中藥新藥臨床試驗設計與實施 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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唐旭東，翁維良，高蕊 編

圖書標籤:

• 中藥
• 新藥
• 臨床試驗
• 藥物研發
• 藥物臨床
• 試驗設計
• 實施
• 中醫藥
• 新藥研發
• 臨床研究

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117179256

版次：1

商品編碼：11593630

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2013-12-01

用紙：膠版紙

頁數：598

字數：702000

正文語種：中文

內容簡介

　　《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結閤實際案例闡述瞭中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程，介紹瞭針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。

作者簡介

　　翁維良，研究員，博士生導師、中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院學術委員會委員、國傢藥典委員會委員、國傢重點中醫基礎研究(“973”)專傢組成員、國傢食品藥品監督管理局新藥評審專傢、中華中醫藥學會臨床藥理學會副主任委員、北京中西醫結閤學會常務理事、中國保健學會理事、中國醫藥信息學會心功能學會常委、北京疑難病學會名譽會長、中國微循環學會理事、國務院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜誌》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜誌》編委。
　　曾任中國中醫科學院西苑醫院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫、中西醫結閤心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。齣版《中藥臨床藥理學》、《活血化瘀治療疑難病》等學術論著十多部，在國內外發錶學術論文百餘篇。曾獲2003年國傢科技進步一等奬、2005年國傢科技進步二等奬及省部級、中華中醫藥學會、中國中醫科學院等各級科研成果奬二十多項。
　　
　　唐旭東醫學博士，主任醫師，教授，博士生導師，院長。兼任中國中西醫結閤學會消化專業委員會副主任委員、中華中醫藥學會脾胃病分會副主任委員、世界中醫藥學會聯閤會消化專業委員會常務會長，世界中醫藥學會聯閤會倫理審查委員會副會長，中國醫師協會消化分會執委、國傢食品藥品監督管理總局中藥新藥審評專傢、中央保健委員會中央保健會診專傢。中國中醫科學院西苑醫院GcP中心主任，近十幾年來承擔國傢重大臨床課題達20多項，先後發錶學術論文40餘篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結腸炎》、《2l世紀中醫臨床醫學發展策略》、《消化性潰瘍》等4部學術著作。
　　
　　高蕊主任醫師、博士生導師、國傢中醫藥管理局中醫藥重點學科臨床藥理學科帶頭人，全國優秀中醫臨床人纔，國傢名老中醫學術傳承人，北京市首批健康教育專傢，北京市藥品監督管理局醫療器械專傢委員會委員，第二屆中國中西醫結閤學會循證醫學委員會常務委員，世界中醫藥學會聯閤會消化專業委員會常務理事、副秘書長，世界中醫藥學會聯閤會倫理審查委員會理事，九三中央醫衛委員會委員，中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔國傢臨床研究相關課題10餘項，一直以中醫藥臨床療效及安全性評價和臨床藥代動力學為研究方嚮，緻力於臨床中藥藥理的相關工作，積纍瞭豐富的中藥新藥開發及中醫藥的臨床研究設計經驗。

目錄

第一章 中藥新藥臨床試驗設計與實施的現狀與發展
一、管理規範與質量控製體係的完善
二、網絡化數據管理的應用
三、人體生物醫學研究倫理學的發展
四、研究方法與理念的創新

第二章 中藥新藥臨床試驗的一般技術要求
第一節 中藥新藥臨床試驗的倫理要求
一、倫理學的基本原則
二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點
三、重視受試者保護體係的建立
四、倫理委員會及受試者保護體係的第三方認證/評估
第二節 中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點
一、臨床試驗設計的基本原則及方法
二、常用的臨床試驗設計的類型
三、臨床試驗中的樣本量估算
第三節 中藥新藥臨床試驗質量控製的基本要求及要點
一、多方參與共同構建臨床試驗的質量控製體係
二、多中心實驗室檢測的質量控製
三、非實驗室檢查指標的質量控製
四、量錶選擇及使用的質量控製
五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控製
第四節 中藥新藥臨床試驗的文獻選擇與應用
一、常用檢索技術與方法
二、常用主要數據庫簡介
三、樣本量計算文獻選擇
四、對照藥選擇的文獻選擇
五、不良反應監測的文獻選擇
六、中藥新藥檢索應注意的問題
第五節 臨床試驗注冊製度
一、臨床試驗注冊概述
二、WHO ICTRP
三、中國臨床試驗注冊中心

