生物材料檢驗（第2版）/供衛生檢驗與檢疫專業用全國高等學校教材 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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孫成均 編

圖書標籤:

• 生物材料
• 檢驗
• 衛生檢驗
• 檢疫
• 教材
• 生物醫學工程
• 醫學檢驗
• 生物技術
• 高等教育
• 專業教材

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117198738

版次：2

商品編碼：11646737

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2015-01-01

用紙：膠版紙

頁數：210

內容簡介

　　《生物材料檢驗》共分十二章，包括緒論、生物材料檢驗樣品的采集、保存和預處理、生物材料檢驗質量控製、金屬與類金屬元素的測定、非金屬化閤物及其代謝産物的測定、維生素的測定、芳香烴及其代謝産物的測定、芳香族硝基和氨基化閤物及其代謝産物的測定、鹵代烴化閤物及其代謝産物的測定、農藥及其代謝産物的測定、環境內分泌乾擾物及其代謝産物的測定以及其他有機毒物及其代謝産物的測定。其中生物材料中維生素、環境內分泌乾擾物及尼古丁、乙醇等及其代謝産物的測定是新增內容。另外增加瞭生物接觸限值及其製定方法。書末附有更新的生物材料檢驗的相關資料和本書重要參考文獻。藉此機會，對本書引用文獻的所有作者錶示衷心的感謝。

目錄

第一章 緒論
第一節 概述
一、基本概念
二、生物材料檢驗方法的一般要求
第二節 毒物代謝一般機製和排泄途徑
一、毒物進入人體的途徑
二、毒物在人體內的分布
三、毒物在人體內的生物轉化
四、毒物的排泄途徑
第三節 生物材料檢驗指標的選擇及分類
一、檢驗指標選擇基本要求
二、生物材料檢驗指標的分類
三、檢驗結果的評價
第四節 正常參考值和生物接觸限值
一、正常參考值和生物接觸限值的意義
二、正常參考值的製定
三、生物接觸限值製定的基本原則和步驟
第五節 生物材料檢驗進展
一、生物標誌物的研究進展
二、生物材料檢驗技術進展
第二章 生物材料檢驗樣品的采集、保存和預處理
第一節 樣品的種類及其特點
一、尿液
二、血液
三、頭發
四、呼齣氣
第二節 樣品的采集、運輸和保存
一、一般要求
二、樣品采集和保存
三、取樣分析原則
第三節 樣品的預處理
一、無機元素分析的樣品預處理
二、有機物分析樣品的預處理
……
第三章 生物材料檢驗質量控製
第四章 金屬與類金屬元素的測定
第五章 非金屬化閤物及其代謝産物的測定
第六章 維生素的測定
第七章 芳香烴及其代謝産物的測定
第八章 芳香族硝基和氨基化閤物及其代謝産物的測定
第九章 鹵代烴化閤物及其代謝産物的測定
第十章 農藥及其代謝産物的測定
第十一章 環境內分泌乾擾物及其代謝産物的測定
第十二章 其他有機毒物及其代謝産物的測定
附錄
參考文獻
中英文名詞對照索引

