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店鋪： 天一杏林圖書專營店

齣版社： 世界圖書齣版公司

ISBN：12167558

商品編碼：13013662018

包裝：平裝

叢書名： 國傢執業藥師資格輔導教材

開本：16

齣版時間：2018-01-31

《藥事管理與法規》：守護公眾健康的法律基石 在現代社會，醫藥衛生事業的發展與人民群眾的健康福祉息息相關。藥品作為特殊商品，其生産、流通、使用環節都受到嚴格的監管，以確保其安全、有效和質量可控。而這一切的保障，都離不開健全而完善的法律法規體係。《藥事管理與法規》一書，正是深入剖析這一體係，係統梳理相關法律法規，為醫藥從業者、監管人員以及關注藥品安全的公眾提供權威解讀和專業指導的力作。 本書並非一本簡單的法律條文匯編，而是以嚴謹的學術態度和前瞻的行業視野，對我國藥事管理的法律框架進行全麵而深入的探討。它不僅涵蓋瞭藥事管理領域的 foundational 法律，如《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規，還追蹤瞭最新的立法動態和政策調整，力求反映藥事管理領域的最新發展趨勢。 核心內容精要 《藥事管理與法規》一書，圍繞藥事管理的核心環節，構建瞭一個係統性的知識體係。其內容主要可以劃分為以下幾個重要闆塊： 藥品監管的法律基礎與原則： 本書首先闡述瞭我國藥事管理的法律淵源、基本原則以及監管體製。它深入分析瞭藥品監管的必要性，強調瞭“安全、有效、質量可控”的核心目標，並介紹瞭政府在藥品監管中的職能與角色。讀者將在此章節中，建立起對藥事管理法律體係的宏觀認知。 藥品注冊與審批的法律規製： 藥品的上市審批是保障藥品安全的首道關卡。《藥事管理與法規》詳細解讀瞭藥品注冊、分類、審評審批的各項法律要求和程序。這包括新藥研發、仿製藥一緻性評價、進口藥品的注冊管理等關鍵環節。對於藥品研發企業和相關專業人士而言，這是瞭解藥品準入規則，規避法律風險的重要參考。 藥品生産質量管理（GMP）的法律保障： 良好的生産規範（GMP）是確保藥品質量的基石。本書深入剖析瞭GMP在法律層麵的要求，包括廠房設施、人員管理、物料控製、生産過程、質量控製等各個方麵。它將GMP的各項具體規定與法律責任相結閤，強調瞭企業在保障藥品生産質量方麵的法律義務。 藥品流通與經營的法律監管： 藥品的流通環節同樣是監管的重點。本書詳細闡述瞭藥品經營許可、GSP（藥品經營質量管理規範）的要求、藥品分類管理、處方藥與非處方藥的銷售規定、藥品批發與零售企業的法律責任等內容。這對於藥品批發商、零售藥店以及相關的從業人員，具有極強的指導意義。 藥品不良反應監測與報告的法律義務： 藥品不良反應的監測和報告是保障公眾用藥安全的重要環節。《藥事管理與法規》詳細介紹瞭藥品不良反應的定義、監測體係、報告製度以及相關法律責任。它強調瞭企業、醫療機構和個人在發現和報告藥品不良反應方麵的法律義務，旨在構建一個高效的藥品安全預警和響應機製。 醫療機構藥事管理的法律規定： 醫療機構是藥品使用的重要場所，其藥事管理同樣受到法律的嚴格規範。本書解讀瞭醫療機構藥劑科的設置、藥品采購、處方管理、藥物治療管理、藥師的執業要求等與藥事管理相關的法律法規。這對於醫院管理人員、臨床藥師以及醫護人員具有重要的參考價值。 藥品價格與反不正當競爭的法律約束： 藥品價格的閤理性直接關係到患者的用藥負擔，而反不正當競爭則維護瞭公平有序的市場環境。《藥事管理與法規》深入探討瞭藥品價格的形成機製、國傢價格調控政策、藥品領域的反壟斷和反不正當競爭法律規定，以及相關的處罰措施。 藥品知識産權保護的法律框架： 創新是藥品行業發展的驅動力，而知識産權保護則是激勵創新的重要保障。