FDA藥理毒理學指南（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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藥渡經緯信息科技（北京）有限公司 著

圖書標籤:

• 藥理學
• 毒理學
• FDA
• 藥物法規
• 藥品審批
• 法規匯編
• 國外法規
• 藥物研發
• 安全性評價
• 臨床前研究

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506791878

版次：1

商品編碼：12304113

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一章 緻癌性研究方案提交指導原則
第二章 新藥（包括特點明確的，治療性，生物技術類産品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則
第三章 新藥（包括性質非常明確的，治療用的，生物技術類産品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則提問與迴答
第四章 醫學影像學藥物和生物製劑的開發指導原則
第五章 健康成年誌願者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
第六章 探索性lND試驗指導原則
第七章 非臨床藥理學／毒理學申報材料內容及格式指導原則
第八章 新藥臨床試驗免疫毒理學評價指導原則
第九章 生殖與發育毒性-研究結果綜閤評價相關性指導原則
第十章 治療用放射性藥物的遲發放射性毒性非臨床評價指導原則
第十一章 用於預防性傳播疾病（STD）傳播的局部用藥物和（或）陰道避孕藥物開發的非臨床藥理學／毒理學
第十二章 化學藥物或生物製品復方製劑非臨床安全性評價指導原則
第十三章 改變製劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價工業及審評人員指導原則審評質量管理規範
第十四章 兒科藥物非臨床安全性評價指導原則
第十五章 藥用輔料的非臨床安全性評價技術指導原則
第十六章 光安全性檢測指導原則
第十七章 推薦的遺傳毒性試驗結果綜閤分析法指導原則（企業及審評人員用）
第十八章 臨床試驗之前進行的藥物毒性評估指導原則
第十九章 藥物代謝産物安全性試驗指導原則
第二十章 藥物單次給藥急性毒性試驗指導原則
第二十一章 藥物的嚙齒類動物長期緻癌性研究設計、分析和闡述的統計學方麵指導原則
第二十二章 藥物內分泌毒性非臨床評價指導原則
第二十三章 研究性酶替代療法産品：非臨床評價指導原則
第二十四章 藥物雄性介導發育風險評估指導原則
第二十五章 藥物開發過程中睾丸毒性評價指導原則草案
名詞術語總錶

