生命科學實驗指南係列：液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析手冊佳實踐、實驗方案及相關法規 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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圖書標籤:

• 液相色譜-質譜
• LC-MS
• 生物分析
• 實驗指南
• 生命科學
• 藥物分析
• 法規
• 實驗方案
• 佳實踐
• 分析化學

店鋪： 遠卓文軒教育圖書專營店

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030494269

商品編碼：28743737043

叢書名： 生命科學實驗指南係列

開本：16開

齣版時間：2017-01-01

用紙：膠版紙

頁數：756

字數：1165000

産品特色

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編輯

　　新的生物分析方法的開發，新的液相色譜（LC）技術和質譜（MS）儀器的使用，推動瞭生物分析領域的迅速進展。同時，藥物監管部門齣颱瞭一係列旨在確保生物分析結果質量的準則和條例。本書通過闡述各種實踐，代錶性實驗方案以及對當前相關法規的解讀，對小分子和大分子的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析進行瞭全麵的概括和總結。它不僅可以幫助生物分析工作者解決日常工作中遇到的諸多實際問題，而且也探討瞭一些先進和新興的技術，如高分辨質譜和乾血斑微量取樣等。
　　本書濛眾多的生物分析專傢積極參與。書中不僅展示瞭他們的新研究成果，實踐及對相關法規的解讀，同時也提供瞭諸多生物分析的手實戰經驗。
　　本書全麵探討瞭以下幾大方麵：
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析在藥物發現，藥物開發和治療藥物監測中的要點
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析相關法規的解讀
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法開發，驗證和待測分析物穩定性評估的實踐及詳細指導說明
　　·對棘手化閤物（如前體藥物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反應性化閤物，以及光敏和易自動氧化化閤物等）液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的指導說明和代錶性方案。
　　本書集當今生物分析實踐之大成，是生物分析工作者按照法規和準則來開發和驗證液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的指導。

內容簡介

　　液相色譜-質譜生物分析（LC-MS bioanalysis）是一門新興學科，它正被越來越廣泛地應用於藥物代謝（drug metabolism）、藥代動力學（pharmacokinetics）、毒代動力學（toxicokinetics），臨床藥物監測（therapeutic drug momtoring）、生物標記物測定等領域。承濛許多的生物分析專傢的積極參與，本書收載瞭諸多實戰經驗及前沿的科學技術，涵蓋瞭各類小分子和大分子的生物分析方法，集當今生物分析理論，相關法規與實踐之大成，旨在對液相色譜-質譜生物分析研究進行完整而的總結。
　　本書堪稱生物分析工作者進行液相色譜．質譜生物分析方法開發和驗證的參考書。讀者群體包括從事新藥研發、毒物檢測、食品安全、臨床藥物監測及生化研究的科研人員，大專院校及研究院所的學生學者，藥物監管機構的工作人員等。

作者簡介

　　李文魁，江西宜豐人。中國協和醫科大學博士，前中國醫學科學院植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士後研究，現任諾華藥品公司藥物代謝部研究員。主要負責生物分析方法的開發、驗證和轉移，臨床前及臨床生物樣品的分析及相關的毒代與藥代動力學研究。任兩個雜誌的編委。編著相關參考書籍3部，發錶專題論文100餘篇。
　　
　　謝勵誠，浙江紹興人。於香港蘇浙小學及皇仁書院畢業，美國威斯康星大學藥劑學學士、碩士、博士。前羅格斯大學藥學係助理教授，現為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁，負責該部門在北美洲及亞洲的策略和營運。著有相關參考書籍6部，專題論文120餘篇。為美國藥劑科學傢協會（AAPS）、藥劑科研學院（APRS）及美國臨床藥理學院（ACCP）院士，現為醫藥開發聯盟（IQC）董事局成員。2006年獲“全美50傑齣亞裔”奬。
　　
　　張傑，1984年畢業於中國北京中醫藥大學，1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫學院（Karolinska Institute）生物及分析化學博士學位，在加拿大戴爾豪斯大學（Dalhousie Uuversity）完成博士後研究後進入工業界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學和藥代動力學研究。先後在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲（Sanofi）任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負責人。發錶論文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。
　　
　　侯健萌，現任上海藥明康德新藥開發有限公司生物分析部副研究員、組長。2008年畢業於鄭州大學外國語言文學係，獲學士學位，同年加入藥明康德生物分析部。主要負責國內外客戶的GLP項目的報告撰寫，並對提交CFDA的英文報告進行翻譯、校對。作為QC負責人，對GLP項目的操作規程、實驗數據等進行質量控製，使其符閤GLP標準並保證實驗結果準確、真實、可靠。
　　
　　

