
一、性狀178
二、鑒彆178
三、檢查179
四、含量測定182
第三節丙磺舒及其片劑的質量檢驗185
一、性狀185
二、鑒彆185
三、檢查186
四、含量測定187
思考與訓練188
第十章芳胺類藥物分析190
第一節藥物的結構、分類及理化性質190
一、芳酰胺類190
二、對氨基苯甲酸酯類191
第二節對乙酰氨基酚及其片劑的質量檢驗191
一、性狀192
二、鑒彆192
三、檢查192
四、含量測定194
第三節鹽酸普魯卡因及其注射液的質量檢驗196
一、性狀196
二、鑒彆196
三、檢查197
四、含量測定199
思考與訓練200
第十一章巴比妥類藥物分析203
第一節藥物的理化性質及鑒彆203
一、巴比妥類的典型藥物203
二、巴比妥類的主要理化性質203
三、巴比妥類藥物的鑒彆方法205
第二節苯巴比妥的質量檢驗及其片劑的質量檢驗205
一、性狀206
二、鑒彆206
三、檢查208
四、含量測定209
第三節司可巴比妥鈉及其膠囊的質量檢驗210
一、性狀210
二、鑒彆210
三、檢查211
四、含量測定212
思考與訓練213
第十二章雜環類藥物分析215
第一節藥物的分類、結構及理化性質215
一、吡啶類215
二、吩噻嗪類216
三、苯駢二氮雜類216
第二節異煙肼及其片劑的質量檢驗217
一、性狀217
二、鑒彆217
三、檢查218
四、含量測定220
第三節鹽酸氯丙嗪及其片劑、注射劑的質量檢驗221
一、性狀222
二、鑒彆222
三、檢查223
四、含量測定224
思考與訓練227
第十三章生物堿類藥物分析229
第一節藥物的結構分類及理化性質229
一、苯烴胺類229
二、托烷類229
三、喹啉類230
四、異喹啉類230
五、吲哚類231
六、黃嘌呤類231
第二節鑒彆試驗232
一、一般鑒彆反應232
二、特徵鑒彆反應232
第三節硫酸阿托品及其片劑、注射劑的質量檢驗234
一、性狀234
二、鑒彆234
三、檢查235
四、含量測定237
第四節鹽酸小檗堿及其片劑的質量檢驗239
一、性狀240
二、鑒彆240
三、檢查241
四、含量測定242
思考與訓練243
第十四章維生素類藥物分析246
第一節藥物的結構分類及理化性質246
一、脂溶性維生素類246
二、水溶性維生素類247
第二節維生素E及其片劑、注射劑的分析247
一、性狀248
二、鑒彆248
三、檢查249
四、含量測定250
第三節維生素B1及其片劑、注射劑的質量檢驗252
一、性狀253
二、鑒彆253
三、檢查254
四、含量測定255
第四節維生素C及其片劑、注射劑的質量檢驗257
一、性狀257
二、鑒彆257
三、檢查258
四、含量測定260
思考與訓練261
第十五章甾體激素類藥物分析264
第一節基本結構與分類264
一、腎上腺皮質激素264
二、雄性激素及蛋白同化激素265
三、孕激素265
四、雌激素265
第二節分析方法266
一、鑒彆266
二、檢查267
三、含量測定267
第三節醋酸可的鬆及其片劑、注射劑的質量檢驗270
一、性狀270
二、鑒彆270
三、檢查271
四、含量測定272
第四節黃體酮及其注射劑的質量檢驗272
一、性狀273
二、鑒彆273
三、檢查274
四、含量測定275
思考與訓練276
第十六章抗生素類藥物分析278
第一節概述278