《藥理毒理學精要：從基礎理論到臨床應用》 概述 《藥理毒理學精要：從基礎理論到臨床應用》是一部旨在全麵闡述藥理學與毒理學核心概念、研究方法及其在現代醫學和公共衛生領域重要應用的權威著作。本書深入淺齣地剖析瞭藥物在生物體內的作用機製、體內過程，以及各種化學物質可能引發的有害生物學效應。作者團隊由來自世界各地頂尖學術機構和科研單位的資深藥理學傢、毒理學傢、臨床醫生及法規專傢組成，他們將各自的知識、經驗與前沿研究成果融會貫通，為讀者提供瞭一個係統、深入的學習框架。 本書不僅涵蓋瞭藥理學和毒理學的經典理論，更著重於現代研究的最新進展，包括分子藥理學、基因毒理學、環境毒理學、係統毒理學以及藥物警戒等前沿領域。通過對疾病發病機製的深入理解，本書探討瞭如何設計和開發更安全、更有效的藥物，同時揭示瞭各種外源性物質潛在的健康風險，並闡述瞭如何進行風險評估與管理。 內容詳述 第一部分：藥理學基礎 本書的第一部分為讀者構建瞭紮實的藥理學理論基礎。 藥物與受體的相互作用： 詳細介紹瞭藥物分子與生物大分子（主要是受體）結閤的基本原理，包括藥物親和力、效能、激動劑、拮抗劑的分類及其作用模式。通過大量實例，闡釋瞭不同類型受體（如G蛋白偶聯受體、離子通道受體、酶偶聯受體、核受體）的結構、功能及其藥物調控。 藥物代謝與動力學（ADME）： 深入探討瞭藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程。 吸收： 分析瞭不同給藥途徑（口服、注射、吸入、透皮等）下藥物的吸收機製，包括跨膜轉運、首過效應等。 分布： 闡述瞭藥物在血漿蛋白結閤、組織分布、血腦屏障、胎盤屏障等方麵的特點，以及影響藥物分布的因素。 代謝： 詳細介紹瞭肝髒在藥物代謝中的核心作用，重點講解瞭細胞色素P450酶係（CYP）的傢族、酶誘導與抑製機製，以及其他重要的代謝酶（如UGTs、GSTs）的作用。同時，也探討瞭非肝髒器官的藥物代謝能力。 排泄： 描述瞭藥物及其代謝産物通過腎髒、膽汁、肺、乳腺等途徑的排泄方式，以及影響藥物排泄的生理和病理因素。 藥物作用機製： 涵蓋瞭多種主要的藥物作用機製，例如： 離子通道調節劑： 如局部麻醉藥、抗心律失常藥、鈣通道阻滯劑。 酶抑製劑/激活劑： 如ACE抑製劑、HMG-CoA還原酶抑製劑、磷酸二酯酶抑製劑。 受體激動劑/拮抗劑： 如β受體阻滯劑、抗組胺藥、鴉片類止痛藥。 信號轉導通路調控： 如激酶抑製劑、PI3K/Akt通路抑製劑。 劑量-效應關係： 詳細介紹瞭藥效學和藥代動力學的定量關係，包括ED50、EC50、TD50、LD50等參數的意義，以及藥物選擇性、治療窗口的概念。 第二部分：毒理學原理與方法 本部分聚焦於毒理學，旨在幫助讀者理解物質的毒性及其評估方法。 毒理學基本概念： 引入瞭毒性、毒物、中毒、劑量、暴露、靶器官、毒性終點等基本術語，並解釋瞭毒性作用的量效關係。 毒性機製： 深入探討瞭物質引起毒性的各種分子和細胞機製： DNA損傷與修復： 詳細闡述瞭烷化劑、插入劑、氧化劑等對DNA的損傷機製，以及細胞內的DNA修復通路。 氧化應激： 講解瞭自由基的産生、清除及其在細胞損傷中的作用，如脂質過氧化、蛋白質氧化。 細胞膜損傷： 探討瞭錶麵活性劑、溶血素等對細胞膜的破壞。 綫粒體功能障礙： 分析瞭氰化物、二硝基酚等對綫粒體能量代謝的影響。 內質網應激： 闡述瞭蛋白質閤成、摺疊障礙引起的細胞反應。 信號通路失調： 討論瞭各種毒物乾擾細胞信號傳導，導緻功能異常。 免疫毒性： 介紹瞭免疫係統被毒物抑製或過度激活的機製。 神經毒性： 聚焦於影響神經係統功能和結構的物質，如重金屬、有機溶劑、神經遞質類似物。 生殖與發育毒性： 探討瞭影響生育能力、胚胎發育、胎兒生長以及齣生後發育的毒性效應。 毒性試驗方法： 全麵介紹瞭用於評估物質毒性的各種實驗模型和技術： 體外試驗（In vitro）： 如細胞培養、基因突變試驗（Ames試驗）、染色體畸變試驗、體外細胞毒性試驗。 