全国医药中等职业技术学校教材：药品GMP实务 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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范松华 编

图书标签:

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• 医药实务
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• 医药行业
• 质量管理
• 药品生产
• 职业教育
• GMP规范
• 医药技术

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122038104

版次：1

商品编码：10068325

包装：平装

开本：16开

出版时间：2009-01-01

用纸：胶版纸

页数：161

字数：259000

正文语种：中文

内容简介

　　本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写。为加强医药中职学校学生的GMP技能教育和培训，作者编写了本教材。本教材针对的是医药中等职业教育的学生，对应的是国家相关的中级工的技能要求，目标是培养药品生产、服务、技术和管理一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。本教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求，符合医药中等职业教育的水准要求。本教材采用的是工作项目与模块化组织构成。每一个工作项目由若干模块组成，每个模块就是一个工作任务。本书适用于医药职业技术学校学生使用，也适用于药品生产企业相关人员培训用书。

目录

工作项目一 GMP认知
案例学习 药品质量关乎人的生命
知识模块1 药品、药品质量和GMP的概念
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识

工作项目二 厂房设施管理
知识模块2 GMP对厂房设施的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块3 厂房各功能区的要求和功能
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块1 厂房设施的清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 生产区域的清洁卫生及消毒

六、注意事项
基作项目三 设备管理
知识模块4 GMP对设备的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块2 设备的清洗
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 设备的清洁及消毒
六、注意事项

工作项目四 空气净化系统认知
知识模块5 空气净化系统
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

工作项目五 制药工艺用水认知
知识模块6 制药工艺用水
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

工作项目六 物料管理
知识模块7 GMP对物料管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块3 物料的接收
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 物料的接收

工作项目七 卫生管理
知识模块8 GMP对卫生管理的要求
一、知识目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块9 清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块4 人员洗手、手消毒操作实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块5 人员进出洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块6 物料进入洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块7 消毒剂配制的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块8 压片机清洗和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块9 洁净区水池、地漏清洁和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

工作项目八 文件管理
实训模块10 文件记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 称重记录实训
实训2 抄写SOP实训

工作项目九 生产管理
知识模块10 生产工艺规程
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块11 标准操作规程(SOP)
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块l2 批生产记录
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块13 药品的污染及混淆
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块14 生产批次管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块15 生产操作管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块16 物料平衡管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块17 清场管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块11 地漏的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 地漏的清洗实训
实训2 地漏的消毒实训
六、注意事项

实训模块12 批生产记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 制粒生产前检查批记录填写实训
实训2 制粒批生产记录实训
六、注意事项

实训模块13 生产用具的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 生产用具的清洗实训
实训2 生产用具的消毒实训
六、注意事项

实训模块14 压片机清洁
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 压片机机身清洁实训
实训2 压片机冲模清洁实训
实训3 压片机可拆卸的附件清洁实训
六、注音事项

工作项目十 标签管理
知识模块18 GMP对标签管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规及其他法规规定的要求
四、基础知识

实训模块15 标签管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 标签的签收实训
实训2 标签的发放、使用实训
实训3 标签的销毁实训
六、注意事项

工作项目十一 实验室管理
实训模块16 实验室管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 盐酸滴定液(0．1 mol／L)配制及标定规程与记录
实训2 滴定管校正
工作项目十二 质量管理

知识模块19 GMP对质量管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块17 质量管理实训
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训学习填写质量管理文件
六、注意事项
附录一 药品生产质量管理规范
附录二 药品GMP认证检查评定标准

精彩书摘

　　工作项目一 GMP认知
　　案例学习 药品质量关乎人的生命
　　2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
　　广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
　　事件发生后，国务院及国家有关部门和广东省委、省政府高度关注，并做出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。
　　经广东省药品检验所技术人员连日加班工作，检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，为假药。
　　2006年5月3日，国家食品药品监督管理局在接到广东省食品药品监督管理局报告后，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停使用。
　　2006年5月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
　　2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购人了假冒的丙二醇。
　　警方调查显示，齐齐哈尔第二制药有限公司在对药品的原料、成品等检验环节存在较大漏洞。该公司检验人员没有按照国家对药品生产的规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作，最终导致假药流人了市场。

