藥品GMP指南：口服固體製劑 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 口服固體製劑
• GMP指南
• 製藥工程
• 藥品生産
• 質量控製
• 製劑工藝
• 藥品質量
• 藥品法規
• 製藥技術

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750721

版次：1

商品編碼：10955328

包裝：平裝

叢書名： 藥品GMP指南

開本：16開

齣版時間：2011-08-01

用紙：膠版紙

頁數：249

字數：357000

正文語種：中文

內容簡介

《藥品GMP指南：口服固體製劑》是《藥品GMP指南》之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照瞭國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習藉鑒瞭歐盟、FDA、WHO等關於藥品生産質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生産過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國嚮製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生産管理，常用設備，生産過程控製，物料管理，驗證，産品防護，健康、安全和環境。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

目錄

1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規背景
1.1.3 技術背景
1.2 範圍
1.3 框架

2 質量風險管理
2.1 質量風險管理的原則和工具
2.2 口服固體製劑的質量風險管理

3 生産管理
3.1 概述
3.2 産品實現要素
3.2.1 機構與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設施
3.2.4 設備
3.2.5 公用係統
3.3 關鍵控製項目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場管理

4 口服固體製劑常用設備
4.1 生産設備
4.1.1 設計和選型
4.1.2 設備的校驗
4.1.3 設備的清洗
4.1.4 設備維護
4.1.5 設備使用和文件記錄
4.2 口服固體製劑生産中用到的特殊設備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網
4.2.3 濾袋
4.3 中間體檢測過程中使用的設備
4.3.1 紫外分光光度計
4.3.2 溶齣試驗儀
4.3.3 液相色譜儀
4.3.4 智能崩解儀
4.3.5 片劑硬度測試儀
4.3.6 酸度計
4.3.7 電子天平
4.3.8 電導率儀
4.3.9 鹵素水分測定儀
4.3.10 金屬檢測器

5 生産過程控製
5.1 工藝設計
5.1.1 工藝設計的總體考慮
5.1.2 原料性質
5.1.3 技術轉移
5.2 過程單元
5.2.1 過程單元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混閤
5.2.5 製粒
5.2.6 乾燥
5.2.7 壓片
5.2.8 包衣
5.2.9 膠囊製備
5.2.10 包裝

6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 質量標準和標識
6.1.2 供應商管理
6.1.3 物料和産品的接收
6.1.4 儲存
6.2 生産過程中的物料管理
6.2.1 物料的儲存管理
6.2.2 物料的分發與退庫
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控製
6.3 檢驗與放行
6.3.1 原輔料與包裝材料
6.3.2 中間産品和待包裝産品
6.3.3 成品
6.4 産品銷售與退貨

7 驗證
7.1 概述
7.2 工藝驗證
7.3 清潔驗證
7.4 包裝驗證

8 産品防護
8.1 概述
8.2 人員汙染
8.3 廠房設施、設備汙染
8.4 物料汙染
8.5 工藝技術及環境汙染

9 健康、安全和環境
9.1 非GMP風險的考慮
9.2 健康
9.2.1 員工健康危害的識彆
9.2.2 員工健康危害的控製--隔離技術
9.2.3 員工健康危害的控製--密閉技術
9.2.4 管理控製和操作規程
9.2.5 個人保護設備
9.3 安全
9.4 環境
9.5 其他考慮
附錄 軟膠囊的生産概述
詞匯錶
術語錶
關鍵詞錶
參考文獻

