原料药生产技术应用(顾准) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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顾准 编

图书标签:

• 原料药
• 制药工程
• 药物生产
• 化学工程
• 制药技术
• 药物合成
• 工艺优化
• 质量控制
• 医药工业
• 药物研发

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122309594

版次：1

商品编码：12285157

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-01-01

用纸：胶版纸

页数：240

字数：403000

正文语种：中文

内容简介

《原料药生产技术应用》以原料药的生产操作为主线，从认识原料药开始，设计了扑热息痛、阿司匹林、罗红霉素、青霉素、谷氨酸、维生素C、青蒿素、单克隆抗体药物、基因工程药物共9个生产项目，每个项目中按照认识生产工艺、掌握生产操作、探究反应原理、课外拓展阅读的编写思路，层层递进，便于学习。

本书可作为高等职业教育制药、化工等专业的教材和相关企业高技能人才的培训教材，也可供从事药品生产和管理的技术人员参考。

目录

项目一　认识原料药生产技术 1
操作能力目标 1
社会能力目标 1
发展能力目标 2
任务一　认识原料药 2
任务二　认识原料药生产 3
一、原料药生产技术 3
二、原料药生产影响因素 5
任务三　认识原料药的生产操作 6
一、原料药生产工艺流程图 6
二、原料药生产主要设备 7
三、原料药生产工艺规程 12
四、原料药生产操作规程 14
五、原料药生产质量控制 15
六、原料药生产中的“三废”处理 16
七、原料药生产安全技术 20
任务四　课外拓展阅读 20
阅读材料1 中国原料药行业现状 20
阅读材料2 中国原料药行业发展战略 21
阅读材料3 抗生素的定义及分类 22
思考题 23
简答题 23
项目二　阿司匹林生产操作技术 24
操作能力目标 24
社会能力目标 24
发展能力目标 25
任务一　认识阿司匹林的生产工艺 25
一、阿司匹林的合成路线 25
二、阿司匹林的工艺流程 26
三、阿司匹林生产的主要设备 27
任务二　阿司匹林的生产操作 29
一、工艺操作 29
二、投料计算 31
三、工艺设备选型 36
任务三　探索阿司匹林的反应原理 37
一、合成路线分析 37
二、反应机理分析 38
三、反应条件及影响因素 39
四、质量检测 41
任务四　课外拓展阅读 43
阅读材料1 原料药生产工艺优化的主要途径 43
阅读材料2 阿司匹林的前世今生 45
思考题 47
简答题 47
项目三　对乙酰氨基酚生产操作技术 48
操作能力目标 48
社会能力目标 48
发展能力目标 49
任务一　认识对乙酰氨基酚的生产工艺 49
一、对乙酰氨基酚的合成路线 49
二、对乙酰氨基酚的工艺流程 50
三、对乙酰氨基酚生产的主要设备 51
任务二　对乙酰氨基酚的生产操作 52
一、工艺操作 52
二、投料计算 55
三、工艺设备选型 62
任务三　探索对乙酰氨基酚的反应原理 63
一、合成路线分析 63
二、工艺原理分析 65
三、反应条件及影响因素 66
四、质量检测 67
任务四　课外拓展阅读 69
阅读材料1 对乙酰氨基酚的历史沿革与市场分析 69
阅读材料2 对乙酰氨基酚的毒性机理与中毒影响因素 70
思考题 71
简答题 71
项目四　罗红霉素生产操作技术 72
操作能力目标 72
社会能力目标 72
发展能力目标 73
任务一　认识罗红霉素的生产工艺 73
一、罗红霉素的合成路线 73
二、罗红霉素的工艺流程 73
三、罗红霉素生产的主要设备 75
任务二　罗红霉素的生产操作 76
一、原料准备 76
二、工艺操作 77
任务三　探索罗红霉素的反应原理 79
一、合成路线分析 79
二、反应机理分析 80
三、反应条件及影响因素 83
四、质量检测 85
任务四　课外拓展阅读 86
阅读材料1 罗红霉素的产销及其应用 86
阅读材料2 罗红霉素同类药物的应用、特点和生产工艺 87
阅读材料3 原料与中间体质量检测 89
思考题 91
