中药新药临床试验设计与实施 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

唐旭东，翁维良，高蕊 编

图书标签:

• 中药
• 新药
• 临床试验
• 药物研发
• 药物临床
• 试验设计
• 实施
• 中医药
• 新药研发
• 临床研究

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117179256

版次：1

商品编码：11593630

包装：平装

开本：16开

出版时间：2013-12-01

用纸：胶版纸

页数：598

字数：702000

正文语种：中文

内容简介

　　《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。

作者简介

　　翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究(“973”)专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。
　　曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。
　　
　　唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。
　　
　　高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。

目录

第一章 中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新

第二章 中药新药临床试验的一般技术要求
第一节 中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
第二节 中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
第三节 中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
第四节 中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
第五节 临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHO ICTRP
三、中国临床试验注册中心

第三章 中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
第一节 Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
第二节 案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例

第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
第一节 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
第二节 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要(试验设计日期：2005年5月)
……
第五章 中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
第六章 临床药物临床试验标准操作规程
第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南

精彩书摘

　　《中药新药临床试验设计与实施》：
　　四、量表选择及使用的质量控制
　　量表作为一种诊断评价手段早在20世纪30年代就用于临床诊疗，由于中医药临床诊疗及评价更关注症状、心理、生活状态变化的特点，量表在中药新药的临床疗效评价中将扮演着越来越重要的角色，越来越多的中药新药的、临床试验引用西医疾病量表，以及研制中医量表进行有效性评价，随着中医规范化及标准化的进展，中医量表也将作为中医临床诊治的一个量化评价的重要手段，中医证候的疗效评价最终也会从当前的证候评分升级到量表层面。在目前的中药新药的临床试验中，仍存在量表使用不当或被错误运用等问题，量表的选择、研制和使用都有严格的质量控制要求，要注意量表的正确选择及使用的质量控制。
　　如果量表作为临床试验的诊断及疗效评价指标，在量表的选择中，应该根据研究疾病的特点，选择公认的、国际通用的，且具有权威性的一些量表评定受试者的心理状态、主观症状、中医药临床疗效，对没有在中国应用过的量表，不能直接翻译引用，量表要经过规范的甚至是多轮的翻译、回译、预调查和文化调试等步骤研制相应的中文版，并对量表的信度、效度和反应度进行评价。
　　近10多年来，中医药领域也逐步开始探索运用量表学方法，开展对证候疗效评价研究。中医量表是以中医辨证为基础与特点的量化评价体系，它具有中医思维的特点。但目前中医量表的研制存在着量表设计随意化、缺少信度效度评价、缺乏大样本量临床试验，以及总结、统计欠缺等问题，因此，对选择应用中医量表进行疗效评价，应关注量表的研制过程是否规范，量表的制定应该建立在对所反映的问题（如证候）专业共识的基础上，建立在大样本临床流行病学调查的基础上，要遵循量表研制的方法，确保研制的量表具有权威性及公认性。对没有经过规范设计及验证的中医证候量表，不建议作为主要疗效指标。研制中医量表，要强化中医量表设计者对设计方法的掌握程度，注重条目的筛选、量化，要保证量表内容的全面和完整。提倡大样本临床试验量表的考评，量表的考评是量表设计的最后检测阶段，直接关系到其权威性。量表的检测主要依靠其信度、效度与区分度来检测。一个好的量表应既是可信的，又是有效的，同时有较强的敏感度。
　　要重视对量表使用者的质量控制，量表使用前，要制定量表的使用手册，明确量表的注意事项及量表问题的完整说明，量表使用人员要接受量表专业人员对量表使用的统一培训，培训后接受量表使用的一致性检验，并取得相应的资质，保证量表使用的质量。
　　五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
　　临床试验是相当复杂而精致的，尤其在多中心试验的时候，所以必须遵循科学原则，进行全面正确的设计与实施，避免许多的混杂与偏倚，才能得到正确可信的结论。偏倚是一种人为的、有倾向性的非随机误差，只要找出原因，通过合理设计或控制原因，偏倚可以基本消除或减少到最小。特别是在中药临床试验中，由于中医药自身的特点，疗效评价主观指标较多，更应该重视通过合理试验设计控制试验主观性偏倚。主观性偏倚是指临床试验中由于受试者和研究者对试验药物、治疗措施先人为主的信赖或怀疑所造成的偏倚，这是干扰药物临床试验的重要因素之一。随机化和盲法是控制受试者选择和疗效评价偏倚的主要措施。
　　随机化是为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配到试验组或对照组的过程，随机化的方法和过程应在试验方案中阐明，但使人容易预测的随机化细节（如分段长度）不应包含在试验方案中。无论应用何种随机化方法，均应重视随机隐藏。随机隐藏是必须要做到的，没有随机隐藏的随机实施过程不是真正的随机化。研究者应当遵循试验方案的随机化程序，并应保证依照方案进行随机化分配，保证随机化方法不被破坏。现在随机化的实施多依赖于药品的正确发放，经过随机化编码后的药品已达到了处理的随机分配要求，不得随意变动，要制定保证随机化的SOP，重视对药品管理员的培训和药品发放的管理。
　　盲法的主要目的是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚，在临床试验中，如果基于伦理学和可行性的特殊考虑，不适宜采用双盲的临床试验，一定要制定相应的控制偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小，提高研究的科学性。采用不同设盲方法的理由，以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施，均应在试验方案中说明。
　　……

