生物材料检验（第2版）/供卫生检验与检疫专业用全国高等学校教材 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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孙成均 编

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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117198738

版次：2

商品编码：11646737

包装：平装

开本：16开

出版时间：2015-01-01

用纸：胶版纸

页数：210

内容简介

　　《生物材料检验》共分十二章，包括绪论、生物材料检验样品的采集、保存和预处理、生物材料检验质量控制、金属与类金属元素的测定、非金属化合物及其代谢产物的测定、维生素的测定、芳香烃及其代谢产物的测定、芳香族硝基和氨基化合物及其代谢产物的测定、卤代烃化合物及其代谢产物的测定、农药及其代谢产物的测定、环境内分泌干扰物及其代谢产物的测定以及其他有机毒物及其代谢产物的测定。其中生物材料中维生素、环境内分泌干扰物及尼古丁、乙醇等及其代谢产物的测定是新增内容。另外增加了生物接触限值及其制定方法。书末附有更新的生物材料检验的相关资料和本书重要参考文献。借此机会，对本书引用文献的所有作者表示衷心的感谢。

目录

第一章 绪论
第一节 概述
一、基本概念
二、生物材料检验方法的一般要求
第二节 毒物代谢一般机制和排泄途径
一、毒物进入人体的途径
二、毒物在人体内的分布
三、毒物在人体内的生物转化
四、毒物的排泄途径
第三节 生物材料检验指标的选择及分类
一、检验指标选择基本要求
二、生物材料检验指标的分类
三、检验结果的评价
第四节 正常参考值和生物接触限值
一、正常参考值和生物接触限值的意义
二、正常参考值的制定
三、生物接触限值制定的基本原则和步骤
第五节 生物材料检验进展
一、生物标志物的研究进展
二、生物材料检验技术进展
第二章 生物材料检验样品的采集、保存和预处理
第一节 样品的种类及其特点
一、尿液
二、血液
三、头发
四、呼出气
第二节 样品的采集、运输和保存
一、一般要求
二、样品采集和保存
三、取样分析原则
第三节 样品的预处理
一、无机元素分析的样品预处理
二、有机物分析样品的预处理
……
第三章 生物材料检验质量控制
第四章 金属与类金属元素的测定
第五章 非金属化合物及其代谢产物的测定
第六章 维生素的测定
第七章 芳香烃及其代谢产物的测定
第八章 芳香族硝基和氨基化合物及其代谢产物的测定
第九章 卤代烃化合物及其代谢产物的测定
第十章 农药及其代谢产物的测定
第十一章 环境内分泌干扰物及其代谢产物的测定
第十二章 其他有机毒物及其代谢产物的测定
附录
参考文献
中英文名词对照索引

