中医药研究伦理审查体系构建与认证 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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王志勇 编

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• 中医药伦理
• 伦理审查
• 研究伦理
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• 伦理认证
• 医学伦理
• 科研伦理
• 中医药
• 伦理体系
• 规范化

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117246132

版次：1

商品编码：12101945

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-06-01

用纸：胶版纸

页数：176

字数：215000

正文语种：中文

内容简介

　　《中医药研究伦理体系构建与认证》分概论、伦理审查的规范管理、研究主要伦理问题的审查、中医药研究伦理审查体系认证四大部分，介绍了中国中医研究伦理发展情况、研究伦理原则和相关法规与指南，医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员的伦理审查规范管理要求，研究的科学设计与实施、风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护、利用人的健康信息和生物样本的研究、跟踪审查和复审等研究主要伦理问题的审查，CAP认证管理、CAP认证审核员能力要求等CAP认证申请、审核与管理情况。
　　《中医药研究伦理体系构建与认证》充分吸纳了国内外伦理审查工作的一线经验和CAP认证的宝贵探索，集中体现了当前我国传统医学伦理研究和中医药研究伦理审查工作的新进展，具有极高的学术价值和实用价值。

内页插图

目录

第一部分 概论
第一章 中国医学研究伦理发展概述
第二章 研究伦理原则和相关法规与指南

第二部分 伦理审查的规范管理
第一章 医疗卫生组织机构
第二章 伦理委员会
第三章 伦理委员会办公室
第四章 研究人员

第三部分 研究主要伦理问题的审查
第一章 研究的科学设计与实施
第一节 研究依据
第二节 研究设计
第三节 研究实施
第二章 研究的风险与受益
第一节 研究的风险
第二节 研究的受益
第三节 风险与受益的合理性
第四节 跟踪审查
第三章 受试者的招募
第一节 招募对象的选择
第二节 招募方式与招募书
第三节 报酬与补偿
第四章 知情同意
第一节 知情同意的相关伦理原则
第二节 知情同意告知信息的审查
第三节 知情同意过程的审查
第五章 受试者的医疗和保护
第一节 临床试验相关的医疗和保护
第二节 研究相关损害的补偿／赔偿和医疗
第六章 隐私和保密
第七章 弱势群体的特殊保护
第一节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理
第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容
第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究
第一节 知情同意
第二节 免除知情同意
第三节 隐私与保密
第四节 生物样本的保存、流通和利用共享
第九章 跟踪审查和复审
第一节 修正案审查
第二节 年度／定期跟踪审查
第三节 严重不良事件审查
第四节 不依从／违背方案审查
第五节 暂停／终止研究审查
第六节 结题审查
第七节 复审

第四部分 中医药研究伦理审查体系认证
第一章 概述
第二章 CAP认证内容
第三章 CAP认证程序
第四章 CAP认证资格管理
第五章 CAP认证机构管理系统
第六章 CAP认证审核员能力要求

前言/序言

　　中医药是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是我国独特的卫生资源，是最具原创优势的科技资源。当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。习近平主席提出要推进中医药现代化，推动中医药走向世界。振兴发展中医药，需要科技支撑发展，更需要伦理保驾护航。
　　研究的科学性和伦理的合理性，是医学研究必须遵循的两大原则。为规范中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药研究健康发展，国家中医药管理局在中医药研究伦理审查规范化建设方面做了大量开创性的工作，并取得了显著的成效。2010年9月颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2011年7月发布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。2011年11月，支持世界中医药学会联合会成立伦理审查委员会。2012年委托世界中联伦理审查委员会开展中医药临床研究伦理审查平台建设评估（CAP评估）。2014年12月，国家认证认可监督管理委员会正式批准《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》为我国研究伦理审查体系认证的技术规范，批准世界中医药学会联合会为中医药研究伦理审查体系的认证机构。研究伦理审查体系的认证（CAP认证）从医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面的符合性进行审核与评定，以确认其对体系要求的符合性。从.CAP评估到CAP认证的跨越具有里程意义，它是我国中医药临床研究伦理审查规范化的重大突破，是国家中医药管理局在科研伦理审查领域进行前瞻性部署，积极推动中医药科技体制改革的突出成果，也为国际传统医药研究伦理工作提供了典范。
　　王志勇研究员从事中医药科技管理和研究工作多年，积极推动中医药研究伦理体系建设，主持编写了《中医药研究伦理审查体系构建与认证》。该书分概论、伦理审查的规范管理、研究主要伦理问题的审查、中医药研究伦理审查体系认证四大部分，介绍了中国中医研究伦理发展情况、研究伦理原则和相关法规与指南，医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员的伦理审查规范管理要求，研究的科学设计与实施、风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护、利用人的健康信息和生物样本的研究、跟踪审查和复审等研究主要伦理问题的审查，CAP认证管理、CAP认证审核员能力要求等CAP认证申请、审核与管理情况。该书充分吸纳了国内外伦理审查工作的一线经验和CAP认证的宝贵探索，集中体现了当前我国传统医学伦理研究和中医药研究伦理审查工作的最新进展，具有极高的学术价值和实用价值。
　　书稿即将付梓之际，邀余作序，欣然应允。撰文之余，寄望中医药研究伦理体系建设工作坚持以科学化、规范化、国际化为目标，遵循中医学自身特点及发展规律，不断深化提高；以认证为契机和纽带，促进国际学术交流与合作；通过扩大中医药研究伦理审查的国际影响力，提升中医药科研成果的国际认可度，增强中医药国际核心竞争力。最后，我真诚地希望广大专家学者，关心、支持并积极参与到中医药伦理审查的研究和建设中来，积极献言建策、贡献智慧，共同为促进中医药学术进步和事业发展做出更大贡献。