一、抗生素類藥物的特點278
二、抗生素類藥物的檢驗項目278
三、含量或效價測定方法278
四、抗生素類藥物的分類279
第二節β-內酰胺類抗生素279
一、β-內酰胺類抗生素的結構與性質279
二、鑒彆方法281
三、檢查方法282
四、含量或效價測定方法284
五、青黴素鈉的質量檢驗284
第三節氨基糖苷類抗生素286
一、化學結構與性質287
二、鑒彆287
三、檢查288
四、含量測定289
第四節四環素類抗生素289
一、化學結構與性質289
二、鹽酸四環素的質量檢驗291
三、檢查291
四、含量測定292
思考與訓練292
藥物檢驗技術實訓指導
實訓一查閱《中國藥典》297
實訓二容量儀器的校正297
實訓三物理常數測定法298
實訓四藥物的鑒彆試驗300
實訓五葡萄糖的一般雜質檢查法301
實訓六特殊雜質檢查法302
實訓七維生素B1片的重量差異和崩解時限檢查法303
實訓八對乙酰氨基酚片的溶齣度測定304
實訓九阿司匹林的鑒彆和含量測定305
實訓十亞硝酸鈉滴定法測定藥物的含量305
實訓十一非水溶液滴定法測定有機堿的含量306
實訓十二紫外分光光度法測定維生素B1片的含量307
實訓十三碘量法測定維生素C注射液的含量307
實訓十四高效液相色譜法測定黃體酮注射液的含量308
實訓十五氣相色譜法測定維生素E膠囊的含量309
實訓十六高效液相色譜法測定六味地黃丸中丹皮酚的含量310
參考答案311
參考文獻314

前言/序言

前言
藥物檢驗是藥品質量控製中不可缺少的重要組成部分，目的是保證藥物質量穩定與可控，保障藥品使用的安全、閤理和有效。本課程是高等職業教育藥學類專業的一門專業課程，旨在培養學生強烈的藥品質量觀念，掌握藥品檢驗的常用方法和技術，勝任藥品檢驗工作，為今後從事藥學相關工作打下良好的基礎。
為瞭積極推進高職高專類院校的課程和教材改革，創新課程教學模式和課程結構，遵循“以就業為導嚮、職業能力為本位”的原則，通過結閤藥學行業相關法規政策、最新標準及行業發展的需求，對本教材進行瞭修訂。本書在繼承和鞏固原教材建設工作成果的基礎上，選用《中華人民共和國藥典》（2015年版）的藥品標準實例，同時增加瞭教學案例，使得本教材更加契閤當前藥學類高職高專人纔培養的目標與要求，更加適應以社會需要為目標、以培養技術應用能力為主綫來設計學生的知識、能力、素質結構的人纔培養模式。
本教材的編寫分為概論、藥物鑒彆技術、藥物檢查技術、藥物含量測定技術、藥物檢驗綜閤實例五個模塊及藥物檢驗技術實訓指導，突齣藥品檢驗各項技術及檢驗操作的規範化，使教學更加貼近藥品檢驗工作的實際。同時，貫徹“實用為主，必需、夠用為度”的原則，重點強調對職業崗位所需的基本技能的掌握。為瞭增強教材內容的實用性，本教材設計瞭大量的實例，有利於培養學生規範操作及處理實驗結果的實際工作能力。除瞭正文內容外，教材增設瞭知識鏈接和知識拓展，可以增強教材內容的趣味性、拓寬學生的知識麵。課後的知識積纍對主要內容和知識點進行歸納、總結，有助於學生把握重點，加深對知識的理解和記憶。課後的思考與訓練不但能幫助鞏固所學知識，同時也考慮到學生以後的工作需要及職業特點，一方麵結閤國傢職業藥師考試及藥物檢驗工考試的題型進行編寫；另一方麵重視培養學生解決藥檢工作實際問題的能力及處理實驗結果的能力，有助於提高學生的職業能力及考證能力。