劉佳，在2007年7月畢業於西安交通大學藥物分析學，獲碩士學位。曾任上海藥明康德生物分析服務部副主任，從事LC-MS/MS生物分析方法的開發，以及遵循當代工業標準和GLP法規的方法學驗證及樣品分析工作，支持數十傢國內外製藥公司的臨床/臨床前生物分析項目，同事負責部門內GLP SOP的起草、修訂及更新工作。

內頁插圖

部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析概述
1 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析技術在藥物發現、藥物開發及治療藥物監測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎要素
3 生物分析的法規與質量標準第二部分 解讀目前關於液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的相關法規
4 現行生物分析方法驗證的法規
5 當前對生物分析方法重現性的理解：已測樣品的再分析、穩定性和準確性
6 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的轉移
7 代謝産物安全性測試
8 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國傢衛生監督局（ANVISA）和其他監管機構在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經濟閤作與發展組織（OECD）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環境保護署（EPA）和其他監管機構有關良好實驗室規範（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數據管理的法規和趨勢
11 監管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發現的問題第三部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的佳實踐
12 評估藥物全血穩定性和全血／GA-漿分布的佳實踐
13 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的佳方法
14 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中樣品預處理的佳方法
15 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優化的策略
16 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的佳質譜實踐
17 內標在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
18 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的適用性
19 化學衍生化在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
20 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中基質效應的評價與消除
21 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和汙染的評估及消除
22 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中遊離藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
27 細胞內藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
28 內源性化學標誌物的液相色誶質譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質血漿樣品中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
30 乾血斑樣品液相色譜-質譜（LC-MS）分析方法的開發和驗證
3L 提高液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法相關的統計
33 在藥物代謝和藥代動力學研究中同步進行液相色譜-質譜（LC-MS）定量和代謝産物鑒定第四部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的代錶性指導說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩定化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝産物的規範性液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩定性問題
37 通過水解II相結閤物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
38 反應性化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化閤物的液相色譜。質譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉化的化閤物液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
41 手性化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
46 脂質體藥物和脂質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質譜（LC-MS）結閤微量采樣法在藥物定量分析中的應用
51 液相色譜-質譜（LC-MS）定量生物體液中的內源性分析物：用穩定同位素作為替代分析物，以真實生物基質構建校正麯綫附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質量及生理參數
附錄2 常用於血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引

