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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编

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• 药品GMP
• 口服固体制剂
• GMP指南
• 制药工程
• 药品生产
• 质量控制
• 制剂工艺
• 药品质量
• 药品法规
• 制药技术

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750721

版次：1

商品编码：10955328

包装：平装

丛书名： 药品GMP指南

开本：16开

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：249

字数：357000

正文语种：中文

内容简介

《药品GMP指南：口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录

1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南说明
1.1.2 法规背景
1.1.3 技术背景
1.2 范围
1.3 框架

2 质量风险管理
2.1 质量风险管理的原则和工具
2.2 口服固体制剂的质量风险管理

3 生产管理
3.1 概述
3.2 产品实现要素
3.2.1 机构与人员
3.2.2 物料
3.2.3 厂房设施
3.2.4 设备
3.2.5 公用系统
3.3 关键控制项目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清场管理

4 口服固体制剂常用设备
4.1 生产设备
4.1.1 设计和选型
4.1.2 设备的校验
4.1.3 设备的清洗
4.1.4 设备维护
4.1.5 设备使用和文件记录
4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备
4.2.1 模具
4.2.2 筛网
4.2.3 滤袋
4.3 中间体检测过程中使用的设备
4.3.1 紫外分光光度计
4.3.2 溶出试验仪
4.3.3 液相色谱仪
4.3.4 智能崩解仪
4.3.5 片剂硬度测试仪
4.3.6 酸度计
4.3.7 电子天平
4.3.8 电导率仪
4.3.9 卤素水分测定仪
4.3.10 金属检测器

5 生产过程控制
5.1 工艺设计
5.1.1 工艺设计的总体考虑
5.1.2 原料性质
5.1.3 技术转移
5.2 过程单元
5.2.1 过程单元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混合
5.2.5 制粒
5.2.6 干燥
5.2.7 压片
5.2.8 包衣
5.2.9 胶囊制备
5.2.10 包装

6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 质量标准和标识
6.1.2 供应商管理
6.1.3 物料和产品的接收
6.1.4 储存
6.2 生产过程中的物料管理
6.2.1 物料的储存管理
6.2.2 物料的分发与退库
6.2.3 物料输送
6.2.4 物料量的控制
6.3 检验与放行
6.3.1 原辅料与包装材料
6.3.2 中间产品和待包装产品
6.3.3 成品
6.4 产品销售与退货

7 验证
7.1 概述
7.2 工艺验证
7.3 清洁验证
7.4 包装验证

8 产品防护
8.1 概述
8.2 人员污染
8.3 厂房设施、设备污染
8.4 物料污染
8.5 工艺技术及环境污染

9 健康、安全和环境
9.1 非GMP风险的考虑
9.2 健康
9.2.1 员工健康危害的识别
9.2.2 员工健康危害的控制--隔离技术
9.2.3 员工健康危害的控制--密闭技术
9.2.4 管理控制和操作规程
9.2.5 个人保护设备
9.3 安全
9.4 环境
9.5 其他考虑
附录 软胶囊的生产概述
词汇表
术语表
关键词表
参考文献