前言/序言

生物材料安全性评估与应用 第一章 生物材料安全性基础理论 本章系统阐述了生物材料安全性评估的基础理论框架。首先，我们深入探讨了生物材料与人体相互作用的基本原理，包括材料的生物学特性、体液环境的复杂性以及细胞与组织对异物输入的响应机制。我们将从微观层面解析材料表面化学、形貌、孔隙度等因素如何影响细胞粘附、增殖、分化及潜在的免疫排斥反应。 其次，本章详细介绍了生物材料安全性评估的分类和分级体系。我们将区分不同类型的生物材料，如植入材料、体外诊断材料、医用敷料等，并分析它们在安全性评估上的侧重点。同时，我们将介绍国际上通行的生物材料安全性评估标准和指南，例如ISO 10993系列标准，并对其核心要求进行详细解读，包括生物学评价的通用原则、化学表征、体外细胞毒性测试、体内动物实验设计以及长期安全性评估方法。 此外，本章还将引入风险评估的概念，将安全性评估与实际应用场景紧密结合。我们强调，安全性并非绝对，而是在特定应用条件下风险可接受的程度。因此，我们将探讨如何识别、分析和量化生物材料在临床使用过程中可能带来的风险，并阐述如何通过材料设计、制造工艺优化以及监管审批等环节来降低这些风险，以确保患者的安全。 第二章 生物材料的化学分析与表征 本章专注于生物材料的化学组成、结构及其表征方法。理解材料的化学特性是评估其生物安全性的基石。我们将从基础化学原理出发，详细介绍有机、无机和复合型生物材料的典型化学组成、分子结构以及它们如何影响材料的生物惰性或生物活性。 本章将系统介绍用于生物材料化学分析与表征的各种先进技术。我们将深入讲解光谱学方法，包括傅里叶变换红外光谱（FTIR）、拉曼光谱（Raman Spectroscopy）、紫外-可见吸收光谱（UV-Vis Spectroscopy）等，阐述它们如何用于鉴定材料的分子结构、官能团以及检测表面污染物。 此外，我们将详细介绍色谱技术，如气相色谱（GC）、液相色谱（HPLC）及其与质谱联用（GC-MS, LC-MS）的应用，这些技术在分析生物材料中的低分子量有机物、残留单体、溶剂、助剂以及可能产生的降解产物方面至关重要。 我们还将重点介绍表面分析技术，例如X射线光电子能谱（XPS）、俄歇电子能谱（AES）以及扫描隧道显微镜（STM）和原子显微镜（AFM）。这些技术能够提供材料表面几纳米到几十纳米尺度的元素组成、化学态以及微观形貌信息，对于理解材料与生物环境的直接界面相互作用至关重要。 最后，本章将讨论材料的降解行为研究。我们将分析不同环境下（如模拟体液、酶促环境）材料的降解机理，并介绍如何通过化学分析方法监测降解产物的种类和数量，这对于评估长期植入材料的安全性以及药物释放系统的性能至关重要。 第三章 生物材料的物理学特性与生物学评价 本章深入探讨生物材料的物理学特性及其在生物学评价中的重要性。材料的宏观和微观物理形态直接影响其与生物组织的相互作用。我们将首先分析材料的机械性能，如弹性模量、抗拉强度、断裂韧性以及疲劳强度，并讨论这些性能如何影响植入材料在体内的稳定性和寿命，以及它们与周围组织的匹配度。 本章将重点介绍材料的表面形貌和粗糙度。我们将阐述原子力显微镜（AFM）、扫描电子显微镜（SEM）等技术如何用于观察和量化材料表面的微观结构，以及这些结构特征如何影响细胞的附着、迁移和增殖。我们将探讨微纳结构化表面在引导组织再生和改善生物相容性方面的作用。 此外，我们将详细介绍材料的孔隙率和孔径分布。对于多孔生物材料，如骨组织工程支架，孔隙结构是实现细胞浸润、血管化和营养物质传输的关键。本章将介绍表征孔隙结构的常用技术，如扫描电子显微镜（SEM）、显微CT（micro-CT）以及气体吸附法。 本章还将重点关注材料的表面能量、润湿性以及电化学特性。这些参数直接影响蛋白质的吸附、细胞的响应以及材料在电解质环境中的稳定性。我们将介绍测量这些特性的方法，并解释它们如何影响生物材料的整体生物学性能。 最后，本章将整合物理学特性与生物学评价。我们将讨论如何根据材料的应用需求，设计合理的物理学参数，并通过一系列体外和体内实验来验证其生物学相容性。这包括但不限于细胞粘附实验、细胞增殖与分化评估、血细胞相容性测试以及组织相容性评价等。 