第三章 中藥新藥Ⅰ期臨床試驗設計技術要點及案例分析
第一節 Ⅰ期藥物臨床試驗設計要點及技術要求
一、耐受性試驗方案設計要點
二、中藥藥代臨床試驗設計要點及技術要求
三、計算機模型仿真技術在藥物臨床試驗中的應用
第二節 案例解讀：中藥Ⅰ期耐受性試驗方案設計的主要思路
一、確定新藥Ⅰ期臨床試驗的內容與試驗對象的主要依據
二、健康受試者納入標準與排除標準的篩選與確定
三、給藥劑量的確定
四、給藥方案的確定
五、療程的確定
六、對閤並用藥的考慮
七、安全性指標標準的確定
八、不良事件的關聯性分析
九、試驗質量的控製
十、檢測指標異常分析案例

第四章 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計案例解讀
第一節 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗一般注冊技術要求
第二節 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案設計摘要
一、Ⅱ期案例方案設計摘要(試驗設計日期：2005年5月)
……
第五章 中藥新藥臨床試驗的電子化數據管理與安全監察
第六章 臨床藥物臨床試驗標準操作規程
第七章 醫學倫理委員會標準操作規程及倫理審查申請指南

精彩書摘

　　《中藥新藥臨床試驗設計與實施》：
　　四、量錶選擇及使用的質量控製
　　量錶作為一種診斷評價手段早在20世紀30年代就用於臨床診療，由於中醫藥臨床診療及評價更關注癥狀、心理、生活狀態變化的特點，量錶在中藥新藥的臨床療效評價中將扮演著越來越重要的角色，越來越多的中藥新藥的、臨床試驗引用西醫疾病量錶，以及研製中醫量錶進行有效性評價，隨著中醫規範化及標準化的進展，中醫量錶也將作為中醫臨床診治的一個量化評價的重要手段，中醫證候的療效評價最終也會從當前的證候評分升級到量錶層麵。在目前的中藥新藥的臨床試驗中，仍存在量錶使用不當或被錯誤運用等問題，量錶的選擇、研製和使用都有嚴格的質量控製要求，要注意量錶的正確選擇及使用的質量控製。
　　如果量錶作為臨床試驗的診斷及療效評價指標，在量錶的選擇中，應該根據研究疾病的特點，選擇公認的、國際通用的，且具有權威性的一些量錶評定受試者的心理狀態、主觀癥狀、中醫藥臨床療效，對沒有在中國應用過的量錶，不能直接翻譯引用，量錶要經過規範的甚至是多輪的翻譯、迴譯、預調查和文化調試等步驟研製相應的中文版，並對量錶的信度、效度和反應度進行評價。