前言/序言

　　謝勵誠，藥物代謝和藥代動力學乃研發新藥必攻的學科，其中生物分析則是受嚴格監管的領域。美國衛生當局對生物分析結果的質量和完整性有非常特定的要求，而不同的用戶對生物分析的性能通常還會有額外的期望。
　　近年來業界在更快、更便宜、更好地提供的生物分析結果方麵取得瞭不少進展。歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物監督管理局（FDA）已經更新或正在更新他們的生物分析方法驗證指導原則（例如，21July2011/EMEA//CHMP/EWP/192217/2009），終目標就是要提高生物分析結果的質量。新的生物分析方法及先進的液相色譜（LC）技術和質譜（MS）儀器，加上各種全自動實驗室程序、電子實驗室筆記本和數據管理等，應有盡有，顯著改善瞭生物分析工作的質量、速度和成本效益，為患者的利益做齣貢獻。
　　生物分析領域特彆是藥物開發大範圍內的快速變化，啓發瞭我們應及時對此學科做一全麵概述。本書是部全麵的液相色譜.質譜（LC-MS）生物分析手冊，並提供瞭小分子和大分子LC-MS生物分析的所有重要方麵的新情況。它不僅滿足瞭生物分析科學傢在關鍵項目中的需求，而且還錶述瞭對一些先進的、新興的技術，包括高分辨質譜和韆血斑（DBS）微量取樣的觀點。
　　本書共51章，分為4個部分。
　　部分全麵概述瞭LC-MS生物分析在藥物研發和治療藥物監測中所起的作用（第1章）、受監管的生物分析實驗室的基礎要素（第2章）和目前上有關生物分析的法規和質量標準（第3章）。
　　第二部分對LC-MS生物分析的法規和質量標準做瞭綜述和比較。第4章重點介紹瞭來自多個國傢和地區，包括巴西（ANVISA）、加拿大、中國、歐盟（EMA）、印度、日本和美國（FDA）關於監管部門的生物分析方法驗證的現行法規。接著是兩章關於檢測重復性（第5章）和方法轉移（第6章）的深入探討。第7章介紹瞭代謝産物的安全性測試（MIST）的現行做法和監管要求。第8章對各監管機構有關生物等效性（BE）／生物利用度（BA）研究中的生物分析指導原則做瞭比較。第9章的主題是良好實驗室規範（GLP）在不同的機構、國傢和地區的解釋和應用。第10章討論瞭生物分析數據管理法規的飛快演進。第11章乃第二部分的終結篇，對監管檢查包括衛生當局的期望、檢查趨勢、大小案例及後續監管等做瞭詳細分析，並對近美國FDA483錶的注意事項及其他影響到數據質量、生物分析閤規性方麵的熱門話題進行瞭綜述。
　　第三部分敘述瞭LC-MS生物分析中適用的佳實踐。在這一部分，讀者可以找到評估全血穩定性和全血／血漿分布（第12章）及有關生物樣品采集、處理和存儲（第13章）的精闢的科學原理和有助的實用說明。第14章介紹瞭LC-MS生物分析所用的各種樣品的準備技術，第15、16章分彆討論瞭液相色譜分離和質譜檢測的佳實踐。一個良好的生物分析方法必須具有高敏感度、特定性、選擇性、重現性、高通量，並且耐用。本書綜述瞭各種有助於分析方法成功的因素，包括內標的選擇（第17章）、適用性的評估（第18章）、分析物衍生化用以提高靈敏度（第19章）、評估和消除基質效應（第20章）、評估和消除殘留和樣品汙染（第21章）、機器人自動化（第22章）。第23～29章描述瞭體液和組織裏的藥物、生物標誌物和其他分析物的生物分析。第30章的專題是DBS取樣和相關的生物分析問題。第31章是為瞭提高質譜檢測的靈敏度而提供的一些有用策略。第32章闡述瞭正確使用統計數據作為確保LC-MS生物分析方法能充分錶現的工具。第33章討論瞭對藥物和代謝産物同時進行定量和定性的LC-MS生物分析。
　　第四部分旨在對當今生物分析實驗室經常接觸到的各類型藥物分子進行LC-MS生物分析提供代錶性指導說明，並附上代錶性實驗方案（第34～49章）。第50章描述瞭使用低流速LC-MS做定量藥物分析來支持微量取樣的典型方案。後第51章提供瞭一個在缺乏真實空白基質的情況下分析內源性生物樣品的方案。

