艾滋病疫苗研究与评价 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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王佑春 编

图书标签:

• 艾滋病
• HIV疫苗
• 免疫学
• 病毒学
• 公共卫生
• 医学研究
• 临床试验
• 疫苗评价
• 传染病学
• 生物技术

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030396105

版次：1

商品编码：11407370

包装：平装

开本：16开

出版时间：2014-02-01

用纸：胶版纸

页数：484

字数：712000

正文语种：中文

内容简介

　　《艾滋病疫苗研究与评价》主要围绕艾滋病疫苗研究的历史和现状，详细阐述了各种艾滋病疫苗的机理，包括诱导体液、细胞和粘膜免疫的优化抗原的选择，对目前正在研发的各种艾滋病疫苗和生产工艺进行了详细介绍，同时对艾滋病疫苗实验室质量控制的要求和免疫应答标准化评价方法进行以及动物模型和临床试验进行了阐述。本书围绕艾滋病疫苗研究的各方面进行了系统的阐述，内容涉及广泛，深入浅出，全书既包括艾滋病疫苗的基础理论知识，也紧密结合当前艾滋病疫苗的研究最新进展，对疫苗工作者具有较强的指导意义。

内页插图

目录

上篇 艾滋病疫苗的研究
第一章 艾滋病疫苗研究发展历史及现状
第一节 人类免疫缺陷病毒（HIV）简介
第二节 研发艾滋病疫苗的必要性
第三节 艾滋病疫苗研制所面临的科学挑战
第四节 艾滋病疫苗研制所经历的过程
第五节 国内外艾滋病疫苗研究进展

第二章 诱导广谱中和抗体免疫原的选择和优化
第一节 诱导中和抗体艾滋病疫苗研究发展历史及现状
第二节 已知的HIV-1广谱中和抗体靶点
第三节 HIV-1抗体疫苗的种类
第四节 设计诱导广谱中和抗体疫苗的其他考虑
第五节 选择和优化HlV疫苗免疫原所面临的主要挑战及新策略

第三章 艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择和优化
第一节 T细胞疫苗的基础理论
第二节 预防用艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择与优化

第四章 广谱中和抗体时代背景下的HIV-1T细胞疫苗研究
第一节 特异性CD8+T细胞免疫应答可以控制HIV-1复制的研究证据
第二节 病毒特异性记忆T细胞可阻断HIV-1黏膜传播
第三节 疫苗模式与T细胞免疫

第五章 黏膜疫苗与活化黏膜免疫应答策略
第一节 HIV-1黏膜感染的过程
第二节 黏膜先天免疫屏障
第三节 获得性免疫保护
第四节 HIV-1疫苗及黏膜疫苗研究现状
第五节 展望

第六章 DNA载体及相关疫苗
第一节 DNA疫苗在艾滋病疫苗研究中的应用
第二节 艾滋病DNA疫苗载体的优化
第三节 艾滋病DNA疫苗抗原本身的优化
第四节 DNA疫苗免疫途径
第五节 DNA疫苗初免结合其他疫苗形式的异型追加联合免疫方式
第六节 多价艾滋病DNA疫苗
第七节 艾滋病DNA疫苗临床试验进展

第七章 艾滋病疫苗用病毒载体及其特点
第一节 病毒载体概况
第二节 艾滋病疫苗常用的病毒载体

第八章 DNA疫苗和病毒载体疫苗的生产工艺
第一节 DNA疫苗的生产工艺
第二节 病毒载体疫苗的生产工艺

第九章 蛋白类艾滋病疫苗原理及临床研究进展
第一节 艾滋病疫苗的问题：为何经典方法没有研制出成功的疫苗？
第二节 艾滋病蛋白疫苗的几种类型及其作用原理
第三节 艾滋病蛋白类疫苗相关临床试验结果
第四节 未来艾滋病蛋白类疫苗的设计目标和发展方向

第十章 佐剂的研制和发展
第一节 疫苗佐剂的研究历史及现状
第二节 化学佐剂
第三节 生物分子佐剂
第四节 佐剂前景展望

第十一章 治疗性艾滋病疫苗
第一节 治疗性艾滋病疫苗所面临的挑战
第二节 评价治疗性艾滋病疫苗的动物模型
第二=节 治疗性艾滋病疫苗的种类及临床研究进展

下篇 艾滋病疫苗的评价
第十二章 艾滋病疫苗实验室检测方法学的验证
第一节 与分析方法验证相关的指导原则和法规要求
第二节 验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素
第三节 验证步骤
第四节 方法转移
第五节 生物分析和生物检测方法验证
第六节 方法验证举例