《古法新传：中医智慧的现代传承与创新》 内容简介： 本书是一部关于中医现代化与国际化进程的深度探索，旨在全面梳理、阐释并展望中医药在当代社会的发展路径。作者从历史、哲学、科学、实践及伦理等多个维度，审视了中医药独特的理论体系、诊疗模式以及其在应对全球健康挑战中的潜能。本书并非简单罗列中医药的疗效，而是聚焦于如何将这份传承千年的宝贵财富，以严谨、科学、可被现代社会广泛接受的方式进行传承与创新。 第一部分：中医理论的当代解读与升华 本部分深入剖析了中医核心概念在现代语境下的意义。从“阴阳五行”、“气血津液”、“脏腑经络”等基础理论出发，结合现代生理学、病理学、分子生物学等学科知识，探讨如何用现代科学语言去理解和阐释中医的运作机制。这并非是简单地将中医概念“西化”或“物化”，而是力求在不同知识体系之间建立有效的沟通桥梁，展现中医理论的普适性与深刻性。例如，将“脾主运化”与消化吸收、免疫调节的现代认识联系起来，将“肝主疏泄”与神经内分泌、情绪管理的功能进行对照，揭示中医整体观、辨证论治在理解复杂生命现象中的独特优势。 同时，本部分也探讨了中医哲学思想对现代医学的启发。中医强调“天人合一”，关注人与自然、人与社会的和谐统一，这与现代医学日益重视的“全人医疗”（Holistic Healthcare）和“身心医学”（Mind-Body Medicine）理念不谋而合。本书将深入分析中医的“治未病”思想，如何通过调整生活方式、情志、饮食等，从源头上预防疾病的发生，这对于当前全球面临的慢性病、亚健康等健康问题具有重要的现实意义。我们将探讨如何将中医养生保健的智慧，转化为可操作、可推广的现代健康管理方案，赋能个体主动参与自身健康管理。 第二部分：中医药研究的科学化进路与规范化发展 本部分是本书的重点与核心，致力于探讨如何以现代科学的 rigor（严谨性）来研究中医药。作者认为，中医药的现代化绝不意味着放弃其独特性，而是要通过科学的方法，验证、阐明并提升其疗效与安全性。本书详细论述了现代药理学、毒理学、药代动力学、临床药学等在研究中药成分、作用机制、药物相互作用、不良反应等方面的应用。 具体而言，本书将深入探讨： 中药成分的解析与标准化： 如何运用现代分析技术（如色谱、质谱、光谱等）对复杂的中药复方进行成分分析，识别关键活性成分，并建立质量控制标准。这对于确保中药的疗效稳定性和安全性至关重要。 作用机制的深入研究： 结合分子生物学、细胞生物学、免疫学等技术，阐明中药对疾病的干预靶点、信号通路以及其在分子水平上的作用机制。这有助于将中医理论中的“药性”、“归经”等概念，用现代科学的语言进行解释，也为新药研发提供科学依据。 临床疗效的严谨评价： 借鉴现代临床试验设计方法，如随机对照试验（RCT），对中医药的临床疗效进行客观、科学的评价。本书将探讨如何针对中医药的特点，设计更符合实际的临床研究方案，克服传统RCT设计在应用中医药时的局限性，例如如何处理辨证论治的个体化差异，如何评价复方治疗的协同效应等。 安全性评估的科学化： 建立和完善中医药的安全性评估体系，包括药代动力学、药效动力学、长期毒性、生殖毒性、致畸、致癌等方面的研究，确保中医药使用的安全性。 多学科交叉研究的模式： 倡导中医药与基础医学、临床医学、药学、生物学、化学、物理学、信息科学等多个学科的深度交叉融合，构建协同创新的研究平台，加速中医药的现代化进程。 第三部分：中医药的临床实践与服务模式创新 本部分将目光投向中医药的临床应用，探讨如何将科学研究的成果转化为更有效、更便捷的临床服务。 辨证论治的现代化实践： 在保留中医精髓的基础上，探讨如何借助大数据、人工智能等技术，辅助医生进行更精准的辨证施治。例如，利用患者的生理指标、基因信息、生活方式数据等，为医生提供决策支持，提高诊疗的个体化水平。 中西医结合的新范式： 深入分析中西医在不同疾病治疗中的优势互补，探索更科学、更有效的中西医结合模式。这包括在疾病的预防、诊断、治疗、康复等各个环节，如何合理运用中西医的优势，达到最佳的临床疗效。 