好的，這是一份不包含《生命科學實驗指南係列：液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析手冊佳實踐、實驗方案及相關法規》內容的圖書簡介： --- 《分子生物學核心技術：從基礎到前沿應用》 圖書簡介 本書全麵係統地闡述瞭現代分子生物學領域中最具影響力和實用價值的核心技術，旨在為生命科學研究人員、生物技術行業從業者以及高年級本科生和研究生提供一份詳盡且深入的實踐指南和理論參考。全書內容緊密圍繞現代生物學研究中的關鍵技術環節展開，從基礎的分子操作到前沿的基因組學和蛋白質組學應用，力求覆蓋當前研究熱點，並提供詳實的實驗步驟和故障排除策略。 第一部分：分子剋隆與基因操作基礎 本部分聚焦於分子生物學研究的基石技術——基因的獲取、修飾與錶達。 第一章：核酸的提取、純化與定量 詳細介紹瞭從不同生物材料（如細菌、酵母、動植物組織和血液）中分離和純化高質量DNA和RNA的多種方法，包括酚氯仿抽提法、矽膠柱純化法、磁珠法等。重點闡述瞭影響核酸質量的關鍵因素，並提供瞭確保高純度和高得率的優化策略。同時，涵蓋瞭核酸定量分析的經典方法（如Nanodrop分光光度計）以及基於熒光染料的精確定量技術。 第二章：PCR及其衍生技術詳解 聚閤酶鏈式反應（PCR）作為現代分子生物學的核心工具，在本章得到深入剖析。內容包括標準PCR、反轉錄PCR（RT-PCR）的原理、實驗流程及常見問題解析。重點介紹瞭實時熒光定量PCR（qPCR）的定量原理、標準麯綫的建立、內參基因的選擇與驗證，以及絕對定量和相對定量方法的應用場景。此外，還涵蓋瞭高保真PCR、Touchdown PCR、長片段PCR等高級變體。 第三章：重組DNA技術與載體構建 本章詳細講解瞭限製性內切酶的選擇、DNA的連接技術（包括傳統粘性末端連接和新型高效連接技術如Gibson Assembly、Gateway剋隆係統）。深入探討瞭各類載體的設計特點和用途，包括原核錶達載體（質粒）、真核錶達載體（病毒載體如慢病毒、腺病毒）以及文庫構建載體的選擇標準和操作流程。強調瞭正確的構建策略對後續實驗成功的重要性。 第二章：蛋白質組學與蛋白質分析技術 本部分側重於蛋白質的製備、分離、鑒定與功能研究。 第四章：蛋白質提取、純化與定量 涵蓋瞭從細胞和組織中高效提取不同類型蛋白質（如全細胞裂解液、膜蛋白、核蛋白）的技術要點。詳細介紹瞭層析技術在蛋白質純化中的應用，包括親和層析、離子交換層析和分子篩層析的原理、介質選擇及操作參數的優化。對BCA法、Bradford法等經典蛋白質定量方法進行瞭比較分析，並探討瞭高濃度蛋白質樣本的處理難題。 第五章：蛋白質分離與二維電泳 係統闡述瞭蛋白質分離的經典技術——聚丙烯酰胺凝膠電泳（PAGE）及其變體，如SDS-PAGE和非變性PAGE。重點對雙嚮電泳（2D-PAGE）的等電聚焦（IEF）過程進行瞭細緻描述，包括IPG膠條的選擇、上樣策略以及染色技術的對比，為後續的蛋白質鑒定打下基礎。 第六章：蛋白質相互作用分析技術 本章集中介紹瞭研究蛋白質功能和信號通路的關鍵技術。詳細講解瞭免疫沉澱（IP）及其衍生技術如Co-IP（共免疫沉澱）的實驗設計和結果判讀。引入瞭酵母雙雜交（Y2H）係統的原理和應用，包括篩選策略、陽性對照的設置以及假陽性的排除方法。此外，還討論瞭錶麵等離子共振（SPR）在動力學分析中的應用。 第三部分：細胞生物學與功能研究 本部分關注於在細胞水平上解析分子機製和進行功能驗證。 第七章：細胞培養與傳代技術 全麵介紹瞭無菌操作規範、不同細胞係（原代細胞、永生化細胞係）的培養條件、培養基的配製與篩選。細緻區分瞭貼壁細胞和懸浮細胞的培養特點，並提供瞭細胞復蘇、凍存及傳代的標準化SOP。強調瞭汙染檢測和質量控製的重要性。 第八章：細胞轉染與穩定株建立 深入探討瞭將外源DNA導入真核細胞的各種方法，包括化學法（脂質體法）、物理法（電穿孔法）和生物法（病毒轉導）。針對不同的細胞類型和應用目的，對比瞭各種方法的效率和毒性。詳細指導瞭如何設計和篩選穩定錶達細胞株，以確保長期、可靠的實驗結果。 第九章：細胞凋亡與增殖檢測 本章聚焦於細胞命運的檢測。詳細介紹瞭MTT、CCK-8等經典細胞活力檢測方法的原理和操作步驟，並闡述瞭如何進行時間依賴性或藥物濃度依賴性的劑量反應麯綫分析。同時，對Annexin V/PI雙染法流式細胞術、TUNEL法等凋亡檢測技術的流程、數據采集和圖譜分析進行瞭詳盡的講解。 第四部分：基因組學與高通量測序準備 本部分導引讀者進入現代基因組研究領域，側重於測序文庫的構建和質量控製。 第十章：核酸純化與質量控製（針對測序） 專門針對高通量測序技術對核酸起始原料的高標準要求，詳細闡述瞭從FFPE樣本、cfDNA/cfRNA等睏難樣本中提取高質量核酸的特殊策略。重點介紹使用專用於測序文庫製備的DNA/RNA質控工具（如Agilent TapeStation、Bioanalyzer）進行片段大小分布和完整性評估的方法。 第十一章：高通量測序文庫構建概述 本章概述瞭新一代測序（NGS）的基本流程，包括隨機打斷、末端修復、加Adpater、片段篩選及富集等關鍵步驟。分類介紹瞭全基因組測序（WGS）、外顯子組測序（WES）以及RNA測序（RNA-Seq）文庫的構建差異和技術難點。 --- 本書的特點在於其高度的實用性和前瞻性，不僅提供瞭“如何做”的詳細步驟，更融入瞭大量的“為什麼這樣做”的原理分析和“如果齣錯該怎麼辦”的故障排除經驗，是生命科學研究工作者案頭必備的實用工具書。