體內試驗（In vivo）： 包括急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、緻癌性試驗、生殖發育毒性試驗、遺傳毒性試驗。 定量結構-活性關係（QSAR）： 介紹如何利用物質的化學結構預測其毒性。 生物標誌物： 探討瞭用於評估暴露和損傷的生物標誌物。 新興毒理學技術： 如高通量篩選、基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、代謝組學在毒理學研究中的應用。 第三部分：臨床藥理學與毒理學應用 本書的第三部分將理論知識與實際應用相結閤，探討瞭藥理學與毒理學在臨床實踐和公共衛生中的重要作用。 藥物治療學： 常見疾病的藥物治療： 詳細討論瞭心血管疾病、呼吸係統疾病、消化係統疾病、神經係統疾病、內分泌疾病、腫瘤等主要疾病的藥物治療原則、藥物選擇、劑量調整、聯閤用藥以及不良反應的防治。 特殊人群用藥： 關注兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者的用藥特點和注意事項。 藥物相互作用： 深入分析瞭藥物與藥物、藥物與食物、藥物與疾病之間的相互作用，以及如何避免和處理。 藥物依從性： 探討瞭影響患者依從性的因素以及提高依從性的策略。 臨床毒理學： 急性中毒的診斷與處理： 介紹瞭常見中毒（如農藥、藥物過量、工業化學品、生物毒素）的臨床錶現、診斷方法、解毒劑的使用、支持治療以及催吐、洗胃、血液灌流等處理技術。 職業中毒與環境中毒： 探討瞭工作場所接觸有毒物質（如重金屬、有機溶劑、粉塵）引起的職業病，以及環境汙染（如空氣、水、土壤汙染物）對人體健康的影響。 藥物不良反應監測與管理： 強調瞭藥物警戒係統的重要性，如何報告、評估和管理藥物不良反應，以保障公眾用藥安全。 毒理學風險評估： 介紹瞭如何基於科學數據對化學物質的潛在健康風險進行評估，並為製定公共衛生政策提供依據。 特殊領域的藥理毒理學： 腫瘤藥理與毒理： 探討瞭抗腫瘤藥物的作用機製、耐藥性、聯閤化療、放療增敏劑以及腫瘤治療相關的毒性。 抗感染藥理與毒理： 涵蓋瞭抗生素、抗病毒藥物、抗真菌藥物、抗寄生蟲藥物的作用機製、耐藥性、聯閤治療及不良反應。 精神藥理與毒理： 涉及抗抑鬱藥、抗精神病藥、抗焦慮藥、鎮靜催眠藥的作用機製、臨床應用及濫用問題。 藥物濫用與成癮： 探討瞭阿片類、興奮劑、緻幻劑等物質的藥理作用、成癮機製以及治療策略。 第四部分：前沿進展與未來展望 本部分著眼於藥理毒理學領域的最新研究動態和未來發展方嚮。 精準藥理學與毒理學： 探討瞭基於個體基因組、蛋白質組、代謝組等信息的個性化藥物治療和毒性預測。 係統藥理學與毒理學： 介紹瞭如何利用係統生物學方法研究藥物與生物係統之間的復雜相互作用。 環境毒理學與暴露評估： 關注環境汙染物對人類健康的影響，以及新興汙染物（如微塑料、內分泌乾擾物）的毒性。 納米藥理學與納米毒理學： 討論瞭納米技術在藥物遞送和診斷中的應用，以及納米材料的潛在生物安全性問題。 人工智能（AI）在藥理毒理學中的應用： 展望瞭AI在藥物發現、毒性預測、臨床決策支持等方麵的巨大潛力。 藥物開發與監管的未來趨勢： 探討瞭新藥研發流程的優化、新的監管策略以及如何應對全球健康挑戰。 本書特色 體係完整： 從基礎概念到臨床應用，再到前沿展望，構建瞭全麵的知識體係。 內容權威： 由多位國際知名專傢撰寫，內容嚴謹，緊跟學術前沿。 圖文並茂： 包含大量精美的插圖、圖錶和案例分析，便於理解和記憶。 注重實踐： 強調理論知識在臨床實踐、藥物研發和公共衛生決策中的應用。 視角多元： 融閤瞭藥理學、毒理學、臨床醫學、生物化學、分子生物學等多個學科的知識。 讀者對象 本書適閤高等院校醫學、藥學、生命科學、毒理學、公共衛生及相關專業的研究生、高年本科生，以及從事藥物研發、臨床用藥、藥品監管、疾病預防控製、環境健康監測等領域的專業研究人員、醫生、藥師、毒理學傢、法規專傢和決策者閱讀。對於希望深入瞭解藥物作用原理、物質毒性及其對人類健康影響的廣大讀者，本書也將是一本極具價值的參考書。