现代医疗服务体系中的中医药： 探讨中医药如何在现代医疗体系中发挥更重要的作用，包括在医院的设置、科室的建设、人才的培养、医保的报销等方面，如何进一步融入并提升整体医疗服务水平。 治未病与健康管理的现代应用： 强调中医药在慢病管理、亚健康调理、康复治疗、老年医学、妇科、儿科等领域的独特价值，以及如何通过健康管理服务，提升民众的健康素养和生活质量。 第四部分：中医药的国际化传播与文化交流 本部分将视角扩展至国际舞台，探讨中医药走向世界面临的机遇与挑战，以及如何构建其在全球健康体系中的地位。 国际学术界的认知与接纳： 分析中医药在国际学术界面临的认知障碍、评价标准差异等问题，并探讨如何通过高质量的科学研究，提供更有力的证据，赢得国际社会的尊重与认可。 国际标准与法规的对接： 探讨中医药产品、技术和服务如何符合国际通行的标准与法规，以促进其在全球市场的合法流通与应用。 跨文化语境下的传播策略： 探讨如何以更易于国际社会理解的方式，传播中医药的理论、技术和文化，克服语言、文化、思维方式的差异。 构建全球中医药健康共同体： 倡导建立全球性的中医药研究与合作网络，促进知识共享、技术交流与人才培养，共同应对全球性健康挑战。 结论： 《古法新传：中医智慧的现代传承与创新》一书，是对中医药事业发展规律的深刻洞察，是对科学与传统的有机结合的积极探索。本书力求在宏观的战略层面，为中医药的现代化、科学化、国际化发展提供清晰的思路与坚实的理论支撑。它不仅是一部学术专著，更是一份面向未来的宣言，呼唤着更多有识之士投身于中医药的伟大事业，让这份古老的智慧在新的时代焕发出更加璀璨的光芒，为人类的健康福祉做出更大的贡献。 本书的读者群体包括中医药研究者、医务人员、相关学科的科研人员、政策制定者、医药行业从业者，以及对中医药现代化发展感兴趣的公众。通过阅读本书，读者将能更全面、更深入地理解中医药的价值，并对其未来的发展方向有所启发。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字，《中医药研究伦理审查体系构建与认证》，一下子就抓住了我作为一名对传统医学与现代科学融合感兴趣的读者的目光。中医药是中华民族宝贵的文化遗产，其独特的理论和实践在世界范围内都备受瞩目。然而，将其置于现代科学研究的框架下，并遵循严格的伦理规范，无疑是一项复杂而细致的工作。我猜想这本书会详细梳理中医药研究在伦理审查方面所面临的独特挑战，例如，如何平衡传统理论的特殊性与现代证据医学的要求，如何在新药研发过程中确保疗效和安全性，以及如何处理涉及传统知识和资源的应用等问题。更重要的是，“体系构建”和“认证”这两个词，让我看到了本书的实践导向。我非常期待书中能够提供一套清晰、可行的方法论，来指导如何建立一个高效、公正、可持续的伦理审查体系，并探讨如何通过权威的认证，来提升中医药研究的国际认可度和公信力。这对于促进中医药的现代化发展，具有非常重要的意义。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字听起来就非常有分量，感觉会是一部深入探讨中医药研究领域核心问题的著作。作为一个对中医药抱有浓厚兴趣的普通读者，我一直对研究的严谨性和伦理规范非常关注。尤其是在现代科学体系的冲击下，如何让中医药的研究既能保持其独特的价值，又能符合国际通行的研究伦理标准，这无疑是一个巨大的挑战。我猜想这本书会详细梳理当前中医药研究中可能存在的伦理困境，例如在临床试验设计、药物安全性评估、知情同意的获取等方面，如何平衡传统观念与现代医学伦理的要求。我非常期待书中能有具体的案例分析，能够让我们看到这些抽象的伦理原则是如何在实际研究中得到应用的，或者又是在哪些地方出现了摩擦与妥协。另外，关于“认证体系的构建”，这个部分尤其吸引我。这意味着书中可能不仅仅停留在理论层面，而是会提出一套切实可行的框架和标准，用以指导和评估中医药研究的伦理实践。这种从“构建”到“认证”的路径，显示出作者对实现中医药研究可持续发展的决心和思考。我希望这本书能够为学术界、研究机构乃至监管部门提供一套有力的工具和依据，从而提升整个中医药研究领域的公信力和国际影响力。

