药用原辅料和包装材料关联审评改革（药品监管政策研究丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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杨悦 著

图书标签:

• 药品监管
• 药用辅料
• 药用原辅料
• 包装材料
• 关联审评
• 药品政策
• 药品法规
• 审评改革
• 药品质量
• 药品安全

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506798754

版次：1

商品编码：12344456

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-04-01

用纸：纯质纸

产品特色

内容简介

本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。书稿内容主要采用国际比较研究和调研方法，对美欧日等国相关法律制度进行系统详实的比较研究，问卷调研和专家访谈等形成完整的政策研究报告，适合当前药品审评审批改革和监管需要。书稿为国家局课题任务，主要针对药品管理法修订中具体制度设计给出建议。适合政府部门、药品监管机构、行业协会、制药企业、研发型企业阅读，可以比较系统的掌握国内外法律制度差异，从制度功能角度理解制度差异的原因，对政策制定和执行有较强的参考价值。随着国家局课题研究的进展，此丛书后续还会有其他主题的选题。

《药品监管政策研究丛书》精选专题：聚焦创新驱动与产业升级 本套丛书以深入研究和前瞻性分析为导向，致力于梳理、解读和探讨中国药品监管体系的改革脉络与未来发展趋势。本辑精选的几个专题，旨在抓住当前医药产业变革的关键节点，聚焦创新驱动、技术进步以及产业升级等核心议题，为政策制定者、行业研究者、企业管理者以及广大从业人员提供富有洞察力和实践指导意义的理论支撑和政策参考。 一、 创新药研发与审评审批体系优化研究 本专题深入剖析当前中国创新药研发面临的机遇与挑战，重点研究如何进一步优化药品审评审批体系，以更高效、更科学的方式支持新药研发和上市。研究内容涵盖： 全球创新药研发趋势洞察： 分析国际前沿技术（如基因治疗、细胞治疗、mRNA技术、AI辅助药物设计等）在创新药研发中的应用现状和未来潜力，探讨我国在新兴技术领域的布局与发展策略。 中国新药研发生态系统构建： 审视我国新药研发的优势与短板，包括人才、资金、技术平台、知识产权保护等方面，提出构建更具活力的研发生态系统的建议，如加强产学研医协同创新，完善研发激励机制，鼓励早期风险投资等。 临床试验管理与技术创新： 探讨如何深化临床试验管理改革，提高试验效率和质量。研究内容包括： 真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的应用： 深入研究RWD/RWE在药品研发、审评审批、上市后监测中的作用，探索其在支持罕见病用药、老年病用药等领域的价值，并研究相关的数据收集、质量控制和分析方法学。 创新性临床试验设计： 探讨适应性设计、贝叶斯设计、情境化设计等新型临床试验方法在不同治疗领域的应用，以缩短研发周期、降低研发成本。 电子化临床试验技术： 研究电子病历、电子数据采集（EDC）、中心化监查（CC）、远程监查等技术在提升临床试验效率、数据质量和合规性方面的应用。 早期临床试验（I/II期）优化： 关注针对First-in-Human（FIH）研究、生物等效性试验（BE）等环节的改革，如何平衡安全性和有效性评估的需求，加速早期数据获取。 审评审批流程再造与加速通道： 加速审评审批策略研究： 深入研究突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准等审评审批制度的实践效果，并提出优化建议，使其更精准、更有效。 “以患者为中心”的审评理念： 探讨如何在审评审批中充分体现以患者需求为导向，平衡药物的有效性、安全性、可及性以及临床未满足的需求。 审评技术能力提升： 关注审评员的专业能力建设，特别是针对生物制品、细胞与基因治疗产品等新型技术产品的审评能力，研究如何引入和利用先进的审评技术和工具。 审评与上市后监管的联动： 探索如何加强审评审批与上市后监管的衔接，确保上市药品的安全性和有效性得到持续保障。 知识产权保护与激励机制： 研究如何进一步完善药品知识产权保护制度，包括专利链接制度、数据保护制度等的改革方向，以及如何通过税收优惠、研发补贴等政策激励企业加大创新投入。 二、 仿制药质量提升与一致性评价深度解析 本专题聚焦于提高我国仿制药的质量和疗效，推动产业结构升级，更好地满足患者用药需求。研究内容包括： 仿制药一致性评价的实施与成效： 全面回顾仿制药一致性评价工作的开展情况，分析其在提升仿制药质量、推动原研药替代、规范市场竞争等方面取得的成效，并识别存在的问题和挑战。 技术难题攻关与解决方案： 深入研究仿制药质量一致性评价过程中遇到的技术难题，如复杂制剂的评价方法、难溶性药物的溶出度研究、晶型研究、杂质谱研究等，并提出切实可行的技术解决方案和指导原则。 