FDA特殊生物製品技術指南（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁毅 著

圖書標籤:

• FDA
• 生物製品
• 技術指南
• 法規
• 藥品
• 生物技術
• 編譯
• 國外法規
• 醫療器械
• 審批

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506794015

版次：1

商品編碼：12304077

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一章 過敏原製劑指南（Allergenics Guidarices）
第一節 對標準化塵蟎和草過敏原疫苗的效價限製：修定後的協議
第二節 標準花草粉提取物穩定性方案的測試範圍

第二章 血液製品指南（Blood Guidances）
第一節 電腦係統和用於血液製品生産商的軟件應用的2000年日期變更
第二節 罕見藥品法規下單剋隆抗體産品一緻性的解讀
第三節 收集、處理血液及血液成分的空容器的上市前聲明的遞交
第四節 傳送裝置上市前通知的遞交（不包括無菌連接設備）
第五節 血液和血漿加熱器售前通知的遞交

第三章 細胞與基因療法指南（Cellular&Gene; Therapy Guidances）
第一節 治療性腫瘤疫苗的臨床注意事項
第二節 針對具體適應證經最低限度處理的用於造血係統疾病患者功能造血和免疫重建的無關同種異體胎盤／臍帶血的新藥申請
第三節 細胞和基因治療産品的效價試驗
第四節 心髒疾病的細胞治療
第五節 同種異體胰島細胞製品的注意事項

第四章 組織製品指南（Tissue Guidarices）
第一節 通過捐贈者篩查建議來減少寨卡病毒利用人體細胞和組織以及基於細胞與組織製品進行傳播的風險
第二節 針對感染梅毒螺鏇體（梅毒）而使用供體篩選檢測的方法來檢查人體細胞和組織以及基於細胞與組織製品的供體
第三節 用於移植的人體組織處理程序的批準
第四節 針對人體血液樣品的已獲批的供體篩查測試的有效性
第五節 用於移植的人體組織供體的篩查與檢測

第五章 疫苗與相關生物製品指南（Vaccine and Related Biological Product Guidarices）
第一節 支持大流行性流感疫苗許可的臨床數據需要
第二節 支持季節性滅活流感疫苗許可的臨床數據需要
第三節 供兒童使用的預防性HIV疫苗的進展
第四節 針對傳染病適應證的預防和治療疫苗的發育性毒性研究的思考
第五節 疫苗標簽要求中與警告、使用說明以及預防信息相關的FDA審查指南
第六節 疫苗或相關産品的化學、製造、控製及描述信息的內容和格式
第七節 針對可預防疾病的聯閤疫苗的評價指南：生産、測試和臨床研究

第六章 異種移植指南（Xenotrarlsplantatiorl Guidarices）
第一節 異種移植物在人體使用過程中所涉及的源動物、成品、臨床前研究以及臨床研究
第二節 公共衛生局關於異種移植中傳染病問題的指南
第三節 非人類靈長類動物異種移植用於人類所造成的公共衛生問題
本書縮略語錶
名詞術語總錶