评分☆☆☆☆☆

《中医药研究伦理审查体系构建与认证》——光是这个书名，就让我感受到了一种前沿性和专业性。作为一名对中医药发展充满期待，同时也密切关注其科学化进程的普通读者，我一直认为，任何科学研究都离不开伦理的约束和规范。尤其在中医药这样一个古老而又充满活力的领域，如何在新时代背景下，建立起一套符合时代要求的伦理审查体系，是其健康发展的重要保障。我推测这本书会深入探讨中医药研究中的具体伦理问题，比如在药理毒理研究中如何确保动物福利，在临床试验中如何充分保护患者权益，以及在涉及非物质文化遗产和传统知识的研究中，如何处理复杂的伦理和法律问题。而“体系构建”和“认证”这两个词，则预示着本书具有很强的实践指导意义。我希望书中能详细介绍如何设计一个全面、系统、可操作的伦理审查框架，包括审查的流程、标准、文件要求等，并且能够探讨如何建立一套权威的认证体系，以评估和认可符合伦理规范的研究。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《中医药研究伦理审查体系构建与认证》给我一种厚重感和权威感，仿佛捧在手中，就能感受到沉甸甸的知识和思考。我作为一名对中医药文化有着深厚情感的读者，一直以来都对其独特的理论体系和疗效感到好奇，但同时也明白，科学研究的严谨性是不可或缺的。尤其在涉及到人体实验和药物开发的过程中，伦理审查显得尤为重要。我推测这本书会深入剖析中医药研究在伦理方面的特殊性，比如如何对待古籍中的记载，如何评估传统疗法的安全性，以及如何进行涉及敏感人群（如老年人、儿童、孕妇）的研究。书中关于“体系构建”的部分，让我联想到的是一个系统性的工程，可能涉及到从伦理委员会的组织架构、审查流程、伦理培训，到对研究项目的事后监督等一系列环节的规划。而“认证”则意味着一套标准化的、可被广泛认可的评价机制。我希望这本书能提供一些关于如何建立和运作一个独立、公正、高效的伦理审查机构的具体建议，以及如何通过某种认证，来证明中医药研究的合规性和科学性。这样一来，不仅能保护参与研究的受试者，也能为中医药研究赢得更多国际上的信任和尊重。

评分☆☆☆☆☆

这本《中医药研究伦理审查体系构建与认证》的书名，第一眼就吸引了我，因为它触及了一个我一直以来都非常关注，但又觉得信息比较零散的领域。中医药博大精深，有着悠久的历史和丰富的实践经验，但随着现代医学的飞速发展，如何将其纳入到科学研究的范畴，并保证研究过程的伦理合规性，这确实是一个亟待解决的问题。我猜测书中会首先分析当前中医药研究在伦理审查方面可能存在的不足或挑战，例如，一些研究可能过于依赖经验，缺乏严格的对照设计；或者在涉及传统民族医药时，如何处理知识产权和知情同意的问题。更让我感到期待的是“体系构建”和“认证”这两个关键词。这表明作者并非仅仅停留在理论的探讨，而是力图提出一套切实可行的解决方案。我希望书中能够详细阐述如何建立一个既符合中医药研究特点，又与国际接轨的伦理审查体系。这可能包括如何设计审查标准、如何组建伦理委员会、如何进行有效的伦理培训，以及最终如何通过一套科学的认证机制，来提升中医药研究的整体质量和可信度。