BE试验（生物等效性试验）的质量控制与管理： 探讨如何进一步加强BE试验的规范性，提高试验数据的可靠性。研究内容包括： BE试验方案设计优化： 针对不同药物特性和剂型，研究更科学、更精细的BE试验方案设计，如交叉设计、平行设计、单剂量、多剂量等。 受试者招募与管理： 探讨如何规范受试者的招募、筛选、依从性管理，以及如何保障受试者的权益。 数据采集与分析的标准化： 强调BE试验数据的标准化采集、质量控制和统计分析方法，确保结果的准确性和可比性。 BE试验机构的资质与监管： 研究如何加强对BE试验机构的监管，确保其具备相应的技术能力和质量管理体系。 仿制药产业的国际竞争力提升： 在保证质量一致性的基础上，探讨如何引导仿制药企业向国际标准看齐，提升产品质量、生产工艺和注册申报能力，从而在全球市场中占据一席之地。 质量源于设计（QbD）理念在仿制药研发中的应用： 推广QbD理念，引导企业从研发源头就建立起对产品质量的深刻理解和控制能力，从而生产出稳定、可靠的仿制药。 三、 药品全生命周期监管的协同与创新 本专题着眼于构建更加精细化、智能化、协同化的药品全生命周期监管体系，提升监管的科学性、有效性和效率。研究内容包括： 上市前监管的精细化： 进一步优化审评审批的科学性和严谨性，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。 风险评估与分级分类监管： 探索基于风险的监管模式，针对不同药品、不同生产环节实施差异化的监管策略，提高监管的针对性和有效性。 技术审评的深度与广度： 关注新兴技术、复杂制剂等对审评技术提出的新要求，提升审评的技术能力和专业水平。 上市后监管的强化与智能化： 药品上市后监测体系建设： 重点研究如何完善药物警戒体系，提高不良反应监测、报告和评估的及时性与准确性。 真实世界数据（RWD）在上市后监管中的应用： 探索RWD在药物疗效评价、安全性监测、适应症拓展等方面的应用，为监管决策提供科学依据。 信息化与智能化监管手段： 研究如何运用大数据、人工智能、物联网等技术，构建药品追溯体系、风险预警系统、智能巡检系统等，提升监管的智能化水平。 抽检与稽查的靶向性： 优化药品抽检和稽查的计划与执行，提高抽检的针对性和有效性，加大对违法违规行为的打击力度。 监管协同与信息共享： 部门联动与区域协作： 推动药品监管部门与相关部门（如医疗保障、市场监管、公安等）之间的协同合作，形成监管合力。 信息公开与社会共治： 建立更加开放透明的监管信息公开机制，鼓励公众参与监督，形成药品监管的社会共治格局。 国际监管交流与合作： 加强与国际药品监管机构的交流与合作，学习借鉴先进监管经验，推动中国药品监管体系的国际化发展。 四、 药品供应链的韧性与安全保障研究 本专题关注当前全球药品供应链面临的挑战，研究如何构建更加稳健、高效、安全的药品供应链体系，确保公众用药的可及性与安全性。研究内容包括： 药品供应链风险评估与预警： 分析影响药品供应链的关键风险因素，如地缘政治、自然灾害、疫情、贸易摩擦、原材料短缺等，并建立有效的风险评估与预警机制。 关键药品供应保障策略： 针对部分关键药品（如急救药品、罕见病药品、战略储备药品等），研究多元化供应渠道、国产替代、产能储备等保障策略。 信息化与智能化在供应链管理中的应用： 探讨如何利用数字化技术，如区块链、物联网、大数据等，提升药品供应链的透明度、可追溯性，优化库存管理，提高应对突发事件的能力。 药品全程追溯体系建设： 深入研究如何构建覆盖生产、流通、使用全链条的药品追溯体系，确保每一盒药品的来源可查、去向可追、责任可究。 智慧物流与冷链管理： 关注智慧化仓储、运输技术在药品供应链中的应用，特别是对温敏、光敏等特殊药品的冷链管理，确保药品在流通环节的质量安全。 多元化采购与战略储备： 研究如何通过多元化采购渠道、建立药品战略储备等方式，降低对单一供应商的依赖，应对供应中断的风险。 国际合作与信息共享： 推动药品供应链领域的国际合作，加强信息共享，共同应对全球性供应链挑战。 本套丛书中的上述专题，均由国内顶尖的药品监管专家、政策研究学者、产业领袖等撰写，力求理论联系实际，数据翔实，分析深入，结论可靠。通过对这些前沿性、战略性问题的深入探讨，本套丛书将为推动中国药品监管体系的现代化、促进医药产业的高质量发展提供重要的智力支持。

评分☆☆☆☆☆

对于《药用原辅料和包装材料关联审评改革》这部著作，我的感受是它为药品监管领域带来了一股清流，一种更加科学、系统、前瞻性的思维方式。这本书的价值，在于它不仅对一项具体的政策改革进行了详细的解读，更重要的是，它为我们打开了一个全新的视角，去审视原辅料和包装材料与药品整体质量的“共生”关系。作者在书中探讨的“全生命周期管理”理念，以及如何通过关联审评来强化这一理念的落地，让我茅塞顿开。我尤其赞赏书中对于“质量文化”塑造的强调。它指出，关联审评的成功，不仅仅是监管部门的责任，更是企业自身质量意识提升的必然要求。书中对企业如何建立健全内部管理体系，如何主动进行风险自查，以及如何与监管部门建立良性互动关系等方面的建议，都极具指导意义。阅读这本书，我不仅仅是在学习一项政策，更是在理解一种理念，一种对药品质量的极致追求。它让我看到了中国医药监管走向国际一流水平的坚定步伐。