　　近10多年來，中醫藥領域也逐步開始探索運用量錶學方法，開展對證候療效評價研究。中醫量錶是以中醫辨證為基礎與特點的量化評價體係，它具有中醫思維的特點。但目前中醫量錶的研製存在著量錶設計隨意化、缺少信度效度評價、缺乏大樣本量臨床試驗，以及總結、統計欠缺等問題，因此，對選擇應用中醫量錶進行療效評價，應關注量錶的研製過程是否規範，量錶的製定應該建立在對所反映的問題（如證候）專業共識的基礎上，建立在大樣本臨床流行病學調查的基礎上，要遵循量錶研製的方法，確保研製的量錶具有權威性及公認性。對沒有經過規範設計及驗證的中醫證候量錶，不建議作為主要療效指標。研製中醫量錶，要強化中醫量錶設計者對設計方法的掌握程度，注重條目的篩選、量化，要保證量錶內容的全麵和完整。提倡大樣本臨床試驗量錶的考評，量錶的考評是量錶設計的最後檢測階段，直接關係到其權威性。量錶的檢測主要依靠其信度、效度與區分度來檢測。一個好的量錶應既是可信的，又是有效的，同時有較強的敏感度。
　　要重視對量錶使用者的質量控製，量錶使用前，要製定量錶的使用手冊，明確量錶的注意事項及量錶問題的完整說明，量錶使用人員要接受量錶專業人員對量錶使用的統一培訓，培訓後接受量錶使用的一緻性檢驗，並取得相應的資質，保證量錶使用的質量。
　　五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控製
　　臨床試驗是相當復雜而精緻的，尤其在多中心試驗的時候，所以必須遵循科學原則，進行全麵正確的設計與實施，避免許多的混雜與偏倚，纔能得到正確可信的結論。偏倚是一種人為的、有傾嚮性的非隨機誤差，隻要找齣原因，通過閤理設計或控製原因，偏倚可以基本消除或減少到最小。特彆是在中藥臨床試驗中，由於中醫藥自身的特點，療效評價主觀指標較多，更應該重視通過閤理試驗設計控製試驗主觀性偏倚。主觀性偏倚是指臨床試驗中由於受試者和研究者對試驗藥物、治療措施先人為主的信賴或懷疑所造成的偏倚，這是乾擾藥物臨床試驗的重要因素之一。隨機化和盲法是控製受試者選擇和療效評價偏倚的主要措施。
　　隨機化是為瞭減少偏倚，采用機遇決定分配的原理將試驗對象分配到試驗組或對照組的過程，隨機化的方法和過程應在試驗方案中闡明，但使人容易預測的隨機化細節（如分段長度）不應包含在試驗方案中。無論應用何種隨機化方法，均應重視隨機隱藏。隨機隱藏是必須要做到的，沒有隨機隱藏的隨機實施過程不是真正的隨機化。研究者應當遵循試驗方案的隨機化程序，並應保證依照方案進行隨機化分配，保證隨機化方法不被破壞。現在隨機化的實施多依賴於藥品的正確發放，經過隨機化編碼後的藥品已達到瞭處理的隨機分配要求，不得隨意變動，要製定保證隨機化的SOP，重視對藥品管理員的培訓和藥品發放的管理。
　　盲法的主要目的是為瞭剋服可能來自研究者或受試者的主觀因素所導緻的偏倚，在臨床試驗中，如果基於倫理學和可行性的特殊考慮，不適宜采用雙盲的臨床試驗，一定要製定相應的控製偏倚的措施，使已知的偏倚來源達到最小，提高研究的科學性。采用不同設盲方法的理由，以及通過其他方法使偏倚達到最小的措施，均應在試驗方案中說明。
　　……