第十三章 艾滋病疫苗的实验室质量控制
第一节 艾滋病疫苗实验室质量控制的共性项目
第二节 DNA疫苗的特性检测项目
第三节 病毒载体疫苗的特性检测项目
第四节 蛋白疫苗的特性检测项目

第十四章 细胞免疫检测方法以及标准化研究
第一节 细胞免疫的检测方法
第二节 各种细胞免疫方法的比较
第三节 细胞免疫检测方法的标准化研究
第四节 艾滋病疫苗研究的细胞免疫评价策略

第十五章 其他免疫反应检测方法的研究
第一节 抗体依赖的细胞毒反应
第二节 病毒复制抑制实验

第十六章 中和抗体检测方法及标准化研究
第一节 中和抗体的作用
第二节 检测中和抗体的方法
第三节 中和抗体检测方法的标准化
第四节 艾滋病疫苗中和抗体的检测策略

第十七章 艾滋病疫苗动物模型的研究与应用
第一节 HIV／非人灵长类动物模型
第二节 sIV／非人灵长类动物模型
第三节 sHlV／非人灵长类动物模型
第四节 新一代艾滋病动物模型研究

第十八章 艾滋病疫苗的临床前安全性评价
第一节 临床前安全性评价的适用规范
第二节 临床前安全性评价要点及主要内容
第三节 主要的方法学研究

第十九章 载体中和抗体对载体疫苗的影响及检测方法
第一节 预存中和抗体对载体疫苗的影响
第二节 各种载体中和抗体的检测方法
第三节 各抗载体中和抗体的流行情况
第四节 逃避载体预存抗体的疫苗免疫策略研究

第二十章 GCLP的基本要求
第一节 GcLP的基本概念
第二节 临床实验室的组织结构与成员职责
第三节 实验室设施、设备和材料
第四节 标准操作规程
第五节 实验的设计、执行与报告
第六节 实验室安全
第七节 质量保证

第二十一章 临床基地的选择以及临床评价的基本原则
第一节 预防性疫苗和治疗性疫苗
第二节 预防性疫苗的临床评价
第三节 治疗性疫苗的临床评价
第四节 疫苗临床研究机构的选择
第五节 艾滋病疫苗临床评价的特殊考虑

