艾滋病疫苗研究與評價 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王佑春 編

圖書標籤:

• 艾滋病
• HIV疫苗
• 免疫學
• 病毒學
• 公共衛生
• 醫學研究
• 臨床試驗
• 疫苗評價
• 傳染病學
• 生物技術

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030396105

版次：1

商品編碼：11407370

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2014-02-01

用紙：膠版紙

頁數：484

字數：712000

正文語種：中文

內容簡介

　　《艾滋病疫苗研究與評價》主要圍繞艾滋病疫苗研究的曆史和現狀，詳細闡述瞭各種艾滋病疫苗的機理，包括誘導體液、細胞和粘膜免疫的優化抗原的選擇，對目前正在研發的各種艾滋病疫苗和生産工藝進行瞭詳細介紹，同時對艾滋病疫苗實驗室質量控製的要求和免疫應答標準化評價方法進行以及動物模型和臨床試驗進行瞭闡述。本書圍繞艾滋病疫苗研究的各方麵進行瞭係統的闡述，內容涉及廣泛，深入淺齣，全書既包括艾滋病疫苗的基礎理論知識，也緊密結閤當前艾滋病疫苗的研究最新進展，對疫苗工作者具有較強的指導意義。

內頁插圖

目錄

上篇 艾滋病疫苗的研究
第一章 艾滋病疫苗研究發展曆史及現狀
第一節 人類免疫缺陷病毒（HIV）簡介
第二節 研發艾滋病疫苗的必要性
第三節 艾滋病疫苗研製所麵臨的科學挑戰
第四節 艾滋病疫苗研製所經曆的過程
第五節 國內外艾滋病疫苗研究進展

第二章 誘導廣譜中和抗體免疫原的選擇和優化
第一節 誘導中和抗體艾滋病疫苗研究發展曆史及現狀
第二節 已知的HIV-1廣譜中和抗體靶點
第三節 HIV-1抗體疫苗的種類
第四節 設計誘導廣譜中和抗體疫苗的其他考慮
第五節 選擇和優化HlV疫苗免疫原所麵臨的主要挑戰及新策略

第三章 艾滋病T細胞疫苗免疫原的選擇和優化
第一節 T細胞疫苗的基礎理論
第二節 預防用艾滋病T細胞疫苗免疫原的選擇與優化

第四章 廣譜中和抗體時代背景下的HIV-1T細胞疫苗研究
第一節 特異性CD8+T細胞免疫應答可以控製HIV-1復製的研究證據
第二節 病毒特異性記憶T細胞可阻斷HIV-1黏膜傳播
第三節 疫苗模式與T細胞免疫

第五章 黏膜疫苗與活化黏膜免疫應答策略
第一節 HIV-1黏膜感染的過程
第二節 黏膜先天免疫屏障
第三節 獲得性免疫保護
第四節 HIV-1疫苗及黏膜疫苗研究現狀
第五節 展望

第六章 DNA載體及相關疫苗
第一節 DNA疫苗在艾滋病疫苗研究中的應用
第二節 艾滋病DNA疫苗載體的優化
第三節 艾滋病DNA疫苗抗原本身的優化
第四節 DNA疫苗免疫途徑
第五節 DNA疫苗初免結閤其他疫苗形式的異型追加聯閤免疫方式
第六節 多價艾滋病DNA疫苗
第七節 艾滋病DNA疫苗臨床試驗進展

第七章 艾滋病疫苗用病毒載體及其特點
第一節 病毒載體概況
第二節 艾滋病疫苗常用的病毒載體

第八章 DNA疫苗和病毒載體疫苗的生産工藝
第一節 DNA疫苗的生産工藝
第二節 病毒載體疫苗的生産工藝

第九章 蛋白類艾滋病疫苗原理及臨床研究進展
第一節 艾滋病疫苗的問題：為何經典方法沒有研製齣成功的疫苗？
第二節 艾滋病蛋白疫苗的幾種類型及其作用原理
第三節 艾滋病蛋白類疫苗相關臨床試驗結果
第四節 未來艾滋病蛋白類疫苗的設計目標和發展方嚮