简答题 91
项目五　青霉素生产操作技术 92
操作能力目标 92
社会能力目标 92
发展能力目标 93
任务一　认识青霉素的生产工艺 93
一、青霉素的合成路线 93
二、青霉素的工艺流程 94
三、青霉素生产的主要设备 94
任务二　青霉素的生产操作 95
一、工艺操作 95
二、投料计算 102
任务三　探索青霉素的反应原理 104
一、合成路线分析 104
二、工艺原理分析 104
三、反应条件及影响因素 110
四、质量检测 113
任务四　课外拓展阅读 113
链霉素的发酵生产 113
思考题 114
简答题 114
项目六　谷氨酸生产操作技术 115
操作能力目标 115
社会能力目标 115
发展能力目标 116
任务一　认识谷氨酸的生产工艺 116
一、谷氨酸的合成路线 116
二、谷氨酸的工艺流程 116
三、谷氨酸生产的主要设备 117
任务二　谷氨酸的生产操作 120
一、工艺操作 120
二、投料计算 128
任务三　探索谷氨酸的反应原理 131
一、合成路线分析 131
二、工艺原理分析 132
三、反应条件及影响因素 133
任务四　课外拓展阅读 139
赖氨酸的生产工艺简介 139
思考题 140
简答题 140
项目七　维生素C生产操作技术 141
操作能力目标 141
社会能力目标 141
发展能力目标 142
任务一　认识维生素C的生产工艺 142
一、维生素C的合成路线 142
二、维生素C的工艺流程 143
三、维生素C生产的主要设备 143
任务二　维生素C的生产操作 146
一、工艺操作 146
二、投料计算 149
任务三　探索维生素C的反应原理 150
一、工艺原理分析 150
二、反应条件及影响因素 151
三、质量检测 156
任务四　课外拓展阅读 157
阅读材料1 发酵在基因工程药物生产中的应用 157
阅读材料2 发酵在维生素生产中的应用 158
阅读材料3 发酵在氨基酸生产中的应用 159
思考题 160
简答题 160
项目八　青蒿素生产操作技术 161
操作能力目标 161
社会能力目标 161
发展能力目标 162
任务一　认识青蒿素的生产工艺 162
一、青蒿素的合成路线 162
二、青蒿素的工艺流程 163
三、青蒿素生产的主要设备 164
任务二　青蒿素的生产操作 166
一、投料准备 166
二、工艺操作 166
任务三　探索青蒿素的反应原理 167
一、合成路线分析 168
二、质量检测 172
任务四　课外拓展阅读 174
阅读材料1 青蒿素的产销及其应用 174
阅读材料2 青蒿素同类药物的应用、特点和生产工艺 178
思考题 179
简答题 179
项目九　血管内皮生长因子单克隆抗体制备技术 180
操作能力目标 180
社会能力目标 180
发展能力目标 181
任务一　认识动物细胞培养技术和单克隆抗体技术 181
一、动物细胞培养技术 181
二、单克隆抗体技术 186
任务二　制备血管内皮生长因子单克隆抗体 189
一、单克隆抗体的制备过程 189
二、血管内皮生长因子单克隆抗体的制备与检验流程 191
任务三　探索抗体的生物学特性与动物细胞大规模培养技术 193
一、抗体的生物学特性 193
二、动物细胞大规模培养技术 195
任务四　课外拓展阅读 198
阅读材料1 动物细胞工程在制药工业中的应用 198
阅读材料2 大规模细胞培养生产重组人尿激酶原 200
思考题 201
简答题 201
项目十　重组人胰岛素制备技术 202
操作能力目标 202
社会能力目标 202
发展能力目标 203
任务一　认识重组人胰岛素与基因工程 203
一、重组人胰岛素 203
二、基因工程 204
任务二　人胰岛素基因的获取 206
一、mRNA的提取 206
二、逆转录PCR 209
三、目的基因纯化及测序 210
任务三　基因工程载体的构建 211
一、限制性内切酶与连接酶 211
二、质粒抽提 213
三、载体构建 215
四、琼脂糖凝胶电泳 217
任务四　重组细胞的制备、筛选与鉴定 218
一、重组细胞的制备 218
二、重组细胞的筛选与鉴定 221
任务五　重组人胰岛素的鉴定 221
一、电泳分离 222
二、免疫印迹 224
三、进一步鉴定 227
思考题 228
简答题 228
附录　生产操作记录表格 229
参考文献 239

