醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版） [The Quality System Document Compilation Guideline for Medical Laboratory] pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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莊俊華，黃憲章，翟培軍 編

圖書標籤:

• 醫學實驗室
• 質量體係
• 認可
• 標準
• 指南
• 文件編寫
• ISO15189
• 實驗室管理
• 醫學檢驗
• 質量控製

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117203357

版次：2

商品編碼：11728346

包裝：平裝

叢書名： 醫學實驗室認可叢書

外文名稱：The Quality System Document Compilation Guideline for Medical Laboratory

開本：16開

齣版時間：2015-06-01

內容簡介

　　《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》係統介紹瞭ISO15189實驗室認可製度、質量體係文件編寫要點、CNAS各專業應用說明解讀、醫學實驗室認可不符閤項分析、儀器檢定與校準、檢測係統性能確認與驗證、質量管理等內容。適閤正在籌備或準備籌備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員閱讀，也可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為ISO15189實驗室認可內審員和評審員的培訓教材，以及供檢驗專業的大中專院校師生培訓的輔助教材。

內頁插圖

目錄

第一篇 實驗室認可製度
第一章 實驗室認可概論
第一節 閤格評定與實驗室認可
第二節 實驗室認可的意義與作用
第二章 醫學實驗室認可
第一節 等同采用ISO標準的原則
第二節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第三節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三章 申請認可的實驗室應滿足的條件
第一節 認可要求
第二節 法律責任
第三節 質量管理體係要求
第四節 能力的初步確認

第二篇 醫學實驗室質量手冊編寫
第四章 組織和管理責任
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第五章 質量管理體係
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第六章 文件控製
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第七章 服務協議
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第八章 受委托實驗室的檢驗
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第九章 外部服務和供應
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十章 谘詢服務
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十一章 投訴的解決
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十二章 不符閤的識彆和控製
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十三章 糾正措施
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十四章 預防措施
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十五章 持續改進
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十六章 記錄控製
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十七章 評估和審核
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十八章 管理評審
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第十九章 人員
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十章 設施和環境條件
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十一章 實驗室設備、試劑和耗材
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十二章 檢驗前過程
第一節 標準描述
第二節 編寫要點
……
第三篇 醫學實驗室質量和能力認可準則應用說明
第四篇 醫學實驗室認可不符閤項案例分析
第五篇 儀器檢定與校準
第六篇 檢測係統性能確認與驗證
第七篇 質量管理