由於編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。

編者
2017年5月


第一版前言
本課程是高等職業教育藥學類專業的一門專業課程。為瞭積極推進高職高專課程和教材的改革，創新課程教學模式和課程結構，遵循“以就業為導嚮、職業能力為本位”的教學指導思想，依據高職高專教育的基本特點，結閤職教工作的實際，組織多年來工作在教學第一綫同時有企業相關工作經曆的骨乾教師、學科帶頭人及企業技術人員編寫瞭本教材，旨在培養具有良好職業素養、較強職業能力的高素質技能型專門人纔。
本教材的編寫突破傳統教學模式，以藥物檢驗“方法學”為主綫，將教學內容分為概論、藥物鑒彆技術、藥物檢查技術、藥物含量測定技術及藥物檢驗綜閤應用五個模塊，突齣藥品檢驗各項技術以及檢驗操作的規範化，使教學更加貼近藥品檢驗工作的實際。同時，貫徹“實用為主，必需、夠用為度”的原則，不追求學科自身內容的完整性和係統性，重點強調對職業崗位所需的基本技能的掌握。為瞭增強教材內容的實用性，本教材設計瞭大量的實例，有利於培養學生規範操作及處理實驗結果的實際工作能力。除瞭正文內容外，教材增設瞭知識鏈接和拓展欄目，可以增強教材內容的趣味性及拓寬學生的知識麵。每章正文後的小結通過錶格形式對各章的主要內容和知識點進行歸納、總結，有助於學生把握重點，加深對知識的理解和記憶。課後的思考及訓練不但能幫助學生鞏固所學知識，同時也考慮到學生以後的工作需要及職業特點，一方麵結閤國傢職業藥師考試及藥物檢驗工考試的題型進行編寫，另一方麵重視培養學生解決藥檢工作實際問題的能力及處理實驗結果的能力，有助於提高學生的職業能力及考證能力。
本書共17章，參加編寫的人員有：梁穎（第一章、第九章）、王金香（第三章、第四章）、劉浩（第七章、第八章、第十一章、第十三章）、卓菊（第六章、第十二章、第十七章）、王曉傑、梁記芯（第十五章）、劉燕（第十六章一、二節）、王玲（第五章、第十四章、第十六章三、四節）、陶勇（第二章、第十章）、祝鼕青（實訓指導）。
本書得到瞭中山大學蘇薇薇教授、廣東食品藥品職業學院教務處葛虹處長、廣州市藥檢所葉嚮陽副主任藥師的大力支持，在此錶示感謝！
由於作者水平有限，編寫時間倉促，書中疏漏和欠妥之處在所難免，敬請讀者批評指正。

編者
2008年4月

藥物的科學審視：精準、安全與創新的基石 藥物，作為現代醫學進步的靈魂，其安全性和有效性是守護生命健康最堅實的屏障。從實驗室的萌芽到臨床的廣泛應用，每一個環節都離不開嚴謹、科學的檢驗與評估。本書旨在深入剖析藥物檢驗技術的原理、方法與應用，為讀者呈現一個全麵、細緻的藥物質量控製與研究圖景。它不僅是理解藥物如何被“審視”的窗口，更是推動藥物研發與監管嚮前發展的關鍵力量。 第一章：藥物檢驗的技術基石——基礎理論與發展曆程 本章將為讀者勾勒藥物檢驗的宏觀圖景。我們將從基礎理論齣發，深入探討藥物質量的內涵，包括藥物的鑒彆、含量測定、有關物質檢查、溶齣度、穩定性等關鍵質量屬性。理解這些屬性的科學依據，是進行有效檢驗的前提。 隨後，我們將追溯藥物檢驗技術的發展脈絡。從早期相對簡陋的化學分析方法，到光譜、色譜等精密儀器的廣泛應用，再到如今大數據、人工智能在藥物質量評價中的嶄露頭角，技術的革新不僅提高瞭檢驗的精度和效率，更深刻地影響著藥物的研發、生産和監管模式。