第四章 体外生物学评价方法 本章系统阐述了用于生物材料体外安全性评估的各种方法。体外评价是初步筛选和评估生物材料生物学性能的关键步骤，具有成本低、周期短、可控性强的优点。 我们将从细胞毒性测试入手，详细介绍不同类型的细胞毒性评价方法，包括直接接触法、浸提法以及扩散法。我们将重点介绍MTT、CCK-8、LDH释放等经典的定量检测方法，并阐述如何选择合适的细胞模型（如成纤维细胞、上皮细胞、免疫细胞）和反应时间来准确评估材料对细胞活力的影响。 其次，本章将深入探讨细胞粘附与增殖评价。我们将介绍如何利用光学显微镜、荧光显微镜以及扫描电子显微镜观察细胞在材料表面的粘附情况，并量化细胞密度和形态。同时，我们将介绍细胞增殖的常用检测方法，如DNA含量测定、细胞计数等。 此外，本章将详细介绍细胞分化与功能评价。对于用于组织工程或再生医学的生物材料，评估其诱导或支持特定细胞分化的能力至关重要。我们将介绍针对不同组织（如骨、软骨、神经）的细胞标志物检测方法，包括免疫荧光染色、Western Blotting、RT-PCR等。 本章还将涵盖基因表达分析。我们将介绍如何利用基因芯片（Microarray）或高通量测序（RNA-Seq）技术，全面分析生物材料对细胞基因表达谱的影响，从而揭示其潜在的分子生物学机制。 最后，本章将讨论血液相容性体外评价。对于心血管植入物、血液接触性医疗器械等，评估材料对血液成分（如血小板、红细胞、白细胞）的影响以及血栓形成、溶血等反应至关重要。我们将介绍体外血栓形成模型、血小板聚集实验、溶血试验等。 第五章 体内生物学评价与动物模型 本章详细阐述了生物材料体内生物学评价的方法和动物模型的选择。体内评价是验证生物材料在活体环境下长期安全性和有效性的最终手段。 我们将从动物模型的选择原则出发，分析不同动物种类（如大鼠、兔、犬、灵长类）在解剖生理、免疫反应和代谢特征上的差异，以及如何根据生物材料的应用目的和预期作用选择最合适的动物模型。 本章将重点介绍植入动物体内的实验设计。我们将详细阐述植入部位的选择（如皮下、肌肉、骨骼、血管）、植入剂量、植入时间以及对照组的设置。我们将强调无菌操作的重要性以及动物福利的伦理考量。 我们将系统介绍术后观察和评价方法。这包括定期对动物进行临床观察，评估植入部位的愈合情况、有无感染、肿胀、坏死等异常反应。我们将介绍各种影像学技术，如X射线、CT、MRI等，用于评估植入材料的位置、稳定性以及周围组织的反应。 本章还将重点关注组织病理学评价。我们将详细介绍取材、固定、切片、染色（如H&E染色、Masson染色、免疫组化染色）等步骤，并阐述如何从组织学层面评估材料的细胞毒性、炎症反应、纤维包膜形成、新血管生成以及组织整合情况。 此外，我们将介绍特定应用场景的体内评价。例如，对于骨组织工程材料，我们将讨论如何评估其诱导骨形成的能力；对于药物缓释材料，我们将介绍如何通过检测体内药物浓度和疗效来评估其性能。 最后，本章将讨论长期体内评价的重要性。我们将探讨如何通过长期观察来评估生物材料的降解行为、生物相容性的持久性以及潜在的迟发性毒性反应，为材料的临床应用提供充分的安全数据支持。 第六章 生物材料中的生物污染控制与灭菌 本章聚焦于生物材料生产和使用过程中的生物污染控制与灭菌技术。严格的生物污染控制是确保生物材料安全性的前提。 我们将首先阐述生物污染的来源和危害。我们将分析在材料的合成、加工、包装等各个环节可能引入微生物的途径，以及生物污染可能导致的材料降解、性能改变、感染传播等严重后果。 本章将详细介绍生物材料生产过程中的环境控制措施。我们将讨论洁净室的设计要求、空气过滤系统（HEPA/ULPA）、人员和物料进出管理、以及生产设备和工具的清洁与消毒规范。 我们将系统介绍不同类型的灭菌方法及其适用性。我们将详细阐述物理灭菌方法，包括高温灭菌（干热灭菌、湿热灭菌/高压蒸汽灭菌）、辐射灭菌（γ射线、电子束）和过滤灭菌，并分析它们的作用原理、优缺点、以及对不同类型生物材料的适用性。 此外，我们将介绍化学灭菌方法，如环氧乙烷（EO）灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等。