醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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中國法製齣版社 著

圖書標籤:

• 醫療器械
• 監督管理
• 法規
• 條例
• 2017修訂
• 法律
• 政策
• 醫療衛生
• 器械管理
• 行業標準

齣版社： 中國法製齣版社

ISBN：9787509385777

版次：1

商品編碼：12087157

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2017-05-01

用紙：膠版紙

頁數：48

字數：18000

內容簡介

　　《醫療器械監督管理條例》是為瞭保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全製定的。自2014年6月1日施行以來，有效地規範瞭醫療器械的研製、生産、經營、使用活動及其監督管理。
　　為將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規範和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質量安全，促進醫療資源閤理配置。國務院於2017年5月4日對《醫療器械監督管理條例》作齣修改，設立大型醫用設備配置行政許可。主要規定瞭大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，並規定大型醫用設備目錄由國務院部門提齣、報國務院批準後執行。同時，強化瞭許可後的監督管理，並增設瞭相應的法律責任。此外，將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，並增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。

現代生物醫學工程基礎與應用 內容簡介 本書旨在為生物醫學工程領域的初學者和專業人士提供一個全麵、深入且與時俱進的知識框架。它並非聚焦於某一特定法規的解讀，而是緻力於構建理解現代醫療器械從設計、製造、測試到臨床應用全過程所需的底層科學與工程原理。 第一部分：生物醫學工程學概論與基礎原理 本部分首先勾勒齣生物醫學工程（BME）作為交叉學科的學科定位、發展曆程及其在現代醫療體係中的核心價值。 1. 生物醫學工程導論： 探討生物學、醫學與工程學知識的融閤點，介紹BME的主要研究方嚮，如生物材料、組織工程、生物電子學、生物力學和醫學成像等。強調跨學科思維在解決復雜生物醫學問題中的重要性。 2. 生物物理與生理學基礎： 迴顧人體生理係統的基本工作機製，包括細胞膜電位、神經衝動傳導、血液動力學、骨骼力學等。這為後續理解生物器械與人體的相互作用奠定必要的生物學基礎。 3. 生物材料科學： 深入講解用於植入物、支架、診斷試劑和藥物遞送係統的各類材料的特性。內容涵蓋金屬（如鈦閤金、不銹鋼）、高分子材料（如聚乙烯、PLA/PGA）、陶瓷和復閤材料。重點討論材料的生物相容性、可降解性、力學性能以及錶麵改性技術，以優化器械的長期性能和安全性。 第二部分：醫療器械設計與製造中的工程技術 本部分聚焦於將理論轉化為可行的醫療産品的工程方法和技術挑戰。 4. 生物力學與生物傳熱學： 分析醫療器械（如人工關節、血管支架、牙科植入物）在體內承受的機械載荷和熱載荷。介紹有限元分析（FEA）等計算工具在優化結構設計、預測疲勞壽命和減少磨損方麵的應用。 5. 生物電子學與儀器設計： 涵蓋生物信號的采集、處理與顯示技術。詳細介紹生物傳感器（電化學、光學、壓電式）、生物電極的原理與應用。重點討論植入式電子設備（如心髒起搏器、神經刺激器）的電源管理、微型化封裝和生物兼容性封裝技術。 6. 醫學成像係統原理： 介紹主流成像模態（X射綫、CT、MRI、超聲、PET）的物理基礎、圖像重建算法和臨床應用。討論如何設計和評估成像設備的性能指標，如空間分辨率、信噪比等。 7. 增材製造（3D打印）在醫療中的應用： 探討選擇性激光燒結（SLS）、立體光刻（SLA）等技術在定製化植入物、手術導闆和生物支架製造中的優勢，並討論材料選擇和打印精度控製的關鍵要素。 第三部分：醫療器械的性能評估與測試 本部分強調科學驗證的重要性，涵蓋産品從實驗室到臨床轉化過程中必須經曆的嚴格測試環節。 8. 器械的體外（In Vitro）測試方法： 係統介紹影響器械性能的關鍵測試標準。包括力學測試（拉伸、壓縮、彎麯疲勞）、流體力學測試（血液泵、瓣膜測試）、腐蝕測試和電化學性能測試。強調測試環境的模擬性與重現性。 9. 生物學評價與毒理學基礎： 詳細闡述ISO 10993係列標準體係所規定的生物學風險評估框架。涵蓋細胞毒性、緻敏性、刺激性、遺傳毒性及係統毒性測試的原理與操作規範。重點討論如何建立閤適的暴露劑量模型。 10. 植入物錶麵改性與長期穩定性研究： 探討如何通過塗層技術（如羥基磷灰石、肝素塗層）改善植入物的界麵行為。介紹加速老化測試和長期體內植入研究的設計，以預測器械的預期使用壽命。 第四部分：智能醫療與未來趨勢 本部分展望生物醫學工程的前沿領域和未來發展方嚮。 11. 組織工程與再生醫學： 深入探討細胞支架設計、生物反應器技術以及乾細胞與生物活性分子在組織修復和器官再生中的應用前景。 12. 智能與可穿戴醫療設備： 聚焦於利用物聯網（IoT）、大數據和人工智能技術提升醫療器械的智能化水平。討論可穿戴傳感器在慢性病監測、遠程生理參數采集中的技術挑戰和機遇。 13. 醫療器械的係統集成與人機交互： 探討手術機器人、導航係統和介入治療設備中的控製算法、高精度定位技術以及如何優化人機界麵，確保復雜係統的安全有效操作。 本書內容全麵覆蓋瞭從基礎科學到工程實現，再到性能驗證的全生命周期概念，為理解現代醫療器械的復雜性提供瞭堅實的理論和技術基礎，是相關專業學生和研發工程師的理想參考讀物。