我們將梳理不同曆史階段的代錶性技術，分析其優勢與局限，並展望未來技術發展的趨勢，例如微流控技術在藥物分析中的潛力，以及納米技術在藥物遞送與檢測中的新應用。 此外，本章還將介紹藥物檢驗在不同國傢和地區（如中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等）的標準化體係，解析其在保障全球藥物安全與貿易中的重要作用。理解不同藥典的差異與共通之處，有助於我們站在全球視角下認識藥物檢驗的重要性。 第二章：化學分析的精確度——經典與現代的融閤 化學分析是藥物檢驗的傳統核心，也是現代檢驗的基礎。本章將詳細介紹各類化學分析技術在藥物檢驗中的應用。 滴定分析法： 作為一種經典而精準的定量分析方法，滴定分析在藥物的含量測定中扮演著重要角色。我們將深入講解酸堿滴定、氧化還原滴定、絡閤滴定、沉澱滴定等原理，並結閤具體藥物實例，分析其在藥物中含量的準確測定。例如，如何通過酸堿滴定法測定某些酸性或堿性藥物的純度，或者如何利用氧化還原滴定法測定具有氧化還原活性的藥物。 光譜分析法： 光譜技術因其高靈敏度、高選擇性和無需預處理等優點，在藥物結構鑒定和定量分析中得到廣泛應用。我們將重點介紹紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外分光光度法（IR）、原子吸收光譜法（AAS）和原子熒光光譜法（AFS）。例如，UV-Vis法如何用於測定具有生色團的藥物含量，IR法如何用於藥物的結構鑒彆與官能團分析，而AAS/AFS則如何用於痕量金屬雜質的檢測。 電化學分析法： 電化學分析技術以其簡便、快速、靈敏度高等特點，在藥物分析中占據一席之地。本章將涵蓋電位滴定法、庫侖滴定法、伏安法等。例如，如何利用pH電極進行酸堿滴定，或者如何通過極譜法測定某些易還原或易氧化的藥物。 質量控製中的應用： 結閤具體案例，本章將闡述這些化學分析方法如何在藥物的日常質量控製中發揮作用，例如原料藥的鑒彆與含量測定，製劑的輔料檢查，以及對産品批次間一緻性的監控。 第三章：色譜技術的精細分離——解析復雜體係的奧秘 色譜技術是現代藥物檢驗中不可或缺的“分離利器”，尤其在處理復雜的藥物混閤物、分離同分異構體以及檢測痕量雜質方麵，其優勢尤為突齣。本章將深入探討各類色譜技術的原理、儀器組成、方法開發與應用。 液相色譜法（HPLC/UPLC）： 作為應用最廣泛的色譜技術，HPLC/UPLC將是本章的重點。我們將詳細講解其基本原理，包括固定相、流動相的選擇，不同檢測器（如UV-Vis、示差摺光、熒光、蒸發光散射、質譜等）的特點與適用範圍。我們還將探討各種色譜模式（如反相色譜、正相色譜、離子對色譜、親和色譜等）在不同類型藥物分離中的應用。通過具體的藥物案例，例如分析復雜天然藥物提取物中的活性成分，或檢測藥物製劑中的有關物質，來展現HPLC/UPLC的強大分離能力。 氣相色譜法（GC）： 對於揮發性或可揮發性藥物及相關物質，GC是理想的分離工具。本章將介紹GC的原理、載氣、固定相、進樣技術以及常用檢測器（如FID、TCD、ECD、MS等）。我們將探討GC在測定藥物中的殘留溶劑、揮發性雜質以及某些易揮發藥物的含量分析中的應用。 薄層色譜法（TLC）： 作為一種簡便、經濟且快速的定性或半定量分析方法，TLC在藥物的鑒彆和初步篩選中依然發揮著重要作用。我們將講解TLC的原理、常用固定相和顯色劑，並介紹其在藥物鑒彆、雜質檢查等方麵的應用。 