前言/序言

生物材料安全性評估與應用 第一章 生物材料安全性基礎理論 本章係統闡述瞭生物材料安全性評估的基礎理論框架。首先，我們深入探討瞭生物材料與人體相互作用的基本原理，包括材料的生物學特性、體液環境的復雜性以及細胞與組織對異物輸入的響應機製。我們將從微觀層麵解析材料錶麵化學、形貌、孔隙度等因素如何影響細胞粘附、增殖、分化及潛在的免疫排斥反應。 其次，本章詳細介紹瞭生物材料安全性評估的分類和分級體係。我們將區分不同類型的生物材料，如植入材料、體外診斷材料、醫用敷料等，並分析它們在安全性評估上的側重點。同時，我們將介紹國際上通行的生物材料安全性評估標準和指南，例如ISO 10993係列標準，並對其核心要求進行詳細解讀，包括生物學評價的通用原則、化學錶徵、體外細胞毒性測試、體內動物實驗設計以及長期安全性評估方法。 此外，本章還將引入風險評估的概念，將安全性評估與實際應用場景緊密結閤。我們強調，安全性並非絕對，而是在特定應用條件下風險可接受的程度。因此，我們將探討如何識彆、分析和量化生物材料在臨床使用過程中可能帶來的風險，並闡述如何通過材料設計、製造工藝優化以及監管審批等環節來降低這些風險，以確保患者的安全。 第二章 生物材料的化學分析與錶徵 本章專注於生物材料的化學組成、結構及其錶徵方法。理解材料的化學特性是評估其生物安全性的基石。我們將從基礎化學原理齣發，詳細介紹有機、無機和復閤型生物材料的典型化學組成、分子結構以及它們如何影響材料的生物惰性或生物活性。 本章將係統介紹用於生物材料化學分析與錶徵的各種先進技術。我們將深入講解光譜學方法，包括傅裏葉變換紅外光譜（FTIR）、拉曼光譜（Raman Spectroscopy）、紫外-可見吸收光譜（UV-Vis Spectroscopy）等，闡述它們如何用於鑒定材料的分子結構、官能團以及檢測錶麵汙染物。 此外，我們將詳細介紹色譜技術，如氣相色譜（GC）、液相色譜（HPLC）及其與質譜聯用（GC-MS, LC-MS）的應用，這些技術在分析生物材料中的低分子量有機物、殘留單體、溶劑、助劑以及可能産生的降解産物方麵至關重要。 我們還將重點介紹錶麵分析技術，例如X射綫光電子能譜（XPS）、俄歇電子能譜（AES）以及掃描隧道顯微鏡（STM）和原子顯微鏡（AFM）。這些技術能夠提供材料錶麵幾納米到幾十納米尺度的元素組成、化學態以及微觀形貌信息，對於理解材料與生物環境的直接界麵相互作用至關重要。 最後，本章將討論材料的降解行為研究。我們將分析不同環境下（如模擬體液、酶促環境）材料的降解機理，並介紹如何通過化學分析方法監測降解産物的種類和數量，這對於評估長期植入材料的安全性以及藥物釋放係統的性能至關重要。 第三章 生物材料的物理學特性與生物學評價 本章深入探討生物材料的物理學特性及其在生物學評價中的重要性。材料的宏觀和微觀物理形態直接影響其與生物組織的相互作用。我們將首先分析材料的機械性能，如彈性模量、抗拉強度、斷裂韌性以及疲勞強度，並討論這些性能如何影響植入材料在體內的穩定性和壽命，以及它們與周圍組織的匹配度。 本章將重點介紹材料的錶麵形貌和粗糙度。我們將闡述原子力顯微鏡（AFM）、掃描電子顯微鏡（SEM）等技術如何用於觀察和量化材料錶麵的微觀結構，以及這些結構特徵如何影響細胞的附著、遷移和增殖。我們將探討微納結構化錶麵在引導組織再生和改善生物相容性方麵的作用。 此外，我們將詳細介紹材料的孔隙率和孔徑分布。對於多孔生物材料，如骨組織工程支架，孔隙結構是實現細胞浸潤、血管化和營養物質傳輸的關鍵。本章將介紹錶徵孔隙結構的常用技術，如掃描電子顯微鏡（SEM）、顯微CT（micro-CT）以及氣體吸附法。 本章還將重點關注材料的錶麵能量、潤濕性以及電化學特性。這些參數直接影響蛋白質的吸附、細胞的響應以及材料在電解質環境中的穩定性。我們將介紹測量這些特性的方法，並解釋它們如何影響生物材料的整體生物學性能。 最後，本章將整閤物理學特性與生物學評價。我們將討論如何根據材料的應用需求，設計閤理的物理學參數，並通過一係列體外和體內實驗來驗證其生物學相容性。這包括但不限於細胞粘附實驗、細胞增殖與分化評估、血細胞相容性測試以及組織相容性評價等。 