2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张峰，李强 著

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• 医疗器械
• 行业分析
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• 蓝皮书
• 市场调研
• 2016年
• 行业报告
• 医疗设备
• 中国医疗
• 健康产业

出版社： 华南理工大学出版社

ISBN：9787562352044

版次：1

商品编码：12079101

品牌：华南理工大学出版社

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-04-01

用纸：铜版纸

内容简介

作为全球领先的医疗器械行业综合服务提供商，奥咨达对2016年中国医疗器械行业发展的总体概况进行简要回顾，力求通过对政策法规的汇总与解读、行业进展的梳理与解析，资本动态的盘点与分析，来展现行业发展脉络，为广大医疗器械企业及从业者提供参考。

2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书：行业洞察与发展趋势 第一部分：宏观环境分析 1. 全球医疗器械市场格局与中国地位： 2016年，全球医疗器械市场继续保持稳健增长态势，主要驱动因素包括人口老龄化、慢性病发病率上升、新兴经济体医疗需求释放以及技术创新等。其中，北美和欧洲仍然是最大的消费市场，但亚洲，特别是中国，正以前所未有的速度崛起，成为全球医疗器械产业格局中不可忽视的重要力量。中国庞大的人口基数、日益增长的居民可支配收入、以及国家层面持续的政策支持，共同构成了中国医疗器械市场高速增长的坚实基础。 全球市场概览： 详细分析全球主要医疗器械细分市场的规模、增长率、区域分布以及竞争格局。例如，诊断影像设备、体外诊断、植入介入器械、通用医疗器械等板块的市场表现，以及各主要国家和地区的市场份额。 中国市场的重要性： 深入探讨中国在全球医疗器械市场中的地位变化。分析中国市场成为全球增长引擎的关键因素，包括市场规模、增长速度、进口替代潜力以及本土企业的发展机遇。 宏观经济因素影响： 分析全球及中国宏观经济环境对医疗器械行业的影响。例如，GDP增长、通货膨胀、汇率波动、贸易政策等，如何影响行业投资、消费需求和成本结构。 人口结构变化： 详细阐述全球及中国人口老龄化趋势对医疗器械需求的影响。分析老年人口的健康需求特点，以及相关的医疗器械产品（如心血管介入器械、骨科植入物、助听器、康复器械等）的市场潜力。同时，也考虑年轻人口的健康消费趋势。 疾病谱变化： 分析慢性病（如糖尿病、心血管疾病、癌症、呼吸系统疾病等）发病率的上升如何驱动相关医疗器械的需求增长。例如，血糖监测设备、血透设备、肿瘤诊断与治疗设备、呼吸机等。 技术进步驱动： 探讨生物技术、信息技术、材料科学等领域的最新进展如何赋能医疗器械的创新，催生新的产品和解决方案，并推动行业发展。 2. 政策法规环境分析： 2016年，中国医疗器械行业的政策法规环境呈现出深化改革、加强监管、鼓励创新的特点。国家对医疗器械的审评审批、质量监管、市场准入、价格管理等方面都出台了一系列重要举措，深刻影响着行业的生态。 国家医疗器械监管体系： 详细梳理2016年国家药品监督管理局（NMPA，当时为CFDA）及其下属机构在医疗器械监管方面的主要政策法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。 审评审批改革： 分析2016年审评审批制度改革的重点和成效。例如，优先审评审批通道的建立、临床试验备案制的实施、境外临床试验数据接受等，如何加速创新产品的上市进程。 质量监管强化： 阐述国家在加强医疗器械生产、流通、使用全过程质量监管方面的举措。包括飞行检查、不良事件监测、召回制度的完善等。 市场准入与定价政策： 分析国家在药品集中采购、医保支付、价格谈判等方面的政策如何影响医疗器械的市场准入和销售价格。