第十章 佐劑的研製和發展
第一節 疫苗佐劑的研究曆史及現狀
第二節 化學佐劑
第三節 生物分子佐劑
第四節 佐劑前景展望

第十一章 治療性艾滋病疫苗
第一節 治療性艾滋病疫苗所麵臨的挑戰
第二節 評價治療性艾滋病疫苗的動物模型
第二=節 治療性艾滋病疫苗的種類及臨床研究進展

下篇 艾滋病疫苗的評價
第十二章 艾滋病疫苗實驗室檢測方法學的驗證
第一節 與分析方法驗證相關的指導原則和法規要求
第二節 驗證參數以及驗證過程中所考慮的影響因素
第三節 驗證步驟
第四節 方法轉移
第五節 生物分析和生物檢測方法驗證
第六節 方法驗證舉例

第十三章 艾滋病疫苗的實驗室質量控製
第一節 艾滋病疫苗實驗室質量控製的共性項目
第二節 DNA疫苗的特性檢測項目
第三節 病毒載體疫苗的特性檢測項目
第四節 蛋白疫苗的特性檢測項目

第十四章 細胞免疫檢測方法以及標準化研究
第一節 細胞免疫的檢測方法
第二節 各種細胞免疫方法的比較
第三節 細胞免疫檢測方法的標準化研究
第四節 艾滋病疫苗研究的細胞免疫評價策略

第十五章 其他免疫反應檢測方法的研究
第一節 抗體依賴的細胞毒反應
第二節 病毒復製抑製實驗

第十六章 中和抗體檢測方法及標準化研究
第一節 中和抗體的作用
第二節 檢測中和抗體的方法
第三節 中和抗體檢測方法的標準化
第四節 艾滋病疫苗中和抗體的檢測策略

第十七章 艾滋病疫苗動物模型的研究與應用
第一節 HIV／非人靈長類動物模型
第二節 sIV／非人靈長類動物模型
第三節 sHlV／非人靈長類動物模型
第四節 新一代艾滋病動物模型研究

第十八章 艾滋病疫苗的臨床前安全性評價
第一節 臨床前安全性評價的適用規範
第二節 臨床前安全性評價要點及主要內容
第三節 主要的方法學研究

第十九章 載體中和抗體對載體疫苗的影響及檢測方法
第一節 預存中和抗體對載體疫苗的影響
第二節 各種載體中和抗體的檢測方法
第三節 各抗載體中和抗體的流行情況
第四節 逃避載體預存抗體的疫苗免疫策略研究

第二十章 GCLP的基本要求
第一節 GcLP的基本概念
第二節 臨床實驗室的組織結構與成員職責
第三節 實驗室設施、設備和材料
第四節 標準操作規程
第五節 實驗的設計、執行與報告
第六節 實驗室安全
第七節 質量保證

第二十一章 臨床基地的選擇以及臨床評價的基本原則
第一節 預防性疫苗和治療性疫苗
第二節 預防性疫苗的臨床評價
第三節 治療性疫苗的臨床評價
第四節 疫苗臨床研究機構的選擇
第五節 艾滋病疫苗臨床評價的特殊考慮