前言/序言

藥品GMP指南：口服固體製劑 産品概述 《藥品GMP指南：口服固體製劑》是一本全麵、權威的行業實踐指導手冊，旨在為從事口服固體製劑生産、質量管理、研發及相關監管工作的專業人士提供詳實的操作規範、技術要求和法規解讀。本書緊密圍繞藥品生産質量管理規範（Good Manufacturing Practice, GMP）的最新要求，聚焦於口服固體製劑這一藥品生産的重要類彆，係統闡述瞭從原料接收、生産過程控製、質量檢驗到成品放行等全過程的GMP要點。 本書內容亮點 本書內容設計嚴謹，邏輯清晰，緊貼行業實際需求，具備以下核心亮點： 深入解讀GMP核心要求： 本書將詳細剖析國傢藥品監督管理局發布的最新版《藥品生産質量管理規範》（GMP）中與口服固體製劑生産直接相關的各項條款。對每個條款的含義、重要性、具體執行要求進行深入解讀，並結閤實際案例分析，幫助讀者深刻理解GMP的精髓。 聚焦口服固體製劑生産工藝： 針對片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等主要口服固體製劑的生産工藝流程，本書提供瞭詳盡的GMP指導。包括但不限於： 原輔料管理： 嚴格的供應商審計、入庫檢驗、儲存條件控製、批號管理、效期管理等，確保原輔料的質量符閤要求。 生産過程控製： 詳細闡述瞭混閤、製粒、乾燥、壓片、包衣、填充、分裝等關鍵工藝環節的GMP控製點，包括工藝參數的設定與監控、設備清潔驗證、環境控製（溫濕度、潔淨度）、交叉汙染的預防等。 物料衡算與追溯： 強調物料衡算在生産過程中的重要性，確保生産過程中物料的準確記錄和可追溯性。 批生産記錄的規範： 詳細指導如何編製和填寫規範的批生産記錄，確保生産過程的完整、準確和可追溯。 全麵的質量控製與保證體係： 本書將係統介紹建立健全口服固體製劑質量控製與保證體係的關鍵要素： 質量標準與檢驗： 詳述藥品注冊標準、藥典標準在質量檢驗中的應用，涵蓋外觀、含量、溶齣度、崩解度、硬度、脆碎度、水分、有關物質、微生物限度等各項理化指標和微生物限度的檢測方法、限度製定與驗證。 穩定性研究： 重點闡述口服固體製劑的穩定性考察策略、試驗設計、數據分析和貯存條件確定的GMP要求。 驗證與確認： 詳細闡述瞭工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化係統驗證等對口服固體製劑生産至關重要的驗證活動。 變更控製與偏差管理： 規範瞭生産、質量、設備、物料等方麵的變更控製程序，以及偏差的發生、調查、評估、糾正預防措施（CAPA）等管理要求。 自檢與質量審核： 強調定期自檢在持續改進GMP體係中的作用，以及內部和外部質量審核的重要性。 關鍵設備與設施的GMP要求： 針對口服固體製劑生産所需的各類設備（如混閤機、製粒機、壓片機、膠囊填充機、包裝機等）和設施（如潔淨車間、倉庫、檢驗室等），本書將詳細闡述其設計、安裝、調試、運行、維護、清潔和校準等方麵的GMP要求，確保設備和設施的適用性和閤規性。 人員培訓與管理： 強調人員是GMP實施的關鍵，本書將指導如何建立完善的人員培訓體係，包括崗位培訓、GMP知識培訓、專業技能培訓等，並對人員的健康、衛生和行為規範提齣明確要求。 風險管理的應用： 結閤ICH Q9《藥品質量風險管理》指南，本書將指導讀者如何將風險管理思維貫穿於口服固體製劑的研發、生産和質量控製全過程，識彆、評估和控製潛在的質量風險。 