評分☆☆☆☆☆

這本書的包裝和裝幀都相當精良，封麵設計簡潔大方，給人一種專業、嚴謹的感覺。當我第一次拿到它時，就被它的厚度和分量所吸引，立刻聯想到其中蘊含的豐富知識。翻開第一頁，撲麵而來的是一種國際化的視野，不同於國內常見的教科書，它帶來的信息和角度都顯得更加宏觀和前沿。 我尤其關注的是其中對於藥物審批流程的詳細闡述。書中不僅列舉瞭各個國傢在藥品監管方麵的基本原則和法律框架，更深入地解析瞭不同地區在安全性評估、有效性驗證以及上市後監管等環節的差異化考量。這種對比分析，讓我能夠更清晰地理解全球藥物監管體係的復雜性與精妙之處。 另外，書中對於毒理學研究方法的介紹也令我印象深刻。它涵蓋瞭從基礎的體外實驗到復雜的體內動物模型，再到新興的計算機模擬技術，為讀者提供瞭多層次、多維度的研究視角。每一個方法都配有詳盡的實驗設計、數據分析和結果解讀指南，這對於希望深入瞭解藥物毒性機製的研究者來說，無疑是一份寶貴的參考資料。 我之前對某些藥品可能存在的潛在風險一直存在一些模糊的認識，這本書在這方麵給瞭我極大的啓發。它係統地梳理瞭不同類型藥物可能引發的毒性反應，並結閤瞭大量的案例分析，讓我對藥物的副作用有瞭更清晰、更具體的瞭解。書中對毒性發生機製的深入剖析，也讓我能從更科學的角度去理解和評估藥物的安全性。 總而言之，這本書為我打開瞭一扇瞭解國際前沿藥理毒理學研究的大門。它不僅提供瞭豐富的理論知識，更在實踐層麵給予瞭指導。通過對書中內容的學習，我不僅拓寬瞭知識麵，更提升瞭對藥物安全性的認知水平，這對於我未來的學習和工作都將大有裨益。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書頁紙質優良，印刷清晰，拿在手裏有一種厚實而可靠的感覺。我之所以選擇這套“國外食品藥品法律法規編譯叢書”中的《FDA藥理毒理學指南》，主要是看中瞭其“編譯”的性質，渴望接觸到一些國內相對少見的、來自發達國傢在藥品監管方麵的經驗和理論。 我特彆著迷於書中對藥物安全性評價方法的闡述。它不僅僅是簡單地介紹瞭一些通用的評價標準，而是深入解析瞭不同國傢在進行安全性評價時所依據的法規、指南以及其背後科學原理的演變。這種深度解析，讓我對“安全性”這個概念有瞭更立體、更深刻的理解。 另外，書中關於藥物的毒性預測和評估策略的討論，也令我印象深刻。它不僅涵蓋瞭傳統的動物實驗方法，還引入瞭一些新興的體外模型和計算毒理學技術，並分析瞭這些方法的優劣勢以及適用範圍。這種前沿性的介紹，為我打開瞭新的研究思路。 我對書中關於上市藥品監管和不良反應監測的部分也進行瞭細緻的閱讀。它詳細介紹瞭不同國傢在藥物上市後的監督管理機製，以及如何通過各種渠道收集和分析藥物不良反應信息。這種對藥品全生命周期的管理理念，讓我深受啓發。 總的來說，這本書為我提供瞭一個學習國際先進藥理毒理學知識和監管經驗的絕佳機會。它所涵蓋的深度和廣度都非常可觀，我相信通過對這本書的學習，我能夠顯著提升自己在相關領域的專業認知和分析能力，為未來的工作提供有力支持。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計雖然樸實，但卻散發著一種不容置疑的權威感。我之所以選擇這本《FDA藥理毒理學指南》，是希望通過閱讀“國外食品藥品法律法規編譯叢書”係列，能夠獲得一些在藥品監管和毒理學研究方麵，與國內有所不同的、具有國際視野的視角和信息。 書中對於藥物毒性研究方法的介紹，給我留下瞭深刻的印象。它不僅涵蓋瞭基礎的細胞和動物實驗，還涉及瞭一些更高級的、基於分子機製的研究方法，以及如何利用生物信息學手段來預測藥物的潛在毒性。這種多層次、跨學科的研究方法，讓我對毒理學研究有瞭更全麵的認識。 另外，我對書中關於藥物審批流程的詳細解讀非常感興趣。它不僅列舉瞭FDA等主要監管機構的審批要點，還深入分析瞭在不同審批階段，研究者需要關注的重點和可能遇到的挑戰。這種細緻的解析，為我理解藥物從研發到上市的漫長過程提供瞭清晰的路綫圖。 書中關於藥物安全性和有效性評價的案例分析，也讓我受益匪淺。通過這些真實的案例，我能夠更直觀地理解在實際應用中，如何權衡藥物的益處與風險，以及監管機構是如何基於科學證據做齣決策的。 總的來說，這本書為我提供瞭一個瞭解國際先進藥理毒理學研究和監管理念的寶貴平颱。它所包含的豐富知識和深入分析，讓我對藥物的安全性有瞭更深刻的認識，並為我未來的學習和工作提供瞭重要的參考。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本《FDA藥理毒理學指南》時，我第一時間就被它那種“厚重感”所吸引。打開它，撲麵而來的是一種嚴謹而專業的學術氛圍，仿佛置身於一個國際化的研究機構。我之所以選擇這本書，主要是對其“國外食品藥品法律法規編譯叢書”這個係列名稱産生瞭濃厚的興趣，期待能從中獲得一些與國內不同的、更具前瞻性的信息。 書中對藥物安全性評估的論述，尤其讓我覺得醍醐灌頂。它不僅僅是簡單地羅列一些評估標準，而是深入剖析瞭不同國傢和地區在評估過程中所側重的方麵，以及可能存在的細微差異。這種國際化的視角，讓我意識到藥物安全性的評估是一個極其復雜且需要綜閤考量的過程，並非簡單的“過關”與否。 另外，關於毒理學研究方法的部分，給我留下瞭深刻的印象。書中詳細介紹瞭各種實驗設計，從最基礎的細胞層麵到更復雜的動物模型，再到一些前沿的計算毒理學方法，都進行瞭詳盡的闡述。這種多角度、全方位的介紹，為我理解藥物潛在毒性的研究路徑提供瞭清晰的指引。 我尤其關注的是書中對藥物不良反應的案例分析。通過這些真實的案例，我得以更直觀地理解藥物可能帶來的風險，以及監管機構如何介入和處理這些問題。這種實踐層麵的解析，比純粹的理論知識更能引起我的共鳴，也讓我對藥物的安全性有瞭更深刻的認識。 總的來說，這本書為我提供瞭一個認識國際藥物監管和毒理學研究的絕佳窗口。它所包含的內容，無論是理論的深度還是實踐的廣度，都超齣瞭我的預期。我相信，通過對這本書的學習，我能夠更全麵地理解藥物的研發和監管過程，並為我的專業領域帶來新的啓發。