前言/序言

药品GMP实务：严格的质量管控，守护人民健康 药品，是守护生命健康的最后一道防线。其质量的优劣，直接关系到患者的生命安全和身体健康。因此，药品生产必须遵循极其严格的质量管理规范，以确保每一粒药、每一支针都安全有效。本书《药品GMP实务》正是围绕这一核心理念，为读者深入解析药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的精髓与实践，旨在培养具备高度专业素养和责任感的医药技术人才，让他们能够胜任药品生产质量管理的关键岗位，为公众健康构筑坚实屏障。 GMP：药品生产的“安全通行证” GMP并非一套僵化的规章制度，而是贯穿药品研发、生产、检验、储存、销售全过程的系统性质量管理理念和操作指南。它强调的是一个“预防为主”的体系，旨在通过规范化、标准化的操作，最大限度地降低药品在生产过程中可能出现的各类风险，如污染、混淆、差错等，从而保证药品的质量、安全和有效性。 本书将从GMP的宏观框架出发，首先介绍GMP的核心原则、基本要求以及其在保障公众健康方面的重要意义。我们将探讨GMP的历史演进，理解其不断完善以适应现代药品生产复杂性和高标准的需求。读者将了解到，GMP不仅仅是政府监管部门的要求，更是企业自身对社会和消费者的郑重承诺，是企业赢得市场信任、实现可持续发展的基石。 从厂房设施到人员培训：GMP的全面覆盖 GMP的实施，涉及到药品生产的每一个细节，从最基础的厂房设施设计，到最核心的人员管理，都必须纳入其严格的管控之下。 厂房设施与环境控制： 药品生产对环境的要求极高，任何微小的污染都可能导致药品失效甚至产生毒副作用。本书将详细阐述GMP对药品生产厂房、车间、仓库等设施在选址、设计、布局、建造材料、通风、照明、温湿度控制、洁净度级别等方面的具体要求。我们将分析不同区域（如原料库、中间体车间、成品库、检验室等）的功能划分，以及如何通过科学合理的设计，有效防止交叉污染、空气污染、微生物污染等各类风险。例如，对于不同洁净度要求的区域，我们将深入讲解其空气过滤系统、压差控制、人员和物料的洁净通道管理等关键技术细节。 设备管理： 生产设备是药品生产的主体，其性能的稳定性和可靠性直接影响药品质量。本书将详细介绍GMP对药品生产设备的选型、安装、调试、清洁、维护、校准等方面的要求。我们将探讨如何建立完善的设备档案，如何进行定期维护保养，如何对关键设备进行验证，以及如何处理设备故障，确保其始终处于最佳工作状态。特别地，我们将强调对涉及药品质量的关键设备，如反应釜、灌装机、灭菌设备等，需要建立严格的操作规程和维护记录。 物料管理： 原料、辅料、包装材料是药品生产的“血液”，其质量的优劣直接决定了最终药品的品质。本书将系统讲解GMP对药品物料从采购、验收、储存、领用、退库等全过程的管理要求。我们将深入分析如何进行供应商审计，如何制定科学合理的物料检验标准和程序，如何对物料进行分类储存，如何防止物料的混淆、串用、过期等问题，以及如何建立完善的批号管理系统，实现物料的可追溯性。 人员管理与培训： 人是GMP体系中最活跃的因素，也是最关键的质量控制点。本书将强调GMP对药品生产人员在健康、卫生、着装、行为规范等方面的要求。更重要的是，我们将重点阐述人员培训的重要性，包括岗前培训、在岗培训、定期复训等。我们将探讨如何建立科学的人员培训体系，确保每一位员工都熟悉自己的工作职责，掌握相关的GMP知识和操作技能，理解质量意识和责任感的重要性。我们将强调“人人都是GMP的执行者”这一理念，培养员工成为药品质量的守护者。 生产过程的精细化管控：GMP的核心环节 GMP的精髓在于对药品生产全过程的精细化管控。本书将深入剖析GMP在生产过程中的具体体现。 生产操作规程（SOPs）： SOPs是指导药品生产操作的标准“教科书”。本书将讲解如何制定、审核、批准、执行和更新SOPs。