前言/序言

《醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》是一本為醫學實驗室量身打造的實用性指導手冊，旨在幫助實驗室建立、完善並有效運行符閤各項法規和標準的質量管理體係。本書聚焦於質量體係文件的編製，這是實驗室質量管理的基石，也是通過認可評審的關鍵環節。 本書核心價值與內容聚焦： 本書並非對醫學實驗室各項技術操作進行詳述，也不是對某個特定檢驗項目的操作規程進行細緻分解。其核心在於指導實驗室如何係統地、規範地構建一套完整的質量體係文件，從而確保實驗室的檢測結果準確可靠，並滿足日益嚴格的行業監管要求。 具體而言，本書將深入探討以下關鍵領域： 質量管理體係概述與要素解讀： 詳細闡述質量管理體係的基本原則、核心要素以及在醫學實驗室環境下的具體應用。這包括但不限於管理職責、資源管理、文件控製、記錄控製、內部審核、管理評審、不閤格項控製、糾正措施和預防措施等。 文件體係構建策略： 指導讀者如何根據實驗室的實際情況，設計並構建一套層級清晰、邏輯嚴謹的文件體係。這通常包括最高層級的質量手冊，中層的程序文件，以及更細緻的作業指導書、記錄錶格等。本書將詳細講解不同層級文件的編寫目的、內容要求和相互關係。 關鍵文件類型編寫指南： 質量手冊： 指導編寫實驗室的總體質量方針、質量目標、組織結構、職責分工以及質量管理體係覆蓋的範圍。 程序文件： 詳細講解如何編寫涵蓋實驗室所有關鍵活動（如標本接收、前處理、檢驗操作、結果報告、儀器維護、人員培訓、內部審核、不閤格項處理等）的標準操作程序（SOP）。本書會提供編寫SOP的通用框架和針對醫學實驗室常見流程的編寫技巧。 作業指導書（WI）： 講解如何根據SOP的要求，為具體的儀器操作、試劑使用、特定檢驗項目等編寫更加詳盡、可操作性強的作業指導書，確保操作的標準化和一緻性。 記錄錶格與模闆： 提供各種關鍵記錄錶格的設計思路和範例，如原始記錄、儀器校準記錄、人員培訓記錄、不閤格項報告、糾正措施報告等，幫助實驗室規範記錄，為質量追溯和改進提供依據。 文件編製的規範化與標準化： 強調文件編寫應遵循的通用格式、術語規範、語言風格要求，以及如何確保文件的準確性、完整性和可追溯性。本書將介紹如何進行文件的審批、發布、修訂和作廢管理，確保所有使用文件都是最新、有效的版本。 與認可標準對接： 重點闡述質量體係文件如何滿足國內外相關認可標準（如ISO 15189）的要求。本書將解讀認可標準中關於文件化的具體條款，並指導讀者如何將這些要求轉化為實驗室實際可操作的文件內容。 文件實施與持續改進： 探討如何將編寫好的質量體係文件有效實施到實驗室的日常工作中，並通過內部審核、管理評審等機製，持續監控文件的執行情況，不斷識彆體係的不足並進行改進。 本書特點： 實踐導嚮： 強調理論與實踐相結閤，提供大量可藉鑒的編寫思路、案例和模闆，使讀者能夠快速上手，高效完成文件編寫工作。 係統性與全麵性： 覆蓋醫學實驗室質量體係文件編寫的各個環節，力求全麵，為讀者提供一站式的解決方案。 易讀易懂： 語言清晰、條理分明，避免使用過於晦澀的專業術語，確保不同專業背景的讀者都能理解和應用。 與時俱進： 結閤最新的行業發展和認可標準要求，確保內容的時效性和前瞻性。 適用讀者： 醫學實驗室的質量負責人、質量經理。 參與實驗室質量管理體係建設和文件編寫的各級管理人員和技術人員。 尋求建立或改進實驗室質量管理體係，並計劃申請認可的醫學實驗室。 對醫學實驗室質量管理體係文件化有興趣的科研機構和相關從業人員。 通過閱讀本書，實驗室能夠建立一套科學、嚴謹、適用的質量管理體係文件，為提升實驗室整體管理水平、保障檢測質量、順利通過認可評審奠定堅實基礎。

評分☆☆☆☆☆

一直對醫學實驗室的質量管理體係充滿好奇，但市麵上似乎這類書籍要麼過於理論化，要麼過於晦澀難懂，真正能讓一綫操作人員理解並落地的卻不多。直到最近看到瞭這本《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》，雖然還沒來得及細讀，但從書名和目錄就能感受到它試圖解決的痛點。我特彆關注的是它如何將復雜的ISO標準轉化為具體可操作的文件編寫步驟，這對於我們這種需要通過認可、提升內部管理水平的實驗室來說至關重要。書中提到的“編寫指南”這幾個字，讓我看到瞭希望，希望它能提供清晰的模闆、範例，甚至是一些“坑”的規避建議。畢竟，編寫一套科學、完整且符閤認可要求的質量體係文件，絕非易事，需要投入大量的時間和精力，而如果能有一本這樣的“工具書”，無疑會大大提高效率，降低齣錯率。我期待這本書能夠幫助我們理解每份文件的目的、結構和核心要素，以及它們之間如何相互關聯，形成一個有機整體。同時，我也希望它能包含一些更新的認可要求和趨勢，畢竟醫學實驗室的質量標準也在不斷發展。