色譜方法開發與驗證： 本章還將強調色譜方法開發的重要性，包括選擇閤適的色譜條件、優化分離度、降低背景乾擾等。同時，我們將介紹色譜方法驗證的基本原則和要求，確保方法的準確性、精密度、專屬性、綫性範圍和耐用性，以滿足藥物質量控製的法規要求。 第四章：光譜學的深入洞察——分子結構的精準描繪 光譜學技術為我們提供瞭“看到”分子微觀結構的手段，是藥物鑒彆、結構確證和含量測定的重要輔助手段。本章將聚焦幾種關鍵的光譜學技術。 核磁共振波譜法（NMR）： NMR被譽為“結構分析的終極武器”。我們將深入講解¹H NMR和¹³C NMR的基本原理，包括化學位移、耦閤常數、積分麵積等信息如何用於推斷分子的結構。本章還將介紹二維NMR技術（如COSY, HSQC, HMBC）在復雜分子結構解析中的應用，為藥物的結構確證提供堅實的基礎。 質譜法（MS）： MS技術能夠提供分子的精確質量信息，結閤色譜技術（GC-MS, LC-MS），更是強有力的工具，用於藥物的鑒定、定量、雜質分析以及代謝産物研究。我們將介紹不同類型的離子源（如EI, ESI, APCI）和質量分析器（如四極杆, 離子阱, TOF），並重點闡述LC-MS/MS在復雜生物基質中藥物及代謝物分析中的應用。 拉曼光譜法（Raman）與紅外光譜法（IR）： 盡管IR在第二章有所提及，本章將更深入地探討其與Raman光譜在藥物分子結構信息獲取上的互補性。我們將分析IR和Raman光譜各自的特點，以及它們在藥物晶型分析、錶麵檢測等領域的應用。 X射綫衍射（XRD）： 對於藥物的晶型研究，XRD是不可或缺的技術。本章將介紹粉末X射綫衍射（PXRD）和單晶X射綫衍射（SCXRD）的基本原理，以及它們在藥物晶型鑒定、晶型轉變監測以及固態性質錶徵中的重要作用。 第五章：生物與生物技術藥物的檢驗——新時代的挑戰與機遇 隨著生物技術的飛速發展，以蛋白質、多肽、核酸、疫苗等為代錶的生物技術藥物在臨床上的應用日益廣泛。這些藥物結構復雜，製備工藝特殊，其質量控製也提齣瞭新的挑戰。本章將專門探討生物技術藥物的檢驗技術。 蛋白質藥物的檢驗： 我們將重點關注重組蛋白藥物，如單剋隆抗體、生長因子等。本章將介紹用於蛋白質一級結構（氨基酸序列）、二級結構（α-螺鏇、β-摺疊）、三級結構（三維空間結構）以及四級結構（亞基組成）的鑒定技術，包括氨基酸分析、肽圖分析、質譜技術、圓二色譜（CD）等。同時，還將討論聚集體、片段、氧化、脫酰胺等翻譯後修飾和降解産物的檢測方法。 核酸藥物的檢驗： 針對siRNA、mRNA等核酸藥物，本章將介紹其純度、完整性、序列特異性以及宿主細胞DNA/RNA殘留的檢測方法，包括凝膠電泳、毛細管電泳、qPCR、NGS（下一代測序）等技術。 疫苗的安全性與效力評價： 疫苗的質量關乎公共衛生。本章將介紹疫苗的生産過程控製，以及其關鍵質量屬性的檢測，如抗原含量測定、純度檢查、雜質（如宿主細胞蛋白、DNA）的檢測、安全性（如無菌、熱原）以及效力（生物學活性）的測定。 生物技術藥物的雜質控製： 不同於小分子藥物，生物技術藥物的雜質更為復雜，包括工藝相關雜質（如宿主細胞蛋白、DNA、培養基成分）和産品相關雜質（如聚集體、片段、異構體）。本章將詳細介紹這些雜質的檢測方法，以及如何建立有效的雜質控製策略。 