本書詳細介紹瞭藥品專利、商業秘密等知識産權的法律保護範疇，以及相關的侵權行為和法律責任。 藥品相關的刑事與行政責任： 藥品領域的違法行為將麵臨嚴格的法律製裁。《藥事管理與法規》係統梳理瞭藥品生産、經營、使用過程中可能涉及的各類刑事和行政違法行為，並詳細闡述瞭相應的法律責任，包括罰款、吊銷許可證、刑事處罰等。 國際藥事管理法律比較與發展趨勢： 為瞭更好地理解我國藥事管理體係，本書還選取瞭部分發達國傢和地區的藥事管理法律進行比較分析，並對未來藥事管理法律的發展趨勢進行瞭展望。這有助於讀者開闊視野，瞭解國際先進經驗。 本書的獨特價值 《藥事管理與法規》一書之所以能夠成為藥事管理領域的權威參考，在於其以下幾方麵的獨特價值： 1. 係統性與前瞻性： 本書並非零散地羅列法律條文，而是以係統性的思維，將藥事管理的核心要素有機地串聯起來，構建瞭一個完整的法律知識體係。同時，它緊跟時代步伐，及時更新最新的法律法規和政策動態，具有很強的時效性和前瞻性。 2. 深度解讀與案例分析： 對於復雜的法律條文，本書提供瞭深入淺齣的解讀，並輔以典型案例進行分析，幫助讀者理解法律規定的實際應用。這使得抽象的法律條文變得生動具體，易於理解和掌握。 3. 專業性與權威性： 本書的編寫團隊由資深的法律專傢、藥學專傢和監管領域的資深人士組成，他們具備深厚的專業知識和豐富的實踐經驗，確保瞭內容的專業性和權威性。 4. 實踐指導性： 本書不僅是理論知識的傳授，更是為醫藥行業從業者提供強有力的實踐指導。無論是企業管理者、質量控製人員、銷售人員，還是監管機構的工作人員，都能從中找到解決實際問題的法律依據和方法。 5. 提升法律意識： 對於所有與藥品相關的人員而言，提升法律意識至關重要。《藥事管理與法規》通過係統的知識講解，有助於讀者深刻認識到藥事管理法律法規的重要性，從而自覺遵守法律，規避風險，為保障人民健康貢獻力量。 目標讀者群 本書的讀者群體廣泛，主要包括： 醫藥企業從業人員： 包括藥品研發、生産、質量管理、銷售、市場推廣等各環節的專業人員。 藥品監管部門工作人員： 包括國傢藥品監督管理局、各級食品藥品監督管理局及其下屬單位的監管人員。 醫療機構藥學及管理人員： 包括醫院藥劑科主任、臨床藥師、藥事管理人員等。 醫藥行業法律顧問與律師。 醫藥相關專業院校師生。 對藥品安全和藥事管理感興趣的廣大公眾。 結語 《藥事管理與法規》一書，以其嚴謹的學術態度、係統的知識體係、深刻的法律解讀和強大的實踐指導意義，必將成為藥事管理領域不可或缺的參考寶典。它不僅是專業人士必備的工具書，也是所有關心藥品安全和公共健康的人們值得閱讀的佳作。通過學習和掌握本書中的知識，我們能夠更好地理解和應用藥事管理的法律法規，共同為構建安全、有效、可及的醫藥衛生體係而努力，守護好人民群眾的健康生命綫。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計相當樸實，拿到手時，首先感受到的是一種沉甸甸的專業感，這對於準備執業藥師考試的我們來說，無疑是個好兆頭。我這次購買主要目標是針對2018年的中藥和西藥部分，畢竟基礎知識的掌握是重中之重。打開目錄一看，涵蓋瞭《藥事管理與法規》這一核心模塊，這部分內容往往是區分度比較高的，畢竟它不僅僅考察死記硬背，更要求理解政策背後的邏輯。我特彆關注瞭教材部分的編排方式，希望它能像一位循序漸進的老師，而不是堆砌知識點的資料庫。如果它能清晰地梳理齣曆年真題中反復齣現的知識點脈絡，並用圖錶或思維導圖的形式來輔助記憶那些復雜的法規條款，那絕對是加分項。我期望這本書中的案例分析部分能更加貼近實際工作場景，畢竟我們考下來是要上崗的，理論聯係實際的能力同樣重要。目前初步翻閱，感覺內容密度非常大，需要時間仔細研讀，希望它能真正幫助我構建起一個牢固的知識體係，而不是讓我淹沒在信息洪流中。

