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编辑推荐

适读人群 ：本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。
1.本书作为一本系统阐述新药发现与开发的科技图书，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法；
2.本书在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。
3.本书具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。

内容简介

本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。
本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。

作者简介

陈小平，安徽理工大学制药工程系系主任，高级工程师，1995年国家首批注册执业药师，1998年12月取得高级工程师职称。主讲《新药研究与开发》、《药剂学》、《天然药物化学》、《药物分析》、《制药工程专业实验》等课程。具多年新药研发的实践经历，在《新药研究与开发》课程教学的学生测评中受到好评，一直从事新药的研发与教学工作。
从事制药新产品开发、生产管理和教学科研等二十余年。主持完成科研项目如双氯灭痛、枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠的合成工艺,复方甲硝唑乳剂的制备和稳定性研究，诺氟沙星酯的研制等。发表论文20余篇，主持省部级项目3项。

内页插图

目录

1概论1
1.1新药研究的发展历程1
1.2新药研究的生物学基础3
1.2.1分子生物学概述4
1.2.2基因组学概述6
1.2.3生物技术概述9
1.2.4生命科学与新药研究12
1.3新药及其研发过程14
1.3.1新药的定义和类型14
1.3.2新药的研发过程15
1.3.3新药研发的基本属性30
1.4新药研发的利益和风险32
1.4.1新药研发的特点32
1.4.2新药研发的利益33
1.4.3新药研发的风险35
1.5新药研发的策略和方式39
1.5.1新药研发的策略40
1.5.2新药研发的方式44
1.6新药研发的学科发展45
1.6.1网络药理学的研究与应用46
1.6.2药物基因组学的研究与应用47
1.6.3动物实验模型的研究与应用48
1.6.4转化医学的研究与应用48
参考文献50

2新药的发现研究52
2.1新药设计的基本原理52
2.1.1靶点与配基53
2.1.2机体对药物的作用67
2.1.3基于基因功能的新药设计71
2.2先导化合物的产生途径75
2.2.1先导物标准与质量判断76
2.2.2天然化合物的筛选77
2.2.3组合化学与高通量筛选82
2.2.4药物分子设计与虚拟筛选87
2.2.5计算机辅助药物设计90
2.2.6其他筛选途径100
2.3先导化合物的优化方法101
2.3.1生物电子等排101
2.3.2前药修饰106
2.3.3软药设计110
2.3.4立体异构及外消旋转换112
2.3.5其他优化方法117
2.4先导化合物发现的新策略120
参考文献121

3新药的开发研究123
3.1概述123
3.1.1开发研究的基本程序123
3.1.2开发研究的主要内容124
3.1.3开发研究的技术要求125
3.2新药的临床前研究126
3.2.1临床前药效学评价126
3.2.2临床前药代学评价129
3.2.3临床前安全性评价134
3.2.4新药研究申请140
3.3新药的临床试验140
3.3.1Ⅰ期临床试验141
3.3.2Ⅱ期临床试验148
3.3.3Ⅲ期临床试验158
3.3.4生物等效性试验159
3.3.5新药申请165
3.3.6Ⅳ期临床试验165
3.4GLP、GCP与GMP168
3.4.1药物非临床研究质量管理规范168
3.4.2药品临床试验质量管理规范173
3.4.3药品生产质量管理规范178
参考文献180

4新药的工艺与质量研究181
4.1新药的工艺研究181
4.1.1工艺研究的基本程序182
4.1.2工艺研究的技术要求184
4.1.3制备工艺研究实例201
4.2新药的质量研究207
4.2.1质量标准的研究208
4.2.2标准物质的研究228
4.2.3质量稳定性的研究229
4.3试验设计方法231
4.3.1单因素优选法232
4.3.2正交试验设计233
4.3.3均匀试验设计238
参考文献242

5新药研究的选题244
5.1新药研究及其进展244
5.1.1新药的现状与格局245
5.1.2新药发现与活性筛选247
5.1.3新药发现与靶点研究250
5.1.4新药发现的研究进展250
5.2选题的方法和模式258
5.2.1创新意识与选题资源258
5.2.2选题的途径与方法260
5.2.3选题的思路与模式266
5.3新药研究与“十三五”规划273
参考文献274

6新药研究的信息利用276
6.1信息资源和数据库277
6.1.1学术期刊277
6.1.2综合性数据库278
6.1.3专利文献数据库280
6.1.4专业性检索数据库283
6.1.5常用药学工具书284
6.1.6其他信息资源285
6.2信息资源的检索方法287
6.2.1检索工具简介287
6.2.2检索方法和技术289
6.2.3检索程序和实例296
6.3新药信息的整合利用305
6.3.1新药研究的情报调研305
6.3.2新药项目查新与论证313
6.3.3新药研究综述的撰写315
参考文献317

7新药的注册管理318
7.1新药注册及其分类318
7.1.1新药注册申请319
7.1.2新药注册分类319
7.1.3新药注册的申报资料322
7.2新药注册的管理法规333
7.2.1药品注册的相关概念334
7.2.2药品注册管理办法336
7.2.3新药注册特殊审批管理规定339
7.2.4药品技术转让注册管理规定340
7.2.5药品审评审批制度的改革341
7.3新药知识产权342
7.3.1药品知识产权类型342
7.3.2药品知识产权的法律法规344
7.3.3新药专利信息利用345
7.3.4新药研究中的专利策略347
参考文献348

附录349
附录1化学药品注册分类改革工作方案349
附录2生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）351