我们将以具体的药品生产环节为例，如投料、混合、制粒、干燥、压片、包衣、灌装、封口等，详细阐述SOPs应包含的内容，如操作步骤、参数控制、注意事项、质量控制点等。我们将强调SOPs的科学性、准确性和可执行性，确保所有操作都严格按照SOPs进行。 批生产记录（BPRs）： BPRs是药品生产过程的“生命日志”。本书将详解GMP对BPRs的要求，包括记录的完整性、准确性、及时性、可追溯性等。我们将分析BPRs应包含的关键信息，如批号、生产日期、操作人员、设备使用情况、物料使用情况、生产过程中的各项参数记录、质量控制结果等。我们将强调BPRs在产品质量追溯、偏差调查、工艺改进等方面的作用。 偏差管理： 在药品生产过程中，偏差的发生是不可避免的。GMP的核心在于如何科学有效地管理偏差。本书将详细阐述GMP对偏差的定义、分类、报告、调查、纠正措施和预防措施（CAPA）等方面的要求。我们将通过案例分析，指导读者如何对偏差进行深入调查，找出根本原因，并制定有效的纠正和预防措施，防止类似偏差的再次发生。 变更控制： 药品生产的任何变更，无论是工艺、设备、物料还是人员，都可能对药品质量产生影响。GMP要求对所有变更进行严格的控制。本书将讲解GMP的变更控制流程，包括变更申请、风险评估、审批、执行、验证和记录等环节。我们将强调在实施变更前必须充分评估其对药品质量的潜在影响，并采取相应的措施来确保产品质量的稳定。 清洁验证： 为防止药品之间的交叉污染，GMP对生产设备和器具的清洁有严格的要求。本书将深入讲解清洁验证的概念、目的、方法和验证方案的设计。我们将讨论如何选择合适的清洁剂和清洁方法，如何制定有效的取样和检测方案，以确保清洁效果达到预期的标准。 质量控制与质量保证：GMP的双重保障 GMP体系不仅仅关注生产过程，更强调贯穿始终的质量控制（QC）和质量保证（QA）。 质量控制（QC）： QC是药品生产过程中的“体检医生”。本书将详细介绍GMP对药品质量控制的要求，包括原辅料、中间产品、成品以及生产环境的检验。我们将介绍各种分析检测方法，如外观检查、含量测定、有关物质检查、溶出度检查、微生物限度检查等，以及如何建立科学的取样计划和检验规程。我们将强调QC数据的准确性和可靠性，以及QC部门在药品放行中的关键作用。 质量保证（QA）： QA是药品生产质量的“总指挥”。QA部门负责建立、维护和持续改进整个GMP体系。本书将详细阐述QA的职责，包括建立和执行公司的质量方针和质量目标，进行内部审计，管理偏差和变更，处理客户投诉，组织GMP培训，参与供应商审计，以及最终的药品放行决策等。我们将强调QA在确保所有GMP活动均得到有效执行，并最终对药品质量负责的关键作用。 GMP的持续改进与发展 GMP不是一成不变的，随着科学技术的进步和监管要求的更新，GMP也在不断发展和完善。本书将简要介绍GMP的未来发展趋势，如对数据完整性、自动化生产、连续生产、新工艺验证等方面的关注，以帮助读者更好地理解GMP的动态性和前瞻性。 实践与案例分析：理论联系实际 为了帮助读者更好地理解GMP的理论知识，本书将穿插大量的实际案例分析。这些案例将涵盖药品生产过程中可能遇到的各种问题，并提供相应的GMP解决方案。通过对这些案例的学习，读者将能够将理论知识应用于实际工作，提高解决实际问题的能力。 总结： 《药品GMP实务》一书，致力于为医药中等职业技术学校的学生提供一套系统、全面、实用的GMP知识体系。我们希望通过本书的讲解，能够帮助读者深刻理解GMP的精髓，掌握GMP的关键要素，熟悉GMP的各项操作规程，并培养出具备高度责任感和专业技能的药品生产质量管理人才，为我国药品行业的健康发展和人民群众的用药安全贡献力量。本书的内容设计，力求贴近实际生产需求，注重理论与实践的结合，旨在培养出能够真正胜任GMP相关岗位的优秀毕业生。