前言/序言

随着我国医药行业的迅猛发展，原料药及医药中间体的品种已达到1600多个，产能达两百多万吨，在我国药品出口中所占比重最大，是我国出口产品中具有绝对优势的产品。目前我国已经成为全球最大的原料药生产商和供应商，我国生产的抗生素类、维生素类、解热镇痛类、氨基酸类及蒿甲醚类等品种具有较强的竞争力。

在多年的教学实践中，编者了解到我国原料药生产企业急需一线岗位操作人员和工艺技术人员，而关于原料药生产与工艺方面的教材很欠缺，除有一些化学制药的教材外，生物原料药生产的教材比较奇缺，这与医药行业飞速发展，特别是生物制药技术的发展形势很不相称。为此，在参阅大量文献，对授课讲义多次修改后，编写了这本《原料药生产技术应用》。本书以典型的原料药产品为教学载体，通过生产岗位的任务训练学生的操作技能，并以工作过程为导向引领学生学习和掌握原料药生产技术相关的理论知识，引导学生运用理论知识分析和解决原料药生产中的问题，打破了理论学习与实践训练之间的界限，充分实现了“理实一体化”“教学做一体化”的高职教育教学改革理念。

本书共编入10个项目，每个项目为一章，主要涉及化学合成制药技术、半合成制药技术、生物发酵制药技术、提取与纯化技术，以及高科技的生物制药技术，如单克隆抗体技术、基因技术等领域。每章一个原料药品种，既有传统药物，也有当今最新的药物。各章内容相对独立编排，教师可根据各学校的专业方向和特色选用相应的教学项目。

本书由苏州健雄职业技术学院顾准担任主编，编写了项目一、项目二、项目四、附录，并进行了统稿；苏州健雄职业技术学院金晨编写了项目三；苏州健雄职业技术学院方月琴编写了项目五、项目六；苏州健雄职业技术学院姚骅珊编写了项目七、项目九；苏州健雄职业技术学院朱少晖编写了项目八；苏州健雄职业技术学院朱志强编写了项目十。国药苏州致君万庆药业有限公司高级工程师滕佳、苏州弘森药业股份有限公司副总经理高级工程师陆红彬、苏州金盟生物技术有限公司工程师刘孟源、苏州欧凯医药技术有限公司总经理黄新江、太仓制药厂高级工程师马兴元等为本书的编写提供了大量生产一线资料，特别是在生产操作规程部分的编写中，提出了许多宝贵意见和建议。全书由中国药科大学应用药学研究所所长邢为凡研究员主审。

本书在编写过程中参考了大量文献及论著，在此向作者一并致谢；由于时间仓促，加之编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者不吝赐教。