我们将讨论这些方法的工艺参数（如温度、湿度、浓度、时间）以及如何确保灭菌的有效性和安全性，特别是对易受热或辐射损伤的材料。 本章还将探讨生物指示剂和化学指示剂的应用。我们将介绍如何利用这些指示剂来验证灭菌过程的有效性，并强调定期进行灭菌验证和工艺确认的重要性。 最后，我们将讨论生物材料的包装和储存要求。我们将阐述合适的包装材料和方法如何防止灭菌后的生物材料在储存和运输过程中发生二次污染，以及不同灭菌方法对包装材料的要求。 第七章 生物材料的降解产物分析与毒性评估 本章深入研究生物材料的降解产物及其毒性评估。生物可降解材料在体内的降解过程是其发挥功能和最终被吸收的关键，但降解产物的安全至关重要。 我们将首先分析不同类型生物可降解材料的降解机理。我们将区分水解、酶解、氧化等降解途径，并介绍影响降解速率的因素，如材料的化学结构、分子量、结晶度、以及体内微环境（pH、酶活性、温度）等。 本章将重点介绍降解产物的鉴定和定量分析技术。我们将详细介绍高效液相色谱（HPLC）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、液相色谱-质谱联用（LC-MS）等分离和鉴定技术，用于分析降解产物的种类、结构和含量。 此外，我们将讨论生物材料降解后的分子量变化研究。我们将介绍凝胶渗透色谱（GPC/SEC）等技术，用于监测聚合物在降解过程中的分子量分布变化。 本章还将重点关注降解产物的毒性评估。我们将阐述如何通过体外细胞毒性实验来评估降解产物的潜在危害，并结合体内动物实验来评价其长期毒性、致畸性、致突变性等。 我们将特别关注体内降解产物的代谢途径和排泄方式的研究。理解降解产物在体内的归宿，对于评估其累积风险和潜在毒性具有重要意义。 最后，本章将探讨如何通过材料设计来优化降解行为和控制降解产物的安全性。我们将讨论如何通过调整单体组成、聚合方法、共聚比例等来设计具有理想降解速率和低毒性降解产物的生物材料。 第八章 生物材料的长期安全性与体内响应 本章深入探讨生物材料在体内的长期安全性以及机体的响应。生物材料在体内的长期存在会引发复杂的生理和病理反应。 我们将首先分析生物材料在体内长期植入后可能引起的炎症反应。我们将区分急性炎症和慢性炎症，并阐述巨噬细胞、成纤维细胞等免疫细胞在材料表面的聚集和功能。我们将重点讨论纤维包膜的形成机制及其对材料功能的影响。 本章将详细介绍生物材料与免疫系统的相互作用。我们将探讨材料如何激活或抑制免疫细胞（如T细胞、B细胞），以及可能引起的免疫排斥反应或免疫调节效应。我们将介绍免疫组化、流式细胞术等技术在研究这些相互作用中的应用。 此外，我们将重点关注生物材料的生物矿化和钙化现象。对于长期植入的材料，特别是在体液环境下，钙盐的沉积可能导致材料硬化、性能改变甚至失效。我们将分析生物矿化的机制，并介绍相应的观察和评估方法。 本章还将探讨生物材料的生物膜形成和感染风险。特别是在体外循环设备或慢性伤口敷料等应用中，生物膜的形成是导致感染和治疗失败的重要原因。我们将介绍生物膜的形成过程及其对抗生素的抵抗性。 我们将深入研究生物材料的生物降解与吸收及其对周围组织的影响。对于可吸收性生物材料，其降解产物的毒性、降解速率以及对周围组织的刺激性是重要的安全考量。 最后，本章将讨论生物材料的长期稳定性与可靠性。我们将回顾材料在体内长期使用过程中可能发生的物理、化学和生物学变化，以及如何通过设计和制造工艺来提高材料的长期生物相容性和功能持久性。 第九章 生物材料的应用与监管 本章将生物材料的安全性评估与实际应用及其监管体系相结合。理解材料的安全性评估如何指导其在不同领域的应用，以及相关的监管要求至关重要。 我们将首先回顾生物材料在各个主要领域的广泛应用，包括但不限于：医疗器械（如人工关节、心脏支架、缝合线）、药物递送系统、组织工程与再生医学、诊断试剂、以及生物传感器等。 对于每个应用领域，我们将重点分析其对生物材料安全性的具体要求。例如，植入材料需要极高的生物相容性和长期稳定性；药物递送系统需要控制降解速率和降解产物的安全性；体外诊断材料需要避免对患者血液或组织产生干扰。 本章将详细介绍生物材料相关的国家和国际监管框架。