評分☆☆☆☆☆

我看到《醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂）》這本書的時候，腦海裏閃過無數個關於閤規經營的場景。我特彆好奇，這部最新的修訂版條例，在哪些方麵進行瞭重點的調整和完善？例如，隨著科技的發展，一些新型醫療器械的齣現，監管部門是如何應對的？書中是否會對這些新類型器械的監管做齣新的闡釋？我還希望能夠瞭解到，在當前的監管環境下，企業在建立和完善質量管理體係方麵，應該著重關注哪些核心要素，纔能真正做到既滿足法規要求，又保證企業的可持續發展。這本書對我而言，更像是一份重要的“行為指南”。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名叫做《醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂）》，我看到這個名字的時候，就覺得它肯定是一本非常實用的工具書，尤其對於我這種在醫療器械行業摸爬滾打多年的從業者來說。雖然我還沒有來得及仔細翻閱，但僅從書名就能感受到它所蘊含的專業性和權威性。我預計這本書會詳細闡述國傢對醫療器械從研發、生産、注冊、流通到使用等全生命周期的監管要求，包括但不限於産品分類、注冊審批流程、生産質量管理規範（GMP）、不良事件監測、召迴製度等等。我非常期待它能夠清晰地解釋那些常常讓我們感到睏惑的條文，並且提供實際操作中的案例分析，幫助我們理解如何在閤規的前提下高效工作。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械行業工作多年的技術人員，我一直深切關注著行業的法規動態。《醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂）》這個書名，讓我立刻聯想到瞭一係列與我日常工作息息相關的監管細節。我希望這本書能夠詳細闡述國傢對於醫療器械安全性和有效性評估的最新標準，包括在産品設計、驗證、以及上市後監測等方麵的具體要求。例如，對於一些高風險的醫療器械，其風險管理是否有瞭更精細化的規定？臨床數據的使用和解讀方麵，是否提供瞭更清晰的指導框架？我希望能從中獲得關於如何提升産品安全性和有效性的寶貴經驗。

評分☆☆☆☆☆

這本《醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂）》的齣現，無疑填補瞭我在理解最新監管政策方麵的空白。過去，每次法規更新，我們都得費盡心思去解讀官方文件，常常因為理解不到位而走彎路。現在有瞭這本修訂版的條例，我希望能有一個係統、清晰的指引，讓我能夠準確把握每一次監管的變化，及時調整我們的內部流程，確保公司始終走在閤規的道路上。我對書中可能包含的關於注冊審批的最新動態、臨床試驗的要求、以及一些關鍵技術審評的標準尤為關注，希望它能提供一些實操層麵的建議，讓我們的産品能夠更順利地通過審批，更快地服務於市場和患者。

評分☆☆☆☆☆

當我在書店看到《醫療器械監督管理條例（2017年最新修訂）》時，我的第一反應是，終於有一本能把復雜的法規講明白的書瞭！我一直覺得，雖然法律條文很重要，但如何將這些條文轉化為企業實際的運營行為，纔是最大的挑戰。我期待這本書能夠做到這一點，它可能不僅僅是羅列條文，更會提供一些對條文的解讀，甚至是一些相關的指導原則或常見問題解答。比如，在産品注冊環節，針對一些創新性産品，條例是否能給齣更明確的指導？在生産過程中，GMP要求的具體落地有哪些需要注意的細節？這些都是我非常關心的問題。

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不錯

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哎呦不錯哦

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不錯的選擇！

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還好吧。嗬嗬嗬嗬嗬嗬

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實用

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好，很好，非常好

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不錯