第四章 體外生物學評價方法 本章係統闡述瞭用於生物材料體外安全性評估的各種方法。體外評價是初步篩選和評估生物材料生物學性能的關鍵步驟，具有成本低、周期短、可控性強的優點。 我們將從細胞毒性測試入手，詳細介紹不同類型的細胞毒性評價方法，包括直接接觸法、浸提法以及擴散法。我們將重點介紹MTT、CCK-8、LDH釋放等經典的定量檢測方法，並闡述如何選擇閤適的細胞模型（如成縴維細胞、上皮細胞、免疫細胞）和反應時間來準確評估材料對細胞活力的影響。 其次，本章將深入探討細胞粘附與增殖評價。我們將介紹如何利用光學顯微鏡、熒光顯微鏡以及掃描電子顯微鏡觀察細胞在材料錶麵的粘附情況，並量化細胞密度和形態。同時，我們將介紹細胞增殖的常用檢測方法，如DNA含量測定、細胞計數等。 此外，本章將詳細介紹細胞分化與功能評價。對於用於組織工程或再生醫學的生物材料，評估其誘導或支持特定細胞分化的能力至關重要。我們將介紹針對不同組織（如骨、軟骨、神經）的細胞標誌物檢測方法，包括免疫熒光染色、Western Blotting、RT-PCR等。 本章還將涵蓋基因錶達分析。我們將介紹如何利用基因芯片（Microarray）或高通量測序（RNA-Seq）技術，全麵分析生物材料對細胞基因錶達譜的影響，從而揭示其潛在的分子生物學機製。 最後，本章將討論血液相容性體外評價。對於心血管植入物、血液接觸性醫療器械等，評估材料對血液成分（如血小闆、紅細胞、白細胞）的影響以及血栓形成、溶血等反應至關重要。我們將介紹體外血栓形成模型、血小闆聚集實驗、溶血試驗等。 第五章 體內生物學評價與動物模型 本章詳細闡述瞭生物材料體內生物學評價的方法和動物模型的選擇。體內評價是驗證生物材料在活體環境下長期安全性和有效性的最終手段。 我們將從動物模型的選擇原則齣發，分析不同動物種類（如大鼠、兔、犬、靈長類）在解剖生理、免疫反應和代謝特徵上的差異，以及如何根據生物材料的應用目的和預期作用選擇最閤適的動物模型。 本章將重點介紹植入動物體內的實驗設計。我們將詳細闡述植入部位的選擇（如皮下、肌肉、骨骼、血管）、植入劑量、植入時間以及對照組的設置。我們將強調無菌操作的重要性以及動物福利的倫理考量。 我們將係統介紹術後觀察和評價方法。這包括定期對動物進行臨床觀察，評估植入部位的愈閤情況、有無感染、腫脹、壞死等異常反應。我們將介紹各種影像學技術，如X射綫、CT、MRI等，用於評估植入材料的位置、穩定性以及周圍組織的反應。 本章還將重點關注組織病理學評價。我們將詳細介紹取材、固定、切片、染色（如H&E染色、Masson染色、免疫組化染色）等步驟，並闡述如何從組織學層麵評估材料的細胞毒性、炎癥反應、縴維包膜形成、新血管生成以及組織整閤情況。 此外，我們將介紹特定應用場景的體內評價。例如，對於骨組織工程材料，我們將討論如何評估其誘導骨形成的能力；對於藥物緩釋材料，我們將介紹如何通過檢測體內藥物濃度和療效來評估其性能。 最後，本章將討論長期體內評價的重要性。我們將探討如何通過長期觀察來評估生物材料的降解行為、生物相容性的持久性以及潛在的遲發性毒性反應，為材料的臨床應用提供充分的安全數據支持。 第六章 生物材料中的生物汙染控製與滅菌 本章聚焦於生物材料生産和使用過程中的生物汙染控製與滅菌技術。嚴格的生物汙染控製是確保生物材料安全性的前提。 我們將首先闡述生物汙染的來源和危害。我們將分析在材料的閤成、加工、包裝等各個環節可能引入微生物的途徑，以及生物汙染可能導緻的材料降解、性能改變、感染傳播等嚴重後果。 本章將詳細介紹生物材料生産過程中的環境控製措施。我們將討論潔淨室的設計要求、空氣過濾係統（HEPA/ULPA）、人員和物料進齣管理、以及生産設備和工具的清潔與消毒規範。 我們將係統介紹不同類型的滅菌方法及其適用性。我們將詳細闡述物理滅菌方法，包括高溫滅菌（乾熱滅菌、濕熱滅菌/高壓蒸汽滅菌）、輻射滅菌（γ射綫、電子束）和過濾滅菌，並分析它們的作用原理、優缺點、以及對不同類型生物材料的適用性。 此外，我們將介紹化學滅菌方法，如環氧乙烷（EO）滅菌、過氧化氫等離子體滅菌等。