编者

2017年9月

工业革命浪潮中的创新与变迁——从蒸汽到电气时代的科技进步与社会转型 本书并非关于特定药物生产技术的学术论著，而是旨在回顾并剖析那段波澜壮阔的历史时期——从蒸汽机的轰鸣声响彻工厂，到电力之光照亮城市，工业革命以前所未有的力量重塑了人类文明的进程。我们将目光聚焦于技术革新如何成为时代变革的强大引擎，以及这场变革又如何深刻地影响了当时的社会结构、经济模式乃至人们的生活方式。 第一章：蒸汽时代的曙光——机械的觉醒与生产力的飞跃 本章将深入探讨18世纪末至19世纪初，蒸汽机作为一项颠覆性技术，如何从一个实验性的发明，逐渐演变成驱动近代工业发展的核心动力。我们将详细介绍蒸汽机的关键发明者及其技术演进的关键节点，例如瓦特在改进蒸汽机效率方面的贡献，以及其如何从最初的矿井排水泵，发展到能够驱动纺织机、火车和轮船的强大机械。 蒸汽机的原理与机械化进程： 我们将以通俗易懂的方式解释蒸汽机的基本工作原理，并阐述其如何克服了传统人力、畜力或水力的局限性，实现大规模、连续性的生产。这包括对早期纺织业的机械化改造，如珍妮纺纱机、水力织布机等的发明与应用，这些发明如何极大提高了纺织品的生产效率，降低了成本，进而满足了日益增长的市场需求。 交通运输的革命： 蒸汽机的应用不仅局限于工厂，更深刻地改变了人们的出行与货物的运输方式。本章将详细梳理早期蒸汽火车（如史蒂芬孙的“火车头”）和蒸汽轮船的出现，分析它们如何缩短了陆地和海洋的距离，促进了商品流通，加速了资源的开发与配置。火车网络的兴建如何改变了地理概念，轮船的普及又如何连接了全球市场，这些都将成为本章探讨的重点。 工业城市的崛起与社会结构的变化： 随着蒸汽机的广泛应用，工厂如雨后春笋般在各地涌现，催生了以机器大生产为特征的工业城市。我们将分析这些城市人口的快速增长，以及由此带来的社会问题，如工人阶级的形成、城市环境的恶化、居住条件的拥挤等。同时，也会探讨资产阶级的壮大，以及他们如何在新的经济格局中掌握话语权。 科学与技术的良性互动： 蒸汽时代的飞跃离不开科学理论的支撑，也反过来促进了科学的进一步发展。本章将讨论早期物理学、化学等学科在解释和改进蒸汽机方面的作用，以及技术实践如何为科学研究提供了新的课题和实验平台。 第二章：电力的黎明——光明与动力的双重解放 随着19世纪中后期电力技术的成熟与应用，人类社会迎来了第二次工业革命，电力以其更高效、更清洁、更灵活的特性，迅速取代了蒸汽机在许多领域的统治地位。本章将聚焦于电力的发现、发明与广泛应用，以及其如何为人类社会带来前所未有的光明与动力。 电的奥秘的揭示与电磁理论的建立： 我们将回顾法拉第、麦克斯韦等伟大科学家在电磁学领域的突破性发现，特别是法拉第发现电磁感应现象，为发电机的发明奠定了理论基础，麦克斯韦的方程组则统一了电和磁的理论，预示了电磁波的存在。 发电机与电动机的诞生： 电力如何被有效产生并利用？本章将详细介绍发电机和电动机的关键发明，如西门子和格拉姆的发电机，以及爱迪生、特斯拉在电能输送和利用方面的贡献。我们将分析这些发明如何将电能转化为机械能，从而驱动更复杂的机械设备，实现生产的自动化和精细化。 电力在工业生产中的变革： 电力的高效和灵活性使得许多原本难以实现的工业流程成为可能。