例如，国家医保目录的调整、省级集中采购的推进等。 鼓励创新政策： 梳理国家支持医疗器械技术创新和产业发展的相关政策，如研发补贴、税收优惠、人才引进等，以及这些政策对企业研发投入和创新能力的影响。 国际监管趋势借鉴： 简要对比中国医疗器械监管体系与发达国家（如FDA、CE）的监管差异和趋同之处，以及中国监管体系未来发展的方向。 第二部分：行业细分市场分析 1. 医疗影像设备： 2016年，医疗影像设备市场依然是医疗器械行业的重要组成部分，在技术升级和市场需求驱动下，保持着稳步增长。 市场规模与增长： 分析全球及中国医疗影像设备市场的整体规模、增长率、以及各细分领域的市场表现。 主要产品类别： X射线设备： 包括DR、CR、移动式X射线机等，重点分析其技术发展和应用场景。 CT扫描仪： 分析其在低剂量成像、能谱CT等方面的技术进步，以及市场竞争格局。 MRI（磁共振成像）设备： 探讨高场强、超导磁体技术的发展，以及在神经、心血管等领域的应用拓展。 超声诊断设备： 分析便携式超声、高端彩超等产品的发展趋势，以及在基层医疗、床旁诊断中的应用。 PET/CT、SPECT等核医学成像设备： 探讨其在肿瘤诊断、心脏疾病诊断等方面的作用。 技术趋势： 关注AI在影像诊断中的应用，如影像识别、病灶检测、辅助诊断等。同时，也关注多模态融合成像、数字化和智能化发展。 市场驱动因素： 分析人口老龄化、慢性病筛查需求、基层医疗机构升级改造等因素如何推动影像设备市场增长。 竞争格局： 梳理国内外主要影像设备制造商的市场份额、产品布局和竞争策略。 2. 体外诊断（IVD）： 2016年，体外诊断行业继续保持强劲增长势头，分子诊断、免疫诊断、生化诊断等领域的技术创新和应用拓展成为亮点。 市场规模与增长： 分析全球及中国IVD市场的规模、增长率，以及各细分领域的市场表现。 主要细分领域： 生化诊断： 分析其在常规体检中的应用，以及自动化、智能化水平的提升。 免疫诊断： 重点关注化学发光免疫诊断（CLIA）和酶联免疫吸附测定（ELISA）的发展，以及在传染病、肿瘤标志物检测中的应用。 分子诊断： 探讨PCR、基因测序（NGS）等技术在传染病检测、遗传病筛查、肿瘤个体化治疗等领域的应用，以及其市场潜力。 即时检验（POCT）： 分析POCT设备在床旁诊断、基层医疗、家庭健康管理中的应用，以及其便捷性和高效性。 血细胞分析： 关注全自动血细胞分析仪的技术进步和市场普及。 尿液分析、粪便分析等： 分析其在健康筛查中的应用。 技术发展趋势： 关注基因测序技术的成本下降和通量提升，AI在数据分析和辅助诊断中的作用，以及液态活检等新兴技术的发展。 市场驱动因素： 分析健康意识提升、疾病筛查普及、精准医疗发展、以及分级诊疗政策的推动作用。 竞争格局： 梳理国内外主要IVD企业的产品线、技术优势和市场策略。 3. 植入介入器械： 2016年，植入介入器械市场受益于技术进步和临床需求，在心血管、骨科、神经等领域保持快速增长。 市场规模与增长： 分析全球及中国植入介入器械市场的规模、增长率，以及各细分领域的市场表现。 主要产品类别： 心血管介入器械： 包括冠脉支架、球囊导管、起搏器、瓣膜等。重点分析药物洗脱支架（DES）的迭代升级、可降解支架的研发进展，以及瓣膜置换技术（TAVR、TMVR）的发展。 骨科植入物： 包括人工关节（髋关节、膝关节）、脊柱植入物、创伤固定器械等。分析生物材料、表面处理技术、导航与机器人辅助手术的应用。 神经介入器械： 如脑血管支架、栓塞弹簧圈、血栓抽吸导管等，在脑卒中治疗中的应用日益广泛。 消化道介入器械： 如内镜下的息肉切除器、金属支架等。 泌尿科介入器械： 如导尿管、前列腺支架等。 技术发展趋势： 关注生物可吸收材料、3D打印技术在个性化植入物制造中的应用，以及微创手术器械和机器人辅助手术的发展。 市场驱动因素： 分析人口老龄化带来的骨关节疾病、心血管疾病的增加，以及微创手术的普及，促使患者和医生更倾向于选择介入治疗。 竞争格局： 梳理国内外主要植入介入器械制造商的市场地位、技术创新和产品管线。 4. 