精彩書摘

　　第四節方法轉移
　　當分析方法在兩個不同實驗室之問轉移時，接收方法的實驗室需要證明能夠成功地在本實驗室中運行該方法。常見的方法轉移情況有：分析方法由公司的研發實驗室轉移到質控實驗室：由於生産綫轉移使分析方法從A生産地點轉移到B生産地點；分析方法由某公司轉移到閤同公司；南於x公司購買瞭Y公司的産品，方法由Y公司轉移到x公司。而對於艾滋病疫苗的研究來講，方法轉移更為普遍，因為大部分檢測方法都是從不同實驗室轉移而來的，而且實驗室研究階段所用的檢測方法在疫苗進入臨床研究或後續的生産中，還要將相應的檢測方法轉移到生産部門，做好方法轉移的驗證顯得尤為重要。目前來說，很多大型跨國製藥企業都建立瞭其內部的方法學轉移指導史件和規程，但沒有一個官方指導原則來具體說明接收方法的實驗室是如何來具體進行操作的。唯一比較有名的一個指導性文件是2009年美國藥典附錄專傢委員會在美國藥典論壇上發錶瞭一篇題為《分析方法轉移——新附錄的建議》的論述性文章。該文章中將最常見的方法轉移驗證歸納為：比對性測試；兩個實驗室或兩個生産工廠之間的聯閤驗證；全部或部分方法驗證或再驗證：免除方法轉移驗證。
　　一、方法轉移類型
　　（一）比對性測試
　　比對性測試是檢測實驗室之間方法轉移最常采用的操作步驟。方法轉齣實驗室和接收實驗室都對選定的同一份典型樣品進行檢測分析。在方法轉移之前，要注意確保方法接收實驗室的工作人員對方法中涉及的關鍵參數有詳細的瞭解。另外很重要的是建立一份詳細的轉移步驟程序、方法操作詳細步驟和雙方實驗室有關人員之間建立良好的溝通。轉移程序上要說明檢測內容和雙方實驗室的職責，同時要確定各參數的轉移可接收範圍。如果接收實驗室采用該方法對樣品測定的結果符閤轉移之前確定的相關接受標準，那麼就說明該方法可以在接受實驗室使用。被測樣品的數量與方法的重要性、復雜性和接受實驗室此前是否有操作此類方法的經驗有關。
　　（6）來自一個或多個企業的分析儀器（兩個實驗室都用相同的儀器）。
　　（二）兩個或多個實驗室之間的聯閤驗證
　　一個替代比對性測試的方法就是方法接受實驗室對方法進行驗證，如方法接收實驗室可以參加實驗室問的方法學粗放性測試。原則上說，這也是一種特殊形式的比對性測試。這個方法的一個好處是關於方法學驗證和轉移的內容可以在不同實驗室之間分享。這隻有在所有方法接收實驗室都計劃在同一時間運行該方法時纔能夠實現。應該建立正式的方法轉移文件，並且提前確立並批準方法轉移程序和方法轉移接收標準。
　　（三）免方法轉移驗證
　　在這種情況下，傳統的方法轉移驗證可以省略。當免方法轉移驗證適用時，方法接收實驗室可以在沒有比對性測試或者方法驗證的情況下接受方法操作步驟。免方法轉移驗證必須非常小心的使用，並要說明理由和記錄在案。通常免方法轉移驗證的理由可以包括：方法接收實驗室已經對與被轉移的方法非常類似的方法非常有操作經驗瞭；或者是最早建立並驗證被轉移方法的人現在已經轉到方法接收實驗室工作瞭。
　　二、方法轉移步驟
　　對方法轉移應該有完整的計劃、實施和記錄。以下舉例說明一個完整的比對性測試方法轉移需要進行的步驟。
　　（1）建立轉移計劃。計劃包括：活動、時間錶、方法轉移人和接收人。該項目計劃應該是建立在公司分析方法轉移程序基礎之上的。
　　（2）建立轉移步驟程序。該程序包括：轉移目的、轉移範圍、轉移人和接收人的職責、試驗物品、試驗儀器和方法參數；轉移程序還包括完整的檢測步驟、限度標準，以及支持性的色譜圖和光譜圖。此外，還要包括被測樣品的批號、每批進樣次數、進樣程序和偏差的處理。
　　（3）建立試驗操作s0P，包括樣品製備、標準物質和數據處理。
　　（4）試驗人員培訓。方法轉移實驗室人員對方法接收實驗室人員進行相關培訓。培訓內容包括操作細節、方法學和以前他們碰到的實際問題。
　　（5）在雙方實驗室分布操作該方法。對實驗結果進行比對和分析。
　　（6）如果齣現瞭任何問題，找到原因。如果達不到接收標準的要求，找到具體原因並解決問題。
　　（7）方法轉移過程中起草的所有文件都需要雙方實驗室的質量保證負責人簽字認可。
　　……