评分☆☆☆☆☆

对于《药用原辅料和包装材料关联审评改革》这本书，我只能用“震撼”二字来形容我的阅读体验。作为一名在制药行业摸爬滚打多年的技术人员，我深知原辅料和包装材料的质量控制是药品生产的“生命线”。过去，我们可能更多地关注制剂本身，而对上游物料的审评和监管存在一定的“断层”。这本书的出现，如同一道曙光，照亮了这一被忽视但至关重要的领域。作者在书中对关联审评的理念、目标、原则进行了系统性的梳理，并详细阐述了其与ICH Q8、Q9、Q10等质量管理理念的内在联系。我特别欣赏书中关于“基于风险的审评”这一核心思想的深入解读。它不再是简单的“符合性检查”，而是要求监管部门和企业共同构建一个基于科学证据和风险评估的审评体系。书中列举了大量实际案例，生动地说明了不同类型原辅料和包装材料的潜在风险点，以及如何通过关联审评来有效规避这些风险。这种高度的实用性和前瞻性，让我对未来药品监管的方向有了更清晰的认知。

评分☆☆☆☆☆

一本深邃的《药用原辅料和包装材料关联审评改革》著作，其厚重的分量在书架上就足以吸引目光。作为一名长期关注药品质量和监管的读者，我曾无数次在实践中感受到原辅料和包装材料质量对药品安全有效性的关键影响。这本书，无疑填补了我在这方面系统性研究的空白。它不仅仅是政策的梳理，更是对监管逻辑的深刻剖析。书中对关联审评改革的缘起、背景、核心内容以及可能带来的影响，都进行了详尽的阐述。我尤其欣赏作者在论述过程中，引用的国内外相关法规、技术指南以及前沿学术观点，这使得整本书的论证逻辑严谨，理论基础扎实。例如，在谈到质量风险评估时，作者不仅列举了传统的风险因子，更深入探讨了在新兴技术和复杂原辅料背景下的新型风险识别与控制策略，为我们一线工作者提供了宝贵的实践指导。再者，书中对于改革可能引发的行业格局变化，以及企业如何主动适应和提升自身管理水平的建议，都具有极强的现实指导意义。它不是一本空洞的政策解读，而是为药品生产企业、监管部门以及相关研究人员量身打造的一本“行动指南”。

评分☆☆☆☆☆

翻开这本《药用原辅料和包装材料关联审评改革》，我仿佛置身于一个充满挑战与机遇的医药监管新时代。这本书并非枯燥的理论堆砌，而是充满“温度”的政策对话。作者以一种非常贴近实际的视角，深入浅出地剖析了原辅料和包装材料在药品全生命周期管理中的重要地位。我从中了解到，过往的监管模式可能存在的局限性，以及为何此次关联审评改革势在必行。书中对于改革具体实施路径的探讨，例如如何科学界定“关联性”，如何建立高效的审评协作机制，都进行了细致的描绘。令我印象深刻的是，作者并没有回避改革过程中可能出现的困难和争议，而是积极探讨解决方案，并对不同利益相关方的潜在顾虑给予了回应，这展现了作者深厚的专业素养和对行业发展的深刻洞察。它就像一位经验丰富的导师，循循善诱地引导读者理解政策的精髓，并帮助我们思考如何在实践中更好地落地执行。这本书的价值在于，它不仅仅是告知“是什么”，更是启迪“为什么”和“怎么做”。

评分☆☆☆☆☆

《药用原辅料和包装材料关联审评改革》这本书，如同一面镜子，映照出中国医药监管体系的进步与革新。作为一名对政策研究充满好奇心的普通读者，我一直关注着药品监管领域的动态。这本书为我提供了一个了解这项重大改革的绝佳窗口。作者以一种清晰、流畅的语言，将复杂深奥的政策解读得通俗易懂。我从中了解了改革的时代背景，以及其背后的驱动力。书中对原辅料和包装材料在药品安全有效性中扮演的角色进行了细致的论述，让我深刻认识到，任何一项药品质量问题，都可能追溯到这些“幕后英雄”。作者在阐述改革内容时，注重逻辑性和层次性，从宏观的政策目标到微观的具体操作，都进行了深入的挖掘。尤其令我印象深刻的是，书中关于如何平衡监管效率和药品可及性，以及如何引导行业向更高质量发展等方面的探讨，展现了作者对行业发展的深切关怀和远见卓识。这本书不仅是一份政策研究报告，更是一部关于药品质量守护的“时代宣言”。