中药临床试验设计实践 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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胡思源，马融 著

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• 中药
• 临床试验
• 研究设计
• 药物研发
• 循证医学
• 临床研究
• 试验方法
• 药物临床
• 中医药
• 实践指导

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030510846

版次：01

商品编码：12037687

包装：精装

开本：16开

出版时间：2017-01-01

页数：808

正文语种：中文

内容简介

本书以呼吸系统、心血管系统、精神神经系统、风湿免疫系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、妇科、儿科、外科、骨科、耳鼻喉科12个学科的62种疾病为纲，通过对约80个中药新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案、中药上市后再评价（包括中药保护品种临床试验、药物经济学评价）方案的概要阐述和点评，以国内外各种诊疗和评价指南、技术指导原则、**著作、*新学术进展为基础，结合本机构多年的临床试验设计经验，系统介绍了各病种的定义、范畴、流行病学特点、预后以及*新药物治疗概况，点评分析了新药研发和上市后有效性、安全性和经济学评价的研究路径，重点阐述了各途径临床试验的设计和评价特点与依据。

中药药理研究进展 引言 中医药作为中华民族的宝贵遗产，在数千年的实践中积累了丰富的经验，其疗效在世界范围内得到日益广泛的认可。然而，要将中医药现代化，使其更好地服务于现代医学体系，就必须对其内在的科学机制进行深入的探索和阐释。近年来，随着现代科学技术的不断发展，中药药理学的研究取得了突破性的进展，为揭示中药的疗效、指导临床用药、开发新药提供了坚实的理论基础和技术支撑。《中药药理研究进展》旨在系统梳理和呈现当前中药药理学研究的最新动态、重要成果及前沿方向，为相关领域的研究者、临床医生、药学工作者以及对中药感兴趣的读者提供一份全面而深入的参考。 第一部分：中药活性成分的发现与鉴定 随着分离技术和分析检测手段的进步，中药中蕴藏的丰富化学成分及其药理活性逐渐被发掘。本部分将重点介绍： 天然产物化学研究新方法： 介绍超临界流体色谱（SFC）、二维液相色谱（2D-LC）、高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等先进分离鉴定技术在中药活性成分研究中的应用。重点关注如何从复杂的中药体系中高效、高选择性地分离和鉴定微量活性成分。 骨架多样性与结构修饰： 探讨不同中药中具有代表性的化学骨架，如生物碱、黄酮类、萜类、皂苷类、酚类化合物等的结构特点及其药理活性。同时，介绍通过化学修饰或半合成手段，优化天然产物的结构，提高其疗效、降低毒副作用的研究进展。 活性成分的生物合成途径研究： 运用同位素标记、基因组学、转录组学、代谢组学等技术，解析中药活性成分的生物合成途径，理解植物体为何会产生特定的活性物质，以及环境因素对其合成的影响。这为中药的道地性研究和定向培养提供了科学依据。 单体与复方配伍的协同作用研究： 深入探讨中药复方中不同活性成分之间可能存在的协同增效、减毒增效或拮抗作用。通过构建活性成分的“成分-靶点-通路”网络，解析复方整体疗效的机制，摒弃过去“头痛医头，脚痛医脚”的局限性。 第二部分：中药作用机制的分子药理学解析 现代药理学研究已从宏观走向微观，深入探究中药的治疗作用如何在分子层面发挥。本部分将重点关注： 靶点识别与信号通路调控： 介绍高通量筛选技术（如CRISPR/Cas9基因编辑技术、RNA干扰技术）、蛋白质组学、磷酸化组学等在发现中药作用靶点方面的应用。阐述中药如何调控细胞内的关键信号通路，如NF-κB、MAPK、PI3K/Akt、Wnt等，从而发挥抗炎、抗肿瘤、免疫调节等作用。 表观遗传学调控机制： 探讨中药对DNA甲基化、组蛋白修饰、非编码RNA（如miRNA、lncRNA）等表观遗传学机制的调控作用。例如，某些中药如何影响肿瘤细胞的表观遗传景观，诱导其分化或凋亡。 