通用医疗器械与耗材： 该板块涵盖范围广泛，包括注射器、输液器、敷料、导管、手术器械、消毒灭菌设备等，是医疗机构日常运营的基础。 市场特点： 分析该板块的市场竞争激烈、产品同质化程度较高、但需求量大、稳定性强的特点。 主要产品类别： 注射与输液耗材： 注射器、输液器、静脉留置针等，关注其安全性、便捷性以及一次性使用趋势。 敷料与伤口护理： 传统敷料、功能性敷料（如银离子敷料、水胶体敷料）、以及伤口愈合促进产品。 导管与引流管： 导尿管、鼻饲管、胸腹腔引流管等，关注其材料、设计和感染控制。 通用手术器械： 刀、剪、镊子、钳等，关注其材质、精度和一次性使用趋势。 消毒与灭菌设备： 灭菌器、消毒柜、消毒液等，关注其效率、安全性和环保性。 基础医疗设备： 血压计、体温计、听诊器、医用推车等。 市场驱动因素： 基层医疗机构的普及、医院感染控制的重视、以及患者对安全、卫生要求的提高。 技术发展趋势： 抗菌材料的应用、智能化和自动化生产、以及绿色环保材料的使用。 竞争格局： 分析该板块中大量本土企业的竞争优势，以及国际品牌在高端产品上的市场地位。 第三部分：行业发展趋势与挑战 1. 技术创新驱动： 2016年，技术创新继续是医疗器械行业发展的第一驱动力。人工智能、大数据、物联网、3D打印、新材料等前沿技术正以前所未有的速度与医疗器械深度融合，催生出颠覆性的产品和解决方案。 人工智能（AI）在医疗器械中的应用： 影像辅助诊断： AI算法在疾病影像识别、病灶检测、量化分析等方面的应用，提高诊断效率和准确性。 手术机器人： 辅助医生进行更精准、更微创的手术，提高手术成功率和患者康复速度。 个性化治疗方案制定： 基于大数据分析，为患者提供定制化的治疗建议和器械选择。 药物研发与筛选： AI辅助新药研发，加速创新药物的上市进程。 大数据与物联网（IoT）的应用： 智能穿戴设备： 实时监测生理数据，为慢病管理和健康预警提供支持。 远程医疗与监测： 通过物联网连接医疗设备，实现远程患者管理和诊断。 医院精细化管理： 利用大数据优化医疗流程，提高资源利用效率。 3D打印技术： 个性化植入物： 制造与患者解剖结构高度匹配的骨科、齿科植入物。 手术模型： 打印精准的手术模型，用于术前规划和培训。 复杂器械制造： 制造结构复杂、难以通过传统工艺生产的医疗器械。 新材料的应用： 生物相容性材料： 改善植入物的长期稳定性和安全性。 抗菌材料： 降低医疗器械感染的风险。 可降解材料： 用于可吸收支架、缝线等，减少二次手术。 2. 产业结构升级与本土企业崛起： 随着国家政策的支持和技术能力的提升，中国本土医疗器械企业正逐步摆脱“低端制造”的形象，向中高端市场迈进，并在部分细分领域展现出强大的竞争力。 自主创新能力增强： 更多本土企业加大研发投入，推出具有自主知识产权的创新产品。 品牌影响力提升： 部分本土品牌在国内外市场上的认知度和美誉度不断提高。 并购整合趋势： 通过并购国内外优质企业，本土企业快速获取技术、渠道和品牌资源。 进口替代加速： 在高端影像、体外诊断、植入介入等领域，本土企业正逐步蚕食进口产品的市场份额。 3. 挑战与机遇并存： 尽管行业前景光明，但2016年的医疗器械行业仍面临诸多挑战。 政策风险： 医保控费、药品和器械集中采购等政策的变化，对企业盈利能力构成影响。 市场准入壁垒： 严格的审评审批制度、高昂的临床试验成本，仍然是创新产品上市的障碍。 技术更新迭代快： 行业技术发展迅速，企业需要持续投入研发以保持竞争力。 人才短缺： 高端研发、营销、管理人才的不足，制约着企业的发展。 国际竞争加剧： 外资品牌在技术、品牌、渠道等方面仍具有优势，市场竞争依然激烈。 合规性要求提高： 随着监管的加强，企业需要建立完善的合规体系，应对各项监管要求。 结论： 2016年，中国医疗器械行业在宏观政策的引导、技术创新的驱动以及市场需求的拉动下，呈现出蓬勃发展的态势。尽管挑战犹存，但随着国家对医疗健康产业的持续重视，以及产业内部的不断进步，中国医疗器械行业正迎来一个充满机遇的新时代。未来的发展将更加注重创新驱动、质量提升、国际化以及与新兴技术的深度融合。

