具體描述
內容簡介
《藥品GMP指南：口服固體製劑》是《藥品GMP指南》之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照瞭國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習藉鑒瞭歐盟、FDA、WHO等關於藥品生産質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生産過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國嚮製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生産管理，常用設備，生産過程控製，物料管理，驗證，産品防護，健康、安全和環境。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。目錄
1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規背景
1.1.3 技術背景
1.2 範圍
1.3 框架
2 質量風險管理
2.1 質量風險管理的原則和工具
2.2 口服固體製劑的質量風險管理
3 生産管理
3.1 概述
3.2 産品實現要素
3.2.1 機構與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設施
3.2.4 設備
3.2.5 公用係統
3.3 關鍵控製項目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場管理
4 口服固體製劑常用設備
4.1 生産設備
4.1.1 設計和選型
4.1.2 設備的校驗
4.1.3 設備的清洗
4.1.4 設備維護
4.1.5 設備使用和文件記錄
4.2 口服固體製劑生産中用到的特殊設備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網
4.2.3 濾袋
4.3 中間體檢測過程中使用的設備
4.3.1 紫外分光光度計
4.3.2 溶齣試驗儀
4.3.3 液相色譜儀
4.3.4 智能崩解儀
4.3.5 片劑硬度測試儀
4.3.6 酸度計
4.3.7 電子天平
4.3.8 電導率儀
4.3.9 鹵素水分測定儀
4.3.10 金屬檢測器
5 生産過程控製
5.1 工藝設計
5.1.1 工藝設計的總體考慮
5.1.2 原料性質
5.1.3 技術轉移
5.2 過程單元
5.2.1 過程單元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混閤
5.2.5 製粒
5.2.6 乾燥
5.2.7 壓片
5.2.8 包衣
5.2.9 膠囊製備
5.2.10 包裝
6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 質量標準和標識
6.1.2 供應商管理
6.1.3 物料和産品的接收
6.1.4 儲存
6.2 生産過程中的物料管理
6.2.1 物料的儲存管理
6.2.2 物料的分發與退庫
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控製
6.3 檢驗與放行
6.3.1 原輔料與包裝材料
6.3.2 中間産品和待包裝産品
6.3.3 成品
6.4 産品銷售與退貨
7 驗證
7.1 概述
7.2 工藝驗證
7.3 清潔驗證
7.4 包裝驗證
8 産品防護
8.1 概述
8.2 人員汙染
8.3 廠房設施、設備汙染
8.4 物料汙染
8.5 工藝技術及環境汙染
9 健康、安全和環境
9.1 非GMP風險的考慮
9.2 健康
9.2.1 員工健康危害的識彆
9.2.2 員工健康危害的控製--隔離技術
9.2.3 員工健康危害的控製--密閉技術
9.2.4 管理控製和操作規程
9.2.5 個人保護設備
9.3 安全
9.4 環境
9.5 其他考慮
附錄 軟膠囊的生産概述
詞匯錶
術語錶
關鍵詞錶
參考文獻
前言/序言
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