《醫藥研發的全球視野：新藥審評審批體係解析》 內容梗概： 本書旨在為讀者提供一個全球化視角下的新藥審評審批體係的深度解析。隨著醫藥科技的飛速發展和全球經濟一體化的不斷深入，新藥的研發與上市已成為各國醫藥産業競爭與閤作的核心。本書將聚焦於當前國際上主要的藥品監管機構，如美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本藥品醫療器械綜閤機構（PMDA）等，深入剖析它們在藥品注冊、審評、監管等各個環節的政策法規、技術要求和實踐操作。 本書的編寫，並非簡單地羅列各國法規條文，而是力求從宏觀和微觀兩個層麵，展現不同監管體係的共通之處與獨特性，以及它們在應對新興技術、罕見病藥物、孤兒藥、生物製品等特殊領域的創新舉措。通過對這些關鍵監管機構的審評審批流程、技術指導原則、上市後監管以及風險管理策略的詳細介紹，本書將幫助讀者全麵理解新藥從實驗室走嚮臨床，最終惠及患者的全過程，並從中洞察全球醫藥研發的未來趨勢。 第一章 緒論：全球醫藥研發的時代背景與監管挑戰 本章將首先概述當前全球醫藥研發所處的宏觀環境，包括科技進步、市場需求、人口結構變化以及全球健康挑戰等。在此基礎上，闡述藥品監管在保障公眾健康、促進醫藥創新、維護市場公平競爭等方麵所扮演的關鍵角色。隨後，將引齣全球藥品監管體係的復雜性和多樣性，以及跨國閤作與信息共享的重要性。本章還將探討新藥研發過程中麵臨的普遍性挑戰，例如高昂的研發成本、漫長的研發周期、高失敗率以及日益嚴格的監管要求等。最後，為本書後續章節的學習奠定基礎，明確研究的意義和價值。 第二章 美國食品藥品監督管理局（FDA）：全球藥品監管的標杆 本章將聚焦於美國FDA，作為全球最具影響力的藥品監管機構之一。我們將詳細介紹FDA的組織架構、核心職能以及其在新藥審評審批中的主導地位。重點將放在FDA針對不同類型藥物（包括化學藥物、生物製品、疫苗等）的注冊路徑、技術文件要求以及審評流程。我們將深入分析FDA對臨床前研究（如GLP）、臨床試驗（如GCP）的規範，以及其對藥品質量、安全性和有效性評估的嚴謹標準。此外，本章還將探討FDA在加速審批、突破性療法認定、優先審評等方麵的政策創新，以及其在藥物警戒、上市後監督、仿製藥審批（ANDA）等領域的最新動態。通過對FDA實踐的深入剖析，讀者將能夠理解其為何成為全球藥品監管的標杆。 第三章 歐洲藥品管理局（EMA）：區域協同與科學審評的典範 本章將轉嚮歐洲藥品管理局（EMA）。本書將解析EMA的運作模式，特彆是其在歐盟成員國之間協調藥品上市許可的獨特機製。我們將詳細介紹EMA的科學審評流程，包括化學、製造和控製（CMC）信息的要求，以及對藥物安全性和有效性評估的具體指南。本章將重點探討EMA在人用藥品委員會（CHMP）等關鍵委員會的審評過程中所采用的科學方法和決策過程。此外，還將深入分析EMA在罕見病藥物（Orphan Drugs）、兒科藥品以及特殊藥品（如基因療法、細胞療法）的審評策略，並闡述其在藥品警戒、風險管理計劃（RMP）以及上市後變更管理等方麵的實踐。通過對EMA的介紹，讀者將瞭解到區域性監管機構如何實現科學審評與成員國協調的平衡。 第四章 日本藥品醫療器械綜閤機構（PMDA）：審慎高效的日式監管 本章將聚焦日本藥品醫療器械綜閤機構（PMDA）。本書將介紹PMDA的職責範圍，以及其在新藥上市許可申請（New Drug Application, NDA）中的具體要求。我們將詳細解析PMDA對申報資料的審查重點，包括質量保證、臨床前研究、臨床試驗設計與執行，以及療效和安全性的評估標準。本章將重點關注PMDA在藥品安全性評價方麵的嚴謹態度，以及其在上市後監督、不良反應報告、藥物警戒等方麵的具體措施。此外，還將探討PMDA在應對新興技術藥物，如再生醫療等産品方麵的審評審批探索。通過對PMDA的深入瞭解，讀者將能把握日本藥品監管體係的特點。 第五章 其他主要藥品監管機構的特點與發展 本章將拓展視野，介紹其他在國際醫藥研發領域具有重要影響力的國傢或地區的藥品監管機構。例如，將簡要介紹加拿大衛生部（Health Canada）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、瑞士藥品管理局（Swissmedic）等。本章將聚焦於這些機構在審評審批流程、技術指南、監管重點等方麵的獨特性，以及它們如何與其他主要監管機構進行互認和閤作。通過對這些機構的介紹，本書將進一步豐富讀者對全球藥品監管體係多樣性的認知，並揭示區域性監管閤作的趨勢。 第六章 新興技術與特殊領域藥物的審評審批：挑戰與創新 本章將深入探討當前醫藥研發中最活躍、也最具挑戰性的領域，包括生物技術藥物、基因療法、細胞療法、疫苗、細胞治療産品、基因治療産品等。本書將詳細分析這些特殊類型藥物在研發、生産和審評審批過程中所麵臨的獨特技術挑戰，例如生産工藝的復雜性、質量控製的難度、免疫原性評估、長期安全性監測等。我們將深入剖析FDA、EMA、PMDA等機構為應對這些挑戰而製定的特彆審評審批路徑和指導原則，例如針對生物製品的“生物製品許可申請”（BLA），以及對基因療法、細胞療法等前沿領域的審評策略，包括如何評估其創新性和潛在的突破性。本章還將關注罕見病藥物、兒科藥品等特殊領域的審評審批政策，以及孤兒藥的認定和激勵機製。 第七章 藥品上市後的監督與管理 藥品上市並非終點，而是藥品生命周期管理的新起點。本章將重點關注藥品上市後的監督與管理。我們將詳細介紹全球主要監管機構在藥品警戒、上市後安全性監測、不良反應報告係統、藥物風險管理計劃（RMP）等方麵的要求和實踐。本書將闡述如何通過持續的監測和評估，及時發現並管理藥品潛在的風險，確保藥品的長期安全有效。此外，本章還將探討上市後變更管理，包括生産工藝變更、適應癥擴展、標簽修改等，以及對已上市藥品的定期再評估和抽檢機製。通過對上市後監管的深入分析，讀者將理解藥品監管的持續性和動態性。 第八章 全球藥品監管閤作與互認 隨著醫藥研發全球化趨勢的加劇，藥品監管機構之間的閤作與互認變得日益重要。本章將探討當前全球藥品監管閤作的主要模式和進展，例如國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）在製定統一技術指南方麵的重要作用，以及監管機構之間的信息共享、聯閤檢查、互認協議等。我們將分析這些閤作機製如何提高審評審批效率，降低重復性工作，加速創新藥物的可及性，並為全球患者帶來更多獲益。本章還將展望未來藥品監管閤作的發展方嚮，例如在應對全球性公共衛生危機、打擊假冒僞劣藥品等方麵的國際閤作。 第九章 結論與展望：全球醫藥研發的未來圖景 在本書的最後，我們將對全球新藥審評審批體係的現狀進行總結，並對其未來發展趨勢進行展望。我們將分析當前監管體係麵臨的機遇與挑戰，例如數字技術在藥品研發和監管中的應用（如大數據、人工智能）、個性化醫療的發展對審評審批模式的影響，以及監管科學的進步如何推動更加高效和精準的監管。本書將強調持續學習、適應變化以及加強國際閤作對於應對未來挑戰的重要性。最終，本書旨在為相關從業人員、研究學者以及對醫藥行業感興趣的讀者，提供一個全麵、深入且具有前瞻性的全球醫藥研發審評審批知識體係。 本書特色： 全球視野： 涵蓋美國、歐洲、日本等主要藥品監管機構，提供多角度的國際比較。 深度解析： 詳細介紹審評審批流程、技術要求、政策創新等核心內容。 前沿關注： 重點探討新興技術藥物、特殊領域藥物的審評審批挑戰與對策。 實踐導嚮： 結閤實際監管案例，幫助讀者理解理論與實踐的結閤。 前瞻性： 展望未來監管發展趨勢，為行業發展提供參考。 本書適閤醫藥研發人員、法規事務專業人士、臨床研究人員、製藥企業管理者、對國際醫藥法規感興趣的學者及學生閱讀。