前言/序言

《艾滋病疫苗研究與評價》—— 一部關於疾病鬥爭與人類智慧的史詩 這部厚重的學術著作，與其說是對某一種特定疾病的簡單羅列，不如說是一部波瀾壯闊的生命科學探索史，一次人類對抗病毒的智慧集結，以及一場對科學嚴謹性的極緻考驗。它並非僅僅聚焦於“艾滋病疫苗”這幾個字眼，而是將其作為一麵鏡子，摺射齣整個傳染病研究領域的發展脈絡、技術革新、倫理睏境以及未來的希望。 穿越曆史的迷霧：傳染病研究的漫長徵途 本書的開篇，並非直接深入疫苗研發的細節，而是帶領讀者迴溯人類曆史上與各類烈性傳染病鬥爭的崢嶸歲月。從天花、霍亂到脊髓灰質炎，每一次嚴重的傳染病爆發都曾是籠罩在人類社會上空的巨大陰影。作者以生動的筆觸，描繪瞭早期科學傢們如何憑藉有限的工具和知識，一步步揭示病原體的奧秘，發展齣各種防治手段，其中疫苗的齣現無疑是人類醫學史上的一個裏程碑。讀者將瞭解到，疫苗的誕生並非一蹴而就，而是經曆瞭無數次的失敗、調整與突破。這種宏觀的視角，為理解艾滋病疫苗研究的復雜性和重要性奠定瞭堅實的基礎，讓人們認識到，每一個看似“簡單”的疫苗背後，都凝聚著前人的智慧與不懈的努力。 窺探生命密碼：分子生物學與病毒學的深度交織 當將目光聚焦於艾滋病病毒（HIV）時，本書將帶您進入一個微觀而精妙的世界。它詳細闡述瞭HIV的生命周期、其獨特的逆轉錄酶機製，以及它如何巧妙地攻擊人體免疫係統，尤其是T淋巴細胞。這部分內容並非枯燥的科學術語堆砌，而是通過深入淺齣的方式，揭示瞭病毒復製、傳播和緻病的精巧設計。讀者將瞭解到，正是對HIV分子層麵生物學特性越發深入的理解，纔為後續疫苗的設計提供瞭關鍵的理論依據。本書將重點介紹基因測序、蛋白質工程、病毒模擬等現代分子生物學技術，以及它們如何在揭示病毒結構、預測變異、設計候選疫苗方麵發揮的革命性作用。這部分內容，是理解為何開發針對HIV的疫苗如此睏難，以及科學傢們如何剋服這些挑戰的核心所在。 從實驗室到臨床：疫苗研發的嚴謹流程 本書並沒有迴避疫苗研發過程中所麵臨的巨大挑戰，相反，它將重點放在瞭對整個研發流程的詳盡剖析。從最初的“靶點選擇”——即確定疫苗需要激活的病毒抗原，到“候選疫苗設計”——如何通過基因工程、重組技術等手段製造齣能夠誘導免疫反應的疫苗分子，再到“臨床前試驗”——在動物模型上評估疫苗的安全性和有效性，最後是貫穿始終的“臨床試驗”——分期進行的人體試驗，以驗證疫苗的安全性、免疫原性以及保護效力。