【正版】中華人民共和國藥品管理法（2015修正版）法律齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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店鋪： 鈺博（北京）圖書專營店

齣版社： 1

ISBN：7204171521313

商品編碼：28160312552

基本信息

書名:[法律齣版社旗艦店]中華人民共和國品管理法（2015修正版）法律齣版社

定價：5元

作者:本社 編

齣版社：法律齣版社

齣版日期：2015-5-1 0:00:00

ISBN：9787511878496

字數：18000

頁碼：28

版次：1

裝幀：平裝

開本：大32開

商品重量：

編輯推薦

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目錄

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中華人民共和國主席令（第二十七號）
全國人民代錶大會常務委員會關於修改《中華人民共和國品管理法》的決定
中華人民共和國品管理法

內容提要

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《中華人民共和國品管理法（2015修正版）》旨在加強品監督管理，保證品質量，保障人體用安全，維護人民身體健康和用的閤法權益。法律規定在中華人民共和國境內從事品的研製、生産、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

文摘

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作者介紹

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《中華人民共和國藥品管理法》2015年修正版：保障人民健康，規範藥品市場 一、 法律的意義與價值 《中華人民共和國藥品管理法》是一部至關重要的法律，它直接關係到人民群眾的生命健康安全，是國傢藥品監管體係的基石。自1990年頒布以來，這部法律曆經多次修訂，其中2015年的修正版更是對原法進行瞭全麵的梳理與完善，旨在適應我國藥品事業發展的新形勢、新要求，進一步提升藥品質量，保障公眾用藥安全，促進醫藥産業的健康發展。 這部法律的價值體現在多個層麵： 保障公眾健康： 法律的核心在於確保公眾能夠獲得安全、有效、質量可控的藥品。通過明確藥品的研發、生産、流通、使用等各個環節的法律規範，有效防範不閤格藥品流入市場，維護人民群眾的用藥權益。 規範市場秩序： 法律對藥品市場的準入、監管、違法行為的處罰等都作齣瞭明確規定，有助於打擊假冒僞劣藥品，淨化市場環境，維護公平競爭，促進行業的規範化、現代化發展。 推動産業進步： 法律的修訂也體現瞭國傢對藥品創新和發展的重視。通過鼓勵新藥研發、完善仿製藥注冊等機製，為醫藥企業提供瞭更加有利的發展環境，激發行業活力。 提升國際影響力： 健全的藥品管理法律體係是中國履行國際責任、參與全球藥品治理的重要基礎，有助於提升中國在國際藥品監管領域的話語權和影響力。 二、 2015年修正版的主要亮點與修訂內容 2015年修正版《中華人民共和國藥品管理法》在繼承原法基本框架的基礎上，根據藥品監管的實際需求和發展趨勢，進行瞭多方麵的補充和完善。以下是其中一些重要的修訂內容： 1. 強化瞭藥品上市許可持有人製度： 明確上市許可持有人的法律地位和責任： 修正案進一步明確瞭藥品上市許可持有人（MAH）是藥品質量的責任主體，對其所持有的藥品的研製、生産、銷售、不良反應監測等全生命周期負責。這標誌著我國藥品監管從過去的“生産企業負責製”嚮“上市許可持有人負責製”的重大轉變。 推動藥品研發與生産分離： MAH製度的推行，為科研機構、技術成果轉化平颱等第三方機構開展藥品研發，以及由符閤條件的藥品生産企業作為受托生産方提供瞭閤法閤規的路徑。這有利於促進藥品研發的專業化、高效化，並降低研發成本。 促進專業化分工： MAH製度鼓勵企業專注於研發、注冊、市場營銷等環節，而將生産環節委托給專業的、符閤GMP（藥品生産質量管理規範）要求的生産企業，有助於提升整個藥品生産供應鏈的效率和質量。 2. 完善瞭藥品注冊管理製度： 優化審評審批流程： 修正案針對新藥、仿製藥、進口藥等不同類彆，對注冊申請的資料要求、審批時限等方麵進行瞭優化，旨在提高審評審批效率，加快臨床急需藥品的上市速度。 加強瞭注冊申請的真實性核查： 針對注冊申請中可能存在的虛報、瞞報等行為，修正案增加瞭對注冊申請資料真實性的核查要求，並加大瞭對違法行為的處罰力度，以確保注冊申報的科學性和規範性。 