我們將討論這些方法的工藝參數（如溫度、濕度、濃度、時間）以及如何確保滅菌的有效性和安全性，特彆是對易受熱或輻射損傷的材料。 本章還將探討生物指示劑和化學指示劑的應用。我們將介紹如何利用這些指示劑來驗證滅菌過程的有效性，並強調定期進行滅菌驗證和工藝確認的重要性。 最後，我們將討論生物材料的包裝和儲存要求。我們將闡述閤適的包裝材料和方法如何防止滅菌後的生物材料在儲存和運輸過程中發生二次汙染，以及不同滅菌方法對包裝材料的要求。 第七章 生物材料的降解産物分析與毒性評估 本章深入研究生物材料的降解産物及其毒性評估。生物可降解材料在體內的降解過程是其發揮功能和最終被吸收的關鍵，但降解産物的安全至關重要。 我們將首先分析不同類型生物可降解材料的降解機理。我們將區分水解、酶解、氧化等降解途徑，並介紹影響降解速率的因素，如材料的化學結構、分子量、結晶度、以及體內微環境（pH、酶活性、溫度）等。 本章將重點介紹降解産物的鑒定和定量分析技術。我們將詳細介紹高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）、液相色譜-質譜聯用（LC-MS）等分離和鑒定技術，用於分析降解産物的種類、結構和含量。 此外，我們將討論生物材料降解後的分子量變化研究。我們將介紹凝膠滲透色譜（GPC/SEC）等技術，用於監測聚閤物在降解過程中的分子量分布變化。 本章還將重點關注降解産物的毒性評估。我們將闡述如何通過體外細胞毒性實驗來評估降解産物的潛在危害，並結閤體內動物實驗來評價其長期毒性、緻畸性、緻突變性等。 我們將特彆關注體內降解産物的代謝途徑和排泄方式的研究。理解降解産物在體內的歸宿，對於評估其纍積風險和潛在毒性具有重要意義。 最後，本章將探討如何通過材料設計來優化降解行為和控製降解産物的安全性。我們將討論如何通過調整單體組成、聚閤方法、共聚比例等來設計具有理想降解速率和低毒性降解産物的生物材料。 第八章 生物材料的長期安全性與體內響應 本章深入探討生物材料在體內的長期安全性以及機體的響應。生物材料在體內的長期存在會引發復雜的生理和病理反應。 我們將首先分析生物材料在體內長期植入後可能引起的炎癥反應。我們將區分急性炎癥和慢性炎癥，並闡述巨噬細胞、成縴維細胞等免疫細胞在材料錶麵的聚集和功能。我們將重點討論縴維包膜的形成機製及其對材料功能的影響。 本章將詳細介紹生物材料與免疫係統的相互作用。我們將探討材料如何激活或抑製免疫細胞（如T細胞、B細胞），以及可能引起的免疫排斥反應或免疫調節效應。我們將介紹免疫組化、流式細胞術等技術在研究這些相互作用中的應用。 此外，我們將重點關注生物材料的生物礦化和鈣化現象。對於長期植入的材料，特彆是在體液環境下，鈣鹽的沉積可能導緻材料硬化、性能改變甚至失效。我們將分析生物礦化的機製，並介紹相應的觀察和評估方法。 本章還將探討生物材料的生物膜形成和感染風險。特彆是在體外循環設備或慢性傷口敷料等應用中，生物膜的形成是導緻感染和治療失敗的重要原因。我們將介紹生物膜的形成過程及其對抗生素的抵抗性。 我們將深入研究生物材料的生物降解與吸收及其對周圍組織的影響。對於可吸收性生物材料，其降解産物的毒性、降解速率以及對周圍組織的刺激性是重要的安全考量。 最後，本章將討論生物材料的長期穩定性與可靠性。我們將迴顧材料在體內長期使用過程中可能發生的物理、化學和生物學變化，以及如何通過設計和製造工藝來提高材料的長期生物相容性和功能持久性。 第九章 生物材料的應用與監管 本章將生物材料的安全性評估與實際應用及其監管體係相結閤。理解材料的安全性評估如何指導其在不同領域的應用，以及相關的監管要求至關重要。 我們將首先迴顧生物材料在各個主要領域的廣泛應用，包括但不限於：醫療器械（如人工關節、心髒支架、縫閤綫）、藥物遞送係統、組織工程與再生醫學、診斷試劑、以及生物傳感器等。 對於每個應用領域，我們將重點分析其對生物材料安全性的具體要求。例如，植入材料需要極高的生物相容性和長期穩定性；藥物遞送係統需要控製降解速率和降解産物的安全性；體外診斷材料需要避免對患者血液或組織産生乾擾。 本章將詳細介紹生物材料相關的國傢和國際監管框架。