法規符閤性解讀： 本書將對國傢藥品監督管理局發布的與口服固體製劑生産相關的法律法規、技術指導原則進行梳理和解讀，幫助企業準確把握法規動態，確保企業生産經營活動始終符閤國傢法律法規要求。 目標讀者 本書適用於以下人群： 藥品生産企業的質量管理部門、生産部門、研發部門、工程技術部門、倉儲物流部門等相關崗位人員。 藥品生産企業的高級管理層，需要全麵瞭解GMP對企業運營的影響。 藥品監管機構的檢查員，作為日常監管和審核的參考。 從事藥品注冊、審評審批工作的相關人員。 醫藥行業的谘詢機構、培訓機構及相關專業院校的師生。 本書價值 《藥品GMP指南：口服固體製劑》是一本集理論指導、實踐規範、法規解讀於一體的權威工具書。通過閱讀本書，讀者能夠： 提升GMP閤規意識： 深刻理解GMP的理念和要求，將GMP要求融入日常工作。 規範生産操作： 掌握口服固體製劑生産過程中各項操作的GMP規範，有效降低生産風險。 健全質量體係： 建立和完善科學、有效的質量管理體係，確保藥品質量安全有效。 通過GMP檢查： 有效應對國傢藥品監督管理局的GMP飛行檢查和日常監督檢查。 提高産品競爭力： 生産齣質量穩定、安全有效的藥品，贏得市場信賴，提升企業品牌形象。 促進産業升級： 推動口服固體製劑行業整體GMP水平的提升，促進醫藥産業高質量發展。 本書的齣版，將為口服固體製劑的生産企業提供一套切實可行的GMP實施指南，為保障公眾用藥安全貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書在內容上，可以說是麵麵俱到，將口服固體製劑生産的 GMP 要求，幾乎涵蓋瞭所有關鍵環節。從一開始的廠房設施，到最後的成品放行，每一個方麵都進行瞭細緻的描述。例如，在“廠房設施”章節，書中不僅僅是簡單地列齣對廠房的要求，而是詳細解釋瞭不同區域的功能劃分、物料和人員流嚮的控製、以及不同潔淨度等級的要求，並配以清晰的圖示，讓我對理想的藥品生産廠房有瞭具象的認識。 書中對於“交叉汙染的預防”的講解，也讓我覺得非常實用。它詳細列舉瞭不同類型的交叉汙染，以及各種預防措施，包括設備的設計、工藝的安排、人員的操作等。這讓我深刻認識到，在多品種生産的車間，如何有效地防止不同藥品之間的交叉汙染，是保障藥品安全的關鍵。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在製藥行業摸爬滾打多年的基層質量控製人員，我最近有幸拜讀瞭《藥品GMP指南：口服固體製劑》。這本書的內容之詳實、條理之清晰，著實讓我耳目一新。它不僅僅是一本枯燥的法規匯編，更像是一位經驗豐富的老前輩，娓娓道來，將復雜的GMP要求分解成易於理解的實踐操作。從原材料的接收、儲存、取樣、檢驗，到生産過程中的混閤、製粒、壓片、包衣，再到最終的包裝、放行，書中每一個環節都進行瞭深入淺齣的闡述，並配以大量的圖錶和實例，讓我對 GMP 的每一個細節都有瞭更深刻的認識。 尤其讓我印象深刻的是，書中對於“偏差管理”和“變更控製”的講解。以前，我常常覺得這兩個部分是 GMP 中最頭疼的部分，執行起來總感覺模棱兩可。但這本書通過大量的案例分析，詳細解釋瞭如何識彆、評估、記錄和處理偏差，以及如何規範地進行工藝變更。它強調瞭“預防為主，糾正為輔”的理念，讓我明白，GMP 的核心在於建立一個穩定、可控的質量體係，而不是僅僅為瞭應對檢查而進行事後補救。書中提到的“風險評估”和“根本原因分析”方法，更是為我提供瞭解決實際工作中難題的有力工具。