前言/序言

《生命脉络：古老智慧与现代科学的对话》 内容梗概： 本书并非一本枯燥的学术专著，而是一场跨越时空的生命探索之旅。它追溯人类与自然的深刻联结，从古老智慧的源头出发，审视生命健康的本质，并将其与前沿的现代科学研究成果进行对话与融合。全书围绕“生命脉络”这一核心概念展开，试图揭示隐藏在疾病表象之下的深层规律，探索一套更 holistic（整体的）、更精微的健康管理与疾病干预之道。 第一章：源流·感知生命的呼吸 本章将带领读者回到人类文明的早期，探寻古老文明中对生命、健康与疾病的朴素认知。我们将目光投向中国古代关于“气”、“精”、“神”的哲学思辨，以及古希腊“体液学说”等经典理论。这些理论虽然在科学的严格意义上尚显稚嫩，但它们所蕴含的对生命整体性、环境适应性以及个体差异的深刻洞察，至今仍具有启发意义。我们将重点分析这些古代医学体系如何通过观察自然现象、体察人体细微变化来理解生命运行的规律，以及它们所倡导的“天人合一”、“顺应自然”的生活哲学。这些并非简单的历史回顾，而是为了奠定一个基础：生命并非孤立的物质集合，而是与外部世界、内在精神高度统一的动态过程。本章将穿插讲述一些关于古老医药采集、炮制以及传承的故事，用生动的人物和事件来展现这种源远流长的智慧。 第二章：密码·微观世界的生命律动 随着科学的进步，人类逐渐拥有了窥探生命微观世界的工具。本章将聚焦于现代生物学、遗传学、免疫学等学科的最新进展，但我们将采取一种“翻译”的视角，将复杂的科学概念转化为易于理解的语言。我们将深入探讨基因的奥秘，基因如何编码生命信息，而环境和生活方式又如何影响基因的表达——这正是“表观遗传学”所揭示的迷人之处。我们将解析免疫系统这支精密的“军队”，它如何识别内外敌人，维护身体的平衡，以及免疫失调在各种慢性疾病中的作用。此外，我们还将探讨肠道微生态这一“第二大脑”，肠道菌群如何影响我们的情绪、消化乃至整体健康，以及它们与外界环境的复杂互动。本章的重点不在于罗列技术名词，而在于理解这些微观层面的“密码”如何与宏观的生命状态产生关联，如何揭示生命运行的内在逻辑。我们将用生动的比喻和真实的案例来阐释这些复杂而迷人的生命密码。 第三章：对话·身心之间的信息传递 生命并非孤立存在于物质层面，身心之间的紧密联系是生命体最显著的特征之一。本章将深入探讨身心互动这一复杂而至关重要的议题。我们将从神经科学的角度，解析大脑如何接收、处理来自身体的信息，并如何反过来调控身体的生理功能。例如，压力如何通过神经内分泌系统影响我们的免疫力、消化系统甚至睡眠质量。我们将探讨心理因素，如情绪、信念、压力管理等，如何通过生物化学的途径，直接或间接影响身体的健康状态。本书将特别关注“正念”、“冥想”等心理干预手段，以及它们在减轻炎症、改善心血管健康、促进情绪稳定等方面的科学证据。这并非提倡“心灵鸡汤”，而是基于大量研究，展示如何通过主动的心理调适，与身体建立更和谐的对话，从而优化生命状态。我们将邀请心理学专家、神经科学家分享他们的研究和临床经验，并提供一些简单易行的身心调适练习。 