本章将探讨电力在冶金、化工、采矿等行业中的应用，例如电弧炉的应用大大提高了炼钢效率，电动机的普及使得工厂布局更加灵活，不再受限于蒸汽机的固定位置。 照亮城市，改变生活： 电力的商业化应用，尤其是电灯的发明，彻底改变了夜晚的城市面貌。我们将详细描述电灯如何取代油灯和煤气灯，为城市带来安全、明亮的光线，延长了人们的活动时间，丰富了夜间生活。同时，也会提及电力在电车、电话等早期通信和交通领域的应用，这些都极大地提升了人们的生活便利性。 电力网络与现代社会的雏形： 为了实现电力的广泛输送，电力网络应运而生。本章将讨论电网的建设，以及电力的普及如何促成了第一个区域性的电力供应系统，这被认为是现代社会基础设施建设的雏形。电力的普及也进一步拉大了不同地区之间的发展差距，加剧了国际竞争。 第三章：技术的集成与社会的重塑 两次工业革命并非孤立的技术事件，而是相互促进、层层递进，最终深刻重塑了整个社会的面貌。本章将从更宏观的视角，审视技术进步如何引发了经济模式、社会结构、思想文化等方面的系统性变革。 从手工业到工厂制，再到流水线生产的演变： 我们将追溯生产组织形式的演变，从分散的手工业，到蒸汽时代集中的工厂制，再到20世纪初福特流水线生产的出现。分析流水线生产如何通过标准化和专业化，极大地提高了生产效率，降低了产品成本，使大规模消费成为可能。 资本主义的深化与全球化进程的加速： 技术革命极大地提升了生产力，也为资本的积累和扩张提供了前所未有的机遇。本章将探讨工业革命如何推动了资本主义经济体系的成熟，垄断组织的出现，以及对殖民地和原材料的争夺如何加剧了全球化进程，形成了以西方工业强国为主导的国际经济秩序。 社会阶级矛盾与工人运动的兴起： 伴随着工业化进程，社会阶级分化日益明显。我们将深入分析资本家与工人之间的贫富差距，以及由此引发的社会矛盾。工人阶级为争取自身权益而进行的罢工、集会以及各种工人组织的建立，都将成为本章的重要叙述内容。 教育、科学与普及的联动： 技术的进步对人才的需求也日益增加，这促使了教育体系的改革和普及。我们将探讨工业革命如何推动了基础教育和职业教育的发展，科学研究的机构化，以及科学知识的普及如何为技术创新提供了持续的动力。 思想文化的冲击与新思潮的涌现： 宏大的技术变革必然带来思想文化的深刻冲击。本章将分析工业革命对启蒙思想、自由主义、社会主义等思潮的影响，以及新的社会问题如何催生了浪漫主义、现实主义等文学艺术流派。我们将看到，技术进步不仅改变了物质世界，也重塑了人们的精神世界。 对未来发展方向的展望与反思： 在回顾历史的同时，本章也将对技术进步与社会发展的关系进行哲学层面的反思。我们将讨论工业革命带来的积极影响，如物质文明的极大丰富、人类寿命的延长等，同时也审视其带来的负面效应，如环境污染、资源枯竭、社会不公等。这些反思将为我们理解当今世界的挑战和机遇提供历史的维度。 总而言之，本书旨在通过对工业革命时期一系列关键技术革新及其社会影响的深入剖析，展现人类文明在科学与技术驱动下所经历的深刻转型。它是一部关于人类智慧、创造力以及社会变迁的宏大叙事，旨在帮助读者理解我们所处的现代世界是如何一步步形成的，并从中汲取宝贵的历史经验和启示。