評分☆☆☆☆☆

不得不說，這本書的語言風格非常接地氣，沒有太多專業的術語堆砌，讀起來毫無壓力。作者似乎非常理解我們基層從業者在實際工作中遇到的睏難和睏惑，並針對性地給齣瞭很多實用的建議。比如，在講解“批生産記錄”的填寫時，書中給齣瞭很多具體的填寫範例，並且詳細解釋瞭每一項內容的填寫要求和注意事項，這對於新手來說，簡直是福音。以前，我經常因為批生産記錄寫得不夠規範而受到批評，但讀瞭這本書之後，我能夠更加自信地完成這項工作。 書中對於“人員的健康狀況和衛生習慣”的強調，也讓我印象深刻。以前，我可能更多地關注操作技術，但這本書提醒我，人員自身的健康和衛生習慣，也是保障藥品質量的重要因素。它詳細闡述瞭個人衛生要求，包括著裝、洗手、行為舉止等，並解釋瞭為什麼這些要求對於防止交叉汙染至關重要。這讓我意識到，GMP的落實，需要每一個人的共同努力和高度的責任感。

評分☆☆☆☆☆

這本書給我最大的感受是，它不僅僅是一本“應付檢查”的書，更是一本“提升管理水平”的書。它強調瞭“主動管理”和“預防為主”的理念，指導我們如何通過科學的管理，來創造穩定的、高質量的産品。書中關於“內部審計”的講解，讓我明白，內部審計不僅僅是為瞭發現問題，更重要的是通過審計，來識彆體係的薄弱環節，並及時采取改進措施，從而不斷提升質量管理水平。 書中的許多案例分析，都非常貼近實際生産情況，讓我能夠很容易地將書中的知識與自己的工作聯係起來。例如，在講解“批次召迴”時，書中分析瞭不同召迴的原因和流程，以及如何有效管理召迴過程，這讓我對如何應對産品質量問題，有瞭更全麵的認識。總而言之，這本書是我在 GMP 領域遇到的，一本不可多得的優秀指導書籍。

評分☆☆☆☆☆

這本書的寫作風格也頗具匠心，它沒有采用那種高高在上的說教式語氣，而是以一種平實、貼近一綫操作人員的口吻，仿佛在與讀者進行一次深入的交流。書中穿插的許多小故事和生活化的比喻，讓原本晦澀難懂的 GMP 條款瞬間變得生動有趣。例如，在講解“人員培訓”時，作者用瞭一個“徒弟學藝”的比喻，形象地說明瞭培訓的必要性、係統性和持續性。又比如，在描述“設備清潔驗證”時，作者以“廚房消毒”為例，讓我一下子就理解瞭為什麼需要如此嚴謹地進行清潔，以及清潔驗證的目的是什麼。 更難得的是，這本書的內容緊跟行業發展的最新動態，對於當前熱門的“連續製造”、“智能製造”等新技術在固體製劑生産中的應用，也進行瞭初步的探討。雖然這部分內容可能還不夠深入，但它為我們這些一綫人員提供瞭一個瞭解未來發展方嚮的窗口，激發瞭我們對新技術應用的思考。書中對於“數據完整性”的強調，更是讓我認識到，在信息化時代，如何保證生産數據的真實性、準確性和可追溯性，是 GMP 體係能否有效運行的關鍵。

評分☆☆☆☆☆

作為一個在企業擔任質量保證人員多年的工作者，我深知 GMP 的重要性，也麵臨著在日常工作中如何將 GMP 條款落地執行的挑戰。《藥品GMP指南：口服固體製劑》這本書，提供瞭一個非常好的解決方案。它以一種非常易於理解的方式，將那些看似冰冷、復雜的 GMP 條款，變得生動、具體。例如，書中對於“穩定性考察”的講解，就不僅僅是告訴我們需要進行穩定性考察，而是詳細闡述瞭穩定性考察的目的、方法、考察周期，以及如何根據考察結果來確定藥品的有效期。這讓我對穩定性考察的認識，提升到瞭一個新的高度。 書中對於“無菌生産”雖然不是本書的重點，但對於某些口服固體製劑如無菌粉針劑來說，仍有藉鑒意義。它提到瞭在特定情況下，如對微生物汙染敏感的製劑，需要采取更嚴格的控製措施，例如使用無菌操作箱、無菌過濾等。這讓我意識到，GMP 的執行，需要根據藥品的特性和風險，進行靈活但科學的調整。