第四章：平衡·环境与生命的和谐共振 生命活动离不开其所处的环境，而我们与环境的关系，也深刻影响着生命的健康与否。本章将着眼于外部环境对生命的影响，从宏观到微观，从自然环境到社会环境。我们将探讨污染（空气、水、土壤）对人体健康的长期损害，以及环境荷尔蒙等物质如何扰乱内分泌系统。我们还将关注城市化进程、快节奏生活对人体生物钟的破坏，以及睡眠不足、过度暴露于蓝光等现代生活方式带来的健康隐患。本书将强调“环境毒素”的累积效应，以及如何通过优化居住环境、选择更安全的生活用品、减少接触有害物质来保护我们的身体。此外，我们还将探讨社会支持、社区归属感等社会环境因素对个体健康的重要性，以及如何构建更健康的社会生态系统。本章将呼吁读者重新审视与环境的关系，认识到“生态平衡”与“生命平衡”的内在联系，并鼓励采取更具可持续性的生活方式。 第五章：精微·个体化生命的精准探索 “千人千方”并非一句空洞的口号，在现代科学的助力下，个体化生命探索变得前所未有的可能。本章将聚焦于精准医疗、个性化健康管理等前沿理念。我们将探讨如何通过基因检测、肠道微生物分析、生物标志物检测等手段，深入了解个体的遗传背景、生理状况以及对特定干预措施的反应差异。这并非为了“标签化”个体，而是为了更精准地识别健康风险，制定更具针对性的预防和干预策略。我们将讨论营养学的个体化应用，如何根据不同个体的基因、代谢特点、过敏史等，量身定制饮食方案。同时，我们将关注传统医学在个体化健康管理中的智慧，例如不同体质的划分与对应的调养方法，并探讨如何将这些智慧与现代科技相结合，形成更全面的个体化健康方案。本章将展示未来健康管理的发展方向，即从“经验医学”走向“数据驱动的精准医学”，为每个人提供最适合自己的健康路径。 第六章：融合·古今智慧的价值重塑 本书的核心目标之一，便是搭建一座连接古今智慧的桥梁。本章将探讨如何将古代医学的整体观、辨证论治的理念，与现代科学的循证方法、精准技术有机融合。我们将以具体的案例说明，例如，如何利用现代技术验证某些传统方剂的药理机制，如何通过科学研究解释古代养生方法的有效性。我们还将讨论“治未病”的理念在现代健康管理中的重要性，以及如何通过科学化的方法，实现对健康风险的早期识别与干预。本书并非厚古薄今，也并非盲目推崇现代科技，而是倡导一种开放、包容、批判性的态度，汲取不同体系的精华，为人类健康事业开辟更广阔的道路。我们将邀请不同领域的专家，就这一融合之路进行深入的讨论，并展望未来健康发展的美好前景。 结语：生命的律动·永恒的探索 本书的终章将再次回归“生命脉络”的主题，强调生命是一个持续演化、不断动态调整的过程。我们鼓励读者将书中汲取的知识，转化为实践，成为自己健康的主导者。生命不是一个等待被治愈的故障，而是一个需要被理解、被滋养、被引导的奇妙旅程。本书旨在提供一套全新的视角，帮助读者更好地感知生命的呼吸，理解生命的密码，与身心建立对话，与环境和谐共振，并最终活出属于自己的、最健康的生命律动。这不仅仅是一本书，更是一场与生命的深度对话，一次对自我价值的全新认知。

