医疗器械监督管理条例（2017年最新修订） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中国法制出版社 著

图书标签:

• 医疗器械
• 监督管理
• 法规
• 条例
• 2017修订
• 法律
• 政策
• 医疗卫生
• 器械管理
• 行业标准

出版社： 中国法制出版社

ISBN：9787509385777

版次：1

商品编码：12087157

包装：平装

开本：32开

出版时间：2017-05-01

用纸：胶版纸

页数：48

字数：18000

内容简介

　　《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定的。自2014年6月1日施行以来，有效地规范了医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。
　　为将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。国务院于2017年5月4日对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，强化了许可后的监督管理，并增设了相应的法律责任。此外，将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

现代生物医学工程基础与应用 内容简介 本书旨在为生物医学工程领域的初学者和专业人士提供一个全面、深入且与时俱进的知识框架。它并非聚焦于某一特定法规的解读，而是致力于构建理解现代医疗器械从设计、制造、测试到临床应用全过程所需的底层科学与工程原理。 第一部分：生物医学工程学概论与基础原理 本部分首先勾勒出生物医学工程（BME）作为交叉学科的学科定位、发展历程及其在现代医疗体系中的核心价值。 1. 生物医学工程导论： 探讨生物学、医学与工程学知识的融合点，介绍BME的主要研究方向，如生物材料、组织工程、生物电子学、生物力学和医学成像等。强调跨学科思维在解决复杂生物医学问题中的重要性。 2. 生物物理与生理学基础： 回顾人体生理系统的基本工作机制，包括细胞膜电位、神经冲动传导、血液动力学、骨骼力学等。这为后续理解生物器械与人体的相互作用奠定必要的生物学基础。 3. 生物材料科学： 深入讲解用于植入物、支架、诊断试剂和药物递送系统的各类材料的特性。内容涵盖金属（如钛合金、不锈钢）、高分子材料（如聚乙烯、PLA/PGA）、陶瓷和复合材料。重点讨论材料的生物相容性、可降解性、力学性能以及表面改性技术，以优化器械的长期性能和安全性。 第二部分：医疗器械设计与制造中的工程技术 本部分聚焦于将理论转化为可行的医疗产品的工程方法和技术挑战。 4. 生物力学与生物传热学： 分析医疗器械（如人工关节、血管支架、牙科植入物）在体内承受的机械载荷和热载荷。介绍有限元分析（FEA）等计算工具在优化结构设计、预测疲劳寿命和减少磨损方面的应用。 5. 生物电子学与仪器设计： 涵盖生物信号的采集、处理与显示技术。详细介绍生物传感器（电化学、光学、压电式）、生物电极的原理与应用。重点讨论植入式电子设备（如心脏起搏器、神经刺激器）的电源管理、微型化封装和生物兼容性封装技术。 6. 医学成像系统原理： 介绍主流成像模态（X射线、CT、MRI、超声、PET）的物理基础、图像重建算法和临床应用。讨论如何设计和评估成像设备的性能指标，如空间分辨率、信噪比等。 7. 增材制造（3D打印）在医疗中的应用： 探讨选择性激光烧结（SLS）、立体光刻（SLA）等技术在定制化植入物、手术导板和生物支架制造中的优势，并讨论材料选择和打印精度控制的关键要素。 第三部分：医疗器械的性能评估与测试 本部分强调科学验证的重要性，涵盖产品从实验室到临床转化过程中必须经历的严格测试环节。 8. 器械的体外（In Vitro）测试方法： 系统介绍影响器械性能的关键测试标准。包括力学测试（拉伸、压缩、弯曲疲劳）、流体力学测试（血液泵、瓣膜测试）、腐蚀测试和电化学性能测试。强调测试环境的模拟性与重现性。 9. 生物学评价与毒理学基础： 详细阐述ISO 10993系列标准体系所规定的生物学风险评估框架。涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性及系统毒性测试的原理与操作规范。重点讨论如何建立合适的暴露剂量模型。 10. 植入物表面改性与长期稳定性研究： 探讨如何通过涂层技术（如羟基磷灰石、肝素涂层）改善植入物的界面行为。介绍加速老化测试和长期体内植入研究的设计，以预测器械的预期使用寿命。 第四部分：智能医疗与未来趋势 本部分展望生物医学工程的前沿领域和未来发展方向。 11. 组织工程与再生医学： 深入探讨细胞支架设计、生物反应器技术以及干细胞与生物活性分子在组织修复和器官再生中的应用前景。 12. 智能与可穿戴医疗设备： 聚焦于利用物联网（IoT）、大数据和人工智能技术提升医疗器械的智能化水平。讨论可穿戴传感器在慢性病监测、远程生理参数采集中的技术挑战和机遇。 13. 医疗器械的系统集成与人机交互： 探讨手术机器人、导航系统和介入治疗设备中的控制算法、高精度定位技术以及如何优化人机界面，确保复杂系统的安全有效操作。 本书内容全面覆盖了从基础科学到工程实现，再到性能验证的全生命周期概念，为理解现代医疗器械的复杂性提供了坚实的理论和技术基础，是相关专业学生和研发工程师的理想参考读物。