前言/序言

药品GMP指南：口服固体制剂 产品概述 《药品GMP指南：口服固体制剂》是一本全面、权威的行业实践指导手册，旨在为从事口服固体制剂生产、质量管理、研发及相关监管工作的专业人士提供详实的操作规范、技术要求和法规解读。本书紧密围绕药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的最新要求，聚焦于口服固体制剂这一药品生产的重要类别，系统阐述了从原料接收、生产过程控制、质量检验到成品放行等全过程的GMP要点。 本书内容亮点 本书内容设计严谨，逻辑清晰，紧贴行业实际需求，具备以下核心亮点： 深入解读GMP核心要求： 本书将详细剖析国家药品监督管理局发布的最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）中与口服固体制剂生产直接相关的各项条款。对每个条款的含义、重要性、具体执行要求进行深入解读，并结合实际案例分析，帮助读者深刻理解GMP的精髓。 聚焦口服固体制剂生产工艺： 针对片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等主要口服固体制剂的生产工艺流程，本书提供了详尽的GMP指导。包括但不限于： 原辅料管理： 严格的供应商审计、入库检验、储存条件控制、批号管理、效期管理等，确保原辅料的质量符合要求。 生产过程控制： 详细阐述了混合、制粒、干燥、压片、包衣、填充、分装等关键工艺环节的GMP控制点，包括工艺参数的设定与监控、设备清洁验证、环境控制（温湿度、洁净度）、交叉污染的预防等。 物料衡算与追溯： 强调物料衡算在生产过程中的重要性，确保生产过程中物料的准确记录和可追溯性。 批生产记录的规范： 详细指导如何编制和填写规范的批生产记录，确保生产过程的完整、准确和可追溯。 全面的质量控制与保证体系： 本书将系统介绍建立健全口服固体制剂质量控制与保证体系的关键要素： 质量标准与检验： 详述药品注册标准、药典标准在质量检验中的应用，涵盖外观、含量、溶出度、崩解度、硬度、脆碎度、水分、有关物质、微生物限度等各项理化指标和微生物限度的检测方法、限度制定与验证。 稳定性研究： 重点阐述口服固体制剂的稳定性考察策略、试验设计、数据分析和贮存条件确定的GMP要求。 验证与确认： 详细阐述了工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等对口服固体制剂生产至关重要的验证活动。 变更控制与偏差管理： 规范了生产、质量、设备、物料等方面的变更控制程序，以及偏差的发生、调查、评估、纠正预防措施（CAPA）等管理要求。 自检与质量审核： 强调定期自检在持续改进GMP体系中的作用，以及内部和外部质量审核的重要性。 关键设备与设施的GMP要求： 针对口服固体制剂生产所需的各类设备（如混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、包装机等）和设施（如洁净车间、仓库、检验室等），本书将详细阐述其设计、安装、调试、运行、维护、清洁和校准等方面的GMP要求，确保设备和设施的适用性和合规性。 人员培训与管理： 强调人员是GMP实施的关键，本书将指导如何建立完善的人员培训体系，包括岗位培训、GMP知识培训、专业技能培训等，并对人员的健康、卫生和行为规范提出明确要求。 风险管理的应用： 结合ICH Q9《药品质量风险管理》指南，本书将指导读者如何将风险管理思维贯穿于口服固体制剂的研发、生产和质量控制全过程，识别、评估和控制潜在的质量风险。 法规符合性解读： 本书将对国家药品监督管理局发布的与口服固体制剂生产相关的法律法规、技术指导原则进行梳理和解读，帮助企业准确把握法规动态，确保企业生产经营活动始终符合国家法律法规要求。 目标读者 本书适用于以下人群： 药品生产企业的质量管理部门、生产部门、研发部门、工程技术部门、仓储物流部门等相关岗位人员。 药品生产企业的高级管理层，需要全面了解GMP对企业运营的影响。 药品监管机构的检查员，作为日常监管和审核的参考。 从事药品注册、审评审批工作的相关人员。 医药行业的咨询机构、培训机构及相关专业院校的师生。 本书价值 《药品GMP指南：口服固体制剂》是一本集理论指导、实践规范、法规解读于一体的权威工具书。通过阅读本书，读者能够： 提升GMP合规意识： 深刻理解GMP的理念和要求，将GMP要求融入日常工作。 规范生产操作： 掌握口服固体制剂生产过程中各项操作的GMP规范，有效降低生产风险。 健全质量体系： 建立和完善科学、有效的质量管理体系，确保药品质量安全有效。 通过GMP检查： 有效应对国家药品监督管理局的GMP飞行检查和日常监督检查。 提高产品竞争力： 生产出质量稳定、安全有效的药品，赢得市场信赖，提升企业品牌形象。 促进产业升级： 推动口服固体制剂行业整体GMP水平的提升，促进医药产业高质量发展。 本书的出版，将为口服固体制剂的生产企业提供一套切实可行的GMP实施指南，为保障公众用药安全贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，这本书的语言风格非常接地气，没有太多专业的术语堆砌，读起来毫无压力。作者似乎非常理解我们基层从业者在实际工作中遇到的困难和困惑，并针对性地给出了很多实用的建议。比如，在讲解“批生产记录”的填写时，书中给出了很多具体的填写范例，并且详细解释了每一项内容的填写要求和注意事项，这对于新手来说，简直是福音。以前，我经常因为批生产记录写得不够规范而受到批评，但读了这本书之后，我能够更加自信地完成这项工作。 书中对于“人员的健康状况和卫生习惯”的强调，也让我印象深刻。以前，我可能更多地关注操作技术，但这本书提醒我，人员自身的健康和卫生习惯，也是保障药品质量的重要因素。它详细阐述了个人卫生要求，包括着装、洗手、行为举止等，并解释了为什么这些要求对于防止交叉污染至关重要。这让我意识到，GMP的落实，需要每一个人的共同努力和高度的责任感。