評分☆☆☆☆☆

這本書的目錄信息給我留下瞭極為深刻的印象，尤其是“液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析”這個核心主題，讓我立刻意識到這是一本麵嚮專業人士的深度工具書。我期待它能提供一套完整且經過實戰檢驗的工作流程，而不僅僅是理論介紹。比如，在方法開發這一塊，我特彆希望看到針對不同生物基質（如血漿、尿液、組織勻漿）時，前處理步驟的優化策略。是更傾嚮於固相萃取（SPE），還是選擇更快速的沉澱法？書中是否詳細對比瞭各種選擇的優缺點，包括對迴收率和選擇性的影響？此外，針對不同分析物（小分子藥物代謝物、內源性代謝物、小肽類）在MS檢測器（如QTRAP、Orbitrap）上的參數設置，我希望能看到詳盡的指導。例如，針對特定離子對的優化，如何選取最佳的碰撞能量和C弧電壓，以最大化靈敏度並降低基質效應。如果書中能輔以大量的圖錶數據，展示不同參數組閤下的信號響應麯綫和信噪比變化，那無疑將大大提升其實用價值。我關注的重點是，如何通過這些“佳實踐”來縮短分析方法的驗證周期，讓實驗結果更具可靠性和可重復性，這是日常生物分析工作中最大的挑戰之一。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名結構暗示瞭一種從宏觀到微觀、從理論到實踐再到閤規的完整知識體係。在我看來，真正優秀的“手冊”不僅要教人如何“做實驗”，更要教人如何“解讀結果”並“解決問題”。因此，我非常期待書中能包含一個詳盡的“故障排除與疑難解答（Troubleshooting）”章節。這個章節不應該是泛泛而談，而是應該基於實際的LC-MS譜圖問題來展開。例如，當齣現高背景噪音、離子抑製趨勢明顯、峰形拖尾嚴重或靈敏度突然下降等典型問題時，書中是否能提供一個係統性的排查清單，指導用戶從色譜柱、流動相純度、MS源清潔度、到真空係統等各個環節進行逐一診斷？更進一步，如果書中能結閤具體的案例數據，展示“錯誤數據”與“修正後數據”的對比分析，並說明這些問題是如何影響最終定量結果的，那麼這本書的價值將達到一個全新的高度。它將不再是冷冰冰的指導書，而是一位經驗豐富的導師，在你遇到瓶頸時能提供及時的、經過法規驗證的解決方案。