肠道菌群与中药的相互作用： 随着对肠道菌群研究的深入，发现其在中药发挥疗效过程中扮演着重要角色。本部分将介绍中药如何通过改变肠道菌群的组成和代谢产物，进而影响宿主的健康状态，以及肠道菌群如何转化和代谢中药，影响其药效。 线粒体功能与中药： 线粒体作为细胞的能量工厂，与多种疾病的发生发展密切相关。介绍中药如何影响线粒体的结构与功能，如改善线粒体动力学、抑制线粒体自噬、调节线粒体呼吸链等，从而发挥保护神经、抗衰老、抗疲劳等作用。 细胞凋亡与自噬调控： 深入解析中药诱导肿瘤细胞凋亡、调控细胞自噬的机制。例如，一些中药可以通过激活caspase信号通路诱导凋亡，或通过影响ATG蛋白家族调控自噬过程，从而达到治疗疾病的目的。 第三部分：中药的药代动力学与毒理学研究 科学的药代动力学（ADME）和毒理学研究是确保中药安全有效的前提。本部分将重点关注： 药代动力学研究新进展： 介绍LC-MS/MS、PET/CT等技术在动物模型和人体中研究中药成分吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程的应用。关注不同给药途径、不同剂型对中药药代动力学的影响，以及中药成分的生物利用度问题。 人参皂苷、黄连苷等经典中药成分的药代动力学特点： 以具体中药成分为例，详细阐述其在体内的吸收、转化和排泄过程，以及存在的个体差异和影响因素。 毒性机制的分子基础： 探讨中药潜在毒性的发生机制，包括对肝脏、肾脏、心脏、神经系统等的损伤。运用基因毒性、细胞毒性、免疫毒性等现代毒理学方法，评估中药的安全性和潜在风险。 基于组学技术的毒副作用预测与评估： 结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等技术，建立中药毒副作用的早期预测模型，为中药的安全使用提供科学依据。 基于网络的毒副作用研究： 运用系统生物学方法，构建中药与靶点、靶点与疾病、疾病与毒副作用之间的网络，揭示中药的复杂毒性作用机制。 第四部分：中药药理学研究方法学与技术创新 科学的研究方法是保证研究结果可靠性的基石。本部分将重点关注： 体外研究方法的优化与标准化： 介绍细胞培养模型、组织器官培养模型、体外药效评价模型的建立与标准化。强调实验操作规范性、数据采集的准确性以及结果的可重复性。 体内模型研究的建立与应用： 介绍各种动物模型，如疾病动物模型、转基因动物模型、人源化动物模型等在中药药理学研究中的应用。关注模型动物的选择、造模方法的标准化以及结果的解读。 生物信息学在药理学研究中的应用： 介绍如何运用生物信息学工具进行文献挖掘、数据库检索、通路分析、网络药理学构建等，提高研究效率，挖掘潜在的药效信息。 人工智能与机器学习在中药研究中的潜力： 探索人工智能和机器学习技术在辅助化合物筛选、药效预测、毒性评估、给药方案优化等方面的应用前景。 多组学联合分析技术： 强调整合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学数据，从不同层面揭示中药的作用机制，获得更全面的认识。 第五部分：特色研究领域与未来展望 重大疾病的中药药理学研究： 重点关注中药在肿瘤、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病）、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等重大疾病治疗中的药理机制研究进展。 “治未病”与中药养生： 探讨中药在预防疾病、延缓衰老、提高免疫力等方面的科学依据和药理机制，为“治未病”思想的现代化提供科学支撑。 中药与精准医学的结合： 探索如何根据个体基因组学、蛋白质组学、代谢组学等信息，实现中药的精准用药，提高疗效，降低不良反应。 国际视野下的中药药理学研究： 关注国际上在中药药理学研究领域的重要动态和合作项目，促进中医药的国际化发展。 挑战与机遇： 总结当前中药药理学研究面临的挑战，如研究的复杂性、多成分、多靶点等，并展望未来的发展方向，包括多学科交叉融合、新技术新方法应用、理论创新与实践应用相结合等。 结论 《中药药理研究进展》汇集了近年来中药药理学领域的最新研究成果和前沿理论，通过对活性成分、作用机制、药代动力学、毒理学以及研究方法学的系统阐述，旨在为读者提供一个全面、深入、具有启发性的视角。本书不仅展现了中医药科学的独特魅力，也为中医药的现代化、国际化发展注入了新的活力。希望本书能够激发更多研究者的兴趣，推动中药药理学研究不断向前发展，为人类健康事业贡献更多力量。

