医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版） [The Quality System Document Compilation Guideline for Medical Laboratory] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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庄俊华，黄宪章，翟培军 编

图书标签:

• 医学实验室
• 质量体系
• 认可
• 标准
• 指南
• 文件编写
• ISO15189
• 实验室管理
• 医学检验
• 质量控制

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117203357

版次：2

商品编码：11728346

包装：平装

丛书名： 医学实验室认可丛书

外文名称：The Quality System Document Compilation Guideline for Medical Laboratory

开本：16开

出版时间：2015-06-01

内容简介

　　《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》系统介绍了ISO15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、CNAS各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为ISO15189实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。

内页插图

目录

第一篇 实验室认可制度
第一章 实验室认可概论
第一节 合格评定与实验室认可
第二节 实验室认可的意义与作用
第二章 医学实验室认可
第一节 等同采用ISO标准的原则
第二节 当前存在的医学实验室评价方式
第三节 我国的医学实验室认可现状
第三章 申请认可的实验室应满足的条件
第一节 认可要求
第二节 法律责任
第三节 质量管理体系要求
第四节 能力的初步确认

第二篇 医学实验室质量手册编写
第四章 组织和管理责任
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第五章 质量管理体系
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第六章 文件控制
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第七章 服务协议
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第八章 受委托实验室的检验
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第九章 外部服务和供应
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十章 咨询服务
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十一章 投诉的解决
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十二章 不符合的识别和控制
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十三章 纠正措施
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十四章 预防措施
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十五章 持续改进
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十六章 记录控制
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十七章 评估和审核
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十八章 管理评审
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第十九章 人员
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第二十章 设施和环境条件
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第二十一章 实验室设备、试剂和耗材
第一节 标准描述
第二节 编写要点
第二十二章 检验前过程
第一节 标准描述
第二节 编写要点
……
第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明
第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析
第五篇 仪器检定与校准
第六篇 检测系统性能确认与验证
第七篇 质量管理

前言/序言

《医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》是一本为医学实验室量身打造的实用性指导手册，旨在帮助实验室建立、完善并有效运行符合各项法规和标准的质量管理体系。本书聚焦于质量体系文件的编制，这是实验室质量管理的基石，也是通过认可评审的关键环节。 本书核心价值与内容聚焦： 本书并非对医学实验室各项技术操作进行详述，也不是对某个特定检验项目的操作规程进行细致分解。其核心在于指导实验室如何系统地、规范地构建一套完整的质量体系文件，从而确保实验室的检测结果准确可靠，并满足日益严格的行业监管要求。 具体而言，本书将深入探讨以下关键领域： 质量管理体系概述与要素解读： 详细阐述质量管理体系的基本原则、核心要素以及在医学实验室环境下的具体应用。这包括但不限于管理职责、资源管理、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格项控制、纠正措施和预防措施等。 文件体系构建策略： 指导读者如何根据实验室的实际情况，设计并构建一套层级清晰、逻辑严谨的文件体系。这通常包括最高层级的质量手册，中层的程序文件，以及更细致的作业指导书、记录表格等。本书将详细讲解不同层级文件的编写目的、内容要求和相互关系。 关键文件类型编写指南： 质量手册： 指导编写实验室的总体质量方针、质量目标、组织结构、职责分工以及质量管理体系覆盖的范围。 程序文件： 详细讲解如何编写涵盖实验室所有关键活动（如标本接收、前处理、检验操作、结果报告、仪器维护、人员培训、内部审核、不合格项处理等）的标准操作程序（SOP）。本书会提供编写SOP的通用框架和针对医学实验室常见流程的编写技巧。 作业指导书（WI）： 讲解如何根据SOP的要求，为具体的仪器操作、试剂使用、特定检验项目等编写更加详尽、可操作性强的作业指导书，确保操作的标准化和一致性。 记录表格与模板： 提供各种关键记录表格的设计思路和范例，如原始记录、仪器校准记录、人员培训记录、不合格项报告、纠正措施报告等，帮助实验室规范记录，为质量追溯和改进提供依据。 文件编制的规范化与标准化： 强调文件编写应遵循的通用格式、术语规范、语言风格要求，以及如何确保文件的准确性、完整性和可追溯性。本书将介绍如何进行文件的审批、发布、修订和作废管理，确保所有使用文件都是最新、有效的版本。 与认可标准对接： 重点阐述质量体系文件如何满足国内外相关认可标准（如ISO 15189）的要求。本书将解读认可标准中关于文件化的具体条款，并指导读者如何将这些要求转化为实验室实际可操作的文件内容。 文件实施与持续改进： 探讨如何将编写好的质量体系文件有效实施到实验室的日常工作中，并通过内部审核、管理评审等机制，持续监控文件的执行情况，不断识别体系的不足并进行改进。 本书特点： 实践导向： 强调理论与实践相结合，提供大量可借鉴的编写思路、案例和模板，使读者能够快速上手，高效完成文件编写工作。 系统性与全面性： 覆盖医学实验室质量体系文件编写的各个环节，力求全面，为读者提供一站式的解决方案。 易读易懂： 语言清晰、条理分明，避免使用过于晦涩的专业术语，确保不同专业背景的读者都能理解和应用。 与时俱进： 结合最新的行业发展和认可标准要求，确保内容的时效性和前瞻性。 适用读者： 医学实验室的质量负责人、质量经理。 参与实验室质量管理体系建设和文件编写的各级管理人员和技术人员。 寻求建立或改进实验室质量管理体系，并计划申请认可的医学实验室。 对医学实验室质量管理体系文件化有兴趣的科研机构和相关从业人员。 通过阅读本书，实验室能够建立一套科学、严谨、适用的质量管理体系文件，为提升实验室整体管理水平、保障检测质量、顺利通过认可评审奠定坚实基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版，对于我们这些在医学实验室管理一线摸爬滚打的同仁们来说，无疑是一剂强心针。过去的经验告诉我们，质量体系文件的编写和维护，常常是让人头疼的环节。一方面，需要对认可标准有深刻的理解；另一方面，还需要具备良好的文字功底和逻辑思维能力，才能将复杂的管理要求转化为清晰、准确、易于执行的文件。很多时候，我们只能凭借零散的资料和有限的培训来摸索，走了不少弯路。这本书的出现，则提供了一个系统化的解决方案。我个人最看重的是它“指南”的定位，这意味着它不仅仅是罗列标准，而是真正地指导读者如何“做”。我希望它能详细讲解如何从零开始搭建一套质量体系，包括文件结构、层级划分、关键要素的描述方法等等。同时，对于文件评审、发布、修订的流程，以及如何确保文件的有效性和适用性，我也希望能有详细的指导。毕竟，文件只是手段，最终目的是提升实验室的整体质量和安全水平，这本书能否在这方面提供切实可行的建议，是衡量其价值的关键。