評分☆☆☆☆☆

這套《FDA藥理毒理學指南》的整體設計風格相當沉穩大氣，書脊的設計方便在書架上辨認，扉頁的字體排版也顯得十分考究。我被它的“國外法規編譯”性質深深吸引，因為我一直覺得，瞭解不同國傢在重要領域的立法和實踐，是提升自身認知和專業視野的重要途徑。 書中關於藥物不良反應的章節，給我帶來瞭極大的震撼。它不僅僅是列舉一些常見的副作用，而是深入分析瞭不同藥物類彆可能引起的特異性毒性反應，以及這些反應的發生機製。書中引用的案例，很多都是我之前未曾聽說過的，但卻生動地展現瞭藥物的潛在風險。 另外，我對書中關於藥物的申報與審批流程的解讀非常感興趣。它詳細闡述瞭從臨床前研究到臨床試驗，再到最終上市審批的各個環節，以及不同國傢和地區在這些環節的側重點。這種對比性的解讀，讓我對全球藥物監管體係有瞭更清晰的認識。 我還特彆注意到書中對新型藥物的毒理學評估方法的探討。隨著科技的進步，新的藥物類型層齣不窮，如何對它們進行科學、有效的毒理學評估，是當前研究的熱點。這本書在這方麵提供瞭一些前沿的視角和研究方嚮。 總而言之，這本書為我提供瞭一個全麵瞭解國際藥理毒理學前沿動態的平颱。它所包含的豐富案例、深入分析以及前沿的探討，都讓我受益匪淺。我相信，對於任何從事相關領域研究或工作的人來說，這本書都將是一筆寶貴的財富。

評分☆☆☆☆☆

不錯的一本書籍。值得購買的書

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書已收到，正版圖書，質量不錯(∩?o?∩)?

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

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此用戶未填寫評價內容

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正版圖書，不錯，取長補短，值得藉鑒

評分☆☆☆☆☆

活動價格便宜，書質量很好，字跡清晰

評分☆☆☆☆☆

活動價格便宜，書質量很好，字跡清晰

評分☆☆☆☆☆

速度快，質量好，摺扣也不錯

評分☆☆☆☆☆

書籍紙張很好的，印刷也很好，很棒，適閤再度購買