评分☆☆☆☆☆

作为一个在企业担任质量保证人员多年的工作者，我深知 GMP 的重要性，也面临着在日常工作中如何将 GMP 条款落地执行的挑战。《药品GMP指南：口服固体制剂》这本书，提供了一个非常好的解决方案。它以一种非常易于理解的方式，将那些看似冰冷、复杂的 GMP 条款，变得生动、具体。例如，书中对于“稳定性考察”的讲解，就不仅仅是告诉我们需要进行稳定性考察，而是详细阐述了稳定性考察的目的、方法、考察周期，以及如何根据考察结果来确定药品的有效期。这让我对稳定性考察的认识，提升到了一个新的高度。 书中对于“无菌生产”虽然不是本书的重点，但对于某些口服固体制剂如无菌粉针剂来说，仍有借鉴意义。它提到了在特定情况下，如对微生物污染敏感的制剂，需要采取更严格的控制措施，例如使用无菌操作箱、无菌过滤等。这让我意识到，GMP 的执行，需要根据药品的特性和风险，进行灵活但科学的调整。

评分☆☆☆☆☆

这本书在内容上，可以说是面面俱到，将口服固体制剂生产的 GMP 要求，几乎涵盖了所有关键环节。从一开始的厂房设施，到最后的成品放行，每一个方面都进行了细致的描述。例如，在“厂房设施”章节，书中不仅仅是简单地列出对厂房的要求，而是详细解释了不同区域的功能划分、物料和人员流向的控制、以及不同洁净度等级的要求，并配以清晰的图示，让我对理想的药品生产厂房有了具象的认识。 书中对于“交叉污染的预防”的讲解，也让我觉得非常实用。它详细列举了不同类型的交叉污染，以及各种预防措施，包括设备的设计、工艺的安排、人员的操作等。这让我深刻认识到，在多品种生产的车间，如何有效地防止不同药品之间的交叉污染，是保障药品安全的关键。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，GMP 是一种思维方式，一种质量文化。《药品GMP指南：口服固体制剂》这本书，恰恰很好地传达了这种理念。它不仅仅教你“怎么做”，更重要的是让你理解“为什么这么做”，以及“这样做的意义是什么”。书中多次强调了“以患者为中心”的理念，让我时刻提醒自己，我们所做的一切工作，最终都是为了保障患者的用药安全和有效。 书中对于“纠正和预防措施（CAPA）”的系统性阐述，也让我对如何持续改进质量体系有了更深刻的理解。它不仅解释了 CAPA 的流程，还强调了 CAPA 的有效性评价，让我明白，仅仅是采取措施还不够，更重要的是要评估这些措施是否真正解决了问题，并防止其再次发生。这种持续改进的理念，是 GMP 体系生命力的源泉。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期在一线进行生产操作的技工，我之前对GMP的理解往往停留在“照章办事”的层面，对很多条文的深层含义和根本目的并不完全清楚。《药品GMP指南：口服固体制剂》这本书，则像一把钥匙，为我打开了理解GMP的新视角。它不仅仅罗列了条文，更重要的是解释了“为什么”这样做。例如，关于“环境监测”，我以前只是机械地按照计划进行采样和记录，但这本书详细地阐述了环境微生物污染对药品质量的潜在风险，以及不同监测方法的原理和适用性，这让我明白了这项工作的重要性，也让我对如何更有效地进行环境控制有了新的认识。 书中对“物料平衡”的讲解，也让我受益匪浅。以前，我总是觉得物料平衡只是一个简单的计算，但这本书通过多个案例，生动地展示了如何在生产过程中识别潜在的物料损失，以及如何通过准确的物料平衡来评估工艺的稳定性和可靠性。这让我意识到，物料平衡不仅仅是一个数字游戏，更是控制生产过程、发现问题的关键指标。它让我在实际操作中，更加注重每一个环节的物料管理，从源头上减少不必要的损耗和浪费。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值，远不止于理论指导，它更是一本可供操作的“工具书”。在书中，我看到了许多可以直接应用于日常工作的表格、检查清单和流程图。例如，在“设备清洁验证”章节，书中提供了一个详细的清洁验证方案模板，包括了清洗剂的选择、验证方法、接受标准等，这大大简化了我制定清洁验证方案的流程，也确保了方案的科学性和规范性。 此外，书中对于“供应商审计”的讲解，也让我受益匪浅。它不仅介绍了供应商审计的目的和要求，还提供了一个实用的供应商审计检查表，帮助我更有针对性地评估供应商的质量管理能力。这让我明白，药品质量的控制，需要从源头抓起，选择合格可靠的供应商，是保障最终产品质量的第一步。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最大的感受是，它不仅仅是一本“应付检查”的书，更是一本“提升管理水平”的书。它强调了“主动管理”和“预防为主”的理念，指导我们如何通过科学的管理，来创造稳定的、高质量的产品。书中关于“内部审计”的讲解，让我明白，内部审计不仅仅是为了发现问题，更重要的是通过审计，来识别体系的薄弱环节，并及时采取改进措施，从而不断提升质量管理水平。 书中的许多案例分析，都非常贴近实际生产情况，让我能够很容易地将书中的知识与自己的工作联系起来。例如，在讲解“批次召回”时，书中分析了不同召回的原因和流程，以及如何有效管理召回过程，这让我对如何应对产品质量问题，有了更全面的认识。总而言之，这本书是我在 GMP 领域遇到的，一本不可多得的优秀指导书籍。