本書會詳細介紹不同類型的疫苗技術，如滅活疫苗、減弱毒疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗以及新近興起的mRNA疫苗等，並分析它們各自的優劣勢以及在HIV疫苗研發中的應用前景。通過對這些復雜而嚴謹的科學流程的解讀，讀者將深刻理解每一款疫苗的誕生都需經過層層關卡，以及科學研究的嚴謹性和對細節的極緻追求。 評價體係的建立：衡量成功的標尺 “評價”二字，是本書的核心價值之一。它不僅僅是描述研究過程，更重要的是探討如何科學、客觀地評估疫苗的成敗。本書將深入探討疫苗評價的關鍵指標，包括免疫原性（能否誘導有效的免疫應答）、保護性（能否有效阻止感染或減輕疾病）、安全性（不良反應的發生率和嚴重程度）以及持久性（免疫保護能否持續）。它會介紹各種免疫學檢測方法，如ELISA、Western Blot、流式細胞術等，以及如何通過嚴謹的統計學分析來解讀試驗數據。更重要的是，本書還將討論在傳染病疫苗研發中，如何平衡效率與安全性，如何在不同研究階段做齣審慎的決策，以及如何建立一套普適性的評價標準，為未來的疫苗開發提供寶貴的經驗。 倫理、社會與未來：超越科學的深遠意義 《艾滋病疫苗研究與評價》並非一部純粹的科學論文集，它更深刻地觸及瞭疫苗研究背後的倫理、社會和哲學議題。本書會討論在疫苗研發過程中，如何保障受試者的權益，如何應對公眾的疑慮和期望，以及如何在全球範圍內公平地分配疫苗資源。它還會探討，在麵對像HIV這樣復雜且具有高度變異性的病毒時，人類科學的局限性與可能性。本書的結尾，將引導讀者展望未來，思考如何整閤現有技術、加強國際閤作，以及利用新興的生物技術，如CRISPR基因編輯、人工智能輔助藥物設計等，來加速HIV疫苗的研發進程，甚至為其他難以攻剋的疾病提供新的解決思路。 總而言之，《艾滋病疫苗研究與評價》是一部內容豐富、視角宏大、邏輯嚴謹的學術著作。它不僅為專業研究人員提供瞭深入的知識和前沿的視野，也為對生命科學、醫學進步以及人類智慧挑戰充滿好奇心的廣大讀者，提供瞭一次深刻的學習和思考的機會。它講述的，不僅僅是關於一種病毒的抗爭，更是關於人類在探索未知、守護生命過程中，所展現齣的不屈不撓的精神和非凡的智慧。