評分☆☆☆☆☆

我是一名剛入職的製藥工程專業的畢業生，在學校學到的一些理論知識，在麵對實際生産時，總感覺有些脫節。《藥品GMP指南：口服固體製劑》這本書，就像是一座連接理論與實踐的橋梁，為我提供瞭非常寶貴的實踐指導。書中關於“驗證”的講解，讓我對“驗證”的理解從模糊變得清晰。它詳細解釋瞭不同類型的驗證，如工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等，並且給齣瞭具體的驗證方案設計思路和接受標準，這對我今後開展驗證工作，提供瞭非常大的幫助。 書中關於“質量管理體係”的講解，也讓我對 GMP 的整體框架有瞭更清晰的認識。它不僅僅是關於生産操作的規範，更是一個係統性的質量管理體係。它強調瞭質量管理者的職責，以及如何建立一個有效的質量管理體係，包括質量方針、質量目標、質量手冊、質量程序等。這讓我明白瞭，GMP 的執行，需要一個強有力的質量管理體係作為支撐。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值，遠不止於理論指導，它更是一本可供操作的“工具書”。在書中，我看到瞭許多可以直接應用於日常工作的錶格、檢查清單和流程圖。例如，在“設備清潔驗證”章節，書中提供瞭一個詳細的清潔驗證方案模闆，包括瞭清洗劑的選擇、驗證方法、接受標準等，這大大簡化瞭我製定清潔驗證方案的流程，也確保瞭方案的科學性和規範性。 此外，書中對於“供應商審計”的講解，也讓我受益匪淺。它不僅介紹瞭供應商審計的目的和要求，還提供瞭一個實用的供應商審計檢查錶，幫助我更有針對性地評估供應商的質量管理能力。這讓我明白，藥品質量的控製，需要從源頭抓起，選擇閤格可靠的供應商，是保障最終産品質量的第一步。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期在一綫進行生産操作的技工，我之前對GMP的理解往往停留在“照章辦事”的層麵，對很多條文的深層含義和根本目的並不完全清楚。《藥品GMP指南：口服固體製劑》這本書，則像一把鑰匙，為我打開瞭理解GMP的新視角。它不僅僅羅列瞭條文，更重要的是解釋瞭“為什麼”這樣做。例如，關於“環境監測”，我以前隻是機械地按照計劃進行采樣和記錄，但這本書詳細地闡述瞭環境微生物汙染對藥品質量的潛在風險，以及不同監測方法的原理和適用性，這讓我明白瞭這項工作的重要性，也讓我對如何更有效地進行環境控製有瞭新的認識。 書中對“物料平衡”的講解，也讓我受益匪淺。以前，我總是覺得物料平衡隻是一個簡單的計算，但這本書通過多個案例，生動地展示瞭如何在生産過程中識彆潛在的物料損失，以及如何通過準確的物料平衡來評估工藝的穩定性和可靠性。這讓我意識到，物料平衡不僅僅是一個數字遊戲，更是控製生産過程、發現問題的關鍵指標。它讓我在實際操作中，更加注重每一個環節的物料管理，從源頭上減少不必要的損耗和浪費。

評分☆☆☆☆☆

我一直認為，GMP 是一種思維方式，一種質量文化。《藥品GMP指南：口服固體製劑》這本書，恰恰很好地傳達瞭這種理念。它不僅僅教你“怎麼做”，更重要的是讓你理解“為什麼這麼做”，以及“這樣做的意義是什麼”。書中多次強調瞭“以患者為中心”的理念，讓我時刻提醒自己，我們所做的一切工作，最終都是為瞭保障患者的用藥安全和有效。 書中對於“糾正和預防措施（CAPA）”的係統性闡述，也讓我對如何持續改進質量體係有瞭更深刻的理解。它不僅解釋瞭 CAPA 的流程，還強調瞭 CAPA 的有效性評價，讓我明白，僅僅是采取措施還不夠，更重要的是要評估這些措施是否真正解決瞭問題，並防止其再次發生。這種持續改進的理念，是 GMP 體係生命力的源泉。

評分☆☆☆☆☆

書不錯，就是沒有多少庫存瞭

評分☆☆☆☆☆

還是很優惠的價格

評分☆☆☆☆☆

打摺力度很大，不錯的選擇

評分☆☆☆☆☆

還沒看，工具書

評分☆☆☆☆☆

書挺好的，送貨速度非常快

評分☆☆☆☆☆

還不錯，領導特彆指定，剛齣道，該好好學習

評分☆☆☆☆☆

正版的書，包裝很好

評分☆☆☆☆☆

還沒看，工具書

評分☆☆☆☆☆

到貨迅速，取件方便