评分☆☆☆☆☆

这本书在“统计分析”部分的讲解，是让我最为惊喜的部分之一。我一直认为统计是临床试验中最难理解的部分，但作者却用非常易懂的方式，层层递进地阐释了其中的奥秘。从基本的描述性统计，到推断性统计的核心概念，比如P值、置信区间，再到更高级的回归分析、生存分析等，都做了清晰的讲解，并配有具体的例子。让我印象深刻的是，书中并没有仅仅停留在“怎么做”的层面，而是更侧重于“为什么这么做”，比如解释了为什么需要进行统计学分析，统计学分析的结果如何支持或否定研究假设，以及如何正确解读统计结果，避免过度推断。此外，书中还特别强调了“统计学设计的预先规划”，说明了在试验设计阶段就应该与统计学家密切合作，提前确定主要的统计分析方法和样本量计算，这对于提高试验的效率和结果的可靠性至关重要。这种对细节的关注和对原理的深入剖析，让我对统计学在临床试验中的作用有了全新的认识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格非常朴实，但字里行间却透露出作者深厚的临床经验和严谨的治学态度。不像一些学术著作那样晦涩难懂，而是用一种循循善诱的方式，将复杂的临床试验流程分解成一个个易于理解的步骤。在谈到“受试者权益保护”时，作者没有空泛地强调“伦理”，而是详细列举了在知情同意过程中可能遇到的各种问题，以及如何用通俗易懂的语言向不同文化背景、教育程度的受试者解释清楚试验的目的、风险和收益，并提供了多种沟通技巧和范例，这对于一线研究人员来说，无疑是极大的帮助。在“数据管理”这一部分，作者更是将看似枯燥的表格和数据库操作，阐述得如同烹饪一般，每一步都有明确的“食材”（数据录入）、“调料”（数据清洗）和“火候”（数据核查），最终才能烹饪出“美味佳肴”（可靠的试验结果）。书中还穿插了一些“小贴士”，这些都是作者多年实践积累下来的“独门秘籍”，能够帮助读者避免很多不必要的弯路。

评分☆☆☆☆☆

我一直对中药新药的研发过程充满了好奇，总觉得这其中有很多神秘之处。这本书就像一把钥匙，为我打开了这扇门。它没有回避中药研发的独特性，比如在“药效评价方法学”章节，详细介绍了如何针对中药多成分、多靶点的特点，设计出科学合理的评价指标，这让我明白了为什么一些传统的中药能够经过现代科学的验证，依然焕发新的生命力。书中对于“安慰剂对照”和“阳性对照”在不同中药研发阶段的应用，也做了深入的探讨，解释了在什么情况下适合采用哪种对照，以及如何避免对照组和观察组之间的混淆。我印象特别深刻的是关于“质量控制”的部分，不仅仅是药品本身的质量，还包括了从药材来源、炮制工艺到临床试验各环节的全面质量管理，这种精益求精的态度，正是中药走向国际化的基石。书中还提到了如何利用现代科技手段，比如基因组学、代谢组学等，来深入解析中药的作用机制，这让我看到了中药现代化的光明前景。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对中药临床试验充满兴趣但又缺乏系统知识的学习者，我一直苦于找不到一本既能概览全局又能深入细节的书籍。这本书的出现，恰好满足了我的这一需求。它并非一本简单的教科书，而更像是一位经验丰富的导师，娓娓道来。书中对于“试验分组与随机化”的讲解，不仅阐述了理论原理，还给出了多种随机化方法的具体实现步骤，包括如何使用随机数字表、计算机程序生成随机序列等，并分析了各种方法的优缺点，这让我能够根据实际情况灵活选择。在“不良事件监测与处理”章节，作者详细区分了药物不良反应、药物不良事件等概念，并提供了清晰的报告流程和处理指南，这对于保证受试者安全至关重要。此外，书中还对“注册申报策略”进行了初步的介绍，虽然篇幅不多，但足以让读者了解一个完整的临床试验最终如何转化为上市许可，这种全局观的视角，对于理解整个研发链条非常有益。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计相当考究，硬壳精装，纸张厚实有质感，拿在手里沉甸甸的，透着一股专业和权威。封面色彩搭配沉稳而不失活力，书名“中药新药临床试验设计与实施”烫金的字体在灯光下熠熠生辉，仿佛预示着书中蕴含的知识宝藏。初拿到手，就有一种想要立刻翻阅的冲动。目录部分清晰明了，章节划分逻辑性强，让人一目了然。每一章节的标题都言简意赅，却又点明了核心内容，比如“临床试验方案的严谨构建”、“受试者招募与知情同意的伦理考量”、“数据采集与质量控制的实践指南”、“统计分析方法的选择与解读”、“药物警戒与风险管理的策略”等等，这些标题本身就构成了对书中内容的高度概括，让读者在翻看目录时就能初步建立起对临床试验全流程的认知框架。我特别喜欢的是书中在关键概念的阐述上，采用了图文并茂的方式，比如在介绍“随机化”和“盲法”时，配上了生动的流程图，使得抽象的试验设计原则变得直观易懂。而且，书中引用的案例也都非常贴合实际，不是那种脱离临床的理论空谈，而是能切实指导实践的宝贵经验。