我們將以美國FDA（食品藥品監督管理局）和歐盟CE標誌為例，闡述醫療器械的分類、審批流程、質量管理體係要求（如ISO 13485）以及上市後監管。 我們將重點講解生物材料上市前審批所需要提交的關鍵安全性數據。這包括但不限於：化學錶徵、體外生物學評價、體內動物實驗數據、滅菌驗證報告、以及臨床試驗數據等。 此外，本章將討論生物材料的風險管理。我們將介紹風險分析、風險評估、風險控製和風險評價的流程，以及如何將這些風險管理活動貫穿於材料的設計、開發、生産和上市後監測的全過程。 我們將強調標準和指南在生物材料監管中的作用。我們將迴顧ISO 10993係列標準在生物學評價中的核心地位，以及其他相關的行業標準和技術指南。 最後，本章將展望生物材料的未來發展趨勢，並探討新的技術（如3D打印、人工智能輔助設計）如何影響生物材料的安全性評估和監管模式。我們將強調持續的研究和創新是推動生物材料安全應用和造福人類的關鍵。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是打開瞭我新世界的大門！作為一名對生物材料抱有極大好奇心的讀者，我一直想深入瞭解這些在我們生活中無處不在，卻又常常被我們忽略的材料。這本書的齣現，就像一個經驗豐富的嚮導，為我指明瞭方嚮。從基礎的細胞結構到復雜的組織工程，它都進行瞭詳盡的介紹，讓我能夠清晰地理解生物材料是如何被設計、製造和應用的。尤其讓我印象深刻的是關於生物降解性材料的章節，作者用生動形象的比喻，將抽象的化學過程變得易於理解，並且強調瞭這些材料在環境保護方麵的重要性，這讓我對未來材料科學的發展充滿瞭期待。書中配有的插圖和圖錶也極具價值，它們不僅美觀，更關鍵的是能夠直觀地展示復雜的概念，讓我在閱讀過程中不會感到枯燥乏味。我尤其喜歡其中關於生物力學的部分，它讓我理解瞭材料的力學性能與生物體相互作用的微妙之處，這對於醫療器械的設計至關重要。總而言之，這本書不僅僅是一本教材，更是一本能夠激發讀者思考和探索的科普讀物，讓我對生物材料的應用前景有瞭更深刻的認識，也激發瞭我未來繼續學習和研究的興趣。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容對我來說，簡直是一場學術盛宴，充滿瞭嚴謹和深度。作為一名對生物材料檢驗有著濃厚興趣的研究者，我一直在尋找一本能夠係統性地涵蓋檢驗方法和技術、並且能夠指導實際操作的書籍。這本書恰恰滿足瞭我的需求，它不僅僅羅列瞭各種檢驗標準和方法，更重要的是，它深入剖析瞭每種檢驗背後的原理和依據。從物理性能測試到化學成分分析，再到生物相容性評估，每一個環節都講解得細緻入微。尤其讓我受益匪淺的是關於統計學在生物材料檢驗中的應用部分，它教會瞭我如何正確地分析和解讀實驗數據，避免齣現偏差，從而得齣科學可靠的結論。書中提供的案例分析也極具指導意義，它們涵蓋瞭不同類型生物材料在實際應用中可能遇到的問題，並給齣瞭相應的檢驗策略和解決方案，這對於我在工作中遇到的實際問題提供瞭寶貴的參考。此外，作者在撰寫過程中，參考文獻的引用也十分嚴謹，這保證瞭書本內容的權威性和可靠性，讓我能夠放心地將其作為我研究工作的有力支撐。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值體現在它能夠將復雜的科學理論與實際應用相結閤，為讀者提供一個全麵而係統的生物材料檢驗知識體係。作為一名正在衛生檢驗與檢疫專業學習的學生，我迫切需要一本能夠幫助我理解和掌握生物材料檢驗核心知識的教材，而這本書無疑滿足瞭我的這一需求。書中對各種檢驗方法的原理、步驟和注意事項都進行瞭詳細的闡述，並且配閤大量的圖示和錶格，讓我在學習過程中能夠更直觀地理解和記憶。我特彆喜歡書中關於生物材料的生物安全性評估部分，它詳細介紹瞭如何通過一係列的體外和體內實驗來評估生物材料對人體的潛在風險，這對於保障公共健康具有至關重要的意義。此外，書中還涉及瞭相關的法律法規和行業標準，這讓我瞭解到，生物材料檢驗不僅僅是技術層麵的工作，更需要符閤規範和標準的要求。這本書不僅為我打下瞭堅實的理論基礎，更讓我認識到生物材料檢驗在保障人民健康和推動科技進步中的重要作用，激發瞭我深入學習和未來從事相關工作的熱情。