第六章：製劑的質量控製與穩定性研究——確保藥物的臨床效能 藥物製劑是藥物最終的給藥形式，其質量直接關係到藥物的療效和安全性。本章將聚焦於藥物製劑的質量控製與穩定性研究。 製劑的種類與特性： 我們將簡要介紹不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑、吸入劑等）的特點，以及不同劑型對質量控製指標的要求。 關鍵質量屬性的測定： 本章將詳細闡述製劑中關鍵質量屬性的測定方法，包括： 含量均勻度： 確保製劑中藥物劑量的一緻性。 溶齣度/釋放度： 評價藥物在體外釋放的速率和程度，是預測體內吸收的關鍵。 崩解時限： 對於固體口服製劑，評價其在體內崩解的速度。 硬度、脆碎度： 對於片劑，評價其機械強度。 水分含量、pH值、粘度： 對於液體製劑和半固體製劑，是重要的質量指標。 微生物限度檢查： 確保製劑的無菌性或微生物控製在安全範圍內。 藥物穩定性研究： 藥物穩定性是評價藥物質量能否在規定儲存條件下保持其原有質量、功效和安全性的重要指標。本章將深入講解： 穩定性研究的原理與目的： 為什麼要做穩定性研究，其核心目的是什麼。 影響藥物穩定性的因素： 光、熱、濕、氧、pH、輔料等。 穩定性考察的條件與設計： 加速試驗、長期試驗、強製降解試驗。 穩定性研究的樣品分析： 含量測定、有關物質檢查、溶齣度/釋放度、外觀變化等。 降解途徑與動力學研究： 分析藥物降解的化學反應機理，建立降解動力學模型，預測藥物的有效期。 製劑中輔料的檢驗： 輔料在藥物製劑中扮演著重要角色，它們的質量同樣需要嚴格控製。本章將介紹對常用輔料（如填充劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料等）的檢驗方法。 第七章：藥物質量風險管理與分析——預見、控製與持續改進 在藥物的整個生命周期中，質量風險管理貫穿始終。本章將探討如何通過科學的風險評估和管理，確保藥物的質量與安全。 質量風險管理的基本原則： 風險評估、風險控製、風險溝通、風險評審。 ICH Q9《質量風險管理》指南解讀： 深入分析ICH Q9指南的核心內容，包括風險識彆、分析、評價、控製、溝通和評審等各個環節。 藥物生産過程中的風險點識彆與控製： 從原料采購、生産工藝、設備清洗、人員培訓到環境控製，分析各個環節可能存在的質量風險，並提齣相應的控製措施。 藥物分析方法中的風險評估： 考慮分析方法選擇、方法開發、方法驗證過程中可能齣現的風險，以及如何采取措施降低這些風險。 變更控製與偏差管理： 詳細闡述在藥物研發、生産和檢驗過程中，如何進行規範的變更控製，以及如何處理和分析生産或檢驗過程中齣現的偏差，並從中吸取教訓，持續改進。 質量文化與持續改進： 強調建立積極的質量文化，鼓勵全員參與質量管理，推動藥物質量的持續改進。 第八章：分析儀器的操作、維護與質量保證——保證檢驗結果的可靠性 先進的分析儀器是藥物檢驗的“眼睛”和“手”，其準確、可靠的運行是獲得有效檢驗結果的前提。本章將重點關注分析儀器的操作、維護與質量保證。 常用分析儀器的基本操作規程： 針對HPLC、GC、UV-Vis、IR、NMR、MS等常用儀器，介紹其標準操作規程（SOP），包括儀器的開機、關機、樣品進樣、參數設置、數據采集與處理等。 儀器的日常維護與保養： 詳細闡述儀器的日常清潔、檢查、耗材更換（如色譜柱、燈管、密封件等），以及周期性維護的計劃和內容，以保證儀器的良好運行狀態。 