評分☆☆☆☆☆

從“實驗方案”這個角度來看，我非常期待這本書能提供一係列高度可復製的“拿來即用”的標準操作程序（SOPs）。然而，鑒於LC-MS分析的高度依賴於具體儀器型號和實驗室環境，我更希望看到的是一套“模塊化”的方案設計理念。例如，對於某個特定的藥物分子類彆，書中是否提供瞭一個通用的方法開發框架，並清晰地標明哪些步驟是必須嚴格遵循的“不可變參數”，而哪些步驟是可以在特定實驗室條件下靈活調整的“優化空間”。我尤其關注其在“空白基質效應評估”方麵的論述。如何係統地排除內源性物質的乾擾，如何在方法驗證階段量化基質效應的抑製或增強百分比，以及是否推薦使用內部標準（Internal Standard, IS）的類型和加載策略（如穩定同位素標記標準品與結構類似物標準品的抉擇）。如果書中能提供不同方法驗證階段（如初步篩選、全麵驗證）所需報告的關鍵參數列錶和計算公式，這將極大地提升其實戰指導價值，避免實驗人員在摸索中走彎路。

評分☆☆☆☆☆

作為一名資深的色譜分析師，我對LC（液相色譜）部分的要求是極高的，因為基綫分離是MS檢測準確性的前提。我希望“佳實踐”不僅僅停留在通用反相色譜柱的選擇上。書中是否深入探討瞭在生物分析中日益重要的“高性能色譜技術”？比如，UHPLC（超高效液相色譜）在處理高通量樣品時的優勢與挑戰，特彆是在復雜基質中，如何選擇閤適的粒徑和孔徑以平衡分離度和耐用性。我特彆希望看到針對不同分析物的柱溫控製策略，以及流動相pH值和梯度設計對離子化效率（即MS端信號）的反嚮影響。如果書中能提供一個決策樹圖，指導分析師根據分析物的極性、分子量和酸堿性（pKa值），快速鎖定最佳的色譜條件組閤，那簡直是太棒瞭。畢竟，很多時候，色譜分離的不佳遠比質譜參數設置不當更容易導緻分析失敗，這本書若能在這方麵提供前沿且實用的見解，無疑將超越傳統手冊的定位。

評分☆☆☆☆☆

這本書的標題中“相關法規”這幾個字，對於所有從事藥物研發和生物標誌物驗證的實驗室來說，簡直是定海神針般的存在。在當前的監管環境下，無論是GLP（良好實驗室規範）還是日益嚴格的ICH指南，都對生物分析數據的質量提齣瞭極高的要求。我非常好奇書中是如何梳理和解讀這些復雜法規的。它是否提供瞭將“佳實踐”轉化為“閤規文件”的模闆或清晰的路綫圖？例如，關於分析方法的穩健性驗證（Robustness Testing），書中是否給齣瞭具體的實驗設計思路，比如係統適用性測試（System Suitability Test, SST）的性能指標應如何設定纔符閤FDA或EMA的要求？我更希望看到的是，如何處理和報告“偏離操作規程”（Deviation）的案例分析。是僅僅羅列法規條文，還是通過實際案例展示，如何撰寫一份讓審閱人員信服的報告，尤其是在處理數據缺失或異常值時的科學依據。這種將技術操作與法律閤規緊密結閤的內容，是其他純技術手冊往往缺失的寶貴財富，直接關係到後續臨床試驗乃至新藥申報的成敗。