評分☆☆☆☆☆

評價一： 拿到這本《FDA特殊生物製品技術指南》，我懷著忐忑又期待的心情翻開瞭它。說實話，我對“特殊生物製品”這個概念最初的理解是模糊的，隻知道它與我們日常接觸的藥物有所不同，可能更加復雜、前沿。閱讀前，我特彆關注本書能否清晰地解釋“特殊生物製品”的定義、範疇，以及它們在監管上的特殊考量。這本書並沒有辜負我的期待，它像一位循循善誘的老師，通過大量的案例和詳細的法規條文解讀，為我構建瞭一個相對完整的知識體係。讓我印象深刻的是，它並沒有僅僅停留在概念層麵，而是深入探討瞭這些特殊生物製品在研發、生産、臨床試驗等各個階段所麵臨的挑戰，以及FDA如何製定相應指南來應對這些挑戰。例如，在描述基因療法和細胞療法時，書中詳細列舉瞭質量控製的重點，包括細胞的均一性、基因的安全性、轉導效率的評估等等，這些都是我之前從未接觸過的細節。而且，它還非常注重與時俱進，涵蓋瞭近年來新興的生物製品類型，這對於我瞭解行業發展趨勢非常有幫助。總的來說，這本書為我打開瞭一扇瞭解前沿生物醫藥監管的大門，雖然有些技術細節需要反復琢磨，但其係統性和深度絕對是值得深入學習的。

評分☆☆☆☆☆

評價五： 我是一個普通讀者，但對科技發展和人類健康有著濃厚的興趣。偶然的機會，我看到瞭《FDA特殊生物製品技術指南》這本書，抱著好奇的心態翻閱瞭一下。我本以為這本書會非常晦澀難懂，但齣乎意料的是，它雖然內容嚴謹，卻並不缺乏可讀性。書中通過對一些“特殊生物製品”的介紹，讓我瞭解到，原來我們日常生活中接觸的疫苗、抗體藥物，背後有著如此復雜的研發和審批流程。它並沒有過於技術化地講解，而是側重於解釋為什麼FDA會對這些産品有如此嚴格的要求，以及這些要求是如何保證産品安全有效的。例如，書中在談到“病毒載體”時，就詳細解釋瞭其潛在的風險，以及FDA如何要求進行充分的安全性評估。這種“知其然，更知其所以然”的講解方式，讓我這個非專業人士也能大緻理解生物製品監管的邏輯。這本書讓我對現代醫學的進步和背後的科學力量有瞭更深的敬佩，也讓我意識到，我們能夠享受到安全有效的藥物，離不開像FDA這樣嚴謹的監管體係。這本書雖然側重於技術指南，但它傳遞齣的對生命健康的重視，以及對科學嚴謹的態度，是所有讀者都能夠從中受益的。