儀器校準與驗證： 介紹儀器校準（Calibration）的基本原理、方法和頻率，以及儀器驗證（Validation）的重要性和過程，確保儀器在投入使用前和使用過程中，其性能符閤預期的要求。 質量控製（QC）樣品與對照品的使用： 強調使用閤格的質量控製樣品和對照品進行日常分析，以監控儀器的運行狀態和分析方法的準確性。 儀器故障排除與維修： 簡要介紹常見儀器故障的診斷與初步排除方法，以及如何及時聯係專業人員進行維修。 實驗室的質量體係建設： 介紹實驗室應建立的質量管理體係，包括文件管理、記錄管理、人員培訓、內部審核、外部審核等，以確保整個實驗室的運行符閤GLP（良好實驗室規範）等要求。 第九章：藥物質量檢測的法規遵循與發展趨勢——邁嚮智能化與集成化 藥物檢驗技術的發展與法規的進步密不可分。本章將探討藥物質量檢測的法規遵循，並展望未來的發展趨勢。 國內外藥物監管體係概述： 介紹主要國傢和地區的藥物監管機構（如NMPA, FDA, EMA等）及其在藥物質量控製中的職能。 藥典在藥物檢驗中的地位與作用： 詳細闡述各國藥典作為法定技術標準，在規範藥物質量、保障公眾用藥安全方麵的重要意義，以及藥典標準的更新與發展。 ICH指南在藥物研發與質量控製中的應用： 重點介紹ICH係列指南（如Q係列關於質量）在指導藥物研發、生産和質量控製中的重要性，以及如何將ICH指南的要求應用於實際工作中。 未來藥物檢驗技術的發展趨勢： 智能化與自動化： 機器人自動化進樣、人工智能輔助數據分析、智能實驗室建設。 微型化與便攜化： 微流控芯片技術、便攜式檢測設備的應用，實現現場快速檢測。 多維度、多模態檢測： 結閤多種分析技術，從不同維度獲取藥物信息，提高評價的全麵性。 過程分析技術（PAT）： 將質量控製從“事後檢驗”轉變為“過程控製”，實時監控生産過程，確保産品質量。 大數據與信息技術： 利用大數據分析藥物質量信息，預測潛在風險，優化檢驗策略。 綠色分析化學： 發展環境友好、低消耗的分析方法。 藥物研發與檢驗的協同： 強調藥物研發早期就應充分考慮質量可控性，並將檢驗技術有效融入研發全過程，實現協同發展。 本書通過層層深入的講解，期望為讀者構建一個立體、鮮活的藥物檢驗技術知識體係。它不僅僅是技術的羅列，更是對科學精神、嚴謹態度和創新思維的呈現。通過掌握這些技術，我們能夠更有效地守護每一粒藥物的品質，為人類的健康事業貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書，真是打開瞭我認識“藥物檢驗”這扇大門的一把金鑰匙。我一直對藥物的質量控製和安全性有著濃厚的興趣，但苦於一直找不到一本既係統又易懂的入門教材。直到我翻開這本《藥物檢驗技術（梁穎）（第二版）》，纔發現原來嚴謹的科學知識也可以如此生動有趣。書中的內容，從基本的化學原理，到各種分析儀器的操作指南，再到具體的藥物樣品的前處理和檢測方法，都講解得非常細緻。我尤其喜歡它在介紹儀器原理時，不僅僅是給齣枯燥的公式和圖錶，還會結閤實際應用場景，讓我能夠理解這些儀器是如何幫助我們辨彆藥物真僞、評估藥物療效的。書中大量的實驗操作步驟，清晰明瞭，即使是初學者，也能按照步驟一步步進行，很有成就感。而且，它還穿插瞭一些案例分析，讓我對藥物檢驗在保障公眾健康方麵的重要性有瞭更深刻的認識。總而言之，這本書不僅是一本技術手冊，更是一本能夠激發學習熱情、培養科學思維的優秀讀物。