前言/序言

前言
世界新药发明的增速，近十年来已经放缓。但无须担忧的是，人类研制新药的无穷智慧，以及医药科技所企及的深邃空间。转化医学与强调公开、协作和合作的药物创新思想，正在营造高效、多赢的新药研究氛围；精准医学倡导的个体化治疗理念，也在引领疗效更高、不良反应更低的新药研究目标。尽管新药研发的风险加剧，全球各大药企的投入却持续高长，由此产生更多的技术方法，为新药研发注入了新的生机和活力。
药物创新愈加关注尚未满足的临床需求。当前的环境恶化和人口老龄化问题，导致重大疾病谱转向肿瘤、慢性病和老年性疾病等领域，新药研发重心则随之转移。即便所谓的“孤儿药”研发，也受到了前所未有的广泛重视。化学药物目前仍主导着医药市场，同时抗体药物、新型疫苗等针对一些复杂性疾病显现出理想疗效，预示着生物药物包括生物类似药市场的广阔前景。
中国的病例资源、市场规模等突出的优势，不断吸引着跨国药企进入并在中国建立新药研发中心和生产基地，这就促进了全球多元化研发格局的形成，使中国药企与国际接轨的各种研发模式应运而生。尤其是与世界研究机构合作创新的机制，无疑成为巨大的推动力量，持续加速我国新药研发国际化的进程。全球众多专利药的密集到期，同样带来了诸多的机遇和挑战……
《新药发现与开发》自2012年6月由化学工业出版社出版发行以来，承蒙广大读者的热忱厚爱，且被多所高校的药学类专业选作教材，对著者来说是莫大的鼓励和鞭策。基于上述新药研究思路和发展态势的深刻变化，以及我国目前的药品审评审批制度纵深改革，对《新药发现与开发》一书作全面的更新、充实和提高甚为必要。《新药发现与开发》第二版在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。全书分为七章，紧密围绕新药的发现研究、开发研究两大主线，详细介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计（发现）、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性论述。全书由陈小平统稿、修约。除了版作者外，本版主要编写人员如下：第1、3、5章，陈小平；第2章，罗再刚、冯承涛；第4章，胡海霞、杨永；第6章，时军；第7章，马凤余。
本书编写参阅了国内外的一些书籍、文献资料，谨向有关作者表示诚挚的感谢。药物化学家王效山教授在编写过程中给予了热情指导，并为本书作了意味深长的序言，在此致以崇高的敬意。由于新药发现与开发综合性、实践性强，涉及学科信息量大，编者对其把握等尚存在不足之处，期盼广大读者和专家不吝指正。

陈小平
2016年7月于安徽理工大学


版前言
制药业追求的佳境便是新药发明层出不穷。21世纪，新药发展步入了一个崭新的时代，新药的诞生已转向由基因研究到药物创制的模式。有理由相信，在不远的未来或将涌现出人们渴望的众多新药，攻克目前尚未从根本上解决的重大疑难疾病，给人类带来极大的益处。当然，如今的新药研制，更多地依靠生命科学等新兴科技领域日新月异的有力支撑，而且，“更安全，更有效，更经济，更快速”的现代药品监管理念，也使新药研制面临着巨大的挑战和风险。
新药研究系指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，包括新药发现研究和新药开发研究两大阶段。新药发现研究即构建新的化学结构，为创制新药的关键阶段与起始点；新药开发研究则验证候选药物安全、有效且质量稳定可控。新药的发现与开发是一项多学科交叉渗透、多领域相互协作的技术密集型系统工程；新药的发现与开发又是一项特殊的科学研究，除了要考虑新药的商品化属性以外，其研究过程要求科学规范，研究试验及程序必须符合相关法规和伦理道德。针对新药研究工作综合性、实践性强，涉及学科知识面广，信息量大并且求新求精的特点，本书力求详略得当地整合新药发现与开发所涉及的各学科专业知识，并注重结合国家新政法规建设，着眼于构建与时俱进的知识新体系。
全书共分为七章。第1章概论，通过新药发现与开发总体面貌的介绍，对新药及其研究过程、新药研究的基本方法、新药研究的利益和风险、新药发展的策略及方向等简要评述；第2章新药的发现研究，着重介绍新药设计的基本原理、先导化合物的筛选及优化、计算机辅助药物设计等内容；第3章新药的开发研究，对新药的临床前研究和临床试验的内容、方法、程序等详细阐述，并对GLP、GCP加以诠释；第4章新药的工艺与质量研究，对新药开发研究过程中所涉及的工艺与质量研究的基本要求、技术方法及试验设计等，进行了具体论述；第5章新药研究的选题，重点分析新药选题的思路与方法、创新模式与技术进展、十二五规划与我国新药研究；第6章新药研究的信息利用，介绍了新药研究过程中常用的药学资源及数据库，以及新药信息的整理与利用；第7章新药的注册管理，对新药注册的新法规、新药注册及其分类、新药知识产权等深入解读。
由于新药发现与开发的理论体系与技术方法博大精深，加之编者的学术水平所限，本书难免存在疏漏之处，恳望专家和广大读者不吝指正。在本书的编写过程中，得到了化学工业出版社的大力指导和帮助。国药集团国瑞药业有限公司提供了丰富的新药开发资料。夏伦祝教授在百忙之中审定全稿，提出了宝贵的修改意见。安徽理工大学化学工程学院何杰教授、陈明功教授、李广学教授、张晓梅教授，安徽中医学院药学院彭代银教授、戴敏教授，安徽省中医院高家荣主任药师等给予了热情鼓励和支持。在此一并致谢。

编者
2012年1月于安徽理工大学

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