评分☆☆☆☆☆

我是一名刚入职的制药工程专业的毕业生，在学校学到的一些理论知识，在面对实际生产时，总感觉有些脱节。《药品GMP指南：口服固体制剂》这本书，就像是一座连接理论与实践的桥梁，为我提供了非常宝贵的实践指导。书中关于“验证”的讲解，让我对“验证”的理解从模糊变得清晰。它详细解释了不同类型的验证，如工艺验证、清洁验证、分析方法验证等，并且给出了具体的验证方案设计思路和接受标准，这对我今后开展验证工作，提供了非常大的帮助。 书中关于“质量管理体系”的讲解，也让我对 GMP 的整体框架有了更清晰的认识。它不仅仅是关于生产操作的规范，更是一个系统性的质量管理体系。它强调了质量管理者的职责，以及如何建立一个有效的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、质量程序等。这让我明白了，GMP 的执行，需要一个强有力的质量管理体系作为支撑。

评分☆☆☆☆☆

这本书的写作风格也颇具匠心，它没有采用那种高高在上的说教式语气，而是以一种平实、贴近一线操作人员的口吻，仿佛在与读者进行一次深入的交流。书中穿插的许多小故事和生活化的比喻，让原本晦涩难懂的 GMP 条款瞬间变得生动有趣。例如，在讲解“人员培训”时，作者用了一个“徒弟学艺”的比喻，形象地说明了培训的必要性、系统性和持续性。又比如，在描述“设备清洁验证”时，作者以“厨房消毒”为例，让我一下子就理解了为什么需要如此严谨地进行清洁，以及清洁验证的目的是什么。 更难得的是，这本书的内容紧跟行业发展的最新动态，对于当前热门的“连续制造”、“智能制造”等新技术在固体制剂生产中的应用，也进行了初步的探讨。虽然这部分内容可能还不够深入，但它为我们这些一线人员提供了一个了解未来发展方向的窗口，激发了我们对新技术应用的思考。书中对于“数据完整性”的强调，更是让我认识到，在信息化时代，如何保证生产数据的真实性、准确性和可追溯性，是 GMP 体系能否有效运行的关键。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在制药行业摸爬滚打多年的基层质量控制人员，我最近有幸拜读了《药品GMP指南：口服固体制剂》。这本书的内容之详实、条理之清晰，着实让我耳目一新。它不仅仅是一本枯燥的法规汇编，更像是一位经验丰富的老前辈，娓娓道来，将复杂的GMP要求分解成易于理解的实践操作。从原材料的接收、储存、取样、检验，到生产过程中的混合、制粒、压片、包衣，再到最终的包装、放行，书中每一个环节都进行了深入浅出的阐述，并配以大量的图表和实例，让我对 GMP 的每一个细节都有了更深刻的认识。 尤其让我印象深刻的是，书中对于“偏差管理”和“变更控制”的讲解。以前，我常常觉得这两个部分是 GMP 中最头疼的部分，执行起来总感觉模棱两可。但这本书通过大量的案例分析，详细解释了如何识别、评估、记录和处理偏差，以及如何规范地进行工艺变更。它强调了“预防为主，纠正为辅”的理念，让我明白，GMP 的核心在于建立一个稳定、可控的质量体系，而不是仅仅为了应对检查而进行事后补救。书中提到的“风险评估”和“根本原因分析”方法，更是为我提供了解决实际工作中难题的有力工具。

评分☆☆☆☆☆

好好看看书提升自己

评分☆☆☆☆☆

应该是正版，寄到过来时封面可能运输途中有点折痕

评分☆☆☆☆☆

公司购买的，正版是必须的

评分☆☆☆☆☆

药品GMP指南：口服固体制剂值得购买

评分☆☆☆☆☆

天！要一本本评，我们买了近两百本哦！

评分☆☆☆☆☆

正版的书，包装很好

评分☆☆☆☆☆

非常感谢京东商城给予的优质的服务，从仓储管理、物流配送等各方面都是做的非常好的。送货及时，配送员也非常的热情，有时候不方便收件的时候，也安排时间另行配送。同时京东商城在售后管理上也非常好的，以解客户忧患，排除万难。给予我们非常好的购物体验。

评分☆☆☆☆☆

非常满意，谢谢京东的服务，全家人都很喜欢。谢谢。

评分☆☆☆☆☆

发货及时，直接送到公司门口，谢谢了