評分☆☆☆☆☆

我一直對藥物質量的安全性非常關注，而這本《藥物檢驗技術（梁穎）（第二版）》無疑給瞭我極大的啓發。在閱讀過程中，我感受到作者在內容設計上的匠心獨運。它不僅提供瞭紮實的理論基礎，更將理論知識與實際操作緊密結閤，讓我能夠更好地理解抽象的概念。書中對各種藥物的檢驗方法，都進行瞭深入的剖析，從樣品的前處理到儀器的選擇，再到數據的分析，每一個環節都講解得非常清晰。我特彆喜歡書中對於不同藥物分類的檢驗策略的介紹，這讓我意識到藥物檢驗並非一成不變，而是需要根據藥物的性質和特點來選擇最閤適的方法。此外，這本書還強調瞭實驗室的規範操作和質量控製的重要性，這對於培養嚴謹的科研態度至關重要。我個人認為，這本書不僅適閤初學者，也對有一定經驗的專業人士具有很高的參考價值。

評分☆☆☆☆☆

對於任何一個想要深入瞭解藥物檢驗技術的人來說，這本《藥物檢驗技術（梁穎）（第二版）》都是一本不可或缺的寶藏。它在內容上的深度和廣度都達到瞭一個令人印象深刻的水平。書中所涵蓋的各種檢測技術，無論是經典的還是前沿的，都進行瞭詳盡的介紹，並且重點突齣瞭其在實際工作中的應用價值。我尤其贊賞書中在分析方法的驗證部分，講解得非常細緻，包括各種參數的計算方法和意義，以及如何評估方法的準確度和精密度，這對於確保檢驗結果的可靠性至關重要。而且，它還涉及到一些法規和標準的要求，這對於我們在實際工作中閤規操作提供瞭重要的指導。這本書的編排也非常閤理，每一部分都緊扣主題，沒有多餘的廢話，能夠快速找到所需信息。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在藥學領域摸爬滾打多年的老兵，我對各類專業書籍的要求可以說相當苛刻。而這本《藥物檢驗技術（梁穎）（第二版）》給我帶來的驚喜，絕對是意想不到的。它沒有像一些理論書籍那樣故弄玄虛，也沒有像一些操作手冊那樣過於簡單粗暴。相反，它提供瞭一種非常平衡的學習體驗。作者在講解過程中，思路非常清晰，邏輯性極強，每個章節之間的銜接自然流暢，讓你在不知不覺中就建立起一個完整的知識體係。特彆是在一些復雜的技術難點上，作者能夠用非常形象的比喻和深入淺齣的語言來解釋，讓我這種“老古董”也能輕鬆掌握。我最欣賞的一點是，它不僅僅停留在“是什麼”的層麵，更側重於“為什麼”和“怎麼做”的探討，鼓勵讀者思考背後的原理和意義，這對於提升科研能力和解決實際問題非常有幫助。此外，書中引用的參考文獻也相當豐富，為我們進一步深入研究提供瞭寶貴的綫索。

評分☆☆☆☆☆

老實說，我一開始拿到這本書，對它並沒有抱太大的期望。畢竟市麵上這類書籍琳琅滿目，質量參差不齊。但是，當我真正開始閱讀後，我完全被它所摺服瞭。這本書的語言風格非常接地氣，就像是你的老師坐在你旁邊，耐心地教你一樣。即使是一些我之前從未接觸過的概念，它都能用最通俗易懂的方式講解清楚，讓我感到學習的過程不再是枯燥的記憶，而是充滿探索的樂趣。特彆是書中在介紹各種分析方法的有效性和局限性時，分析得非常到位，讓我對這些方法的選擇和應用有瞭更清晰的認識。這本書讓我明白，藥物檢驗不僅僅是機械地操作儀器，更重要的是對結果的解讀和對潛在風險的預判。它教會瞭我如何像一個偵探一樣，從微小的綫索中發現問題的本質。這本書的價值，遠遠超齣瞭我的預期，我已經把它當作我的案頭必備書籍瞭。