评分☆☆☆☆☆

这本《中药临床创新应用导论》为我打开了探索中医药现代化发展新路径的大门。它不仅仅是对现有中医药理论的梳理，更重要的是，它前瞻性地指出了中医药在现代医学体系中如何实现创新性应用。书中对于“中西医结合”的讨论，并不是简单的叠加，而是深入探讨了两种医学体系在哲学理念、诊疗模式以及药物作用机制上的融合与互鉴。作者通过生动的案例，展示了如何将传统中药方剂与现代生物技术、基因组学等前沿科学相结合，从而发现新的药物靶点，开发出更具疗效和安全性的中药新制剂。我特别赞赏书中关于“个性化用药”的章节，这与当前精准医学的发展趋势不谋而合。它深入分析了如何根据患者的体质、基因型以及疾病的分子特征，来调整中药的配伍和剂量，真正实现“一人一方”的精准治疗。此外，书中对于“中药复方研究”的独到见解，打破了我以往对复方“模糊”的认知，它通过系统性研究，揭示了复方中各药物成分之间的协同增效、拮抗减毒等复杂作用机制，为复方的现代化研究提供了坚实的科学基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是一场知识的盛宴，尤其是对于我这样渴望深入了解中药临床试验设计的人来说。书中对试验的各个环节都进行了细致入微的阐述，从最初的方案设计，到研究对象的选择、分组，再到干预措施的制定，每一步都充满了严谨的逻辑和前沿的理念。作者并没有停留于理论的讲解，而是大量引用了实际的案例，这些案例不仅具有很强的说服力，也为我们提供了宝贵的实践经验。我尤其欣赏书中关于“金标准”的讨论，它让我们清晰地认识到，尽管中医药具有其独特性，但在设计临床试验时，仍需借鉴国际通行的科学方法，并在此基础上进行创新。书中对安慰剂对照、阳性对照等不同对照组的优缺点分析，以及如何根据具体研究对象和药物特性选择最合适的对照方式，都让我茅塞顿开。此外，数据收集与管理的部分也写得非常扎实，详细介绍了病例报告表（CRF）的设计要点、数据录入的注意事项，以及质量控制的关键环节。这对于确保试验数据的准确性和可靠性至关重要。读完这部分，我仿佛已经亲身参与了一次规范的中药临床试验，感受到了其中的精细与挑战。

评分☆☆☆☆☆

《中医药理论体系的科学传承与创新》这本书，让我对中医药这门古老而充满智慧的学科有了全新的认识。它并没有简单地重复教科书上的知识，而是深入挖掘了中医药理论体系的根源，并在此基础上探讨了如何在现代科学背景下对其进行科学的传承与创新。书中对于“阴阳五行”、“脏腑辨证”等核心概念的解读，不仅清晰易懂，更重要的是，它将其与现代生理学、病理学等学科进行了巧妙的对接，让我看到了这些古老理论背后蕴含的深刻科学道理。我尤其欣赏书中对“气血津液”理论的研究，作者通过大量实验证据，阐述了气血津液在维持人体正常生理功能中的关键作用，并将其与现代免疫学、内分泌学等领域的研究成果进行了类比和融合，为我们理解中药的整体调节作用提供了新的视角。此外，书中关于“病因病机”的探讨，也让我耳目一新。它不仅仅停留于表面的症状描述，而是深入分析了疾病发生的内在机制，并结合现代病理学知识，揭示了中医“治未病”的科学内涵。这本书让我更加确信，中医药并非神秘莫测，而是蕴含着深刻的科学智慧，等待我们去发掘和传承。

评分☆☆☆☆☆

《中医药循证研究方法学指南》这本书，对我这样希望将中医药理论与现代循证医学相结合的研究者来说，无疑是一份宝贵的财富。它系统地介绍了如何运用现代科学的研究方法来评估中医药的疗效和安全性。书中对“随机对照试验（RCT）”的设计原则和实施步骤进行了详尽的阐述，包括如何进行样本量估算、随机化方法、盲法设计等关键环节，并结合中医药研究的特点，提出了具体的指导意见。我特别欣赏书中对“文献检索与质量评价”的讲解，它详细介绍了如何系统地检索、筛选和评价与中医药相关的临床研究文献，从而为循证研究提供可靠的证据基础。此外，书中对于“系统评价与Meta分析”的介绍，也让我看到了整合多项研究结果，获得更可靠结论的有效途径。它不仅仅是理论的讲解，更是通过大量的实例，展示了如何将这些方法应用于中医药研究中，例如对某个中药复方治疗某种疾病的系统评价，让我们清晰地看到了证据的强度和局限性。这本书为我提供了一套清晰的研究框架，让我在探索中医药科学性的道路上，更加有方向，也更有信心。

评分☆☆☆☆☆

我最近读了一本名为《现代中药质量研究与控制》的书，这本书彻底颠覆了我以往对中药质量的粗浅认识。它不仅仅是简单地讲述如何鉴别中药材的真伪，而是从现代科学的角度，全面、系统地阐述了中药质量的评价体系。书中对于“有效成分分析”的讲解，让我对中药的疗效有了更深刻的理解。作者详细介绍了高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等多种先进的分析技术在中药质量控制中的应用，并结合具体案例，展示了如何通过这些技术来精确测定中药中关键有效成分的含量，从而为中药的标准化奠定基础。我尤其对书中关于“杂质研究”的部分印象深刻。它详细阐述了中药中可能存在的农药残留、重金属、霉菌毒素等有害物质的检测方法和控制策略，这对于保障中药的临床用药安全至关重要。此外，书中关于“药材生长环境与质量关系”的探讨，也让我认识到，影响中药质量的因素远不止药材本身，还包括其生长的土壤、气候、采收时间等多种环境因素。这本书为我打开了一扇通往科学、严谨的中药质量研究的大门。