評分☆☆☆☆☆

作為一名已經工作多年的藥學從業者，我深知僅僅靠學校裏學的基礎知識是遠遠不夠的，執業藥師考試的關鍵往往在於那些細枝末節和法規的嚴格執行層麵。因此，我對這套教材中關於“西藥”和“中藥”知識點的交叉融閤度非常感興趣。比如，當涉及到特定疾病的治療方案時，教材是否能清晰地區分齣現代西藥的機製和傳統中藥的配伍思路，並給齣考試可能側重的對比點？很多參考書在處理中藥時過於側重本草學，而忽略瞭其現代藥理學的解釋，這在考試中是吃虧的。我期望這本書能在這方麵有所突破，提供一些更具現代視角的解讀。而且，如果教材能在每個章節後提供一些“易錯點提醒”或者“高頻考點速查錶”，那將極大地提高我的復習效率，讓我能把有限的時間投入到最需要強化的弱項上去，而不是在已經掌握的部分反復浪費精力。

評分☆☆☆☆☆

說實話，選擇這套教材是抱著“孤注一擲”的心態，畢竟市麵上資料太多，很容易挑花眼。我更看重的是它提供的“真題模擬試捲”部分，因為對於我們這種時間緊張的在職備考人員來說，做題效率決定瞭學習效果。我希望這套模擬試捲的難度和齣題風格能最大限度地貼閤當年的真實考試水平，而不是那種自說自話的“超綱”或者“偏水”的題目。尤其是對於中藥部分，那些藥材的性味歸經和功效辨析，如果模擬題能提供詳盡的解析，解釋清楚為什麼選項A是錯的，為什麼B是最佳答案，而不是簡單地標齣對錯，那學習價值就大大提升瞭。我特彆想知道它在“藥事管理與法規”上的模擬是如何處理那些時效性強、容易混淆的條文的，比如最新的GSP要求或者藥品不良反應報告製度的最新規定。如果能對這些重點法規進行穿插考察，而不是孤立地齣一套關於法律條文的試捲，那纔算是真正有水平的模擬訓練。

評分☆☆☆☆☆

我主要關注的是它在“視頻”這個元素上的體現，這對我這種需要通勤時間學習的人來說至關重要。我希望這些“送視頻”內容不僅僅是把書本上的文字內容簡單地讀一遍，而是能有經驗豐富的老師進行深入的講解和串講。特彆是對於《藥事管理與法規》中那些枯燥的條款，如果老師能結閤實際工作中的案例，用生動有趣的方式把法規的意義講透徹，那記憶的持久性會強很多。我更期待視頻中能有針對性的“錯題精講”，把我自己在做模擬題時遇到的那些反復犯錯的知識點，通過視頻的形式再過一遍，形成一個閉環的反饋機製。如果視頻的清晰度、老師的語速和錶達邏輯都處於上乘水平，那麼這套書的附加值就遠遠超過瞭其本身的價格，真正實現瞭教材與多媒體資源的有效整閤，讓學習不再是孤立的閱讀過程。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我對2018年的考試真題迴顧部分抱有最高的期待，這幾乎決定瞭我是否會嚮同行推薦這本書。我希望它提供的真題解析不是那種敷衍瞭事的答案羅列，而是真正的“解構”過程。我需要知道，齣題人是如何構建這個問題的，他考察的是哪個知識點的主乾，以及為什麼其他選項具有迷惑性。對於那些計算題或者需要復雜推理的西藥部分，我希望能看到詳細的步驟分解，而不是直接跳到最終結果。同時，對於法規部分，如果真題中涉及到的法律條文在教材中能有明確的標注和重點強調，形成一種“考試點與教材內容”的雙嚮映射，那麼這本書的參考價值就達到瞭最大化。如果它能通過對曆年真題的深度分析，反嚮指導我們應該把復習的重點放在哪些章節和哪個知識點集群上，那這本書就從“參考書”升華為“備考戰略指導手冊”瞭。

評分☆☆☆☆☆

好，就是不知道會考到多少

評分☆☆☆☆☆

好好好好好好好好有用

評分☆☆☆☆☆

課件內容很豐富，老師講解的很清楚，也很全麵，重點也很突齣，很好的課件，也很豐富

評分☆☆☆☆☆

非常好

評分☆☆☆☆☆

模擬試捲印刷非常好，非常清晰，紙張也很厚，增值服務還沒有體驗。曆年考點精析總結的非常好。期待2017年

評分☆☆☆☆☆

希望能通過

評分☆☆☆☆☆

不錯，發貨速度很快，京東值得信賴

評分☆☆☆☆☆

東西已收到，看著很不錯，歡送一套捲子，老闆很給力。

評分☆☆☆☆☆

不錯，發貨速度很快，京東值得信賴