评分☆☆☆☆☆

长期以来，医学实验室在质量体系建设方面都面临着诸多挑战，其中最棘手的莫过于各类文件的编写和管理。很多时候，我们只是在应付认可的检查，而非真正构建一套能够指导日常工作的质量管理体系。这本《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》给我带来了一些新的思考。我预感这本书的内容可能不仅仅是教你如何写出“好看”的文件，而是如何写出“有效”的文件。我非常感兴趣的是，它是否能够帮助我们理清不同类型文件之间的关系，比如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，如何有机地构成一个完整的质量管理体系。同时，我也期待书中能提供一些关于如何根据自身实验室的实际情况，灵活运用和调整通用文件模板的建议。毕竟，每个实验室都有其独特性，照搬照抄往往难以达到最佳效果。如果这本书能够帮助我们建立起一种“以人为本、以质量为核心”的文件编写理念，那将是其最大的贡献。

评分☆☆☆☆☆

一直对医学实验室的质量管理体系充满好奇，但市面上似乎这类书籍要么过于理论化，要么过于晦涩难懂，真正能让一线操作人员理解并落地的却不多。直到最近看到了这本《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》，虽然还没来得及细读，但从书名和目录就能感受到它试图解决的痛点。我特别关注的是它如何将复杂的ISO标准转化为具体可操作的文件编写步骤，这对于我们这种需要通过认可、提升内部管理水平的实验室来说至关重要。书中提到的“编写指南”这几个字，让我看到了希望，希望它能提供清晰的模板、范例，甚至是一些“坑”的规避建议。毕竟，编写一套科学、完整且符合认可要求的质量体系文件，绝非易事，需要投入大量的时间和精力，而如果能有一本这样的“工具书”，无疑会大大提高效率，降低出错率。我期待这本书能够帮助我们理解每份文件的目的、结构和核心要素，以及它们之间如何相互关联，形成一个有机整体。同时，我也希望它能包含一些更新的认可要求和趋势，毕竟医学实验室的质量标准也在不断发展。

评分☆☆☆☆☆

从朋友那里听说这本《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》不错，虽然我对实验室质量体系文件编写的细节了解不多，但直觉告诉我，这会是一本非常有用的参考书。我注意到书名中有“认可丛书”这样的字样，这说明它与最新的认可要求是紧密结合的。我特别希望能从中了解，在当前的医学实验室认可体系下，哪些文件是必不可少的，它们的编写重点又在哪里。例如，关于风险管理、持续改进、人员培训、设备维护、标本管理等关键环节，书中是否能提供详尽的文件编写指导和示例？我还希望它能帮助我理解，如何确保文件的科学性、准确性、完整性和可操作性，以及如何有效地进行文件的评审、发布和修订，以保证其时效性和合规性。对我而言，这本书如果能提供一个清晰的框架，让我能够系统地学习和理解医学实验室质量体系文件的构建过程，那将是非常宝贵的。

评分☆☆☆☆☆

作为一名刚刚接触医学实验室认可的初学者，我常常感到无从下手。大量的标准、指南和各类文件要求，让我觉得像是在迷宫里打转。幸运的是，我发现了这本《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》。从我初步翻阅的感受来看，这本书的编排逻辑非常清晰，它似乎能够循序渐进地引导读者理解质量体系文件的核心。我特别期待书中关于“文件编写”的具体技巧，例如如何撰写一份既符合标准要求又易于理解的标准操作规程（SOP），如何设计一份全面且实用的质量手册，以及如何管理各类记录和表格。我希望这本书能提供一些实用的模板和案例，让我们能够照猫画虎，快速上手。此外，我还希望它能涵盖一些关于文件控制、版本管理、以及如何应对认可评审时对文件提出的疑问等实用内容。如果这本书能帮助我建立起对质量体系文件的信心，并为我后续的工作提供坚实的基础，那它就具有了巨大的价值。