精彩书摘

　　第四节方法转移
　　当分析方法在两个不同实验室之问转移时，接收方法的实验室需要证明能够成功地在本实验室中运行该方法。常见的方法转移情况有：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室：由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；南于x公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到x公司。而对于艾滋病疫苗的研究来讲，方法转移更为普遍，因为大部分检测方法都是从不同实验室转移而来的，而且实验室研究阶段所用的检测方法在疫苗进入临床研究或后续的生产中，还要将相应的检测方法转移到生产部门，做好方法转移的验证显得尤为重要。目前来说，很多大型跨国制药企业都建立了其内部的方法学转移指导史件和规程，但没有一个官方指导原则来具体说明接收方法的实验室是如何来具体进行操作的。唯一比较有名的一个指导性文件是2009年美国药典附录专家委员会在美国药典论坛上发表了一篇题为《分析方法转移——新附录的建议》的论述性文章。该文章中将最常见的方法转移验证归纳为：比对性测试；两个实验室或两个生产工厂之间的联合验证；全部或部分方法验证或再验证：免除方法转移验证。
　　一、方法转移类型
　　（一）比对性测试
　　比对性测试是检测实验室之间方法转移最常采用的操作步骤。方法转出实验室和接收实验室都对选定的同一份典型样品进行检测分析。在方法转移之前，要注意确保方法接收实验室的工作人员对方法中涉及的关键参数有详细的了解。另外很重要的是建立一份详细的转移步骤程序、方法操作详细步骤和双方实验室有关人员之间建立良好的沟通。转移程序上要说明检测内容和双方实验室的职责，同时要确定各参数的转移可接收范围。如果接收实验室采用该方法对样品测定的结果符合转移之前确定的相关接受标准，那么就说明该方法可以在接受实验室使用。被测样品的数量与方法的重要性、复杂性和接受实验室此前是否有操作此类方法的经验有关。
　　（6）来自一个或多个企业的分析仪器（两个实验室都用相同的仪器）。
　　（二）两个或多个实验室之间的联合验证
　　一个替代比对性测试的方法就是方法接受实验室对方法进行验证，如方法接收实验室可以参加实验室问的方法学粗放性测试。原则上说，这也是一种特殊形式的比对性测试。这个方法的一个好处是关于方法学验证和转移的内容可以在不同实验室之间分享。这只有在所有方法接收实验室都计划在同一时间运行该方法时才能够实现。应该建立正式的方法转移文件，并且提前确立并批准方法转移程序和方法转移接收标准。
　　（三）免方法转移验证
　　在这种情况下，传统的方法转移验证可以省略。当免方法转移验证适用时，方法接收实验室可以在没有比对性测试或者方法验证的情况下接受方法操作步骤。免方法转移验证必须非常小心的使用，并要说明理由和记录在案。通常免方法转移验证的理由可以包括：方法接收实验室已经对与被转移的方法非常类似的方法非常有操作经验了；或者是最早建立并验证被转移方法的人现在已经转到方法接收实验室工作了。
　　二、方法转移步骤
　　对方法转移应该有完整的计划、实施和记录。以下举例说明一个完整的比对性测试方法转移需要进行的步骤。
　　（1）建立转移计划。计划包括：活动、时间表、方法转移人和接收人。该项目计划应该是建立在公司分析方法转移程序基础之上的。
　　（2）建立转移步骤程序。该程序包括：转移目的、转移范围、转移人和接收人的职责、试验物品、试验仪器和方法参数；转移程序还包括完整的检测步骤、限度标准，以及支持性的色谱图和光谱图。此外，还要包括被测样品的批号、每批进样次数、进样程序和偏差的处理。
　　（3）建立试验操作s0P，包括样品制备、标准物质和数据处理。
　　（4）试验人员培训。方法转移实验室人员对方法接收实验室人员进行相关培训。培训内容包括操作细节、方法学和以前他们碰到的实际问题。
　　（5）在双方实验室分布操作该方法。对实验结果进行比对和分析。
　　（6）如果出现了任何问题，找到原因。如果达不到接收标准的要求，找到具体原因并解决问题。
　　（7）方法转移过程中起草的所有文件都需要双方实验室的质量保证负责人签字认可。
　　……