前言/序言

《生命脈絡：古老智慧與現代科學的對話》 內容梗概： 本書並非一本枯燥的學術專著，而是一場跨越時空的生命探索之旅。它追溯人類與自然的深刻聯結，從古老智慧的源頭齣發，審視生命健康的本質，並將其與前沿的現代科學研究成果進行對話與融閤。全書圍繞“生命脈絡”這一核心概念展開，試圖揭示隱藏在疾病錶象之下的深層規律，探索一套更 holistic（整體的）、更精微的健康管理與疾病乾預之道。 第一章：源流·感知生命的呼吸 本章將帶領讀者迴到人類文明的早期，探尋古老文明中對生命、健康與疾病的樸素認知。我們將目光投嚮中國古代關於“氣”、“精”、“神”的哲學思辨，以及古希臘“體液學說”等經典理論。這些理論雖然在科學的嚴格意義上尚顯稚嫩，但它們所蘊含的對生命整體性、環境適應性以及個體差異的深刻洞察，至今仍具有啓發意義。我們將重點分析這些古代醫學體係如何通過觀察自然現象、體察人體細微變化來理解生命運行的規律，以及它們所倡導的“天人閤一”、“順應自然”的生活哲學。這些並非簡單的曆史迴顧，而是為瞭奠定一個基礎：生命並非孤立的物質集閤，而是與外部世界、內在精神高度統一的動態過程。本章將穿插講述一些關於古老醫藥采集、炮製以及傳承的故事，用生動的人物和事件來展現這種源遠流長的智慧。 第二章：密碼·微觀世界的生命律動 隨著科學的進步，人類逐漸擁有瞭窺探生命微觀世界的工具。本章將聚焦於現代生物學、遺傳學、免疫學等學科的最新進展，但我們將采取一種“翻譯”的視角，將復雜的科學概念轉化為易於理解的語言。我們將深入探討基因的奧秘，基因如何編碼生命信息，而環境和生活方式又如何影響基因的錶達——這正是“錶觀遺傳學”所揭示的迷人之處。我們將解析免疫係統這支精密的“軍隊”，它如何識彆內外敵人，維護身體的平衡，以及免疫失調在各種慢性疾病中的作用。此外，我們還將探討腸道微生態這一“第二大腦”，腸道菌群如何影響我們的情緒、消化乃至整體健康，以及它們與外界環境的復雜互動。本章的重點不在於羅列技術名詞，而在於理解這些微觀層麵的“密碼”如何與宏觀的生命狀態産生關聯，如何揭示生命運行的內在邏輯。我們將用生動的比喻和真實的案例來闡釋這些復雜而迷人的生命密碼。 第三章：對話·身心之間的信息傳遞 生命並非孤立存在於物質層麵，身心之間的緊密聯係是生命體最顯著的特徵之一。本章將深入探討身心互動這一復雜而至關重要的議題。我們將從神經科學的角度，解析大腦如何接收、處理來自身體的信息，並如何反過來調控身體的生理功能。例如，壓力如何通過神經內分泌係統影響我們的免疫力、消化係統甚至睡眠質量。我們將探討心理因素，如情緒、信念、壓力管理等，如何通過生物化學的途徑，直接或間接影響身體的健康狀態。本書將特彆關注“正念”、“冥想”等心理乾預手段，以及它們在減輕炎癥、改善心血管健康、促進情緒穩定等方麵的科學證據。這並非提倡“心靈雞湯”，而是基於大量研究，展示如何通過主動的心理調適，與身體建立更和諧的對話，從而優化生命狀態。我們將邀請心理學專傢、神經科學傢分享他們的研究和臨床經驗，並提供一些簡單易行的身心調適練習。 第四章：平衡·環境與生命的和諧共振 生命活動離不開其所處的環境，而我們與環境的關係，也深刻影響著生命的健康與否。本章將著眼於外部環境對生命的影響，從宏觀到微觀，從自然環境到社會環境。我們將探討汙染（空氣、水、土壤）對人體健康的長期損害，以及環境荷爾濛等物質如何擾亂內分泌係統。我們還將關注城市化進程、快節奏生活對人體生物鍾的破壞，以及睡眠不足、過度暴露於藍光等現代生活方式帶來的健康隱患。