评分☆☆☆☆☆

我一直对化工生产的安全性和环保性问题非常关注，这不仅关系到企业的可持续发展，更关系到社会责任。因此，当我在考虑阅读《原料药生产技术应用(顾准)》这本书时，我最希望看到的内容是，书中对于绿色化学理念在原料药生产中的具体实践。比如，是否会详细介绍如何通过优化反应条件、使用更环保的催化剂、减少溶剂使用量以及提高原子利用率来降低生产过程对环境的影响？我希望书中不仅仅是简单地提及“绿色生产”的概念，而是能深入到具体的工艺设计层面，提供一些可操作的解决方案。此外，对于原料药生产过程中可能产生的“三废”（废水、废气、废渣）处理，书中是否会有相关的技术介绍和案例分析？比如，采用哪些先进的污水处理技术能够有效去除有机污染物，或者如何通过回收利用废弃溶剂来降低成本和环境负担。我个人认为，一本真正优秀的工业技术书籍，应该能够引导读者在追求生产效率的同时，也高度重视环境保护和安全生产，实现经济效益和社会效益的双赢。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对制药行业充满好奇的学生，我经常在想，那些我们日常使用的药物，它们背后的原料药是怎么生产出来的？《原料药生产技术应用(顾准)》这本书的书名，让我觉得它可能能够揭示这一过程的奥秘。我特别期待书中能够详尽地阐述一些关键的生产技术，比如在化学合成方面，是否会涉及一些高级的有机合成方法，以及如何将实验室的小规模合成放大到工业化生产？在生物技术方面，例如发酵、酶催化等技术，在原料药生产中的应用前景如何？我希望书中能够提供一些具体的实例，说明这些技术是如何被实际应用到不同种类的原料药生产中的。另外，我还想了解，在原料药的质量控制方面，这本书会提供哪些指导？毕竟，药物的安全性与疗效，很大程度上取决于原料药的质量。书中是否会介绍一些先进的分析检测技术，以及如何通过这些技术来确保原料药的纯度、稳定性和有效性？我渴望这本书能够成为我了解原料药生产技术的一扇窗口，让我对这个行业有更深刻、更全面的认识。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我拿到这本书的时候，心里多少有点打鼓，毕竟“原料药生产技术应用”听起来就不是那么容易消化的内容，而且“顾准”这个名字，我第一时间想到的是历史上的那位经济学家，所以这本书的作者身份让我产生了一丝好奇，不知道是否会有跨领域的启发。我特别关注的是，这本书在介绍生产技术时，是否能考虑到不同规模的企业需求。比如，对于一些初创型的生物制药公司，资金和技术实力可能相对有限，他们更需要的是一些成本较低、易于实施的技术；而对于大型跨国制药企业，他们可能更追求的是效率、自动化和智能化生产。我希望书中能提供一些分层次、多维度的技术应用分析。另外，我一直在思考，当前全球原料药供应链面临的挑战，比如地缘政治、疫情影响等等，不知道这本书在探讨生产技术时，是否会涉及到这些外部因素对技术选择和应用的影响？例如，在选择某种合成路线时，是否会考虑原材料的可获得性、供应商的可靠性以及地缘政治风险？这本书能否成为一本兼具理论深度和实践指导意义的工具书，帮助我更全面地理解原料药生产的复杂性？

评分☆☆☆☆☆

最近一段时间，我一直在关注医药行业的发展趋势，特别是原料药作为药品生产的基础，其技术进步对整个行业的影响至关重要。《原料药生产技术应用(顾准)》这本书的书名，引起了我的高度兴趣。我希望这本书不仅仅是陈述一些过时的、基础的生产技术，而是能更多地探讨一些前沿和创新的方向。比如，在当前人工智能和大数据飞速发展的时代，这些技术在原料药的研发、工艺优化和生产过程的智能化控制方面，是否已经有了实际的应用？书中是否会介绍一些利用AI辅助设计合成路线，或者通过大数据分析来优化反应条件、预测产品质量的案例？另外，我一直在思考，生物医药产业正朝着个性化和精准医疗的方向发展，这对于原料药的生产是否会提出新的挑战和需求？例如，是否需要开发能够生产高度特异性、小批量、高附加值的原料药的技术？我希望这本书能够提供一些关于未来原料药生产技术发展趋势的洞察，帮助我更好地理解这个行业正在发生的深刻变革，并对未来的发展方向有所启发。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计非常简洁大气，给我留下了深刻的第一印象。我个人对化学和制药领域一直抱有浓厚兴趣，所以当我看到《原料药生产技术应用(顾准)》这本书时，内心是充满期待的。我尤其关注的是，书中是否能够将理论知识与实际生产操作紧密结合起来，提供一些切实可行的技术指导。在我的理解中，一本好的技术类书籍，不仅仅是罗列公式和原理，更重要的是它能够帮助读者理解“为什么”以及“怎么做”。例如，在某些复杂的合成路线设计中，书中能否清晰地阐述每一步反应的机理，以及在工业化放大过程中可能遇到的挑战和解决方案？是否会包含一些经典的工业化生产案例分析，通过这些案例来展示不同工艺路线的优劣、成本控制、环境保护等关键因素？我对书中关于“应用”的这部分内容非常感兴趣，希望它能提供一些前沿的、具有实际指导意义的生产技术，比如绿色化学在原料药生产中的具体应用，或者连续流反应器等新型生产设备在原料药制造中的前景展望。我更期待的是，这本书能够引导读者跳出书本理论的局限，真正理解原料药生产过程中技术创新和工艺优化所扮演的重要角色。