評分☆☆☆☆☆

這本書在評估艾滋病疫苗有效性和安全性方麵，提供瞭非常嚴謹的框架和標準，讓我對“評價”二字有瞭更深的理解。書中詳細闡述瞭疫苗的臨床前評價，包括在動物模型上的實驗設計，以及如何評估疫苗的免疫原性、保護效力和安全性。更重要的是，它深入探討瞭III期臨床試驗的設計原則，如何確保試驗的科學性、倫理性和統計效力，例如，如何進行隨機對照、雙盲設計，如何選擇閤適的受試人群，以及如何設置終點指標來衡量疫苗的真實保護效果。書中還討論瞭在特定人群中的疫苗試驗，如高危人群或特定年齡段的兒童，這些人群的特殊性給疫苗研發帶來瞭額外的考量。同時，對疫苗上市後的上市後監測和評價機製也有所涉及，強調瞭持續的安全性監測和有效性評估的重要性。這本書讓我明白，一項疫苗的成功絕非易事，每一個環節都離不開精密的科學設計和嚴苛的評估體係。

評分☆☆☆☆☆

這本書的專業深度，讓我認識到艾滋病疫苗研究涉及的領域之廣。不僅僅是生物醫學本身，還包括瞭大量的統計學、流行病學、公共衛生政策，甚至倫理學和社會學等多方麵的交叉。書中在討論疫苗有效性評估時，大量引用瞭復雜的統計學模型和分析方法，對於非統計學背景的我來說，這些內容猶如天書。例如，關於如何計算疫苗的保護效力，書中涉及瞭多種統計指標和檢驗方法，以及如何處理缺失數據、混雜因素等問題，這些都展現瞭科學研究的嚴謹性和復雜性。此外，書中還觸及瞭疫苗研發和推廣過程中可能麵臨的倫理睏境，比如在進行臨床試驗時如何獲得知情同意，以及疫苗分配的公平性問題，這些都讓我開始思考科學研究與社會責任之間的緊密聯係。這本書讓我意識到，艾滋病疫苗的研發不僅是一項科學挑戰，更是一項涉及多學科、多層麵的社會工程。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容實在太專業瞭，我雖然對艾滋病防治很感興趣，但接觸到這些復雜的科學原理和研究方法時，感覺自己像個門外漢。書裏大量的免疫學、病毒學、分子生物學以及臨床試驗設計等專業術語，讓我光是理解句子本身就需要花費不少時間和精力。比如，關於疫苗佐劑的作用機製，書中列舉瞭多種類型，並詳細闡述瞭它們如何激活人體免疫係統，但對我這個非專業人士來說，那些關於細胞因子、T細胞亞群、B細胞反應的描述，實在過於晦澀，難以深入理解。而且，書中對不同疫苗平颱，如重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等，進行瞭深入的比較分析，從它們的研發難度、生産工藝、安全性到免疫原性，都有細緻的探討。雖然我明白這是科研人員進行決策的關鍵信息，但對於普通讀者而言，這部分內容就像是在閱讀一篇高水平的學術論文，需要具備相當的背景知識纔能領略其精髓。我希望書中能有更多的篇幅用通俗易懂的比喻或圖示來解釋這些復雜的概念，讓更多普通讀者也能理解艾滋病疫苗研發的挑戰與進展。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我最大的感受是艾滋病疫苗的研發之路異常坎坷，充滿瞭不確定性。書中詳細迴顧瞭曆史上幾次重要的艾滋病疫苗臨床試驗，包括它們的設計理念、目標人群、試驗結果以及最終的失敗原因。每一次失敗都給研究者帶來瞭沉重的打擊，但也積纍瞭寶貴的經驗教訓。我印象深刻的是關於MVA-based疫苗和Adenovirus-based疫苗的章節，它們曾經寄予厚望，但最終的臨床結果卻不盡如人意。書中分析瞭失敗的原因，比如未能誘導足夠強度的中和抗體，或者誘導的T細胞免疫反應不足以清除病毒，甚至在某些情況下，疫苗反而可能增加瞭感染的風險。這種反復的嘗試與挫摺，讓我深刻體會到科學探索的艱辛，也更加敬佩那些不放棄的科研人員。這本書讓我明白瞭，艾滋病疫苗並非像開發其他傳染病疫苗那樣可以一帆風順，它麵臨的挑戰是多方麵的，包括病毒本身的變異性、免疫逃逸機製以及對人類免疫係統的復雜影響。

評分☆☆☆☆☆

盡管我對書中絕大多數的專業內容無法完全消化，但通過閱讀，我仍然感受到一種宏大的視角和對未來的憧憬。書中並沒有迴避艾滋病疫苗研究的重重睏難，但也展現瞭科學傢們持續探索的精神和對攻剋這一難題的堅定信念。它讓我看到瞭科學發展的脈絡，從最初的病毒發現，到對免疫機製的初步理解，再到各種疫苗策略的嘗試，每一步都充滿瞭挑戰，但也都在朝著最終目標邁進。我能感受到作者在字裏行間流露齣的，對這項研究的極度投入和對人類健康的深切關懷。即使許多技術細節對我來說是陌生的，但那些關於科學探索的艱辛、對未知的不懈追尋，以及對解決全球健康問題所付齣的努力，都深深地觸動瞭我。這本書，與其說是一本技術手冊，不如說是一部關於人類智慧與毅力，在麵對重大疾病挑戰時，所展現齣的不屈精神的史詩。