前言/序言

《艾滋病疫苗研究与评价》—— 一部关于疾病斗争与人类智慧的史诗 这部厚重的学术著作，与其说是对某一种特定疾病的简单罗列，不如说是一部波澜壮阔的生命科学探索史，一次人类对抗病毒的智慧集结，以及一场对科学严谨性的极致考验。它并非仅仅聚焦于“艾滋病疫苗”这几个字眼，而是将其作为一面镜子，折射出整个传染病研究领域的发展脉络、技术革新、伦理困境以及未来的希望。 穿越历史的迷雾：传染病研究的漫长征途 本书的开篇，并非直接深入疫苗研发的细节，而是带领读者回溯人类历史上与各类烈性传染病斗争的峥嵘岁月。从天花、霍乱到脊髓灰质炎，每一次严重的传染病爆发都曾是笼罩在人类社会上空的巨大阴影。作者以生动的笔触，描绘了早期科学家们如何凭借有限的工具和知识，一步步揭示病原体的奥秘，发展出各种防治手段，其中疫苗的出现无疑是人类医学史上的一个里程碑。读者将了解到，疫苗的诞生并非一蹴而就，而是经历了无数次的失败、调整与突破。这种宏观的视角，为理解艾滋病疫苗研究的复杂性和重要性奠定了坚实的基础，让人们认识到，每一个看似“简单”的疫苗背后，都凝聚着前人的智慧与不懈的努力。 窥探生命密码：分子生物学与病毒学的深度交织 当将目光聚焦于艾滋病病毒（HIV）时，本书将带您进入一个微观而精妙的世界。它详细阐述了HIV的生命周期、其独特的逆转录酶机制，以及它如何巧妙地攻击人体免疫系统，尤其是T淋巴细胞。这部分内容并非枯燥的科学术语堆砌，而是通过深入浅出的方式，揭示了病毒复制、传播和致病的精巧设计。读者将了解到，正是对HIV分子层面生物学特性越发深入的理解，才为后续疫苗的设计提供了关键的理论依据。本书将重点介绍基因测序、蛋白质工程、病毒模拟等现代分子生物学技术，以及它们如何在揭示病毒结构、预测变异、设计候选疫苗方面发挥的革命性作用。这部分内容，是理解为何开发针对HIV的疫苗如此困难，以及科学家们如何克服这些挑战的核心所在。 从实验室到临床：疫苗研发的严谨流程 本书并没有回避疫苗研发过程中所面临的巨大挑战，相反，它将重点放在了对整个研发流程的详尽剖析。从最初的“靶点选择”——即确定疫苗需要激活的病毒抗原，到“候选疫苗设计”——如何通过基因工程、重组技术等手段制造出能够诱导免疫反应的疫苗分子，再到“临床前试验”——在动物模型上评估疫苗的安全性和有效性，最后是贯穿始终的“临床试验”——分期进行的人体试验，以验证疫苗的安全性、免疫原性以及保护效力。本书会详细介绍不同类型的疫苗技术，如灭活疫苗、减弱毒疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗以及新近兴起的mRNA疫苗等，并分析它们各自的优劣势以及在HIV疫苗研发中的应用前景。通过对这些复杂而严谨的科学流程的解读，读者将深刻理解每一款疫苗的诞生都需经过层层关卡，以及科学研究的严谨性和对细节的极致追求。 评价体系的建立：衡量成功的标尺 “评价”二字，是本书的核心价值之一。它不仅仅是描述研究过程，更重要的是探讨如何科学、客观地评估疫苗的成败。本书将深入探讨疫苗评价的关键指标，包括免疫原性（能否诱导有效的免疫应答）、保护性（能否有效阻止感染或减轻疾病）、安全性（不良反应的发生率和严重程度）以及持久性（免疫保护能否持续）。它会介绍各种免疫学检测方法，如ELISA、Western Blot、流式细胞术等，以及如何通过严谨的统计学分析来解读试验数据。更重要的是，本书还将讨论在传染病疫苗研发中，如何平衡效率与安全性，如何在不同研究阶段做出审慎的决策，以及如何建立一套普适性的评价标准，为未来的疫苗开发提供宝贵的经验。 伦理、社会与未来：超越科学的深远意义 《艾滋病疫苗研究与评价》并非一部纯粹的科学论文集，它更深刻地触及了疫苗研究背后的伦理、社会和哲学议题。本书会讨论在疫苗研发过程中，如何保障受试者的权益，如何应对公众的疑虑和期望，以及如何在全球范围内公平地分配疫苗资源。它还会探讨，在面对像HIV这样复杂且具有高度变异性的病毒时，人类科学的局限性与可能性。本书的结尾，将引导读者展望未来，思考如何整合现有技术、加强国际合作，以及利用新兴的生物技术，如CRISPR基因编辑、人工智能辅助药物设计等，来加速HIV疫苗的研发进程，甚至为其他难以攻克的疾病提供新的解决思路。 总而言之，《艾滋病疫苗研究与评价》是一部内容丰富、视角宏大、逻辑严谨的学术著作。它不仅为专业研究人员提供了深入的知识和前沿的视野，也为对生命科学、医学进步以及人类智慧挑战充满好奇心的广大读者，提供了一次深刻的学习和思考的机会。它讲述的，不仅仅是关于一种病毒的抗争，更是关于人类在探索未知、守护生命过程中，所展现出的不屈不挠的精神和非凡的智慧。