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作为一名在医疗器械行业工作多年的技术人员，我一直深切关注着行业的法规动态。《医疗器械监督管理条例（2017年最新修订）》这个书名，让我立刻联想到了一系列与我日常工作息息相关的监管细节。我希望这本书能够详细阐述国家对于医疗器械安全性和有效性评估的最新标准，包括在产品设计、验证、以及上市后监测等方面的具体要求。例如，对于一些高风险的医疗器械，其风险管理是否有了更精细化的规定？临床数据的使用和解读方面，是否提供了更清晰的指导框架？我希望能从中获得关于如何提升产品安全性和有效性的宝贵经验。

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我看到《医疗器械监督管理条例（2017年最新修订）》这本书的时候，脑海里闪过无数个关于合规经营的场景。我特别好奇，这部最新的修订版条例，在哪些方面进行了重点的调整和完善？例如，随着科技的发展，一些新型医疗器械的出现，监管部门是如何应对的？书中是否会对这些新类型器械的监管做出新的阐释？我还希望能够了解到，在当前的监管环境下，企业在建立和完善质量管理体系方面，应该着重关注哪些核心要素，才能真正做到既满足法规要求，又保证企业的可持续发展。这本书对我而言，更像是一份重要的“行为指南”。

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当我在书店看到《医疗器械监督管理条例（2017年最新修订）》时，我的第一反应是，终于有一本能把复杂的法规讲明白的书了！我一直觉得，虽然法律条文很重要，但如何将这些条文转化为企业实际的运营行为，才是最大的挑战。我期待这本书能够做到这一点，它可能不仅仅是罗列条文，更会提供一些对条文的解读，甚至是一些相关的指导原则或常见问题解答。比如，在产品注册环节，针对一些创新性产品，条例是否能给出更明确的指导？在生产过程中，GMP要求的具体落地有哪些需要注意的细节？这些都是我非常关心的问题。

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这本书的书名叫做《医疗器械监督管理条例（2017年最新修订）》，我看到这个名字的时候，就觉得它肯定是一本非常实用的工具书，尤其对于我这种在医疗器械行业摸爬滚打多年的从业者来说。虽然我还没有来得及仔细翻阅，但仅从书名就能感受到它所蕴含的专业性和权威性。我预计这本书会详细阐述国家对医疗器械从研发、生产、注册、流通到使用等全生命周期的监管要求，包括但不限于产品分类、注册审批流程、生产质量管理规范（GMP）、不良事件监测、召回制度等等。我非常期待它能够清晰地解释那些常常让我们感到困惑的条文，并且提供实际操作中的案例分析，帮助我们理解如何在合规的前提下高效工作。

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这本《医疗器械监督管理条例（2017年最新修订）》的出现，无疑填补了我在理解最新监管政策方面的空白。过去，每次法规更新，我们都得费尽心思去解读官方文件，常常因为理解不到位而走弯路。现在有了这本修订版的条例，我希望能有一个系统、清晰的指引，让我能够准确把握每一次监管的变化，及时调整我们的内部流程，确保公司始终走在合规的道路上。我对书中可能包含的关于注册审批的最新动态、临床试验的要求、以及一些关键技术审评的标准尤为关注，希望它能提供一些实操层面的建议，让我们的产品能够更顺利地通过审批，更快地服务于市场和患者。

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