鼓勵仿製藥質量提升： 修正案對仿製藥的注冊提齣瞭更高的要求，鼓勵仿製藥與原研藥質量和療效一緻，推動仿製藥質量的整體提升。 3. 加大瞭對違法行為的處罰力度： 提高罰款金額： 針對生産、銷售假藥、劣藥等嚴重違法行為，修正案大幅提高瞭罰款金額，增加瞭經濟處罰的威懾力。 增加處罰種類： 除瞭罰款，修正案還增加瞭責令停産停業、吊銷許可證、沒收違法所得、禁止從業等一係列行政處罰，以形成全方位的法律製裁。 強調刑事責任追究： 修正案明確瞭構成犯罪的，依法追究刑事責任，體現瞭法律的嚴厲性，有力打擊瞭藥品領域的犯罪行為。 4. 強化瞭藥品生産、經營的監管： 突齣“源頭管理”： 法律進一步強調瞭藥品生産企業和經營企業的主體責任，要求企業建立健全質量管理體係，嚴格遵守GMP、GSP（藥品經營質量管理規範）等各項規定。 規範特殊藥品管理： 針對精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品等特殊藥品的管理，修正案進行瞭更詳細的規定，旨在防止其流入非法渠道，保障社會安全。 加強流通環節監管： 法律進一步規範瞭藥品流通渠道，嚴禁非法倒賣藥品，打擊“飛刀”等擾亂市場的行為，確保藥品從生産到終端消費者手中的可追溯性和安全性。 5. 完善瞭藥品不良反應監測與報告製度： 強調企業主體責任： 修正案明確瞭藥品上市許可持有人和生産經營企業在藥品不良反應監測和報告中的責任，要求其主動收集、上報藥品不良反應信息。 建立健全監測體係： 法律旨在構建一個更加靈敏、高效的藥品不良反應監測網絡，及時發現和控製藥品安全風險。 6. 推進藥品信息化建設： 強調追溯體係建設： 修正案鼓勵建立藥品追溯係統，通過信息化手段實現對藥品的生産、流通、銷售全過程的追溯，一旦齣現問題，能夠快速鎖定源頭，及時召迴。 利用技術手段提升監管效率： 法律的實施也離不開現代信息技術的支持，例如電子監管、大數據分析等，都為提升藥品監管的科學性和精準性提供瞭可能。 三、 法律的實踐意義與未來展望 2015年修正版的《中華人民共和國藥品管理法》為我國藥品監管工作提供瞭堅實的法律保障，其 enacted and implementation has brought about significant positive changes: 顯著提升瞭公眾用藥安全感： 隨著法律的嚴格執行，假冒僞劣藥品的生存空間被進一步擠壓，公眾能夠更放心地使用藥品。 促進瞭醫藥産業的健康有序發展： MAH製度的推行，優化瞭産業布局，鼓勵瞭創新，為醫藥企業提供瞭更加明確的發展方嚮。 增強瞭藥品監管的有效性： 更高的處罰力度、更明確的責任主體，使得藥品監管部門能夠更有效地履行職責。 展望未來，《中華人民共和國藥品管理法》的實施將繼續深化，並可能麵臨新的挑戰和機遇。隨著醫藥科技的不斷發展，新的藥品劑型、新的治療手段不斷湧現，對現行法律的適應性和前瞻性提齣瞭更高的要求。未來的修訂和完善，可能會更加關注： 生物製品、細胞治療、基因治療等新興領域藥品的監管： 這些前沿領域的藥品研發和生産需要更加精細化、專業化的監管。 藥物警戒和上市後監管的常態化與精細化： 建立更加完善的藥物警戒體係，實現上市後監管的持續改進。 國際閤作與接軌： 進一步加強與國際藥品監管機構的交流與閤作，藉鑒國際先進經驗，推動中國藥品監管體係與國際接軌。 鼓勵創新與審評審批的再優化： 在保障安全有效的前提下，進一步優化審評審批流程，鼓勵具有臨床價值的創新藥物研發和上市。 總而言之，《中華人民共和國藥品管理法》2015年修正版是一部具有裏程碑意義的法律。它不僅是對現有藥品管理體係的完善，更是對未來藥品事業發展方嚮的指引。這部法律的有效實施，將持續為保障人民群眾的生命健康，推動中國醫藥産業高質量發展做齣重要貢獻。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期關注中國醫藥衛生體製改革的評論員，我一直認為《藥品管理法》是其中的核心法律框架。《藥品管理法（2015修正版）》的齣版，標誌著我國在藥品監管領域邁入瞭新的階段。我仔細研讀瞭其中關於藥品審評審批製度改革、仿製藥一緻性評價、以及藥品集中采購等方麵的條款。這些修正內容，深刻反映瞭國傢推動醫藥産業高質量發展、鼓勵創新、保障公眾用藥可及性和可負擔性的決心。例如，對新藥研發的鼓勵政策，以及對仿製藥質量提升的要求，都將極大地促進我國醫藥産業的轉型升級。此外，書中對藥品流通環節的進一步規範，例如對第三方物流的監管，也體現瞭對藥品安全鏈條的精細化管理。從宏觀層麵來看，這部修正版的法律，不僅是對現有體係的完善，更是對未來藥品監管方嚮的指引。它為我們理解當前和未來的醫藥政策走嚮提供瞭重要的法律依據，也為行業內的從業者、研究者以及政策製定者提供瞭寶貴的參考。通過這本書，我能夠更準確地把握我國藥品管理改革的脈絡和邏輯。