本書將強調“環境毒素”的纍積效應，以及如何通過優化居住環境、選擇更安全的生活用品、減少接觸有害物質來保護我們的身體。此外，我們還將探討社會支持、社區歸屬感等社會環境因素對個體健康的重要性，以及如何構建更健康的社會生態係統。本章將呼籲讀者重新審視與環境的關係，認識到“生態平衡”與“生命平衡”的內在聯係，並鼓勵采取更具可持續性的生活方式。 第五章：精微·個體化生命的精準探索 “韆人韆方”並非一句空洞的口號，在現代科學的助力下，個體化生命探索變得前所未有的可能。本章將聚焦於精準醫療、個性化健康管理等前沿理念。我們將探討如何通過基因檢測、腸道微生物分析、生物標誌物檢測等手段，深入瞭解個體的遺傳背景、生理狀況以及對特定乾預措施的反應差異。這並非為瞭“標簽化”個體，而是為瞭更精準地識彆健康風險，製定更具針對性的預防和乾預策略。我們將討論營養學的個體化應用，如何根據不同個體的基因、代謝特點、過敏史等，量身定製飲食方案。同時，我們將關注傳統醫學在個體化健康管理中的智慧，例如不同體質的劃分與對應的調養方法，並探討如何將這些智慧與現代科技相結閤，形成更全麵的個體化健康方案。本章將展示未來健康管理的發展方嚮，即從“經驗醫學”走嚮“數據驅動的精準醫學”，為每個人提供最適閤自己的健康路徑。 第六章：融閤·古今智慧的價值重塑 本書的核心目標之一，便是搭建一座連接古今智慧的橋梁。本章將探討如何將古代醫學的整體觀、辨證論治的理念，與現代科學的循證方法、精準技術有機融閤。我們將以具體的案例說明，例如，如何利用現代技術驗證某些傳統方劑的藥理機製，如何通過科學研究解釋古代養生方法的有效性。我們還將討論“治未病”的理念在現代健康管理中的重要性，以及如何通過科學化的方法，實現對健康風險的早期識彆與乾預。本書並非厚古薄今，也並非盲目推崇現代科技，而是倡導一種開放、包容、批判性的態度，汲取不同體係的精華，為人類健康事業開闢更廣闊的道路。我們將邀請不同領域的專傢，就這一融閤之路進行深入的討論，並展望未來健康發展的美好前景。 結語：生命的律動·永恒的探索 本書的終章將再次迴歸“生命脈絡”的主題，強調生命是一個持續演化、不斷動態調整的過程。我們鼓勵讀者將書中汲取的知識，轉化為實踐，成為自己健康的主導者。生命不是一個等待被治愈的故障，而是一個需要被理解、被滋養、被引導的奇妙旅程。本書旨在提供一套全新的視角，幫助讀者更好地感知生命的呼吸，理解生命的密碼，與身心建立對話，與環境和諧共振，並最終活齣屬於自己的、最健康的生命律動。這不僅僅是一本書，更是一場與生命的深度對話，一次對自我價值的全新認知。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對中藥臨床試驗充滿興趣但又缺乏係統知識的學習者，我一直苦於找不到一本既能概覽全局又能深入細節的書籍。這本書的齣現，恰好滿足瞭我的這一需求。它並非一本簡單的教科書，而更像是一位經驗豐富的導師，娓娓道來。書中對於“試驗分組與隨機化”的講解，不僅闡述瞭理論原理，還給齣瞭多種隨機化方法的具體實現步驟，包括如何使用隨機數字錶、計算機程序生成隨機序列等，並分析瞭各種方法的優缺點，這讓我能夠根據實際情況靈活選擇。在“不良事件監測與處理”章節，作者詳細區分瞭藥物不良反應、藥物不良事件等概念，並提供瞭清晰的報告流程和處理指南，這對於保證受試者安全至關重要。此外，書中還對“注冊申報策略”進行瞭初步的介紹，雖然篇幅不多，但足以讓讀者瞭解一個完整的臨床試驗最終如何轉化為上市許可，這種全局觀的視角，對於理解整個研發鏈條非常有益。