評分☆☆☆☆☆

評價四： 作為一名對生物技術創新充滿熱情的研究人員，我一直希望瞭解前沿生物製品是如何被FDA監管的。《FDA特殊生物製品技術指南》這本書，恰恰滿足瞭我的這一需求。它沒有迴避任何技術上的難點，而是以一種非常專業且權威的方式，嚮讀者展示瞭FDA在審批過程中的考量。我特彆關注書中關於“生物類似藥”的章節，它詳細闡述瞭生物類似藥在質量、安全性和有效性方麵需要滿足的相似性證據，以及FDA如何評估這些證據。這對於我理解生物製品開發的“迭代”和“改進”至關重要。書中還對“新型遞送係統”和“個性化醫療産品”等新興領域的技術挑戰進行瞭探討，這讓我看到瞭監管部門在麵對顛覆性創新時的適應性和前瞻性。雖然有些內容涉及高度專業的技術術語，需要一定的生物學背景知識纔能完全理解，但總體而言，這本書的結構清晰，邏輯嚴謹，能夠帶領讀者逐步深入瞭解FDA的監管思路。對於任何想要深入瞭解生物製品監管領域的研究人員或行業人士來說，這本書絕對是一本不可多得的參考資料。

評分☆☆☆☆☆

評價三： 一直以來，我對監管科學這個領域都充滿瞭好奇，但又覺得它過於專業和遙遠。直到我讀瞭《FDA特殊生物製品技術指南》，我纔真正體會到監管科學的魅力。這本書不是那種純理論的書籍，而是將復雜的法規與實際的生物製品開發緊密結閤。它通過對FDA在特殊生物製品審批過程中遇到的典型問題進行分析，然後引齣相關的技術指南，這種方式讓我感覺非常直觀。比如說，書中對“生産工藝變更”的討論，就詳細分析瞭為什麼FDA會對工藝變更如此重視，以及在什麼情況下需要提交補充申請，甚至需要重新進行臨床試驗。這些細節的解讀，讓我深刻理解瞭FDA的審慎態度背後，是對患者安全和産品質量的極緻追求。而且，書中還提及瞭一些關於“人源化”、“免疫原性”等專業詞匯，並給齣瞭相應的解釋和評估方法，這對於非專業背景的讀者來說，也是一個很好的學習機會。這本書就像一座橋梁，連接瞭科學研究和實際應用，讓我看到瞭一個嚴謹、有序的監管體係是如何運作的，也讓我對生物醫藥産業的未來發展有瞭更深的信心。

評分☆☆☆☆☆

評價二： 我是一名生物製藥行業的從業者，每天都在與各種復雜的法規打交道。《FDA特殊生物製品技術指南》這本書，在我看來，簡直是為我們這類人量身定做的“寶典”。首先，它的語言風格就非常有吸引力，不是那種枯燥的法律條文堆砌，而是通過邏輯清晰的章節劃分和深入淺齣的論述，將復雜的FDA法規變得易於理解。我最喜歡的是它對於“風險評估與管理”這部分內容的闡述，這對於我們進行新藥研發和生産過程中的風險控製至關重要。書中不僅列齣瞭潛在的風險點，還詳細介紹瞭FDA推薦的應對策略，比如在生産過程中如何進行批次間一緻性評估，如何建立有效的變更控製體係等等。這些信息都具有極強的可操作性，可以直接應用到實際工作中。此外，書中還對不同類型特殊生物製品的監管要求進行瞭細緻的區分，例如在描述單剋隆抗體和重組蛋白時，所關注的質量屬性和檢測方法都有顯著差異，這讓我能夠更精準地把握不同産品綫的監管重點。這本書的價值在於，它不僅提供瞭“做什麼”，更提供瞭“怎麼做”，為我們規避法規風險、加速産品上市提供瞭堅實的支持。

評分☆☆☆☆☆

法規好幫手。要多學習瞭

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書籍紙張很好的，印刷也很好，很棒，適閤再度購買

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不錯的一本書籍。值得購買的書

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送貨快，學習深造好材料！！！

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很好的資料，介紹比較清晰

評分☆☆☆☆☆

活動價格便宜，包裝很好，內容專業，印刷清晰

評分☆☆☆☆☆

不錯的一本書籍。值得購買的書

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感覺是盜版書，書有味，叫白紙沫，書邊也切的太不齊瞭吧。關鍵還不能申請售後。

評分☆☆☆☆☆

紙張很好，書籍印刷字體都很好。書籍很棒。