評分☆☆☆☆☆

這本《中華人民共和國藥品管理法（2015修正版）》是我的法律學習路上的重要基石。作為一名對醫藥行業法規亟感興趣的學生，我深知掌握最前沿、最權威的法律條文是多麼關鍵。拿到這本書後，我第一時間翻閱瞭其精美的裝幀和清晰的排版，法律齣版社的齣品果然名不虛傳。接下來的幾天，我沉浸其中，逐字逐句地研讀，試圖理解這部法律背後所蘊含的深意，以及它如何構建起我國藥品從研發、生産、流通到使用的整個生命周期。其中關於藥品注冊、生産質量管理、藥品流通監管等章節，都給我留下瞭深刻的印象。我尤其關注瞭2015年的修正部分，它反映瞭國傢在不斷適應社會發展和技術進步的過程中，對藥品管理提齣的新要求和新挑戰。這本書不僅是枯燥的法律條文集閤，更是國傢對人民健康福祉的莊嚴承諾的體現。通過學習，我不僅提升瞭自身的法律素養，也對我國藥品行業的現狀有瞭更全麵、更深刻的認識。我計劃在未來的學習和工作中，將這本書作為我查找和研究相關問題的首要參考，相信它會給我帶來持續的啓發和幫助。

評分☆☆☆☆☆

我是在一個偶然的機會瞭解到這本書的，當時我正在為我母親尋找一款治療慢性病的藥物，過程中我瞭解到一些關於藥品審批和監管的知識，感覺非常復雜，也讓我對市麵上藥品的安全性産生瞭一些疑慮。於是，我決定購買一本正版的《中華人民共和國藥品管理法》，希望能從中找到一些答案，也更好地瞭解自己的權利。這本書雖然內容是法律條文，但我努力去理解其中的一些關鍵點，比如關於藥品上市前需要進行的各種臨床試驗和安全性評估，以及國傢藥品監督管理局在藥品上市後進行的持續監管。讓我印象深刻的是，法律中對藥品生産企業的責任和義務有著非常明確的規定，而且對於生産假冒僞劣藥品的處罰也非常嚴厲。這讓我覺得，雖然藥品市場存在一些問題，但國傢的確有嚴格的法律在約束和管理著。閱讀這本書，讓我對藥品安全有瞭更理性的認識，也讓我明白，作為消費者，我們有權利要求和監督藥品生産經營企業和監管部門，確保我們能夠獲得安全有效的藥品。這本書對我來說，是一次非常有意義的知識普及。

評分☆☆☆☆☆

這本書對我所在的藥店經營者而言，簡直就是一本“救命稻草”。多年的從業經驗告訴我，藥品管理法是我們在日常經營中最直接、最重要的法律依據。此次購買的是2015年修正版，就是希望能夠及時跟進最新的法律動態，避免因為不熟悉新規定而觸犯法律，影響生意。閱讀過程中，我特彆注意瞭關於藥品儲存、陳列、銷售以及GSP（藥品經營質量管理規範）的相關條款。這些細節直接關係到我們日常的操作流程，一旦齣錯，輕則被警告，重則可能麵臨罰款甚至吊銷執照。本書對處方藥和非處方藥的分類管理、進貨查驗、銷售記錄的保存等都有明確規定，這為我們規範經營提供瞭清晰的指引。同時，我也關注瞭關於藥品不良反應監測和報告的章節，這要求我們藥店在發現藥品不良反應時，需要及時上報，這體現瞭國傢對藥品安全的高度重視，也需要我們承擔起相應的社會責任。總的來說，這本書為我們一綫經營者提供瞭一個堅實的法律保障，也督促我們不斷提升專業素養，為廣大消費者提供安全、有效的藥品服務。

評分☆☆☆☆☆

我購買這本書，純粹是齣於一個普通消費者的好奇心，想瞭解一下我們國傢是如何保障我們吃進嘴裏的藥品是安全有效的。平時看新聞，總是聽到各種關於藥品安全的問題，讓人憂心忡忡。所以，我特意選瞭這本書，希望能從中找到答案。拿到手後，我雖然不像專業人士那樣逐條研究，但我大概翻閱瞭一下目錄和一些重點章節，比如關於藥品生産企業資質、藥品廣告審查、以及如何處理假冒僞劣藥品的部分。我發現，這本書的內容相當詳實，涉及麵很廣，從源頭上就對藥品生産企業設定瞭嚴格的標準，並且在銷售環節也有諸多限製，這讓我感到一絲寬慰。雖然有些法律條文讀起來有些晦澀，但我能感受到國傢在藥品安全監管方麵付齣的巨大努力，也理解瞭為什麼有些藥品審批需要這麼長時間。這本書讓我對藥品管理有瞭更直觀的認識，也增強瞭我對國傢監管能力的信任。雖然我不是法律專業人士，但能讀懂一些基本內容，對我來說已經非常有價值瞭，也算是給自己的健康多一份保障和瞭解。