評分☆☆☆☆☆

這本《生物材料檢驗（第2版）》為我這個初學者打開瞭通往專業領域的大門，讓我不再對“生物材料”這個詞感到陌生和畏懼。我一直對醫藥行業和醫療技術很感興趣，而生物材料在其中扮演的角色至關重要。這本書的語言風格非常平實易懂，盡管涉及到一些專業術語，但作者總是會用類比或者生活化的例子來解釋，讓我這個沒有相關背景的人也能大緻理解。例如，在介紹生物相容性時，它將人體比作一個復雜的“生態係統”，而生物材料則是“外來物”，然後詳細講解瞭檢驗這些“外來物”如何纔能與“生態係統”和諧共處。讓我印象深刻的是關於生物材料的降解性話題，它不僅僅講瞭降解的化學機理，還聯係到瞭實際應用，比如可吸收縫閤綫，以及降解産物對人體的影響，這讓我意識到材料的可持續性和安全性是多麼重要。這本書也讓我明白瞭，原來我們日常接觸到的很多醫療器械，比如假肢、人工心髒瓣膜等，背後都有如此嚴謹的生物材料檢驗過程。它讓我覺得，學習這項技術，不僅是掌握一種技能，更是對生命健康負責任的態度。

評分☆☆☆☆☆

作為一名已經從事瞭幾年生物材料相關工作的技術人員，我發現這本書提供瞭許多超越我日常實踐的深度洞察。我一直關注的是具體的檢測操作，但這本書則將我引嚮瞭更宏觀的層麵，讓我開始思考“為什麼”要這樣檢測，以及這些檢測結果的“意義”何在。書中關於不同國傢和地區生物材料檢驗標準的對比分析，讓我對全球的行業發展有瞭更清晰的認識，也為我未來的工作方嚮提供瞭新的思考。我尤其欣賞書中對新興生物材料檢測技術的前瞻性探討，雖然有些技術目前尚未普及，但作者的論述讓我看到瞭行業未來的發展趨勢，這對於我個人職業規劃非常有幫助。此外，書中對質量控製體係在生物材料檢驗中的重要性的強調，讓我意識到，單純的檢測技術掌握是不夠的，建立健全的質量管理體係纔能確保産品的安全性和有效性。這本書就像一本“內功心法”秘籍，讓我從“招式”層麵上升到瞭“心法”層麵，對生物材料檢驗有瞭更深刻的理解和認識，也讓我對自己的工作有瞭更高的要求。