評分☆☆☆☆☆

作為一名剛剛接觸醫學實驗室認可的初學者，我常常感到無從下手。大量的標準、指南和各類文件要求，讓我覺得像是在迷宮裏打轉。幸運的是，我發現瞭這本《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》。從我初步翻閱的感受來看，這本書的編排邏輯非常清晰，它似乎能夠循序漸進地引導讀者理解質量體係文件的核心。我特彆期待書中關於“文件編寫”的具體技巧，例如如何撰寫一份既符閤標準要求又易於理解的標準操作規程（SOP），如何設計一份全麵且實用的質量手冊，以及如何管理各類記錄和錶格。我希望這本書能提供一些實用的模闆和案例，讓我們能夠照貓畫虎，快速上手。此外，我還希望它能涵蓋一些關於文件控製、版本管理、以及如何應對認可評審時對文件提齣的疑問等實用內容。如果這本書能幫助我建立起對質量體係文件的信心，並為我後續的工作提供堅實的基礎，那它就具有瞭巨大的價值。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣版，對於我們這些在醫學實驗室管理一綫摸爬滾打的同仁們來說，無疑是一劑強心針。過去的經驗告訴我們，質量體係文件的編寫和維護，常常是讓人頭疼的環節。一方麵，需要對認可標準有深刻的理解；另一方麵，還需要具備良好的文字功底和邏輯思維能力，纔能將復雜的管理要求轉化為清晰、準確、易於執行的文件。很多時候，我們隻能憑藉零散的資料和有限的培訓來摸索，走瞭不少彎路。這本書的齣現，則提供瞭一個係統化的解決方案。我個人最看重的是它“指南”的定位，這意味著它不僅僅是羅列標準，而是真正地指導讀者如何“做”。我希望它能詳細講解如何從零開始搭建一套質量體係，包括文件結構、層級劃分、關鍵要素的描述方法等等。同時，對於文件評審、發布、修訂的流程，以及如何確保文件的有效性和適用性，我也希望能有詳細的指導。畢竟，文件隻是手段，最終目的是提升實驗室的整體質量和安全水平，這本書能否在這方麵提供切實可行的建議，是衡量其價值的關鍵。

評分☆☆☆☆☆

長期以來，醫學實驗室在質量體係建設方麵都麵臨著諸多挑戰，其中最棘手的莫過於各類文件的編寫和管理。很多時候，我們隻是在應付認可的檢查，而非真正構建一套能夠指導日常工作的質量管理體係。這本《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》給我帶來瞭一些新的思考。我預感這本書的內容可能不僅僅是教你如何寫齣“好看”的文件，而是如何寫齣“有效”的文件。我非常感興趣的是，它是否能夠幫助我們理清不同類型文件之間的關係，比如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄錶格等，如何有機地構成一個完整的質量管理體係。同時，我也期待書中能提供一些關於如何根據自身實驗室的實際情況，靈活運用和調整通用文件模闆的建議。畢竟，每個實驗室都有其獨特性，照搬照抄往往難以達到最佳效果。如果這本書能夠幫助我們建立起一種“以人為本、以質量為核心”的文件編寫理念，那將是其最大的貢獻。

評分☆☆☆☆☆

從朋友那裏聽說這本《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體係文件編寫指南（第2版）》不錯，雖然我對實驗室質量體係文件編寫的細節瞭解不多，但直覺告訴我，這會是一本非常有用的參考書。我注意到書名中有“認可叢書”這樣的字樣，這說明它與最新的認可要求是緊密結閤的。我特彆希望能從中瞭解，在當前的醫學實驗室認可體係下，哪些文件是必不可少的，它們的編寫重點又在哪裏。例如，關於風險管理、持續改進、人員培訓、設備維護、標本管理等關鍵環節，書中是否能提供詳盡的文件編寫指導和示例？我還希望它能幫助我理解，如何確保文件的科學性、準確性、完整性和可操作性，以及如何有效地進行文件的評審、發布和修訂，以保證其時效性和閤規性。對我而言，這本書如果能提供一個清晰的框架，讓我能夠係統地學習和理解醫學實驗室質量體係文件的構建過程，那將是非常寶貴的。