我们将以美国FDA（食品药品监督管理局）和欧盟CE标志为例，阐述医疗器械的分类、审批流程、质量管理体系要求（如ISO 13485）以及上市后监管。 我们将重点讲解生物材料上市前审批所需要提交的关键安全性数据。这包括但不限于：化学表征、体外生物学评价、体内动物实验数据、灭菌验证报告、以及临床试验数据等。 此外，本章将讨论生物材料的风险管理。我们将介绍风险分析、风险评估、风险控制和风险评价的流程，以及如何将这些风险管理活动贯穿于材料的设计、开发、生产和上市后监测的全过程。 我们将强调标准和指南在生物材料监管中的作用。我们将回顾ISO 10993系列标准在生物学评价中的核心地位，以及其他相关的行业标准和技术指南。 最后，本章将展望生物材料的未来发展趋势，并探讨新的技术（如3D打印、人工智能辅助设计）如何影响生物材料的安全性评估和监管模式。我们将强调持续的研究和创新是推动生物材料安全应用和造福人类的关键。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容对我来说，简直是一场学术盛宴，充满了严谨和深度。作为一名对生物材料检验有着浓厚兴趣的研究者，我一直在寻找一本能够系统性地涵盖检验方法和技术、并且能够指导实际操作的书籍。这本书恰恰满足了我的需求，它不仅仅罗列了各种检验标准和方法，更重要的是，它深入剖析了每种检验背后的原理和依据。从物理性能测试到化学成分分析，再到生物相容性评估，每一个环节都讲解得细致入微。尤其让我受益匪浅的是关于统计学在生物材料检验中的应用部分，它教会了我如何正确地分析和解读实验数据，避免出现偏差，从而得出科学可靠的结论。书中提供的案例分析也极具指导意义，它们涵盖了不同类型生物材料在实际应用中可能遇到的问题，并给出了相应的检验策略和解决方案，这对于我在工作中遇到的实际问题提供了宝贵的参考。此外，作者在撰写过程中，参考文献的引用也十分严谨，这保证了书本内容的权威性和可靠性，让我能够放心地将其作为我研究工作的有力支撑。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值体现在它能够将复杂的科学理论与实际应用相结合，为读者提供一个全面而系统的生物材料检验知识体系。作为一名正在卫生检验与检疫专业学习的学生，我迫切需要一本能够帮助我理解和掌握生物材料检验核心知识的教材，而这本书无疑满足了我的这一需求。书中对各种检验方法的原理、步骤和注意事项都进行了详细的阐述，并且配合大量的图示和表格，让我在学习过程中能够更直观地理解和记忆。我特别喜欢书中关于生物材料的生物安全性评估部分，它详细介绍了如何通过一系列的体外和体内实验来评估生物材料对人体的潜在风险，这对于保障公共健康具有至关重要的意义。此外，书中还涉及了相关的法律法规和行业标准，这让我了解到，生物材料检验不仅仅是技术层面的工作，更需要符合规范和标准的要求。这本书不仅为我打下了坚实的理论基础，更让我认识到生物材料检验在保障人民健康和推动科技进步中的重要作用，激发了我深入学习和未来从事相关工作的热情。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是打开了我新世界的大门！作为一名对生物材料抱有极大好奇心的读者，我一直想深入了解这些在我们生活中无处不在，却又常常被我们忽略的材料。这本书的出现，就像一个经验丰富的向导，为我指明了方向。从基础的细胞结构到复杂的组织工程，它都进行了详尽的介绍，让我能够清晰地理解生物材料是如何被设计、制造和应用的。尤其让我印象深刻的是关于生物降解性材料的章节，作者用生动形象的比喻，将抽象的化学过程变得易于理解，并且强调了这些材料在环境保护方面的重要性，这让我对未来材料科学的发展充满了期待。书中配有的插图和图表也极具价值，它们不仅美观，更关键的是能够直观地展示复杂的概念，让我在阅读过程中不会感到枯燥乏味。我尤其喜欢其中关于生物力学的部分，它让我理解了材料的力学性能与生物体相互作用的微妙之处，这对于医疗器械的设计至关重要。总而言之，这本书不仅仅是一本教材，更是一本能够激发读者思考和探索的科普读物，让我对生物材料的应用前景有了更深刻的认识，也激发了我未来继续学习和研究的兴趣。