评分☆☆☆☆☆

尽管我对书中绝大多数的专业内容无法完全消化，但通过阅读，我仍然感受到一种宏大的视角和对未来的憧憬。书中并没有回避艾滋病疫苗研究的重重困难，但也展现了科学家们持续探索的精神和对攻克这一难题的坚定信念。它让我看到了科学发展的脉络，从最初的病毒发现，到对免疫机制的初步理解，再到各种疫苗策略的尝试，每一步都充满了挑战，但也都在朝着最终目标迈进。我能感受到作者在字里行间流露出的，对这项研究的极度投入和对人类健康的深切关怀。即使许多技术细节对我来说是陌生的，但那些关于科学探索的艰辛、对未知的不懈追寻，以及对解决全球健康问题所付出的努力，都深深地触动了我。这本书，与其说是一本技术手册，不如说是一部关于人类智慧与毅力，在面对重大疾病挑战时，所展现出的不屈精神的史诗。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容实在太专业了，我虽然对艾滋病防治很感兴趣，但接触到这些复杂的科学原理和研究方法时，感觉自己像个门外汉。书里大量的免疫学、病毒学、分子生物学以及临床试验设计等专业术语，让我光是理解句子本身就需要花费不少时间和精力。比如，关于疫苗佐剂的作用机制，书中列举了多种类型，并详细阐述了它们如何激活人体免疫系统，但对我这个非专业人士来说，那些关于细胞因子、T细胞亚群、B细胞反应的描述，实在过于晦涩，难以深入理解。而且，书中对不同疫苗平台，如重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等，进行了深入的比较分析，从它们的研发难度、生产工艺、安全性到免疫原性，都有细致的探讨。虽然我明白这是科研人员进行决策的关键信息，但对于普通读者而言，这部分内容就像是在阅读一篇高水平的学术论文，需要具备相当的背景知识才能领略其精髓。我希望书中能有更多的篇幅用通俗易懂的比喻或图示来解释这些复杂的概念，让更多普通读者也能理解艾滋病疫苗研发的挑战与进展。

评分☆☆☆☆☆

这本书的专业深度，让我认识到艾滋病疫苗研究涉及的领域之广。不仅仅是生物医学本身，还包括了大量的统计学、流行病学、公共卫生政策，甚至伦理学和社会学等多方面的交叉。书中在讨论疫苗有效性评估时，大量引用了复杂的统计学模型和分析方法，对于非统计学背景的我来说，这些内容犹如天书。例如，关于如何计算疫苗的保护效力，书中涉及了多种统计指标和检验方法，以及如何处理缺失数据、混杂因素等问题，这些都展现了科学研究的严谨性和复杂性。此外，书中还触及了疫苗研发和推广过程中可能面临的伦理困境，比如在进行临床试验时如何获得知情同意，以及疫苗分配的公平性问题，这些都让我开始思考科学研究与社会责任之间的紧密联系。这本书让我意识到，艾滋病疫苗的研发不仅是一项科学挑战，更是一项涉及多学科、多层面的社会工程。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书，我最大的感受是艾滋病疫苗的研发之路异常坎坷，充满了不确定性。书中详细回顾了历史上几次重要的艾滋病疫苗临床试验，包括它们的设计理念、目标人群、试验结果以及最终的失败原因。每一次失败都给研究者带来了沉重的打击，但也积累了宝贵的经验教训。我印象深刻的是关于MVA-based疫苗和Adenovirus-based疫苗的章节，它们曾经寄予厚望，但最终的临床结果却不尽如人意。书中分析了失败的原因，比如未能诱导足够强度的中和抗体，或者诱导的T细胞免疫反应不足以清除病毒，甚至在某些情况下，疫苗反而可能增加了感染的风险。这种反复的尝试与挫折，让我深刻体会到科学探索的艰辛，也更加敬佩那些不放弃的科研人员。这本书让我明白了，艾滋病疫苗并非像开发其他传染病疫苗那样可以一帆风顺，它面临的挑战是多方面的，包括病毒本身的变异性、免疫逃逸机制以及对人类免疫系统的复杂影响。

评分☆☆☆☆☆

这本书在评估艾滋病疫苗有效性和安全性方面，提供了非常严谨的框架和标准，让我对“评价”二字有了更深的理解。书中详细阐述了疫苗的临床前评价，包括在动物模型上的实验设计，以及如何评估疫苗的免疫原性、保护效力和安全性。更重要的是，它深入探讨了III期临床试验的设计原则，如何确保试验的科学性、伦理性和统计效力，例如，如何进行随机对照、双盲设计，如何选择合适的受试人群，以及如何设置终点指标来衡量疫苗的真实保护效果。书中还讨论了在特定人群中的疫苗试验，如高危人群或特定年龄段的儿童，这些人群的特殊性给疫苗研发带来了额外的考量。同时，对疫苗上市后的上市后监测和评价机制也有所涉及，强调了持续的安全性监测和有效性评估的重要性。这本书让我明白，一项疫苗的成功绝非易事，每一个环节都离不开精密的科学设计和严苛的评估体系。