评分☆☆☆☆☆

从一个即将踏入药企的实习生的角度来看，这本书的优势在于它提供了一个非常规范的、标准化的知识框架。它像一张详尽的地图，告诉你药品生产的“安全高速公路”应该如何铺设。我特别欣赏它对文件和记录管理的强调，反复出现的“如无记录，即认为未做”的警示语，非常深刻地传达了GMP的核心精神——可追溯性。然而，我发现书中对“变更控制”（Change Control）的描述略显保守。在现实的生产环境中，尤其是一些小型或新兴的制药企业，变更往往是快速、迭代且充满挑战的。教材中介绍的变更流程虽然严谨，但似乎没有充分考虑到“小变更”与“大变更”在审批效率和文档复杂性上的差异化管理需求。如果能增加一些关于如何平衡质量要求与生产效率的讨论，比如在确保质量的前提下，如何快速启动并完成一个低风险物料供应商的变更流程，而不是所有变更都套用一个冗长且耗时的标准程序，这会更贴合现代制药工业的节奏感。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计和内容排版给我留下了一种“经典教材”的印象，厚实的书脊和统一的字体，给人以信赖感。在学习过程中，我发现它在基础理论的讲解上做得非常扎实，特别是对各种无菌操作规程和交叉污染预防措施的阐述，条理清晰，逻辑严密。但是，当我尝试将这些知识点应用到具体的、跨部门协作的场景中时，这本书提供的支持就显得有些不足了。GMP实务不仅仅是生产部门的事情，它需要采购、仓储、QA（质量保证）、QC（质量控制）等多部门的无缝协作。我期望教材中能多一些关于跨部门沟通、冲突解决以及如何建立有效质量文化的故事或案例。例如，当QC部门拒绝放行一批原料，而生产部门急于放行以避免停产损失时，书中推荐的解决流程是什么？这种人与人之间、部门与部门之间的“软技能”和流程博弈，恰恰是GMP实务中最考验人、也最容易出问题的地方，而这本教材目前更偏向于“硬性流程”的讲解，对“人”的因素探讨略显不足。

评分☆☆☆☆☆

这套教材的封面设计得相当朴实，没什么花哨的装饰，直接点出了“药品GMP实务”这个核心主题，一看就知道是面向职业技术学校学生的实用型读物。拿到书后，首先感受到的是它纸张的质量，虽然是教材，但纸张拿在手里有一定的厚度，印刷清晰，字迹干净利落，这一点对于需要频繁翻阅和学习的读者来说，是非常友好的。不过，我个人感觉在内容的编排上，似乎更侧重于法规条文的罗列和制度的讲解，虽然这对于理解GMP的基础框架至关重要，但对于初学者来说，可能在衔接实际操作案例时略显生硬。如果能在每章的开头或结尾，增加一些虚拟的工厂场景描述或者常见问题分析，或许能让学生们更直观地理解这些看似枯燥的规范是如何在实际生产中落地的。比如，在介绍洁净区管理时，如果能配上几张流程图或者设备布局示意图，哪怕是简单的线条画，都能帮助我们更好地在脑海中构建出GMP环境的立体印象。总的来说，这本书的实用性毋庸置疑，是打好基础的“砖头”，但如果能加入更多“润滑剂”般的教学辅助材料，相信它的教学效果会更上一层楼。

评分☆☆☆☆☆

我是在准备一个行业资格考试的过程中接触到这本书的，坦率地说，这本书的语言风格非常“官方”和严谨，几乎完全采纳了监管部门的术语和表述方式。这无疑保证了内容的权威性和准确性，你在书上读到的每一个词，都很可能就是考试中会遇到的原话。但这种高度的专业化，也使得阅读过程变得有些晦涩难懂，尤其对于那些非药学专业背景的同学来说，初次接触时，理解一些专有名词的内在逻辑需要花费额外的精力去查阅参考资料。例如，关于验证（Validation）和确认（Qualification）之间的细微区别，教材虽然给出了定义，但缺乏对两者在实际应用中侧重点差异的生动对比。如果能用一个并行的例子，比如“一台新设备安装后要做确认，而一个新工艺投产前需要做验证”，并详细阐述验证如何覆盖到更广泛的系统层面，而非仅仅针对设备本身，那么读者的认知壁垒就能有效降低。这本书更像是给专业人士做知识储备的工具书，而非零基础入门的“启蒙读物”。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我花了一整个周末的时间粗略翻阅了这本教材的目录和部分章节，最深刻的印象是它内容的广度。它几乎覆盖了药品生产质量管理规范（GMP）的方方面面，从厂房设施的设计要求，到物料管理、人员培训，再到文件记录的每一个细节，都有所涉及。这种全面性是优点，但同时也带来了一个挑战：信息密度实在太高了。对于我们这些刚刚接触医药行业、需要快速掌握核心技能的学生来说，每一点内容都像是在“填鸭式”地灌输知识。我尤其注意到，关于偏差调查和CAPA（纠正和预防措施）这部分内容，虽然提到了流程，但深度似乎还停留在理论层面。在实际工作中，找出根本原因（Root Cause Analysis）往往是最困难的一环，如果教材能提供更细致的、基于不同类型偏差的分析工具和模板介绍，比如使用“5Why分析法”或“鱼骨图”的实战案例解析，那会更有价值。现在的内容更像是“你知道需要做什么”，而不是“你知道如何优雅地、有效地完成它”。希望未来的修订版能在这类高阶实务操作的精细化处理上再下功夫。