评分☆☆☆☆☆

这本《生物材料检验（第2版）》为我这个初学者打开了通往专业领域的大门，让我不再对“生物材料”这个词感到陌生和畏惧。我一直对医药行业和医疗技术很感兴趣，而生物材料在其中扮演的角色至关重要。这本书的语言风格非常平实易懂，尽管涉及到一些专业术语，但作者总是会用类比或者生活化的例子来解释，让我这个没有相关背景的人也能大致理解。例如，在介绍生物相容性时，它将人体比作一个复杂的“生态系统”，而生物材料则是“外来物”，然后详细讲解了检验这些“外来物”如何才能与“生态系统”和谐共处。让我印象深刻的是关于生物材料的降解性话题，它不仅仅讲了降解的化学机理，还联系到了实际应用，比如可吸收缝合线，以及降解产物对人体的影响，这让我意识到材料的可持续性和安全性是多么重要。这本书也让我明白了，原来我们日常接触到的很多医疗器械，比如假肢、人工心脏瓣膜等，背后都有如此严谨的生物材料检验过程。它让我觉得，学习这项技术，不仅是掌握一种技能，更是对生命健康负责任的态度。

评分☆☆☆☆☆

作为一名已经从事了几年生物材料相关工作的技术人员，我发现这本书提供了许多超越我日常实践的深度洞察。我一直关注的是具体的检测操作，但这本书则将我引向了更宏观的层面，让我开始思考“为什么”要这样检测，以及这些检测结果的“意义”何在。书中关于不同国家和地区生物材料检验标准的对比分析，让我对全球的行业发展有了更清晰的认识，也为我未来的工作方向提供了新的思考。我尤其欣赏书中对新兴生物材料检测技术的前瞻性探讨，虽然有些技术目前尚未普及，但作者的论述让我看到了行业未来的发展趋势，这对于我个人职业规划非常有帮助。此外，书中对质量控制体系在生物材料检验中的重要性的强调，让我意识到，单纯的检测技术掌握是不够的，建立健全的质量管理体系才能确保产品的安全性和有效性。这本书就像一本“内功心法”秘籍，让我从“招式”层面上升到了“心法”层面，对生物材料检验有了更深刻的理解和认识，也让我对自己的工作有了更高的要求。