评分☆☆☆☆☆

这本书在我看来，与其说是一份报告，不如说是一次与行业精英的深度对话。我之所以这样说，是因为它所展现的洞察力是如此的锐利和深刻，仿佛作者们拥有能够穿透迷雾的智慧。它不是那种流于表面的介绍，而是真正触及到了行业的核心痛点和潜在机遇。在阅读过程中，我多次被书中对一些具体问题的剖析所吸引，例如，书中关于国产医疗器械品牌如何提升国际竞争力的讨论，就提出了许多具体且富有建设性的策略，让我看到了中国制造在高端医疗器械领域崛起的希望。书中对于国内外政策法规的对比分析，也为企业在不同市场进行战略布局提供了坚实的基础。我特别留意到书中对供应链韧性以及全球化挑战的探讨，这在当下这个充满不确定性的时代显得尤为重要。它让我意识到，在追求增长的同时，我们也需要更加关注风险的规避和可持续发展。这本书的价值在于，它不仅仅告诉你“是什么”，更重要的是告诉你“为什么”以及“如何做”，这种高度的指导性和前瞻性，是我在其他同类读物中鲜少见到的，它极大地拓宽了我的视野。

评分☆☆☆☆☆

当我开始翻阅《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》时，我原本以为会看到一堆枯燥的图表和数据，但事实证明，我的顾虑完全是多余的。这本书以一种非常易于理解的方式，将医疗器械这个相对专业和复杂的领域呈现出来，让非专业人士也能窥见一斑。书中的语言风格非常亲切，没有使用过多的行业术语，即使是对于一些技术性的内容，也辅以恰当的解释和案例，让我能够循序渐进地理解。让我印象深刻的是，书中对于不同细分市场，比如体外诊断、影像设备、骨科植入物等的分析，都做到了既有宏观的趋势判断，又有微观的案例呈现，使得整个行业图景更加生动和立体。我尤其关注到书中对医疗器械行业的监管环境变化的描述，以及这些变化对企业带来的影响，这让我对行业的合规性有了更深刻的认识。这本书的优点在于，它将复杂的信息转化为易于消化的知识，使得读者能够在短时间内掌握行业的重要脉络，这对于任何希望了解医疗器械行业的人来说，都是一本非常值得推荐的入门读物。

评分☆☆☆☆☆

《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》在我看来，是一部充满智慧和前瞻性的行业百科全书。它以一种系统性的方式，为我揭示了医疗器械行业的深层逻辑和发展规律。书中对行业主要驱动力，例如人口老龄化、疾病谱变化以及技术革新的分析，都非常到位，让我能够从根本上理解行业的发展动力。我尤其惊叹于书中对未来技术趋势的预判，例如，书中对个性化医疗和精准医疗的探讨，以及它们将如何重塑医疗器械行业，都让我对行业的未来充满了遐想。它不仅仅是一份回顾，更是一份展望，为我们这些行业参与者指明了前进的方向。书中对不同国家和地区在技术研发、市场准入和商业模式方面的比较，也为企业进行国际化布局提供了重要的参考。总而言之，这本书为我提供了一个理解医疗器械行业的全新视角，让我对这个充满活力和挑战的领域有了更深刻的认识。

评分☆☆☆☆☆

这本《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》给我的感觉就像是一张精雕细琢的行业地图，为我这个身处其中却时常感到迷茫的参与者指明了方向。在阅读之前，我对医疗器械行业的整体认知其实是比较零散的，更多的是基于一些零星的新闻报道和工作中的局部经验。然而，翻开这本书，我仿佛一下子置身于一个高处，得以鸟瞰整个行业的全貌。它不仅仅是简单的数据堆砌，更重要的是那些深入浅出的分析，将复杂的市场动态、政策导向以及技术趋势串联了起来，让我得以理解它们之间千丝万缕的联系。例如，书中关于创新医疗器械如何获得监管批准的章节，就详细阐述了从研发到上市所经历的层层关卡，以及不同国家和地区在审批流程上的差异，这对于我们这些需要将创新产品推向市场的企业来说，无疑是宝贵的实操指南。同时，书中对市场规模、细分领域增长潜力以及主要参与者竞争格局的梳理，也帮助我更清晰地认识到自身的定位和未来的发展空间。我尤其欣赏书中对于一些前沿技术，如人工智能、大数据在医疗器械领域的应用前景的探讨，这无疑为行业未来的发展方向提供了有益的启示，让我对行业的未来充满了期待。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最直观的感受是，它像一位经验丰富的向导，引领我穿越医疗器械这个庞大而精密的迷宫。它所提供的不仅仅是信息，更是一种思维方式和分析框架。书中对行业发展趋势的预测，并不是空穴来风，而是基于扎实的调研和严谨的逻辑推演，让我对未来的变化有了更为清晰的预判。我特别欣赏书中对于不同地区市场特点的深入剖析，例如，书中对亚太地区医疗器械市场的增长潜力和挑战的分析，就让我看到了新的机遇。同时，书中对消费者行为变化以及其对医疗器械产品需求影响的探讨，也为产品研发和市场营销提供了重要的参考。它帮助我思考，如何更好地理解用户需求，如何开发出更符合市场需求的创新产品。这本书的独特之处在于，它能够将宏观的行业趋势与微观的企业战略相结合，为读者提供多维度的思考角度，让我受益匪浅。

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