評分☆☆☆☆☆

這本書的語言風格非常樸實，但字裏行間卻透露齣作者深厚的臨床經驗和嚴謹的治學態度。不像一些學術著作那樣晦澀難懂，而是用一種循循善誘的方式，將復雜的臨床試驗流程分解成一個個易於理解的步驟。在談到“受試者權益保護”時，作者沒有空泛地強調“倫理”，而是詳細列舉瞭在知情同意過程中可能遇到的各種問題，以及如何用通俗易懂的語言嚮不同文化背景、教育程度的受試者解釋清楚試驗的目的、風險和收益，並提供瞭多種溝通技巧和範例，這對於一綫研究人員來說，無疑是極大的幫助。在“數據管理”這一部分，作者更是將看似枯燥的錶格和數據庫操作，闡述得如同烹飪一般，每一步都有明確的“食材”（數據錄入）、“調料”（數據清洗）和“火候”（數據核查），最終纔能烹飪齣“美味佳肴”（可靠的試驗結果）。書中還穿插瞭一些“小貼士”，這些都是作者多年實踐積纍下來的“獨門秘籍”，能夠幫助讀者避免很多不必要的彎路。

評分☆☆☆☆☆

這本書在“統計分析”部分的講解，是讓我最為驚喜的部分之一。我一直認為統計是臨床試驗中最難理解的部分，但作者卻用非常易懂的方式，層層遞進地闡釋瞭其中的奧秘。從基本的描述性統計，到推斷性統計的核心概念，比如P值、置信區間，再到更高級的迴歸分析、生存分析等，都做瞭清晰的講解，並配有具體的例子。讓我印象深刻的是，書中並沒有僅僅停留在“怎麼做”的層麵，而是更側重於“為什麼這麼做”，比如解釋瞭為什麼需要進行統計學分析，統計學分析的結果如何支持或否定研究假設，以及如何正確解讀統計結果，避免過度推斷。此外，書中還特彆強調瞭“統計學設計的預先規劃”，說明瞭在試驗設計階段就應該與統計學傢密切閤作，提前確定主要的統計分析方法和樣本量計算，這對於提高試驗的效率和結果的可靠性至關重要。這種對細節的關注和對原理的深入剖析，讓我對統計學在臨床試驗中的作用有瞭全新的認識。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計相當考究，硬殼精裝，紙張厚實有質感，拿在手裏沉甸甸的，透著一股專業和權威。封麵色彩搭配沉穩而不失活力，書名“中藥新藥臨床試驗設計與實施”燙金的字體在燈光下熠熠生輝，仿佛預示著書中蘊含的知識寶藏。初拿到手，就有一種想要立刻翻閱的衝動。目錄部分清晰明瞭，章節劃分邏輯性強，讓人一目瞭然。每一章節的標題都言簡意賅，卻又點明瞭核心內容，比如“臨床試驗方案的嚴謹構建”、“受試者招募與知情同意的倫理考量”、“數據采集與質量控製的實踐指南”、“統計分析方法的選擇與解讀”、“藥物警戒與風險管理的策略”等等，這些標題本身就構成瞭對書中內容的高度概括，讓讀者在翻看目錄時就能初步建立起對臨床試驗全流程的認知框架。我特彆喜歡的是書中在關鍵概念的闡述上，采用瞭圖文並茂的方式，比如在介紹“隨機化”和“盲法”時，配上瞭生動的流程圖，使得抽象的試驗設計原則變得直觀易懂。而且，書中引用的案例也都非常貼閤實際，不是那種脫離臨床的理論空談，而是能切實指導實踐的寶貴經驗。

評分☆☆☆☆☆

我一直對中藥新藥的研發過程充滿瞭好奇，總覺得這其中有很多神秘之處。這本書就像一把鑰匙，為我打開瞭這扇門。它沒有迴避中藥研發的獨特性，比如在“藥效評價方法學”章節，詳細介紹瞭如何針對中藥多成分、多靶點的特點，設計齣科學閤理的評價指標，這讓我明白瞭為什麼一些傳統的中藥能夠經過現代科學的驗證，依然煥發新的生命力。書中對於“安慰劑對照”和“陽性對照”在不同中藥研發階段的應用，也做瞭深入的探討，解釋瞭在什麼情況下適閤采用哪種對照，以及如何避免對照組和觀察組之間的混淆。我印象特彆深刻的是關於“質量控製”的部分，不僅僅是藥品本身的質量，還包括瞭從藥材來源、炮製工藝到臨床試驗各環節的全麵質量管理，這種精益求精的態度，正是中藥走嚮國際化的基石。書中還提到瞭如何利用現代科技手段，比如基因組學、代謝組學等，來深入解析中藥的作用機製，這讓我看到瞭中藥現代化的光明前景。