FDA特殊生物製品技術指南（國外食品藥品法律法規編譯叢書） epub pdf mobi txt 電子書 下載 2025

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內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一章 過敏原製劑指南（Allergenics Guidarices）
第一節 對標準化塵蟎和草過敏原疫苗的效價限製：修定後的協議
第二節 標準花草粉提取物穩定性方案的測試範圍

第二章 血液製品指南（Blood Guidances）
第一節 電腦係統和用於血液製品生産商的軟件應用的2000年日期變更
第二節 罕見藥品法規下單剋隆抗體産品一緻性的解讀
第三節 收集、處理血液及血液成分的空容器的上市前聲明的遞交
第四節 傳送裝置上市前通知的遞交（不包括無菌連接設備）
第五節 血液和血漿加熱器售前通知的遞交

第三章 細胞與基因療法指南（Cellular&Gene; Therapy Guidances）
第一節 治療性腫瘤疫苗的臨床注意事項
第二節 針對具體適應證經最低限度處理的用於造血係統疾病患者功能造血和免疫重建的無關同種異體胎盤／臍帶血的新藥申請
第三節 細胞和基因治療産品的效價試驗
第四節 心髒疾病的細胞治療
第五節 同種異體胰島細胞製品的注意事項

第四章 組織製品指南（Tissue Guidarices）
第一節 通過捐贈者篩查建議來減少寨卡病毒利用人體細胞和組織以及基於細胞與組織製品進行傳播的風險
第二節 針對感染梅毒螺鏇體（梅毒）而使用供體篩選檢測的方法來檢查人體細胞和組織以及基於細胞與組織製品的供體
第三節 用於移植的人體組織處理程序的批準
第四節 針對人體血液樣品的已獲批的供體篩查測試的有效性
第五節 用於移植的人體組織供體的篩查與檢測

第五章 疫苗與相關生物製品指南（Vaccine and Related Biological Product Guidarices）
第一節 支持大流行性流感疫苗許可的臨床數據需要
第二節 支持季節性滅活流感疫苗許可的臨床數據需要
第三節 供兒童使用的預防性HIV疫苗的進展
第四節 針對傳染病適應證的預防和治療疫苗的發育性毒性研究的思考
第五節 疫苗標簽要求中與警告、使用說明以及預防信息相關的FDA審查指南
第六節 疫苗或相關産品的化學、製造、控製及描述信息的內容和格式
第七節 針對可預防疾病的聯閤疫苗的評價指南：生産、測試和臨床研究

第六章 異種移植指南（Xenotrarlsplantatiorl Guidarices）
第一節 異種移植物在人體使用過程中所涉及的源動物、成品、臨床前研究以及臨床研究
第二節 公共衛生局關於異種移植中傳染病問題的指南
第三節 非人類靈長類動物異種移植用於人類所造成的公共衛生問題
本書縮略語錶
名詞術語總錶

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